Vacuna frente al Rotavirus 5 años de vacunación

Transcripción

1 Vacuna frente al Rotavirus 5 años de vacunación CURSO DE ACTUALIZACIÓN DE CONOCIMIENTOS EN VACUNAS PARA FARMACÉUTICOS COMUNITARIOS 8 de Marzo de 2012 Ignacio Salamanca de la Cueva Coordinador Unidad de Estudios e Investigación Instituto Hispalense de Pediatría

2 ESQUEMA DE LA PRESENTACIÓN Importancia de la enfermedad Recomendaciones Vacunación frente a RTV Situación de la vacunación en el mundo Perfil de seguridad Efectividad Inmunidad de grupo Conclusiones

3 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Burden Rotavirus Disease in Europe Episodios 230 muertes visitas médicas Hospitalizaciones Infecciones nosocomiales Enfermedad RTV severa Distress del paciente Ansiedad familiar OBJETIVO DE LA VACUNACIÓN 1 Soriano Gabarró M et al. Pediatr Infect Dis J 2006

4 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD REVEAL Study: % GERV entre GEA ajustado por país y dispositivo de atención 1 1. Van Damme P et al. J Infect Dis 2007; 195: S4 S16

5 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Cerca del 90% de los casos ocurren entre los 3 meses y los 3 años Cualquier medida de prevención tiene que abarcar al menos este periodo de mayor riesgo 1 Giaquinto et al. Scan J Infect Dis 2009 (from REVEAL Study)

6 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Rotavirus: una de los principales agentes etiológicos de GEA en Atención Primaria Díez Domingo J et al. Eur J Pediatr 2011

7 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Rotavirus: un agente responsable de GEA severa

8 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD REVEAL Study: Riesgo relativo de hospitalización en GERV vs no-gerv (Italia y España) 1 Riesgo relativo de hospitalización tras consulta inicial en dispositivo de AP entre niños con GERV comparados con aquellos no-gerv Italia 3.4 (95% CI: ) España 3.7 (95% CI: ) 1. Giaquinto et al. J Infect Dis 2007; 195: S26-S35

9 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD REVEAL Study: Riesgo de deshidratación en GERV vs no-gerv 1 1. Giaquinto et al. J Infect Dis 2007; 195: S26-S35

10 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Rotavirus: una de los principales agentes etiológicos de infección nosocomial en la infancia RV es una de las causas principales de infección hospitalaria adquirida en el niño1 Una quinta parte de todos los niños hospitalizados por GERV se infectaron mientras estaban hospitalizados2 La GERV puede incrementar la estancia media en el hospital de 3 a 5 días en el 50% de los casos2 Incidencia 2,8% 51,4% pacientes con enfermedad respiratoria G9P[8] fue el genotipo más encontrado 883 adicionales de coste D/I en cada caso 1) Gleizes O et al. Pediatr Infect Dis J 2006;25:S ) Pediatric Rotavirus European Comittee (PROTECT). Epidemiol Infect 2006; 134:908-16

11 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Carga económica de la GERV en Europa o Hogares 1 opérdida de productividad laboral para los cuidadores o Los sistemas de salud 2,3 ogastos médicos (costes directos) hospitalización, medicamentos, visitas, etc. ocompetencia por los recursos médicos durante el invierno o La sociedad 1 oimpacto de la productividad perdida de los trabajadores opérdida de recursos de atención médica olos altos costos de hospitalización y atención médica 4 1 Carabin et al. Pediatrics : Arredondo. Políticas de Salud 1997; 42: Avendano P et al. Pediatr Infect Dis J 1993; 12: Giaquinto C et al. J Infect Dis 2007; 195 (Suppl 1): S36-44.

12 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Días de trabajo perdidos por padres de niños con enfermedad por Rotavirus Giaquinto C et al. J Infect Dis 2007; 195 (Suppl 1): S Van der Wielen et al. BMC family practice 2010

13 IMPORTANCIA DE LA ENFERMEDAD Carga económica anual por países 1 Standaert et al. Pediatr Infect Dis J 2008; 27:S Rheingans et al. Rev Panam Salud Publica 2007;21: Galati et al. Aust NZ J Public Health 2006; 30: Podewils et al. J Infect Dis 2005;192 (Suppl.1) S133 S MacIntyre et al. 4th African Rotavirus Symposium, Port Louis, Mauritius, July 2008.

14 CÓMO PREVENIR LA GERV? 2006 Ruiz-Palacios et al / Vesikari et al 85% [ %] Ensayos clínicos con niños Más de dosis SEGURA: No aumento de riesgo por invaginación EFICAZ: 85%-95% frente a enfermedad grave 95.8% [ %]

15 Rotateq Vacuna de cepas reasortantes de origen humano-bovino (WI79- WC3) Composición: Pentavalente G1, G2, G3, G4, P1 Indicación: Inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de gastroenteritis por rotavirus En los ensayos ha demostrado eficacia contra la GERV de los serotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] 95.8% [ %]

16 Posología Pauta de administración -3 dosis -Esquema habitual: 2, 4 y 6 meses 1ª ª 2ª ª 3ª ª dosis dosis dosis 4 sem 4 sem 6 a 12 semanas Acabar pauta <32 semanas Rotateq. Ficha técnica.

17 Coadministración Coadministración con otras vacunas - Sin problemas con cualquier vacuna - Antes, simultáneamente o después Coadministración con antibióticos - No interferencia Se recomienda vacunar en domicilio? - NO. Aunque sea una vacuna oral, se recomienda administrar siempre en un Centro Sanitario acreditado para vacunación, para garantizar: - Correcta administración - Registro - Desechar viales empleados adecuadamente Rotateq. Ficha técnica. ACIP-CDC. MMWR 2009.

18 RECOMENDACIONES Informe del Comité Asesor de Inmunizaciones del CDC. MMWR, Agosto de Academia Americana de Pediatría. Committee on Infectious Diseases. Pediatrics, Enero de Recomendaciones de la OMS para la vacunación antirrotavirus. Weekly Epidemiological Record, 10 Agosto de Recomendaciones Europeas para la vacunación frente a Rotavirus (ESPID-ESPGHAN) ESPGHAN) ESPID 2007, Oporto, Mayo. JPGN Vol C46, Mayo

19 RECOMENDACIONES Dos grandes sociedades científicas Europeas ESPGHAN / ESPID Recomendación 1: Se recomienda que la vacunación RV sea ofrecida todos los niños sanos en Europa (datos de gran calidad, beneficios netos, recomendación fuerte; 1A) Recomendación 2: Las dos vacunas frente a RV licenciadas en Europa se pueden administrar por separado o de forma concomitante con otras vacunas inyectadas inactivadas en la infancia. La Vacunación frente a RV se puede integrar en la mayoría de los esquemas de vacunación de Europa (datos de alta calidad, beneficios netos, recomendación fuerte; 1C+) Vesikari T et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2008; 46 supl 2

20 RECOMENDACIONES

21 RECOMENDACIONES La OMS recomienda incluir la vacuna frente a RTV en TODOS LOS PROGRAMAS NACIONALES de inmunización OMS reitera que la vacuna frente a RTV puede ser usada para REDUCIR la enfermedad SEVERApor RTV y la MORTALIDAD infantil

22 SITUACIÓN DE LA VACUNACIÓN Giaquinto C, Jackson AEM, Vesikari T. Report of the Second European Expert Mee0ng on Rotavirus Vaccina0on. Vaccine 2011; in press

23 SITUACIÓN DE LA VACUNACIÓN Posición de las Sociedades Científicas relacionadas con la vacunación 3 de Diciembre 2010 La infección por RTV es una causa importante de morbilidad en la infancia y es la primera causa de diarrea grave y de hospitalización por diarrea en España. Las vacunas frente a RTV han demostrado, eficacia y seguridad para prevenir esta infección, con una reducción significativa de las formas graves de diarrea y hospitalizaciones por RTV... La AEP, la AEV, la SEIP y la SEGHNP consideran que la vacunación frente a RTV constituye una medida preventiva recomendable para todos los niños de nuestro país La decisión de la AEMPS, de permitir la liberación de lotes de la vacuna RotaTeq, es un paso muy importante en la normalización de la vacunación frente a RTV en España. A partir de ahora, con la distribución ya normalizada de la vacuna RotaTeq, es posible reiniciar la vacunación frente a RTV.

24 SITUACIÓN DE LA VACUNACIÓN Impacto potencial de la suspensión de liberación de lotes de vacuna antirrotavirus en España Suspensión 5 meses asumimos que en ese tiempo cobertura real nueva: 0 a 5% Cobertura previa estimada: 40% No se considera herd immunity Estimated vaccine coverage 5% Estimated vaccine coverage 0% Total number of acute gastroenteritis episodes due to rotavirus 2, Nº. of hospitalizations Nº. of visits to the ER Nº. of visits to the paediatrician Direct medical costs Indirect medical costs TOTAL AVOIDABLE COSTS euros euros euros euros euros euros Bouzón M et al. Human Vaccine 2011

25 SITUACIÓN DE LA VACUNACIÓN RotaTeq. Vaccine Safety Datalink. Últimos análisis Uso de RotaTeq Vaccine, Mayo 2006 a Mayo 2010 Cohorte comparativa: niños que recibieron cualquier vacuna, pero no RotaTeq en el periodo 4-34 semanas expuestos VS no expuestos primeras dosis, sin observarse ningún aumento del riesgo James Bagg. Continued surveillance for IS following RotaTeq in VAERS and VSD. ACIP. 2010

26 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN FRANCIA (Ivanhoe) 98% Hosp (48% cob) BÉLGICA 88% Hosp AUSTRIA 72% Casos MÉXICO Mortalidad general por diarrea NICARAGUA 58-77% Casos severos o muy severos ESPAÑA (Almería) 70% Hosp (Galicia) 90% Hosp AUSTRALIA (Teritorio Norte) 65% casos notificados BRASIL 88% Hosp AUSTRALIA (Queensland) 65% de casos notificados

27 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN

28 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Estudios de efectividad en EEUU (RotaTeq ) 1. Wang et al, Pediatrics 2010, 125: e ; 2. Boom et al; Pediatrics : e Payne et al. Vaccines for Enteric Diseases, Malaga, Spain, Sept 2009

29 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Efecto de la vacunación en la mortalidad Richardson V et al. NEJM 2010

30 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Cobertura 85-90% Reducción 33-36% 36% ingreso GEA Raes M et al. Pediatr Infect Dis J 2011

31 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN TEMPORADA ROTAVÍRICA IVANHOE STUDY Estudio prospectivo poblacionalde cohorte en Brest (Francia) Hospitalizaciones por RV entre niños <2ª que recibieron RotaTeq vs niños no vacunados El 47% de 4318 niños nacidos entre 20 Feb 2007 a 1 Dic 2008 (que recibieron 3 d de RotaTeq )

32 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Vacunación en Galicia DISMINUCIÓN DE GERV HOSPITALIZACIÓN POR GERV Estudio prospectivo observacional 682 pacientes : Atendidos en AP/SU 22% habían recibido al menos 1 dosis vacunal Probabilidad mayor de ingreso en GERV (48% vs 14%) NNV (Nº necesario para ser vacunado): 4 Martinón Torres F et al. Human Vaccines 2011

33 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Vacunación en Almería Disminución de un 70.7% de hospitalizaciones por RV, con una cobertura vacunal del 54% 27th Annual Meeting. ESPID. Brussels (Belgium) June

34 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Inmunidad de grupo Cobertura: 74% No efectos adversos Efectividad = 96.6 Protección indirecta Korinek MP et al. Vaccine 2011

35 EFECTIVIDAD DE LA VACUNACIÓN Inmunidad de grupo 1. Hatch et al. 48th IDSA October, 2008, Washington DC, USA abstract and personal communication; 2. Pitzer et al. Science 2009; 325: ; 294; 3. Curns et al. JID 2010; 201:

36 Conclusiones para llevar a casa IMPACTO DE LA VACUNACIÓN EN NUESTRO MEDIO PORQUÉ VACUNAR? CUALES SON LOS GRUPOS MÁS VULNERABLES? CUÁLES SON LOS LÍMITES DE EDAD ACTUALES PARA INICIAR Y TERMINAR? SON SEGURAS LAS VACUNAS? Alto nivel de protección en estudios clínicos 70% Ingresos (coberturas 50%) 90-95% 95% GEA RTV (coberturas 85%) Infección nosocomial consultas en AP (Protección indirecta) Ahorro de costes sanitarios (C.indirectos)

37 Conclusiones para llevar a casa IMPACTO DE LA VACUNACIÓN EN NUESTRO MEDIO PORQUÉ VACUNAR? CUALES SON LOS GRUPOS MÁS VULNERABLES? CUÁLES SON LOS LÍMITES DE EDAD ACTUALES PARA INICIAR Y TERMINAR? SON SEGURAS LAS VACUNAS? Amplias recomendaciones Enfermedad inmunoprevenible más frecuente en Europa Carga de la enfermedad aquí y allí Única estrategia preventiva efectiva

38 Conclusiones para llevar a casa IMPACTO DE LA VACUNACIÓN EN NUESTRO MEDIO PORQUÉ VACUNAR? CUALES SON LOS GRUPOS MÁS VULNERABLES? CUÁLES SON LOS LÍMITES DE EDAD ACTUALES PARA INICIAR Y TERMINAR? SON SEGURAS LAS VACUNAS? Niños de 1-3 años ( st< 12 m) RN Pretérmino rmino / Bajo peso P. Mayores? (VIH / Inmunodeprimidos)

39 Conclusiones para llevar a casa IMPACTO DE LA VACUNACIÓN EN NUESTRO MEDIO PORQUÉ VACUNAR? CUALES SON LOS GRUPOS MÁS VULNERABLES? CUÁLES SON LOS LÍMITES DE EDAD ACTUALES PARA INICIAR Y TERMINAR? SON SEGURAS LAS VACUNAS? ACIP / CDC (RTQ) F.TÉCNICA (RTQ) - 1ª 14s+6d (12s) - 1ª 6-12s - Ult 8m (32 s) - int 4s - Int min 4 s (4-10s) - Ult 32 s

40 Conclusiones para llevar a casa IMPACTO DE LA VACUNACIÓN EN NUESTRO MEDIO PORQUÉ VACUNAR? CUALES SON LOS GRUPOS MÁS VULNERABLES? CUÁLES SON LOS LÍMITES DE EDAD ACTUALES PARA INICIAR Y TERMINAR? SON SEGURAS LAS VACUNAS? ROTUNDAMENTE SÍ Buen perfil de seguridad demostrado en ensayos clínicos y que se mantiene en la post- comercialización La totalidad de los datos proporcionan evidencia de que RotaTeq NO se asocia con un aumento del riesgo de invaginación

41 MUCHAS GRACIAS