Manuel Cancio Fanlo. Servicio de Urgencias Hospital Universitario Donostia

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1 Manuel Cancio Fanlo Servicio de Urgencias Hospital Universitario Donostia 1

2 Diana de los anticoagulantes ORAL DIRECTO TF/VIIa PARENTERAL INDIRECTO Los AVK inhiben la síntesis hepática de varios factores de la coagulación Rivaroxabán Apixabán Edoxabán Betrixabán X VIIIa Va Xa IXa IX AT AT Fondaparinux HBPM II AT HNF Dabigatrán AZD 0837 IIa Fibrinógeno Fibrina 2

3 Dabigatrán (Pradaxa ) Profármaco rmaco Indicaciones de uso: Alternativa anticoagulación en FA no valvular Prevención n primaria de ETV en cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Mecanismo de acción: Inhibidor directo, competitivo y reversible de la trombina IIa: Inhibe la conversión n de fibrinógeno en fibrina Inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por la trombina. Efecto anticoagulante predecible a dosis fija. Farmacocinética: Inicio de acción rápido horas (alimentos lo aumentan en 2 horas). No se metaboliza como los AVK por el citocromo P450. Vida media de horas Unión n a proteínas plasmáticas baja (35%) Eliminación n renal > 80% 3

4 Dabigatrán Posología: Dosis de 150 mg/12h Dosis 110 mg/12h en pacientes con riesgo embólico bajo o riesgo hemorrágico alto: mayores a 80 años o gastritis, esofagitis o RGE. No es necesario ajustar dosis en pacientes con IR leve (C Cr ml/min) o moderada C Cr ml(min) En profilaxis ETV: 110 mg/12h; ancianos 75 mg/12h (si inhibidores gp-p o IR, 75 mg/24h) Menores interacciones farmacológicas (ninguna alimentaria): Inhibidores de glicoproteína P (contraindicado): Ketoconazol vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus. Precaución: amiodarona, verapamil (dosis 110 mg/12h), quinidina y claritromicina. Inductores de glicoproteíinaina P: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan. Dronedarona: No se recomienda su uso simultáneo. 4

5 Dabigatrán Contraindicaciones: IR grave (C Cr < 30 ml/min) Hemorragia activa significativa, lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia, alteraciones hemostasia, hepatopatía, interacciones farmacológicas. Precaución si peso < 50 Kg Precaución si coagulopatía, trombopenia, enfermedad ulcerosa, biopsia o traumatismo reciente, hemorragia o cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, endocarditis bacteriana. Embarazo y lactancia 5

6 Dabigatrán Manejo práctico: En IQ urgentes suspenderse al menos 12 horas antes. En las programadas suspender según función n renal y riesgo de sangrado. Función n renal (CLCr ml/min) = Alto riesgo de sangrado o cirugía mayor 2 días antes 2-3 días antes 4 días antes Riesgo estándar 24 h antes 1-2 días antes 2-3 días antes (> 48 h) Cambio de anticoagulante: Dabigatrán a AC parenteral; esperar 12 horas. AC parenteral a dabigatrán: administrar dabigatrán 0-2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis. Dabigatrán a AVK: según función n renal: CLCr = 50 ml/min, iniciar AVK 3 días antes de suspender dabigatrán CLCr ml/min, iniciar AVK 2 días antes de suspender dabigatrán. Cambio de AVK a dabigatrán: suspender AVK y administrar dabigatrán cuando INR < 2. 6

7 Dabigatrán 7

8 Limitaciones del estudio RE-LY La rama tratada con warfarina tiene un diseño o abierto El análisis de los resultados se realiza por intención n de tratar lo cual favorece al dabigatrán. Los criterios de exclusión n dejan fuera a pacientes con FA susceptibles de tratarse con AVK como los que han sufrido un ictus reciente o aquellos con elevaciones de transaminasas > 2 veces. La incidencia de hemorragia intracraneal con warfarina en el estudio es superior a la observada en ensayos similares. El 20% de los pacientes estaban en tratamiento concomitante con aspirina (inhabitual en nuestro medio). 8

9 Dabigatrán 9

10 Dabigatrán 10

11 Dabigatrán 11

12 Eficacia Los dos grupos de tratamiento con dabigatrán cumplieron el criterio de no inferioridad con respecto a warfarina. Dabigatrán 150 mg se asoció a menor tasas de ictus o embolismos. Un análisis de subgrupos y un informe de FDA indica que el beneficio de dabigatrán sólo es significativo en los centros donde los pacientes tienen peor control del INR con warfarina Los resultados de los centros con control por encima de la media del INR no reflejan superioridad de dabigatrán 150 mg frente a warfarina.. En estos centros las diferencias de hemorragia mayor entre dabigatrán 110 mg y warfarina dejaron de ser significativas. 12

13 Dabigatrán 13

14 Dabigatrán 14

15 Dabigatrán 15

16 Seguridad Mortalidad global fue del 4% en dabigatrán y warfarina. La tasa de muerte vascular fue menor con dabigatrán 150 mg respecto a warfarina. Hemorragias: No diferencias en hemorragias mayores entre dabigatrán 150 mg y warfarina. Dabigatrán 150 mg produjo menos hemorragias intracraneales que warfarina y más hemorragias digestivas. Con dabigatrán 110 mg la incidencia de hemorragia mayor, menor e intracraneal fueron inferiores que con warfarina. Dispepsia: mayor con dabigatrán que con warfarina (11.5% frente a 5.8%). Hepatotoxicidad: no evidenciada con dabigatrán aunque s excluyeron pacientes con transaminasas superiores a 2 veces lo normal. Abandonos: con dabigatrán 150 mg, dabigatrán 110 mg y warfarina fueron de 15.5, 14.5 y 10.2 % durante el primer año (21.2, 20.7 y 16.6 % en el segundo año). IAM y SCA: superior con dabigatrán respecto a warfarina, aunque una rectificación posterior parece que no había a diferencias significativas. Un metaanálisis (año 2012) presenta un OR Datos postcomercialización: Riesgo de hemorragia en pacientes con insuficiencia renal y recomendación n de control de la función n renal antes y después s del tratamiento. 16

17 Dabigatrán 17

18 Dabigatrán Coste tratamiento/año: o: Se estima que se necesitan tratar 91 pacientes durante 2 años con dabigatrán en lugar de warfarina para evitar un nuevo caso de ictus o embolismo sistémico. El coste anual según n principio activo es: Dabigatrán euros Acenumarol 54 euros Warfarina 51 euros Considerar los costes de monitorización n del INR estimado en euros por paciente y año. a 18

19 Dabigatrán Mayor eficacia? Mayor seguridad? Ventajas No monitorización n INR ni ajuste dosis Menos interacciones fármacos, no con alimentos Vida media más corta (menor tiempo de espera precirugía) Dos tomas diarias Menor adhesión? No antídoto específico Perfil seguridad no conocido Datos escasos post-comercialización Aumento síndrome coronario agudo? Más abandonos por efectos secundarios Elevado coste Inconvenientes 19

20 Aspectos prácticos Olvido de una dosis: Si faltan más de 6 horas hasta la toma siguiente, tomar la dosis olvidada. Si faltan menos de 6 horas, esperar ala siguiente toma. Nunca tomar doble dosis para compensar la olvidada. No triturar ni abrir la cápsula. c Se recomienda la administración n con alimentos para evitar la dispepsia. Cálculo del riesgo hemorrágico: TTPa es una indicación n aproximada cualitativa: Si > 80 segundos riesgo hemorrágico elevado; si < 30 segundos, ausencia de actividad anticoagulante. TP no es útil, INR variable (hasta 2-4 veces) TT: su normalidad indica ausencia de efecto anticoagulante (muy sensible pero inespecífico). Variabilidad del laboratorio. Otros: Tiempo de coagulación con ecarina (TCE), inhibidor de trombina Hemoclot (TTD) de alto coste. 20

21 Prevención n de ETV en cirugía programada de reemplazo completo de rodilla o cadera. Prevención n embolismo en FANV con uno más de los siguientes factores: Ictus, AIT o embolia sistémica previa; FE de VI < 40%; IC sintomática tica = 2 escala NYHA; edad =75 años; edad = 65 años asociado al menos a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o HTA. Indicaciones de uso de dabigatrán Inicio de anticoagulación: Alergia o contraindicación n para AVK. ACV hemorrágico o riesgo elevado de hemorragia intracraneal: HAS-BLED = 3 y al menos uno de los siguientes: Leucoaraiosis grado III-IV IV y/o microsangrados corticales múltiples. Tratamiento previo con AVK: (criterios de visado ) INR de difícil control en rango 2-3 a pesar buen cumplimiento terapéutico (porcentaje menor al 60% en los últimos 6 meses). Imposibilidad de monitorización n adecuada del INR. Episodios graves tromboembólicos o hemorrágicos a pesar de buen control de INR. 21

22 Rivaroxabán (Xarelto ) Indicaciones de uso: Alternativa anticoagulación en FA no valvular (estudio ROCKET AF) Prevención n primaria de ETV en cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla (estudios RECORD). Tratamiento de la TVP y prevención n de la TVP recurrente y del TEP. Mecanismo de acción: Inhibidor directo del factor Xa: Interrumpe las vías intrínsecas nsecas y extrínsecas de la cascada de coagulación. Inhibe la formación de trombina y la formación de trombos. Efecto anticoagulante predecible a dosis fija. Farmacocinética: Inicio de acción rápido 2-4 horas. Vida media de 5-9 horas en jóvenes y en ancianos horas. Unión n a proteínas plasmáticas alta (95%) Se metaboliza vía hepática por el citocromo P450. De la dosis administrada se metabolizan dos tercios; después s la mitad se elimina vía renal y la otra mitad vía fecal. El tercio restante se excreta directamente vía renal por secreción activa. 22

23 Rivaroxabán Posología: En FANV, dosis de 20 mg/24 horas. No es necesario ajustar dosis en pacientes de edad avanzada, peso < 50 kg ó > 120 kg, con IR leve (ACr ml/min). Con IR moderada ACr ml(min) o grave (ACr < 30 ml/min) se recomienda dosis de 15 mg/24h (si ACr 15 ml/minmin no se recomienda). En profilaxis ETV 10 mg/24h Tratamiento ETV: 15 mg/12h x 3 semanas, seguido de 20 mg/24h. Menores interacciones farmacológicas (ninguna alimentaria): Antimicóticos ticos azólicos (ketoconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH Inductores de glicoproteína P: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan. Dronedarona: No se recomienda su uso simultáneo. Se recomienda su toma con alimentos. Contraindicaciones: IR grave (ACr < 15 ml/min) Hemorragia activa significativa, lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia, alteraciones hemostasia, hepatopatía, intercaciones farmacológicas. Precaución si coagulopatía, trombopenia, enfermedad ulcerosa, biopsia o traumatismo reciente, hemorragia o cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, endocarditis bacteriana. Embarazo y lactancia 23

24 Rivaroxabán 24

25 Rivaroxabán 25

26 Rivaroxabán Rivaroxabán 20 mg/24h no fue inferior a warfarina. No diferencias en riesgo de sangrado total. El riesgo de sangrado fatal y hemorragia intracraneal fue menor con rivaroxabán, siendo mayor las hemorragias digestivas. 26

27 Aspectos prácticos Olvido de una dosis: Tomarla inmediatamente y seguir al día d a siguiente con la dosis recomendada. Nunca tomar doble dosis para compensar la olvidada. Se puede triturar el comprimido. Se recomienda la administración n con alimentos. Cálculo del riesgo hemorrágico: El TP es dosis dependiente con una estrecha correlación n aunque hay variaciones interlaboratorio.. No es útil para detectar concentraciones bajas por lo que sobre todo válido v para detectar niveles pico. El INR no es útil al no estar validado. El TTPa también n se prolonga de forma dosis dependiente pero es poco sensible y no se recomienda su uso. Existen test de medición n de la actividad anti-factor Xa mediante métodos cromogénicos (precio elevado). 27

28 Indicaciones de uso de rivaroxabán (criterios de visado ) Prevención n de ETV en cirugía programada de reemplazo completo de rodilla o cadera. Prevención n embolismo en FANV con uno más de los siguientes factores: Ictus, AIT o embolia sistémica previa; FE de VI < 40%; IC sintomática tica = 2 escala NYHA; edad =75 años; edad = 65 años asociado al menos a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o HTA. Inicio de anticoagulación: Alergia o contraindicación n para AVK. ACV hemorrágico o riesgo elevado de hemorragia intracraneal: HAS-BLED = 3 y al menos uno de los siguientes: Leucoaraiosis grado III-IV IV y/o microsangrados corticales múltiples. Tratamiento previo con AVK: INR de difícil control en rango 2-3 a pesar buen cumplimiento terapéutico (porcentaje menor al 60% en los últimos 6 meses). Imposibilidad de monitorización n adecuada del INR. Episodios graves tromboembólicos o hemorrágicos a pesar de buen control de INR. Tratamiento de la TVP y prevención n de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar después s de una TVP. 28

29 Apixabán (Eliquis ) Indicaciones de uso: Prevención n primaria de ETV en cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Mecanismo de acción: Inhibidor directo del factor Xa: Interrumpe las vías intrínsecas nsecas y extrínsecas de la cascada de coagulación. Inhibe la formación de trombina y la formación de trombos. Efecto anticoagulante predecible a dosis fija. Farmacocinética: Inicio de acción rápido 2-4 horas. Vida media de 9-14 horas. Unión n a proteínas plasmáticas alta (95%) Se metaboliza vía hepática por el citocromo P450. Se elimina vía ren l (25%) y biliar (75%). 29

30 Apixabán 30

31 Actuación n ante las hemorragias No existe antídoto. Sangrado leve: Reducción siguiente dosis. Útiles los antifibrinóliticos tópicos. Hemorragia moderada: Supresión siguiente dosis, tratamiento sintomático tico (compresión mecánica) ácido tranexámico mg/kg + infusión n continua 1 mg/kg/h, intervención n quirúrgica, rgica, reposición de volumen y soporte hemodinámico, transfusión n de hemoderivados (plaquetas si trombopenia o antiagregación). Carbón activado si toma del fármaco hace menos de 2 horas (útil con dabigatrán, se ha sugerido con rivaroxabán y apixabán). Forzar diuresis (eliminación n renal) 31

32 Actuación n ante las hemorragias Hemorragia grave: Hemodiálisis o hemoperfusión con filtro de carbón activado: sólo válido para dabigatrán. Tratamiento hemostático tico con compromiso vital que no responde a medidas previas: Dabigatrán: CCP ( UI/kg) antes que plasma fresco congelado (PFC a ml/kg) no parece eficaz. Considerar CCPa o A FVIIa recombinante como alternativa. Rivaroxabán y apixabán: CCP, CCPA o FVIIa. Si es necesario mantener anticoagulación: HBPM. 32

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