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1 Genética y Biotecnología Engineering and Biotechnology AGRICULTURA PORTFOLIO Centro de Ingeniería CIGB Center for Genetic CIGB AGRICULTURE BUSINESS BIOMEDICINE DE NEGOCIOS BIOMEDICINA PORTAFOLIO

2 ISBN Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, 2014 Dirección de Negocios, 2014 Elfos Scientiae, 2014 Editorial Elfos Scientiae La Habana, Cuba

3 3 Índice Resumen...5 Propiedad intelectual del CIGB...6 Estrategia de negocios para la asociación internacional en proyectos de investigación y desarrollo...7 Proyectos biomédicos...8 Cronograma de proyectos biomédicos del CIGB...9 Proyectos Heberprot-P...10 Supositorio de estreptoquinasa recombinante (Proctokinasa )...12 CIGB-300 (péptido antitumoral)...14 CIGB-230 ( vacuna preventiva del VHC)...16 CIGB-128 (IFN alfa y gamma)...18 CIGB-247 (vacuna anti VEGF)...20 CIGB-500 (agente citoprotector)...22 CIGB-552 (péptido antitumoral)...24 CIGB-814 (péptido contra artritis reumatide)...26 CIGB-50 (vacuna contra IL-15)...28 Vacuna contra el virus dengue...30 CIGB-55 (péptido contra IL-15)...32 Moléculas contra el virus del dengue...34 Interferón beta / ficocianobilina para esclerosis múltiple...36 Ficocianobilina contra el infarto cerebral...38 CIGB-210 (terapia contra el VIH)...40 CIGB-550-E7 (vacuna terapéutica para proteger del cáncer cervical)...42 CIGB-166a (anticuerpo contra VEGF)...44 Proyectos Biotecnología Agropecuaria...46 Cronograma de proyectos de Biotecnología Agropecuaria del CIGB...47 Proyectos Acuabio Hebernem...50 Kit diagnóstico de proteína E2 de la peste porcina clásica...52 Vacuna contra el virus de la peste porcina clásica (PPC)...54 Biocatalizador para la producción de fructooligosacáridos...56 Acuabio Vacuna contra el piojo de mar...60 Vacuna contra garrapatas...62 Eventos Biotecnología Habana Agrobiotecnología por la sostenibilidad alimentaria...64 Congreso Internacional: Controlando la diabetes y sus complicaciones más severas...66 Index Summary...5 CIGB Intellectual Property...6 Business strategy for International Partnership in R & D CIGB s Projects...7 Biomedical projects...8 CIGB Biomedical Projects Pipeline...9 Projects Heberprot-P...11 Recombinant streptokinase suppository (Proctokinase )...13 CIGB-300 (antitumoral peptide)...15 CIGB-230 (preventive HCV vaccine)...17 CIGB-128 (IFNs alpha and gamma)...19 CIGB-247 (anti VEGF vaccine)...21 CIGB-500 (cyto-protective agent)...23 CIGB-552 (antitumoral peptide)...25 CIGB-814 (peptide against rheumatoid arthritis)...27 CIGB-50 (anti-il-15 vaccine)...29 Recombinant vaccine against Dengue virus...31 CIGB-55 (peptide against IL-15)...33 Antiviral molecules against dengue...35 Beta interferon / phycocyanobilin against Multiple Sclerosis...37 Phycocyanobilin for brain infarct...39 CIGB-210 (anti-hiv therapy)...41 CIGB-550-E7 (therapeutic vaccine against cervix cancer)...43 CIGB-166a (anti-vegf antibody)...45 Agriculture Biotechnology projects...46 Pipeline of Cigb s Agriculture Biotechnolgy Projects...47 Projects Acuabio Hebernem...51 Classical Swine Fever E2 protein diagnostic kit...53 Vaccine against the Classical Swine Fever Virus (CSFV)...55 Biocatalyst for production of fructooligosaccharides...57 Acuabio Vaccine against sea lice...61 A novel antiparasitic antigen...63 Events Biotechnology Havana Ag-Biotech for food sustainability...65 International Congress: Controlling diabetes and its more severe complications...67 proyectos CIGB

4 proyectos CIGB

5 Resumen El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) es la institución científica insignia de la biotecnología cubana. Cuenta con 1400 trabajadores aproximadamente y más de 50 proyectos de investigación-desarrollo, que abarcan vacunas humanas y veterinarias, proteínas recombinantes de uso terapéutico, péptidos sintéticos, anticuerpos monoclonales, sistemas diagnósticos, que involucran la proteómica y la bioinformática, y biotecnología de plantas, que incluye alimentos funcionales y acuicultura. Este Portafolio de negocios para contiene más de 70 objetos de invención. La manufactura de los productos que arriban a la fase productiva se rige por buenas prácticas de manufactura, y cumple los estándares reguladores internacionales. El CIGB está dispuesto a la implementación de una estrategia coordinada para acelerar el desarrollo de sus proyectos y complementar sus capacidades con las del socio identificado, y abrir así nuevos canales hacia los mercados más sofisticados sin abandonar los mercados establecidos. Esta estrategia mantiene una elevada coherencia con la estrategia comercial global de BioCubaFarma, Organización Superior de Dirección Empresarial (OSDE), formada por 38 empresas biotecnológicas y farmacéuticas. Desarrolla actividades de investigación-desarrollo y producción, en estrecha colaboración con esas instituciones y los Ministerios de Salud Pública y de Agricultura, de Cuba. Heber Biotec S.A. es la empresa comercial que posee los derechos exclusivos de comercialización de los productos y proyectos del CIGB. Cierra el ciclo que comienza con la investigación y culmina con la comercialización de los resultados científico-técnicos. El CIGB y Heber Biotec S.A., de conjunto, introducen sus nuevos productos en EE.UU., Europa, Canadá y Japón, y comparten los derechos comerciales con los socios. Un elemento de esta política de negociación es anticipar la alianza temprana en el ciclo de vida del producto. En este portafolio, el socio podrá encontrar datos generales sobre la institución y un resumen de 18 proyectos biomédicos y 8 proyectos agrícolas y de salud animal, en diferentes estadios, que por sus características se consideran atractivos para la negociación. Además se pueden analizar otras oportunidades de interés común, no previstas inicialmente. Summary The Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) is considered a leader center in Cuban biotechnology with about 1,400 staff workers and more than 50 research and development projects linked to human and veterinary vaccines, development of therapeutic molecules, diagnosis systems, peptide design, monoclonal antibody productions, plant and animal biotechnology including functional food and aquaculture. Projects now include major component in genomic, proteomic and bioinformatics. The Project Portfolio is covered by more than 70 inventions worldwide. Product manufacture is accomplished through internationally recognized good manufacturing practices, according to high international regulatory standards. The CIGB is open to implement a coordinated and targeted alliance-building policy, in order to speed up projects, to complement our capacities with those of our new partners, and to open new channels to the most sophisticated markets. A component of that policy is to anticipate negotiation time and to start alliance building earlier in the product s life cycle. Thus, immersed in this movement, you will find in this document general data about the institution and summaries of a selection of 18 biomedical projects and 8 agriculture and animal health projects, which we considered most attractive for negotiation with the international scientific sector. However, while the main proposed focus is set within these propositions, discussions can be opened around other projects of mutual interest as well. The CIGB strategy holds a high level of coherence with the global oriented commercial strategy of the BioCubaFarma High Level Management Entrepreneurial Organization, a Group of 38 Biotech and Pharmaceutical Enterprises. The CIGB develops scientific and production activities in close collaboration with other institutions of BioCubaFarma, and the National Health and Agriculture Ministries. Heber Biotec S.A. is the commercial arm that owns the exclusive rights for commercialization of the CIGB and R&D projects. Heber Biotec S.A. closes the cycle from research to commercialization of the CIGB results. The commercial strategy involves the expansion of sales into new markets while maintaining current established positions. The CIGB and Heber Biotec S.A. are working together on the introduction of novel products into the most regulated markets such as US, Europe, Canada and Japan, promoting early stage partnerships for joint development and sharing commercial opportunities with partners. 5 proyectos CIGB

6 6proyectos CIGB Propiedad intelectual del CIGB CIGB Intellectual Property Patentes 2013 / Patents % 5 % 5 % 46 % 24 % Leyenda / Legend África y Medio Oriente / Africa and Middle East Europa del Este / Eastern Europe América Latina / Latin America Asia Países desarrollados / Developed Countries

7 Estrategia de negocios para la asociación internacional en proyectos de investigación y desarrollo El CIGB está abierto a establecer alianzas con las contrapartes apropiadas, con el objetivo de acelerar la marcha e implementación comercial de los proyectos mediante la complementariedad de sus capacidades con las de los socios interesados en trabajar juntos por alcanzar los mercados más sofisticados. Política para la negociación de proyectos del CIGB Cada proyecto será objeto de negociación independiente. Después que quede manifiesto el deseo de la contraparte potencial de iniciar las discusiones, se procederá a la firma de un acuerdo de confidencialidad (en caso requerido) previo al intercambio de información sensible adicional sobre el tema de trabajo. Cada proyecto requerirá la designación de un equipo de negociación preparado para discutir en detalles el estado de la tecnología o la investigación, la situación de las patentes, los requerimientos financieros, el estado de la competencia, las estimaciones de mercado, el cronograma de trabajo y los riesgos. El acuerdo debe incluir que las partes compartan los costos de desarrollo del proyecto, siguiendo una estructura de pagos establecida previamente, desglosada en pago inicial o anticipo (upfront), pago de premios según los resultados o hitos (milestones) y posibles regalías. A cambio, por este concepto, la contraparte extranjera recibirá derechos de mercado para territorios específicos, pactados durante un periodo determinado. Quedan excluidos de cualquier negociación los bienes tangibles o instalaciones productivas, piloto o de investigación de la parte cubana, pertenecientes en propiedad al Estado cubano. El resto de los términos de las negociaciones serán analizados y acordados en un ambiente flexible y de mutua comprensión. Personas a contactar: Dr. Luis Herrera. Director General del CIGB Dr. Carlos Borroto. Subdirector del CIGB Dr. Ernesto López Mola. Director de Negocios Business strategy for International Partnership in R & D CIGB s Projects CIGB is open to implement a coordinated and targeted alliance-building policy, in order to speed up projects, to complement our capacities with those of our new partners, and to open new channels to the most sophisticated markets. CIGB s Negotiation Policy Each project will be the subject of a separate negotiation. After statement of willingness of a potential partner to start discussions; a secrecy agreement will be signed and then additional information could be disclosed about the product. A negotiation team will be set up in order to discuss in detail the status of the technology, the patent situation, the financial requirements, the competition, the market estimations, the time schedule and the risks. In general, the partner will share development costs according to a structure of up-front fees, R&D funding and milestone payments to be discussed, and will receive in exchange marketing rights for a given territory and period of time. Neither equity purchase nor sharing of Cuban tangible asset property will be included in the agreement. Except for the above-mentioned statement, negotiations should be flexible and innovative enough to accommodate very diverse business structures. Contact persons: Luis Herrera, PhD. General Director of CIGB Carlos Borroto, PhD. Deputy Director of CIGB Ernesto López Mola, PhD. Director of Business of CIGB 7 proyectos CIGB

8 8proyectos CIGB PORTAFOLIO DE NEGOCIOS BUSINESS PORTFOLIO CIGB CIGB Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Center for Genetic Engineering and Biotechnology BIOMÉDICOS Proyectos BIOMEDICAL BIOTECHNOLOGY PROJECTS

9 Biomedical Project S Cronograma de proyectos biomédicos del CIGB CIGB Biomedical Projects Pipeline 9 PROYECTO ÁREA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA FASE I FASE II FASE III REGISTRO Heberprot-P Supositorio de estreptoquinasa recombinante (Proctokinasa ) CIGB-300 (péptido antitumoral) CIGB-230 ( vacuna preventiva del VHC) CIGB-128 (IFN alfa y gamma) CIGB-247 (vacuna anti VEGF) CIGB-500(agente citoprotector) CIGB-552 (péptido antitumoral) CIGB-814 (péptido contra la artritis reumatoide) CIGB-50 (vacuna contra la IL-15) Vacuna contra el virus del dengue CIGB-55 (péptido contra la IL-15) Cicatrización Gastroenterología Oncología Infectología Oncología Oncología Cardiología Oncología Autoinmunidad Autoinmunidad Infectología Autoinmunidad Moléculas contra el virus del dengue Infectología Interferón beta / ficocianobilina para esclerosis múltiple Ficocianobilina contra el infarto cerebral Neurología Neurología CIGB-210 (terapia contra el VIH) Infectología CIGB-550-E7 (vacuna terapéutica para proteger del cáncer cervical) CIGB-166a (anticuerpo contra VEGF) Oncología DMAE/ Cáncer BIOMEDICAL projects PROJECT AREA DISCOVERY PRECLINICAL PHASE I PHASE II PHASE III APPROVAL Heberprot-P Recombinant streptokinase suppository (Proctokinase ) CIGB-300 (antitumoral peptide) CIGB-230 (HCV vaccine) CIGB 128 (IFNs alpha and gamma) CIGB-247 (anti VEGF vaccine) CIGB-500 (cyto-protective agent) CIGB-552 (antitumoral peptide) CIGB-814 (peptide against rheumatoid arthritis) CIGB-50 (anti-il-15 vaccine) Recombinant vaccine against Dengue virus CIGB-55 (peptide against IL-15) Wound healing Gastroenterology Cancer Infectious Cancer Cancer Cardiology Cancer Autoimmunity Autoimmunity Infectious Autoimmunity Anti viral molecules against dengue Infectious Beta interferon / Phycocyanobilin against Multiple Sclerosis Phycocyanobilin for brain infarct Neurology Neurology CIGB-210 (anti-hiv therapy) Infectious CIGB-550-E7 (therapeutic vaccine against cervix cancer) CIGB-166a (anti-vegf antibody) Cancer AMD/ Cancer

10 10 Proyectos Biomédicos HEBERPROT-P : UN PRODUCTO ÚNICO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS DEL PIE DIABÉTICO Y PARA LA DISMINUCIÓN DEL RIESGO DE AMPUTACIÓN EN LAS EXTREMIDADES Área terapéutica: Cicatrización de heridas PROYECTOS BIOMÉDICOS OBJETIVO Extender a las redes de salud especializadas el empleo del Heberprot-P, único medicamento para el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD) y la disminución del riesgo de amputación de extremidades con esta dolencia. DESCRIPCIÓN Heberprot-P es un producto basado en una composición farmacéutica inyectable, que contiene factor de crecimiento epidérmico humano producido por vía recombinante (FCEhr). Se administra en el interior de las úlceras complejas y profundas neuropáticas o isquémicas. Evidencias preclínicas muestran que el FCEhr promueve la protección del tejido periférico y la cicatrización en úlceras neurogénicas e isquémicas. Siguiendo los precedentes de que el FCEhr puede acelerar la cicatrización de heridas crónicas tras repetidas infiltraciones locales, entre los años 2000 y 2008 se condujeron en Cuba y otros países varios ensayos clínicos fases I, II y III, que mostraron su seguridad y eficacia en más de 2000 pacientes. Desde 2006 en Cuba se registró el Heberprot-P, y desde 2007 está incluido en el Formulario Nacional de Medicamentos, en que se aprobó su comercialización. A partir de la extensión nacional e internacional del uso del producto, se ha aplicado a más de pacientes con UPD. De ellos, más de son venezolanos insertados en el Programa Nacional para la Atención Integral a pacientes con pie diabético en Venezuela. El Heberprot-P se ha registrado en 19 territorios, y se efectúan acciones para su registro en otros. También se han firmado acuerdos comerciales con compañías extranjeras para la Unión Europea, Colombia, Brasil, Argelia, México, China, Rusia, el Golfo y Medio Oriente, entre otros. En Cuba finalizó un ensayo clínico fase I para pacientes con UPD Wagner 1 y 2, según los criterios europeos de buenas prácticas clínicas, con muy buenos resultados. Además, en España concluyó un ensayo clínico fase II, que también siguió las buenas prácticas clínicas europeas. SITUACIÓN DE PATENTE Uso de una formulación novedosa y un método de tratamiento para prevenir las amputaciones por úlceras del pie diabético. Otorgada en Australia, China, Corea del Sur, Cuba, Europa, Estados Unidos, Hong Kong, India, México, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Malasia, Ucrania, Indonesia, Argentina, Canadá y Japón. Presentada en Brasil, Tailandia y Chile. Registro y fase IV, estudio de farmacovigilancia. ESTADO DEL PROYECTO Asociación corporativa para licencia en territorios específicos. TIPO DE COLABORACIÓN SOLICITADA VENTAJAS COMPETITIVAS E HITOS Heberprot-P es un producto de primera clase, único mundialmente para el tratamiento de las UPD y la reducción del riesgo de las amputaciones en las extremidades de los pacientes. Es la única opción terapéutica disponible para los pacientes que sufren UPD complejas y profundas, recalcitrantes a la cicatrización (grados 3, 4 y 5, de Wagner), que disminuye el riesgo de amputación. INSTITUCIÓN PATROCINADORA Cuba. Teléf. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Sitio web:

11 Biomedical Projects 11 HEBERPROT-P : A UNIQUE PRODUCT FOR THE TREATMENT OF DIABETIC FOOT ULCER AND REDUCTION OF THE RISK OF LIMB AMPUTATION Therapeutic area: Wound healing GOAL Development of a unique product for the treatment of DFU and reduction of the risk of limb amputation. DESCRIPTION Heberprot-P product is a pharmaceutical composition containing human recombinant epidermal growth factor (hregf) in an injectable formulation, used by intralesional administration, locally into the wound, for the treatment of diabetic foot ulcer (DFU), to accelerate the healing of deep and complex ulcers, either neuropathic or ischemic. Previous preclinical evidences showing efficacy in the neurogenic ischemia and protection of peripheral tissue have been demonstrated. On the rationale that EGF can enhance healing of chronic wounds following repeated local infiltrations, between 2000 and 2008 various clinical trials, including clinical trials phase I, II and III were conducted in Cuba with proven safety and efficacy in more than 2000 patients. Heberprot-P is registered in Cuba since 2006, and included within the National Medical Formulary since 2007 and approved for commercialization. Upon starting the national and international extension, the product has been applied to more than DFU patients among Cuban and foreign people to date; in a National Program of Comprehensive Care to the patient with diabetic foot ulcer in Venezuela. Heberprot-P has been registered in 19 territories so far. Other registration actions are ongoing in different countries. Commercial agreements have been signed with foreign companies for the European Union, Colombia, Brazil, Algeria, Mexico, China, Russia and the Gulf and Middle East, among others. Clinical trial phase I for the DFU (Wagner s classification I & II) under European good clinical practices (GCP) finished in Cuba with very good results. In addition, a clinical trial phase II finished in Spain, in patients with DFU in compliance with European GCP. BIOMEDICAL PROJECTS PATENT STATUS Use of a novel formulation and a method of treatment to prevent amputations due to diabetic foot ulcers. Granted in Australia, China, South Korea, Cuba, Europe, United States, Hong Kong, India, Mexico, Russia, Singapore, South Africa, Malaysia, Ukraine, Indonesia, Argentina, Canada and Japan. Filed in Brazil, Thailand and Chile. Registry and Phase IV pharmaco-surveillance study. PROJECT STATUS Corporate partnership for out-licensing to specific territories. TYPE OF COLLABORATION REQUESTED COMPETITIVE ADVANTAGES AND MILESTONES Heberprot-P is a first in class product, unique worldwide, for the treatment of DFU and reduction of the risk of limb amputation. It is the only therapeutic choice available for the most advanced and complex DFU, reluctant to healing (grades 3, 4 & 5 of Wagner s classification) to avoid amputation. HOST INSTITUTION Cuba. Tel. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Web site:

12 12 Proyectos Biomédicos SUPOSITORIO QUE CONTIENE ESTREPTOQUINASA RECOMBINANTE (PROCTOKINASA ) PARA EL TRATAMIENTO DE LA CRISIS HEMORROIDAL Área terapéutica: Gastroenterología PROYECTOS BIOMÉDICOS OBJETIVO Desarrollar una formulación en supositorio que contenga estreptoquinasa recombinante para la cura de la fluxión y/o trombosis hemorroidal. DESCRIPCIÓN El CIGB ha desarrollado una formulación terapéutica basada en un supositorio con estreptoquinasa recombinante para el tratamiento de la crisis hemorroidal. En la enfermedad hemorroidal, de alta incidencia en la población mundial, se inflaman los plexos venosos del recto y del ano. Se estima que del 10 al 25 % de la población adulta padece hemorroides. Pueden surgir a cualquier edad; pero la incidencia se incrementa después de los 30 años. Para su tratamiento existen varias formulaciones de aplicación local que centran su principal acción en la disminución de la inflamación y el dolor; pero en ocasiones es necesario el tratamiento quirúrgico, debido a que estas se trombosan, y los medicamentos y tratamientos convencionales no curan esta afección. El supositorio de estreptoquinasa es un producto novedoso con patente cubana, y el único que ha permitido eliminar los trombos y microtrombos, lo que permite la reducción de la lesión hemorroidal, así como la evolución del edema y el dolor anal. SITUACIÓN DE PATENTE Patente otorgada en Cuba, Europa, Canadá, India, Corea del Sur, Australia, China, México, Sudáfrica. Presentada en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Tailandia y Malasia. ESTADO DEL PROYECTO Concluyeron las fases I, II y III de los estudios en Cuba, en los que se demostró la eficiacia, seguridad y tolerancia del supositorio de estreptoquinasa recombinante (Proctokinasa ). El registro sanitario en Cuba se otorgó en agosto de Asociación corporativa para extender el producto a otros territorios. TIPO DE COLABORACIÓN SOLICITADA VENTAJAS COMPETITIVAS E HITOS El supositorio con estreptoquinasa recombinante no es un tratamiento invasivo para la crisis hemorroidal. No provoca complicaciones, porque elimina los trombos y la inflamación de manera rápida. Evita la necesidad de recurrir a tratamientos invasivos o quirúrgicos, como la trombectomía, que requieren un personal avezado, equipamiento y la atención en centros de salud especializados. INSTITUCIÓN PATROCINADORA Cuba. Teléf. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Sitio web:

13 Biomedical Projects 13 RECOMBINANT STREPTOKINASE SUPPOSITORY (PROCTOKINASA ) FOR THE TREATMENT OF HEMORRHOIDS DISEASE Therapeutic area: Gastroenterology GOAL To develop a formulation based on recombinant streptokinase suppository for the treatment of fluxion and/or thrombus hemorrhoidal disease. DESCRIPTION The CIGB has developed a therapeutic formulation based on the recombinant streptokinase suppository for the treatment of hemorroidal disease. Hemorrhoids are one of the rectal pathologies with the highest worldwide incidence in which the venous plexus of the rectum and the anus become inflamed. Approximately from 10 to 25 % of the adult population suffers hemorrhoids, it appears in any age but the incidence is increased after 30 years. To treat the disease different formulations with local application are used and the main action is the decrease of the inflammation and the pain, but sometimes surgical treatment is necessary because it can protrude or thrombose and the conventional treatments do not solve this pathology. Streptokinase suppository is a novel product with Cuban patent and is the unique product that has demonstrated the capacity to eliminate the thrombus, microthrombus, thus it permit the reduction of the hemorrhoid lesion, evolution of edema and anal pain. PATENT STATUS A patent was granted in Cuba, Europe, Canada, India, South Korea, Australia, China, Mexico, and South Africa. Application is filed in USA, Brazil, Argentina, Thailand and Malaysia. BIOMEDICAL PROJECTS PROJECT STATUS A Phase I, II and III clinical trials had been conducted in Cuba and it was demonstrated efficacy. In terms of security, it is consider that recombinant streptokinase suppository (Proctokinasa ) is safe and tolerable. Approval for commercialization in Cuba was obtained in August Partnership for joint development and out-licensing to selected territories. TYPE OF COLLABORATION REQUESTED COMPETITIVE ADVANTAGES AND MILESTONES The recombinant streptokinase suppository is not an invasive treatment for acute hemorrhoids. The treatment does not mean any complication to the patient taking into account the easy elimination of the thrombus and the fast reduction of the inflammation in the affected zone. The suppository avoids the use of invasive treatments that require specialized personnel and equipments in healthcare centers as emergency surgery to eliminate thrombus (thrombectomy). HOST INSTITUTION Cuba. Tel. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Web site:

14 14 Proyectos Biomédicos CIGB-300: UN NOVEDOSO PÉPTIDO PROAPOPTÓTICO QUE INTERFIERE EN LA FOSFORILACIÓN MEDIADA POR CK2, CON PROPIEDADES ANTITUMORALES EN ANIMALES Y EN PACIENTES CON CÁNCER Área terapéutica: Oncología PROYECTOS BIOMÉDICOS OBJETIVO Desarrollo de una droga potencial que incidiera en la fosforilación mediada por CK2 para tratar varios tipos de cáncer. DESCRIPCIÓN CIGB-300 es un péptido cíclico, primero en su clase, que se encuentra en fase de estudios clínicos. Su función bioquímica es inhibir la fosforilación mediada por CK2 en células tumorales, que induce apoptosis. In vitro, ejerce un efecto antiproliferativo; y después de su administración sistémica in vivo, ejerce un efecto antitumoral e induce la apoptosis de células tumorales. Concluyó un ensayo clínico fase IIb de cáncer cervical en humanos, que demostró el perfil de seguridad del péptido y sus efectos clínicos después de la administración intralesional. SITUACIÓN DE PATENTE 1. CIGB-300 (otorgada): Europa, EE.UU., Rusia, China, Malasia, Australia, Sudáfrica, Corea del Sur, Japón, India, Nueva Zelanda, Ucrania, Perú, Marruecos, Líbano, México, Túnez, Argentina, Chile, Noruega y Hong Kong. 2. Combinación farmacéutica de CIGB-300 (otorgada): Europa, México, Singapur, China, Australia, Rusia, Sudáfrica, Líbano, Perú y Canadá. ESTADO DEL PROYECTO Ensayos clínicos fases I y II en curso para varios tumores y distintas rutas de administración. TIPO DE COLABORACIÓN SOLICITADA Asociación corporativa para co-desarrollo y acuerdos de licencia a territorios selectos (Europa, América del Norte, Japón y Australia). VENTAJAS COMPETITIVAS E HITOS CIGB-300 es la primera droga basada en el empleo de un péptido transportador intracelular acoplado a un cargo dirigido al dominio acídico de fosforilación por CK2. Y es también la primera droga potencial valuada en humanos que prioriza y asume como blanco la fosforilación mediada por CK2 y enfatiza el potencial de este blanco para el tratamiento de algunas afecciones del cáncer. INSTITUCIÓN PATROCINADORA Cuba. Teléf. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Sitio web:

15 Biomedical Projects 15 CIGB-300: A NOVEL PRO-APOPTOTIC PEPTIDE THAT IMPAIRS THE CK2-MEDIATED PHOSPHORYLATION AND EXHIBITS ANTITUMOR PROPERTIES, BOTH IN ANIMAL MODELS AND IN CANCER PATIENTS Therapeutic area: Oncology Development of a potential drug targeting the CK2-mediated phosphorylation for treating different malignancies. GOAL DESCRIPTION CIGB-300 is a first in class cyclic peptide under clinical trial which inhibit the CK2-mediated phosphorylation in tumor cells by targeting the enzyme substrate. CIGB-300 exhibits anti-proliferative in vitro and anti-tumor activity in vivo, as well as apoptosis on tumor cells after systemic administration. A Phase I clinical trial in cervical cancer (IIb) finished with demonstrated safety profile and clinical effects in humans upon intralesional administration of the CIGB-300. PATENT STATUS 1. CIGB-300 (granted): Europe, United States, Russia, China, Malaysia, Australia, South Africa, South Korea, Japan, India, New Zealand, Ukraine, Peru, Morocco, Lebanon, Mexico, Tunisia, Argentina, Chile, Norway and Hong Kong. 2. Pharmaceutical combination of CIGB-300 (granted): Europe, Mexico, Singapore, China, Australia, Russia, South Africa, Lebanon, Peru and Canada. PROJECT STATUS BIOMEDICAL PROJECTS Phase I/II Clinical Trials in different malignancies and administration routes are ongoing. TYPE OF COLLABORATION REQUESTED Corporate partnership for joint development and out-licensing to selected territories (Europe, North America, Japan, and Australia). COMPETITIVE ADVANTAGES AND MILESTONES CIGB-300 is the first investigational drug that uses a cell penetrating peptide and a peptide cargo targeting the substrate acidic phosphorylation domain for CK2. CIGB-300 is also the first potential drug tested in humans that targets CK2-mediated phosphorylation highlighting the potential of CK-2 as target for treating some cancer pathologies. HOST INSTITUTION Cuba. Tel. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Web site:

16 16 Proyectos Biomédicos CIGB-230: DESARROLLO DE UNA VACUNA PREVENTIVA CONTRA EL VIRUS DE LA HEPATITIS C Área terapéutica: Enfermedades infecciosas OBJETIVO PROYECTOS BIOMÉDICOS Desarrollar una preparación vacunal que genere una respuesta inmune específica efectiva contra la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). DESCRIPCIÓN En el CIGB se desarrollan candidatos vacunales contra el VHC, basados en los antígenos estructurales de este agente patógeno. La estrategia de trabajo más avanzada hasta el momento es una novedosa formulación vacunal (CIGB-230), basada en un plasmidio para la inmunización con ADN, que contiene los genes que codifican para los tres antígenos estructurales del VHC, mezclados con una variante proteica truncada de la cápsida del propio virus, como adyuvante molecular. El CIGB-230 se concibe biológicamente como una intervención inductora de respuesta inmune humoral y celular contra la infección por el VHC, mediante el aporte sinérgico de sus dos componentes. Ha demostrado ser inmunogénico en varias especies animales. Este candidato vacunal ha completado los estudios preclínicos, así como un ensayo clínico Fase I con 15 pacientes y un estudio clínico Fase II con 90 pacientes, todos infectados por el VHC de genotipo 1b, a los que se les administró el candidato vacunal de forma individual o junto con IFN + ribavirina, respectivamente. El candidato vacunal CIGB-230 ha demostrado ser seguro, bien tolerado e inmunogénico: induce respuesta de anticuerpos neutralizantes y células secretoras de IFN-gamma contra el VHC. La inducción de ambos tipos de respuesta efectora se correlacionó con la respuesta virológica sostenida. De acuerdo con estos elementos, está en curso un ensayo clínico fase I y II con el CIGB-230, en un escenario preventivo en 60 pacientes con insuficiencia renal crónica, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del producto, y obtener evidencias preliminares de prevención de la infección por el VHC en ese grupo de riesgo. Al propio tiempo, un segundo candidato vacunal basado en la mezcla de proteínas recombinantes de los antígenos estructurales Core, E1 y E2 del VHC, enriquecido en las proteínas de la envoltura para potenciar la respuesta de anticuerpos neutralizantes, indujo una elevada respuesta humoral y celular en ratones y primates no humanos, además, indujo anticuerpos neutralizantes y la protección en un modelo de reto con virus sustituto. En tal sentido, también se están estableciendo los procesos de obtención de estos antígenos recombinantes para dar inicio a los estudios preclínicos. SITUACIÓN DE PATENTE Formulación vacunal potenciada por la combinación de ADN y un antígeno. PCT/WO 03/ Composición vacunal contra el virus de la hepatitis C. PCT/ WO/2006/ ESTADO DEL PROYECTO Está en curso el estudio fase I y II preventivo con CIGB-230 en pacientes con insuficiencia renal crónica. Se prevé que culmine en el primer trimestre de En 2015 se pretende completar la fase preclínica del otro candidato vacunal basado en proteínas estructurales del VHC. TIPO DE COLABORACIÓN SOLICITADA Asociación corporativa para un desarrollo conjunto de esta vacuna en territorios seleccionados (Europa, EE.UU., Japón, entre otros). VENTAJAS COMPETITIVAS E HITOS Experiencia en las investigaciones en vacunas, un personal altamente calificado y laboratorios adecuados para este tipo de trabajo. Una vez que concluya el estudio en fase I y II preventivo con el CIGB-230 en 2014, se prevé efectuar un ensayo clínico fase IIb. INSTITUCIÓN PATROCINADORA Cuba. Teléf. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Sitio web:

17 Biomedical Projects 17 CIGB-230: DEVELOPMENT OF A PREVENTIVE VACCINE AGAINST HEPATITIS C VIRUS Therapeutic area: Infectious diseases GOAL Development of a vaccine formulation to generate an effective immune response against the hepatitis C virus (HCV). DESCRIPTION At CIGB, vaccine candidates against HCV, based on structural proteins, are in development. The most advanced approach is a novel DNA vaccine formulation based in a construct comprising the genes for the three main structural antigens of the virus, mixed with HCV core protein, as a molecular adjuvant (CIGB-230). CIGB-230 was biologically conceived as both humoral and cellular immune targeted intervention against HCV infection, through the synergic action of both components. CIGB-230 has been immunogenic in different animal species. We have successfully finished the pre-clinical phase with this vaccine formulation, as well as a Phase I clinical trial (CT) in 15 individuals and a Phase II clinical study in 90 individuals, in both cases in genotype 1b-HCV chronically infected patients, administering the vaccine candidate individually or concomitantly with IFN + Ribavirin, respectively. The vaccine candidate was safe and well tolerated. In addition, CIGB-230 has demonstrated to be immunogenic in patients, with induction of neutralizing antibodies and IFN-gamma secreting cells response against HCV and demonstration that induction of both types of effectors response correlated with sustained virological response. According to these elements, a Phase I/II clinical trial in a preventive scenario in 60 individuals with chronic renal disease is already in course in order to evaluate safety, immunogenicity and for obtaining preliminary evidences of preventing HCV infection in this group of risk. On the other hand, a second vaccine candidate based on the mixture of recombinant proteins of HCV structural antigens Core, E1 and E2, enriched on the envelope proteins for enhancing the neutralizing antibody response. This vaccine candidate has elicited a strong humoral and cellular immune response in mice and non-human primates, including the induction of neutralizing antibodies and protection in a surrogate challenge model. The establishment of purification processes of antigens included in the vaccine candidate is already in course for starting pre-clinical studies. BIOMEDICAL PROJECTS Vaccine formulation potentiated by the combination of a DNA and an antigen. PCT/WO 03/ Vaccine composition against hepatitis C virus. PCT/ WO/2006/ PATENT STATUS PROJECT STATUS The preventive Phase I/II clinical trial with CIGB-230 in individuals with chronic renal disease already is expected to be finished in the first quarter of On the other hand, pre-clinical studies with the other vaccine candidate based on recombinant HCV structural proteins are expected to be concluded in TYPE OF COLLABORATION REQUESTED Corporate partnership for joint development and out-licensing to selected territories (Europe, North America, Japan, and Australia). COMPETITIVE ADVANTAGES AND MILESTONES Experience in vaccine research and highly skilled staff and self-reliant laboratories. Upon completion of the preventive Phase I/II clinical trial with CIGB-230 in 2014, a preventive clinical trial Phase IIb should be conducted afterward. HOST INSTITUTION Cuba. Tel. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Web site:

18 18 Proyectos Biomédicos CIGB-128: DESARROLLO DE UNA NUEVA FORMULACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTENGA LOS IFN ALFA Y GAMMA PARA EL TRATAMIENTO DE TUMORES DE PIEL NO-MELANOMAS Área terapéutica: Oncología PROYECTOS BIOMÉDICOS OBJETIVO Desarrollo de una nueva formulacion farmacéutica que contenga a los IFN alfa y gamma en proporciones sinérgicas de actividad antiproliferativa para el tratamiento de tumores de piel no-melanomas. DESCRIPCIÓN La formulación consiste en una mezcla de los IFN alfa y gamma contenida en un solo vial con propiedades sinérgicas basadas en su actividad antiproliferativa. Es una formulación estable a 4 ºC, al menos por 1 año. La patente está aprobada en varios países. SITUACIÓN DE PATENTE ESTADO DEL PROYECTO La formulación cuenta con estudios de toxicología en animales. También se han realizado ensayos clínicos en pacientes con tumores de piel no-melanomas (carcinoma basocelulares y carcinoma espinocelulares). En un estudio fase II se encontró la dosis más eficaz para este tipo de tumores. La respuesta clínica completa se obtiene más rápido que con los IFN por separado, la cual se prolonga por más de 3 años con respecto a otras drogas similares para este tumor, disponibles en el mercado. Se tienen los primeros datos de farmacocinética y farmacodinámica de la combinación de los IFN alfa y gamma en pacientes con cáncer y en voluntarios sanos. Datos de estudios moleculares demuestran la inhibición de varios elementos de la cascada de señalización del hedgehog, un sistema relacionado con el desarrollo de los tumores de piel no-melanomas. TIPO DE COLABORACIÓN SOLICITADA Asociación corporativa para la realización de ensayos clínicos en pacientes con tumores de piel no-melanoma. VENTAJAS COMPETITIVAS E HITOS Este producto posee actividad antiproliferativa, antiangiogénica y de control del ciclo celular. Logra una respuesta clínica más rápida y sostenida. Tiene una farmacodinamia superior a los IFN por separado y de los IFN pegilados (mayor potencia biológica). No provoca las reacciones adversas de otros productos antiangiogénicos. Los hitos junto con la contraparte serían conducir ensayos clínicos fases II y III en pacientes con tumores de piel nomelanomas, que evidencien la eficacia del producto. INSTITUCIÓN PATROCINADORA Cuba. Teléf. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Sitio web:

19 Biomedical Projects 19 CIGB-128: DEVELOPMENT OF NEW PHARMACEUTICAL FORMULATION CONTAINING IFNS ALPHA AND GAMMA AGAINST NON-MELANOMA SKIN CANCER Therapeutic area: Cancer GOAL To develop a new pharmaceutical formulation containing IFNs alpha and gamma in synergistic proportions, based on anti-proliferative properties, for the treatment of patients with non-melanoma skin cancer. DESCRIPTION The formulation consisted in the combination of IFNs alpha and gamma in one vial, with synergistic properties based on anti-proliferative activities. The formulation is stable at 4 ºC at least for one year. Patent filled and granted in several countries. PATENT STATUS PROJECT STATUS The formulation is safe for human use based in toxicological studies in animals. It has been done clinical trials in patients with non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous skin cell carcinoma). The more efficacious doses were determined in these patients in a clinical trial phase II. The complete response is obtained faster than separated IFNs, and the obtained clinical responses prolonged more than 3 years with respect to similar drugs for these tumors in the market. The first data about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of IFNs alpha and gamma has been obtained in patients with cancer, and healthy volunteers. Experimental data demonstrated the inhibition of the signaling cascade of hedgehog, a system involved in nonmelanoma skin development. BIOMEDICAL PROJECTS Corporate partnership for conducting clinical trials in patients with non-melanoma skin cancer. TYPE OF COLLABORATION REQUESTED COMPETITIVE ADVANTAGES AND MILESTONES This is a product with anti-proliferative, anti-angiogenic and control of cell cycle properties. The combination produces a more rapid and prolonged clinical responses. It is a better PD than IFNs alone even in pegylated forms (more biological potency). The product did not develop the recently identified in anti-angiogenic drugs adverse reaction. The milestones consisted in conduct clinical trials phase II-III in patients with non-melanoma skin cancers and to demonstrate evidence of efficacy. HOST INSTITUTION Cuba. Tel. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Web site:

20 20 Proyectos Biomédicos CIGB-247: INMUNOTERAPIA ACTIVA CONTRA EL CÁNCER, CON VEGF COMO ANTÍGENO Área terapéutica: Oncología OBJETIVO PROYECTOS BIOMÉDICOS Desarrollar una preparación para la inmunoterapia activa del cáncer, que induzca una inmunidad específica contra el tumor y las células del estroma tumoral, mediante el empleo de VEGF como antígeno y diferentes adyuvantes. DESCRIPCIÓN La inmunoterapia activa contra el cáncer, denominada CIGB-247, combina un antígeno recombinante representativo del factor de crecimiento del endotelio vascular humano (VEGF), con varias sustancias adyuvantes. El objetivo de la inmunización es provocar respuestas humorales y celulares, que afecten la producción de nuevos vasos sanguíneos tumorales, y a las células del tumor y de su estroma. Luego de experimentos iniciales en ratones con tumores, que se inmunizaron con ADN desnudo que contenía el gen del VEGF humano modificado, se desarrolló una preparación proteica, basada en un antígeno recombinante producido en Escherichia coli. Combinado con varios adyuvantes (entre los que se encuentran las VSSP y los compuestos de aluminio), produjo un efecto antitumoral en varias cepas de ratones. Se desarrollaron anticuerpos que bloquearon la interacción entre el VEGF y su receptor KDR, así como linfocitos citotóxicos que destruyeron in vitro las células tumorales que producen VEGF. Estudios experimentales subsecuentes demostraron también que provoca efectos antimetastásicos en ratones portadores de tumores o inyectados con las células tumorales por vía endovenosa. Este se produjo siguiendo buenas prácticas de manufactura (GMP) para estudios en humanos, y luego de pruebas preclínicas y toxicológicas de rigor, el CIGB presentó una solicitud en ensayo clínico fase I, a la autoridad reguladora cubana, aprobada en El ensayo, denominado CENTAURO culminó en 2012 y tuvo como objetivos principales demostrar la seguridad e inmunogenicidad de la preparación inmunoterapéutica. Este ensayo incluyó 30 pacientes con tumores muy avanzados, que se dividieron en tres grupos, variando la dosis de antígeno. No hubo eventos adversos severos imputables a la inmunización ni respuestas humorales y celulares, y no influyó la dosis del antígeno. En septiembre de 2013, un análisis de seguimiento a los pacientes que continuaron siendo vacunados tras culminar el protocolo, demostró que un tercio estaban vivos, un porciento importante con una respuesta clínica objetiva, posiblemente vinculado con una respuesta inmune sostenida. En 2013 comenzó un nuevo ensayo clínico fase Ib (CENTAURO-2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, en el que se explora el uso de nuevas dosis del antígeno y un nuevo adyuvante. SITUACIÓN DE PATENTES CU 2002/0076; PCT/CU 03/ Concedida en Cuba, Irán, Sudáfrica, Canadá, Corea del Sur, Rusia, Australia, EE.UU., Europa (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, RO, SE, SI, SK, TR), Japón e India. En 2012 terminó un primer ensayo clínico fase I y se preparan nuevos ensayos clínicos para ESTADO DEL PROYECTO TIPO DE COLABORACIÓN SOLICITADA Realizar más estudios de caracterización dirigidos a determinar el potencial antitumoral de las formulaciones vacunales, lo cual implicaría pruebas en animales y en seres humanos. Evaluar la potencialidad de la vacuna en otras enfermedades no tumorales que involucran a la angiogénesis patológica y la producción excesiva de VEGF. VENTAJAS COMPETITIVAS E HITOS Experiencia en ingeniería genética y en oncología experimental. Personal altamente especializado. Tecnología versátil. Hitos a desarrollar junto con la contraparte. INSTITUCIÓN PATROCINADORA Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Ave. 31, e/158 y 190 Cubanacán, Playa. PO Box 6162, La Habana, CP 10600, Cuba. Teléf. (53-7) ; Fax. (53-7) ; Sitio web:

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