Taller de análisis e interpretación de la norma ISO 9001:2008

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1 Instituto Politécnico Nacional Taller de análisis e interpretación de la norma ISO 9001:2008 Secretaría de Extensión e Integración Social Unidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial Departamento de Gestión de la Calidad y Normalización Enero Revisión 02 BIENVENIDOS! 1

2 Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC Requisitos del SGC Conclusiones SGC Objetivos Al término del curso, el participante podrá: dá Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008. Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su área de trabajo, para su correcta aplicación. 2

3 Normas ISO 9000 Qué es la ISO Familia de normas ISO 9000 Generalidades Fundamentos del Sistema de Gestión de la Calidad Términos y definiciones Qué es la ISO Organización Internacional de Normalización. ISO, del griego ISOS, significa igualdad. Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza. Función: elaborar normas internacionales de carácter voluntario, relativas a procesos, productos, métodos de ensayo y sistemas de gestión. Integrada por 158 países. Estructurada en 236 Comités Técnicos. El CT 176 es responsable de elaborar las normas sobre sistemas de calidad. Catálogo de más de normas y otros documentos relacionados 3

4 Qué es la ISO Beneficios de las normas ISO: Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios Contribuyen a la promoción y difusión de la tecnología y las buenas prácticas de manufactura Promueven el desarrollo, fabricación y distribución de productos y servicios más seguros, eficientes e higiénicos Permiten que las transacciones entre países sean más justas y fáciles Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendo algunos aspectos de su vida más simples Familia de normas ISO 9000 ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario. Permite comprender los elementos básicos del sistema de gestión de la calidad Describe los ocho principios de gestión de la calidad Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la mejora continua ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos. Requisitos básicos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para demostrar la habilidad para proveer productos o servicios que consistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables. 4

5 Familia de normas ISO 9000 ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un enfoque basado en al gestión de la calidad. Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en el largo plazo, a través de su capacidad para responder a los cambios del entorno. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditorías, la metodología para la realización de una auditoría y los criterios para determinar la competencia de los auditores. Familia de normas ISO 9000 Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; se centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente. Perspectiva ISO 9004: orientada al éxito sostenido de la organización en un entorno complejo, exigente y cambiante, considerando las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Modelo de Calidad Total ISO 9004 Mejora continua ISO

6 Familia de normas ISO 9000 Partes interesadas: Cliente Personal Accionistas (autoridades) Proveedores Sociedad Generalidades El sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización, considerando: su entorno, así como los cambios y riesgos asociados al mismo; las necesidades cambiantes; los productos que proporciona; los procesos que emplea; su tamaño y estructura. 6

7 Generalidades Objetivos del sistema de gestión de la calidad (SGC): Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables. Aumentar la satisfacción del cliente, a través de la mejora continua de la organización. Planear Hacer Actuar Verificar Fundamentos de los SGC Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos y aumentar la satisfacción del cliente. Metodología PHVA: Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para alcanzar los requisitos Hacer: implementar los procesos Verificar: realizar el seguimiento, medición y análisis Actuar: realizar acciones para mejorar continuamente el desempeño 7

8 Generalidades Beneficios del SGC: Permite identificar las fortalezas y debilidades d de la organización, ió proporcionando una base para la mejora continua. Mejora la comunicación interna Mayor comprensión y motivación del personal hacia los objetivos de la organización y participación en la mejora continua Posibilidad de reconocimiento externo Mayor confianza de las partes interesadas Generalidades La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestión: a) Gestión ambiental (ISO 14001) b) Gestión de la salud y seguridad en el trabajo (NMX-SAST-001/OHSAS 18001) c) Gestión financiera (10014) Sistema Integral de Gestión 8

9 Fundamentos del SGC Enfoque de procesos: Determinación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre los mismos. ENTRADAS PROCESO 1 SALIDAS ENTRADAS PROCESO 2 SALIDAS Fundamentos de los SGC Entrada (Incluyendo recursos) Procedimiento Especificación de la forma en que se realiza alguna actividad Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, transformando elementos de entrada en resultados Actividades de seguimiento y medición Eficacia Capacidad para alcanzar resultados deseados ISO 9001 Salida PRODUCTO Eficiencia Resultados contra recursos empleados ISO

10 Entradas Responsable del proceso Indicadores 400 g. 200 g. Procedimiento Cliente Salidas 1/4 litro 50 g. Recursos Fundamentos de los SGC Proceso educativo Entradas Salidas Clientes Servicio educativo Clientes Matemáticas para a Ingenieros Requisitos Satisfacción 10

11 Fundamentos de los SGC Cadena de procesos Entradas proceso A Proceso A Salidas proceso A Entradas proceso B Proceso B Salidas proceso B Entradas proceso C Proceso C Salidas proceso C Red de procesos (enfoque de sistemas) A P Cliente externo V H Entrada A Proceso A A V Entrada B A V P H Proceso B P H Entrada C Proceso C A V P H Entrada D Proceso D A P Entrada E V H Salida E Proceso E A P H Salida D Cliente externo Entrada F Salida F Cliente Cliente Proceso F Interno Interno A P Retroalimentación V H V 11

12 Fundamentos de los SGC Tipos de procesos: Procesos de dirección (para la gestión de la organización): planificación, asignación de recursos, comunicación, revisión de la dirección (evaluación), etc. Procesos de realización (procesos clave): todos los procesos relacionados con los productos de la organización: procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, realización del producto, compras, etc. Procesos de gestión de recursos (de apoyo): capacitación, mantenimiento, gestión de la información, etc. Procesos de medición, análisis y mejora: seguimiento y medición de procesos y producto, auditorías internas, acciones correctivas, acciones preventivas. Mapa de procesos Procesos de dirección (de gestión del negocio) Requ uisitos del cliente Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las metas de la organización, sus políticas y estrategias. Procesos clave o de realización (operativos) Procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente. Procesos de soporte o de apoyo Procesos que abarcan las actividades necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos operativos. Satisf facción del cliente e 12

13 Mapa de procesos Compra de insumos Procesos de realización Fundamentos de los SGC Beneficios del enfoque de procesos: Integración y alineación de los procesos para alcanzar los resultados planeados (cumplimiento de requisitos) Procesos que agregan valor Gestión horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes áreas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales Mejora las interfases entre los procesos (comunicación) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas (indicadores de desempeño) 13

14 Fundamentos de los SGC Enfoque basado en procesos Fundamentos de los SGC Pasos para la aplicación del enfoque de procesos: 1 Definir propósito 1. Identificar a los clientes y otras partes interesadas y sus requerimientos, necesidades y expectativas para definir los 2 Definir políticas productos de la organización. y objetivos 2. Conbaseenelanálisisderequerimientos, necesidades y expectativas, establecer las 3 Determinar los políticas y objetivos de la organización. procesos 3. Identificar todos los procesos necesarios para lograr los productos deseados, 4 Determinar la elementos de entrada y resultados secuencia de los procesos 5 Definir los dueños de los procesos A 4. Determinar la secuencia de las actividades y las interacciones entre los procesos; definir entradas, resultados, clientes, etc. 5. Asignar responsabilidades y autoridad para cada proceso. 14

15 Fundamentos de los SGC Pasos para la aplicación del enfoque de procesos: A 6D Definir i documentación de los procesos 7 Definir actividades de los procesos 8 Determinar requisitos de seguimiento y medición 9 Determinar recursos 10 Verificar 6. Determinar qué procesos deben documentarse y los tipos de documentos a desarrollar. 7. Determinar las actividades necesarias para alcanzar los productos esperados. 8. Determinar los puntos de control y mejora, los métodos a utilizar y la frecuencia de aplicación. 9. Determinar los recursos necesarios para la operación y control eficaz de los procesos (infraestructura, ambiente de trabajo, recursos financieros, etc.). 10. Verificar que se cumplen los requisitos y promover la mejora de los procesos y productos. Términos y definiciones Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. Cliente: organización o persona que recibe un producto. En una institución educativa, el cliente puede ser el educando; la persona u organización que financia al educando; o la persona u organización que se beneficia del aprendizaje alcanzado por el educando. Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto: resultado de un proceso: servicios, software, hardware, materiales procesados. 15

16 Términos y definiciones Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización. Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Característica: rasgo diferenciador; puede ser inherente o asignada; cualitativa o cuantitativa: física, sensorial, de comportamiento, de tiempo, ergonómica, funcional. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita it u obligatoria. i Los requisitos iit del SGC son complementarios a los requisitos para los productos. Requisitos para el Producto (Propios de cada producto) Determinados por: Cliente Organización Normas obligatorias Están contenidos en: Especificaciones de producto Especificaciones de proceso Otras especificaciones técnicas Acuerdos contractuales Requisitos reglamentarios. Requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad (Genéricos y aplicables a cualquier organización) Especifican: Elementos del sistema Procesos Necesarios Características operativas Están contenidos en: Normas para Sistemas de Calidad Definidos por la organización 16

17 Términos y definiciones Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Términos y definiciones Funciones básicas de la gestión: Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para el logro de los mismos. Organizar: diseñar la estructura de la organización y asignar las tareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos. Dirigir: influir en los miembros de la organización, motivándolos para que actúen de tal modo que puedan lograrse los objetivos. Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organización se ajuste a lo planificado. 17

18 Términos y definiciones Conformidad: cumplimiento de un requisito. No conformidad: incumplimiento de un requisito. Producto no conforme: producto que presenta una o más no conformidades, es decir, que no cumple uno o más requisitos. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad. Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable. Principios de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente: comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes para lograr su satisfacción. Liderazgo: establecer la unidad de propósito y la orientación de la organización; crear un ambiente de trabajo que propicie la participación del personal. 18

19 Principios de Gestión de la Calidad Papel de los líderes: Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad d eficaz y eficiente, i que logre beneficios i para todas las partes interesadas. Participación activa: en proyectos de mejora, en la evaluación de los procesos, en la difusión de las políticas y objetivos, en la planificación del futuro de la organización, en la gestión de los cambios, etc. Comunicación: definir e implementar e procesos eficaces y eficientes e de comunicación y retroalimentación del personal. Principios de Gestión de la Calidad Participación del personal: el personal es la esencia de la organización; se requiere de su compromiso y desarrollo de sus habilidades para el logro de los objetivos. Enfoque basado en procesos: se es más eficiente cuando las actividades d y los recursos se gestionan como un proceso. 19

20 Principios de Gestión de la Calidad Enfoque de sistemas para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos como un sistema, con mayor eficacia y eficiencia, para el logro de los objetivos. Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente. Principios de Gestión de la Calidad Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la organización y sus proveedores son interdependientes y una buena relación aumenta la capacidad de ambos para crear valor. 20

21 Requisitos del SGC Norma ISO 9001:2008 Introducción 1. Objetivos y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora Requisitos del SGC 1.2 Aplicación Únicamente podrán excluirse requisitos correspondientes al capítulo 7, siempre que no se afecte la capacidad o responsabilidad de la organización para cumplir con los requisitos (del cliente, legales y reglamentarios). Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificación de cualquier exclusión 21

22 Modelo de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 Mejora continua del sistema de gestión de la calidad Clientes 5 Responsabilidad de la dirección Gestión de Medición, análisis y los recursos mejora 6 8 Clientes Satisfacción Requisitos Entradas 7 Realización del producto Producto Salidas 4 Sistema de gestión de la calidad Actividades que aportan valor Flujo de información Requisitos del SGC 4 Sistema de gestión de la calidad d 5 Responsabilidad de la dirección 6 Gestión de los recursos 8 Medición, análisis y mejora 7 Realización del producto Aplicables a cualquier organización Se ajusta a las necesidades propias de cada organización 22

23 Requisitos del SGC 4.1 Requisitos Generales a) Determinar losprocesosnecesariosparaelsistemadegestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y control de los procesos d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de los procesos. e) Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y el análisis de los procesos. f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivos planteados y la mejora continua de los procesos. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad PLANEAR Identificación Secuencia e interacción Criterio y métodos (a, b, c) AJUSTAR Implementación de la mejora (f) HACER Implementación de lo planeado (d) VERIFICAR Medición y análisis (e) 23

24 Requisitos del SGC 4.1 Requisitos Generales Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado de control a aplicar debe estar definido en el sistema de gestión de la calidad. Un proceso contratado externamente puede realizarlo un proveedor independiente di de la organización, ió o que forme parte de la misma, por ejemplo: un departamento o división separado, que no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad. Requisitos del SGC 4.2 Requisitos de la documentación Generalidades. La documentación incluye: la política y objetivos de la calidad documentados; el manual de la calidad; losprocedimientosdocumentadosy los registros requeridos por la norma; los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios para asegurar la eficacia en la planificación, operación y control de los procesos. 24

25 Requisitos del SGC Procedimientos requeridos por la norma: Control de los documentos Control de los registros Auditorías internas Control del producto no conforme Acciones correctivas Acciones preventivas Requisitos del SGC Ejemplos de otros documentos necesarios: Procedimientos operativos (relacionados con los procesos clave) De capacitación De mantenimiento De compras De evaluación de la satisfacción del cliente De revisión por la dirección Planes de calidad d Especificaciones Normas, reglamentos, etc. (documentos externos) Registros 25

26 Requisitos del SGC Manual de la calidad Debe incluir: i a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión b) Los procedimientos del sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad d Requisitos del SGC Control de los documentos: Establecer un procedimiento que defina los controles para: la aprobación, emisión y distribución de documentos; la revisión y actualización, así como la identificación de los cambios y del estado de la versión vigente; para asegurar su disponibilidad; para asegurar que los documentos sean legibles e identificables; para la identificación y control de los documentos externos necesarios para la planificación y operación del SGC; para el control de los documentos obsoletos. 26

27 Requisitos del SGC Control de los registros: Establecer un procedimiento que defina los controles para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Proceso de gestión de la información Documentos de entrada (Control de los documentos) PROCESO Documentos de salida (Control de los registros) Requisitos del SGC Ejemplos de registros: revisiones por la dirección; educación formación, habilidades y experiencia del personal; procesos y productos cumplen los requisitos; revisión de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al cliente; revisión, verificación y validación del diseño, así como de los cambios realizados al mismo; identificación y trazabilidad del producto; verificación y calibración de equipos; auditorías internas; autorización para la liberación y entrega del producto; no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas, preventivas. 27

28 Requisitos del SGC 5.1 Compromiso de la dirección a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios b) Establecer la política y objetivos de la calidad c) Efectuar las revisiones por la dirección d) Asegurar la disponibilidad de recursos Requisitos del SGC 5.2 Enfoque al cliente Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen para aumentar su satisfacción. Necesidades actuales y futuras Traducción de necesidades a requisitos Comunicar los requisitos a través de toda la organización Estudios de mercado 28

29 Requisitos del SGC 5.3 Política de la calidad: La política de la calidad debe: a) Ser adecuada al propósito de la organización b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos de calidad d) Ser comunicada y entendida dentro de la organización e) Ser revisada para su continua adecuación Requisitos del SGC 5.4 Planificación Objetivos de la calidad: Establecer objetivos de la calidad en las funciones y niveles pertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad Planificación de la calidad: a) Asegurar que ésta se realiza para cumplir con los requisitos y con los objetivos de la calidad b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema ante cualquier cambio 29

30 Requisitos del SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas Designar un miembro de la dirección como Representante de la dirección, con responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesos necesarios b) Informar a la dirección sobre el desempeño del sistema y las necesidades de mejora c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente en todos los niveles Asegurarse que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización Requisitos del SGC 5.6 Revisión por la dirección: Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Debe incluir: la evaluación de las oportunidades de mejora las necesidades de cambios, incluyendo la política y objetivos de la calidad d mantener registros de las revisiones 30

31 Responsabilidad de la Dirección Retroalimentación Desempeño de los del cliente procesos y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Resultados de auditorías Mejora de la eficacia del sistema y sus procesos Mejora del producto Necesidades de recursos Seguimiento a las acciones derivadas de revisiones previas Cambios al sistema Recomendaciones para la mejora Entradas Salidas Requisitos del SGC 6.1 Provisión de recursos: La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfacción del cliente 31

32 Requisitos del SGC 6.2 Recursos humanos: El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas. La organización debe: Determinar la competencia necesaria del personal Cuando sea aplicable, proporcionar la formación u otras acciones para lograr la competencia necesaria Evaluar la efectividad del acciones tomadas Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades para el logro de los objetivos Mantener registros de la competencia del personal Requisitos del SGC 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto; esto incluye: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados; b) equipo para los procesos; y c) servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información) 32

33 Requisitos del SGC 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo e incluye factores: Físicos (ruido, ergonomía, espacios, orden y limpieza, etc.) Ambientales (temperatura, iluminación, humedad, etc.) De otro tipo (Seguridad laboral y protección de la salud, relaciones interpersonales, etc.). Requisitos del SGC 7.1 Planificación de la realización del producto Determinar: ee Objetivos de calidad y requisitos para el producto Procesos, documentación y recursos necesarios Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspecciones y pruebas, criterios de aceptación Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los requisitos 33

34 Requisitos del SGC 7.2 Procesos relacionados con el cliente La organización debe: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantías, servicios de mantenimiento, reciclaje, disposición final, etc.); Determinar los requisitos legales y reglamentarios, así como los demás requisitos necesarios para el uso especificado; Revisar los requisitos para asegurar que están definidos y asegurar la capacidad de la organización para cumplirlos; Mantener registros de los resultados de las revisiones y controlar las modificaciones a los requisitos; Determinar mecanismos de comunicación con el cliente, que incluyan: información sobre el producto, consultas, atención de pedidos, contratos y retroalimentación (incluyendo quejas). Requisitos del SGC 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo: Se deben determinar: a) las etapas del proceso de diseño/desarrollo b) la revisión, verificación y validación (cada una tiene propósitos diferentes) c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados Deben actualizarse los resultados de la planificación 34

35 Requisitos del SGC Elementos de entrada para el diseño: Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y de desempeño; legales y reglamentarios; diseños previos similares, etc.). Requisitos del SGC Resultados del diseño y desarrollo: Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarse antes de su liberación. Los resultados deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada; b) proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio (puede incluir detalles de la preservación del producto); c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y d) especificar las características del producto esenciales para su uso seguro y correcto. 35

36 Requisitos del SGC Revisión del diseño y desarrollo: realizarse revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier problemas y proponer acciones. Mantener registros. it Verificación del diseño y desarrollo: para asegurar que los resultados del diseño cumplen los requisitos de entrada. Mantener registros de las verificaciones y de cualquier acción necesaria Validación: para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Mantener registros Control de cambios del diseño y desarrollo: identificar los cambiosymantenerregistrosdecadaunadelasetapas.loscambios deben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementación, para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Requisitos del SGC Revisiones Requisitos del cliente Diseño y desarrollo Especificaciones Prototipo Verificación Validación 36

37 Requisitos del SGC 7.4 Compras La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos especificados; para ello debe: Evaluar y seleccionar a los proveedores Establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación; mantener registros de estas actividades. La información de las compras debe describir los requisitos del pod producto. Deben realizarse acciones para verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados. Requisitos del SGC 7.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y prestación del servicio: La organización debe planificar y controlar la operación de los procesos de producción y prestación del servicio, incluyendo: la disponibilidad de información sobre las características del producto e instrucciones de trabajo; el uso del equipo apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición la implementación de las actividades de seguimiento y medición; y las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. 37

38 Requisitos del SGC Validación de los procesos: La organización debe validar los procesos cuando los productos no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores. Esto incluye: los criterios para la revisión y aprobación de los procesos; la aprobación de equipos y calificación del personal; el uso de métodos y procedimientos específicos; los requisitos de los registros; y la revalidación. Requisitos del SGC Identificación y trazabilidad: Se debe identificar el producto a través de toda su realización, incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medición Propiedad del cliente: Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estén bajo el control de la organización; se deben identificar, verificar, proteger y salvaguardar. Se debe informar al cliente sobre cualquier pérdida o deterioro y mantener registros. 38

39 Requisitos del SGC Preservación del producto: Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durante todo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos. Esto incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición Determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidad delproductoconlosrequisitos,asícomoelestablecerprocesospara asegurarse de que dicho seguimiento y medición pueden realizarse. Requisitos del SGC 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición Los equipos de seguimiento y medición deben: Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con equipos trazables a patrones nacionales e internacionales y ajustarse según sea necesario. Mantener registros. Identificarse para determinar su estado de calibración. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Protegerse contra daños durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento. Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilicen en actividades de seguimiento y medición. 39

40 Requisitos del SGC 8.1 Generalidades Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto; b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema Se deben determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de aplicación. Requisitos del SGC 8.2 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente: Se debe realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Se deben determinar los métodos y evaluar dicha información. Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfacción; datos sobre la calidad del producto; encuestas de opinión del usuario; análisis de pérdida del negocio; felicitaciones; garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales. 40

41 Requisitos del SGC Auditoría interna: Se deben realizar auditorías internas periódicas para: a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y b) determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe contar con un procedimiento documentado que defina: Responsabilidades y requisitos para planificar las auditorías (programa de auditorías). Criterios de selección de auditores y de la realización de auditorías que aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso. Mantener registros de las auditorías y de los resultados. Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no conformidades y sus causas; verificar dichas acciones. Requisitos del SGC Seguimiento y medición de los procesos: Se deben aplicar métodos para el seguimiento y medición de los procesos para: a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer los resultados planificados b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen dichos resultados 41

42 Requisitos del SGC Seguimiento y medición del producto: Se debe realizar el seguimiento y medición de las características del producto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendo registros como evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente. Requisitos del SGC 8.3 Control del producto no conforme: Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenir su uso o entrega no intencionados. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y responsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; esto incluye: Las acciones para eliminar la no conformidad (corrección) La autorización de su uso, liberación o aceptación bajo concesión Las acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente; Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando el producto no conforme se detecta después de su entrega. Verificar los productos corregidos y mantener registros de las acciones tomadas. 42

43 Requisitos del SGC 8.4 Análisis de datos: La organización debe: a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema b) Identificar las oportunidades de mejora Se deben utilizar como fuentes de información: la satisfacción del cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las características y tendencias de los procesos y productos; los proveedores. Requisitos del SGC 8.5 Mejora: Mejora continua: La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, mediante el uso de: Política de la calidad Objetivos de la calidad Resultados de auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la dirección 43

44 Requisitos del SGC Acciones Correctivas: Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades d y prevenir quevuelvan a ocurrir. Establecer un procedimiento documentado con requisitos para: Revisar las no conformidades Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas, determinar las acciones e implementarlas l Registrar las acciones correctivas realizadas Revisar la eficacia de las acciones tomadas Requisitos del SGC Acciones Preventivas: Determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Establecer un procedimiento documentado con requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinar las acciones e implementarlas Registrar los resultados de las acciones Revisar la eficacia de las acciones tomadas 44

45 Requisitos del SGC Corrección Acción correctiva Corrección: acción realizada para eliminar una no conformidad detectada. la corrección puede realizarse junto con una acción correctiva puede implicar reparación, reproceso, reclasificación, etc. Conclusiones Etapas para implementar el SGC: 1. Asegurar el compromiso de la alta dirección: Definir para qué establecer el sistema de gestión de la calidad Definir la misión, visión y valores de la organización Definir los grupos de interés Definir la política y los objetivos de la calidad, asegurando su alineación 2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para alcanzar los objetivos 3. Implementar y gestionar el sistema de gestión de la calidad y los procesos involucrados (usando herramientas de gestión de procesos) 45

46 Conclusiones Etapas para implementar el SGC: 4. Construir el SGC con base en ISO 9001: Identificar los requisitos iit del SGC de acuerdo coniso 9001 Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado Realizar un análisis, identificando qué requisitos se cumplen y cuáles no están considerados Incluir en el sistema de gestión de la calidad aquellos procesos, actividades, procedimientos o controles necesarios 5. Implementar el sistema, proporcionar capacitación al personal y verificar la efectividad de la operación de los procesos Conclusiones Etapas para implementar el SGC: 6. Gestionar el SGC Enfocarse en lograr la satisfacción de los clientes Realizar el seguimiento y medición de la operación del SGC Concentrar los esfuerzos en la mejora continua Considerar la implementación de modelos de excelencia 7 Si id i li i l ifi ió 7. Si se considera conveniente, solicitar la certificación por parte de un Organismo de certificación. 46

47 Bibliografía ISO 9001:2008. COPANT/ISO NMX-CC-9001-IMNC Sistemas de gestión de la calidad Requisitos. ISO 9000:2005. COPANT/ISO NMX-CC-9000-IMNC Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario. ISO 9004:2009. COPANT/ISO NMX-CC-9004-IMNC Gestión para el éxito sostenido de una organización Enfoque de gestión de la calidad. ISO 19011:2011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO, Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. ISO, ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientación sobre el concepto y uso del enfoque de procesos para los sistemas de gestión. ISO, ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientación acerca de los procesos contratados externamente. "Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez más sencillo. No es que cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad para realizarla ha aumentado". -Ralph Waldo Emerson - 47

48 Muchas gracias por su atención! UPDCE Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial Departamento de Gestión de la Calidad y Normalización Ext , Correos: 48

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