LA NUEVA VACUNA PARA LA PREVECIÓN DE LA INFECCIÓN POR VPH. Judit Morraja Nadal R-4 Ginecología-Obstetricia HMI-HIC

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1 LA NUEVA VACUNA PARA LA PREVECIÓN DE LA INFECCIÓN POR VPH Judit Morraja Nadal R-4 Ginecología-Obstetricia HMI-HIC

2 VACUNA CONTRA VIRUS DE PAPILOMA HUMANO LCR L2 E6 E7 E5 E4 E2 E1 Un nuevo hito contra el cáncer de cervix y otras patologías asociadas al virus

3 Tipos de vacunas frente al Papilomavirus: profilácticas frente a terapéuticas Inmunidad no específica L1 Ensamblaje Infección Inmunidad Humoral Vacunas Preventivas para prevenir la adquisición del Papilomavirus (L1) E4 Replicación del ADN viral E1, E2, E5, E6, E7 Entrada de los Viriones 1. Stern et al. J Clin Virol. 2000;19: Bosch et al. J Clin Pathol. 2001;54: Roden and Wu. Expert Rev Vaccines. 2003;2: Handsfield. Am J Med. 1997;102: Inmunidad Celular Vacunas Terapeúticas para las lesiones ya establecidas por Papilomavirus (Oncogen E6/E7)

4 ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN CONTRA VPH PREVENCION PRIMARIA VACUNAS PROFILACTICAS PREVENCION SECUNDARIA CRIBADO DIAGNOSTICO INFORMACION (FR: RS, ETS, ACHO, Tabaco, IS, Multiparidad, Hábitos ) TRATAMIENTO (VACUNAS TERAPEUTICAS) EDUCACION SEGUIMIENTO

5 DESARROLLO DE LA VACUNA Capacidad de autoensamblaje de L1 (proteínas estructurales del VPH). Ingeniería génetica y sist. recombinación (cél. Eucariotas) L1 partículas semivirales VLP. VLP: sin material genético: no causan infección no capacidad oncogénica VLP inducen respuesta humoral (Ac neutralizantes tipo específicos). Potenciar la respuesta T-específica añadiendo un adyuvante. Protección cruzada

6 DESARROLLO DE LA VACUNA Tipo 18 Partícula Virus-Like (VLP) Tipo 16 L1 L2 Proteína L1 5 x L1 L1 Capsómero 72 Capsómeros Tipo 11 1L2 Tipo 6 5 x L1 (Imagen de un solo VLP con un microscopio de fuerza atómica HPV virus : L1 = proteína externa L2 = proteína interna Producción en levaduras Vacuna Aventis Pasteur MSD / Merck & Co

7 TIPOS DE HPV VPH-AR : % cáncer de cervix % cáncer de cervix VACUNAR 100% POBLACION DIANA Prevenir 70 % canceres cervix VPH-BR: % verrugas genitales

8 TIPOS DE VACUNAS

9 VACUNA TETRAVALENTE 6/11/16/18 (Gardasil R, Sanofi Pasteur MSD/Merk & Co) VLP de proteínas L1 de 4 HPV (Saccharomyces cerevisia) (20/40/40/20µg en 0,5ml) Adyuvante: hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo. 3 dosis: 0, 2, 6 meses im (patrón alternativo 0+1+3) No dosis de recuerdo (7 años). Eficacia comprobada: niños de 9-15a mujeres adultas de 16-26a. Indicaciones: prevención de Infección VPH Lesiones precursoras Ca. Cervix, vagina, vulva Verrugas genitales. PVP: 154,86 Otros

10 Vacuna TETRAVALENTE Ensayos clínicos fase II Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo Mujeres años. Variables: Infección incidente Persistencia de la infección Detección de lesiones precursores (CIN 2/3) Ca. cérvix Datos de Eficacia, Inmunogenicidad y Seguridad

11 Resultados de eficacia Tras 48m: eficacia para prevención de CIN 2/3: 100% IC 95% (93-100)

12 Resultados de inmunogenicidad Todas las mujeres vacunadas desarrollaron respuestas inmunitarias detectables al completar el régimen de vacunación: 100% para VPH 16 A los 36 meses 76% para VPH 18 94% para VPH 6 96% para VPH Para VPH 6 y 11: concentraciones medias geométricas a partir de los 36 meses posvacunación, en comparación con los del mes 7, pero se mantienen similares a las de la infección natural. - Para VPH 16 y 18: los títulos de Ac se mantienen mucho más elevados.

13 Conclusiones La administración de la vacuna tetravalente del VPH (tipos 6, 11, 16, 18) a mujeres nunca infectadas por virus del papiloma: Redujo la incidencia combinada de infecciones persistentes o enfermedades relacionadas con VPH 6/11/16/18 en un 90%. Previno al 100% la aparición de enfermedades relacionadas con VPH 6/11/16/18, incluidas las lesiones cervicales de bajo o alto grado y las verrugas genitales La eficacia se mantuvo durante 2,5 años después del reclutamiento Tras un descenso inicial, los niveles de anticuerpos anti-vph 6, 11, 16 y 18 inducidos por la vacuna permanecieron estables durante 2,5 años después del reclutamiento

14 Estudio en fase III de la vacuna tetravalente del VPH en adolescentes: Resultados y conclusiones Inmunogenicidad: (mes 7) Las tasas de seroconversión: VPH 6, 11 y % VPH 18 99,6% Los TMG en adolescentes fueron 1,67 2,7 veces mayores que en mujeres jóvenes, demostrando ausencia de inferioridad Seguridad: Ninguna diferencia en la tasa de acontecimientos adversos entre adolescentes y mujeres jóvenes La vacuna tetravalente fue Tan inmunogénica en adolescentes como en mujeres jóvenes Tan bien tolerada por adolescentes como por mujeres jóvenes Estos datos respaldan que los datos de eficacia generados en mujeres sexualmente activas puedan aplicarse a las adolescentes sin experiencia sexual

15 Estudio en fase III de eficacia de la vacuna tetravalente del VPH Los autores concluyeron que la vacuna: mostró un 100% de eficacia frente a la incidencia combinada de CIN 2/3 y AIS relacionados con VPH 16/18. se espera que reduzca el riesgo de cáncer de cérvix. Ensayos : prevención CIN 1/2/3 y AIS: 99% Skjeldestad, F.E. et al. Abstract presentado en la 43 reunión anual de la Infectious Disease Society of America, San Francisco, octubre de 2005

16 VACUNA BIVALENTE 16/18 (Cervarix R, GlaxoSmithKline) VLP de proteínas L1 de 2 HPV (Baculovirus) (20/20µg en 0,5ml). Adyuvante: hidróxido de Aluminio y monofosforil lípido A3- desacilado. 3 dosis: 0, 1, 6 meses im. No dosis de recuerdo. Eficacia comprobada: mujeres de 15-25a. Inmunogenicidad: mujeres de 10-25a. Indicaciones: prevención de Infeccón VPH CIN 2/3 Ca. Cérvix, vagina, vulva PVP:149,66 Otros

17 Vacuna BIVALENTE Ensayos clínicos fase II Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo Mujeres años. Variables: Infección incidente Persistencia de la infección Detección de lesiones precursores (ASCUS, CIN 2/3) Datos de Eficacia, Inmunogenicidad y Seguridad

18 Estudio en fase II de eficacia de la vacuna bivalente del VPH: Resultados de eficacia

19 Resultados de inmunogenicidad El 98% de las mujeres mantenían títulos de Ac elevados (x50). Inmunidad cruzada frente a VPH 45 (18) y 31(16) (adyuvante). Estudios en marcha Estudio fase III ( ): eficacia frente a CIN 2: 90,4%. Ensayos clínicos de inmunogenicidad y eficacia en mujeres de años: 100% de respuesta en todas las edades con una ligera disminución de Ac al aumentar la edad.

20 Tolerancia y seguridad Excelentes LOCALES Efectos adversos : Sistémicos? Fiebre Dolor Eritema Edema Cefalea Astenia Sín. G-I Gestación: en estudio. Actualmente contraindicada. Lactancia: se puede administrar. Fiebre: posponer si es grave. Inmunodepresión: podrían no responder a la vacuna. Administración con otras vacunas: se puede administrar con vacuna de VHB.

21 INDICACIONES Y ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN Inmunización de uso universal en la preadolescencia (antes del inicio de la actividad sexual), y en adolescentes y mujeres jóvenes. Edad recomendada: 11-12a. Rango de 9 a 14años. Variaciones según paises. Academia Americana de Pediatría: vacunación sistemática a niñas de 11-12años + catch up de adolescentes de 13-18años. Catch up : adolescentes mayores o mujeres sin actividad sexual sexualmente activas: reducir el nº de infecciones adelantar en el tiempo el impacto poblacional estudios coste-beneficios. Mayores de 26a: faltan estudios. Vacunación a mujeres ya infectadas.

22

23 Qué dice el Ministerio? -En Agosto 2007 el Ministerio de Sanidad y consumo recomienda la vacunación. -Consejo Inerterritorial del SNS el 10 Octubre del 2007: -Vacunar a una cohorte entre 11 y 14 años. -Plazo para la incorporación de la vacuna en el calendario hasta Según comunidades ya se ha introducido. Extremadura iniciará la vacunación el 2 de septiembre del 2008 a la cohorte de niñas de 14 años ( nacidas el 1994).

24 Vacunación de hombres adolescentes y adultos jóvenes Condilomas acuminados, ca. Anogenital. Vector de transmisión de la infección de la mujer. Estimaciones iniciales: vacunación sólo a mujeres sería un 35-40% menos eficaz que la vacunación a los dos géneros. Estudios posteriores: vacunación cobertura 70% vacunar a beneficio mínimo reducción del ca. Cérvix 61 a 63% coste mayor La vacunación de los hombres sólo sería coste-efctiva en caso de cobertura baja, inferior al 30%.

25 Vacunación de mujeres sexualmente activas mayores de 25 años Existe un 2º pico de aumento de la I a los Eficacia de la vacuna podría ser menor (50-82%). Mujeres con infección pasada: respuesta anamnésica: mayor respuesta inmunitaria Estudios activos.

26 IMPACTO DE LA VACUNACIÓN Vacunación adolescentes años para Ca. cervix. Cobertura de vacunación es más alta CL anormales H- SIL nº de colposcopias y Bx La vacuna no elimanará el cribado, reducirá los costes. Ca. Cérvix (70% VPH 16 y 18). Verrugas genitales (90% VPH 6 y 11) Papilomatosis repitaroria recurrente

27

28 Vacunación y cribado Seguir cribado VPH 16 y 18 : 70% Ca. Cérvix Protección puede declinar Grupos de mayor edad P ASCUS y L-SIL : detección ADN-VPH como cribado más S que la CL pero una menor E prueba objetiva, mantiene igual S aunque la P. La mayor E de la CL la hace ideal para seleccionar casos VPH positivos. Futuro: retrasará el inicio del cribado (30años), cada 5-10 años.

29 RETOS FUTUROS 1. Nº de VPH que debe contener la vacuna. 2. Protección cruzada. 3. Duración de la Inmunidad y dosis de recuerdo. 4. Vacunar a otros grupos (varones, alto riesgo ). 5. Beneficio en las personas ya infectadas. 6. La readaptación y el reemplazo con el tiempo de los genotipos vacunales por los no vacunales. 7. Efecto sobre la conducta sexual adolescente. 8. Repercusión en las estrategias de cribado actuales.

30 Es prioritario el desarrollo de nuevas estrategias: vacunas baratas y fáciles de distribuir en los países de baja renta, donde el cribado del ca. Cérvix no se realiza habitualmente y donde la P es mayor. Cada día mueren en el mundo 650 mujeres por Ca. Cérvix, y que el 80% de éstas se producen en países en desarrollo.

31 MUCHAS GRACIAS

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