Capítulo 7. Situaciones especiales. Cuándo emplear los NACO según las recomendaciones de la AEMPS?

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1 CAPÍTULOS de Anticoagulación Oral para Enfermería Capítulo 7 Situaciones especiales Cuándo emplear los NACO según las recomendaciones de la AEMPS? Dra. Isabel Egocheaga (Médico de Familia. Centro de Salud Isla de Oza. Madrid) Qué hacer ante un paciente con INR inestable? Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d Hebrón. Barcelona) Tienen antídoto los NACO? Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d Hebrón. Barcelona) Qué perfil de paciente se benificaría de los NACO? Qué recomendaciones nos dan las Sociedades? Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d Hebrón. Barcelona) L.ES.MKT Con la colaboración de

2 Cuándo emplear los NACO según LAS RECOMENDACIONES de la AemPS? Dra. Isabel Egocheaga (Médico de Familia. Centro de Salud Isla de Oza. Madrid) Los anticoagulantes orales de nueva generación han demostrado importantes beneficios en los estudios pivotales que llevaron a su autorización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido informes de posicionamiento identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos. En la tabla 1 se describen los criterios para la utilización de los nuevos anticoagulantes establecidos en el último Informe de posicionamiento terapéutico del Sistema Nacional de Salud. No obstante, las diferentes comunidades autónomas han especificado las condiciones de prescripción en sus territorios. En algunas, los médicos de Atención Primaria no pueden prescribir los anticoagulantes de acción directa. En otras, además, existen restricciones adicionales respecto a las indicaciones del Informe de Posicionamiento Terapéutico de la AEMPS (tabla 2).

3 Criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes 1. Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante. 2. Ausencia de contraindicaciones generales para anticoagulación. 3. Presencia de al menos una de las situaciones clínicas que se detallan en el siguiente apartado. 4. Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos anticoagulantes. 5. Capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que lo entienda. 6. Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento. 7. Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función renal). En España el Informe de posicionamiento terapéutico del Ministerio de Sanidad sobre los nuevos anticoagulantes especifica y limita su utilización. Última revisión: diciembre Tabla 1.a. Criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes.

4 Situaciones clínicas en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que los NACO pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC). Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC. Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR. Tabla 1.b. Situaciones de fibrilación auricular no valvular en las que los nuevos anticoagulantes orales pueden presentar un mayor beneficio en comparación con los AVK y se justifica su elección en el marco del SNS.

5 Situaciones relacionadas con el control de INR en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que los NACO pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico. Se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT) sea inferior al 65%, calculado por el método de Rosendaal. En los casos en los que este método no esté disponible, se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de valores de INR dentro de rango terapéutico sea inferior al 60%. En cualquiera de los supuestos, el periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o de periodos de cambio. Imposibilidad de acceso al control de INR convencional. Tabla 1.b (continuación). Situaciones de fibrilación auricular no valvular en las que los nuevos anticoagulantes orales pueden presentar un mayor beneficio en comparación con los AVK y se justifica su elección en el marco del SNS.

6 CCAA Prescripción en AP Restricciones adicionales al IPT CCAA Prescripción en AP Restricciones adicionales al IPT Andalucía Sí Sí Extremadura No Sí Aragón Sí No Galicia Sí No Principado de Asturias No No Comunidad de Madrid Sí Sí Islas Baleares Sí No Región de Murcia No No Islas Canarias No No Comunidad Foral de Navarra Sí No Cantabria No No País Vasco Sí No Castilla-La Mancha No No La Rioja No No Castilla y León No No Comunidad Valenciana Sí No Cataluña Sí Sí IPT: Informe de posicionamiento terapéutico SNS AP: Atención Primaria Tabla 2. Condiciones para la prescripción de los anticoagulantes orales de acción directa.

7 Qué hacer ante un PACIENTE CON INR inestable? Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d Hebrón. Barcelona) En los pacientes que están tomando AVK, se sabe que están en rango terapéutico menos del 50% del tiempo. Está demostrado que esa situación pone en riesgo al paciente anticoagulado, ya que si tiene un INR inferior a 2, tiene más riesgo de trombosis o ictus, y si tiene un INR superior a 3, tiene más riesgo de sangrado grave, si sangra (ver figura 1). Por ello, ante estos pacientes, si no existe indicación de NACO, por tener por ejemplo una prótesis mitral mecánica, se debe preguntar si está tomando bien la medicación, si está tomando algún producto de herboristería, si ha cambiado de dieta, o si ha iniciado o dejado algún medicamento que interaccione con los AVK, así como conocer si hay alguna condición médica que pueda alterar el control como gastroenteritis, cáncer, etc. En cualquier caso, habrá que ajustar la dosificación y realizar controles más frecuentes hasta ver si se estabiliza lo mejor posible. En los casos en que tengan indicación de NACO, y siguiendo las recomendaciones tanto de la AEMPS como de otras sociedades, siempre con el consentimiento del paciente, se debe cambiar al tratamiento con un NACO. Incidencia por 100 pacientes-año 12,1 RANGO TERAPÉUTICO 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0 Ictus isquémico 1,0-1,9 INR Ictus hemorrágico 2,0-2,9 3,0-3,9 4,0-4,9 5,0-5,9 6,0 Figura 1. Riesgo de ictus (isquémico y hemorrágico) en función del rango terapéutico del INR. Los AVK tienen un estrecho margen terapéutico. Requieren un control periódico (mediciones de INR) para mantener al paciente en el rango terapéutico establecido. Un control inadecuado de los AVK aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas.

8 Tienen antídoto los NACO? Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d Hebrón. Barcelona) En la actualidad no existen antídotos específicos, aunque ya hay ensayos fase II-III con los antídotos anti-iia (dabigatrán) y el anti-factor Xa (que será el mismo para apixabán y rivaroxabán, probablemente). En cuanto se apruebe su uso, este quedará seguramente restringido a situaciones de riesgo vital por sangrado o la necesidad de realizar una intervención quirúrgica en las 2 a 8 horas posteriores a la ingesta de la última pastilla. Es importante, en este punto, considerar que, tal y como se puede observar en la figura 2, cuando utilizamos la vitamina K (antídoto de los AVK) su efecto tarda en aparecer en función del INR, que suele ser entre 4 a 24 horas. Si comparamos por ejemplo con la vida media de los NACO como rivaroxabán o apixabán, estos tienen su pico máximo de anticoagulación entre las 2 a 4 horas, y posteriormente va disminuyendo su presencia en sangre. Por eso, para el manejo de hemorragias importantes, la vitamina K no es suficiente. Con respecto a los NACO, esa farmacocinética hace posible que el manejo de sangrados leves o moderados se pueda controlar con la retirada del fármaco y ver la evolución. INR 14 Fitomenadiona 2 mg VO 12 Fitomenadiona 5 mg VO Fitomenadiona 2 mg IV Valores de INR antes, 4 h y 24 h después de la administración de vitamina K 1 h 4 h 8 h 24 h Concentración en sangre de rivaroxabán (µg/l) Tiempo (horas) Figura 2. El antídoto: vitamina K versus vida media de rivaroxabán ,25 mg rivaroxabán (n=8) 5 mg rivaroxabán (n=6) 10 mg rivaroxabán (n=8) 20 mg rivaroxabán (n=7) 40 mg rivaroxabán (n=8) 80 mg rivaroxabán (n=6)

9 QUÉ PERFIL DE PACIENTE SE BENEFICIARÍA DE LOS NACO? Qué recomendaciones nos dan las Sociedades? Dra. Amparo Santamaría (Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Vall d Hebrón. Barcelona) Los NACO están indicados en fibrilación auricular no valvular. La Sociedad Europea de Cardiología en general los recomienda en la mayoría de los casos, frente a los AVK por su mayor beneficio clínico neto (figura 3). Las Guías de Práctica clínica en FA internacionales, la Sociedad Europea de Cardiología, las sociedades americanas y británicas, y la Sociedad de Neurología Americana, incluyen los NACOs como primera línea de tratamiento para la prevención de ictus en pacientes con FANV (figura 4). Ante las restricciones de la financiación por el Sistema Nacional de Salud, se han hecho recomendaciones para su uso en algunas situaciones, de manera que solo se financian en algunos GPC Internacionales de Cardiología en FANV SÍ Fibrilación auricular no valvular <65 años y FA aislada, mujeres inclusive Evaluación del riesgo de ictus con CHA 2 DS 2 -VASc Sin tratamiento antitrombótico No tratamiento No aspirina 0 1 IIa/A 2 I/A Anticoagulante oral Nuevo anticoagulante oral; I/A rivaroxabán, dabigatrán, apixabán Las líneas continuas indican la opción preferible; las discontínuas, las alternativas. Máxima recomendación Evaluar el riesgo de hemorragia (puntuación HAS-BLED); tener en cuenta los valores/preferencias del paciente Figura 3. Guías de práctica clínica Internacionales de Cardiología en FANV. Fibrilación auricular valvular Antagonista de la vitamina K I/A HAS-BLED 3: Elevado riesgo de sangrado: precaución y revisiones. No debe usarse per se para excluir a pacientes del tratamiento anticoagulante. Deben corregirse los FR modificables: HTA, uso concomitante de aspirina/aine, INR lábil Camm AJ et al. Eur Heart J 2012

10 RECOMENDACIONES PARA LA PREVENCIÓN DEL ICTUS EN PACIENTES CON FANV Las GPC Internacionales en FA elaboradas por: Sociedades de Cardiología: europeas y americanas. Sociedades de neurología americana. El instituto británico NICE: National Institute for Health and Care Excellence. Incluyen los NACO como tratamiento de primera línea para la prevención del ictus en pacientes con FANV. ESTABLECEN LA MÁXIMA RECOMENDACIÓN (I)* para los NACO. NO ESTABLECEN DIFERENCIAS ENTRE LOS DIFERENTES NACO. * Clase de recomendación (I): existe evidencia y/o consenso de que un tratamiento dado o procedimiento es beneficioso, útil, efectivo. Se recomienda, está indicado. Figura 4. Recomendaciones para la prevención del ictus en pacientes con FANV. casos, aunque médicamente no haya ninguna contraindicación para su prescripción. Las sociedades han hecho sus recomendaciones basándose, en la mayoría de los casos, en las de la AEMPS aunque sean restrictivas y generen cierta controversia. Por ello, todos los pacientes que cumplen indicación por ficha técnica aprobada por la AEMPS son subsidiarios de tomar NACO, siempre evaluando las preferencias del paciente, edad, peso y función renal, en función de qué NACO se vaya a

11 prescribir. En la figura 5 se pueden ver las recomendaciones de la SETH, como especialistas en hemostasia y trombosis. En la figura 6 se muestran las recomendaciones de la prescripción de NACO de las guías basadas en la evidencia de la Sociedad Europea de Cardiología. Recomendaciones de la SETH para los nuevos anticoagulantes orales. Pacientes recibiendo AVK en los que no es posible mantener un control del INR dentro de rango (2-3) a pesar de buen cumplimiento terapéutico. Cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico sea inferior al 60%, teniendo en cuenta para la valoración los últimos 6 meses de tratamiento y excluyendo inicios y suspensiones por cirugías o procedimientos invasivos. Pacientes con dificultad para acceder al control biológico. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación específica al uso de acenocumarol o warfarina. Pacientes con alto riesgo trombótico, especialmente si han sufrido un episodio tromboembólico arterial grave durante el tratamiento con dicumarínicos. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal. Pacientes con ictus isquémico que presentan criterios clínicos de alto riesgo de hemorragia intracraneal. Pacientes que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control del INR. Figura 5. Recomendaciones de la SETH.

12 Inicio con nuevos anticoagulantes orales: Pacientes con dificultad para acceder al control biológico. Pacientes con alto riesgo trombótico. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal. Pacientes con ictus isquémico que presentan criterios clínicos de alto riesgo de hemorragia intracraneal. Es necesario efectuar seguimiento de la función renal en pacientes recibiendo NACO. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda valorar la función renal: Al inicio del tratamiento. Al menos 1 vez al año en pacientes con IR o >75 años. En todas aquellas situaciones clínicas en las que se sospeche que la función renal pueda disminuir o deteriorarse. Figura 5 (continuación). Recomendaciones de la SETH. En general, los cardiólogos, a la vista de los buenos resultados tanto en ensayos como en la vida real, recomiendan su prescripción frente a los AVK, y especifican los niveles de evidencia de cada una de las recomendaciones, sin tener en cuenta si son financiados o no por la sanidad pública.

13 Guías europeas en FA (ESC 2012) Recomendaciones CHA 2 DS 2 VAS c 2: AVK o NACO Clase* I Nivel # A CHA 2 DS 2 VAS c = 1: AVK o NACO (salvo mujeres con puntuación = 1 basada en el sexo) NACO en los pacientes con problemas con los AVK como, p.ej., INR inestable, AA asociados a AVK NACO mejor que AVK partiendo del beneficio clínico neto en la mayoría de pacientes con FA no valvular IIa I IIa A B A * Clase de recomendación # Nivel de incidencia; AA = acontecimientos adversos Figura 6. Guías sobre FA de la Sociedad Española de Cardiología (ESC) de 2012: todos los NACO son preferibles a los AVK partiendo del beneficio clínico neto. Camm et al, European Heart Journal doi: /eurheartj/ehs253