Inmunoanálisis. Servicio al cliente Estados Unidos: Internacional: Fax: Clave de símbolos utilizados

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1 D Septiembre, 2010 GENTAMICINA QMS Inmunoanálisis Este prospecto del envase del Quantitative Microsphere System (QMS) debe leerse detenidamente antes de utilizar el sistema. Las instrucciones del prospecto del envase deben seguirse según corresponda. La fiabilidad de los resultados del análisis no se puede garantizar si existen desviaciones respecto a las instrucciones de este prospecto del envase. R1 R2 Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Código/Número de lote Reactivo 1 Reactivo 2 Servicio al cliente Estados Unidos: Internacional: Fax: Clave de símbolos utilizados Min Atención: consultar los documentos adjuntos Consultar las instrucciones de uso Max Limitación de temperatura Número de catálogo Fecha de caducidad Componentes Fabricante Representante autorizado en la UE NaN 3 Xn Contenido del kit Peligro biológico Nocivo REACTIVOS DE GENTAMICINA (R 1-2X16 ml, R 2-2X6 ml) (R 1-1X22 ml, R 2-1X9 ml) 2008 Thermo Fisher Scientific Inc. Reservados todos los derechos.

2 NOMBRE 2 Gentamicina (GENT) QMS INDICACIONES El análisis de gentamicina QMS está indicado para la determinación cuantitativa de gentamicina en suero o plasma humanos en analizadores químicos clínicos automatizados. Los resultados obtenidos se utilizan para el diagnóstico y el tratamiento de sobredosis de gentamicina y para controlar las concentraciones de gentamicina con el fin de garantizar un enfoque terapéutico adecuado. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA La gentamicina se usa para el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a aminoglucósidos. El control de las concentraciones séricas o plasmáticas de gentamicina, junto con una valoración clínica detallada, es el método más eficaz para garantizar un tratamiento apropiado. La concentración de gentamicina se correlaciona mejor con la actividad antibacteriana que con la dosis. Una dosis estándar de gentamicina no siempre produce una concentración predecible, ya que la concentración de este fármaco también depende del volumen de distribución del paciente y de la eliminación del fármaco. El modo de administración, el volumen de líquido extracelular, la retención renal y los cambios fisiológicos pueden afectar a estos factores durante el tratamiento. La gentamicina tiene un rango pequeño de concentración segura y efectiva. La exposición a concentraciones elevadas durante un periodo prolongado puede provocar insuficiencia renal u ototoxicidad. Los pacientes con insuficiencia renal deben vigilarse estrechamente durante el tratamiento con gentamicina, ya que la nefrotoxicidad causada por la gentamicina puede ser difícil de distinguir de los síntomas de la enfermedad renal subyacente. 1

3 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO El análisis de gentamicina QMS es un inmunoanálisis turbidimétrico homogéneo potenciado con partículas. El análisis se basa en la competencia entre el fármaco de la muestra y el fármaco que recubre las micropartículas por los lugares de unión a anticuerpos presentes en el reactivo de anticuerpos de gentamicina. El reactivo de micropartículas recubiertas de gentamicina se aglutina rápidamente en presencia del reactivo de anticuerpos anti-gentamicina y en ausencia de fármaco competidor en la muestra. La velocidad del cambio de absorbancia se mide fotométricamente. Cuando se añade una muestra que contiene gentamicina, la reacción de aglutinación se inhibe parcialmente, lo que reduce la velocidad de cambio de la absorbancia. Se puede obtener una curva clásica de inhibición de la aglutinación en función de la concentración, con la velocidad de aglutinación máxima obtenida con la concentración más baja de gentamicina y la velocidad de aglutinación mínima obtenida con la concentración más alta de gentamicina. REACTIVOS Kit de reactivos La gentamicina QMS, o , se suministra como un kit de dos reactivos líquidos listos para usar que contiene: R1 Reactivo 1 Reactivo 2 2 x 16 ml 2 x 6 ml R1 Reactivo 1 1 x 22 ml R2 Reactivo 2 1 x 9 ml Cartucho C Pack identificado por código de barras R2 3

4 Componentes de los reactivos Componente R1 R2 Anticuerpo monoclonal (de ratón) anti-gentamicina <1,0% Azida sódica <0,1% Micropartículas recubiertas de gentamicina 0,4% Azida sódica <0,1% MANIPULACIÓN Y CONSERVACIÓN DE LOS REACTIVOS R1 y R2 listos para utilizarse. Antes de utilizar los reactivos, inviértalos varias veces, evitando la formación de burbujas. Si hay burbujas en el cartucho de reactivo, extráigalas con un bastoncillo aplicador nuevo. O bien, deje reposar el reactivo a la temperatura de conservación apropiada hasta que las burbujas se disipen. Para minimizar la pérdida de volumen, no utilice una pipeta de transferencia para extraer las burbujas. Cuando se vacíe cualquiera de los cartuchos de reactivo ( R1 o R2 ), sustituya ambos cartuchos y compruebe la calibración con al menos dos concentraciones de controles, de acuerdo con los requisitos de control de calidad establecidos para el laboratorio. Si los resultados del control están fuera de los límites aceptables, es posible que sea necesario repetir la calibración. 4

5 ATENCIÓN: las burbujas del reactivo pueden interferir con la detección adecuada del nivel del reactivo en el cartucho y ocasionar una aspiración insuficiente de reactivo que puede afectar a los resultados. Los reactivos sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad si se conservan a una temperatura de 2 a 8 C. No congele los reactivos ni los exponga a temperaturas superiores a los 32 C. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NaN 3 Xn 2 C 8 C Precauciones para los usuarios Para uso diagnóstico in vitro. No mezcle materiales de kits con diferentes números de lote. Los reactivos contienen < 0,1% de ázida sódica. Evite el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contacto, lave las áreas afectadas con abundante agua. En caso de contacto con los ojos o de ingestión, acuda inmediatamente a un médico. La ázida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías y formar azidas metálicas que pueden ser explosivas. Al desechar dichos reactivos, deben enjuagarse siempre con abundante agua para evitar la acumulación de azidas. Limpie las superficies metálicas expuestas con hidróxido sódico al 10%. Contiene anticuerpos monoclonales de ratón no estériles. 5

6 RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS Los siguientes tubos de recogida de muestras pueden utilizarse para el análisis de gentamicina QMS: 6 Suero ATENCIÓN: este producto contiene componentes de origen humano o potencialmente infecciosos. Se analizaron los componentes derivados de sangre humana y se determinó que no son reactivos para HbsAg, anti-vih 1/2 ni anti-vhc. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos de origen humano o derivados de microorganismos inactivados no transmitan infecciones. Por lo tanto, se recomienda considerar todos los materiales de origen humano como potencialmente infecciosos y manipularlos según las prácticas de bioseguridad apropiadas. Vidrio Sin aditivos Tubo separador de suero (gel) Con activador de la coagulación Plástico Con silicona Tubo separador de suero (gel) Con activador de la coagulación Plasma EDTA (K 3) EDTA (K 2) Heparina-litio Heparina sódica Tubo separador de plasma con heparinalitio (gel) No se ha validado el uso de otros tubos de recogida de muestras con el análisis de gentamicina QMS. Siga las instrucciones de procesamiento del fabricante de los tubos de recogida de suero o plasma.

7 7 Una centrifugación inadecuada puede afectar a los resultados de la prueba. Asegúrese de que las muestras no contengan fibrina, hematíes ni otro tipo de partículas. Separe el plasma o el suero de las células, el coágulo o el gel lo antes posible después de la recogida. Algunos tubos separadores con gel pueden no ser adecuados para utilizarse con análisis de control de sustancias terapéuticas. Consulte la información suministrada por el fabricante de los tubos. 2 Las muestras para el análisis de gentamicina QMS deben extraerse justo antes de administrar una dosis (concentración mínima) para confirmar la prescripción de una dosis adecuada. La muestra para la concentración máxima debe extraerse 30 minutos después de una infusión IV de 30 minutos. 3 Las muestras sin células, coágulos ni gel se pueden conservar durante una semana como máximo a una temperatura de 2 a 8 ºC. Si las pruebas van a retrasarse más de una semana, las muestras pueden conservarse congeladas (a -10 C) antes de analizarlas. No se observaron diferencias en la eficacia del análisis entre las muestras congeladas hasta dos semanas y las muestras sin congelar. Se debe procurar limitar el número de ciclos de congelación-descongelación. NOTA: Las muestras que contengan carbenicilina o piperacilina deben conservarse congeladas si se prevé que las pruebas se retrasarán más de 8 horas. Si no se congelan las muestras que contienen estos antibióticos, se puede obtener una concentración de gentamicina falsamente inferior debido a la inactivación in vitro. 4 PROCEDIMIENTO Material suministrado Reactivos de gentamicina QMS, o

8 Material adicional requerido pero no suministrado Calibradores de gentamicina QMS, CAL A-F: 1 1,0 ml cada uno Controles de gentamicina Procedimiento del análisis Para ver una descripción detallada de cómo procesar y calibrar un análisis, consulte el manual de funcionamiento específico del instrumento. Procedimiento de dilución de las muestras Utilice el CAL A de gentamicina QMS (0,0 µg/ml) para diluir manualmente las muestras que estén fuera del rango de resultados del análisis. Protocolo de dilución manual Es posible diluir manualmente con el CAL A de gentamicina QMS (0,0 µg/ml) las muestras de pacientes con concentraciones de gentamicina superiores a 10,0 µg/ml, antes de pipetear la muestra al recipiente de muestra. La dilución debe llevarse a cabo de forma que los resultados de la prueba diluida superen el límite de sensibilidad del análisis, de 0,3 µg/ml. La concentración notificada debe multiplicarse por el factor de dilución manual para obtener la concentración final de la muestra. final de la muestra = concentración notificada factor de dilución manual Factor de dilución manual = (volumen de muestra + volumen del CAL A) volumen de muestra CALIBRACIÓN El análisis de gentamicina QMS debe calibrarse mediante un 8

9 9 procedimiento de calibración completa (6 puntos). Para realizar una calibración completa, analice los calibradores de gentamicina QMS A, B, C, D, E y F por duplicado. Es necesario repetir la calibración para cada nuevo número de lote. Verifique la curva de calibración con al menos dos concentraciones de controles, de acuerdo con los requisitos de control de calidad establecidos para el laboratorio. Si los resultados del control están fuera de los límites aceptables, es posible que sea necesario repetir la calibración. Nota: el CAL A de gentamicina QMS es el blanco de calibración para este análisis. CONTROL DE CALIDAD Siempre que proceda, consulte los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio y/o el plan de garantía de calidad para conocer otros requisitos del control de calidad y las posibles medidas correctivas. Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditación locales, estatales o federales. Requisitos de control recomendados para el análisis de gentamicina QMS: Se deben analizar como mínimo dos concentraciones de controles que abarquen todo el rango de decisiones clínicas cada 24 horas. Si fuera necesario analizar los controles con más frecuencia, siga los procedimientos de control de calidad establecidos para el laboratorio. Si los resultados de control de calidad no están dentro de los límites aceptables definidos por el laboratorio, se debe sospechar de la validez de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes y tomar las medidas correctivas oportunas.

10 RESULTADOS Los resultados del análisis de gentamicina QMS pueden expresarse en µg/ml o µmol/l. Para convertir los resultados de gentamicina de µg/ml a µmol/l, se deben multiplicar el valor en µg/ml por 2,09. 3 Al igual que ocurre con todas las determinaciones de analitos, los valores de gentamicina deben utilizarse junto con la información obtenida durante las evaluaciones clínicas y otros procedimientos diagnósticos. Códigos de error de los resultados Algunos resultados pueden contener códigos de error. Consulte la descripción de los códigos de error en el manual de funcionamiento específico del instrumento. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Consulte los apartados RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS y CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMIENTO de este prospecto del envase. La presencia de sisomicina en las muestras de pacientes da como resultado valores de gentamicina erróneamente elevados. Consulte el apartado ESPECIFICIDAD para obtener más información. No obstante, este fármaco no suele administrarse al mismo tiempo que la gentamicina. Se ha demostrado que las concentraciones elevadas de penicilinas o cefalosporinas inactivan la gentamicina in vitro. El grado de inactivación depende del aminoglucósido que se analice, del tipo y la concentración de penicilina o cefalosporina que esté presente, y de las condiciones de conservación de la muestra. 5-7 Las muestras de pacientes que toman otros antibióticos de estos tipos deben analizarse de inmediato o conservarse congeladas. 10

11 En casos muy raros, las muestras de pacientes podrían contener anticuerpos heterófilos, que podrían producir resultados bajos con el análisis de gentamicina QMS. Los anticuerpos heterófilos interferentes se dan con una frecuencia baja en la población general. Estos anticuerpos pueden provocar la autoaglutinación del reactivo de micropartículas y dar lugar a resultados erróneamente bajos que pasan desapercibidos. Por tanto, para fines diagnósticos, los resultados del análisis siempre deben evaluarse junto con el historial médico del paciente, los resultados de los exámenes clínicos y otros datos. VALORES ESPERADOS Se recomienda comprobar periódicamente las concentraciones máxima y mínima de gentamicina para garantizar la concentración adecuada del fármaco y evitar efectos secundarios de toxicidad. Se considera que el rango terapéutico de gentamicina para infecciones moderadas es de 2 a 8 µg/ml. 8 Las concentraciones mínimas superiores a 2 µg/ml se han asociado a nefrotoxicidad. 1 A la hora de determinar la concentración de fármaco adecuada para cada paciente, hay que considerar la sensibilidad del microorganismo infeccioso, la gravedad de la infección y el estado general de salud del paciente. Para realizar un diagnóstico, el resultado de la prueba debe valorarse siempre junto con la historia clínica del paciente, la exploración clínica y otros resultados. Ejemplo de concentraciones máxima y mínima 9 Infección menos grave Infección grave tóxica mínima (µg/ml) <1 <2 a 4 >2 a 4 máxima (µg/ml) 5 a 8 8 a 10 >10 a 12 11

12 CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMIENTO Los resultados representativos del rendimiento obtenidos con un analizador químico clínico automatizado comercial que emplea un análisis turbidimétrico cuantitativo se muestran a continuación. Sensibilidad Límite de cuantificación (LDC) El LDC del análisis de gentamicina QMS se define como la concentración mínima de un analito que se puede detectar con fiabilidad y en la que el error total cumple los requisitos de exactitud. Se determinó un LDC de 0,3 µg/ml. Rango del análisis El rango del análisis es de 0,3 a 10,0 µg/ml. Exactitud La exactitud se determinó mediante un procedimiento descrito en las directrices NCCLS EP6-A.10 Cada concentración de calibrador de gentamicina QMS se diluyó con un volumen igual al del calibrador inmediatamente superior para obtener muestras con concentraciones intermedias de 1,00, 2,25, 4,50 y 8,00 µg/ml. Las muestras se analizaron por triplicado con el análisis de gentamicina QMS. Se determinó la media de las repeticiones para cada muestra y se calculó el porcentaje de recuperación. Los resultados representativos se indican a continuación. Porcentaje de recuperación = concentración recuperada media concentración teórica 12

13 teórica (µg/ml) recuperada media (µg/ml) Porcentaje de recuperación 1,00 1,09 109,0 2,25 2,37 105,0 4,50 4,60 102,2 8,00 8,23 102,9 Porcentaje de recuperación medio: 104,8 Linealidad Se llevó a cabo una dilución seriada de un patrón de linealidad de gentamicina y se analizó por triplicado con el análisis de gentamicina QMS. Se determinó la media de las repeticiones de cada muestra y se calculó el porcentaje de recuperación. Los resultados se indican a continuación. teórica (µg/ml) recuperada media (µg/ml) Porcentaje de recuperación 1,72 1,64 95,3 3,44 3,62 105,2 5,16 5,27 102,1 6,88 7,20 104,6 Porcentaje de recuperación medio: 101,8 Comparación de métodos Los estudios de correlación se llevaron a cabo según se indica en el documento NCCLS Protocol EP9-A2. 11 Los resultados del análisis de gentamicina QMS se compararon con los de un inmunoanálisis disponible comercialmente de polarización de fluorescencia. Los resultados del análisis de regresión de Passing-Bablok 12, 13 del estudio se muestran a continuación. 13 Pendiente 1,102 Ordenada en el origen -0,412 Coeficiente de correlación (R 2 ) 0,997 Número de muestras 63

14 Precisión La precisión se determinó tal como se describe en el documento NCCLS Protocol EP5-A2. 14 Para el estudio se utilizó un control comercial de suero humano con tres concentraciones de gentamicina. Cada concentración del control se analizó por duplicado dos veces al día durante 20 días. Hubo una diferencia de al menos dos horas entre los análisis realizados el mismo día. Se calcularon las medias y los valores de DE interdiaria, intraserial y total. Los resultados representativos se indican a continuación. Muestra N Media (µg/ml) Intraserial Entre días Total DE CV (%) DE CV (%) DE CV (%) ,45 0,09 3,7 0,03 1,4 0,10 3, ,10 0,12 2,0 0,17 2,8 0,22 3, ,12 0,12 1,3 0,18 2,0 0,25 2,8 Criterios de aceptación: <10% CV total Sustancias interferentes Las presencia de los siguientes compuestos, a las concentraciones indicadas, en el análisis de gentamicina QMS dio como resultado menos de un 10% de error en la detección de gentamicina. Los estudios de interferencia se llevaron a cabo según se indica en el documento NCCLS Protocol EP7-A2. 15 Los resultados se muestran a continuación. 14

15 Sustancia interferente Especificidad del interferente N Gentamicina (µg/ml) Porcentaje de recuperación Bilirrubina 20 mg/dl 3 3,44 99,5 Factor 1240 UI/mL 3 3,56 97,8 reumatoide** HAMA tipo 1* 2 3,33 99,1 humana normal HAMA tipo 2* 2 3,33 93,3 humana normal Hemoglobina 2 g/dl 3 3,44 98,3 Proteínas totales 12 g/dl 3 3,44 93,4 Triglicérido 1691 mg/dl 3 3,44 95,8 *HAMA = anticuerpos humanos antirratón ** Las muestras de pacientes que contienen una concentración de factor reumatoide superior a 1240 UI pueden dar resultados erróneos con este análisis. Reactividad cruzada Existe reactividad cruzada entre el aminoglucósido sisomicina y el análisis de gentamicina QMS debido a su similitud estructural. Por lo tanto, los resultados de este análisis no permiten cuantificar con precisión las concentraciones séricas o plasmáticas de gentamicina en pacientes que toman sisomicina en combinación con gentamicina. Reactividad cruzada de fármacos Se analizó la reactividad cruzada con fármacos que se administran habitualmente junto con la gentamicina. Se analizaron los siguientes compuestos. 15

16 Compuesto del compuesto (µg/ml) de gentamicina (µg/ml) Porcentaje de reactividad cruzada* Acetilcisteína ,71 ND Ácido acetilsalicílico 300 1,56 ND Ácido ascórbico 30 3,76-0,23 Ácido etacrínico 400 3,71 ND Ácido fusídico ,71 ND Amikacina 300 3,76 ND Ampicilina 50 3,76 ND Anfotericina B 100 3,71 ND Carbenicilina ,71 ND Cefalexina 320 3,76 ND Cefalosporina C ,65 ND Cefalotina ,71 ND Cefoxitina ,71 ND Ciclosporina ,56 ND Clindamicina ,51 ND Cloranfenicol 250 3,71 ND Eritromicina 500 3,71 ND Espectinomicina 100 3,76 ND Estreptomicina 400 3,65 ND Fenilbutazona ,58 ND *ND = no detectado 16

17 Compuesto del compuesto (µg/ml) de gentamicina (µg/ml) Porcentaje de reactividad cruzada* 5-fluorocitosina 30 3,53 0,53 Furosemida 100 3,71 ND Ibuprofeno ,58 ND Kanamicina A 400 3,65 0,10 Kanamicina B 400 2,65 ND Levodopa ,78 ND Lincomicina 200 3,71 ND Meticilina 20 3,71 ND Metilprednisolona 200 3,71 ND Metotrexato 5 3,69 ND Metronidazol ,57 ND Nafato de cefamandol 250 3,76 ND Neomicina ,65 ND Netilmicina 125 3,21 0,25 Oxitetraciclina ,71 ND Paracetamol 200 1,58 ND Penicilina V 10 1,58 ND Prednisolona 12 3,71-0,29 Rifampicina 5 1,59 ND *ND = no detectado 17

18 Compuesto del compuesto (µg/ml) de gentamicina (µg/ml) Porcentaje de reactividad cruzada* Sisomicina 10 3,59 50,35 Sulfadiazina ,76 ND Sulfametoxazol 400 3,76 ND Teofilina 200 1,55 ND Tetraciclina ,71 ND Ticarcilina 100 3,87-0,44 Tobramicina 100 3,65 0,16 Trimetoprima 20 3,69 0,30 Vancomicina 400 3,65 ND *ND = no detectado 18

19 BIBLIOGRAFÍA 1. Taylor W, Diers Caviness M. eds. A Textbook for the Clinical Application of Therapuetic Drug Monitoring. Irving, TX: Abbott Laboratories, Diagnostics Division; 1986: Dasgupta A, Dean R, Saldana S, et al. Absorption of therapeutic drugs by barrier gels in serum separator blood collection tubes. Volume- and time-dependent reduction in total and free drug concentrations. Am J Clin Pathol. 1994;101(4): Bakerman S. Bakerman s ABC s of Interpretive Laboratory Data, 4th ed. Scottsdale, AZ; Interpretative Laboratory Data; 2002: Glew RH, Pavuk RA. Stability of gentamicin, tobramycin, and amikacin in combination with four B-lactam antibiotics. Antimicrob Agents Chemother. 1983;24(4): Tindula RJ, Ambrose PJ, Harralson AF. Aminoglycoside inactivation by penicillins and cephalosporins and its impact on drug-level monitoring. Drug Intell clin Pharm 1983;17: Pickering LK, Rutherford I. Effect of concentration and time upon inactivation of tobramycin, gentamicin, netilmicin and amikacin by azlocillin, carbenicillin, mecillinam, mezlocillin and pipercillin. J Pharmocol Exp Ther 1981;217: Pickering LK, Gearhart P. Effect of time and concentration upon interaction between gentamicin, tobramycin, netilmicin, or amikacin and carbenicillin or ticarcillin. Antimicrob Agents Chemother 1979;15(4): Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:

20 10. Tholen DW Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Passing H. Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem. 1983;21(11): Bablok W. Passing H Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem. 1988;26(11): Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition (EP7-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards,

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