RESUMEN MES DE MAYO 2014

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1 RESUMEN MES DE MAYO 2014 Prasugrel más bivalirudina vs Clopidogrel mas heparina, en pacientes con infarto agudo de miocardio con supradesnivel del ST. European Heart Journal, May 9, 2014 Se conoce que el prasugrel, respecto al clopidogrel, disminuye eventos cardiovasculares mayores, en pacientes con infarto con supradesnivel del ST (IAMCEST), a expensas de mayor sangrado. Por otro lado la bivalirudina es tan efectiva como la heparina, pero más segura, al presentar menor tasa de sangrado. Sin embargo actualmente, no hay trabajos previos que hayan evaluado el prasugrel junto a la bivalirudina, en comparación con el clopidogrel junto a la heparina. El objetivo de este trabajo era demostrar si el prasugrel más bivalirudina era superior al clopidogrel más heparina, en pacientes que cursaban IAMCEST, y que eran sometidos a angioplastia (ATC) primaria. Fue un trabajo randomizado, abierto, multicéntrico. El objetivo era reclutar 1240 pacientes, pero debido al lento reclutamiento, el trial fue detenido de manera prematura. Se randomizaron finalmente 548 pacientes. El endpoint primario compuesto era muerte, IAM, revascularización no planeada de la arteria responsable del IAM, trombosis del stent, ACV o sangrado a 30 dias. Los endpoints secundarios más relevantes fueron el endpoint isquémico combinado de muerte, IAM, revascularización de la arteria responsable del IAM, trombosis del stent o ACE; y por otro lado el sangrado mayor. Como resultados, en el grupo prasugrel y bivalirudina se observó el endpoint primario en un 15.6% vs un 14.5% en el grupo clopidogrel y heparina (RR 1.09; IC 97.5% a una cola: , p: 0.68). El endpoint isquémico combinado ocurrió en 4.8% del grupo prasugrel y bivalirudina vs un 5.5% en el grupo clopidogrel y heparina (RR 0.89, IC 95% ; p: 0.894). Respecto al sangrado mayor, el mismo ocurrió un 14.1% en el grupo prasugrel y bivalirudina, vs un 12% en el grupo clopidogrel más heparina (RR 1.18; IC 95% , p: 0.543). Como conclusión, en este trabajo no se pudo encontrar diferencias significativas entre ambos grupos, ni en relación a eventos isquémicos, ni respecto a sangrado mayor. 1

2 Como limitaciones, la principal es la finalización prematura del trial, debido al lento reclutamiento. Esto redujo considerablemente el poder del trabajo, reduciéndolo de 80 a 51 %. Otra de las limitaciones es que fue un trabajo open label, por lo que presenta los sesgos de todo trabajo que no es doble ciego. CIFRAS DE PRESIÓN ARTERIAL OBJETIVO EN EL SHOCK SÉPTICO N Engl J Med 2014; 370: April 24, 2014 El shock séptico se caracteriza por hipotensión arterial a pesar de la reanimación con líquidos adecuados. Se recomienda mantener una presión arterial media de al menos 65 mm Hg durante la reanimación inicial de los pacientes con shock séptico. Sin embargo, si esta cifra de presión arterial es más o menos eficaz que un objetivo mayor es desconocido. Se realizó un ensayo multicéntrico, abierto, en el que se incluyeron desde marzo de 2010 hasta diciembre de 2011, a pacientes de 29 centros en Francia. Se asignó aleatoriamente a 776 pacientes con shock séptico que se sometieron a la reanimación con un objetivo de presión arterial media de 80 a 85 mm Hg (grupo de alto target) frente a otro grupo en la que se mantuvo de 65 a 70 mm Hg (grupo de bajo target). El punto final primario fue la mortalidad a los 28 días. A los 28 días, no hubo diferencia significativa entre los grupos en la mortalidad, con las muertes reportadas de 142 de 388 pacientes en el grupo de alto target (36,6%) y de 132 de 388 pacientes en el grupo de bajo target (34,0%) (HR en el grupo de alto target, 1,07, 95% [IC], 0,84-1,38, P = 0,57). Tampoco hubo diferencias significativas en la mortalidad a los 90 días, con 170 muertes (43,8%) y 164 muertes (42,3%), respectivamente (HR, 1,04; IC del 95%, 0,83-1,30, P = 0,74). Sin embargo, la incidencia de fibrilación auricular de nuevo diagnóstico fue mayor en el grupo de alto target que en el grupo de bajo target. Este efecto adverso podría estar relacionado con las dosis significativamente más elevadas de catecolaminas y la mayor duración de las infusiones de catecolaminas en el grupo de alto objetivo. Entre los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial, aquellos en el grupo de alto target requirieron menos diálisis que aquellos del grupo bajo target, pero este tipo de tratamiento no se asoció con una diferencia en la mortalidad. 2

3 La conclusión del estudio es que la presión arterial media de 80 a 85 mmhg, en comparación con 65 a 70 mm de Hg, en pacientes con shock séptico no dio diferencias significativas en la mortalidad a los 28 o 90 días. Como comentario nos gustaría señalar que aunque se invitó a los investigadores a seguir las indicaciones de la Surviving Sepsis Campaign en el grupo bajo target, las presiones arteriales medias observadas en este grupo eran en su mayor parte entre 70 y 75 mm de Hg, y no entre 65 y 70 mmhg. Del mismo modo, los valores observados en el grupo de alto target también fueron más altos que el rango objetivo predefinido de 80 a 85 mm Hg. Si las presiones arteriales más altas logradas medias en los dos grupos influyeron en los resultados es imposible de determinar. Las presiones arteriales medias más altas en los dos grupos pueden reflejar la reticencia de algunos médicos para disminuir la velocidad de infusión de vasopresores cuando la presión arterial media es de aproximadamente 70 mm de Hg. En ese estudio, los pacientes pasaron más de 75 % del tiempo a una presión arterial media de más de 70 mm de Hg. Heat PPCI: Cuán efectivo es la terapia antitrombótica en la angioplastia primaria American College of Cardiology, April 2014 En el escenario del infarto con elevación del ST (IAMCEST), el tratamiento preferido es la revascularización mecánica. Durante la misma y de manera rutinaria se utilizan fármacos que previenen la formación de trombos. La heparina no fraccionada (HNF) y la bivalirudina son dos fármacos utilizados a nivel mundial y han demostrado ser efectivos y seguros. Sin embargo, no hay estudios que demuestren claramente si un fármaco presenta superioridad respecto a otro. La hipótesis es que la HNF comparada con bivalirudina, en ausencia de inhibidores de la glucoproteina IIb/IIIa de manera rutinaria, presenta mejor eficacia con similar tasa de sangrado. El trabajo fue unicéntrico, con un seguimiento de 22 meses. En forma abierta se reclutaron pacientes, cursando un infarto agudo de miocardio con elevación de segmento ST con angioplastia como estrategia de revascularización. Se asignaron 914 a la heparina y 915 a la bivalirudina. El grupo de heparina recibieron 70 unidades 3

4 / kg de peso corporal antes del procedimiento. Los pacientes bivalirudina recibieron un bolo de 0,75 mg / kg, seguido de una infusión durante el procedimiento de 1,75 mg / kg / hora. Ambos grupos siguieron el mismo protocolo de rescate: abciximab selectivo, si tenia indicación. Los eventos eran adjudicados por un comité ciego al tratamiento recibido y el consentimiento del paciente se obtenía luego de aplicada la terapéutica. El endpoint principal de eficacia fue la presencia de eventos mayores adversos cardiovasculares (MACE) o sea, la combinación de la mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, reinfarto o revascularización de la lesión culpable a los 28 días, de forma no programada. El endpoint primario de seguridad fue la hemorragia mayor (definido como Sangrado de 3-5 en la escala BARC). Dentro de los objetivos secundarios figuraban la elevación de la CK MB luego de 12 a 18 hs de la revascularización, sangrado menor (BARC < 2), stent trombosis (definida o probable), mortalidad por todas las causas, y trombocitopenia. Respectos a los resultados del estudio, el endpoint primario (MACE) se produjo en el 8,7% de los pacientes asignados a bivalirudina en comparación con el 5,7% de los pacientes asignados a heparina (aumento del riesgo absoluto, el 3%, IC 95%, 0,6-5,4; RR = 1,52, IC 95%, 1.1 a 2.1). Los resultados fueron impulsados principalmente por reinfarto y revascularización del vaso culpable. El grupo heparina tuvo menores tasas de trombosis del stent en comparación con los asignados a bivalirudina (0,9% vs 3,4%, RR = 3,91, IC 95%, ). No hubo diferencias entre los grupos, respecto a las tasas de complicaciones de sangrado (grupo heparina 3,1%; grupo bivalirudina el 3,5%; RR = 1,15, IC 95%, 0,7-1,9). Como conclusión, el uso de heparina, en relación a la bivalirudina, redujo la incidencia de MACE (NNT=33). Se observaron menores tasas de re infarto y trombosis intra Stent, sin diferencias significativas en la tasa de sangrado entre ambos grupos. Como debilidades, el estudio era abierto, es decir que tanto los pacientes de ambas ramas, como el médico tratante conocían a qué rama pertenecían, por lo que no está librado de sesgos. Otra de las críticas fue desde el punto de vista de la bioética, ya que el consentimiento de información fue firmado en forma tardía. 4

5 Supervivencia con terapia de resincronización en insuficiencia cardíaca leve a moderada. New England Journal of Medicine 370; ; 1 May 2014 El estudio MADIT-CRT demostró que el tratamiento con CDI / resincro (CRT) en pacientes con insuficiencia cardíaca (ICC), asintomáticos o en CF I-II, con fracción de eyección (Fey) < 30%, y QRS prolongado, se asocia a una reducción del riesgo relativo del 34% en ICC no fatal o muerte de cualquier causa, comparado con CDI solo, con una media de seguimiento de 2,4 años. Dicho efecto estaría restringido a ECG con bloqueo de rama izquierda (BCRI). El motivo de este estudio es responder si esta estrategia terapéutica es beneficiosa en ICC asintomática o con buena clase funcional, a través de la extensión en el seguimiento de los pacientes del MADIT CRT. Este estudio fue multicéntrico, de cohorte, prospectivo, con intención de tratar, con seguimiento extendido (mediana 5,6 años). Como end point primario se definió mortalidad de cualquier causa. El end point secundario fue ICC no fatal. Como resultados, se observó un significativo descenso de mortalidad en los pacientes randomizados a grupo resincronizador (CRT). La acumulación relativa de mortalidad de cualquier causa entre pacientes con BCRI con CDI solo fue del 29%, en comparación con el 18% en el grupo CRT (Hazard Ratio 0.59). El número necesario a tratar (NNT) fue de 9, para salvar una vida en 7 años. El Hazard ratio para el end point secundario fue de 0,38, siendo también significativo. Por otro lado, el CRT en pacientes sin BCRI no solo no demostró beneficios, sino que evidenció una tendencia hacia el perjuicio. Como conclusión, el CRT es beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca asintomática o con buena clase funcional, con función ventricular severa y con QRS prolongado, siempre y cuando el paciente presente BCRI. Como limitaciones, podemos resaltar que puede existir un sesgo de selección para aquellos pacientes que se incluyeron en fase 2, respecto al seguimiento extendido. 5

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