Actualización en vacuna VPH. Andrea Vicari Inmunización Integral de la Familia 2 de diciembre de 2014

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1 Actualización en vacuna VPH Andrea Vicari Inmunización Integral de la Familia 2 de diciembre de 2014

2 Tópicos Carga y historia natural Comparación de dos vacunas Datos de inmunogenicidad Edad de vacunación, esquemas de 2 dosis, intervalo entre dosis Seguridad Consideraciones finales

3

4 Mortalidad por cáncer del cuello uterino por país, 2012 Tasa per 100,000 >17,5 9,8 17,7 5,9 9,8 2,4 5,9 <2,4 Sin datos * Tasas estandarizadas por edad por personas. OMS/IARC, Globocan 2012

5 Historia natural de una infección por VPH OPS/OMS, Nota de orientación sobre la prevención y control integrales del cáncer cervicouterino, 2013

6 Características Nombre comercial y productor Tipos de partículas similares a virus (VLP) Vacuna bivalente (VPH2) Cervarix, GSK Vacuna tetravalente (VPH4) Gardasil, Merck 1616/ /11/16/ Dosis de proteína L1 20/20 μg 20/40/40/20 μg Tecnología para expresión de VLP L1 Adyuvante Línea celular de insecto Trichoplusia ni (Hi-5) infectadas con baculovirus recombinante 500 μg aluminum hydroxide, 50 μg 3- O-deacylated-4 - monophosphoryl lipid A (ASO4) Levadura Saccharomyces cerevisiae recombinante 225 μg aluminum hydroxyphosphate sulfate Esquemas registrados 0, 1, 6 meses 0, 2, 6 meses Schiller et al., Vaccine 2008, 26(Suppl 10):K53 K61

7 Eficacia de vacunas VPH2 y VPH4 contra desenlaces cervicales causados por tipos 16 y 18 Desenlace Eficacia de vacuna (95% IC) VPH2 a VPH4 b NIC2+ 95% (88 98%) 100% (95 100%) NIC3+ 92% (67 99%) 97% (88 100%) AIS 100% (-9 100%) 100% (31 100%) Nota: A titulo ilustrativo porque resultados no son directamente comparables. a) Lehtinen et al., Lancet Oncol 2012, 13:89 99 b) Kjaer et al., Cancer Prev Res 2009, 2:868 78; Muñoz et al., J Natl Cancer Inst 2010, 102:325 39

8 Eficacia de vacunas VPH2 y VPH4 para NIC2/3+ en mujeres sin evidencia de infección por 14 tipos de VPH oncogénicos Desenlace Eficacia de vacuna (95% IC) VPH2 a VPH4 b NIC2+ 65% (53 74%) 43% (17 41%) NIC3+ 93% (79 99%) 43% (20 60%) Nota: A titulo ilustrativo porque resultados no son directamente comparables. a) Lehtinen et al., Lancet Oncol 2012, 13:89 99 b) Muñoz et al., J Natl Cancer Inst 2010, 102:

9 Inmunogenicidad comparada de vacuna VPH bi- y tetravalente VPH2 VPH4 Infección natural Limite de detección Einstein et al., Human Vaccines 2011, 7:

10 Inmunogenicidad de vacuna VPH bivalente por numero de dosis administradas HPV16 HPV18 Safaeian et al., Cancer Prev Res 2013, 6:

11 Ensayos clínicos que comparan esquemas de 2 y 3 dosis de vacuna VPH Ensayo País Vacuna Diseño Edad y # dosis Esquema Seguimiento publicado Romanowski Human Vaccin 2011 Human Vaccin 2014 ESPID 2014 Canadá/ Alemania VPH , 6 0, 1, 6 0, 1, 6 24 meses 48 meses 60 meses Puthanakit EUROGIN 2013 ESPID 2014 Varios países VPH , 6 0, 12 0, 1, 6 ~12 meses Lazcano-Ponce Vaccine 2014 México VPH , 6 0, 1, 6 0, 1, 6 21 meses Dobson JAMA 2013 Canadá VPH , 6 0, 2, 6 0, 2, 6 36 meses Sankaranarayanan EURGIN 2013 India VPH , 6 0, 2, 6 18 meses

12 Razón de TGP Razón de títulos de anticuerpos para VHP16 generados por 2 dosis versus 3 dosis de vacuna VPH tetravalente en mujeres de 9 13 años y de años de edad 3.0 3d 9 13 años / 3d años 2d 9 13 años / 3d años 2d 9 13 años / 3d 9 13 años Igualdad Umbral de inferioridad Mes de seguimiento * Análisis por protocolo. Dobson et al., JAMA 2013, 309:

13 Inmunogenicidad de vacuna VPH bivalente con 2 dosis en mujeres de 9 14 años de edad versus 3 dosis en mujeres de años de edad 3 dosis (0,1,6 meses), edad de años 2 dosis (0,6 meses), edad de 9 14 años Romanowski et al., Human Vaccines 2014, 10:

14 Inmunogenicidad de vacuna VPH bivalente con 2 dosis en mujeres de 9 14 años de edad versus 3 dosis en mujeres de años de edad, a 60 meses de seguimiento Romanowski et al., ESPID 2014, OS11 Abstract 117

15 Prevalencia (%) Prevalencia de genotipos VPH 6/11/16/18 en mujeres de años de edad EEUU, vs % Vacuna VPH introducida 10% 5% 0% Periodos (años) Markowitz et al., JID 2013, 208:385 93

16 A que edad vacunar? La edad más adecuada para vacunar depende de las condiciones locales porque debe balancear cuatro factores Inmunogenicidad de vacuna Vacunación temprana Inicio de actividad sexual Igual Vacunación escolar Igual Aceptación de la comunidad Vacunación tardía Debería ser a edad de 9 13 años porque varios factores sugieren que una edad menor es preferible

17 Recomendaciones SAGE sobre esquemas de inmunización VPH, abril de 2014 Se reitera la importancia de enfocarse en mujeres adolescentes de 9 13 años de edad (antes de inicio de actividad sexual) Se recomienda un esquema de 2 dosis con un intervalo mínimo de 6 meses para mujeres adolescentes de <15 años de edad Inclusive para mujeres de 15 años de edad al momento de recibir la segunda dosis, si 1ra dosis fue <15 años de edad Si intervalo entre 1ra y 2da dosis es <6 meses, una 3ra dosis deberá administrarse 6 meses después de la 1ra dosis El esquema de 3 dosis (0, 1/2, 6 meses) sigue siendo recomendado para mujeres de 15 años de edad cuando empezaron serie y para personas inmunocomprometidas de cualquier edad, incluidas quienes viven con infección por VIH Estas recomendaciones aplican para ambas vacunas WHO, Wkly Epidemiol Rec 2014, 89:

18 Reacciones adversas esperadas después la vacunación VPH Reacción En el sitio de inyección - Dolor local - Eritema y tumefacción Fiebre - Leve (38 ) - Moderada (39 ) Frecuencia 80% 25% 25% 1,5% Otros problemas - Dolor de cabeza 33% US CDC, Vaccine information statement: HPV vaccine (Gardasil), 5/17/2013

19

20

21 5 principios que deben sustentar causalidad en evaluación de ESAVI Especificidad Fuerza de asociación CAUSALIDAD Relación temporal Consistencia Plausibilidad biológica Adaptado de: WHO, Vaccine safety basics: Surveillance (Module 4), 2012

22 Los 4 pilares de la seguridad de la vacuna VPH Seguridad de vacuna VPH Lo que los programas hacen para asegurar una vacunación segura El tipo de vacuna Lo que sabemos de los ensayos clínicos Lo que sabemos de la vigilancia y de los estudios posmercadeo

23 Referencias clave en seguridad de vacuna VPH: Vigilancia pasiva y activa Referencia Lugar Periodo Tipo de estudio Slade et al., EEUU (todo 6/2006 Vigilancia JAMA 2009, el país) 12/2008 pasiva 302:750 7 (VAERS) Gee et al., Vaccine 2011, 29: Chao et al., J Intern Med 2012, 271: EEUU (7 grandes redes de atención) California, EEUU (2 redes de atención) 8/ /2009 8/2006 3/2008 Vigilancia activa (VSD) Vigilancia activa Tamaño de muestra reportes de ESAVI por vacuna VPH dosis de vacuna VPH4 en mujeres de 9 26 años de edad mujeres de 9 26 años de edad quienes recibieron 1 dosis de vacuna VPH4 Eventos considerados Esperados, severos, inusuales y mediáticos 8 eventos predefinidos 16 eventos autoinmunes predefinidos

24 Referencias clave en seguridad de vacuna VPH: Estudios epidemiológicos Referencia Lugar Periodo Tipo de estudio Arnheim- Dinamarca y 10/2006 Estudio de Dahlström et Suecia 12/2010 cohorte al., BMJ 2013, prospectivo 347:f5906 basado en registros Grimaldi- Bensouda et al., J Intern Med 2014, 275: Francia (113 centros especializados) 12/2007 4/2011 Estudio de casos y controles sistemático Tamaño de muestra mujeres de años de edad; mujeres recibieron dosis de vacuna VPH4 211 casos, 875 controles; mujeres de años de edad Eventos considerados 53 eventos autoinmunes, neurológicas y tromboembolismo venos 6 eventos autoinmunes

25 Hasta la fecha, entre otro, el GACVS ha revisado supuestos asuntos de seguridad de la vacuna VPH relacionados a: eventos adversos coincidentes con embarazo; el adyuvante con aluminio utilizado en la vacuna tetravalente del VPH; síncope, anafilaxia, tromboembólismo venoso, síndrome de Guillain-Barré, y accidentes cerebrovasculares; enfermedades autoinmunes, específicamente esclerosis múltiple y vasculitis cerebral; síndrome de dolor regional complejo y/u otras condiciones de dolor crónico. El GACVS no ha encontrado ninguna evidencia de causalidad de la vacuna VPH.

26 CONCLUSION Después de 8 años de uso en los programas de inmunización hay evidencia significativa que las vacunas del VPH son seguras, eficaces y efectivas. Aprendamos a comunicarlo!

27 Países con vacunación publica contra VPH Las Américas, hasta noviembre de 2014 Canadá ( ) México (10/2012) Panamá (10/2008) Colombia (8/2012) Ecuador (2/2014) Perú (2/2011) Chile (9/2014) * En paréntesis, mes y año de introducción universal EEUU (6/2006) Antigua (11/2013) Aruba (11/2014) Bermuda (2008) Barbados (1/2014) Islas Caimanes (11/2012) Puerto Rico (6/2006) Saba (1/3 municipios holandeses, 2013) Sint Maarten (9/2013) Trinidad y Tobago (2/2013) Guyana (2/2011, 5/10 regions) Surinam (11/2013) Brasil (3/2014) Paraguay (3/2013) Uruguay (4/2013) Argentina (10/2011)

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