Cristina Batlle Edo DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA

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1 SEMINARIO Cómo trazar la línea que separa medicamentos, cosméticos, complementos alimenticios, productos sanitarios y biocidas? Una división de iir España Una incorrecta clasificación genera costes innecesarios. Identifique dónde están los límites legales entre los diferentes tipos de productos Productos Frontera Domine los criterios exigidos en la norma para clasificar correctamente sus productos y decidir el proceso de autorización comercial Barcelona, 21 de Marzo de 2013 Hotel NH Podium Impartido por: Cristina Batlle Edo DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Camil Rodiño AFEPADI Productos Sanitarios vs. Medicamentos y Cosméticos > Cuáles son los criterios para clasificar su producto como producto sanitario? Cosméticos vs. Medicamentos y Biocidas > Qué criterios evalúan las Autoridades para decidir la clasificación del producto? 100% práctico. Nuestros instructores presentarán casos concretos y reales sobre clasificación de cada tipo de producto Complemento Alimenticio vs. Productos Farmacéuticos > Qué procedimiento seguir cuándo haya que tomar decisiones relativas a la clasificación de estos productos? Inscríbase ahora! info@iir.es TAMBIEN EN INCOMPANY Ahorre 300 si efectúa el pago antes del 25 de Enero

2 Productos Frontera Barcelona, Jueves 21 de Marzo de 2013 PROGRAMA 9.45 Recepción de los asistentes Inicio de la jornada Café Productos Sanitarios vs. Medicamentos y Cosméticos Delimitar la frontera entre un medicamento y un producto sanitario puede resultar complejo, especialmente en los casos donde un mismo producto cuenta con los dos tipos de mecanismos de acción. En los últimos años, el número de productos de difícil clasificación ha crecido. Qué hacer en este caso? Cómo poner el producto correctamente en mercado? En este punto analizará las claves para diferenciar productos sanitarios en relación a los productos frontera/dudosos, tanto en relación a medicamentos como con los productos cosméticos. l Regulaciones aplicables: la definición de productos frontera en la directiva de Productos Sanitarios l Documentos y guías europeas para la clasificación. Cuáles son los criterios para clasificar su producto como producto sanitario? l Qué significa acción farmacológica?. Los puntos a seguir para delimitar la acción principal l La MED/DEV 2.1 / 3 Revisión l Manual boderline de Octubre de 2012 y su aplicación en la distinción de productos sanitarios y demás productos l Casos prácticos Cosméticos vs. Medicamentos y Biocidas Aunque la norma recoge la distinción entre cosmético y medicamento, los límites no siempre están claros. Para una correcta clasificación de los cosméticos el conocimiento de la legislación y los antecedentes científicos es esencial saber aplicar la normativa que regula estos productos. En este punto averiguará cómo trazar la línea que separa un cosmético de un medicamento o un biocida. l Regulaciones aplicables l Documentos y guías europeas para la clasificación l Distinción entre cosmético y medicamento. Qué criterios evalúan las Autoridades para decidir la clasificación del producto? > Propiedades farmacológicas > Conocimiento científico > Forma de uso > Apreciación por los consumidores > Riesgo l Casos prácticos Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Sanidad DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Almuerzo Complemento Alimenticio vs. Productos Farmacéuticos Las cuestiones jurídicas de delimitación entre los complementos alimenticios y los productos farmacéuticos están creciendo al mismo ritmo que crece el número de suplementos. Qué hacer cuando un producto pueda encajar tanto en la definición de medicamento como en la de complemento alimenticio? Qué elementos del producto se deben tener en cuenta para hacer una correcta clasificación? En este punto revisará dónde está la frontera entre lo farmacéutico y lo alimentario l Regulaciones aplicables l Documentos y guías europeas para la clasificación. Qué procedimiento seguir cuándo haya que tomar decisiones relativas a la clasificación de este tipo de productos? l Composición y propiedades farmacológicas l Alegaciones nutricionales y de salud Camil Rodiño Secretario General AFEPADI 1.30 Fin de la Jornada y clausura del seminario Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L Regístrese! Tel inscrip@iir.es

3 OBJETIVOS DEL SEMINARIO La mayoría de los medicamentos para uso humano son claramente identificables como tales. Sin embargo, existen productos en los que no es tan fácil distinguir si son o no medicamentos. El hecho de contener un ingrediente farmacológicamente activo o reivindicar una afirmación medicinal convierte al producto en cuestión en medicamento. Así productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios y biocidas, en ocasiones, se encuentran en una frontera donde no es sencillo delimitar si es medicamento o no. La Ley de Garantías y Uso Racional solucionó en buena medida el problema de los productos frontera, estableciendo que, en caso de duda, el producto en cuestión será considerado medicamento y se le aplicará la legislación que regula la fabricación, distribución y uso de fármacos. Pero, por qué cumplir con las exigencias para el registro de un medicamento de un producto que es dudoso que lo sea? Por qué incurrir en costes innecesarios? Solamente haciendo una rigurosa delimitación de los productos, conociendo al detalle las diferentes normativas y dominando su aplicación será posible elegir la clasificación correcta y la autorización de comercialización a solicitar. Nuestros instructores Cristina Batlle Edo Es Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA., especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña (antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: Market Surveillance Medical Devices PL01/IB/EC-06.Profesor colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: Market Medical Surveillance Devices PL01/IB/EC-06 ( ). Colaboración en diversas publicaciones de ámbito farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y symposium relacionados con la actividad profesional. Actualmente es Jefe de Area de Farmacia en la Delegación de Gobierno en Cataluña. Camil Rodiño Un seminario especialmente diseñado para laboratorios farmacéuticos, empresas de tecnologías sanitarias, productos cosméticos y complementos alimenticios Responsable de Regulatory Affairs Técnico de Regulatory Affairs Director Técnico Técnicos Responsables Responsable de Calidad Media partners Responsable de Producto Consulte los programas 3

4 Una división de iir España Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain Por qué elegir iir Training Cómo inscribirse? Elija entre estas 5 opciones para enviarnos sus datos inscrip@iir.es 4t: @iiR_Spain 4Príncipe de Vergara, Madrid El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Para inspección postal, abrir por aquí q Productos Frontera Barcelona, 21 de Marzo de 2013 PRECIO * Si efectúa el pago Hasta el 21 de Febrero * Hasta el 25 de Enero 999 * * 21% IVA no incluido Consulte Precios Especiales en América Latina BS1411 3ª INSCRIPCION DESCUENTO 15% Si es un Profesional Independiente y/o está en búsqueda activa de empleo tiene un descuento del 30% sobre la tarifa vigente iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal LUGAR DE CELEBRACION Hotel NH Podium C/ Bailén, 4, Barcelona, Tel iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información q No puedo asistir. Estoy interesado en su documentación Div. B/AF/E La división iir Training está especializada en la creación de programas formativos impartidos por destacados profesionales en activo. Son seleccionados por su consolidada experiencia, dominio y especialización en cada materia. Además, poseen un gran valor añadido para la transmisión eficaz INFORMACION GENERAL de conocimientos. CANCELACION Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. (** En caso de cancelación del evento por parte de iir el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Hasta 5 días antes, iir se reserva el derecho de modificar la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la inscripción. ALOJAMIENTO Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Viajes Iberia, Valladolid.labradores@viajesiberia.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. TRANSPORTISTA OFICIAL Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT3IB21MPE0009. TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta Velocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional. Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia en y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE, al adquirir el billete. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Express your interest! iir Doc info@iir.es iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Guías Europeas / ICH Para adquirirla, contacte con: Vanessa López Tel documentacion@iirspain.com Seminarios recomendados Cosmomaq 2013 Zaragoza, 12 de Febrero de 2013 Farmamaq 2013 Zaragoza, 13 de Febrero de 2013 Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 19 de Febrero de 2013 Nueva Regulación en Variaciones Madrid, 26 de Febrero de 2013 Barcelona, 23 de Abril de 2013 Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica GDPs Madrid, 6 de Marzo de 2013 PDF

5 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 IT/TELECOMUNICACIONES USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS ADECUACION PCI DSS 2.0 FINANZAS/BANCA REORGANIZACIONES DE GRUPOS DE SOCIEDADES CONTABILIDAD DE ALIANZAS EMPRESARIALES Y NEGOCIOS CONJUNTOS ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA DE DECISIONES OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST PREVENCION DE BLANQUEO DE CAPITALES EN ASEGURADORAS SISTEMA EFICAZ DE CONTROL INTERNO EN ASEGURADORAS ADECUACION PCI DSS 2.0 PLAN INTEGRAL DE REESTRUCTURACION DE COSTES EN LA EMPRESA MARKETING/VENTAS/COMUNICACION 24 USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS COMO PROTEGER LA IDENTIDAD DIGITAL CORPORATIVA A TRAVES DE UN CUADRO DE MANDO MARKETING COMPLIANCE STORYTELLING CON PREZI 1» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es

6 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 OFIMATICA 14 OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST STORYTELLING CON PREZI ENERGIA/UTILITIES GESTION TECNICO-ECONOMICA DE PARQUES EOLICOS GESTION EFICIENTE DE LA ENERGIA EN LA EMPRESA TECNICAS AVANZADAS DE GESTION DE RIESGOS EN LA COMERCIALIZACION DE ELECTRICIDAD GESTION TECNICO-ECONOMICA DE CICLOS COMBINADOS CONTROL, SUPERVISION Y MANTENIMIENTO DE SUBESTACIONES ELECTRICAS OPERATIVA Y FUNCIONAMIENTO DE MERCADOS ELECTRICOS FARMA NUEVO REGLAMENTO DE BIOCIDAS 528/2012 COSMOMAQ FARMAMAQ SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS NUEVA REGULACION EN VARIACIONES ESTADISTICA APLICADA A CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS WEB SEMINAR BARCELONA BARCELONA 2» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es

7 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 LEGAL/FISCAL USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS CONTRATOS DE TRANSPORTE FISCALIDAD DE LA MOVILIDAD INTERNACIONAL REORGANIZACIONES DE GRUPOS DE SOCIEDADES CONTABILIDAD DE ALIANZAS EMPRESARIALES Y NEGOCIOS CONJUNTOS PREVENCION DE BLANQUEO DE CAPITALES EN ASEGURADORAS SISTEMA EFICAZ DE CONTROL INTERNO EN ASEGURADORAS MARKETING COMPLIANCE INDUSTRIA/CALIDAD 6 28 NUEVO REGLAMENTO DE BIOCIDAS 528/2012 FOOD DEFENSE WEB SEMINAR RR.HH./LABORAL 30 2 FISCALIDAD DE LA MOVILIDAD INTERNACIONAL AUDITORIA DE LAS BONIFICACIONES DE LA SEGURIDAD SOCIAL LOGISTICA/TRANSPORTE 28 CONTRATOS DE TRANSPORTE 3» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es

8 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 HABILIDADES/MANAGEMENT DIRECTIVO COACH ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA DE DECISIONES OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST ABRIL COMO PROTEGER LA IDENTIDAD DIGITAL CORPORATIVA A TRAVES DE UN CUADRO DE MANDO STORYTELLING CON PREZI PLAN INTEGRAL DE REESTRUCTURACION DE COSTES EN LA EMPRESA DISEÑA Y DESARROLLA TU PROPIO PLAN DE NEGOCIO Planifique su presupuesto de formación para el 2013 con nuestra Agenda de Seminarios info@iir.es 4» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es