Para más información sobre el tratamiento con Keytruda, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

Transcripción

1 EMA/524789/2017 EMEA/H/C/ Resumen del EPAR para el público general pembrolizumab El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar. Para más información sobre el tratamiento con, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico. Qué es y para qué se utiliza? es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía; un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer avanzado de pulmón no microcítico (CPNM). se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del organismo; linfoma de Hodgkin clásico, un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). se utiliza solamente cuando han fracasado los tratamientos con brentuximab vedotina y un trasplante autólogo de células madre (ASCT, un tipo de trasplante utilizado para reemplazar la médula ósea por las células madre del paciente), o cuando el tratamiento con brentuximab vedotina ha fracasado y no es posible realizar un trasplante. cáncer urotelial, (un cáncer de la vejiga y del tracto urinario) que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo. se utiliza en pacientes tratados anteriormente con medicamentos basados en platino 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 contra el cáncer o que no pueden ser tratados con medicamentos contra el cáncer que contienen cisplatino. El medicamento contiene el principio activo pembrolizumab. Cómo se usa? se administra mediante perfusión (goteo) en vena una vez cada tres semanas. La dosis recomendada para el CPNM no tratado anteriormente y para el linfoma de Hodgkin clásico y el cáncer urotelial es de 200 mg. Para el melanoma y el CPNM tratado anteriormente la dosis depende del peso del paciente y es de 2 mg por kilogramo de peso corporal. El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves. El tratamiento se mantendrá hasta que la enfermedad empeore o hasta que los efectos adversos no puedan controlarse. Para los pacientes con cáncer de pulmón, antes de comenzar el tratamiento los médicos deberán someter a prueba los tumores para determinar si las células cancerosas producen la proteína PD-L1. El tratamiento con debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Para más información, ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR). Cómo actúa? El principio activo de, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1. Algunos cánceres pueden producir una proteína que se combina con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que estas ataquen al cáncer. Al bloquear el PD-1, pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas. Qué beneficios ha demostrado tener en los estudios realizados? Cáncer de piel ha demostrado ser eficaz a la hora de ralentizar el empeoramiento del melanoma y mejorar la supervivencia. Los resultados iniciales de un estudio en el que participaron 540 pacientes con melanoma que se habían sometido a un tratamiento con anterioridad demostraron que 6 meses después del inicio del tratamiento, la enfermedad no había empeorado en el 34 % de los pacientes tratados con en comparación con el 16 % de los pacientes a los que se había administrado quimioterapia. En un segundo estudio participaron 834 pacientes con melanoma a los que se administró bien bien el ipilimumab, otro fármaco. Los resultados iniciales de este segundo estudio demostraron que los pacientes tratados con vivieron hasta 5,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad en comparación con los 2,8 meses de los pacientes tratados con ipilimumab. En el estudio también se observó que los pacientes tratados con vivieron más tiempo que los que recibieron ipilimumab. El 71 % de los pacientes vivió como mínimo 12 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el 58 % de los pacientes tratados con ipilimumab. EMA/524789/2017 Página 2/5

3 Cáncer de pulmón ha demostrado ser eficaz a la hora de ralentizar el empeoramiento de la enfermedad y mejorar la supervivencia de los pacientes con CPNM que había dado positivo en la producción de proteína PD-L1. En un estudio en el que participaron aproximadamente pacientes tratados con anterioridad, los pacientes que tomaron vivieron más tiempo (aproximadamente 11 meses) que los que tomaron otro medicamento anticanceroso llamado docetaxel (aproximadamente 8 meses) y el periodo durante el cual la enfermedad no empeoró fue de aproximadamente 4 meses con ambos tratamientos. fue más eficaz en aquellos pacientes que dieron claramente positivo en la producción de PD- L1, ya que vivieron un promedio de 15 meses y 5 meses sin que la enfermedad empeorara. En un segundo estudio del cáncer de pulmón, en el que participaron 305 pacientes cuyos tumores dieron claramente positivo en la producción de PD-L1 y no habían sido sometidos a tratamiento anteriormente, los pacientes a los que se administró vivieron unos 10 meses sin que la enfermedad empeorara, frente a los 6 meses en el caso de los pacientes que se habían sometido a una quimioterapia basada en platino. Linfoma de Hodgkin ha demostrado ser eficaz a la hora de eliminar parcial o totalmente las células cancerosas en el linfoma clásico de Hodgkin que no había respondido al tratamiento o había recidivado tras el tratamiento con brentuximab vedotina, con o sin trasplante autólogo de células madre. En un estudio principal en el que participaron 210 pacientes, provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 145 pacientes (69 %); 47 de ellos (un 22 %) experimentaron una remisión completa, es decir, no presentaban ningún signo de cáncer. La duración media de la respuesta y el tiempo medio que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara fue de aproximadamente 11 meses. Cáncer urotelial también se ha revelado efican a la hora de mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer urotelial. Un estudió examinó a 542 pacientes tratados anteriormente con medicamentos basados en platino a los que se administró o bien o bien otro medicamento contra el cáncer elegido por el doctor (paclitaxel, docetaxel o vinflunina). Los pacientes vivieron más con (alrededor de 10 meses) que con los otros medicamentos contra el cáncer (alrededor de 7 meses), si bien no retrasó el empeoramiento de la enfermedad en comparación con los otros medicamentos contra el cáncer (el tiempo para el empeoramiento de la enfermedad fue de 2 y 3 meses respectivamente). En un segundo estudio principal en el que participaron 370 pacientes, provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 108 pacientes (29%); 27 de ellos (un 7%) experimentaron una remisión completa, es decir, no presentaban ningún signo de cáncer. Cuál es el riesgo asociado a? Los efectos adversos más frecuentes de (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, picor, erupción cutánea y cansancio, en su mayoría de intensidad leve o moderada. Otros efectos adversos frecuentes de relacionados con la actividad del sistema inmunitario han provocado inflamación de los órganos corporales. La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de. EMA/524789/2017 Página 3/5

4 Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de, ver el prospecto. Por qué se ha aprobado? La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que los resultados de los estudios disponibles, aunque no eran finales, demostraban coherentemente los beneficios de en pacientes con melanoma avanzado. El perfil de seguridad se consideró favorable en comparación con el de otros tratamientos, incluidos ipilimumab y quimioterapia y los efectos adversos aparentemente fueron controlables. Con respecto al CPNM, el CHMP observó que ayuda a prolongar la supervivencia y ralentiza el empeoramiento de la enfermedad. El perfil de seguridad de en los pacientes con cáncer de pulmón es similar al de los pacientes que sufren melanoma y su seguridad general es equiparable a la de la quimioterapia. En el linfoma clásico de Hodgkin, la Agencia consideró que las respuestas registradas hasta el momento eran significativas desde el punto de vista clínico en este grupo de pacientes, que no habían respondido a otros tratamientos o disponían de pocas alternativas terapéuticas. Por lo demás, la seguridad del medicamento en esta enfermedad parecía ser comparable a la de su otros usos. En el cáncer urotelial, contribuye a prolongar la supervivencia. En pacientes tratados anteriormente, los efectos de pueden retrasarse y esto debería ser tenido en cuenta en el momento de tratar a pacientes con un mal pronóstico o una enfermedad agresiva. La seguridad del medicamento en el cáncer urotelial pareció similar a la seguridad en sus otros usos y se compara favorablemente con la quimioterapia. Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de? La empresa que fabrica facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir el medicamento. El material contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los que afectan al sistema inmunitario. También se incluirá información sobre los riesgos de recibir un trasplante de células madre tras haber sido incluidos en un tratamiento con. La empresa facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como con instrucciones sobre cómo ponerse en contacto con el médico en caso de presentar síntomas. Además, la empresa facilitará los resultados finales de los estudios con para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento. Asimismo, la empresa realizará análisis para comprender mejor qué pacientes presentan más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto. Otras informaciones sobre La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento el 17 de julio de El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment EMA/524789/2017 Página 4/5

5 reports. Para mayor información sobre el tratamiento con, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fecha de la última actualización del presente resumen: EMA/524789/2017 Página 5/5