La revisión de los criterios sobre los ACOD se abre camino

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1 Artículo de DIFUSIÓN La revisión de los criterios sobre los ACOD se abre camino Carlos B. Rodríguez Redactor Jefe de El Global En diciembre de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el Informe de Posicionamiento Terapéutico conjunto de los que entonces eran llamados los nuevos anticoagulantes orales de acción directa. Hoy, los Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACOD) ya no son tan nuevos. Dos años después de la publicación del IPT, y con la experiencia avalada en la práctica clínica, las sociedades científicas, los profesionales y los pacientes piden una revisión de los criterios de ese IPT, que elimine las barreras e inequidades que se siguen registrando entre las comunidades autónomas. Key words: acceso a los medicamentos, equidad, ACOD, visado de inspección, condiciones de uso y reembolso, sostenibilidad, IPT, Aemps, anticoagulantes orales. 74

2 Hace cuatro años, el Observatorio de la Gestión de la Anticoagulación, germen del que hoy se conoce como proyecto ÁGORA (Gestión y Observatorio Regional de la Anticoagulación) preguntó a los expertos acerca del futuro de la gestión de la anticoagulación. Los consultados se aventuraron a vaticinar que en un plazo de diez años tanto el Sintrom como la warfarina y las unidades de anticoagulación continuarían vigentes. Reconocieron rápidamente que los Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACOD) no sustituirían a la abrumadora totalidad de pacientes anticoagulados, sino únicamente a aquellos considerados prioritarios a la luz del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) del Ministerio. Pero los ACOD ya no son tan nuevos: algunos acumulan 35 años de experiencia. A la luz de la evidencia acumulada se impone una revisión para estos fármacos, que no sólo siguen sometidos a unos criterios antiguos, sino a una realidad cambiante en las comunidades autónomas. La heterogeneidad que impera en torno a estos fármacos genera desigualdades crecientes en las comunidades autónomas, con implicaciones en resultados en salud y en calidad de vida. Actualmente, tres factores determinan la falta de equidad en el acceso a los ACOD: por una parte, el modelo de gestión de la anticoagulación; por otra, el visado de inspección y por último las condiciones de uso y reembolso. El primer aspecto (ver gráfico 1) dibuja un mapa heterogéneo en relación al seguimiento del paciente anticoagulado. No sólo coexisten tres modelos distintos (Atención Primaria, Hematología o modelo mixto) sino que los porcentajes reflejan solo una media. La realidad varía mucho entre comunidades autónomas. Por poner un ejemplo, el nivel de seguimiento en Atención Primaria en Madrid es del 90 por ciento, triplicando las cifras de la media nacional, situadas en el 30 por ciento. Igual de dispar es el mapa relativo al visado de inspección (gráfico 2) que somete a los ACOD a criterios muy rígidos y tiene un importante efecto disuasorio. Aquí, la diferencia reside entre las comunidades que permiten que el médico de Primaria prescriba estos fármacos de forma directa y las que no. V. 11 /N

3 Gráfico 1 MODELOS DE GESTIÓN EN ESPAÑA Fuente: Proyecto Ágora (Fase 1). V Congreso Clínico semfyc Cardiovascular. Barcelona, 22 y 23 de noviembre En este punto el mapa no solo es heterogéneo; también es cambiante. Muy recientemente, por ejemplo, Castilla y León, Baleares y Aragón cambiaron de criterio y ahora permiten que el médico de Primaria prescriba estos fármacos. Pero el camino es bidireccional. En Extremadura antes el médico de familia podía prescribir estos fármacos y ahora no. Incluso en algunas comunidades autónomas el uso del visado varía en función de las áreas sanitarias. Por último, a pesar de la regulación existente que define las condiciones de uso y reembolso de los ACOD, la implantación dista de ser óptima. Es más, la brecha se amplía de manera progresiva. Incluso en alguna comunidad el uso de estos nuevos fármacos puede variar hasta multiplicar por cinco sus uso con respecto a una región fronteriza. 76

4 Permitido No permitido Gráfico 2 POSIBILIDAD DE PRESCRIPCIÓN DE LA PRIMERA RECETA EN ATENCIÓN PRIMARIA( VISADO) 2015 Penetración muy desigual Actualmente la penetración media de los ACOD en España ronda el 19 por ciento. No obstante, un análisis detallado por comunidades indica que falta mucho trabajo por hacer para que dicha penetración sea homogénea. En Baleares, según los datos de impacto económico en los seis primeros meses de 2015, un 8,7 por ciento de los envases de anticoagulantes prescritos fueron anticoagulantes orales de acción directa, unos fármacos que suponen, según la Consejería de Salud, un 76,1 por ciento del gasto en anticoagulantes por receta médica. En Andalucía, por el contrario, la tasa ronda el 30 por ciento, aunque ni siquiera esta cifra refleja una realidad para el conjunto de la comunidad. En Sevilla, la tasa de prescripción de los ACOD es menos de la mitad que en Málaga. Cantabria y Asturias son otro ejemplo llamativo. La primera lidera hoy en día la tasa de prescripción en España, con una tasa cercana al 40 por ciento. Pero Asturias, comunidad fronteriza, no llega al 5 por ciento, según los expertos. Las cifras de prescripción van parejas al coste, en un esfuerzo por resaltar el incremento progresivo en el uso de estos fármacos. En Cataluña, alrededor del 14 por ciento de los pacientes con prescripción de anticoagulantes son tratados con ACOD. En 2013 el porcentaje era del 10,8 por ciento y del 12,3 por ciento en La Gerencia de Farmacia y del Medicamento del CatSalut explica lo elevado del coste del tratamiento con estos medicamentos. Cada incremento de un punto en el porcentaje de pacientes tratados con ACOD sobre el total de pacientes con anticoagulantes puede suponer un coste adicional de unos euros al año en Cataluña, asegura. Junto a Cataluña, otras regiones como Madrid, País Vasco o Galicia también oscilan en una horquilla de entre un 9 y un 11 por ciento. El consumo de anticoagulantes orales en 2014 en Extremadura se situó en un total de envases. El 12 por ciento fueron ACOD. El gasto total fue superior a los 2,8 millones de euros, representando estos fármacos un 81 por ciento del mismo. Los últimos datos disponibles en Castilla y León apuntan a que un 15 por ciento de pacientes anticoagulados utilizan los nuevos medicamentos. A finales de 2015 la comunidad estimaba tener en torno a ó pacientes tratados con ACOD, lo que equivale a un gasto de 10,7 millones de euros en estos productos en 2015 y un crecimiento de 4,2 millones con respecto a En Murcia el 16,05 por ciento de los tratamientos anticoagulantes se realiza con ACOD... Qué dicen las CC.AA.? La penetración de los nuevos anticoagulantes orales es la punta del iceberg de una divergencia que toca muchas teclas. Según las sociedades científicas, España no llega ni al 10 por ciento de los pacientes que tienen posibilidades de beneficiarse de estos tratamientos y están en riesgo de sufrir accidente cerebrovascular. Asimismo, aseguran que sólo cuatro comunidades siguen al 100 por cien las guías nacionales. Mientras, ocho servicios regionales de salud tienen restricción en Aten- V. 11 /N

5 ción Primaria; cinco no siguen alguno de los seis criterios para iniciar tratamiento con los ACOD y seis tienen una definición diferente de mal control. Además se han constatado diferencias en el tiempo que se tarda en acceder a los tratamientos, que puede ser de una semana en Madrid pero de un solo día en otras regiones Se trata de un problema de fragmentación del sistema sanitario, de un problema económico o de una mezcla de las dos cosas? Son justificables estas diferencias desde el punto de vista autonómico? Las comunidades apuntan a que no existen problemas de accesibilidad a la utilización de estos nuevos fármacos para pacientes que cumplan adecuadamente las condiciones de prescripción reflejadas en ficha técnica y en el IPT del Ministerio. Así, desde Castilla y León afirman que el acceso a la prestación farmacéutica en términos generales es homogéneo en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, ya que las condiciones de prescripción, dispensación y financiación se determinan a nivel central. Otra cuestión matizan fuentes de la Consejería de Sanidad es que haya ligeras diferencias en la forma de aplicar esos criterios, que se establecen a nivel central, en cada una de las comunidades. Por lo general, todas siguen el IPT, si bien en algunos casos estos criterios se suman a la información aportada por los diferentes programas y las diferentes comisiones regionales de evaluación de medicamentos. Es el caso, por ejemplo, de Baleares, cuya Comisión Far- 78

6 macoterapéutica Autonómica realizó en su momento una valoración y los correspondientes informes de posicionamiento terapéutico para cada uno de los ACOD, fijando su lugar en la prescripción y sus criterios de uso. Igualmente, en Cataluña existe el Programa de Armonización Farmacoterapéutica de Medicamentos en el Ambito de Atención Primaria y Comunitaria (PHFAPC) del CatSalut, que tiene como función la elaboración de recomendaciones de uso de los medicamentos. Hasta el momento, el PHFAPC ha emitido los informes de evaluación comparada y los dictámenes de los ACOD apixaban, dabigatran y ribaroxaban. Prescribir un tratamiento con ACOD o con los clásicos medicamentos antagonistas de la vitamina K (acenocumarol o warfarina) depende, finalmente, del diagnóstico individualizado realizado por el profesional sanitario, teniendo en cuenta la evaluación del riesgo trombótico y hemorrágico de cada paciente y su situación clínica, señalan desde la Consejería de Salud. Los profesionales y las sociedades científicas demandan que se unifiquen los criterios en todas las comunidades en lo que respecta a los anticoagulantes orales de acción directa, para que todas se alineen con las recomendaciones efectuadas en el informe aceptado por el Ministerio. Murcia asegura haber asumido el IPT de la Aemps en su totalidad desde el momento de su publicación. No obstante, para Concepción Carmona, subdirectora de Atención Farmacéutica de la consejería de Sanidad y Políticas Sociales de Extremadura, hay que V. 11 /N

7 tener en cuenta que el IPT consiste en un documento base de posicionamiento de un fármaco o de un grupo de fármacos, pero no se trata de unaguíadeprácticaclínica. En su opinión, acceder antes o después a determinados fármacos no implica que el paciente deje de estar tratado adecuadamente. En el caso de los ACOD, el paciente se puede tratar con otros medicamentes igualmente eficaces para la misma situación clínica. Es más, en muchas ocasiones es necesario tener mayor información del paciente antes de optar por una opción terapéutica u otra, asegura. A su juicio, y en base al IPT, los anticoagulantes clásicos siguen siendo el tratamiento de elección en la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular no valvular con un razonable buen control del INR. Varias son las razones por las cuales, según esta experta, resulta complejo comparar y determinar el lugar en la terapéutica de apixaban, dabigatran y ribaroxaban por varias razones. En primer lugar, Carmona alude a que no se dispone de estudios comparativos entre estos medicamentos, ni de datos suficientes sobre su eficacia y seguridad a largo plazo, frente a la gran experiencia de uso con dicumarínicos. Añade que el diseño de los estudios existentes, las diferencias en las poblaciones incluidas y el tiempo de permanencia en rango de INR en los grupos con warfarina hacen difícil establecer conclusiones sobre las posibles ventajas de un medicamento frente a otro y frente a acenocumarol. Por otra parte, asegura que el hecho de que estos medicamentos no precisen monitorización presenta ventajas pero también ciertos inconvenientes, como la imposibilidad de medir el nivel de anticoagulación, de determinar la adherencia al tratamiento o de detectar posibles interacciones. Los anticoagulantes orales de acción directa deben utilizarse con precaución o pueden estar contraindicados en un grupo importante de pacientes, como los de edad avanzada o con patología hepática o renal significativa, ya que la información disponible en estas situaciones es más escasa que en el caso de los dicumarínicos, señala. Por último, la subdirectora de Atención Farmacéutica de Extremadura indica que hasta la fecha no se dispone de un antídoto que revierta los efectos de estos fármacos, lo cual es un gran inconveniente ante complicaciones hemorrágicas con riesgo vital o una intervención quirúrgica urgente. Visado: el caso de Madrid Las guías nacionales son una referencia, pero en el caso de estos medicamentos, que requieren visado previo a la dispensación, los requisitos de acceso se basan en las indicaciones para las que se autoriza el visado. Tras varios años examinando la amplia evidencia disponible y buscando acuerdos con las administraciones para reducir las barreras de acceso, las sociedades científicas aseguran no encontrar justificación para mantener el visado. Joan Pou, director general de Farmacia de la Consejería de Salud de Islas Baleares, no cree que el visado sea una traba a la prescripción. En nuestra comunidad apunta se realiza visado en el mismo día en receta electrónica, ello no supone una traba a la prescripción y sí una comprobación del cumplimiento de los protocolos de prescripción, suponiendo un refuerzo de la seguridad del paciente, sin retrasos ni inconvenientes de desplazamientos ni administrativos para el paciente. Los profesionales piden que las CC.AA. unifiquen sus criterios con el IPT del Ministerio 80

8 ENTREVISTA A SOLEDAD BECERRIL Habla el Defensor del Pueblo En agosto de 2015, el Defensor del Pueblo publicó su primera recomendación en torno a los ACOD. A la espera de conocer la respuesta de la Comunidad, EDS ha hablado con este organismo. Actualmente, solo Galicia, País Vasco, Navarra y Aragón siguen las Guías Nacionales al 100 por cien. Ha recibido el Defensor del Pueblo más quejas sobre este asunto o emitido más recomendaciones al respecto que la efectuada para la Comunidad de Madrid? No han llegado quejas sobre el problema de acceso a estos medicamentos en otras comunidades autónomas, lo que no excluye que puedan existir problemas similares. Lo ocurrido con los ACOD en Madrid no deja de ser una ramificación del problema de acceso a los fármacos de alto coste, que también puede observarse en otras áreas: hepatitis C, fármacos oncológicos Recibe el Defensor del Pueblo muchas quejas al respecto? Sí,sobre hepatitis C y fármacos oncológicos de alto impacto. También sobre algunos medicamentos novedosos indicados para el tratamiento de determinadas enfermedades raras. Cuál es la postura del Defensor del Pueblo ante las denuncias de inequidad en el acceso en las comunidades autónomas? El Defensor del Pueblo considera que, tal como establecen las normas de nuestro Sistema Nacional de Salud, todos los ciudadanos tienen derecho a la prestación farmacéutica en las mismas condiciones en todo el territorio. Cuando es necesario, se les recuerda a las administraciones este principio, se estudia cada caso y se recaba la opinión de sociedades científicas y expertos para formar criterio. Qué resultado han obtenido hasta la fecha las recomendaciones efectuadas desde el Defensor en relación al acceso a los medicamentos? Por lo general, las administraciones suelen reiterarse en los criterios empleados en cada caso para aprobar o no un tratamiento. A pesar de ello, en ocasiones se encuentra una solución al problema del paciente afectado. Está funcionado el Ministerio como garante de la equidad en el acceso? El Ministerio de Sanidad tiene el mandato de procurar la coordinación entre todas las administraciones sanitarias autonómicas, que son quienes de forma directa deben dar la atención sanitaria a los ciudadanos y, por tanto, pagarla. Parece posible reforzar los instrumentos para hacer más cohesionada y equitativa la gestión de los medicamentos en todo el territorio nacional. Hay espacio para un mayor consenso y voluntad por parte de todas las administraciones, a pesar de los evidentes retos de financiación y capacidad presupuestaria. V. 11 /N

9 Aún así, casi todas las comunidades autónomas insisten en que su necesidad viene determinada por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por resolución de financiación. En el caso de los ACOD se implantó el visado para garantizar el uso racional de estos medicamentos, ya que sólo se financian algunas de las indicaciones autorizadas en ficha técnica, explican desde el Servicio Catalán de la Salud. Castilla y León insiste en que el visado en estos productos mejora la equidad en el acceso a los mismos y promueve el cumplimiento de los criterios de uso que se establecen en el IPT. No se considera que haya un agravio comparativo, puesto que este requisito se aplica a otros muchos productos con un perfil similar, añaden. En una comunidad autónoma, el requisito del visado ha traspasado los debates entre profesionales y administraciones para vincular al Defensor del Pueblo, que en agosto de 2015 recomendó a la Consejería de Sanidad de Madrid que adoptara instrucciones para que las decisiones de los servicios de inspección regionales en materia de visado de prescripción de los ACOD se adecúen al contenido de la ficha técnica de estos productos farmacéuticos y a los criterios de determinación de indicaciones terapéuticas financiadas, según el IPT vigente. La práctica en relación a las denegaciones de visado de los ACOD de la Comunidad de Madrid, transmitida al Defensor del Pueblo, se basa en la Resolución 38/13 de la Dirección General de Gestión Económica y Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos de la Consejería de Sanidad, a cuyo contenido el Defensor del Pueblo no tuvo acceso a pesar de haber solicitado información sobre el mismo. El criterio seguido a la hora de autorizar o denegar el visado para los ACOD fue el de excluir del tratamiento a los pacientes que en la escala CHADS² puntúan por debajo de 2, que forma parte de los criterios establecidos en el IPT del Ministerio. Tanto el IPT como la Subdirección General de Inspección mencionan que, al margen de la El Ministerio no defiende un uso indiscriminado de losacod,sinodar a cada paciente el tratamiento adecuado 82

10 puntuación en dicha escala, la decisión de instaurar el tratamiento debe individualizarse en atención a las circunstancias del paciente. No obstante, el Defensor responde que el criterio específico que recoge la Resolución 38/13 (escala CHADS²) no puede implicar por sí mismo la exclusión de un determinado paciente del tratamiento, mediante la denegación de visado, si el médico o médicos especialistas que conocen del caso consideran, tras un estudio fundamentado de las circunstancias clínicas, que el paciente debe recibir la medicación de un concreto nuevo anticoagulante porque resulta el más beneficioso y responde a las características de la ficha técnica y a los parámetros de indicación terapéutica definidos para el conjunto del Estado. Qué dice el Ministerio? La visión del Ministerio es la de no extender el uso indiscriminado de los ACOD, sino dar el tratamiento apropiado para el paciente apropiado, según expuso Paloma Casado, subdirectora General de Calidad y Cohesión del Ministerio de Sanidad, durante una reciente jornada organizada en Madrid en torno al presente y futuro de la anticoagulación en España. El Ministerio está abordando la correcta anticoagulación en España desde varios puntos de vista, en las distintas estrategias de salud en las que aparece: ictus; cardiopatía isquémica; cronicidad y seguridad del paciente. Desde el punto de vista de estas estrategias, es una prioridad actualizar los criterios de anticoagulación, según Casado. De hecho, el Ministerio se encuentra revisando los resultados de las dos primeras, momento tras el cual abrirá la puerta a las recomendaciones por parte de profesionales y sociedades científicas. Casado no obvia que el impacto económico de los ACOD es, como señalan las comunidades autónomas, muy grande: Si queremos velar por la sostenibilidad de nuestro sistema debemos establecer unos criterios de acceso a ciertas innovaciones que en algunos momentos pueden resultar restrictivos pero que no responden más que a un criterio de uso adecuado de los recursos; no a un criterio puramente economicista, afirma. En este sentido recuerda que, si bien el Ministerio ofrece el IPT, quien destina el recurso final para el tratamiento son las comunidades. Añade por ello que no se trata sólo de aprobar innovaciones, sino que lo fundamental es, a su juicio, realizar estudios económicos extensos, no solo de costes directos, sino de los indirectos sobre la repercusión que tendría introducir estos ACOD con los criterios revisados. Ni el IPT ni los visados son competencia de la Subdirección General de Calidad y Cohesión, aunque Casado reconoce que desde 2013, fecha del IPT, se han ido recabando nuevas evidencias sobre estos fármacos, como la existencia de una manera de controlar la sobredosificación en los ACOD. Las sociedades científicas, los profesionales y los pacientes confiaban en la actualización que se puso en marcha para sumar adoxabán a la familia de los ACOD. Pese a la evidencia disponible, el primer borrador de la Aemps no ha ampliado el uso de estos fármacos. V. 11 /N