TERMINOS Y CONDICIONES PARA CERTIFICACION DE PRODUCTO MUESTRA

Transcripción

1 1. OBJETO Y ALCANCE El presente documento establece las condiciones que rigen la certificación de producto modalidad Muestra para productos fabricados, importados y/o comercializados en el territorio nacional o para productos exportados desde Colombia. 2. DEFINICIONES Para los efectos del presente documento se denomina: a) Referencial: Norma Técnica, Resolución, reglamento técnico que establece los requisitos que debe cumplir el producto. b) Certificación de producto Muestra: Sistema de certificación que aplica solamente para la muestra de producto analizado, mediante el cual se da constancia de la conformidad de un producto con respecto a los requisitos establecidos en un Referencial. c) No conformidad mayor: Ausencia o falla total del sistema de control de la conformidad para cumplir un requisito establecido, un número de no conformidades menores contra un requisito que puede representar una falla total del sistema y de esta manera ser consideradas como una no-conformidad mayor o cualquier incumplimiento de un requisito establecido para el producto en el referencial. d) No conformidad menor: Un incumplimiento de los requisitos del sistema de control de la conformidad que el juicio y la experiencia indican que no es probable que resulte en la falla del sistema o en la reducción de su capacidad para asegurar procesos o productos controlados. Puede ser una falla en alguna parte del sistema, o un único error observado en el seguimiento del mismo. e) Comercializador: Organización cuya actividad económica consiste en la recepción, almacenamiento y venta de productos. 3. RECURSO HUMANO CERTECNICA S.A.S seleccionará y asignará personal competente, el cual podrá ser subcontratado, para realizar las actividades correspondientes a la gestión del Certificado por Lote y atenderá objeciones, debidamente justificadas, que presente la empresa sobre el personal asignado. En estos casos, CERTECNICA S.A.S asignará otro equipo de auditoría en acuerdo con la empresa. Una vez logrado el acuerdo, la empresa deberá aceptar sin ninguna restricción este equipo. Página 1 de 9

2 4. OBLIGACIONES DE LA EMPRESA SOLICITANTE TERMINOS Y CONDICIONES PARA a) Asegurar el libre acceso a todos los sitios e información y documentos correspondientes a las actividades relacionadas con los productos para los cuales se solicita o posee la Certificación de producto modalidad Muestra y designar un responsable para la coordinación de las actividades con el personal asignado de CERTECNICA S.A.S. b) Pagar dentro de los plazos estipulados, los honorarios y gastos que CERTECNICA S.A.S le formule por las actividades correspondientes a la gestión del Certificado. Las tarifas correspondientes son establecidas y comunicadas cada año por CERTECNICA S.A.S, durante el tiempo de vigencia del Certificado. c) No reproducir parcial ni totalmente los documentos suministrados por CERTECNICA S.A.S, ni permitir el acceso a estos documentos por parte de terceros. d) No realizar ni permitir la utilización engañosa de ningún documento concerniente a la certificación de forma total o parcial. e) El certificado se otorga únicamente a la muestra de producto analizada que cumpla con las características establecidas en el referencial correspondiente y en el Anexo 1. El certificado de producto modalidad Muestra incluye: El nombre del fabricante Nombre del comercializador, en el caso en que el solicitante de la certificación sea el comercializador. f) En caso de incumplimiento del producto con los requisitos del referencial correspondiente, no se otorga el certificado. g) El derecho de uso del Certificado es intransferible y no puede extenderse al mismo producto con la misma marca para el cual se expidió la certificación modalidad muestra. En este caso, se debe realizar un nuevo proceso de certificación que cobije el producto, debido a que la certificación de Muestra aplica únicamente a la muestra de producto evaluada y no aplica para producción en serie ni lote. h) La certificación de producto modalidad Muestra, sirve con fines de conocer si el producto terminado cumple con las especificaciones determinadas en la normatividad. i) Registro de marca comercial. El solicitante de la certificación, debe demostrar la propiedad sobre la marca comercial del producto, o la autorización para su uso concedida por el propietario de la misma, y su respectivo trámite de registro ante la Superintendencia de Industria y Comercio o la autorización para su uso concedida por el propietario de la misma. Página 2 de 9

3 5. CONFIDENCIALIDAD TERMINOS Y CONDICIONES PARA 5.1 Obligaciones del Organismo Acreditador Tratar de manera estrictamente confidencial toda la información y los documentos obtenidos de la empresa en relación con las actividades desarrolladas para la gestión del Certificado y a usarla solamente para los fines relacionados con la gestión del mismo. En caso que se requiera brindar esta información a una autoridad legal competente, CERTECNICA S.A.S informará por escrito a la empresa. Cuando esta solicitud sea de terceros, se solicitará a la empresa previamente una autorización por escrito para brindar esta información. 5.2 Responsabilidad legal CERTECNICA S.A.S solo es responsable con la empresa o con terceras personas en la medida en que la justicia establezca responsabilidad obligatoria en caso de daños causados deliberadamente o por negligencia en el proceso de certificación. Se excluye cualquier reclamo adicional. 6. GESTIÓN DEL CERTIFICADO La gestión del Certificado comprende las siguientes etapas: 6.1 Plan de Inspección Se realiza un documento por parte del inspector en el cual se establecen el orden de los pasos para realizar la inspección de certificación este se debe divulgar a la empresa solicitante y al organismo acreditador (8) ocho días antes de la inspección. 6.2 Inspección. a) Revisión de la documentación del producto a certificar. b) Análisis del plan de inspección y ensayo: Una vez aceptados los términos de referencia, CERTECNICA S.A.S. deberá remitir al solicitante una copia del plan de inspección y ensayo del producto, para verificar su adecuación a los requisitos establecidos. CERTECNICA S.A.S. podrá solicitar documentos adicionales si lo considera necesario. c) Inspección: Comprende la verificación del cumplimiento y aplicación de los requisitos indicados en el Anexo 1 del presente documento y la evaluación del producto. La inspección se realiza en las instalaciones donde se encuentre el producto. Página 3 de 9

4 6.3 Informe. TERMINOS Y CONDICIONES PARA La evaluación del producto se realiza mediante el ensayo de la muestra de la referencia del producto proveniente de la producción, de los depósitos o de los almacenes de la empresa o del comercio, de acuerdo con el referencial respectivo, en laboratorios externos indicados por CERTECNICA S.A.S. en el plan de inspección y ensayo. Los laboratorios externos deben ser acreditados por la Superintendencia de Industria y Comercio u ONAC y los costos ocasionados por los ensayos deben ser asumidos por la empresa. Los resultados de los ensayos deben incluir como mínimo la siguiente información: Identificación y cantidad del producto ensayado, Referencial aplicado, Características y valores de referencia, Características y valores de los resultados. Con base en los resultados obtenidos durante la inspección, el inspector presenta un informe que se presenta al Comité de Certificación, el cual incluye las actividades realizadas, los resultados obtenidos y la propuesta sobre la viabilidad de autorizar o mantener el Certificado. Copia de este informe se remite a la empresa. 6.4 Otorgamiento. Para el otorgamiento del Certificado es condición indispensable que durante la inspección se compruebe la adecuación a los requisitos. En caso de que se cumplan todos los requisitos indicados, el Comité de Certificación aprueba el otorgamiento del Certificado con base en los resultados de laboratorio y el concepto emitido por el inspector. La autorización para el uso del Certificado cobija únicamente a la muestra evaluada para la cual se acordó su inclusión entre la empresa y CERTECNICA S.A.S. CERTECNICA S.A.S. puede abstenerse de autorizar el uso del certificado, si a juicio del Consejo Directivo, la imagen del producto para el cual se solicita la certificación puede ir en detrimento del CERTECNICA S.A.S o del Certificado. El certificado se otorga únicamente para la muestra evaluada de producto. 6.5 Suspensión y retiro del certificado Las siguientes causas pueden dar lugar a suspensiones y/o retiros de la certificación por parte de CERTECNICA: a) La infracción a las condiciones indicadas en el presente documento. b) Utilizar el certificado suspendido o cancelado. Página 4 de 9

5 c) Alterar o cambiar el contenido del alcance del Certificado o su vigencia. d) Presentar documentación falsa para obtener la certificación. e) Utilizar el certificado para actos ilícitos. Las sanciones por aplicar, a criterio del Comité de Certificación, dependiendo de la gravedad de las infracciones podrán ser: a) Amonestación escrita con el requerimiento de que cesen las infracciones en un plazo determinado. b) Suspensión del Certificado, la cual no podrá ser superior a ciento ochenta (180) días calendario, para corregir la situación que originó la sanción, de lo contrario se procederá a la cancelación del certificado. c) Cancelación del Certificado. El Certificado podrá ser cancelado por una de las siguientes causas: a) Por solicitud escrita b) Por sanción impuesta por incumplimiento de las disposiciones de este documento. c) Por no reactivación dentro del período máximo de suspensión. d) Por haber recibido la sanción de una suspensión del certificado previamente En caso de cancelación del Certificado, todos los derechos de uso del mismo cesan inmediatamente, quedando obligado el solicitante a suspender toda publicidad relativa al mismo. La cancelación o suspensión del Certificado implica la renuncia por parte del solicitante, a cualquier acción legal contra CERTECNICA S.A.S., pudiendo el Comité de Certificación solicitar que se dé la difusión y publicidad que considere conveniente acerca de la sanción impuesta. 6.6 Apelaciones Las decisiones tomadas por CERTECNICA S.A.S. y manifestadas a través de la ratificación que el Comité de Certificación, son susceptibles a apelación, cuyo trámite se llevará a cabo de acuerdo con el procedimiento establecido por CERTECNICA S.A.S. para el Manejo de apelaciones y disputas. Las apelaciones se presentan ante el Comité de Certificación, el cual se debe interponer por la Organización dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al recibo de la notificación de la decisión tomada. Si transcurrido este plazo, la Organización no presenta apelación, se entiende que acepta la decisión sin lugar a posteriores reclamaciones judiciales o extrajudiciales. Página 5 de 9

6 Anexo 1. Requisitos para el control de la conformidad del producto. 1. ALCANCE Este anexo establece los requisitos que debe cumplir el sistema para el control de la conformidad del producto de las Empresas que solicitan autorización para el uso de la Certificación. 2. REQUISITOS a) Fabricante colombiano, con o sin certificación de su sistema de gestión de calidad con la norma ISO 9001 por un organismo de certificación: Inspección del producto y de la aplicación del plan de inspección y ensayo. b) Comercializador colombiano que adquiere los productos de una empresa extranjera sin certificación del sistema de gestión de calidad con la norma ISO 9001 por organismo de acreditación. c) Comercializador colombiano que adquiere los productos de una empresa extranjera con certificación del sistema de gestión de calidad con la norma ISO 9001: En el comercializador se realiza inspección para verificar el cumplimiento con los requisitos definidos en los numerales 4, 6.1 y 8. Nota 1: Los costos de los ensayos serán asumidos por la empresa solicitante de la Certificación. 3. DEFINICIONES Para los efectos de este documento se aplican además de las definiciones indicadas en la norma ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario, las siguientes: a) Plan de inspección y ensayo del producto: Documento que indica como mínimo: las características del producto que garantizan el cumplimiento de todos los requisitos contemplados en el referencial, incluyendo el rotulado, la frecuencia de verificación de las características, los criterios de aceptación y de rechazo, métodos de ensayo, equipos utilizados, responsables de la verificación en todas las etapas del proceso consideradas por la empresa como las relevantes y las acciones a tomar en caso de incumplimiento de alguna característica. b) Verificación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Página 6 de 9

7 c) Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Nota 1: Los procedimientos pueden estar documentados o no. Nota 2: Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse documento de procedimiento. d) Ensayo tipo: Ensayo que se realiza para verificar la conformidad de un requisito técnico, cuando se presentan cambios en la formulación o cambios en el diseño del producto. 4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.1 Control de documentos La empresa debe asegurar que las versiones vigentes de él(los) referencial(es) correspondiente(s) al producto y las normas o documentos complementarios, se encuentran disponibles en los sitios de uso. La empresa debe elaborar, documentar y mantener un plan de inspección y ensayo para el producto para el cual se solicita la Certificación. 4.2 Control de los registros La empresa debe establecer y conservar registros que suministren evidencia de que el producto ha sido inspeccionado y/o ensayado. Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha pasado o fallado en las inspecciones y/o ensayos, de acuerdo con los criterios de aceptación definidos. Los registros deben identificar la autoridad responsable por la inspección y liberación del producto. 5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto y que realiza las actividades de verificación requeridas, de acuerdo con el plan de inspección y ensayo del producto, debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Para tal efecto, la empresa debe: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad del producto y la verificación, de acuerdo con el plan de inspección y ensayo del producto. b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. Página 7 de 9

8 c) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. 6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 6.1 Preservación del producto La empresa debe preservar la conformidad del producto con los requisitos del respectivo referencial, durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. 6.2 Control de los dispositivos de seguimiento y medición La empresa debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos del referencial correspondiente, de acuerdo con el plan de inspección y ensayo del producto. Los equipos de medición utilizados por el laboratorio donde se realicen los ensayos, deben: a) Seleccionarse y utilizarse de acuerdo con la exactitud y precisión requerida en los métodos de ensayo especificados en el referencial. b) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación. c) Ajustarse o reajustarse según sea necesario. d) Identificarse para poder determinar el estado de calibración. e) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. f) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y almacenamiento. Además la empresa o el laboratorio donde se realicen los ensayos, debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La empresa debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se deben conservar registros de las calibraciones y verificaciones realizadas. Cuando sea aplicable, debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de inspección y ensayo de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. Página 8 de 9

9 Nota: Véanse las normas NTC-ISO Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medición. Parte 1. Sistema de confirmación metro lógica para el equipo de medición y NTC-ISO Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medición. Parte 2. Directrices para el control de los procesos de medición. 7. MEDICIÓN Y ANÁLISIS Seguimiento y medición del producto. La empresa debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Para tal fin, la empresa debe aplicar el plan de inspección y ensayo. Así mismo debe indicar el medio para garantizar la conformidad de las materias primas o de los componentes del producto, para los cuales se establezcan requisitos particulares en el referencial del producto y demostrar su cumplimiento. En este plan se deben identificar los ensayos que son considerados como tipo, cuando el referencial del producto lo permita. Para el uso de laboratorios externos se aplican los criterios indicados en el numeral 6.2 literal b) de las Condiciones y términos de referencia. 8. TRATAMIENTO DE RECLAMOS La empresa debe aplicar y mantener actualizados procedimientos documentados para la recepción y tratamiento de los reclamos de los clientes sobre los productos para los cuales se otorga el Certificado. Debe existir evidencia con relación al tratamiento dado al reclamo, y siempre que sea posible, de la satisfacción del consumidor final (para productos de consumo masivo). Se debe mantener un registro numerado consecutivamente de los reclamos y quejas de sus clientes, así como del tratamiento dado a los mismos. Nota. La numeración puede ser re-iniciada a voluntad. 9. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS LEGALES El solicitante de la certificación debe cumplir con los requisitos legales aplicables y debe demostrar las evidencias de su cumplimiento, cuando lo solicite CERTECNICA S.A.S. Firma Representante legal: N.I.T: Empresa: Página 9 de 9