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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición COSMÉTICOS. MÉTODOS DE ENSAYO DE PROTECCIÓN SOLAR. DETERMINACIÓN IN VIVO DEL SPF (FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR) (ISO 24444:2010, IDT) COSMETICS. SUN PROTECTION TEST METHODS. IN VIVO DETERMINATION OF THE SUN PROTECTION FACTOR (SPF) (ISO 24444:2010, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24444:2010. DESCRIPTORES: Cosméticos, ensayo, protección solar, SPF. ICS: Páginas ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24444:2010, Cosmetics. Sun protection test methods. In vivo determination of the sun protection factor (SPF), la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 24444:2010 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIO GENERAL SUJETOS PARTICIPANTES EN EL ENSAYO Selección de los sujetos participantes en el ensayo Número de sujetos participantes en el ensayo Zona de ensayo APARATOS Y MATERIALES Fuente de radiación ultravioleta Formulaciones de protectores solares de referencia PROCEDIMIENTO Etapas principales Condiciones de ensayo Posición de los sujetos sometidos a ensayo Procedimiento para la aplicación del producto Procedimiento de exposición a la radiación UV Eliminación del producto Procedimiento para la evaluación de la dosis eritémica mínima (MED) CÁLCULO DEL FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR Y ESTADÍSTICAS Cálculo del SPF individual (SPFi) Cálculo del SPF del producto Criterio estadístico Validación del ensayo INFORME DEL ENSAYO ANEXO A (Normativo) CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS SUJETOS QUE PARTICIPAN EN EL ENSAYO ANEXO B (Normativo) ANEXO C (Normativo) DEFINICIÓN DE LA SALIDA DEL SIMULADOR DE RADIACIÓN UV SOLAR FORMULACIONES DEL PROTECTOR SOLAR DE SPF DE REFERENCIA ANEXO D (Normativo) CÁLCULOS Y ESTADÍSTICAS ANEXO E (Informativo) DETERMINACIÓN COLORIMÉTRICA DEL TIPO DE COLOR DE LA PIEL Y PREDICCIÓN DE LA DOSIS ERITÉMICA MÍNIMA (MED) SIN EXPOSICIÓN A RADIACIÓN UV BIBLIOGRAFÍA... 51

4 ISO 24444: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217 Cosméticos.

5 - 7 - ISO 24444:2010 INTRODUCCIÓN El nivel de protección solar proporcionado por los protectores solares se ha estimado tradicionalmente mediante el ensayo del factor de protección solar o ensayo SPF (Sun Protection Factor), que utiliza la respuesta eritémica de la piel a la radiación ultravioleta (UV). El SPF es una relación calculada a partir de la energía que se requiere para inducir una respuesta eritémica mínima, con y sin aplicación del protector solar sobre la piel de seres humanos voluntarios. Normalmente se utiliza la radiación ultravioleta procedente de una fuente artificial. En el Informe Técnico ISO/TR [4] se describen y están disponibles diferentes métodos normalizados. Estas normas son similares en cuanto a algunos parámetros, pero difieren en otros. Las diferencias pueden conducir a discrepancia en los resultados. Por ello, es necesaria la armonización para obtener el mismo valor de SPF para un producto determinado con independencia del país donde se haya ensayado. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica un método para la determinación in vivo del factor de protección solar (SPF) de los protectores solares. Esta norma internacional es aplicable a los productos que contengan cualquier componente que pueda absorber, reflejar o dispersar los rayos ultravioletas (UV) y que esté previsto para entrar en contacto con la piel humana. Esta norma proporciona una base para la evaluación de los protectores solares destinados a proteger la piel humana contra el eritema inducido por los rayos ultravioletas solares. 2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 2.1 radiación ultravioleta, UVR: Radiación electromagnética comprendida en el rango de 290 nm a 400 nm ultravioleta B, UVB: Radiación electromagnética comprendida en el rango de 290 nm a 320 nm ultravioleta A, UVA: Radiación electromagnética comprendida en el rango de 320 nm a 400 nm. NOTA UVA II = 320 nm a 340 nm; UVA I = 340 nm a 400 nm. 2.2 eritema: Enrojecimiento de la piel causado por la radiación UV. 2.3 protectores solares: Productos que contienen algún componente que puede absorber, reflejar o dispersar los rayos UV, y que están previstos para entrar en contacto con la piel humana. 2.4 dosis eritémica mínima (MED): La dosis más pequeña de radiación ultravioleta (UVR) que produce el primer eritema no ambiguo, perceptible, y con bordes definidos, que aparece sobre la mayoría del campo de exposición UV, de 16 h a 24 h después de la exposición UV MEDu: MED sobre piel no protegida.

6 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: COSMÉTICOS. MÉTODOS DE ENSAYO DE PROTECCIÓN SOLAR. DETERMINACIÓN IN VIVO DEL SPF (FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR) (ISO 24444:2010, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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