NOUS ANTICOAGULANTS I FIBRIL.LACIÓ AURICULAR

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1 Malaltia arterial i controvèrsies en el tractament antitrombòtic NOUS ANTICOAGULANTS I FIBRIL.LACIÓ AURICULAR Dra. Sònia Jiménez Área d Urgències Hospital Clínic

2 FA epidemia mundial PREVALENCIA 0.95% INCIDENCIA 3.98/1000/AÑO Go AS, et al. ATRIA Study. JAMA 2001; 285 (18): Lip GY. Heart 2007 Miyasaka Y, et al. Circulation 2006

3 FA en los SU visitas EKG 871 FA > 18 años PREVALENCIA 1.1 % La prevalencia de FA en los SU es significativamente superior a la de la población general PREVALENCIA 5.7 % 866 Edad media Varón/mujer % 43/57 Scott FA, et al. Stroke 2002; 33:

4 FA e ictus ,5 4 3,3 2, a 60-69a 60-79a 80-89a RR ictus en pacientes con FA

5 FA e ictus Factores de riesgo para ictus i embolismo sistémico en pacientes con FA no valvular FACTOR DE RIESGO RIESGO RELATIVO Antecedentes ictus o AIT 2.5 Diabetes Mellitus 1.7 HTA 1.6 Insuficiencia cardiaca 1.4 Edad avanzada 1.4 AHA Guidelines 2006

6 Medi C, et al. Stroke 2010; 41: FA e ictus

7 FA e ictus Bajo riesgo Riesgo intermedio Alto riesgo ESC Guideliness 2010

8 FA y AVK: Eficacia Reducción del RRR en 2/3 tercios. Eficacia extraordinaria. NNT = 32. AVK previenen ictus graves/fatales. Singer DE, et al. CHEST 2008; 133: 546S-92S

9 FA y AVK: Seguridad Tasas de sangrado mayor 0.4%-2.6% por año Tasas de sangrado menor 15.4% por año Schulman S, et al. CHEST 2008; 133: 257S-98S

10 Asociado a un incremento de 5 a 10 veces. Tasas HIC del 1%/año En estudios recientes %/año FA y AVK: Seguridad HEMORRAGIA INTRACRANEAL Hart RG, et al. Stroke. 2005; 36:

11 FA y AVK: Seguridad Incidencia hemorragia mayor Hylek EM, et al. Circulation 2007; 115:

12 Hart RG, et al. Stroke. 2005; 36: FA y AVK: Seguridad

13 FA y AVK Intensidad óptima de anticoagulación AHA Guidelines 2006

14 Inconvenientes AVK CONTROL INR La relación entre la dosis de AVK y la respuesta terapéutica viene determinada por: FACTORES GENÉTICOS a) Mutación de genes que codifican para enzimas del citocromo P450 2C9. b) Resistencia genética al acenocumarol (VKORC). c) Mutación propéptido del factor IX. FACTORES AMBIENTALES Dieta Fármacos Patologías.

15 Inconvenientes AVK Factores genéticos CONTROL INR

16 Dieta Dietas ricas / pobres en vitamina K. Ante cualquier cambio dieta avisar al centro de control. Mantener una dieta equilibrada. Plantas medicinales. Fármacos Múltiples fármacos interaccionan. Algunos potencian y otros inhiben su acción. Patologías Hepatopatía crónica. Hipertiroidismo. Estados febriles. Diarrea. Inconvenientes AVK CONTROL INR Factores ambientales

17 Porcentaje de pacientes con indicación de AVK bajo tratamiento Inconvenientes AVK < >3.0 INR EN LA VIDA REAL 9 18 Ensayo clínico Vida real Kalra L, et al. BMJ 2000; 320:

18 Inconvenientes AVK INR EN LA VIDA REAL Ansell J, et al. ISAM. J Thromb Thrombolysis 2001; 23: 83-91

19 Inconvenientes AVK PACIENTES ANTICOAGULADOS ( %) INCREMENTO ANUAL DEL 20% -Aumento de la supervivencia. -Aumento indicaciones. INDICACIONES FA 44% Prótesis valvulares 18% ETV 16% Cardiopatías 14% Otras 8% FRECUENCIA MEDIA DE CONTROL: 10/año MODALIDAD DE CONTROL HABITUAL: unidades hospitalarias especializadas por médicos especialistas en Hemostasia. PROBLEMA ASISTENCIAL: -Largas esperas. -Desbordamiento de los servicio de Hemostasia. -Obligada disminución de la frecuencia de control. Noya MS, et al. Haematologica 2001

20 Anticoagulante ideal -Oral (dosis única). -Dosis/ respuesta lineal. -Acción rápida. -Antídoto eficaz. -No control biológico. -No interacciones con dieta/fármacos. -No reacciones adversas. -Amplio rango de indicaciones. -No control genético. -Eliminación no renal. -Seguro embarazo, infancia y vejez. -Coste asumible.

21 Nuevos anticoagulantes INHIBIDORES Xa INDIRECTOS IDRAPARINUX IDRABIOTAPARINUX INHIBIDORES Xa DIRECTOS RIBAROXABAN APIXABAN ENDOXABAN BETRIXABAN OTAMIXABAN INHIBIDORES IIa DIRECTOS XIMEGALATRAN DABIGATRAN

22 Nuevos anticoagulantes ENSAYOS FASE III ESTUDIO FÁRMACO ACCIÓN VS n RESULTADOS SPORTIF Ximegalatran Inh IIa AVK /- (hepatotoxicidad) AMADEUS Idraparinux Inh ixa AVK /- (hemorragia) RE-LY Dabigatran Inh IIa AVK /+ ROCKET Rivaroxaban Inh Xa AVK ARISTOTLE Apixaban Inh Xa AVK AVERROES Apixaban Inh Xa AAS /+ ENGAGE Endoxaban Inh Xa AVK

23 Nuevos anticoagulantes FARMACOCINETICA DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN Diana IIa Xa Xa Administración Oral x 2 Oral x 1 Oral x 2 Prodroga Sí No No Biodisponibilidad 6% 80% 58% Tiempo inicio 30-3h 2-3h 3h Vida media 8h 9h 12h Excreción renal 80% (ccreat >20) 66% (ccreat >15) 25% Excreción GI 6% 28% 75% Unión proteínas 35% 90% Interacciones Quinina Rifampicina, carbamacepina, fenobarbital Ketaconazol, itraconazol, fluconazol, antiretrovirales Alargamiento INR No Ligero Alargamiento TTPA No o ligero Ligero

24 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN

25 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN Fibrilación auricular no valvular con riesgo moderado o alto de ictus o embolia sistémica (al menos un factor de riesgo adicional) R Warfarina 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR 2,0-3,0) N = 6000 Dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día N = 6000 Dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día N = 6000 Objetivo principal: no inferioridad respecto a la warfarina Seguimiento mínimo de 1 año, máximo de 3 años y medio de 2 años Criterio principal de valoración: ictus + embolia sistémica. Hemorragia grave

26 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN

27 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: Eficacia Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarina Dabigatran 110 Vs Dabigatran 150 Vs warfarina warfarina Ictus o embolismo sistémico 1.53%/año 1.11%/año 1.69%/año 0.91 ( ) <0.001 para no inferioridad 0.66 ( ) <0.001 para no inferioridad <0.001 superioridad

28 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: Seguridad Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarina Dabigatran 110 Vs Dabigatran 150 Vs Warfarina Warfarina Sangrado mayor 2.71%/año 3.11%/año 3.36%/año 0.80 ( ) ( ) 0.31 Hemorragia intracraneal 0.23%/año 0.30%/año 0.74%/año 0.31 ( ) < ( ) < Hemorragia GI 1.12%/año 1.51%/año 1.02%/año 1.10 ( ) 1.50 ( ) 0.43 <0.001

29 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: Efectos adversos Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarina Abandono 1ºaño Abandono 2º año Dispepsia

30 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN

31 CRITERIOS EXCLUSIÓN Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: limitaciones 1. Valvulopatía hemodinámicamente significativa o prótesis valvular. 2. Ictus grave, discapacitante en los 6 meses previos o cualquier ictus <14d. 3. Riesgo aumentado de hemorragia: a. Cirugía <1 mes. b. Cirugía planificada en 3 meses. c. Historia de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular no traumática. d. Hemorragia gastrointestinal <1 año. e. Úlcera gastroduodenal <30 días. f. Diátesis hemorrágica. g. Fibrinolítico <48h. f. HTA mal controlada (>180/100 mmhg). g.tu reciente o RTx <6 meses i expectativa vida <3 anys). Ezekowitz MD, et al. Am Heart 2009; 157:

32 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: limitaciones 4. Contraindicación a la warfarina. 5. Causas reversibles de FA. 6. Ablación de venas pulmoares o cirugía programada. 7. Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina 30 ml/min). 8. Endocarditis infecciosa activa. 9. Enfermedad hepática activa. a. Elevación persistente de ALT, AST, FA > 2xULN. b. Hepatitis C activa (RNA VHC). c. Hepatitis B activa. d. Hepatitis A activa. 10. Mujeres embarazadas o que rechacen contracepción. 11. Anemia (<10 g/ml) o trombocitopenia (< 100 x 109/L). 12. Pacientes que desarrollaron hepatotoxicidad con ximegalatran.

33 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: limitaciones 13. Pacientes en ensayo previo < 30 días. 14. A criterio del investigador. Pacientes mayores de 75/80 años? Pacientes con insuficiencia renal? Pacientes con pesos extremos? Pacientes gestantes o lactantes? Pacientes pediátricos?

34 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: limitaciones Product Monograph. Canada Octubre 2010

35 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: limitaciones Product Monograph. Canada Octubre 2010

36 Nuevos anticoagulantes VS CALIDAD INR DABIGATRAN: limitaciones No se observaron interacciones significativas entre la calidad del INR y la prevención del ictus o embolismo sistémico o el desarrollo de HIC con ninguna de las dos dosis de dabigatran. Wallentin L, et al. The Lancet 2010; 376:

37 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: limitaciones Se produjo una interacción significativa entre la calidad del INR y el sangrado mayor cuando se comparó la dosis de 150 con warfarina, con menos sangrados en relacion a cttr bajos y sangrados similares con cttr altos. Con la dosis de 110 se produjeron menos sangrados Wallentin L, et al. The Lancet 2010; 376: independientemente del INR.

38 Nuevos anticoagulantes DABIGATRAN: farmacoeconomía WARFARINA DABIGATRAN 110 DABIGATRAN 150 QALYs Costes totales Coste /efectividad Incremental por QALY Freeman JV, et al. Ann Intern Med 2010

39 Nuevos anticoagulantes RIVAROXABAN Fibrilación auricular no valvular con riesgo moderado o alto de ictus o embolia sistémica R Doble ciego, doble enmascaramiento Warfarina 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR 2,0-3,0) Rivaroxaban 20 mg una vez al día Objetivo principal: no inferioridad respecto a la warfarina Seguimiento mínimo de 14 meses, total de 40 semanas. Criterio principal de valoración: ictus + embolia sistémica

40 Nuevos anticoagulantes RIVAROXABAN RIVAROXABAN WARFARINA Ictus y embolismo sistémico 1.71%/año 188 pacientes 2.16%/año 241 pacientes p<0.001 Hemorragia mayor y menor 14.9%/año 14.5%/año p=0.442 Hemorragia mayor 3.6%/año 3.5%/año p=0.576 Hemorragia intracraneal 0.5%/año 0.7%/año p=0.017 Hemorragia mortal 0.2%/año 0.5%/año p=0.003

41 Nuevos anticoagulantes APIXABAN Fibrilación auricular no valvular con riesgo moderado o alto de ictus o embolia sistémica R Doble ciego, doble enmascaramiento AAS ( mg/día) Apixaban 5mg, Dos veces al día Objetivo principal: no inferioridad respecto a la warfarina Seguimiento mínimo de 14 meses, total de 40 semanas. Criterio principal de valoración: ictus + embolia sistémica

42 Nuevos anticoagulantes APIXABAN APIXABAN AAS HR p Ictus y embolismo sistémico 1.7%/año 4.0%/año 0.43 (IC 95% ) Hemorragia mayor 1.5%/año 1.2%/año 1.26 Hemorragia intracraneal (IC 95% ) 0.5%/año 0.4%/año 1.19 (IC95% <

43 CONCLUSIONES La FA será una entidad muy prevalente en los próximos años, por lo que los inconvenientes de los AVK para la prevención del ictus en estos pacientes se incrementarán considerablemente. Parece que finalmente disponemos de nuevos fármacos anticoagulantes de administración oral, de inicio de acción rápido, con relación dosis respuesta lineal que no requieren monitorización. Han demostrado no ser inferiores al tratamiento estándar y algo más seguros.

44 CONCLUSIONES Sin embargo, la evidencia científica todavía es muy escasa. Se plantean dudas relacionadas con la adherencia, grupos/situaciones especiales y con los costes/efectividad incrementales que generan. Se augura larga vida al Sintrom.

45 TREBOL DULCE VARIEDAD: Melilotus officialis

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