MICOFINAL Terbinafina Tabletas Recubiertas

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1 MICOFINAL Terbinafina Tabletas Recubiertas

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3 MICOFINAL 250 mg Tabletas (Terbinafina Clorhidrato 281,3 mg) Antifúngico sistémico COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Terbinafina mg (Como Terbinafina clorhidrato 281,3 mg) Excipientes c.s.p. ACCION FARMACOLOGICA MICOFINAL 250 mg Tabletas interfiere con la biosíntesis del ergosterol fúngico mediante inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular fúngica. Esto causa una deficiencia de ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, alterando la función de la membrana fúngica, la síntesis de la pared celular causando la muerte celular fúngica. Otras acciones/efectos: A diferencia de los agentes antifúngicos azoles, la Terbinafina no inhibe la actividad del citocromo P450 y se une débilmente al citocromo hepático P450, produciendo baja propensión para la interferencia con las enzimas del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de la droga y síntesis de las hormonas esteroides y las prostaglandinas. La Terbinafina también no tiene efecto en la 14 alfa-demetilación. Se cree que el mecanismo de acción de la Terbinafina contra organismos protozoarios, involucra la inhibición de la síntesis del esterol. INDICACIONES: Tratamiento de onicomicosis. MICOFINAL 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la onicomicosis (infección fúngica de las uñas) causada por dermatophyte fungi. Tratamiento de la tiña capitis. Información limitada sugiere que MICOFINAL 250 mg Tabletas puede ser usado en el tratamiento de la tiña capitis (tiña del cuero cabelludo). Tratamiento de la tiña cruris. MICOFINAL 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la tiña cruris (tiña de la ingle, tiña inguinal) Tratamiento de la tiña pedis. Micofinal 250 mg Tabletas está indicado en el tratamiento de la tiña pedis interdigital o tiña plantar (tiña del pie, pie de atleta). Micofinal 250 mg Tabletas no es efectivo en el tratamiento de pitiriasis versicolor debido a que las concentraciones de Terbinafina oral alcanzadas en el estrato córneo no son lo suficientemente altas para tratar esta condición adecuadamente. CONTRAINDICACIONES Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: -Alcoholismo activo o en remisión, -Deterioro de la función hepática o -Enfermedad hepática crónica o activa. -Hipersensibilidad a terbinafina. -Deterioro de la función renal ADVERTENCIAS: -Micofinal 250 mg Tabletas puede ser tomado con o sin las comidas. Para prevenir las recaídas se debe continuar la terapia hasta que el organismo infeccioso sea erradicado completamente según sea determinado por el médico o pruebas de laboratorio. Periodos de tratamiento representativo son: Onicomicosis de 6 semanas a 3 meses, tiña corporis y tiña cruris de 2 a 4 semanas, y tiña pedis de 2 a 6 semanas. Puede ocurrir hepatotoxicidad en pacientes con o sin enfermedad hepática preexistente; los pacientes deberán reportar inmediatamente cualquier síntoma (náusea persistente, anorexia, fatiga, vómito, dolor abdominal en el lado superior derecho o dolor articular, orina oscura o heces amarillentas). Micofinal 250 mg Tabletas debe ser temporalmente descontinuado y la función hepática del paciente debe ser inmediatamente evaluada. No se recomienda el uso de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina 50 ml por min (0,83 ml por segundo)). Precauciones mientras use esta medicación: Visitar regularmente al médico para controlar el progreso de la terapia. Visitar al médico si no existen mejoras a las pocas semanas (o meses para onicomicosis). Tener precaución con las bebidas alcohólicas durante la terapia con Micofinal 250 mg Tabletas. Reportar inmediatamente al médico cualquier signos de insuficiencia hepática.

4 PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: En ratas machos se ha observado un incremento de tumores hepáticos a mayores dosis. Otros cambios incluyen el incremento de la actividad enzimática, proliferación de peroxisomas y alteración del metabolismo de los triglicéridos. Estos cambios no se observaron en ratones y monos. Mutagenicidad: Pruebas in vitro e in vivo no revelaron propiedades mutagénicas o genotóxicas específicas de terbinafina. Pruebas in vitro de transformación de células normales a malignas fueron negativas. Embarazo/Reproducción Fertilidad: Estudios de fertilidad en animales sugieren que Micofinal 250 mg Tabletas no causa efectos adversos. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de toxicidad fetal en animales sugieren que Micofinal 250 mg Tabletas no causa efectos adversos. Categoría B en el embarazo, según la FDA. Lactancia: Micofinal 250 mg Tabletas se distribuye en la leche materna. Un estudio en dos mujeres detectó un total de 0.2 y 0.7mg de Micofinal 250 mg Tabletas en la leche materna luego de una dosis única oral de 500mg en el periodo del destete. Pediátricas: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Sin embargo, Micofinal 250 mg Tabletas ha sido usado para tratar la tiña capitis en un reducido número de niños de 3 a 16 años, siendo generalmente bien tolerado. Geriatría: No hay información disponible que relacione la edad y los efectos de Micofinal 250 mg Tabletas en pacientes geriátricos. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a padecer de deterioro de la función renal relacionado a la edad, por lo que se puede requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben este medicamento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Alcohol u Otros medicamentos hepatotóxicos [Abacavir/Lamivudina/Zidovudina, Paracetamol (con dosis altas y prolongadas o sobredosis aguda), acitretina, alcohol, aldesleukina, amiodarona, esteroides anabólicos, andrógenos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), asparaginasa, bexaroteno, carbamazepina, carmustina, citarabina, dantroleno, dapsona, daunorubicina, disulfiram, divalproex, epirubicina, eritromicinas, estrógenos, etionamida, etretinato, emulsiones grasas intravenosas (con uso prolongado), felbamato, fluconazol, flutamida, compuestos de oro, halotano, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, imatinib, hierro (sobredosis), isoniazida, itraconazol, ketoconazol oral, labetalol, mercaptopurina, metimazol, metotrexato, metildopa, naltrexona (con dosis altas y prolongadas), nevirapina, niacina (con dosis altas de liberación sostenida y uso antihiperlipidémico), nilutamida, nitrofuranos, pemolina, fenotiazinas, fenitoína, plicamicina, propiltiouracilo, rifampicina, rosiglitazona, sulfametoxazol y trimetoprima, sulfonamidas sistémicas, tacrina, tenofovir, tizanidina, tolcapona, toremifeno, tretinoina, troleandomicina, ácido valpróico, vitamina A (con sobredosis crónica), zidovudina, zidovudina y lamivudina]. En raras ocasiones se ha reportado hepatitis severa con terbinafina; el uso simultáneo de otros medicamentos hepatotóxicos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad. Cafeína. Terbinafina disminuye la depuración de cafeína en 20%. Ciclosporina. Terbinafina incrementa la depuración de cafeína en 15%. Inductores de las enzimas hepáticas citocromo P450. Alcohol (con el uso crónico), aminoglutetimida, barbitúricos; especialmente fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, glutetimida, griseofulvina, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenilbutazona, fenitoína (y posiblemente otras hidantoínas), primidona, rifabutina, rifampina, rifapentina, Hierba de San Juan (St. John s Wort), troglitazona. Debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, los medicamentos como rifampina, que inducen el sistema citocromo P450, pueden aumentar la disminución de Terbinafina. Inhibidores de las enzimas hepáticas citocromo P450. Debido a que Terbinafina se metaboliza hepáticamente, los medicamentos como cimetidina, que inhiben el sistema citocromo P450, pueden disminuir la depuración de Terbinafina. INCOMPATIBILIDADES No se han reportado EFECTOS ADVERSOS Nota: En raras ocasiones se ha reportado pérdida del sentido del gusto durante el tratamiento con Micofinal 250 mg Tabletas, esto apareció 5 a 8 semanas después de iniciada la terapia. Este efecto es reversible al descontinuar el tratamiento, pero la recuperación puede tardar de 2 a 6 semanas. Además, se ha reportado un caso de decoloración de lengua asociado al uso de Micofinal 250 mg Tabletas. Los siguientes efectos y reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Reacciones adversa que necesitan atención médica Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (rash cutáneo o comezón). Incidencia rara: Hepatitis o insuficiencia hepática (orina oscura; fatiga; pérdida del apetito; heces amarillentas; ojos o piel amarilla); neutropenia (fiebre, resfrío o inflamación de garganta); pancitopenia (fiebre, resfrío o inflamación de garganta; piel pálida; sangrado inusual o equimosis; inusual cansancio o debilidad); síndrome de Stevens-Johnson (dolor de las articulaciones y músculos; enrojecimiento, aparición de ampollas, caída o pérdida de piel; inusual cansancio o debilidad); necrólisis epidérmica tóxica (dificultad para tragar; enrojecimiento, aparición de ampollas, caída o pérdida de piel)

5 Reacciones adversa que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestias Incidencia más frecuente: Alteraciones gastrointestinales (diarrea; pérdida del apetito, náusea y vómito; dolor estomacal leve). Incidencia menos frecuente: Cambios o pérdida del sentido del gusto. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Como no existe tratamiento específico, descontinuar el medicamento y seguir un tratamiento sintomático. INFORMACIÓN GENERAL PARA SU USO Uso apropiado: Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Cumplir con todo el curso de la terapia. Es importante no olvidar la dosis y tomarlas en el horario indicado. Si olvidó una dosis tomarla lo antes posible, no tomar si esta próxima la siguiente dosis y no duplicar la dosis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dosis usual para el adulto y adolescente: Antifúngico: Onicomicosis: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por seis semanas(para infecciones de las uñas de los dedos de las manos) hasta doce semanas (para las infecciones de las uñas de los dedos de los pies). Algunas infecciones de los dedos de los pies requieren terapia más prolongada, dependiendo de la extensión de la infección. Tiña capitis: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por cuatro a seis semanas. Tiña corporis: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a cuatro semanas. Tiña cruris: Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a cuatro semanas. Tiña pedis (interdigital o plantar): 250 mg (base) una vez al día, por dos a seis semanas. Dosis usual pediátrica: La dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio las siguientes dosis fueron usadas en el tratamiento de tiña capitis en niños de 3 a 16 años de edad. Niños de 12,5 a 18,5 kg de peso corporal: Oral, 62,5 mg(base) una vez al día. Niños de 18,5 a 25 kg de peso corporal: Oral, 125 mg (base) una vez al día. Niños de mas de 25 kg de peso cororal: Oral, 250 mg (base) una vez al día. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar debajo de 40ºC, preferiblemente entre 15 y 30ºC. Manténgase alejado de los niños. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima09-Perú Telfs

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