Recomendaciones de utilización de los NACOs

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1 Recomendaciones de utilización de los NACOs Catheline Lauwers Nélissen Área Asistencial Cardiovascular. Servicio de cardiología. Hospital Clínico Universitario de valencia Valencia, 5 de Junio de 2014

2 Grados de recomendaciones Que fármacos antitrombóticos utilizamos? En que patologías puedo utilizar los NACOs? En que patología no puedo utilizar los NACOs? Que cuidado tengo que tener con los NACOs?

3 Se reserva recomendamos a las recomendaciones fuertes: 1ª, 1B, 1C sugerimos a las recomendaciones más débiles: grados 2ª,2B, 2C Guías del American College of Chest Phisicians en terapia antitrombítica Publicación de la ninth ACCP Conference on Antithrombotic and Trombolytic Therapy: Evidencedbased Clinical Practice Guidelines (AT9) Grados de recomendaciones: GRADE Si quienes elaboran las directrices: 1- tienen la certeza que los beneficios superan, o no superan, los riesgos, las cargas y los costes: efectúan una recomendación fuerte: GRADO 1 2- si no están tan seguros de la magnitud de los beneficios y los riesgos, la carga y los costes, realizan una recomendación de GRADO 2, más débil El respaldo a estas recomendaciones puede provenir de evidencia de alta calidad, calidad moderada o baja calidad (A,B,C)

4 Que fármacos antitrombóticos utilizamos? Nuevos anticoagulantes: Inhibidores del factor Xa: Orales: APIXABÁN, RIVAROXABÁN, EDOXABÁN Inhibidores de la trombina: orales: DABIGATRÁN * ENERO DE 2014 Daiichi Sankyo solicita a la EMA la autorización de comercialización de edoxabán, nuevo anticoagulante oral, para el tratamiento de la fibrilación auricular y el tromboembolismo venoso recurrente

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6 En que patologías puedo utilizar los NACO? Artroplastia o reemplazo total de cadera o rodilla Tratamiento de la TVP y EP, y prevención de la TVP y EP recurrentes Prevención del ictus y embolismo sistémico en la FANV Síndrome coronario agudo: AAS + Clopidogrel + Apixabán /vs placebo: aumento significativo de los sangrados

7 . Artroplastia o reemplazo total de cadera o rodilla Prevención de TVP, EP no mortal y mortalidad por cualquier causa: Duración 10 a 14 días, preferible ampliar hasta los 35 días. Apixabán: ADVANCE-3 ( cadera): Apixabán Vs Enoxaparina ADVANCE-2 (rodilla):apixabán Vs Enoxaparina Rivaroxabán: RECORD-3: comparado con enoxaparina. RR 49% comparado con enoxaparina Dabigatrán: RE-NOVATE: frente a enoxaparina (cadera). 33 días. No inferior RE-MOBILIZE: frente a enoxaparina (rodilla) días. Inferior

8 . Tratamiento de la TVP y EP, y prevención de la TVP y EP recurrentes (3 meses o >) Ensayos: Apixabán: En ETV: AMPLIFY: en ETV frente a HBPM y AVK AMPLIFY-EXT: compara apixabán frente a placebo en paciente ya anticoagulados los 6 meses tras un primer episodio de ETV Rivaroxabán: Tratamiento de la ETV: EINSTEIN Tratamiento de EP: EINSTEIN PE Los 2 con resultados positivos MAGELLAN: prevención de la ETV en patologías médicas: menor eficacia y seguridad que enoxaparina Dabigatrán: no hay estudios Edoxabán: solicitado a la AEMPS en enero 2014 Hokusai-VTE,

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10 . Qué dice el ministerio y la AEMPS? Qué dice nuestra comunidad?

11 Dabigatrán: -Artroplastia de recambio de cadera y rodilla -FANV

12 Rivaroxabán: Tratamiento de la TVP y EP, y prevención de la recurrencia de TVP y del EP. No financiable.

13 Apixabán -Prevención ETV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla -Prevención del ictus/embolia sistémica en FANV Rivaroxabán - Prevención de eventos aterotrombóticos después de un SCA, co administrado con AAS solo o con AAS +clopidogrel o ticlopidina

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17 OPCIONES DE TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE -Antagonistas de la vitamina K (AVK) : acenocumarol (sintrom ), warfarina (Aldocumar ) requiere monitorización del tiempo de protrombina (TP), expresado como cociente internacional normalizado (INR) riesgo potencial elevado ( a veces sobre-percibido) de interacciones y hemorragias graves por estas 2 causas: infrautilización de los AVK ( 50-60% de los pacientes)

18 OPCIONES DE TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE NACOs: -Inhibidor directo de la trombina: DABIGATRÁN etexilato (Pradaxa ) -Inhibidores directos del factor Xactivado: RIVAROXABÁN (Xarelto ), APIXABÁN (Eliquis ) La utilización de los NACOs se asocia a beneficios e inconvenientes respecto del uso de los AVK. Discusión de las agencias reguladoras/ nuevos datos de ensayos clínicos posicionamiento en la terapéutica

19 Recomendaciones de uso para los NACO: Identificar aquellos pacientes en los que las ventajas sean mayores El incremento del nº de pacientes se debe de hacer de forma prudente, acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos Se debe de tener en cuenta el impacto presupuestario de la sustitución de los AVK por los NACO identificar los grupos de pacientes prioritarios establecer una estrategia racional para su uso en el SNS

20 EVIDENCIA DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ANTICOAGULACIÓN ORAL EN LA PREVENCIÓN DEL ICTUS Y EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR Y FACTORES DE RIESGO TROMBOEMBÓLICOS ADICIONALES AVK -Los AVK reducen el riesgo de ictus en un 64% frente a placebo -Con seguimiento adecuado: relación riesgo/beneficio favorable -Coste/efectivos - Media de control: 19/anuales

21 Los NACO 1. Inicialmente aprobados por las agencias reguladoras europeas para prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla 2. Posteriormente para la prevención de complicaciones tromboembólicas de la FANV 3. Tratamiento de la TEV y TEP 4. Síndrome coronario agudo

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23 Hay algún NACO superior a otro? No existen estudios que comparen directamente los NACO entre si Existen notables diferencias metodológicas entre los estudios que los comparan con AVK ( grado de enmascaramiento, edad, riesgo basal de la población, calidad del control del INR) Los 3 presentan un perfil beneficio/riesgo favorable para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en FANV y al menos 1 factor de riesgo adicional Los 3 son una alternativa terapéutica válida en esta indicación

24 Thromb Haemost May 5;111(5): doi: /TH Epub 2014 Feb 28. Efficacy and safety of edoxaban in comparison with dabigatran, rivaroxaban and apixaban for stroke prevention in atrial fibrillation. An indirect comparison analysis. Skjøth F1, Larsen TB, Rasmussen LH, Lip GY. En el presente análisis, se presenta por primera vez, comparaciones de eficacia y seguridad de edoxaban frente a otros NACO No obstante y, con una limitación significativa por ser una comparación indirecta, existen efectos diferentes con los NACO para la prevención del ictus, por lo que permitiría al prescriptor escoger uno u otro NACO según el perfil del paciente

25 Poder elegir: alta eficacia en reduccion ictus/embolia: dabigatran 150 x2 menor sangrados ( especialmente ancianos o alto riesgo de sangrado): dabigatrán 110x2, apixaban, edoxaban --Dabigatrán 150 mgx 2 es el único régimen que muestra una superioridad significativa sobre la warfarina en prevención de ictus/embolia --FDA analyse no encuentra un aumento de riesgo de MI con dabigatrán, pero si dosis de 150 mgx2 un aumento significativo de sangrados --Comparación difícil: diseño y poblaciones diferentes CHADS2 scores: ROCKET-AF:3,5 / ARISTOTLE:2,1 --escasos octogenarios. Se evitó pacientes con mucha co-morbilidad: que es la población con mayor disfunción renal, HIC, y sangrados GI -- Se necesitan DATOS REALES DE ADHERENCIA

26 Las distintas Guías...

27 En que patología no puedo utilizar los NACO? -Fibrilación auricular asociado a una valvulopatía -Prótesis valvulares biológicas y mecánicas -Embarazadas -ictus reciente ( 14 días) o ictus severo (6 meses antes) -Hemorragia intracraneal previa -Enfermedad renal: AclCr < 30 ml (<25 ml apixabán) -Enfermedad hepática: ALT o AST >2xLSN,BIL T > 1,5 xlsn -Pacientes con doble antiagregación

28 En que patología no puedo utilizar los anticoagulantes orales( AVK y NACO)? -Pacientes que no colaboran: alcohólicos, deterioro cognitivo, transt psiquiátricos -Embarazo ( heparina 1º trimestre) -Hemorragia aguda(2 semanas), pericarditis, derrame pericárdico, endocarditis -Intervenciones recientes o previstas en SNC -HTA grave /no controlada -Enfermedad hepática o renal grave (riesgo sangrado) -Alteraciones de la hemostasia

29 Que cuidado tengo que tener con los NACOs? -La adherencia -El conocer que está anticoagulado -Como actuar ante las hemorragias

30 Al inicio del tratamiento Valorar el riesgo tromboembólico/riesgo hemorrágico de cada paciente Evaluar el grado esperable de cumplimiento terapéutico : un paciente no cumplidor con otras medicaciones es improbable que lo sea con un NACO Evaluar la función renal ( no en IR grave): antes del inicio, al menos una vez, más frecuente en situaciones que pueden deteriorar la función renal Evaluar función hepática antes de iniciar Apixabán

31 Seguimiento de los pacientes: debe ser continuado: Situaciones clínicas que obligan a interrumpir o ajustar el tratamiento : sangrados/ otros efectos adversos, intervenciones quirúrgicas, variación de función renal, interacciones Dada su menor duración de acción: las complicaciones tromboembólicas relacionadas con el mal cumplimiento terapéutico podrían ser más frecuentes y tempranas que con los AVK. Evaluar el CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO

32 Seguimiento de los pacientes: debe ser continuado: Se recomienda que el seguimiento se realice por personal entrenado en tratamiento anticoagulante. Se recomienda que los centros dispongan de PROTOCOLOS DE ACTUACIÓN para: * Actuación ante hemorragias * Actuación ante cirugía * Actuación ante procedimientos invasivos Esto es especialmente importante: no antídotos específicos

33 Elección del anticoagulante a) Situaciones en las que los AVK continúan siendo la opción recomendada (SNS) 1- Pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR 2- Nuevos pacientes con FANV en los que esté indicada la anticoagulación, excepto que exista algún criterio que justifique NACO 3- FA con afectación valvular EM o valvulopatía significativa. Prótesis, valvuloplastia realizada o programada * Dabigatrán contraindicado en prótesis valvulares cardiacas

34 Elección del anticoagulante b) Situaciones en pacientes con FANV en las que los NACO pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS Situaciones clínicas 1- Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación específica a acenocumarol o warfarina 2- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC), excepto en la fase aguda, y si supera el riesgo 3-Pacientes con ictus isquémico, con criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC: HAS-BLED > 3 + leucoaraiosis ( III-IV)/microsangrados corticales múltiples 4-Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos graves a pesar de un buen control de INR

35 b) Situaciones en pacientes con FANV en las que los NACO pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS Situaciones relacionadas con el control de INR: 1- Pacientes con AVK, en los que no es posible mantener un INR en rango (2-3) pese a un buen cumplimiento terapéutico. TRT<65% (Rosendaal), <60%, en los últimos 6 meses ( no incluir 1ºmes, ni cambios por cirugía o procedimientos dentales) 2- Imposibilidad de acceso al control de INR convencional

36 Criterios para el uso de los NACO Se debe de cumplir TODOS los siguientes criterios: 1. FANV con indicación de anticoagulación 2. Ausencia de contraindicaciones generales para anticoagulación 3. Presencia de criterios para utilizar NACO 4. Ausencia de contraindicaciones específicas para los NACO 5. Capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación ( o por un familiar) 6. Historial de buen cumplimiento terapéutico previo 7. Posibilidad de seguimiento: clínico, función renal

37 Gracias

38 Nuevas Guías americanas de fibrilación auricular American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), y Heart Rhythm Society (HRS) con colaboración con la Society of Thorarcic Surgery March 28, Journal of American College of cardiology, Circulation y Heart Rhythm En estas nuevas guías aparecen los nuevos anticoagulantes Pacientes con FA y ictus previo ( o TIA) Pacientes con FA y CHA2DS2-Vasc igual o mayor a 2 Warfarina : nivel de evidencia A Dabigatran, rivaroxaban, apixaban: nivel de evidencia B

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