PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

Transcripción

1 Nº. EXPEDIENTE: PACP PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PRIMERA.- El presente contrato tendrá por objeto la adquisición de Marcapasos, Electrodos y Holter implantable para el Hospital Universitario de Getafe. SEGUNDA.- Características técnicas para cada número de orden y lote: Nº de lote Nº de orden Código Descripción Cantidad Unitario (IVA no incluido) IVA 7% Unitario (IVA incluido 7%) total (IVA no incluido) Total (IVA incluido 7%) Marcapasos bicameral basico ,72 160, , , , Marcapasos bicameral antiarritmico-dddr ,11 215, , , , Marcapasos monocameral ,41 91, , , , Marcapasos monocameral con frecuencia autoprogramable ,35 140, , , , Marcapasos para sincronización A_V (VDD) ,91 170, , , , Electrodo ventricular estándar ,49 25,51 390, , , Electrodo auricular en "J" ,49 25,51 390, , , Electrodo para fijación activa 8 462,62 32,38 495, , , Electrodo para marcapasos de sincronización AV-VDD ,94 32,06 490, , , Holter implantable ,14 94, , , ,00 IMPORTE TOTAL , ,00 PAPC Marcapasos, Electrodos y Holter implantable. 1

2 LOTE 1: Código : Marcapasos Bicameral Básico Duración >=5 años estimulando DOO con parámetros nominales. Tamaño pequeño: grosor < 8 mm, peso < 45 gr. Forma suave. Conectores bipolares estandarizados de 3,2 mm. Modos DDD, DVI, DDI, AAI, VVI, VOO, AOO. Cambio de modo automático de DDD a VVI ante taquicardias auriculares (programable). Histéresis de intervalo AV (cambio automático de AAI a DDD en bloqueo AV paroxístico. Histéresis de frecuencia en bicameral hasta 40 lpm. Comunicación telemétrica con el programador incluyendo visualización del electrograma endocavitario auricular y ventricular en pantalla. Memoria de episodios de frecuencia rápida y cambio de modo. Frecuencia mínima: de lpm como mínimo. Intervalo AV: de 30 a 220 ms, ajustable automáticamente a frecuencia y a detección/estimulación auricular. Frecuencia máxima de sincronización AV: hasta 170 lpm. Sensibilidad auricular: 0,25-5 mv en varios pasos. Polaridad: mono/bipolar (detección y estimulación), en cada cámara por separado. Amplitud estímulo: 1,5-7,5 V en varios pasos, en cada cámara por separado. Duración estímulo: 0,25-1 ms, varios pasos, en cada cámara por separado. Medida automática de umbral de estimulación, en cada cámara por separado. LOTE 2: Código : Marcapasos Bicameral Antiarrítmico - DDDR Duración >=5 años estimulando DOO con parámetros nominales. Tamaño pequeño: grosor < =8 mm, peso <= 45 gr. Forma suave. Conectores bipolares estandarizados de 3,2 mm. Modos DDD, DDDR, DVI, DDI, AAI, AAIR, VVI, VVIR, VOO, AOO. Dotado de Biosensor (detector de actividad física). Sensible a la actividad física y/o respiratoria. Frecuencia máxima: de 90 a 150 lpm. Programable en ON/OFF, sensibilidad y grado de respuesta. Cambio automático de modo DDD/DDDR a DDI/DDIR en arritmia auricular. Modo de aceleración en DDD para caídas bruscas de frecuencia sinusal (programable) para tratamiento de síncope vaso-vagal. Histéresis de intervalo AV (cambio automático de AAI a DDD en bloqueo AV paroxístico. Estimulación rápida auricular hasta 400 lpm. Comunicación telemétrica con el programador incluyendo: - Visualización del electrograma endocavitario auricular y ventricular en pantalla. -Memoria de detección y estimulación: histogramas de frecuencia. -Memoria de episodios de frecuencia rápida y cambio de modo con registro de marcadores y electrogramas. Función Holter de eventos activada por el paciente (programable). Medida automática del umbral de estimulación en voltaje. Frecuencia mínima: de lpm. Frecuencia de sincronización AV: hasta 170 lpm. Intervalo AV: de 30 a 220 ms, ajustable automáticamente a frecuencia y a detección/estimulación auricular. PAPC Marcapasos, Electrodos y Holter implantable. 2

3 Sensibilidad auricular ( 0.25 mv) y ventricular ( 1 mv) en varios pasos. Polaridad: mono/bipolar (detección y estimulación) en cada cámara por separado. Amplitud estímulo: 1,5-7,5 V en varios pasos en cada cámara por separado. Duración estímulo: 0,25-1 ms, varios pasos en cada cámara por separado. Medida automática de umbral de estimulación en cada cámara por separado. LOTE 3: Código : Marcapasos Monocameral Duración >= 8 años con parámetros nominales de estimulación. Tamaño pequeño: grosor < 7 mm, peso < 35 gr. Formas suaves. Conector bipolar estándar de 3,2 mm. Comunicación telemétrica con el programador. Memoria de episodios de frecuencia rápida. Polaridad: monopolar/bipolar (detección/estimulación). Frecuencia mínima: de 40 a 120 lpm. Voltaje: 1,5-7,5 V, en varios pasos. Duración impulso: 0,25-1 ms, en varios pasos. Medida automática umbral de estimulación. Sensibilidad: 0,5-5 mv en varios pasos. Periodo refractario: ms en varios pasos. Histéresis de frecuencia: hasta 40 lpm. Estimulación rápida hasta 400 lpm. LOTE 4: Código : Marcapasos Monocameral con Frecuencia Autoprogramable Duración > =5 años estimulando con parámetros nominales. Tamaño pequeño: grosor < 7 mm, peso < 40 gr. Formas suaves. Conector bipolar estandarizado de 3,2 mm. Comunicación telemétrica con el programador. Memoria de episodios de frecuencia rápida. Dotado de Biosensor (detector de actividad física). Sensible a la actividad respiratoria y/o movimiento. Frecuencia máxima: de 90 a 150 lpm. Programable en ON/OFF, sensibilidad y grado de respuesta. Posibilidad de programación manual de la respuesta. Polaridad: monopolar/bipolar (sensado/estimulación). Frecuencia mínima: de 40 a 100 lpm. Voltaje del estímulo: 1,5-7,5 V en varios pasos. Duración del estímulo: entre 0,25 y 1 ms como mínimo. Medida automática de umbral de estimulación en voltaje. Sensibilidad: 0,5-5 mv, en varios pasos. PAPC Marcapasos, Electrodos y Holter implantable. 3

4 LOTE 5: Código : Marcapasos para Sincronización A-V (VDD) Duración de la pila >=7 años según parámetros nominales. Tamaño pequeño: grosor <=7 mm, peso <35 gr. Formas suaves. Conectores bipolares estandarizados de 3,2 mm. Comunicación telemétrica con el programador. Visualización directa de electrogramas y marcadores por telemetría. Memoria de episodios de frecuencia rápida y cambio de modo. Polaridad V: monopolar/bipolar detección/estimulación. Frecuencia mínima: de 40 a 100 lpm. Intervalo A-V ms, ajustable automáticamente a la frecuencia. Frecuencia máxima de sincronización AV: <=170 lpm. Voltaje estímulo ventricular: 1,5-7,5 V en varios pasos. Duración estímulo ventricular: 0,25-1 ms en varios pasos. Sensibilidad auricular: ( 0,15 mv) en varios pasos. Periodo refractario: de 250 a 400 ms, en varios pasos. Función de menor frecuencia de escape durante el sueño. Cambio de modo automático (VDD a VDIR) en arritmias auriculares. Posibilidad de programación VDIR. Frecuencia máxima VDIR: lpm. Sensibilidad y grado de respuesta programable. LOTE 6: Código : Electrodo Ventricular Estándar Dos electrodos para estimulación/detección ventricular derecha (punta y anillo) Electrodo distal poroso, de superficie, con liberación de esteroides y fijación pasiva. Construcción coaxial, con conductores multifilares de estructura helicoidal. Conector estándar de 3,2 mm. LOTE 7: Código : Electrodo Auricular en J Dos electrodos para estimulación/detección auricular derecha (punta y anillo) Electrodo distal poroso, de superficie, con liberación de esteroides y fijación pasiva. Curva preformada, en el extremo distal, para inserción en orejuela auricular derecha. Construcción coaxial, con conductores multifilares de estructura helicoidal. Conector estándar de 3,2 mm. LOTE 8: Código : Electrodos para Fijación Activa Dos electrodos para estimulación/detección ventricular derecha (punta y anillo) Electrodo distal sacacorchos, atornillable y retractable, con liberación de esteroides. Construcción coaxial, con conductores multifilares de estructura helicoidal. PAPC Marcapasos, Electrodos y Holter implantable. 4

5 Conector estándar de 3,2 mm. LOTE 9: Código : Electrodos Para Marcapaso de Sincronización AV - VDD Dos electrodos para estimulación/detección ventricular derecha (punta y anillo) Electrodo distal poroso, de superficie, con liberación de esteroides y fijación pasiva. Dos electrodos para detección auricular, a distancias (opcionales) del electrodo distal, de 11.5, 13.5 y 15.5 cm aproximadamente. Construcción coaxial, con conductores multifilares de estructura helicoidal. Conectores auricular y ventricular estándar de 3,2 mm. LOTE 10: Código : Holter Implantable Registrador continuo de ECG con memoria dinámica en bucle para diagnóstico de arritmias graves y síncope recurrente de causa desconocida Encapsulado hermético en acero inoxidable o titanio Electrodos de detección en superficie Programa de activación externa tras la aparición de síntomas, para fijar en memoria sucesos ya pasados Duración de pila mínima de 2 años Comunicación telemétrica con programador externo para recuperación de datos y configuración del funcionamiento TERCERA.- La oferta deberá incluir la cesión en uso de los programadores y estimuladores necesarios para la medida del umbral durante la implantación y seguimiento ulterior y al menos hasta el final de la vida útil de los modelos implantados. Asimismo dará la instrucción y asistencia técnica del manejo de estos aparatos y suministrará todo el apoyo técnico y logístico para la implantación y seguimiento de los marcapasos. Dichos equipos deberán disponer de los manuales necesarios para su manejo y en idioma español. CUARTA.- El mantenimiento preventivo y correctivo de dichos equipos en cesión será por cuenta del adjudicatario. Se deberá disponer de un servicio telefónico de asistencia técnica en jornada continuada todos los días del año. Asimismo si la avería del equipo requiriera su salida del Centro o la parada del mismo es mayor de 24 horas, la empresa adjudicataria deberá poner a disposición del centro otro equipo al menos de las mismas características que el sustituido de forma que se garantice la continuidad del servicio. Los gastos de cualquier naturaleza que en concepto de instalaciones pudieran ocasionarse serán por cuenta del proveedor adjudicatario. Así mismo si dichos equipos consumen algún tipo de material fungible dicho material también será por cuenta del adjudicatario. QUINTA.- Todos los gastos de formación, incluidos los materiales, del personal del Servicio serán por cuenta de la empresa adjudicataria. SEXTA.- Los marcapasos, tendrán la garantía de reemplazo gratuito en caso de mal funcionamiento así como de agotamiento prematuro de la pila. Esta garantía vendrá especificada en tiempo de duración esperada en relación con el número de descargas producidas, no debidas a anomalías del hardware o software. PAPC Marcapasos, Electrodos y Holter implantable. 5

6 Los electrodos tendrán garantía de reemplazo en caso de mal funcionamiento no debida a la vida excesivamente prolongada, defectos de manejo durante el implante o trauma o manipulación inapropiada tras el implante. SÉPTIMA.- El proveedor informará puntualmente de cualquier defecto de fabricación o mal funcionamiento detectado por sus usuarios en cualquier parte del mundo, que pueda requerir revisiones especiales o reemplazo del sistema. OCTAVA.- Garantía de Actualización Tecnológica. En caso de producirse un cambio en la tecnología de los marcapasos o electrodos adquiridos por este expediente, con renovación de la gama, los modelos adjudicados se actualizarán a los de la nueva gama que corresponda, manteniendo como mínimo el nivel tecnológico de adjudicado y los precios. El software necesario para el manejo de cualquier modelo suministrado por causas descritas en el punto anterior será proporcionado por el proveedor sin cargo alguno, responsabilizándose de la formación del personal implicado en los procesos afectados. NOVENA.- Los proveedores adjudicatarios deberán constituir los depósitos que el Centro estime necesarios para la realización de su actividad quirúrgica. El depósito inicial se formalizará en un albarán de entrega en el que se dejará constancia de las referencias y cantidades que lo integran y que contará con el visto bueno de quirófano y del proveedor. Será responsabilidad del proveedor la actualización de los mismos en los niveles prefijados. Para los depósitos anteriores se formalizará con el adjudicatario un contrato de depósito vinculado en cuanto a su plazo al principal del suministro del que se deriva. El plazo máximo de reposición de depósito quedará prefijado en 72 horas. DÉCIMA.- Todos los productos deberán cumplir la normativa comunitaria vigente en cada momento referente a Productos sanitarios implantables activos. UNDÉCIMA.- Muestras [NO]. El proveedor autocertificará, apoyándose en la documentación técnica y la normativa necesaria que el producto cumple las especificaciones requeridas. Si el Jefe del Servicio lo requiere, el proveedor deberá de aportar muestra del producto ofertado para su evaluación. DUODÉCIMA.- Los licitadores deberán licitar precios unitarios según modelo Anexo II del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. DECIMOTERCERA.- El presente Pliego junto, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario. CONFORME: Getafe, 15 de febrero de 2010 EL ADJUDICATARIO EL DIRECTOR GERENTE FECHA Y FIRMA Fdo: Ricardo HERRANZ QUINTANA PAPC Marcapasos, Electrodos y Holter implantable. 6