TiGenix anuncia sus resultados financieros de 2011

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1 INFORMACIÓN REGULADA 15 DE MARZO 2012 TiGenix anuncia sus resultados financieros de 2011 Fusión completada con éxito Progresos en la comercialización de ChondroCelect Ensayos clínicos según lo previsto Importante financiación con fondos no dilutivos Caja de EUR 20 millones a 31 de diciembre de 2011 Lovaina (Bélgica) / Madrid (España) - 15 de marzo de TiGenix NV (NYSE Euronext: TIG) anuncia sus resultados operativos y financieros para el año Principales hitos de negocio La exitosa fusión con Cellerix refuerza la situación de liderazgo en terapia celular La comercialización de ChondroCelect progresa gracias al primer reembolso en Bélgica A mediados de 2012 se iniciará el reclutamiento de pacientes del Fase III del Ensayo Cx601 para fístulas perianales Comienzo del tercer y último cohorte de la Fase IIa del Cx611 para la artritis reumatoide Iniciada la Fase I para evaluar la administración intralinfática del Cx621 en trastornos autoinmunes Principales resultados financieros Incremento en más de un 85% de las ventas netas Impacto significativo de gastos extraordinarios en las pérdidas netas Asegurada financiación por importe de 33,4 millones de euros, incluyendo 15,2 millones de euros a través de la emisión de derechos Financiación con fondos no dilutivos a través de subvenciones y créditos blandos Al cierre del ejercicio se contabilizan 20 millones de euros en caja TiGenix ha consolidado nuevas y sólidas bases durante 2011 sobre las que podremos seguir construyendo y fortaleciendo nuestro posicionamiento como líder europeo en terapia celular afirma Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. Hemos cumplido nuestras promesas: hemos conseguido el reembolso de ChondroCelect en Bélgica y hemos realizado importantes progresos en otros mercados europeos. Hemos avanzado en todos los ensayos clínicos con células madre según los planes previstos y, además, hemos conseguido fondos de inversores especializados en el sector así como financiación no dilutiva. Hoy en día, TiGenix está bien posicionada para llegar a los siguientes puntos de inflexión y crear valor. 1/8

2 Resultados Operativos La exitosa integración con Cellerix refuerza nuestro liderazgo en terapia celular En mayo de 2011, TiGenix concluyó la fusión con la empresa de terapia celular Cellerix, dando lugar a la compañía líder en Europa de terapia celular. Durante 2011, la Compañía finalizó con éxito la integración de ambas empresas. Actualmente, la Compañía combina importantes líneas de ingresos con una avanzada cartera de productos (regenerativos e inmuno-moduladores) en fase clínica. Las operaciones de TiGenix están sustentadas sobre una base de sólidas infraestructuras comerciales y de producción para terapias celulares avanzadas, un experimentado equipo directivo internacional y una sólida posición de caja. Como resultado de la fusión, los intereses de la Compañía se han reorientado de programas preclínicos en fases tempranas hacia productos en fase clínica con resultados prometedores, dirigidos a combatir enfermedades inflamatorias y autoinmunes con una gran necesidad médica no cubierta, contando cada una con un mercado potencial de más de millones de euros. La línea de productos de TiGenix está basada en una plataforma alogénica propia de células madre adultas (provenientes de donantes) de tejido adiposo (eascs o expanded Adipose derived Stem Cells en sus siglas en inglés, células madre adultas expandidas derivadas del tejido adiposo grasa). La plataforma ha sido caracterizada en base a los requerimientos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA European Medicine Agency, en sus siglas en inglés) y cuenta con el reconocimiento de exhaustivos estudios preclínicos y de producción y control (CMC Chemestry, Manufacturing and Control, en sus siglas en inglés). Dada su orientación al campo de la terapia celular, TiGenix está en proceso de desinvertir en su licencia ChondroMimetic basada en una plataforma de biomateriales. Para poder concentrarse en su área de negocio, TiGenix ha decidido amortizar durante el 2011 la propiedad intelectual relativa a la adquisición de OrthoMimetics. La comercialización de ChondroCelect progresa gracias al primer reembolso en Bélgica ChondroCelect ha obtenido el primer reembolso en mayo de 2011 en Bélgica, actualmente el tratamiento está disponible en 22 centros de tratamiento especializado. TiGenix vende ChondroCelect en Reino Unido, Países Bajos, Alemania y España bajo pedido, a través de aseguradoras médicas privadas, mientras que intenta conseguir el reembolso en estos países y en Francia. En octubre 2011, TiGenix alcanzó un acuerdo de distribución en Finlandia con el servicio de transfusión sanguínea de la Cruz Roja finlandesa, paso importante en el objetivo estratégico de poder ampliar el acceso de ChondroCelect en los principales países fuera del núcleo comercial de TiGenix. En 2011, un total de 111 biopsias fueron realizadas y se llevaron a cabo 85 implantes. En septiembre, se publicó el estudio titulado Resultados a cinco años de la implantación de condrocitos caracterizados versus microfractura en defectos sintomáticos de cartílago de rodilla, por J. Vanlauwe, D. Saris et al. En la revista oficial de la Asociación Norteamericana de Medicina Ortopédica del Deporte (American Journal of Sports Medicine). El estudio describe los beneficios a largo plazo de ChondroCelect sobre la técnica actual de microfractura. ChondroCelect es a fecha de hoy el único medicamento de terapia de reparación de cartílago que ha sido validado en un ensayo clínico controlado y randomizado, base sobre la cual la Comisión Europea dio el visto bueno para su aprobación en octubre de La eficacia y seguridad del producto ha sido respaldada por la publicación, en diciembre de 2011 en Cartilage (diario de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago), del estudio sobre el Programa de Uso Compasivo de ChondroCelect que contó con 370 pacientes. 2/8

3 La construcción de la planta europea de producción celular en Sittard Geleen (Holanda) ha concluido. La planta estará operativa a finales de 2012 y ésta proveerá la creciente demanda para ChondroCelect a partir de 2013 y la producción comercial de productos de células madre de TiGenix. Inicio a mediados de 2012 del reclutamiento de pacientes para la Fase III del Cx601 para fístulas perianales Cx601 es el producto de TiGenix que se encuentra en un estadio clínico más avanzado y que ha concluido la Fase II del estudio para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. Basado en el informe de resultados del ensayo clínico de la Fase II, se solicitó asesoramiento científico a la Agencia Europea del Medicamento. En la carta de aclaraciones finales, el Comité para Productos Médicos de Usos en Seres Humanos (CHMP Commitee for Medical Products for Human Use, en sus siglas en inglés), declaró que el paquete de datos preclínicos presentados eran considerados suficientes para poder pedir la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA Marketing Authorisation Application, en sus siglas en inglés), por lo que ya no eran necesarios más trabajos de investigación preclínica. El CHMP también propuso la realización de una única Fase III del estudio ya que ésta sería suficiente para demostrar la eficacia requerida que se necesita corroborar para llevar a cabo la comercialización del medicamento. El protocolo del programa de la Fase III ha sido presentado ante los comités éticos y las agencias reguladoras de distintos países participantes y, la selección de pacientes está prevista que empiece a mediados de Cx601 cuenta con la designación de Medicamento Huérfano por parte de la EMA. Paralelamente se están realizando negociaciones para la coproducción y comercialización en todo el mundo de Cx601 con diversas empresas del sector. Reclutamiento de pacientes de la Fase IIa del producto Cx611 para la artritis reumatoide, según lo previsto Cx611 es un producto alogénico de células madre adultas expandidas derivadas del tejido adiposo (eascs o expanded Adipose derived Stem Cells, en sus siglas en inglés) para el tratamiento de la artritis reumatoide. La Fase IIa del estudio ha comenzado recientemente con el tercer y último cohorte, por lo que va según los tiempos previstos. El objetivo del ensayo es determinar la seguridad, viabilidad, tolerancia y dosis óptima del producto. Este estudio multicéntrico y con suministración controlada de placebo contará con 53 pacientes divididos en tres cohortes y con diferentes regímenes de dosificación de producto. La Compañía cuenta con más de veinte centros adscritos al estudio y se espera que los resultados finales estén disponibles durante la primera mitad de Iniciada la Fase I para evaluar la administración intralinfática del medicamento Cx621 para trastornos autoinmunes Cx621 es un producto alogénico (eascs o expanded Adipose derived Stem Cells) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediante una técnica patentada de administración intralinfática. Basado en datos preclínicos positivos sobre toxicología, biodistribución y eficacia, el Comité Ético de la Clínica Universitaria de Navarra ha aprobado el protocolo en Fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacodinámica del suministro vía inyección intranodal de células alogénicas madre adultas expandidas derivadas del tejido adiposo en voluntarios sanos. TiGenix comenzó con el reclutamiento para este estudio en el cuarto trimestre de 2011 y los resultados se esperan para mediados de Avance en la fase de desarrollo preclínico para la osteoartritis Además de los tres programas clínicos descritos anteriormente, TiGenix está investigando el potencial que las células madre alogénicas tienen en la osteoartritis. Un primer estudio preclínico 3/8

4 ofreció resultados prometedores. Los estudios posteriores de seguimiento que se están llevando a cabo confirman dichos buenos resultados, por lo que TiGenix buscará alianzas con otras empresas que le permitan continuar con el programa de investigación. Resultados financieros 2011 Principales cifras (En miles de euros, excepto el número de empleados) Años cerrados a 31 Diciembre Miles de Euros ( ) 2011 (*) 2010 (*) OPERACIONES CONTINUAS Ventas 1, Ventas brutas 1, Ventas diferidas y descuentos Coste de ventas Beneficio bruto Gastos de I + D -10,837-10,595 Gastos de marketing y ventas -2,726-2,707 Gastos generales y administrativos -6,593-5,473 Otros gastos de explotación -2,974 0 Otros ingresos de explotación 393 1,802 Resultado Operativo -22,046-16,662 Ingresos financieros Gastos financieros Diferencias de cambio Beneficio/Pérdida antes de impuestos -21,313-16,083 Ingresos por impuestos Beneficio/Pérdida del ejercicio de las operaciones continuas -21,313-15,716 OPERACIONES DISCONTINUAS Beneficio/Pérdida del ejercicio de las operaciones discontinuas -16,234 0 Beneficio/Pérdida del ejercicio -37,547-15,716 Efectivo y otros activos líquidos equivalentes 19,771 5,555 Número de empleados del grupo (pro-forma) *Cifras 2011 incluyen TiGenix SA desdeel 1 de Mayo, 2011; TiGenix Ltd se presenta en línea separada como operaciones discontinuadas *Cifras 2010 no incluyen TiGenix SA, y presentan TiGenix Ltd como operaciones continuadas Las ventas netas del Grupo ascienden a 1,1 millones de euros Las ventas netas del Grupo en 2011 alcanzaron los 1,1 millones de euros, que en comparación con 2010 suponen un incremento del 85%. Las ventas consistieron en 1,8 millones de euros atribuibles a las ventas brutas y a 0,7 millones relacionadas con descuentos de ChondroCelect en los Países Bajos durante 2010 y 2011 bajo un esquema de riesgo compartido (descuento sobre ventas previamente contabilizado como ventas diferidas). 4/8

5 Gastos corrientes después de la fusión en línea con el año anterior En 2011, la reestructuración, las sinergias y el control presupuestario, mantuvieron los costes de la compañía combinada. A finales de 2011, el número total de empleados de ambas empresas ascendió a 75 personas, en comparación con los 105 empleados de la combinación pro forma del Grupo en Excluyendo gastos extraordinarios, el coste de las operaciones del grupo sumó 20,6 millones de euros en comparación con los 19,1 millones de Este pequeño incremento vino dado principalmente por el plan de reestructuración implementado tras la fusión empresarial. La pérdida neta se vio afectada significativamente por gastos extraordinarios La pérdida neta de 2011 ascendió a 37,5 millones de euros en comparación con los 15,7 millones de euros de 2010, principalmente como resultado de los siguientes ítems no recurrentes: Cargo extraordinario valorado en 3 millones de euros derivado de la compra del 100% de las acciones de Cellerix. 16,2 millones de euros por operaciones discontinuas (TiGenix Ltd) en no efectivo. La Compañía ha determinado que el desarrollo de ChondroMimetic en un producto comercial viable necesita, en estos momentos, una importante financiación, de recursos y de inversión en tiempo. Dado que la Compañía está en estos momentos centrada únicamente en el desarrollo de terapias celulares, tanto la Dirección como el Consejo de Administración han decidido que para salvaguardar los intereses de la Compañía y de sus accionistas, es recomendable desprenderse de la línea de negocio de biomateriales y reconocer una cancelación total de la misma por un valor de 16,2 millones de euros durante 2011, la cual permita continuar con un balance limpio de cara al futuro. Garantizados 33,4 millones de euros, incluyendo los 15,2 millones derivados de la emisión de derechos En la primera mitad de 2011, y bajo difíciles condiciones de mercado, TiGenix logró asegurar 33,4 millones de euros en financiación. 18,2 millones de euros fueron captados a través de la colocación privada de Cellerix, en conjunción con la fusión con TiGenix. 15,2 millones se levantaron a través de una emisión de derechos públicos. Tanto la colocación privada como la emisión de derechos obtuvieron un gran apoyo entre los accionistas de ambas compañías y de nuevos inversores institucionales de salud y de atención especializada de toda Europa. Importante financiación no dilutiva a través de subvenciones y de créditos blandos Durante 2011, TiGenix ha tenido mucho éxito en la obtención de subvenciones y de créditos blandos. En septiembre de 2011, a través de su filial subsidiaria Cellerix S.A., TiGenix anunció la obtención de 4,95 millones de euros provenientes del crédito a la innovación otorgado por Madrid Network que actualmente financia la Fase III del estudio de fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn. El crédito blando, obtenido bajo condiciones muy favorables para la Empresa, cubrirá una parte muy significativa de los gastos del programa para el Cx601. En diciembre de 2011, como coordinador de un consorcio internacional, TiGenix obtuvo una sustanciosa subvención del Séptimo Programa Marco Europeo (FP7 European Seventh Framework Programme, en sus siglas en inglés) en apoyo a sus estudios del Cx611 para el tratamiento de la artritis reumatoide. El importe total de la subvención asciende a 5,9 millones de euros de los cuales, 2,9 millones han sido asignados a TiGenix. Esta cantidad se pagará en varios tramos durante los años Incluyendo el coste de los estudios preclínicos llevados a cabo por algunos miembros del consorcio, la subvención permitirá reducir la inversión que TiGenix debe realizar para poder financiar el desarrollo del Cx611 en 3,3 millones de euros. 5/8

6 20 millones de euros de caja y reducción del gasto efectivo A finales de diciembre de 2011 la Compañía contaba con 19,7 millones de euros en su cuenta de resultados, en comparación con los 5,6 millones del periodo anterior (finales de 2010). El efectivo neto utilizado en operaciones, excluyendo la suma empleada para el negocio de ChondroMimetic, durante este periodo fiscal asciende a 18,0 millones de euros de los cuales 3,0 millones se derivan del gasto no recurrente por la adquisición de Cellerix. Excluyendo estas partidas extraordinarias, el efectivo utilizado para la financiación de las operaciones empresariales cotidianas sumaron 15 millones de euros, que representan un 11% de disminución en comparación con el gasto de caja de 2010, dato que está en consonancia con el esfuerzo de la Compañía en aumentar la eficacia y la cuidadosa gestión de su flujo operativo. Perspectivas para los próximos 12 meses Acuerdos de distribución de ChondroCelect en otros países Resultados y toma decisiones sobre el reembolso de ChondroCelect Último paciente tratado en la Fase II del estudio del Cx611 Resultados del Estudio en Fase I de Cx621 Obtención de datos preclínicos en osteoartritis Comienzo de la Fase III del ensayo clínico sobre fístulas perianales complejas Obtención de la aprobación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP Good Manufacturing Practice, en sus siglas en ingles) para la planta de producción de Sittard Geleen Informe completo sobre los Resultados financieros El informe completo de los Resultados Financieros de 2011 puede consultarse en el apartado para Inversores de nuestra Web corporativa: Webcast y Conference Call El día 15 de marzo, a las 14:00 hora española, TiGenix celebrará una Conference Call. Lo teléfonos internacionales de contacto son: Bélgica España Países Bajos Reino Unido /8

7 Estados Unidos Para seguir la Conference Call online, por favor visite: Seguidamente a la difusión de los resultados financieros y de las actividades de negocio, los participantes podrán disponer de un turno de preguntas. Tanto la nota de prensa como el informe completo estarán disponibles en la sección de Noticias de nuestra Web. Además se podrá descargar la grabación de la versión Webcast de la Conference Call. Para más información, por favor contactar con: Hans Herklots (hans.herklots@tigenix.com) Laura Barrios (laura.barrios@tigenix.com) Director Investor & Media Relations TiGenix Teléfono TiGenix Teléfono Abigail Díaz-Agero (adiazagero@comco.es) Daniel Herrero Vicente (dherrero@comco.es) Comco - Teléfono: Comco - Teléfono: Sobre TiGenix TiGenix NV (NYSE Euronext Brussels: TIG) es una compañía europea líder en terapia celular con dos productos comercializados para la reparación del cartílago, así como una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. TiGenix tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y centros en Madrid (España), Cambridge (Reino Unido) y Sittard-Geleen (Holanda). Para más información: Información sobre previsiones futuras Este documento podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en relación con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera. Algunas de estas afirmaciones, previsiones y estimaciones puede reconocerse con el uso de palabras tales como, sin limitación, cree, anticipa, espera, pretende, planea, intenta, estima, puede, podría y continúa y expresiones similares. Éstas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Tales afirmaciones, previsiones y estimaciones están basadas en varios supuestos y valoraciones de riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores, que fueron considerados razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los hechos exactos son difíciles de predecir y pueden depender de factores ajenos al control de la Compañía. Por tanto, los resultados exactos, la situación financiera, los resultados o los logros de TiGenix, o los resultados del sector, podrían ser materialmente diferentes de cualquier resultado o logros futuros expresados o implícitos en esas afirmaciones, previsiones y estimaciones. Dadas estas incertidumbres, no puede hacerse ninguna representación respecto a la exactitud o imparcialidad de esas afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones. Además, las afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones sólo hablan de la fecha de publicación de este documento. TiGenix renuncia a cualquier obligación de actualizar ninguna afirmación de futuro, previsión o estimación para reflejar cambio alguno en las expectativas de la Compañía en relación a eso, o cualquier 7/8

8 cambio en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en las que estén basadas dichas afirmaciones previsiones o estimaciones, excepto en la medida exigida por la ley belga. 8/8