Manejo de pacientes embarazadas en estudios con radiaciones ionizantes. Consentimiento informado.

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1 Manejo de pacientes embarazadas en estudios con radiaciones ionizantes. Consentimiento informado. Poster no.: S-1016 Congreso: SERAM 2012 Tipo del póster: Comunicación Oral Autores: 1 1 M. E. Banegas Illescas, R. M. Fernández Quintero, A. Gil Agudo, M. Y. Torres Sousa, M. L. Rozas Rodríguez, C. Molino Trinidad ; Ciudad Real/ES, Ciudad Real/ Palabras clave: Feto, Efectos biológicos, Efectos de la radiación, Asuntos médicolegales, Radioprotección, Embarazo DOI: /seram2012/S-1016 Cualquier información contenida en este archivo PDF se genera automáticamente a partir del material digital presentado a EPOS por parte de terceros en forma de presentaciones científicas. Referencias a nombres, marcas, productos o servicios de terceros o enlaces de hipertexto a sitios de terceros o información se proveen solo como una conveniencia a usted y no constituye o implica respaldo por parte de SERAM, patrocinio o recomendación del tercero, la información, el producto o servicio. SERAM no se hace responsable por el contenido de estas páginas y no hace ninguna representación con respecto al contenido o exactitud del material en este archivo. De acuerdo con las regulaciones de derechos de autor, cualquier uso no autorizado del material o partes del mismo, así como la reproducción o la distribución múltiple con cualquier método de reproducción/publicación tradicional o electrónico es estrictamente prohibido. Usted acepta defender, indemnizar y mantener indemne SERAM de y contra cualquier y todo reclamo, daños, costos y gastos, incluyendo honorarios de abogados, que surja de o es relacionada con su uso de estas páginas. Tenga en cuenta: Los enlaces a películas, presentaciones ppt y cualquier otros archivos multimedia no están disponibles en la versión en PDF de las presentaciones. Página 1 de 20

2 Objetivos Presentar nuestros modelos de consentimiento informado (CI) para gestantes sometidas a estudios de imagen con radiación ionizante. Exponer nuestra experiencia referida a situaciones clínicas concretas en el empleo de los mismos. Dar a conocer la casuística detallada de las diferentes exploraciones con uso de radiación ionizante en gestantes realizadas en nuestro Servicio en el periodo comprendido entre Enero del 2009 y Diciembre del Material y método Se ha realizado un estudio retrospectivo con revisión de los CI de las gestantes que se sometieron a estudios con radiación ionizante en el Servicio de Radiodiagnóstico de nuestro centro, en el periodo comprendido entre Enero del 2009 y Diciembre del 2011, con un total de 24 gestantes. MODELOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: Disponemos de dos modelos de CI a utilizar en función de que la dosis fetal previsible para el estudio en cuestión sea menor o mayor de 1 mgy: - CI para estudios de "baja dosis", que son aquellos en que la dosis fetal previsible es menor de 1 mgy, entre los que se incluyen todos los estudios de radiología simple (cráneo, tórax, columna cervical y dorsal, extremidades y cadera), mamografía, exploraciones complejas (EGD) y TAC en los que el territorio explorado no incluye el abdomen o la pelvis (como es cabeza, cuello, tórax y extremidades) en los que el feto queda fuera del mismo. - CI para estudios de "alta dosis", aquellos en los que la dosis fetal previsible es mayor de 1 mgy en los que habitualmente el abdomen y la pelvis quedan dentro del territorio explorado, como son: estudios de radiología simple de abdomen y pelvis, columna lumbar, enema opaco, urografía intravenosa (UIV), y TAC de la región abdominal, lumbar o pélvica. Página 2 de 20

3 Ambos se redactaron en el año 2007 siguiendo la normativa vigente (artículo 5 del RD 815/2001 y artículo 9 del RD 1976/1999) así como las recomendaciones de la ICRP 84 que hacen referencia a los efectos de la radiación ionizante en el feto. Además de los campos obligatorios comunes a cualquier documento de CI, nuestros modelos específicos para gestantes incluyen: Información de los posibles efectos estocásticos y deterministas de la radiación ionizante en cada etapa fetal, éstos últimos agrupados según la edad gestacional (EG) tal y como se hace referencia en el manuscrito ICPR 84 con adaptación de los mismos según se trate de un CI para estudio de baja o de alta dosis (Fig. 1 on page 5). Datos de edad gestacional. Para casos especiales de embarazos no conocidos/no controlados se incluye en ambos modelos un apartado para la valoración ginecológica, si procede, donde se valorala EG y el estado fetal (Fig. 2 on page 6). Tipo de estudio que se ha realizado (Fig. 2 on page 6). Parámetros técnicos (kilovoltaje y miliamperaje). Medidas de optimización de dosis (criterios ALARA) y radioprotección utilizadas (ausencia de parrilla antidifusora y uso de mandil plomado) que debe supervisar y rellenar el/la radiólogo/a responsable (Fig. 3 on page 7). Por último, existe un apartado reservado para el Servicio de Radiofísica y Protección Radiológica (SRFPR) para anotar la dosis y el riesgo fetal estimado (Fig. 3 on page 7). PROTOCOLO DE ACTUACIÓN EN EL USO DE LOS MODELOS DE CI: Se establecieron dos supuestos en función de si el feto queda incluido o no en el campo de exploración: - En los casos en que no está incluido, la dosis fetal puede presumirse inferior a 1 msv, con uso de CI para estudios de baja dosis fetal. - En los casos en que el feto se encuentra en el campo de exploración, la dosis fetal presumible es mayor que 1 msv con uso de CI para estudios de alta dosis fetal. Tanto para uno como para otro se realizó estimación individualizada de la dosis fetal por el por el SRFPR. Página 3 de 20

4 - ESTIMACIÓN DE DOSIS FETAL: La estimación de la dosis fetal se realizó a partir de dos posibles valores de entrada: a. A partir de valores de DSE o del PDA o en caso de no disponerse de ellos, b. A partir del rendimiento del tubo (mgy/mas) medido previamente por el SRFPR. Se requirieron adicionalmente los siguientes valores de entrada: a. Parámetros técnicos de adquisición del estudio, que son: - Distancia fuente-piel (DFP), kv y filtración del haz (si disponemos del valor de DSE o PDA no se requieren los mas). En los casos en que no se dispuso de estos parámetros se utilizó el miliamperaje para la determinación del valor de DSE a partir del rendimiento del tubo (DSE = Rendimiento x mas x FRD: factor de retrodispersión). b. Datos relacionados con la paciente: Edad gestacional, espesor del abdomen, incidencia del haz (directa o no). En los casos del primer supuesto (dosis previsiblemente menor a 1 msv), una vez justificado el estudio y rellenados los datos necesarios, se remitió el documento de CI al SRFPR que realizó una estimación de la dosis fetal con los datos disponibles. En este caso, el informe del SRFPR consistió en hacer constar en el CI el valor estimado de dosis fetal y el riesgo estimado que era prácticamente despreciable. En los casos del segundo supuesto (dosis previsiblemente mayor a 1 msv), se realizaron medidas "in situ" mediante dosimetría por termoluminiscencia en la piel de la paciente. Para ello, antes de la exploración se avisó al SRFPR, que procedió a la colocación de dosímetros TLD en la piel de la gestante. Se utilizaron dosímetros TLD-100 de la marca Harsaw (Fig. 4 on page 8) prevaimente calibrados. La lectura de dosis se realizó en un lector Harsaw 3500; los dosímetros que se utilizaron correspondían al mismo lote y fueron sometidos al mismo proceso de borrado y reseteo de la información mediante un horno (Fig. 5 on page 9). Como mínimo en cada exploración se colocaron: Página 4 de 20

5 - 2 dosímetros de control, ubicados en un lugar no expuesto a radiación. - 2 dosímetros ubicados en la zona de entrada del haz (Fig. 6 on page 10 y Fig. 7 on page 11) - 2 dosímetros en la zona de la salida del haz. Con los valores obtenidos se determinó la dosis en la superficie de entrada (DSE) que, junto con los datos técnicos de la exploración y los datos de la paciente (EG y espesor del abdomen), permitieron el cálculo de la dosis fetal estimada. De igual forma que en el caso de los estudios de baja dosis, el SRFPR elaboró un informe dirigido al médico especialista con la estimación de dosis fetal así como una interpretación de los resultados (estimación del riesgo fetal). En ambos casos para el cálculo de la dosis fetal, se utilizó el software FETDOSE versión 2 que utiliza los valores de los parámetros de adquisición junto con los datos de la paciente para estimar un valor NUD (Normalized Uterus Dose)que convierte los valores de dosis absorbida por la paciente, DSE o producto dosis-área (PDA), en dosis recibida por el feto. En nuestro caso se utilizó el valor de DSE determinado por los TLD. Creamos una base de recogida de datos en la que se incluyeron: edad de la paciente, edad gestacional, motivo y tipo de estudio realizado, inclusión ó no de la región abdominopélvica en el haz de rayos, datos técnicos del estudio (kv y mas), utilización ó no del mandil plomado y retirada ó no de parrilla antidifusora como medidas radioprotectoras, dosis fetal estimada, riesgo fetal estimado y presencia de complicaciones durante el embarazo y/o alteraciones del recién nacido derivadas de la exposición a la radiación Images for this section: Página 5 de 20

6 Fig. 1: Detalle texto del consentimiento informado para estudios de alta dosis. Página 6 de 20

7 Fig. 2 Página 7 de 20

8 Fig. 3: Detalle documento de consentimiento informado común tanto para estudios de baja/alta dosis. Destacan los campos de factores técnicos y medidas de protección radiológica y el específico para el SRFPR. Página 8 de 20

9 Fig. 4: Dosímetros TLD-100 Harsaw. Página 9 de 20

10 Fig. 5: Lector Harsaw 3500 (imagen "a") y horno (imagen "b"). Página 10 de 20

11 Fig. 6: Colocación de TLD (flecha blanca) en la piel de la paciente. Se colocan como mínimo 2 TLD en la zona de entrada del haz, dos a la salida y otros dos en un lugar no expuesto a la radiación. Página 11 de 20

12 Fig. 7: Simulación de estudio de dosis fetal mediante dosimetría por termoluminiscencia en un estudio de columna lumbar en una gestante de 36 semanas. Nótese que para proyección la localización de los TLD (entrada del haz) es diferente. Página 12 de 20

13 Resultados En el periodo entre Enero del 2009 y Diciembre del 2011 se realizaron un total de 54 estudios radiológicos a 24 pacientes gestantes (2 estudios/paciente) de edades comprendidas entre 17 y 41 años (edad media de 31 años). 50 de ellos de dosis baja (92.5%) y cuatro (7.5%) de dosis alta. La edad gestacional media fue de 23.5 semanas con un rango comprendido entre 7 y 41 semanas respectivamente. - Estudios de dosis baja (< 1mGy): Se realizaron 50 estudios de dosis baja en el que ninguno se incluyó la región abdominopélvica; 48 de ellos fueron estudios de radiología simple digital distribuidos en 21 de tórax (17 Rx PA, 1 Rx AP y 3 proyecciones laterales), 26 de extremidades (1 estudio AP y oblicuo de pie, 1 proyección AP y 1 oblicua de mano, 1 radiografía AP y 1 lateral de la pierna y 10 estudios de radiología simple AP y laterales de tobillo) y 1 radiografía de columna cervical. Se realizó un TC craneal y un estudio con escopia continua sobre extremidad inferior durante 4.8 segundos en quirófano con cuatro proyecciones PA y dos laterales de tobillo (Fig. 8 on page 14 y Fig. 9 on page 15)(arco quirúrgico Philips BV Libra). En el 96% de estos estudios (48) se utilizaron medidas de protección radiológica (Fig. 10 on page 16). La excepción (4 %) fue un estudio de radiología simple de tórax (AP y L) en una paciente con embarazo no conocido. En 49 estudios (98%) la estimación del riesgo y dosis fetal se calculó a partir de los parámetros técnicos de adquisición del estudio y rendimiento del tubo. El valor medio para el kilovoltaje y miliamperaje para estos estudios fueron de 79 kv y 11 mas respectivamente. La dosis fetal media estimada fue de 0.01 msv con un riesgo para el feto muy bajo/prácticamente despreciable según las consideraciones ICPR-84. En la cirugía traumatológica con utilización de rayos X la valoración de la dosis recibida se realizó mediante la colocación de 6 dosímetros: dos de control, dos en la entrada del haz y dos a la salida. La dosis a la entrada fue de 0,14 msv y 0,4 msv a la salida. Según estos valores, la dosis fetal estimada fue del orden de 0,1 msv, con un riesgo para el feto muy bajo/prácticamente despreciable. - Estudios de dosis alta (> 1mGy): Página 13 de 20

14 Se realizaron 4 estudios de dosis alta, tres correspondientes a radiología simple (abdomen AP a las 8.5 semanas de EG (Fig. 11 on page 17) y pelvis AP-L a 39 semanas (Fig. 12 on page 17) y un procedimiento vascular intervencionista correspondiente a una colocación de filtro en vena cava en una paciente gestante de 26 semanas (Fig. 13 on page 18). La edad media de las pacientes fue de 28 años. Los tres estudios de radiología simple (75%) incluyeron la región abdominopélvica, en dos de ellos (66%) se tomaron las medidas de radioprotección adecuadas (desactivación de la parrilla antidifusora). El riesgo y dosis fetal se calculó a partir de los datos técnicos del estudio con una dosis fetal estimada media de 0.3 mgy y un riesgo para el feto muy bajo. En la colocación del filtro de vena cava (angiógrafo Philips Allura Xper F20) el feto previsiblemente quedaba incluido ó muy próximo al campo de exploración. Se protegió la región lumbar (fuera del campo exploratorio) con un mandil plomado de 0.35mm de espesor de plomo. Se utilizaron 14 dosímetros TLD: 4 de control, 5 en la parte anterior de la paciente (salida del haz Fig. 14 on page 18) y 5 en la parte posterior de la paciente (entrada del haz). Las lecturas arrojaron un valor promedio a la entrada de 10 y a la salida de 0,4 msv respectivamente. Con un espesor de abdomen de 24cm (edad gestacional: entre 25 y 29 semanas) y una profundidad estimada del feto de 9cm, se estimó una dosis fetal de 1,5 msv, con un riesgo estimado fetal muy bajo. No fue necesario calcular la dosis acumulada. En ningún caso se produjeron complicaciones durante el embarazo ni malformaciones o alteraciones en los recién nacidos derivadas de la exposición a la radiación. Images for this section: Página 14 de 20

15 Fig. 8: Placa AP y L de tobillo D con fractura-luxación suprasindesmal en gestante de 20 semanas, sin parrilla antidifusora y con mandil plomado. Página 15 de 20

16 Fig. 9: Control postquirúrgico mediante radiografía simple AP y L de tobillo D en gestante de 26 semanas, sin parrilla antidifusora y con mandil plomado. Fig. 10: Radiografía simple de tórax PA y L en una gestante con fiebre, tos y expectoración que mostraba una consolidación en el lóbulo medio. Las medidas de Página 16 de 20

17 radioprotección que se tomaron fueron una adecuada colimación del estudio y la utilización del mandil plomado (parte inferior de la proyección PA). Fig. 11: Radiografía simple AP en una paciente en la que incidentalmente se descubrió una gestación en curso. Página 17 de 20

18 Fig. 12: Estudio para pelvimetría mediante radiografías simples de pelvis AP y L por sospecha de desproporción pelvico-cefálica. Fig. 13: Colocación de filtro de vena cava: gestante de 26 S que acudió al servicio de urgencias de nuestro centro con rotura prematura de membranas; durante su ingreso comienza con inflamación y dolor en en miembro inferior izquierdo en el que se confirma una trombosis venosa profunda extensa con la ecografía Doppler. Página 18 de 20

19 Fig. 14: Colocación de TLDs en la parte anterior del abdomen previo a la colocación de filtro de vena cava en paciente con TVP de MII. Página 19 de 20

20 Conclusiones La mujer embarazada puede enfermar y requerir procedimientos que utilizan radiaciones ionizantes para el diagnóstico y/o tratamiento de su enfermedad. Desde un punto de vista médico y legal es el/la radiólogo/a el/la responsable de valorar la correcta indicación del procedimiento radiológico, que debe estar justificado clínicamente, con evaluación del riesgo-beneficio para cada situación clínica particular. Es por ello necesario que como radiológos/as conozcamos los posibles efectos de la radiación ionizante en las diferentes etapas del embarazo así como la legislación vigente al respecto, siendo de especial interés las publicaciones de grupos de expertos sobre el cálculo de la dosis fetal estimada para cada estudio así como las posibles medidas de optimización y radioprotección a tomar en cada uno de ellos. Siguiendo nuestro modelo de CI adaptado a la gestante es posible sistematizar la información general ofecida a la embarazada, reduciendo su ansiedad ante el estudio y facilitando su toma de decisiones en cuanto a su consentimiento o no para la realización del mismo. De igual forma la sistematización en la recogida de los datos técnicos para la realización del estudio permite el cálculo de la dosis fetal estimada y del riesgo potencial derivado de la exposición fetal a la radiación. La mayoría de los estudios con radiación ionizante realizados en gestantes durante los tres últimos años en nuestro servicio, fueron de baja dosis fetal. Las dosis fetales estimadas no superaron en ningún caso los 1,5 msv y la estimación del riesgo fetal fue muy bajo o prácticamente despreciable para todos ellos. En ningún caso se produjeron complicaciones durante el embarazo ni malformaciones o alteraciones en los recién nacidos derivadas de la exposición a la radiación. Página 20 de 20