INSTRUCTIVO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO ÍNDICE Y CONTENIDO CAPITULO III... 4

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2 Página 2 de 39 ÍNDICE Y CONTENIDO CAPITULO I... 4 CAPITULO II... 4 DE LOS... 4 CAPITULO III... 4 DE LAS DEFINICIONES ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO FABRICANTES DE ENVASES PRIMARIOS PARA PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS ESTABLECIMIENTOS DE LOGÍSTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL O EN SALUD PÚBLICA LABORATORIOS PARA FABRICACIÓN DE ESPUMAS DE CARNAVAL ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS EMPRESAS PROVEEDORAS DE SERVICIOS DE AGUA POTABLE SERVICIOS FUNERARIOS SERVICIOS DE TURISMO Y HOSPEDAJE ESCENARIOS PERMANENTES DE ESPECTÁCULOS / ENTRETENIMIENTO P á g i n a

3 Página 3 de ESTABLECIMIENTOS DE RECREACIÓN O COMPLEJOS TURÍSTICOS PÚBLICOS Y PRIVADOS ESTACIONES DE SERVICIO REGISTRADAS PARA EL EXPENDIO DE COMBUSTIBLES LÍQUIDOS DERIVADOS DE HIDROCARBUROS Y LUBRICANTES (SERVICIOS COMPLEMENTARIOS) ESTABLECIMIENTOS DONDE SE EJERCE EL TRABAJO SEXUAL EMPRESAS DEDICADAS AL EXTERMINIO O CONTROL DE PLAGAS O VECTORES DE ENFERMEDADES CASA HOGAR, ALBERGUES INFANTILES / ALDEAS DE NIÑOS/AS ALBERGUE ADULTOS / ADULTOS MAYORES CENTROS DE COSMETOLOGÍA Y ESTÉTICA (SIN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS) GIMNASIOS ESTABLECIMIENTOS PARA REALIZAR TATUAJES Y PERFORACIONES CORPORALES CONSIDERACIONES GENERALES REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: P á g i n a

4 Página 4 de 39 CAPITULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN El objeto del presente instructivo es describir a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario de conformidad a las competencias atribuidas a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA mediante Decreto Ejecutivo N 1290, para la aplicación del proceso de emisión de permisos de funcionamiento de los mismos. Ámbito.- Los lineamientos establecidos en el presente instructivo serán de aplicación obligatoria a nivel nacional, para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados con o sin fines de lucro, que realicen actividades de producción, almacenamiento, distribución, comercialización, expendio, importación y exportación de productos de uso y consumo humano, así como para la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. CAPITULO II DE LOS Para la aplicación del presente instructivo, se consideran establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, todos aquellos descritos en el Reglamento Sustitutivo para otorgar permisos de funcionamiento mediante Acuerdo Ministerial 4712 y sus reformas exceptuando a los establecimientos de Servicios de Salud públicos y privados. Todos los establecimientos descritos en el inciso anterior para su funcionamiento deberán cumplir de manera adicional con los parámetros técnicos y legales establecidos en las normativas específicas aplicables para el efecto. CAPITULO III DE LAS DEFINICIONES 2.0 ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Son establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional. 4 P á g i n a

5 Página 5 de LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Son establecimientos farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de Buenas Prácticas de Manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. 1 Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 2.2 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Son los establecimientos farmacéuticos naturistas autorizados para la elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal. Deben cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura misma que será de cumplimiento obligatorio cuando se expida la normativa correspondiente. 2 Estos establecimientos funcionarán bajo la responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 2.3 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Son establecimientos autorizados para fabricar o fraccionar medicamentos homeopáticos en cantidades industriales para su distribución y comercialización. 3 Deberán fabricar exclusivamente medicamentos homeopáticos y cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, misma que será de cumplimiento obligatorio cuando se expida la normativa correspondiente. Estos establecimientos estarán bajo la dirección técnica de Químico Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos registrados en el Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y se encuentran sujetos a la categorización emitida por 1 Definición de la Ley Orgánica de Salud, Registro Oficial 423 del 22 de Diciembre de Reglamento Sustitutivo para la obtención del Registro Sanitario y Control de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y Comercializan, Acuerdo 4918, Registro Oficial 308, 11-VIII Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario y para el Control Sanitario de Medicamentos Homeopáticos, de Establecimientos de Fabricación, Almacenamiento, Importación, Exportación y Comercialización de Dichos Medicamentos, Acuerdo 693, Art P á g i n a

6 Página 6 de 39 el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 2.4 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE GASES MEDICINALES Es el laboratorio farmacéutico que fabrica gas medicinal tanto en su forma líquida como gaseosa y/o que llene líquido a líquido, líquido a gas o gas a gas, siguiendo procedimientos de Buenas Prácticas de Fabricación para cada una de estas operaciones. 4 Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 2.5 ESTACIÓN DE ENVASADO DE GASES MEDICINALES Es el establecimiento que realiza las operaciones de llenado y etiquetado del gas medicinal a granel para que se convierta en un producto terminado. 5 Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 2.6 DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES Es el establecimiento que recibe gases medicinales terminados, debidamente etiquetados, ya sea en envases criogénicos y/o cilindros para su distribución; tienen la responsabilidad de establecer un sistema de calidad que garantice el buen funcionamiento de sus operaciones. 6 Deben cumplir Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. 4 Reglamento que Establece las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento, Distribución de Gases Medicinales, Acuerdo No. 763, Registro Oficial 296, Art Reglamento que Establece las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento, Distribución de Gases Medicinales, Acuerdo No. 763, Registro Oficial 296, Art Reglamento que Establece las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento, Distribución de Gases Medicinales, Acuerdo No. 763, Registro Oficial 296, Art P á g i n a

7 Página 7 de 39 Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con Registro Sanitario vigente otorgado por la Autoridad Nacional competente. 2.7 CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES, PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Son los establecimientos de comercialización autorizados para realizar promoción, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados (representantes exclusivos de una marca específica dentro del país). Deben cumplir con Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. 7 Estos establecimientos deben cumplir Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con registro sanitario vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente. 2.8 DISTRIBUIDORAS FARMACÉUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Son establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico - quirúrgico, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal. 8 Estos establecimientos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente. Funcionarán bajo la responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con registro sanitario vigente otorgado por la Autoridad Nacional Competente. 2.9 BOTIQUINES Son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional; 7 Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos, Acuerdo No. 0813, Registro Oficial 513, Art Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos, Acuerdo No. 0813, Registro Oficial 513, Art P á g i n a

8 Página 8 de 39 funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con prácticas adecuadas para precautelar la calidad y seguridad de los productos que expenda. 9 Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con registro sanitario vigente otorgado por la Autoridad Nacional Competente FARMACIAS Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con Buenas Prácticas de Farmacia misma que será de cumplimiento obligatorio cuando se expida la normativa correspondiente. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. 10 El área destinada a la farmacia deberá ser como mínimo de cuarenta (40) metros cuadrados ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio al por menor de medicamentos homeopáticos de uso y consumo humano ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Son establecimientos autorizados para el expendio al por menor de productos naturales procesados de uso medicinal, nacionales e importados, así como cosméticos que contienen ingredientes activos naturales, especialidades farmacéuticas constituidas por recursos naturales de uso medicinal clasificadas en su registro sanitario como venta libre, suplementos alimenticios a base de recursos naturales, vitaminas y minerales clasificados en su registro sanitario como de venta libre; productos que deben contar con el respectivo registro sanitario ecuatoriano vigente o notificación sanitaria obligatoria, otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos, Acuerdo No. 0813, Registro Oficial 513, Art Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos, Acuerdo No. 0813, Registro Oficial 513, Art Reglamento Sustitutivo para la obtención del Registro Sanitario y Control de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y Comercializan, Acuerdo 4918, Registro Oficial 308, art P á g i n a

9 Página 9 de 39 Funcionarán bajo la responsabilidad de personal que haya recibido capacitación dictado por el Servicio Ecuatoriano de Capacitación Profesional SECAP o a través de una Institución que el Ministerio de Salud Pública considere para este efecto. 12 Se expenderán productos que cuenten con Registro Sanitario vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional EMPRESAS DE LOGÍSTICA Y/O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Son establecimientos que se dedican a la planificación, control del almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos que tengan registro sanitario vigente. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Deben cumplir Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente LABORATORIOS FABRICANTES DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Son establecimientos autorizados para producir o elaborar ingredientes farmacéuticos activos y excipientes para la elaboración de medicamentos de uso y consumo humano. 3.0 ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO Son establecimientos autorizados para la fabricación, distribución, comercialización y expendio de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico y productos dentales, que se encuentran en todo el territorio nacional. Dispositivo médico son los artículos, instrumentos, aparatos o invenciones mecánicas, incluyendo componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluye las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares Reglamento Sustitutivo para la obtención del Registro Sanitario y Control de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y Comercializan, Acuerdo 4918, Registro Oficial 308, 11-VIII-2014, art Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos y de Diagnóstico, y Productos Dentales, Acuerdo 205, Registro Oficial 573, 20-IV-2009, Art. 2 9 P á g i n a

10 Página 10 de 39 Reactivos bioquímicos y de diagnóstico son todas las sustancias o productos que se utilizan con máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar en el diagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos. 14 Productos dentales son dispositivos médicos empleados en odontología, para uso temporal o permanente con el fin de prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o reemplazar piezas perdidas en la cavidad bucal, así como los mecanismos para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental; no incluye pastas dentales, dentífricos u otros similares LABORATORIO FABRICANTE DE DISPÓSITIVOS MÉDICOS Son establecimientos autorizados para elaborar o fabricar dispositivos médicos. Están bajo la responsabilidad técnica de Bioquímicos Farmacéuticos o Químicos Farmacéuticos, debidamente registrados en el Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 3.2 LABORATORIO FABRICANTE DE REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Son establecimientos farmacéuticos autorizados para fabricar reactivos bioquímicos y de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos y/o productos dentales para uso humano. Están bajo la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 3.3 CASA DE REPRESENTACIÓN Y DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO Son los establecimientos de comercialización autorizados para realizar promoción, importación, exportación y venta al por mayor de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y/o productos dentales elaborados por sus representados. Deben cumplir con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente. 14 Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos y de Diagnóstico, y Productos Dentales, Acuerdo 205, Registro Oficial 573, 20-IV-2009, Art Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos y de Diagnóstico, y Productos Dentales, Acuerdo 205, Registro Oficial 573, 20-IV-2009, Art P á g i n a

11 Página 11 de 39 Están bajo la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con registro sanitario vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente. 3.4 ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO Son establecimientos en los que se expenden o comercializan al por menor dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y/o productos dentales para uso humano nacionales o importados. Se expenderán productos que cuenten con Registro Sanitario vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente. 4.0 FABRICANTES DE ENVASES PRIMARIOS PARA PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Son establecimientos autorizados para elaborar o fabricar envases que se encuentran en contacto directo con productos de uso y consumo humano. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 5.0 ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Son establecimientos de productos cosméticos donde se fabrica, distribuye y comercializa los productos cosméticos, que se encuentran en todo el territorio nacional. Productos Cosméticos son toda sustancia de aplicación o formulación de aplicación local a ser usada en diversas partes, superficies del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios, órganos genitales externos o en dientes y en las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales LABORATORIOS COSMÉTICOS Son establecimientos autorizados para fabricar, productos cosméticos en general. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico 16 Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones-CAN, Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos 11 P á g i n a

12 Página 12 de 39 Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Deben cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones - CAN Anexo 2 y demás normativa aplicable para el efecto. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa, según corresponda. 6.0 ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Son establecimientos donde se fabrica, distribuye y comercializa productos higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal en todo el territorio nacional. Productos Absorbentes de Higiene Personal son aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal. Producto de Higiene Doméstica es aquella formulación cuya función principales remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales. 6.1 LABORATORIO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y/O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Son establecimientos autorizados para fabricar, productos higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o bioquímico farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Deben cumplir con los lineamientos establecidos en la Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 12 P á g i n a

13 Página 13 de LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS Son establecimientos autorizados para fabricar, productos cosméticos, higiénicos de uso domésticos y/o productos absorbentes de higiene personal tomando en cuenta que cada actividad deberá realizarse en áreas separadas o independientes y deberán cumplir con la Decisión 516 y 706 de la Comunidad Andina de Naciones según corresponda. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda. 8.0 DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS Son establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de productos cosméticos, higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal. Deben cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente. Funcionarán bajo la responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con Notificación Sanitaria Obligatoria vigente. 9.0 ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS Son establecimientos en los que se expenden o comercializan al por menor productos cosméticos, higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal nacionales o importados. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con Notificación Sanitaria Obligatoria vigente. 13 P á g i n a

14 Página 14 de ESTABLECIMIENTOS DE LOGÍSTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS Son establecimientos que se dedican a la planificación, control del almacenamiento y distribución de productos cosméticos, higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal, que tengan Notificación Sanitaria Obligatoria. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Deben cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de conformidad con los plazos establecidos en la normativa vigente ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL Son establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos higiénicos de uso industrial, en todo el territorio nacional. Producto higiénico industrial son aquellos productos cuya formulación tiene por función principal remover la suciedad, desinfectar y propender al cuidado de la maquinaría e instalaciones industriales, comerciales, centros educativos, hospitalarios, de salud pública y de otros utilizados en procesos industriales LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL Son establecimientos autorizados para fabricar, productos higiénicos de uso industrial. Están dirigidos por Bioquímicos Farmacéuticos o Químicos Farmacéuticos, debidamente registrado en el Ministerio de Salud de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Se encuentran sujetos a la categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) en: empresa, mediana empresa, pequeña empresa o microempresa según corresponda DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL Son establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de productos higiénicos de uso industrial. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con Registro Sanitario vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional. 17 Reglamento para el Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso Industrial, Acuerdo 2394, Registro Oficial 849, 12-XII-2012, art P á g i n a

15 Página 15 de ESTABLECIMIENTOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL Son establecimientos en los que se expenden o comercializan al por menor productos higiénicos de uso industrial nacionales o importados. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con Registro Sanitario vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional ESTABLECIMIENTOS DE LOGÍSTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL Son establecimientos que se dedican a la planificación, control del almacenamiento y distribución de productos higiénicos de uso industrial, que tengan su respectivo registro sanitario vigente ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN COMBINADA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO E INDUSTRIAL. Son establecimientos en los que se expenden o comercializan al por menor productos higiénicos de uso doméstico e industrial nacionales o importados. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con Notificación Sanitaria Obligatoria y Registro Sanitario según corresponda ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL O EN SALUD PÚBLICA Son establecimientos donde se fabrica, distribuye y comercializa doméstico, industrial o en salud pública, en todo el territorio nacional. plaguicidas de uso Plaguicida de uso doméstico, según su uso: formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por sus estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso de ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas dentro de hogares y el resto de espacios circundantes, utilizados para el cuidado de mascotas y plantas o para prevenir infestaciones por insectos y no son aplicados directamente sobre la piel humana o de animales domésticos. No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o de jardinería a gran escala. Deberán ser formulaciones listas para su uso sin modificación alguna, tal como se expenden. Plaguicida de uso industrial, según su uso: formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, para aplicación en grandes edificaciones, áreas verdes ornamentales y de recreo como parques y jardines, autopistas, en la fabricación de equipos eléctricos, pinturas, tapices, papel, cartón y materiales de embalaje de alimentos para evitar que en estos productos se desarrollen bacterias, hongos, algas, levaduras, insectos, otros, y en la industria de producción 15 P á g i n a

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