Identificación de la Sustancia y Similitud Química en REACH. Temas a tratar. Tipos de Sustancias en REACH. Tipos de Sustancias en REACH

Transcripción

1 Identificación de la Sustancia y Similitud Química en REACH Rubén Córdoba Gazolaz S.G. de Sanidad Ambiental y Salud Laboral Jornada REACH-2018: Actúa a tiempo Madrid, 22 de noviembre de 2016 Temas a tratar Similitud Química o Semejanza Perfiles de Identificación de la Sustancia (SIP) 1

2 Sustancias bien definidas Monoconstituyente o Multiconstituyente Constituyente(s) Principal(es) Impurezas Aditivos intencionadamente añadidos para estabilizar la sustancia UVCBs - Composición desconocida o variable, productos complejos de reacción o materiales biológicos Fuente de Origen Proceso de Fabricación Situación límite: Sustancia bien definida (multiconstituyente) vs. UVCB Sustancia Monoconstituyente Regla del 80% (80:20) - constituyente en [%w/w] >80% Se nombra como el nombre IUPAC del constituyente Constituyente Impurezas β-isómero 91.3% (w/w) derivado saturado 1.3% (w/w) α-isómero 5.6% (w/w) derivado doble insaturación (Z) 0.9% (w/w) derivado doble insaturación (E) 0.9% (w/w) Sustancia Multiconstituyente Regla del 80/10% - ningún constituyente en [%w/w] >80% o <10% Se nombra como masa de reacción de los constituyentes La presencia de más de un constituyente tiene que ser consecuencia del proceso de obtención de la sustancia (en caso contrario se hablaría de mezclas) Ácido butírico, monoéster de 2,2,5-trimetilhexan-1,3-diol Isómero % (w/w) Isómero % (w/w) En sustancias bien definidas se tienen que identificar analíticamente: todos los constituyentes y aditivos, y todas las impurezas en [%w/w] >1% o en cualquier % si son relevantes en cuanto a la clasificación 2

3 Sustancia UVCB Se nombra combinando 1º la Fuente de Origen y 2º el Proceso de Fabricación Fuente de Origen Biológica hay que nombrar la especie Fuente de Origen Química hay que nombrar el material de partida Proceso de Fabricación - hay que nombrar la Reacción Química o Paso de Refinamiento y detallar condiciones relevantes (disolvente, temperatura, etc.) En función del tipo de UVCB habrá que incluir parámetros específicos en el nombre por ejemplo, una descripción genérica de la composición química Sustancia UVCB Identifiers Similitud Química o Semejanza 3

4 Sustancias bien definidas Similitud Química o Semejanza Aplicación de las reglas del 80% y 80/10% para monoconstituyentes y multi-constituyentes, respectivamente Distinto perfil de impurezas se consideran la misma sustancia La identidad de los constituyentes principales define una línea base común para compartir información y determinar los peligros Un registro conjunto no implica que las propiedades de peligro y clasificación tengan que ser necesariamente las mismas Sustancias bien definidas Similitud Química o Semejanza Ejemplos de aplicación del concepto de similitud química: Las formas hidratadas y anhidras - misma sustancia Concentrados de Enzimas con el mismo IUBMB - misma sustancia Ácidos y bases y sus sales, o sales individuales distinta sustancia Cadenas alquílicas lineales o ramificada distinta sustancia Cadenas alquílicas ramificadas iso, neo, etc. distinta sustancia Cadenas alquílicas saturadas o insaturadas distinta sustancia Enantiómeros, diastereómeros distinta sustancia (racémico: multiconstituyente) Catalizadores inorgánicos mezclas (componentes individuales substancias individuales) Similitud Química o Semejanza Sustancias UVCBs Menos desarrollado el concepto de Sameness Una sustancia UVCB con una distribución menos extensa de constituyentes no se considera la misma que otra con una distribución más extensa, y viceversa Una sustancia caracterizada por su especie/género no se considera la misma que una sustancia aislada de otra especie/género Un extracto purificado o un concentrado se considera una sustancia diferente con respecto al extracto 4

5 Perfiles de Identificación de la Sustancia (SIP) En qué consisten? Perfiles de Identificación de la Sustancia (SIP) Descripción genérica del ámbito de aplicación de la sustancia en términos de nomenclatura, composición química e identificadores adicionales Los registrantes de la solicitud conjunta son los encargados de su definición: Foro de Intercambio de Información de la Sustancia (SIEF) Formato libre (p. ej., Word, Excel, página web). Existen plantillas desarrolladas por asociaciones industriales (Cefic) Establecen los límites de aplicación y se vinculan a la información toxicológica y clasificación de la sustancia en una solicitud conjunta de registro Perfiles de Identificación de la Sustancia (SIP) Estructura Nombre de la sustancia Otros identificadores (p. ej., CAS, EC, información molecular y estructural) Información de la composición Identidad de los constituyentes y rangos de concentración Lista genérica de la identidad de estabilizantes relevantes para la sustancia (rangos de concentración cuando aplique) Lista genérica de parámetros adicionales relevantes al tipo de sustancia (p. ej., fuente/proceso en UVCBs) Cubriendo a todos los registrantes potenciales de la solicitud conjunta 5

6 Perfiles de Identificación de la Sustancia (SIP) Ejemplo SIP para la sustancia m-tolylidene diisocyanate 2,6-toluene diisocyanate 2,4-toluene diisocyanate Elaborado por The Toluene diisocyanates, TDA and DNT REACH Consortium TDI M-Toluene diisocyanate I154/Substance%20Identification%20Profile/P-I154_EC _SIP.pdf 6

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8 Perfiles de Identificación de la Sustancia (SIP) Qué implica SIP para los Registrantes? Consenso sobre el ámbito de aplicación y los límites de identidad Documentación transparente en el dossier del Reg. Líder - IUCLID 6 Conexión entre la identidad de la sustancia y la información toxicológica que debe entregarse conjuntamente Identificación de la Sustancia y Similitud Química en REACH Muchas gracias por su atención! 8