Análisis de los Valores SUS para Revascularización Miocárdica Percutánea Completa en Enfermedades Multiarteriales

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1 Análisis de los Valores SUS para Revascularización Miocárdica Percutánea Completa en Enfermedades Multiarteriales George César Ximenes Meireles 1,2, Marcos Kiyoshi Sumita 1, Antonio Artur da Cruz Forte 1, Desidério Favarato 3, Rodrigo Costa Quintão 1, Luciano Maurício de Abreu Filho 1 Hospital Stela Maris 1 ; Hospital do Servidor Público Estadual Francisco Morato de Oliveira 2, Instituto do Coração da FMUSP 3, São Paulo, SP - Brasil Resumen Fundamento: El Sistema Único de Salud (SUS) establece que la angioplastia coronaria con implante de doble stent no debe exceder el 20% de las angioplastias, resultando en la necesidad de escalonar la mayoría de los procedimientos en los con enfermedad multiarterial. Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar los valores remunerados por el SUS para la obtención de la revascularización miocárdica percutánea completa en del SUS con enfermedad multiarterial relacionados al número de procedimientos necesarios y de stents implantados. Métodos: Se incluyeron 141 con enfermedad coronaria multiarterial, sometidos a revascularización completa con éxito, mediante el implante de stent con coronariografía a los 6 meses después del implante. La revascularización completa se definió como el tratamiento percutáneo de todas las lesiones con porcentaje de estenosis > 70% en vasos con diámetro > 2 mm. Para el análisis de los costos se consideraron los valores de la Tabla SIH/SUS de R$ 2.263,77 para el procedimiento y R$ 2.034,23 por stent implantado. Resultados: En el período de 07/2006 a 12/2007 se implantaron 416 stents en 141 La edad promedio fue de 59,7 ± 9,9 años, con predominio del sexo masculino (68,1%). El número de vasos fue 356 y el número de lesiones 416. Para la obtención de la revascularización completa por implante de stent coronario fue necesario el escalonamiento en hasta 4 procedimientos. El tiempo promedio entre la 1ª-2ª, 2ª-3ª y 3ª-4ª angioplastias fue de 45,8 ± 37,7, 55,4 ± 55,3 y 33,5 ± 19,1 días, respectivamente. Conclusión: La revascularización percutánea completa en del SUS con enfermedad coronaria multiarterial, realizada en su gran mayoría de forma escalonada, ocasiona considerable elevación de gastos públicos debido al aumento del número de procedimientos. () Palabras clave: Enfermedad de la arteria coronaria, stents, revascularización miocárdica, política de salud. Introducción La afección multiarterial es uno de los principales predictores de pronóstico adverso en portadores de enfermedad arterial coronaria 1. Su tratamiento tiene el objetivo de aliviar síntomas derivados de la isquemia miocárdica, preservar la función ventricular izquierda y reducir la incidencia de eventos cardíacos adversos, promoviendo mayores tasas de supervivencia tardía en aquellos sometidos a procedimiento de revascularización miocárdica 1,2. Las mejoras en la técnica de intervención coronaria percutánea, configuración de los stents, guías, terapia antiplaquetaria y stents farmacológicos la transformaron en una opción Correspondencia: George César Ximenes Meireles Rua Sena Madureira, 1265/102 - Vila Clementino São Paulo, SP - Brasil gcxm@cardiol.br, george.ximenes@terra.com.br Artículo recibido el 03/10/08; revisado recibido el 08/06/09; aceptado el 27/08/09. de tratamiento de con enfermedad coronaria multiarterial, con tasas de mortalidad e infarto similares a la revascularización quirúrgica. Aunque la intervención coronaria percutánea está asociada a riesgo significativamente mayor para subsiguientes revascularizaciones, la diferencia entre las dos estrategias de tratamiento viene disminuyendo progresivamente: Un 34% en los estudios BARI/CABRI, un 15% en el estudio ARTS y un 5,5% en el recién concluido estudio SYNTAX 3-7. Las ventajas de la intervención coronaria percutánea con relación a la cirugía son el menor riesgo inmediato de morbilidad y mortalidad cerebrovascular, pulmonar y renal, principalmente en añosos y en portadores de enfermedad previa de estos sistemas; el tiempo más corto de convalecencia y de internación hospitalaria; el retorno precoz a las actividades profesionales; y menores costos hospitalarios y después del alta 8. Datos recientes, incorporando los avances tecnológicos en el implante de stents y en la cirugía, demostraron que los costos de la hospitalización inicial y a los dos años después del tratamiento de con 280

2 enfermedad coronaria multiarterial con múltiples stents convencionales versus CRM fueron más ventajosos para el grupo de los stents (27% de reducción), a pesar de una menor tasa de nueva revascularización en este grupo 9,10. Las intervenciones coronarias percutáneas en con enfermedad multiarterial provenientes del SUS se realizan con stents convencionales y, en su gran mayoría, de forma escalonada (en más de un procedimiento), debido a la limitación en la calidad de stent por procedimiento, ocasionando un aumento innecesario en el número de procedimientos de implante de stent coronario y, por consiguiente, una elevación de gastos públicos 11. Los stents convencionales presentan mayores tasas de nueva revascularización de la lesión blanco 12,13 en relación a los stents farmacológicos, prótesis aun no incorporada por el SUS, contribuyendo para la elevación del número de procedimientos necesarios para el tratamiento de la reestenosis del stent. En Brasil son escasos los estudios publicados sobre los aspectos económicos relativos a procedimientos terapéuticos por intervención coronaria percutánea o por cirugía de revascularización miocárdica para la enfermedad arterial coronaria 11, El objetivo del presente estudio fue evaluar los valores remunerados por el SUS para la obtención de la revascularización miocárdica percutánea completa en del SUS con enfermedad multiarterial, relacionados al número de procedimientos necesarios y de stents implantados. Métodos Se trata de un estudio prospectivo, realizado en un hospital filantrópico de Guarulhos, São Paulo, administrado por la orden religiosa Camiliana, en del SUS, con enfermedad multiarterial coronaria indicados electivamente para la revascularización miocárdica percutánea. Los formaban parte de protocolo de investigación comparativa del implante de stents coronarios de cromo cobalto versus acero inoxidable en 200 con enfermedad arterial coronaria multiarterial, con el objetivo de comparar la pérdida tardía y la tasa de reestenosis a los 6 meses después del implante entre los dos tipos de stents. Se incluyeron 141, con enfermedad coronaria multiarterial, sometidos a revascularización completa por implante de stent convencional, sin límite de edad y sexo, y que habían alcanzado los objetivos del protocolo inicial hasta la fecha del presente estudio. El proyecto de investigación fue analizado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Asistencia Médica al Funcionario Público Estatal (IAMPSE, por su sigla en portugués) y los que participaron leyeron y formaron el Término de Consentimiento Libre e Informado. Fueron criterios de inclusión: ser elegible para la revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica; ser portador de angina estable o síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto agudo de miocardio) con múltiples lesiones obstructivas coronarias; tener nuevamente lesiones potencialmente adecuadas para el implante de stent, localizadas en arteria coronaria principal o rama secundaria; y dar consentimiento por escrito, después de haber sido informado sobre la naturaleza del estudio. Fueron criterios de exclusión: contraindicación para el uso de aspirina o clopidogrel; fracción de eyección de ventrículo izquierdo inferior al 30%; y enfermedades sistémicas capaces de influir en la sobrevida: insuficiencia renal crónica, neoplasia maligna, enfermedad del tejido conjuntivo, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedades trombogénicas y enfermedades cerebrovasculares. Definiciones Éxito angiográfico: obtención del porcentaje de la estenosis en diámetro inferior al 20% con flujo TIMI 3, evaluado por angiografía coronaria cuantitativa on-line. Éxito del procedimiento: obtención de éxito angiográfico en ausencia de eventos cardíacos mayores (muerte, infarto o cirugía de emergencia). Enfermedad multiarterial coronaria: porcentaje de la estenosis en diámetro³ 70% en por lo menos dos arterias coronarias. Reestenosis angiográfica: porcentaje de la estenosis en diámetro > 50% en el local del implante del stent (dentro del stent o hasta 5 mm proximal y distal al área del stent) en la angiografía a los 6 meses después del implante. Revascularización de la lesión blanco: cirugía de revascularización miocárdica o angioplastia con balón, involucrando el segmento arterial del stent. Angioplastia para trombosis subaguda de stent fue considerada revascularización de la lesión blanco. La coronariografía de control se realizó a los 6 meses del implante del último stent. La revascularización completa se definió como el tratamiento percutáneo de todas las lesiones con porcentaje de estenosis > 70% en vasos con diámetro > 2 mm. Para el análisis de los costos se consideraron los valores de la Tabla SIH/SUS de R$ 2.263,77 para el procedimiento y R$ 2.034,23 por stent implantado. Técnicas para adquisición de imágenes: Para cada uno de los, se evaluaron las angiografías coronarias para análisis cuantitativo pre e inmediatamente post implante de cada stent y a los 6 meses post implante. Angiografía coronaria cuantitativa: el análisis cuantitativo off-line de la película de cada paciente se realizó por el sistema automático de detección de bordes del equipamiento Philips del laboratorio de hemodinámica del hospital. Por medio de este sistema computarizado de análisis, se determinó en cada una de las angiografías (pre, inmediatamente post intervención y en el seguimiento angiográfico): el diámetro de referencia interpolado del vaso blanco; el diámetro luminal mínimo y el porcentaje de la estenosis en diámetro en el local blanco. En la angiografía pre procedimiento, también se midió la extensión de la lesión blanco. Evaluación de la función ventricular izquierda: la función del ventrículo izquierdo se expresó por la fracción de eyección global en porcentaje, medida en la angiografía pre procedimiento. Los implantes de los stents se realizaron por las técnicas actualmente preconizadas y de acuerdo con los criterios del SUS de uso de doble prótesis intraluminal arterial en el mismo procedimiento, no excediendo el 20% del total de angioplastias coronarias realizadas. 281

3 Medicación concomitante: los fueron medicados con aspirina 200 mg al día y clopidogrel 300 mg el día anterior al procedimiento. Después del alta hospitalaria, el clopidogrel 75 mg fue administrado por 30 días y la aspirina indefinidamente. Para el análisis estadístico, los datos cuantitativos se presentaron como mediana, percentiles 25 y 75, valores mínimos y máximos y variables cualitativas en porcentaje. Se realizó el teste de chi-cuadrado para asociación de variables clínicas y angiográficas y reestenosis, y regresión logística de esas mismas variables con la reestenosis. Se utilizó el programa de estadística Epi Info, versión (disponível en: < Resultados En el período de 2006/2007 a 416/141 se implantaron 2 stents en 25 (mediana: 2; percentil 25: 2; percentil 75: 3; mínimo: 2 y máximo: 7). El número de vasos fue 356 (mediana: 2; percentil 25: 2; percentil 75: 3; mínimo: 1 y máximo: 6) y el número de lesiones fue 416 (2,95 ± 1,1 lesiones/paciente). La proporción stents/vaso fue 1,17. Las características clínicas de los están listadas en la Tabla 1. La edad promedio fue de 59,7 ± 9,9 años, con predominio del sexo masculino (68,1%). Se observó que el 39% de los eran diabéticos y la función ventricular izquierda promedio era normal. Para la obtención de la revascularización completa por implante de stent coronario fue necesario el escalonamiento en hasta 4 procedimientos. El tiempo promedio entre la 1ª-2ª, 2ª-3ª y 3ª-4ª angioplastias fue de 45,8 ± 37,7, 55,4 ± 55,3 y 33,5 ± 19,1 días, respectivamente. La relación de los tiempos de los procedimientos, número de y stents por procedimientos están en la Tabla 2 y su relación con los valores promedio de los stents y Tabla 1 - Características basales de los Variables N = 141 Edad (años) 59 ± 9,9 Sexo masculino 95 (68,1%) Tabaquismo actual 53 (37,9%) Hipertensión arterial sistémica 107 (75,9%) Hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dl) 21 (12,8%) Diabetes mellitus (glucosa < 125 mg/dl) 55 (39%) Infarto de miocardio previo 26 (18,4%) Cirugía de revascularización del miocardio previa 21 (12,8%) Historia familiar 88 (62,4%) Angina estable 61 (43,3%) Síndrome coronario agudo sin supra de ST 55 (39%) Síndrome coronario agudo con supra de ST 25 (17,7%) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 64,2 ± 14,7 procedimientos por están en la Tabla 3. Podemos observar en la Tabla 3 que en el 73% de los (103) los implantes de stents fueron realizados en más de un tiempo, lo que ocasionó elevación de los valores del orden del 26%, 35,4% y 30,3% para 2, 3 y 4 tiempos, respectivamente, en caso de que fueran realizados en un único tiempo. La tasa de reestenosis total, considerando las lesiones tratadas, fue del 33,6% y cuando se compara diabéticos y no diabéticos, se observó un 60% más de reestenosis en los diabéticos (Tabla 4). En el análisis de regresión logística se observó que fueron factores predictores independientes de reestenosis, la diabetes mellitus y vasos < 2,75 mm (Tabla 5). Tabla 2 - Escalonamiento de los implantes de stents Número stents Número de por tiempo de implante de stents stents stents stents stents stents stents Tabla 3 - Costos de acuerdo con el escalonamiento y número de stents Número stents Costos (R$) por paciente y por tiempos de implante de stents stents 6.332, , stents 8.366, , , stents , , stents , , stents , , stents , Tabla 4 - Asociación entre diabetes y reestenosis Sin reestenosis Con reestenosis Sin diabetes 181 (63%) 68 (27%) 249 Con diabetes 92 (56,8%) 70 (43,2%) (66,4%) 138 (33,6%) 411 p = 0,

4 Tabla 5 - Factores asociados con la reestenosis en el análisis por regresión logística Variable Odds ratio (intervalo de confianza 95%) Diabetes 1,81 (1,2-2,7) 0,0045 Vaso pequeño (< 2,75 mm) 0,52 (0,37-0,72) 0,0001 Extensión³ 20 mm 1,1 (0,69-1,75) 0,68 Discusión El presente estudio analiza los valores remunerados por el SUS para la realización de la revascularización completa por el implante de stents coronarios en con enfermedad coronaria multiarterial atendidos en hospital terciario de referencia para realización de intervenciones coronarias percutáneas del SUS en Guarulhos, segunda mayor ciudad en población del estado de São Paulo, con aproximadamente un millón doscientos mil habitantes. Los estudios de costos de procedimientos médicos llevan a resultados que no pueden ser generalizados para otros países ni para otras regiones de un mismo país, pues dependen de la estructura económica en la cual se inserta el cuidado a la salud. El pago de las intervenciones coronarias percutáneas realizado por el SUS para la red habilitada se realiza en forma de paquete cerrado, que incluye el valor del procedimiento y del stent, limitado a dos stents en hasta el 20% de los procedimientos y no toman en cuenta la duración de la internación o la ocurrencia de complicaciones del procedimiento tratadas por el implante de stent adicional. En el presente estudio, fue necesario el implante de tres stents por procedimiento en 4, sobre pasando el límite establecido. Los estudios publicados en Brasil son comparativos de los costos de la revascularización miocárdica por medio de la intervención coronaria percutánea o por la cirugía de revascularización miocárdica y son relativos a estimativas de costos hospitalarios y de materiales, no considerando el valor del paquete pago por el SUS 11,14,15. La intervención percutánea en multiarteriales presente, con relación a la cirugía, la posibilidad de que el procedimiento sea escalonado dependiendo de la presentación clínica, función renal, complejidad de las lesiones, función ventricular y acceso vascular 17. En estudio, para evaluación de los costos del implante programado de múltiples stents en más de una intervención percutánea en del SUS con enfermedad coronaria multiarterial, se observó concordancia en el 44% con el escalonamiento considerado idea por el equipo de cardiología intervencionista y discordancia en el 56%, lo que generó costos adicionales de los valores referentes a los procedimiento por valor de R$ ,7. Los criterios utilizados para el escalonamiento del implante de stents por parte del equipo de cardiología intervencionista fueron: dificultad de acceso, anatomía coronaria desfavorable (ej.: intensa angulación proximal), lesiones complejas (tipo C), insuficiencia cardíaca o renal y síndrome coronario agudo 11. p Podemos observar en el presente estudio que, en el 73,1% de los con enfermedad coronaria multiarterial que necesitaron implante de múltiples stents, el procedimiento se realizó en forma escalonada. En el estudio SYNTAX, recientemente concluido, comparativo de las técnicas de intervención coronaria percutánea con stent farmacológico y cirugía de revascularización miocárdica, la mayoría de los implantes de stents en el grupo de las intervenciones coronarias percutáneas se realizó en un único procedimiento, escalonado en el 14,1% de los, cuyo promedio de implante fue de 4,6 stents por paciente 7. Como el precio del stent es fijo, resulta muy claro que el aumento en el número de procedimientos es lo que ocasiona la elevación de los valores, además de mayor sufrimiento y riesgo de complicaciones para los Los responsables por la toma de decisiones del SUS deberán buscar soluciones en el sentido de que la decisión por el número de intervenciones coronarias necesarias para la obtención de la revascularización completa sea de competencia del médico cardiólogo intervencionista, conjuntamente con el cardiólogo clínico 11. Otra cuestión importante a ser abordada es el tipo de stent utilizado. A pesar de la conocida superioridad de los stents farmacológicos con relación a los stents convencionales para reducir la necesidad de nuevas revascularizaciones de la lesión blanco, no fueron utilizados tales stents en este estudio debido a la no incorporación por parte del SUS. Cuando se compara la utilización de los stents convencionales y la cirugía de revascularización miocárdica para tratamiento de la enfermedad coronaria multiarterial, se observó en metaanálisis reciente, incluyendo 23 ensayos aleatorizados con más de , que al final de 5 años de seguimiento clínico no se registró diferencia significativa en la mortalidad entre las dos terapéuticas, pero la quirúrgica ofreció mayor durabilidad tardía de la revascularización, con menores tasas de nuevos procedimientos 18. Cuando la intervención coronaria en multiarteriales se realizó con stents farmacológicos y se comparó a los resultados quirúrgicos, hubo una gran reducción de la tasa de revascularización y, dependiendo de la complejidad de las lesiones, aun más favorable para la cirurgía 7. Entre las variables clínicas, la diabetes mellitus es reconocida como la única variable con poder independiente para la ocurrencia de mayores tasas de reestenosis coronaria. La sinergia potencia de la asociación con el tratamiento de estenosis más largas localizadas en vasos de menor calibre, eleva progresivamente los riesgos para su ocurrencia En el presente estudio se observó una tasa total de reestenosis del 33,6% y que la diabetes mellitus y vasos con diámetros < 2,75 mm fueron predictores independientes de reestenosis (Tablas 4 y 5). El advenimiento de los stents farmacológicos promovió un significativo impacto en la reducción de las tasas de reestenosis y de la necesidad de repetir procedimientos de revascularización del miocardio en diabéticos 22. Los valores de la tabla SUS para stents convencionales están muy por encima del costo real para las instituciones de salud. Entonces, con una política de precios justos para estos stents, los recursos economizados podrían ser aplicados en 283

5 el uso de stents farmacológicos, limitados a los con mayor probabilidad de reestenosis (vasos pequeños, lesiones muy largas, reestenosis intrastent y en con diabetes mellitus). Nuestra experiencia en una institución pública (IAMSPE), que incorporó el uso de stents farmacológicos para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria obstructiva, permite estimar el uso del stent farmacológico en aproximadamente el 25% de las intervenciones coronarias. Los proveedores de servicios de salud deben utilizar como referencia el Consenso de Especialistas (SBC/SBHCI) sobre el Uso de Stents Farmacológicos y las recomendaciones de la recién publicada Directrices de la SBCHI - Intervenciones Coronarias Percutáneas y Métodos Diagnósticos en Cardiología Intervencionista 23,24. Conclusión La revascularización percutánea completa en del SUS con enfermedad coronaria multiarterial, realizada en su gran mayoría de forma escalonada, ocasiona considerable elevación de gastos públicos debido al aumento del número de procedimientos. Potencial Conflicto de Intereses Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes. Fuentes de Financiación El presente estudio no tuvo fuentes de financiación externas. Vinculación Académica No hay vinculación de este estudio a programas de postgrado. Referencias 1. Alderman EL, Bourassa MG, Cohen LS, Davis KB, Kaiser GG, Killipi T, et al. Ten-year follow-up of survival and myocardial infarction in the randomized Coronary Artery Surgery Study. 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