Uso Seguro de los Anticoagulantes Orales

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1 Uso Seguro de los Anticoagulantes Orales Dra. Mariela Suarez Jefa Servicio Farmacia De los Arcos Swiss Medical Group

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3 Anticoagulante Ideal Herimberg J. et al Sem Thromb Haemat 2008; 34:39-57 Rápido inicio de acción T1/2 corto Farmacocinética predecible Efecto anticoagulante predecible Administración por Vía oral Baja interacción con Cit. P450 Disponibilidad de antídoto Coste adecuado Efectos Adversos reducidos

4 Anticoagulantes Orales La eficacia y seguridad del tratamiento depende: de lograr en cada paciente el nivel de anticoagulación adecuado y mantenerlo en rango terapéutico el máximo tiempo posible. adquirir la habilidad necesaria para el ajuste de las dosis disponer de los medios y organización necesarios para el seguimiento de los pacientes.

5 Cascada de la Coagulación Vía extrinseca XII Vía intrínseca + XI FT+VII IX + VIII + Rivaroxaban Protrombinasa (X + V + Ca +2 + PL) Protrombina Trombina Dabigatran Fibrinógeno FIBRINA

6 Dabigatran (D) Mecanismo de Acción: es una prodroga (etexilato) que actúa como inhibidor directo de la trombina IIa Baja variabilidad individual, cinética predecible Los efectos disminuyen 12 hs luego de la suspensión Baja interacción con Cit. P 450 Cmax. a los 30min 2 horas No hay antídoto específico

7 Rivaroxabán (R) Mecanismo de Acción: es un inhibidor selectivo del factor Xa de la coagulación. Efecto desaparece completamente a las 24 horas C max. a las 2 horas Farmacocinética predecible (dosis fijas) Baja interferencia con Cit. P 450 No hay antídoto t específico

8 Nuevos Anticoagulantes Orales Droga Dabigatran Rivaroxaban Target Trombina (FVIIa) FXa Pro-droga Si No Dosis diaria mg 10 mg Biodisponibilidad 65% 6.5% 86% Vida media hs 5-9 hs Clearance renal 80 % 65 % Interacción con drogas Verapamilo Amiodarona Verapamilo (media dosis) Claritromicina Quinidina (contraindicado) Ketoconazol Potentes inhibidores: Ritonavir Claritromicina, Rifampicina, Cuidado: rifampicina, Pantoprazol fenitoina, fenobarbital.

9 Ventajas de (D) y (R) Dosificación fija Administración oral Rápido inicio de acción Bajo potencial de interacciones con otras drogas Falta de necesidad de controles de laboratorio

10 Desventaja de (D) y (R) A diferencia de heparina y warfarina cuyo mecanismo de acción se revierte fácilmente con protamina o vitamina K respectivamente, estos anticoagulantes no tienen antídotos específicos (reversible con factor recombinante VIIa)

11 Indicaciones i de los ACO TVP, TEP Profilaxis primaria Prevención secundaria de cardiopatía isquémica Alternativa a antiagregantes si éstos están contraindicados Prevención de embolismo de origen cardíaco Patología valvular mitral / Patología valvular aórtica Prótesis valvulares mecánicas Enfermedades de las cavidades cardíacas Miocardiopatía dilatada Fibrilación auricular

12 Indicaciones de los ACO Considerar los riesgos asociados al tratamiento con warfarina y acenocumarol: inicio de acción mas lento una ventana terapéutica mas estrecha una respuesta menos predecible influenciada por factores genéticos e interacciones con alimentos y drogas, monitoreo frecuente para ajuste de dosis

13 Contexto Clínico del TEV El TEV puede llevar a un aumento de la morbilidad y mortalidad a través de las manifestaciones clínicas de la TVP y TEP. Los pacientes sometidos a COM: RTC, RTR y cirugía de fractura de cadera, tienen un elevado riesgo de TEV. Estos pacientes son candidatos a tromboprofiláxis con un anticoagulante.

14 Contexto Clínico del TEV La forma mas frecuente de la TEV se produce por formación de un trombo en las venas profundas de la pantorrilla (TVP distal) o del muslo ( TVP proximal). El TEP es una de las causas más frecuentes de muerte prevenible en los hospitales, más del 90% de los casos agudos se deben a TVP proximal.

15 Contexto Clínico del TEV Los pacientes sometidos a COM presentan un mayor riesgo de TEV, ya que se produce estasis del flujo sanguíneo venoso por disminución i ió de la movilidad y al daño directo a las venas durante la cirugía. Sin TFP, pueden aparecer TVP en el 42-57% de los sometidos a RTC, del 41-85% de los RTR y del 46-60% de los CFC. De los que desarrollan TVP, se informó una incidencia de TEP mortal 0.1-2% de los RTC; 0.1-1,7% en los RTR y del 0.3-7,5% en CFC. Ndegwa S et al. Dabigatran or Rivaroxaban vs other anticoagulants t for Trhomboprophylaxis, h Systematic Review of comparative Clinical-Effectiveness and Safety 2009 Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

16 Profilaxis de TEV a nivel mundial (ENDORSE) Nº total de Pacientes: Quirúrgicos No quirúrgicos Riesgo de TEV 64 % 42 % No recibió profilaxis 42 % 60 %

17 Swiss Medical Group Cirugías: RTR, RTC y CFC Internación domiciliaria Costos elevados Seguimiento por enfermeria domiciliaria, escasez de recursos profesionales Alternativa los nuevos anticoagulantes orales? Mas seguros? Igualmente seguros?

18 Informe Técnico Breve Nº41 IECS Dabigatrán y Rivaroxaban as Thrombophylaxis after Major Orthopedic Surgery Objetivo: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, i seguridad d y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del D y R para TBP luego de una COM. Estrategia de Búsqueda de Información: Medline, Cochrane, DARE, NHS EED y en agencias de evaluación de tecnologías y financiadores de salud. Se incluyeron RS, ECA, GPC y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.

19 Resultados Dabigatrán: 2 ECA fase 3 para TBP en RTC Estudio RE-NOVATE con 3494 pacientes. Estudio de no inferioridad de D en cuanto a mortalidad por cualquier causa o TEV total t (TVP o TEP sintomáticos o por venografía) RE-NOVATE 2 con 2013 pacientes. 2 ECA fase 3 para TBP en RTR y 3 RS Comparador: Enoxaparina No se hallaron estudios que utilicen D como profilaxis en CFC.

20 Resultados Rivaroxabán: 2 ECA fase 3 para TBP en RTC Estudio RECORD 1 con pacientes con RTC. Estudio de no inferioridad de R en cuanto a mortalidad por cualquier causa o TEV total t (TVP proximal o distal sintomáticas o por Venografía o TEP para una diferencia no mayor 4%) RECORD 2 con pacientes con RTC. Valora la superioridad 2 ECA fase 3 para TBP en RTR y 3 RS Comparador: Enoxaparina No se hallaron estudios que utilicen D como profilaxis en CFC.

21 Resultados Rivaroxabán: Estudio RECORD 3 con pacientes con RTR. Estudio de no inferioridad de R en cuanto a mortalidad por cualquier causa o TEV total. Comparador: Enoxaparina No se observaron diferencias significativas en mortalidad total, eventos cardiovasculares, ni muerte CV. 2 RS y 1 Metaanálisis (rivaroxaban superior a enoxaparina) Con mayor sangrado, elevación Ezs hepáticas e incidencia de Eventos coronarios agudos en ambos grupos

22 Informe Técnico Breve Nº41 IECS Dabigatrán y Rivaroxaban as Thrombophylaxis after Major Orthopedic Surgery No se hallaron estudios que comparen ambas drogas para profilaxis de COM Trkulja y col reunieron estudios con un total de pacientes (prevención de TEV tras un RTC o RTR)=comparación indirecta Se realizaron comparaciones en los puntos finales secundarios: TEV sintomático R/E= - 0.4% (IC 95%: -0.9 a 0.05) D/E= -0.09% (IC 95%: -1,0 a 0,8) R/D= -0.3% ( IC 95%: -1,3 a 0,7) p= 0.275

23 Informe Técnico Breve Nº41 IECS Dabigatrán y Rivaroxaban as Thrombophylaxis after Major Orthopedic Surgery Políticas de Cobertura: Australia recomienda la cobertura en 2009 del R como TBP de TEV en RTC o RTR. Canadá adá aprueba la cobertura en 2009 del R porque reconoce una mayor efectividad clínica. En 2010 concluye que no existe evidencia suficiente para el tto con R de 35 días para RTC. Escocia desde 2008 acepta el uso de R en RTC y RTR por considerarlo superior a las HBPM en cuanto a su eficacia con similar riesgo de sangrado. El Reino Unido considera al D como una opcion recomendable para TBP luego de una RTC o un RTR. D y R tienen similares il perfiles de eficacia i y seguridad d aunque este ultimo es mas costo efectivo que E

24 Resultados Las tasas de mortalidad por todas las causas, relacionadas con TEV y hemorragias fueron muy bajas, sin diferencias entre los tratamientos Riesgo de sangrado fue mayor para Rivaroxaban y Dabigatrán respecto a Enoxaparina. Se necesitan estudios de comparación directa de ambas drogas

25 Costos evitados con ACO ENOXAPARINA ACO RTR RTC Diferencia de Modulo Días de CD Total

26 Costos según Droga por un tratamiento Gasto de medicamento RTC Cuidados domiciliarios Total Enoxaparina Dabigatran Rivaroxaban RTR Gasto de Cuidados Total medicamento domiciliarios Enoxaparina Dabigatran Rivaroxaban

27 Protocolo para profilaxis i en postquirúrgico i de RTC o RTR con Rivaroxaban Contraindicaciones: Hipersensibilidad al Rivaroxaban Hemorragia activa o clínicamente significativa Hepatopatía crónica Coagulopatía Embarazo y lactancia Insuficiencia renal severa (ClCr < 30 ml/min) Tratamiento con antimicóticos azólicos (fluconazol) o inhibidores de la proteasa del HIV (ritonavir). Pacientes menores de 18 años. No se cuenta hasta la actualidad con evidencia científica para su utilización en esta población.

28 Protocolo para profilaxis en postquirúrgico de RTC con Rivaroxaban 1ra Dosis: 8 12 hs después del acto quirúrgico. SINO HAY SIGNOS DE SANGRADO. Continuar con 10 mg por día hasta el alta. Alta: entregar kit de profilaxis para completar 35 días de tratamiento.

29 Protocolo para profilaxis en postquirúrgico de RTC con Rivaroxaban Ambulatorio Evaluar inicio de tratamiento con dicumarinicos Evaluar necesidad de continuar con profilaxis Si No Fin del tratamiento

30 Protocolo para profilaxis en postquirúrgico de RTR con Rivaroxaban 1ra Dosis: 8 12 hs después del acto quirúrgico. SINO HAY SIGNOS DE SANGRADO. Continuar con 10 mg por día hasta el alta. Alta: entregar kit de profilaxis para completar 2 semanas de tratamiento.

31 Protocolo para profilaxis en postquirúrgico de RTR con Rivaroxaban Ambulatorio Si Si Evaluar necesidad de continuar con profilaxis i hasta el día 35 Evaluar necesidad de continuar tratamiento t t de profilaxis Evaluar inicio de tratamiento t t con dicumarinicos No No Fin del tratamiento Fin del tratamiento

32 Conclusión La incorporación de un nuevo ACO a los tratamientos t t de internación ió domiciliaria ili i de los pacientes sometidos a CRC y CRR representó una alternativa ti segura y coste efectiva. Es fundamental el seguimiento domiciliario ili i de estos pacientes para detectar precozmente EA que se pudieran presentar.

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