Quito Ecuador EXTRACTO ODONTOLOGÍA. IMPLANTES. ENSAYO DE FATIGA DINÁMICA PARA IMPLANTES DENTALES ENDOÓSEOS (ISO 14801:2007, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ODONTOLOGÍA. IMPLANTES. ENSAYO DE FATIGA DINÁMICA PARA IMPLANTES DENTALES ENDOÓSEOS (ISO 14801:2007, IDT) DENTISTRY. IMPLANTS. DYNAMIC FATIGUE TEST FOR ENDOSSEOUS DENTAL IMPLANTS (ISO 14801:2007, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14801:2007 DESCRIPTORES: Odontología, implantes, fatiga, dinámica, dentales, endoóseos ICS: Páginas ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14801:2007, Dentistry. Implants. Dynamic fatigue test for endosseous dental implants, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 14801:2007 PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología, Subcomité SC 8, Implantes dentales. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 14801:2003) que ha sido revisada técnicamente incluyendo las piezas de conexión sin chaflán fabricadas.

4 ISO 14801: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica un método de ensayo de fatiga de los implantes sencillos endoóseos de tipo transmucosal y de sus componentes prostéticos prefabricados. Este método resulta más útil para la comparación de implantes dentales endoóseos de diferentes diseños o tamaños. Aunque esta norma internacional simula la carga funcional del cuerpo de un implante dental endoóseo y de sus componentes prostéticos premanufacturados bajo las condiciones del "caso más desfavorable", no es aplicable para la predicción del resultado en vivo de un implante dental endoóseo o de una prótesis, en particular cuando se utiliza más de un implante para una prótesis. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 1099 Materiales metálicos. Ensayo de fatiga. Método de fuerza axial controlada. ISO 1942 (todas las partes) Vocabulario dental. ISO 4965 Ensayo de fatiga con máquinas de carga axial. Calibración de fuerza dinámica. Técnica del medidor de deformación. ISO Materiales metálicos. Verificación de máquinas de ensayos uniaxiales estáticos. Parte 1: Máquinas de ensayo de tracción/compresión. Verificación y calibración del sistema de medida de fuerza. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de esta norma se aplican los términos y definiciones dados en la Norma Internacional ISO 1942, junto con los siguientes: 3.1 sistema de implantes dentales endoóseos: Dispositivo constituido por componentes integrados, incluidos los instrumentos auxiliares y el equipo específico necesario para la preparación en clínica y en laboratorio y para la colocación de los implantes, así como para la construcción e inserción de las prótesis dependientes. NOTA 1 Además de proporcionar resistencia al desplazamiento de una prótesis dental, un implante dental endoóseo se puede utilizar como un anclaje para los aparatos de ortodoncia. NOTA 2 Un implante dental endoóseo puede estar constituido por una o varias partes. NOTA 3 El término prótesis dental incluye coronas y prótesis fijas y removibles. 3.2 diagrama de ciclos de carga: Diagrama que resume las propiedades de fatiga de un implante dental endoóseo, mostrando para cada valor de la carga máxima aplicada el número de ciclos soportado por cada muestra en el momento del fallo. Véase el anexo A.

5 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ODONTOLOGÍA. IMPLANTES. ENSAYO DE FATIGA DINÁMICA PARA IMPLANTES DENTALES ENDOÓSEOS (ISO 14801:2007, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

6 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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