MANUAL DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 CAPITULO IV

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1 DEL SISTEMA INTEGRADO PAGINA: 1 de 6 DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 CAPITULO IV ELABORO REVISÒ APROBÒ NOMBRE CARGO FIRMA

2 DEL SISTEMA INTEGRADO PAGINA: 2 de SISTEMA INTEGRADO (CA-SySO) 4.1 REQUISITOS GENERALES QUALITY PHARMA EIRL ha establecido, documentado e implementado un Sistema Integrado de Gestión (SIG) el cual usa y mantiene eficazmente mediante los requisitos de la norma ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007. Este sistema es mejorado continuamente cumpliendo con los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios y a los que suscriba, para la eficacia de la organización. Por lo anterior QUALITY PHARMA: a. Ha determinado y establecido los procesos necesarios para el Sistema Integrado de Gestión y su aplicación a través de la organización, descrito en el D-4-SIG-01 Mapa de Procesos de QUALITY PHARMA EIRL. Los procesos se agruparon en estratégicos, claves y de apoyo, según el tipo de función que desempeñan dentro del Sistema Integrado de Gestión: Procesos Estratégicos: Son los Procesos responsables de analizar las necesidades y condicionantes de la Sociedad, del mercado y de los accionistas, para asegurar la respuesta a las mencionadas necesidades y condicionantes estratégicos dan directrices generales del funcionamiento de los otros procesos. Procesos Clave: Son los procesos que tienen contacto directo con el cliente crean valor en este. Son procesos operativos necesarios para la realización del producto y prestación de servicios, a partir de los cuales el cliente percibe y valora la calidad.

3 DEL SISTEMA INTEGRADO PAGINA: 3 de 6 Procesos de Apoyo: Son los procesos responsables de proveer a la organización el personal competente, equipamiento, materia prima, insumos necesarios para la realización de los productos y servicios. b. Determina la secuencia e interacción de sus procesos a través de D-4-SIG-01 Mapa de Procesos de QUALITY PHARMA EIRL. Para la identificación de las interrelaciones de procesos se llevaron a cabo las siguientes acciones: Las caracterizaciones de los procesos D-4-SIG-02 Caracterización de los Procesos de QUALITY PHARMA EIRL La documentación de cada proceso y procedimiento, la cual define una secuencialidad y visualiza la interrelación con otros procesos. c. Establece los procedimientos y documentos requeridos por las normas ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos y como medio para asegurar la calidad de los productos y servicios y la seguridad y salud ocupacional del personal que trabaja en la organización incluyendo a quienes trabajan en nuestro nombre y nos visiten. d. Se ha asegurado de la disponibilidad de recursos (humanos y materiales) y de la información necesaria para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos, el mecanismo de proveer los recursos se encuentran descritos en el Capítulo VI del presente Manual del Sistema Integrado de Gestión. e. Quality Pharma EIRL realiza el seguimiento y medición de las características fundamentales del SIG a través de los registros, objetivos, indicadores y tendencias operacionales. f. Ha implementado las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos a través de P-8-SIG-04 Procedimiento para la Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas, P-8-SIG-05 Procedimiento de Auditorías Internas y P-8-SIG-06 Procedimiento para la Gestión de Productos y/o Servicios No Conformes. La aplicación de encuestas de retroalimentación del cliente y a través de las reuniones de revisión por la dirección. 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION GENERALIDADES La Documentación del Sistema Integrado de Gestión de QUALITY PHARMA EIRL está constituida de acuerdo a lo siguiente: La documentación se controla y regula a través un sistema documental de tipo Piramidal en el siguiente esquema:

4 DEL SISTEMA INTEGRADO PAGINA: 4 de 6 POLITICA y OBJETIVOS SIG DEL SIG DOCUMENTOS EXTERNOS LEYES Y REGLAMENTOS ES OPERATIVOS, PROCEDIMIENTOS/ INSTRUCTIVOS/ OTROS DOCUMENTOS FORMATOS/ REGISTROS Los Documentos del SIG contienen: a. Una Política y Objetivos del Sistema Integrado de Gestión documentados, establecidos y promulgados dentro de la organización. b. Un Manual SIG, que es considerado el documento que define la planificación de Calidad y de Seguridad y Salud Ocupacional de QUALITY PHARMA EIRL basado en la Normas Internacionales ISO 9001:2008 y OHSAS 18001:2007. c. Procedimientos documentados que describen los procesos del SIG requeridos por las Normas Internacionales ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007. d. Los documentos necesarios para la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos tales como: Planes, Programa, Registros, Instructivos y otros documentos. e. Los registros de Calidad y Seguridad y Salud Ocupacional requeridos por las Normas Internacionales ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 y los necesarios para el cumplimiento de los requisitos del SIG y medición de los procesos,

5 DEL SISTEMA INTEGRADO PAGINA: 5 de 6 entre estos registros se incluyen planillas, listas de verificación, formatos para documentos y documentos para fines específicos DE CALIDAD QUALITY PHARMA EIRL establece y mantiene actualizado el presente Manual SIG como soporte de implementación del Sistema Integrado de Gestión. Es un documento general, de aplicación a todas los procesos bajo el alcance del sistema de la Empresa. Constituye un documento tanto interno como externo que puede ser utilizado tanto para labores comerciales y de marketing. El Manual SIG describe el Sistema Integrado de Gestión implementado en QUALITY PHARMA EIRL de acuerdo a la Política y Objetivos establecidos, incluye: a. El alcance del Sistema Integrado de Gestión definido en el punto 2.2, así como las exclusiones del mismo señaladas en el punto 2.3 del presente Manual SIG. b. Hace referencia a los procedimientos y documentos necesarios que asegura la planificación, la operación y el control de los procesos declarados en el alcance del sistema, los cuales además están indicados en el R-4-SIG-04 Listado Maestro de Documentos Controlados y Distribución. c. Un D-4-SIG-01 Mapa de Procesos de QUALITY PHARMA EIRL el cual muestra la interacción de nuestros procesos del SIG CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DATOS El SIG de QUALITY PHARMA EIRL está documentado y estos documentos son controlados, para lo cual a implementado el P-4-SIG-01 Procedimiento Para el Control de los Documentos. El Procedimiento define los controles necesarios para: - Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, - Revisar y Actualizar documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. - Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. - Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. - Asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y operación del SIG se identifican y se controla su distribución, - Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso que se mantengan por cualquier razón.

6 DEL SISTEMA INTEGRADO PAGINA: 6 de CONTROL DE LOS REGISTROS QUALITY PHARMA EIRL ha establecido y realiza una adecuada gestión de los registros con el propósito de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como la operación eficaz del Sistema Integrado de Gestión. QUALITY PHARMA EIRL ha establecido P-4-SIG-02 Procedimiento Para el Control de los Registros, donde establece los requisitos mediante los cuales se aseguran que los registros permanezcan legibles, fácilmente identificables y recuperables; y los controles necesarios para identificarlos, almacenarlos, protegerlos, recuperarlos y para definir el tiempo de retención y disposición de los mismos según lo dispuesto en el R-4-SIG-0 Listado Maestro de Registros Controlados. Los registros de Calidad y de Seguridad y Salud Ocupacional son resultado de la aplicación de Procedimientos e instructivos y constituyen la evidencia de la realización de las actividades descritas en ellos.