DIRECTRICES GENERALES PARA LA OBTENCIÓN Y USO DE LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

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1 Rif: J Fondo para la Normalización Y Certificación de la Calidad DIRECTRICES GENERALES PARA LA OBTENCIÓN Y USO DE LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

2 Rif: J Fondo para la Normalización Y Certificación de la Calidad PRÓLOGO El presente documento contiene las directrices generales para la obtención y uso de la Certificación de Sistemas de la Calidad y ha sido aprobado por la Dirección General. Lic. Lourdes de Pescoso Directora General Caracas, Noviembre de 2009

3 INDICE DE CONTENIDO Página OBJETO 4 CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE LA CALIDAD 4 TIPOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS 4 SUSTENTAMIENTO PARA OTORGAR LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE LA CALIDAD 4 OPORTUNIDADES DERIVADAS DE LA OBTENCIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD 5 PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN 5 CONDICIONES PARTICULARES DE AUTORIZACIÓN PARA FORMAR PARTE DEL REGISTRO DEL SISTEMA PARA LA CERTIFICACIÓN DE FIRMAS CON CAPACIDAD EVALUADA 6 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LA FIRMA CERTIFICADA 6 BIENES Y SERVICIOS PRODUCIDOS FUERA DE LAS INSTALACIONES QUE HAN 7 SIDO AUTORIZADAS PARA EL USO DE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008 DEBERES DE FONDONORMA 7 CONFIDENCIALIDAD 7 SUPERVISIÓN 8 RECLAMOS 9 PARTICIPACIÓN SOBRE LAS MODIFICACIONES DEL SISTEMA DE CALIDAD 9 MODIFICACIONES EN LAS NORMAS. O DE LOS LINEAMIENTOS DEL ÓRGANO CERTIFICADOR 9 APLICACIÓN DE LAS MODIFICACIONES A LAS REGLAS DEL SISTEMA 9 USO DEL LOGOTIPO 9 PUBLICIDAD 10 DURACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN 11 ACCIONES CORRECTIVAS 12 CANCELACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA FORMAR PARTE DEL REGISTRO DEL SISTEMA PARA LA CERTIFICACIÓN DE FIRMAS CON CAPACIDAD EVALUADA Y EL CERTIFICADO ISO 9001:2008 CORRESPONDIENTE 12 SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001: PLAZAS O SUCURSALES 14 APORTE A FONDONORMA 14 DISPUTAS 15 APELACIONES DE LAS DECISIONES DE FONDONORMA 16 MANEJO DE QUEJAS POR EL SERVICIO OFRECIDO 16 TARIFAS POR CONCEPTO DE CUOTA ANUAL DEL CERTIFICADO COVENIN-ISO REQUISITOS PARA SATISFACER LOS DIFERENTES ESTATUS Y CONDICIONES DEL CERTIFICADO ISO 9001: ANEXOS 19

4 ANEXO 7 Sectores Industriales o categorías de producción para los cuales FONDONORMA ofrece servicios de Certificación Agricultura, pesca, caza y ganadería. Minería e industrias extractivas. Productos alimenticios, bebidas y tabaco. Industria textil y del cuero. Industria de la madera. Pulpa, papel y productos derivados del papel. Edición Artes gráficas Manufacturas de coque y productos refinados del petróleo. Químicos, productos químicos y fibras sintéticas y artificiales. Productos farmacéuticos. Cauchos y productos plásticos. Productos minerales no metálicos. Fabricación de vidrio y productos de vidrio. Manufactura de productos cerámicos, refractarios y en arcilla, ladrillos y baldosas, industria de la piedra. Concreto, cemento, cal, yeso y otros. Metales básicos y productos metálicos fabricados. Máquinas y equipos. Materiales eléctricos y equipos ópticos. Manufactura de equipo médico y de diagnóstico, instrumentos de medición. Material ferroviario rodante. Manufactura de motocicletas, bicicletas, vehículos a motor, partes y accesorios. Manufactura no clasificada en otra parte (misceláneos). Manufactura de joyas, imitación de joyas y artículos relativos. Manufactura de artículos deportivos. Manufactura de juegos y juguetes. Manufactura de muebles. Manufactura de prefabricados para aislante y sus aplicaciones. Reciclaje. Suplidores eléctricos (producción y distribución). Suplidores de gas (producción y distribución). Suplidores de agua (captación, depuración y distribución). Construcción. Comercio al mayor y detal, reparación de vehículos a motor, motocicletas y artículos personales y de uso doméstico. Hoteles y restaurantes. Logística, transporte, almacenamiento y comunicación. Intermediación financiera. Actividades informáticas y anexas. Servicios técnicos de ingeniería y otras actividades de consulta y asesoramiento técnico. (ensayos, análisis técnico, limpieza, otros) Administración pública, defensa y seguridad social obligatoria. Actividades sanitarias, veterinarias y asistencia social. Otras actividades sociales y de servicios prestados a la comunidad y servicios personales. NOTA: Para otras actividades que no aparezcan incluidas aquí, consulte a la Gerencia de Certificación de Sistemas.

5 3 DIRECTRICES GENERALES PARA LA OBTENCIÓN Y EL USO DE LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE LA CALIDAD El desarrollo del comercio mundial ha hecho que la calidad de los bienes y servicios constituyan una herramienta clave para competir y permanecer en el mercado. Las empresas que desean seguir siendo competitivas deben demostrar su capacidad para producir bienes o prestar servicios dentro de un marco de especificaciones confiables que aseguren que dichos bienes o servicios satisfagan las necesidades de sus clientes. En el pasado la industria tenía que justificar en forma repetitiva sus métodos y procedimientos en materia de calidad a los clientes nacionales y extranjeros, generalmente a un costo considerable. Con el desarrollo del comercio internacional se hizo obvia la necesidad de contar con un conjunto común de normas de calidad aceptadas internacionalmente. A comienzos de 1980, la Organización Internacional para la Normalización (ISO) estableció un comité técnico a nivel internacional para tratar de resolver este problema. Sus propuestas se vieron concluidas siete (7) años más tarde en una primera versión.

6 4 1. OBJETO 1.1 El presente documento informativo establece las condiciones que rigen para la obtención, uso, mantenimiento, publicidad y cancelación de la Certificación de Sistemas de la Calidad, que otorga FONDONORMA. 2. CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE LA CALIDAD La Certificación de Sistemas de la Calidad de Empresas es una modalidad de certificación otorgada por FONDONORMA, que surge con el propósito de demostrar la capacidad para proporcionar coherentemente productos que satisfagan los requerimientos del cliente, de la misma organización y los reglamentarios que aplicarán, así como del compromiso de la organización de incrementar la satisfacción del cliente. Constituye el resultado de un esfuerzo destinado a facilitar y regular el intercambio comercial tanto a nivel nacional como internacional, en el mercado industrial y de los servicios Esta certificación (Modelo de Certificación ISO Nº 6) permite declarar la conformidad del sistema de la calidad de una empresa - productora de bienes y/o servicios - con respecto a los requisitos establecidos en las Norma ISO 9001:2008. De esta manera se logra que diferentes tipos de industrias, en diferentes localizaciones y con sistemas de calidad definidos, puedan ser certificadas en base a una serie concreta de criterios con miras a fortalecer el grado de confianza en las relaciones cliente-proveedor. Este tipo de certificación no se estampa sobre el producto y sólo podrá utilizarse en la documentación comercial de la empresa (cartas, catálogos, folletos, etc.). 3. TIPOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS 3.1 De la guía ISO 9000 (9001; 9002 y 9003) actualmente solo esta vigente como norma de Certificación de ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de la calidad. Requisitos. 4. SUSTENTAMIENTO PARA OTORGAR LA CERTIFICACION DE SISTEMAS DE LA CALIDAD. FONDONORMA otorga certificados con reconocimiento internacional, respaldados bajo acreditaciones de organismos de acreditación miembros del Foro de Acreditación Internacional, contando a su vez con la acreditación local Por otra parte, FONDONORMA forma parte de la Red Internacional de Certificadores IQnet, siendo avaladas sus certificaciones por todos sus entes miembros.

7 5. OPORTUNIDADES DERIVADAS DE LA IMPLEMENTACION / CERTIFICACION DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD - Mejorar los procesos de la empresa, aumentando así su eficacia y eficiencia. - Fortalecer el grado de confianza en las relaciones cliente-proveedor. - Servir de apoyo a la empresa para consolidar su posición en el mercado, al garantizar que la misma está verdaderamente comprometida con la calidad. - Generar confianza tanto al fabricante, como al cliente y distribuidor. - Poseer un aval de su capacidad y compromiso bajo una certificación con alta aceptación internacional. 6. PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN 6.1 La Firma que desee obtener la certificación de Sistemas de Calidad de Empresas deberá entregar los recaudos indicados en la Planilla de Solicitud (ver anexo No 6). 6.2 Los recaudos correspondientes serán recibidos en la Gerencia de Certificación de Sistemas de FONDONORMA. 6.3 La Gerencia de Certificación de Sistemas analizará los recaudos y asignará el personal técnico encargado para la realización del estudio de Certificación del Sistema. Este último efectuará una revisión documental sobre el Manual de la Calidad presentado. 6.4 Se realiza una pre-auditoría en la empresa, de asegurar en la misma (por muestreo) que hay evidencias de haber implementado el sistema y éste es estable, podrá elaborarse el cronograma y el plan de auditoría al Sistema de Gestión de la Calidad y pasar a la siguiente fase del proceso de certificación. 6.5 Se efectúa una segunda fase de auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. La empresa solicitante del certificado debe introducir acciones correctivas en las áreas que presentan no-conformidades. 6.6 Se efectúa una auditoria de seguimiento a las acciones correctivas realizadas y se verifica la efectividad de las mismas. 6.7 Si los resultados correspondientes de las auditorias realizadas satisfacen los requerimientos exigidos por el ente registrador/certificador, se establecerá por escrito el documento "Condiciones Particulares de Autorización" que regirá los lineamientos por los cuales se otorgará la Certificación del Sistema. 5

8 6 6.8 Una vez cumplidos los siguientes aspectos: - El Sistema de la Calidad de la empresa, cumple con los requisitos establecidos en la Norma internacional seleccionada, en vigencia, y demás requisitos que de forma pública pudiera indicar el ente certificador. - El documento "Condiciones Particulares de Autorización" está elaborado por la Gerencia de Certificación de Sistemas. - La empresa ha hecho efectivo el pago por conceptos de estudio y de cuota anual del certificado a otorgar. Se procederá a otorgar al solicitante la Certificación de Sistemas de la Calidad respectivo. (VER ANEXO 1) 7. CONDICIONES PARTICULARES DE AUTORIZACIÓN PARA FORMAR PARTE DEL REGISTRO DEL SISTEMA PARA LA CERTIFICACIÓN DE FIRMAS CON CAPACIDAD EVALUADA La empresa solicitante de dicha autorización deberá firmar un documento contractual con FONDONORMA. Este documento se llama "Condiciones Particulares de Autorización". A continuación se indican las cláusulas del Documento ya citado. 7.1 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LA EMPRESA CERTIFICADA La Firma se compromete a cumplir con los requisitos de la Norma Venezolana ISO 9001:2008 "Sistemas de la Calidad", o la que estuviese vigente para el momento, en la línea de producción de bienes /servicios que se indica en el Diploma de la Certificación, así como con las directrices del organismo certificador que le sean señaladas para el mantenimiento del Sistema certificado. La Firma se obliga a que las personas autorizadas para realizar las supervisiones pertinentes por parte del Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad tengan, con notificación y durante el horario de trabajo, libre acceso a las instalaciones del fabricante mencionadas en la concesión. La empresa se obliga dar su apoyo para la realización de auditorias bajo la forma de visitas notificada a corto plazo con el fin de investigar quejas, o en respuesta a cambios(ver cláusula 7), o como seguimiento a una certificación suspendida para la cual la empresa hubiera manifestado su interés de continuar con la certificación Asimismo se acuerda que la Auditoria será programada, notificada y ejecutada en la fecha en que FONDONORMA lo establezca, se entenderá que la Auditoria anual no está sujeta a la fecha del otorgamiento o de la última Auditoria ejecutada, pudiendo llevarse ésta en un período menor de doce (12) meses, al año siguiente de la auditoria ejecutada por FONDONORMA.

9 La empresa reconoce que el organismo certificador (FONDONORMA) esta exento de responsabilidades en cuanto a la estructura y/o el desempeño de Gestión de la Calidad de la empresa que ha sido certificada bajo la norma según lo expresado en el presente contrato 7.2 BIENES Y/O SERVICIOS PRODUCIDOS FUERA DE LAS INSTALACIONES QUE HAN SIDO AUTORIZADAS PARA EL USO DE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008 Las autorizaciones para la certificación ISO 9001:2008 en las líneas de producción dentro o fuera del territorio nacional, se consideran sujetas a las disposiciones contenidas en el presente documento y dicha autorización sólo podrá ser concedida siempre que las empresas nacionales o foráneas hayan sido aprobadas por FONDONORMA. 7.3 DEBERES DE FONDONORMA FONDONORMA, tendrá el deber de velar por el cumplimiento de lo pautado en este Documento. Es deber de FONDONORMA mantener un registro actualizado y público de las empresas a las cuales se les hayan otorgado Certificaciones ISO 9001:2008 en alguna sus líneas de producción. FONDONORMA, se obliga a realizar el número de visitas establecido en el pago anual de la Certificación, para realizar actividades de supervisión y de seguimiento a la certificación otorgada y a generar actas y/o informes de dichas visitas, notificándolas a la Gerencia de la empresa. Esta obligación, por parte de FONDONORMA, podrá quedar nula, en caso de no ejecutarse la actividad por solicitud de la empresa certificada o cuando esta haya solicitado posponer más de una vez la Auditoria previamente notificada. En caso de ejecutarse por FONDONORMA días adicionales de actividades de seguimiento, y que no estuviesen incluidos en el pago de la cuota anual de la certificación otorgada, se cumplirá lo establecido en la cláusula CONFIDENCIALIDAD Las partes que suscriben las presentes Condiciones Particulares de Autorización, tienen la obligación de resguardar el secreto profesional con relación al conocimiento recibido. En el supuesto de que un juez u otra autoridad competente de la República solicitaren, de manera formal, información sobre el Sistema Certificado de la empresa, FONDONORMA podrá hacer entrega del mismo.

10 SUPERVISIÓN El Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad llevará a cabo una vigilancia continua del cumplimiento de las obligaciones de la Firma según las condiciones indicadas en el presente Documento para el uso de la certificación Esta supervisión se llevará a cabo, bien por el Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad a través de sus empleados, o por entidades autorizadas por el Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad La empresa enviará a FONDONORMA la lista de los clientes con los cuales se está prestando servicio inherente a la línea certificada, cuando ésta le sea requerida Se establece que se realizará 01 visita de supervisión al año, de días a la empresa certificada. Si por otras causas, FONDONORMA, requiriera un mayor número de días para efectuar dicha supervisión o realizar otras visitas, o las incluidas en la cláusula 1 de èste documento, éstas correrán por cuenta separada, como lo establece la cláusula 7.17 La fecha de la primera auditoria de seguimiento después de la certificación deberá realizarse transcurrido un tiempo no mayor de 12 meses desde el último día de la auditoria de la etapa 2, independientemente de realizarse otras posterior a dicha fecha durante el proceso de estudio de otorgamiento de la certificación. Estas correrán por cuenta separada, como lo establece la cláusula Las auditorias de supervisión (mantenimiento, extensión, reducción, renovación) del Sistema de Gestión Certificadas serán programadas por FONDONORMA y comunicadas a la empresa. Las mismas serán realizadas por auditores de nómina o bajo sub-contratación de FONDONORMA, lo cual igualmente le será notificado a la empresa Certificada con antelación a la ejecución de la auditoria. La empresa Certificada podrá solicitar de forma escrita, el reemplazo del auditor asignado bajo justificativos de carácter técnico o de índole comercial, mas no podrá solicitar un auditor en particular para la ejecución de la auditoria. FONDONORMA en su rol de evaluador y certificador de tercera parte, asegurará el cumplimiento de lo antes señalado en razón de la transparencia, objetividad e imparcialidad de sus evaluaciones De no realizarse la auditoria de mantenimiento, reducción del alcance o renovación por solicitud o impedimento de la empresa en el lapso de 12 meses desde la fecha de la última auditoria que realizara FONDONORMA, se procederá a suspender el certificado hasta tanto sea realizada la auditoria correspondiente al año en que no se ejecutó y transcurridos los dos (2) primeros meses posterior a una suspensión por la causa señalada anteriormente, se procederá a la cancelación de la certificación (Ver cláusula 7.14).

11 7.5.7.En caso de que FONDONORMA requiera realizar auditorias bajo la forma de visitas notificadas a corto plazo, con el fin de : a) investigar quejas, b) en respuesta a cambios de la empresa certificada como pueden ser : condición legal, comercial, de organización o propiedad, dirección y lugar de contacto, cambios estructurales o de gestión, alcance de las operaciones, cambios importantes en el sistema de gestión o en los procesos c) por el seguimiento del cliente con la certificación suspendida, y de no llevarse a cabo las mismas, por motivo de la empresa certificada, FONDONORMA procederá a suspender el certificado hasta tanto sea realizada la auditoria correspondiente. 7.9 RECLAMOS La Firma, a petición del Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad, guardará los expedientes e informará al Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad sobre cualquier reclamo que se haya producido en relación a los productos ofrecidos y/o al Sistema de Calidad certificado. Asimismo, la empresa llevará un registro de las quejas o reclamos de sus clientes. Para ello deberá establecer un mecanismo y medio informativo que permita recibir las quejas y reclamos que pudieran presentarse. 7.7 PARTICIPACIÓN SOBRE LAS MODIFICACIONES DEL SISTEMA DE CALIDAD La Firma informará al Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad sobre cualquier proyecto de modificación del Sistema de la Calidad certificado. Así como cambios en la condición: a) legal, comercial, de organización, propiedad, b) La gestión, la dirección y lugar de contacto, c) El alcance de las operaciones cubiertas por el sistema de gestión certificado d) Cambios importantes en el sistema de gestión y en los procesos. Por otra parte, FONDONORMA efectuará los análisis y las investigaciones del caso y determinará la aprobación de las modificaciones o tomará las medidas que crea convenientes según el caso. 7.9 MODIFICACIONES EN LOS DOCUMENTOS (GUIAS, NORMAS, DIRECTRICES O LINEAMIENTOS) DEL ENTE CERTIFICADOR. En los casos de modificaciones de la (s) Norma (s) correspondiente (s) con la cual certificó FONDONORMA; éste último le fijará a la empresa los plazos en los cuales el sistema de la calidad de la línea certificada de la empresa en cuestión, deberá cumplir con la (s) nueva (s) normativa (s). 9

12 7.9 APLICACIÓN DE LAS MODIFICACIONES A LAS REGLAS DEL SISTEMA En el caso en que se requiera modificar las Reglas del esquema de evaluación-certificación y/o norma, el Fondo para la de Normalización y Certificación de Calidad deberá: a) Dar oportunidad a la Firma, según la (s) modificación (es) propuesta (s), de exponer sus comentarios acerca de la (s) misma (s). b) Fijar una fecha de entrada en vigor de la(s) modificación(es), considerando un tiempo que permita a la Firma reformar sus sistemas de calidad para satisfacer las nuevas exigencias, lo cual será determinado igualmente por FONDONORMA USO DEL LOGOTIPO La Empresa Certificada podrá utilizar dicho logotipo solamente en la forma autorizada por FONDONORMA El diseño del logotipo de la Certificación del Sistema de la Calidad deberá incluir el número de la Norma Internacional a cuya especificación y alcance se ajusta al alcance del sistema de calidad certificado y que se muestra a continuación, para extenderle la certificación descrita en este documento. Por lo tanto, al no cumplirse dicha disposición, el beneficiario de la presente certificación, estará sujeto a las acciones a que hubiera a lugar por el incumplimiento de dicha cláusula El logotipo o leyenda no deberá utilizarse sobre un producto ni en el empaque, tampoco en informes de ensayo/pruebas de laboratorio, calibración, inspección, registros de empresas evaluadas, ni de otra manera que pudiera ser interpretado como un certificado de calidad del producto. El logotipo podrá ser utilizado en los formatos, publicidad, propaganda, catálogos y facsímiles de anuncios, es decir, en toda la papelería y la literatura publicitaria de la empresa El diseño del logotipo de la certificación de sistema será el que se muestra a continuación:

13 PUBLICIDAD La Firma podrá hacer del conocimiento público que posee la Certificación del Sistema de Calidad. En tal sentido podrá: - Informar a los clientes, compradores u organismos de compra potenciales sobre los detalles completos del registro. - Exhibir el Documento de Registro. - Hacer uso del logotipo solamente en la forma autorizada (ver el punto 10 bajo el punto 7.10) La Firma, cuyo sistema de calidad esté registrado según este sistema, no podrá pretender o expresar implícitamente que un producto ha sido evaluado, certificado o aprobado por el Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad, a menos que el producto de la Firma haya sido certificado mediante un esquema de certificación de productos bajo la gestión de FONDONORMA. Asimismo, no podrá pretender o expresar implícitamente que una determinada línea de producción/servicios, ha sido aprobada o certificada por FONDONORMA si no está incluida en el alcance del certificado otorgado. Por otra parte, la Firma deberá cumplir con los siguientes aspectos: a) Sólo podrá afirmar que ha sido certificado/registrado con respecto a aquellas actividades para las cuales le ha sido otorgado la certificación/registro. b) Utilizar debidamente la certificación/registro sin desprestigiar a Fondonorma y sin hacer declaraciones relativas a su certificación/registro que puedan ser engañosas o que no hayan sido autorizadas por FONDONORMA. c) No utilizar el material publicitario que contenga alguna referencia a su certificación/registro (como quiera que se determine). En el caso de suspensión, cancelación o retiro de la certificación/registro, la empresa deberá devolver el documento de certificación/registro tal como lo requiera el organismo de certificación/registro.. d) Utilizar la certificación/registro no sólo para indicar que el Sistema de Calidad está en conformidad con las normas especificadas o con cualquier otro documento normativo expresado en el siguiente contrato, y/o utilice su certificación/registro de forma tal que implique que un producto/servicio está aprobado por el organismo de certificación/registro.

14 12 e) Asegurar que ningún documento, marca, logo o informe de certificación/registro, o alguna parte de ellos, sea utilizado de una manera engañosa. f) Cumpla con los requisitos del organismo de certificación/registro cuando haga referencia a su certificación/registro en los medios de comunicación, tales como documentos, folletos o material publicitario. Cumplir con lo pautado en materia de publicidad y uso del logo en lo contemplado en la página DURACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN La certificación/registro se otorga por tres (3) años. El documento que refiere a esta Certificación se otorgará con una vigencia máxima de un (1) año con respecto a la fecha del otorgamiento del mismo y que corresponde a la fecha de este contrato con la posibilidad de emitir otros. Esta emisión podrá realizarse de manera continua durante el ciclo de los tres (3) años a partir de la fecha de la firma del presente Contrato Condiciones Particulares de Autorización, siempre y cuando a la fecha del vencimiento del certificado la empresa no estuviese en cualquiera de las situaciones señaladas en el punto 14 ó 15 del presente contrato. Deberá realizarse una auditoria de renovación cercano a la fecha de cumplirse tres (3) años posterior a la firma del presente Contrato Condiciones Particulares de Autorización y evaluar los resultados de la misma a fin de decidir sobre la renovación de la Certificación / Registro por otros tres (3) años y así sucesivamente. Por otra parte, la empresa deberá por lo menos con dos (2) meses de anticipación al vencimiento del certificado, solicitar le sea otorgada una extensión del mismo para formar parte del registro del sistema para la certificación de firmas con capacidad evaluada con el correspondiente certificado ACCIONES CORRECTIVAS La Firma registrada tiene la responsabilidad de tomar rápidamente las acciones correctivas pertinentes para remediar cualquier infracción de las Reglas del Sistema y deberá informar oficialmente al Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad de las medidas correctivas propuestas o adoptadas.

15 CANCELACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA FORMAR PARTE DEL REGISTRO DEL SISTEMA PARA LA CERTIFICACIÓN DE FIRMAS CON CAPACIDAD EVALUADA Y EL CERTIFICADO ISO 9001:2008 CORRESPONDIENTE FONDONORMA solicitará a la instancia que corresponda, la cancelación de la Autorización para formar parte del Registro del Sistema para la Certificación de Firmas con Capacidad Evaluada y el certificado correspondiente, otorgado al beneficiario previa evaluación de los siguientes casos: Incumplimiento de los requisitos de la norma vigente utilizada para la certificación del sistema de la calidad Incumplimiento del sistema de la calidad certificado, bajo las directrices o lineamientos de FONDONORMA, a pesar de ser notificado en informes u otro tipo de escrito En relación a las visitas de FONDONORMA a la empresa certificada, será motivo de cancelación de la certificación cuando se presente alguno de los casos descritos a continuación: La no posibilidad de realizar las visitas requeridas por FONDONORMA, por impedimentos de la empresa beneficiaria, aún habiéndole programado y notificado con antelación FONDONORMA sobre la fecha para la realización de la misma La empresa no permita la ejecución de una auditoria al sistema de gestión certificado, en presencia del ente acreditador de FONDONORMA (auditoria testimonial) cuando éste así lo requiera Por no cumplir el beneficiario con las deudas con FONDONORMA por conceptos relacionados a la Certificación ISO 9001:2008 otorgada por FONDONORMA Por cierre de la planta o por mudanza y retardo de su nueva instalación o por desastres naturales que hubiesen incurrido en el área donde estuviesen ubicadas las instalaciones correspondientes al alcance del certificado otorgado Por solicitud voluntaria por parte de beneficiario Por no solicitar la renovación del Certificado o cuando no se hubiesen resuelto por parte de la empresa certificada los problemas que dieron a lugar a la suspensión del certificado, en el plazo que estableciese FONDONORMA como organismo certificador Por incumplimiento de alguna de las cláusulas contenidas en el presente documento.

16 Cuando pudiese existir un escenario ante la opinión pública que ponga en duda la credibilidad de la actuación del sistema certificado, hasta tanto se dilucide en supuesto referido. FONDONORMA sugerirá mediante expediente enviado a la instancia que corresponda, la cancelación de la autorización de presente certificado otorgado al beneficiario, siempre que se hayan cubierto las etapas que éste tenga establecido en sus procedimientos internos Una vez que a la empresa se le hubiese cancelado la autorización del presente certificado, deberá devolver a FONDONORMA, los documentos que se hubiesen entregado donde indicasen que se ha certificado su línea de producción eliminando el uso de la bandera ISO 9001:2008 y el estampado de dicho logo donde se hubiese colocado, así como también de toda publicidad alusiva a dicha certificación, independientemente de la fecha de caducidad del certificado. FONDONORMA puede hacer publica la notificación de la cancelación SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008 FONDONORMA, a través de la Gerencia respectiva, podrá tomar la decisión de solicitar a la instancia que corresponda la suspensión temporal de la presente autorización, por alguna de las causas contenidas en la Cláusula Nº 7.14 de este documento, y dependerá de las acciones correctivas que formule y realice la empresa para solventar la(s) causa(s) que originaren la suspensión; para que FONDONORMA reconsidere nuevamente autorizar la presente certificación a la empresa solicitante de la misma. La empresa que tenga su certificado bajo el estatus de suspensión no podrá hacer uso publicitario del logo de la certificación, ni a la certificación misma. FONDONORMA podrá hacer público la suspensión independientemente de la fecha de caducidad del certificado PLAZAS O SUCURSALES De disponer la empresa de plazas y plazas temporales y estén contenidas en el alcance del certificado la organización, se compromete a través de su oficina central o planta principal a: a) Planificar auditorías internas a las plazas y evaluar el resultado de los mismos a fin de asegurar el mantenimiento del sistema de la calidad certificado. b) Incluir en la revisión por la Dirección el resultado de las evaluaciones realizadas a dichas plazas. c) Comunicar a FONDONORMA el cierre de plazas contenidas en el alcance del certificado.

17 d) No realizar ningún tipo de publicidad o manejar información que pudiese confundir sobre la certificación ISO 9001:2008 en plazas no contenidas en el alcance del certificado APORTE A FONDONORMA La empresa certificada pagará anualmente a FONDONORMA un importe por cuota anual estimada en la cantidad de Bolívares (Bs.) El pago de la cuota anual deberá ser efectuado cada año, a más tardar en el mes anterior a la fecha que coincida con la firma del presente contrato La cuota anual incluye los costos de supervisión o auditoria que realizará FONDONORMA una vez cada año a la empresa certificada El pago de la cuota anual cubre la realización de hasta una visita al año. En el supuesto de que FONDONORMA requiera un mayor número de días para efectuar dicha supervisión o realizar otras visitas, éstas correrán por cuentas separadas y deberán ser canceladas por la empresa certificada En caso de ejecutarse por FONDONORMA visitas extraordinarias o días adicionales de actividades de seguimiento para constatar la idoneidad del sistema, que no hayan sido previstas o incluidas en el pago de la cuota anual de la Certificación antes referida en este documento, correrán por cuenta de la empresa certificada y serán facturadas por FONDONORMA para su correspondiente pago De no realizarse la supervisión o auditoria anual en la fecha programada por FONDONORMA, y vencido el lapso de la primera y única prórroga otorgada por ésta última, la cual no podrá ser posterior al último trimestre de cada año, por causas imputables a la empresa certificada, ésta deberá cancelar el setenta y cinco por ciento (75%) de la cuota anual En el caso de que FONDONORMA libremente otorgue una segunda prórroga para la supervisión o auditoria y ésta fuese llevada a cabo, la empresa certificada deberá cancelar el total de la cuota anual establecida en la cláusula 17. De no ser realizada la auditoria por causas imputables a cualquiera de las partes, la empresa certificada deberá cancelar el monto de la cuota anual estipulada en la cláusula La no realización de la supervisión o auditoria anual a la empresa certificada podrá tener como consecuencia la suspensión o cancelación de la certificación Este pago no incluye el importe por cualquier impuesto establecido por el Estado a las ventas por servicios facturados. 15

18 Para efectos de los gastos de alimentación, transporte y estada correrán por cuenta de la empresa Queda entendido y así lo convienen ambas partes, que el aporte por cuota anual, estipulado en la cláusula 17.1 por el Certificado otorgado, podrá ser modificado por FONDONORMA, sin previa notificación a la empresa contratante La suscripción de las presentes Condiciones Particulares de autorización para formar parte del Registro del sistema para la Certificación de Firmas con Capacidad Evaluada, implica la adhesión y aceptación de las cláusulas contenidas en ella. 8. DISPUTAS El cliente que considere o tenga alguna discrepancia en relación a un acta o informe generado por FONDONORMA durante el estudio o supervisión de la Certificación podrá enviar dentro de los 10 días siguientes al recibo de la notificación técnica de FONDONORMA, una comunicación por escrito dirigida a la Gerencia de Certificación de Sistemas, señalando la discrepancia, la cual será analizada por FONDONORMA. Una vez realizado el análisis, se le notificará al cliente las observaciones que tengan a bien hacerse sobre la misma en una reunión establecida para tal fin. Si el cliente no está de acuerdo con la decisión tomada, podrá tramitar su desacuerdo bajo la condición de apelación. 9. APELACIONES DE LAS DECISIONES DE FONDONORMA Si el cliente no está de acuerdo con alguna decisión técnica dada por FONDONORMA en la fase de disputas, el cliente podrá dentro de los 15 días siguientes al recibo de la información de FONDONORMA, argumentar por escrito nuevamente su discrepancia a la misma instancia anterior. De presentarse este caso, y una vez recibida dicha comunicación, ésta se revisará nuevamente y de ratificarse por escrito la decisión desfavorable, la misma, a su vez, señalará la instancia a la que podría apelarse. 10. MANEJO DE QUEJAS POR EL SERVICIO OFRECIDO FONDONORMA lleva un registro de quejas por el servicio ofrecido a fin de utilizarlo como elemento de revisión de su propio sistema de la calidad. El beneficiario de la Certificación deberá formalizar por escrito la queja ante la Gerencia de Certificación de Sistemas, con lo cual se registrará y realizará una investigación sobre la misma, informando al responsable de su formalización en un plazo no mayor de 20 días hábiles contados a partir de la fecha de la recepción de ésta, para informarle si es procedente y las acciones correctivas tomadas a fin de solucionar el problema que dio origen a la misma.

19 17 Caracas, Por la empresa: 11. TARIFAS POR CONCEPTO DE CUOTA ANUAL DEL CERTIFICADO ISO 9001:2008 Para mayor información consultar a la Gerencia de Mercadeo y Ventas de FONDONORMA o a través del atencionalcliente@fondonorma.org.ve.

20 12. REQUISITOS PARA SATISFACER LOS DIFERENTES ESTATUS Y CONDICIONES DEL CERTIFICADO ISO 9001:2008 I ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES 1. Presentar la Planilla de Solicitud de la Certificación ISO 9001: Cuestionario completamente lleno. 3. Copia fotostática del Registro Mercantil de la empresa. 4. Autorización para actuar en nombre de la empresa (personal nómina) con el ente certificador. 5. Manual de Gestión de la Calidad 6. Declaración de conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. 7. Declaración de aceptación del cliente a las disposiciones y lineamientos del ente certificador firmado por la persona autorizada para actuar en nombre de la Firma. 8. Pago por revisión del Manual Ingreso al Programa de Certificación ISO 9001:2008 Ver anexo Nº 6. Las certificaciones son otorgadas por línea de producción o servicios Ver anexo Nº 3 Ver anexo Nº 4 Firmado por la persona autorizada para actuar en nombre de la empresa Ver anexo Nº 5 II ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES Otorgamiento del Certificado ISO 9001: Haberse verificado a través de auditorias de estudio o de seguimiento el cumplimiento con los requisitos de la Norma ISO 9001: Tener aprobado el Manual de la Calidad de la Línea de bienes o servicios de la empresa en la que se está cerrando el estudio. 3. Tener la aprobación del Comité de Certificación de FONDONORMA. 4. Pago por concepto de la Certificación. NOTA: En caso de transcurrir un año sin pasar a un subsistema o etapa posterior, que conduzca hacia el otorgamiento del certificado, la empresa deberá iniciar el proceso en estudio de la certificación desde la introducción de la planilla de solicitud y el manual, así como nuevamente se ejecutará la auditoria inicial del Sistema de Gestión de la Calidad Se le hace merecedor del Diploma, bandera (opcional) ISO 9001:2008 y el beneficiario firma las Condiciones Particulares de Autorización III ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES Mantenimiento del 1. El Sistema de Gestión de la Calidad con el modelo de la Certificado ISO 9001:2008 Norma ISO 9001:2008 con la cual se certificó y en vigencia. 2. Cumplimiento con todas las cláusulas del documento contractual Condiciones Particulares de Autorización 3. El beneficiario del certificado, cumple con todas las deudas contraídas con FONDONORMA en relación al certificado otorgado IV ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES 1. Se debe haber realizado una auditoria de renovación con Renovación del su respectivo seguimiento hasta que el Sistema cumpla con los requisitos establecidos. Certificado ISO 9001: Tener la aprobación del Comité de Certificación de FONDONORMA. El proceso de renovación debe empezar como máximo el último año de vigencia de la Certificación que le precede.

21 V ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES Reevaluación del 1. La Firma informará a FONDONORMA sobre cualquier proyecto de sistema al cual se le otorgó el Certificado modificación del Sistema de Gestión de la Calidad y ésta efectuará los análisis del caso si amerita. ISO 9001: En los casos de modificaciones de la Norma correspondiente con el cual certificó FONDONORMA, este último le fijará a la empresa con la nueva normativa. VI ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES 1. La Firma deberá solicitar formalmente la extensión o reducción del alcance del Certificado otorgado seleccionado o de la propia línea certificada. 2. Evaluarse la solicitud y en el caso de ser favorecida la solicitud en cuestión, se modifica el alcance del diploma otorgado. VII ETAPA REQUISITOS OBSERVACIONES Extensión o reducción del alcance del Certificado Cancelación/suspensión del certificado ISO 9001:2008 Ver cláusula de las Condiciones Particulares de Autorización. (punto 7.14 y 7.15)

22 ANEXOS

23 ANEXO 1: INGRESO AL PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008. FORMATO 3: CALIDAD. Anexo 3 GUIA SOBRE EL CONTENIDO DEL MANUAL DE LA FORMATO 4 : Anexo 4 MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE LA CALIDAD. FORMATO 5: Anexo 5 MODELO DE ACEPTACIÓN DEL CLIENTE A LAS DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS DEL ENTE CERTIFICADOR. FORMATO 6: Anexo 6 PLANILLA DE SOLICITUD DE LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS. SECTORES INDUSTRIALES O CATEGORÍAS DE PRODUCCIÓN PARA LOS CUALES FONDONORMA OFRECE SERVICIOS DE CERTIFICACIÓN. Nota: Esta Directriz no requiere el uso del formato 2, por lo que no se incluye.

24 ANEXO 1 SISTEMA PARA LA CERTIFICACIÓN DE FIRMAS CON CAPACIDAD EVALUADA System For Certification of Firms of Assessed Capability FONDONORMA ENTREGA PLANILLA DE SOLICITUD, GUÍA PARA EL MANUAL DE LA CALIDAD Y CUESTIONARIO A SOLICITUD DEL INTERESADO INGRESO AL PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008 LA EMPRESA ENTREGA A FONDONORMA RECAUDOS, PLANILLA DE SOLICITUD, MANUAL DE LA CALIDAD Y EL CUESTIONARIO FONDONORMA RENUEVA EL CERTIFICADO CADA (3) AÑOS SI LOS TERMINOS DEL PROGRAMA SE HAN CUMPLIDO SATISFACTORIAMENTE SE PRESENTAN RESULTADOS DE REVISIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD AL REPRESENTANTE DE LA EMPRESA-LUGAR FONDONORMA FONDONORMA REALIZA UNA AUDITORÍA DE POST OTORGAMIENTO UNA VEZ AL AÑO PARA GARANTIZAR LA CONTINUIDAD 8 3 FONDONORMA LLEVA A CABO UNA PREAUDITORÍA EN LA EMPRESA Y PROGRAMA LA AUDITORIA SE REALIZA ACTO DE ENTREGA DEL CERTIFICADO ISO CUANDO LA EMPRESA SATISFACE TODOS LOS REQUISITOS 7 4 FONDONORMA LLEVA A CABO LA AUDITORÍA Y EXAMINA EL SISTEMA DE LA CALIDAD DE LA EMPRESA 6 5 EL CASO EN ESTUDIO ES LLEVADO AL COMITÉ DE CERTIFICACIÓN DE FONDONORMA PARA SU APROBACIÓN LA EMPRESA REALIZA ACCIONES CORRECTIVAS EN LAS AREAS DE NO CONFORMIDAD FONDO PARA LA NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD (FONDONORMA) Av. ANDERES BELLO, TORRE FONDOCOMUN, PISOS 11 Y 12, CARACAS 1050 TLF. (0212) FAX: (0212)

25 EJEMPLO # 3: MATRIZ DE RESPONSABILIDADES/AUTORIDAD, EN MATERIA DE CALIDAD BAJO ENFOQUE SGC DE LA ISO 9001:2008 ENTRADA SGC ENFOQUE SISTEMICO DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 5.2 (7.2.1) ENFOQUE AL CLIENTE NECESIDAD, REQUERIMIENTOS Y REGLAMENTACIONES 5.2 (8.2.1) ENFOQUE AL CLIENTE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE RETROALIMENTACIÓN 5.3 DIRECTRICES DE LA CALIDAD OBJETIVOS DE LA CALIDAD PLANIFICACIÓN DEL SGC COMUNICACIÓN INTERNA COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE REVISIÓN SGC Y OPORTUNIDAD DE MEJORA OTROS 6.1 ASIGNACIÓN DE RECURSOS FORMACIÓN Y COMPETENCIA TOMA DE CONCIENCIACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN Y LOGROS DE OBJETIVOS CONTROL DE LOS DOCUMENTOS OTROS EVALUACIÓN PROVEEDOR (COMPRAS) VERIFICACIÓN PRODUCTOS COMPRADOS AUDITORIA INTERNA SEGUIMIENTO, MEDICIÓN DE LOS PROCESOS SEGUIMIENTO, MEDICIÓN DEL PRODUCTO CONTROL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANÁLISIS DE DATOS, DESEMPEÑO, EFICACIA Y EFICIENCIA DE PROCESOS ACCIÓN CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA MEJORA CONTINUA OTROS LOGO DE LA ORGANIZACIÓN EJEMPLO: UNIDADES Y/O ÁREAS Y/O CARGOS PROCESOS PROCESOS DE LA DIRECCIÓN O CONDUCCIÓN PROCESOS DE APOYO PROCESOS DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA DIRECTOR GERENTE GENERAL GERENTE DE ASEGURAMIENTO GERENTE DE VENTAS GERENTE DE RECURSOS HUMANOS COORDINADOR DE SERVICIOS GENERALES INGENIERIA DE DISEÑO GERENTE DE MANUFACTURA JEFE DE ALMACEN COMERCIALIZACIÓN MÉTODO Y LOGISTICA XXX Responsabilidad principal por los procesos XX Responsabilidad colateral por los procesos

26 (Continuación) EJEMPLO # 3: MATRIZ DE RESPONSABILIDADES/AUTORIDAD, EN MATERIA DE CALIDAD BAJO ENFOQUE SGC DE LA ISO 9001:2008 ENFOQUE SISTÉMICO DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS 7.1 PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN PRODUCTO, PLAN PROYECTO 7.3.1, 7.3.2, 7.33, 7.37 (PLANIFICACIÓN, CAMBIOS) DISEÑO Y/O DESARROLLO (D y/o D) (Verificación) D y/o D (VALIDACIÓN)D 7.5.1, CONTROL Y VALIDACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN OTROS: SOPORTE AL CLIENTE (Ejem.) LOGO DE LA EMPRESA UNIDADES Y/O ÁREAS Y/O CARGOS PROCESOS DE REALIZACIÓN, PRESTACIÓN DEL PRODUCTO GERENTE ASEG. CALIDAD GERENTE DE MANUFACTURA JEFE DE ALMACEN XXX Responsabilidad principal por los procesos XX Responsabilidad colateral por los procesos

27 FCI2-2 FONDONORMA ANEXO 3 GUÍA SOBRE EL CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD INTRODUCCIÓN El presente documento tiene como objetivo dar orientaciones generales para la elaboración del Manual de Gestión de la Calidad de la organización que solicite la certificación de FONDONORMA, bajo la Norma ISO Las partes que contempla el Manual se describen a continuación: 1.- TITULO: Manual de Gestión de la Calidad o Manual de la Calidad 2.- ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN Este es un documento con el fin de presentar la política de calidad y describir el sistema de calidad en la organización bajo la Norma ISO 9001 a aplicar en la(s) línea(s) de producción de bienes y/o servicios NOTA 1.1: Se indicará debajo del alcance, las exclusiones que existieran en el SGC bajo la norma ISO 9001 indicando a su vez la justificación para ello. NOTA 1.2: Solo será admisible las exclusiones bajo cualquiera de las subcláusulas correspondientes al capitulo 7 Realización del Producto para el caso de la ISO 9001:2008. NOTA 1.3 Indicar y explicar sobre los procesos contratados externamente que de acuerdo a su desempeño pueden afectar la conformidad de los requisitos. NOTA 2: Asimismo, en caso de que las actividades de DISEÑO/DESARROLLO del producto, fueran responsabilidad de la organización pero están condicionadas bajo subcontratación o "outsourcing", ello deberá ser indicado igualmente. UNA CONSIDERACIÓN IMPORTANTE: La organización debería tener claro que para el éxito de su negocio debería identificar plenamente sus clientes. En el caso de clientes externos pudiese ser de importancia significativa identificar clientes directos e indirectos. Ejemplo: mayoristas o minoristas pueden ser clientes externos directos, pero sin la satisfacción de los consumidores puede fracasar incluso los objetivos o estabilidad del negocio mismo.

28 3.- TABLA DE CONTENIDO Listado del número y título de cada una de las secciones en el Manual según la secuencia en que esté enmarcado en el Manual mismo, pudiendo indicar donde aplique el número del apartado o cláusula de la Norma ISO INFORMACIÓN INTRODUCTORIA Información general acerca de la Organización y el Manual de la calidad conteniendo: - Nombre de la Empresa - Localización, tamaño - Historia y Conocimientos (breve descripción del cúmulo de experiencia, (Background) - Línea de negocios, línea(s) de producto(s) 5.- EDICIÓN Y FECHA DEL MANUAL DE LA CALIDAD, EVIDENCIA DE REVISIÓN / APROBACIÓN. 6.- POLÍTICA(S) DE CALIDAD Y OBJETIVOS RELATIVOS A LA CALIDAD a) Presentar el propósito, comportamiento o directriz a seguir por la empresa en cuanto a la calidad de su(s) producto(s) o servicios en un enunciado breve y firmado por la máxima autoridad de la empresa dentro del sistema en cuestión, así como la fecha del enunciado. Se acompañará la información de: - Cómo se hace conocer y entender por todos los empleados - Cómo se implementan en todos los niveles de la organización b) Referir al documento donde se hallen los vigentes objetivos particulares (específicos) de la calidad. Estos objetivos deben ser medibles. NOTA 3: Además de referir a los objetivos específicos pueden presentarse en el Manual objetivos generales relativos a la calidad. 7.- DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES - Descripción de los niveles estructurales de la organización mediante la inclusión del organigrama general. - Presentar matriz de responsabilidades en materia de calidad (en el anexo 4.1. y 4.2. de estas directrices se da un ejemplo).

29 8.- FLUJOGRAMA DEL PROCESO CENTRAL DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Reflejar el proceso central (flojograma) de la línea de producción de bienes y/o servicios. Por otra parte, la organización pudiese indicar: a) Los subprocesos que ha identificado que pueden proporcionar algún valor agregado. NOTA 4: Adicionalmente, pudiese la organización indicar aquellos productos/servicios o procesos que proporcionan valor agregado en la oferta original o lo proporcionen asimismo en la adecuación de la oferta cuando sea el caso, ejemplo ver Anexo A del presente Anexo ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD (CLÁUSULAS) Y REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS EN BASE A LA NORMA ISO 9001:2008 SELECCIONADA Descripción de cada uno de los elementos fundamentales aplicables a los procesos del sistema de la calidad implementado y sus interacciones proporcionando respuesta a los debes o requisitos (aplicables), contenidos, en la norma ISO 9001 respectiva. Puede hacerse uso de referencias. 9.1 La descripción puede ser: Descripción por escrito siguiendo la estructura y secuencia (título y numeración) como se señala en la Norma ISO 9001, proporcionando respuesta escrita a los debes. NOTA 5.1: En relación al título y numeración de los elementos del sistema de calidad descritos; sólo abarcará el título principal del elemento fundamental, ej. 5. Responsabilidad de la dirección y a partir de este título se desarrollan los diferentes apartados de este elemento, los cuales pudiesen llevar subtítulos Para un manual enfocado bajo los procesos (9001:2008) podrá considerarse de forma escrita y gráfica o bajo modelo la identificación, definición y descripción de por lo menos aquellos procesos relevantes que la organización considere pertinente describir en el manual o referir a éstos, indicando para cada uno de ellos el: - Alcance, los objetivos - Dueño (s) del proceso o líder del proceso - Entradas (datos, otros) del proceso - Salidas del proceso - Especificaciones, reglamentaciones y requisitos legales (cuando aplique) - Controles - Mediciones - Indicadores.

30 9.1.3 Una combinación de ambas formas de descripción ( y ) NOTA 5.2: En el caso de la Versión 9001:2008 se establece por lo menos como procesos relevantes todos los establecidos en la Norma ISO 9001 a través de las cláusulas. NOTA 6: En el caso que la empresa tenga procesos bajo subcontratación (Diseño/Desarrollo del producto) deberán estar incluido y evidenciado los procesos que permitan demostrar que el sistema ejerce el suficiente control y participación para asegurar que tales procesos son desempeñados acorde a los requerimientos aplicables de la norma y el riesgo o responsabilidades involucradas. 9.2 La identificación y clasificación de procesos: Procesos relevantes: Procesos de Gestión: Conducción o dirección De apoyo o de gestión de recursos De medición, análisis y mejora. De realización del producto Otros procesos relevantes Ejemplo de otros procesos relevantes: para una empresa que diseña, desarrolla, distribuye, vende y da soporte en cuanto a software, pudiera considerar como otro proceso relevante el proceso de creación de alianzas estratégicas Procesos de valor agregado: Además de aquellos correspondientes a los procesos de realización del producto. Pudieran existir procesos colaterales que ante la percepción del cliente dan o pueden dar valor agregado al producto ofrecido originalmente o permiten su adecuación en la oferta (ver Anexo A). NOTA 7: En relación a las Cláusulas 4.1. SGC Requisitos Generales y 7.1. (Realización de producto) de la Norma ISO 9001:2008, debe considerarse que la documentación no es lo que debería llevar a la constitución de los procesos. El análisis de los procesos debe de ser una fuerza direccional para definir la cantidad de la documentación necesaria para el SGC, tomando en consideración los requerimientos de la ISO Si la empresa modificó su sistema de la calidad bajo la ISO 9001: 2008, el cual originalmente no contenía el enfoque de los procesos, no necesita reescribir toda su documentación, pero necesitará poner particular atención a: a) Abordar los nuevos requisitos a su Manual del SGC y procedimientos. b) Identificar todos los procesos relevantes a través de la organización (4.1), determinar la secuencia e interacción de esos procesos (4.1). c) Asegurar la eficacia de la operación y control de esos procesos (determinando la documentación hasta la extensión necesaria).