Modelo organizativo y fuentes de información en donación y trasplantes de órganos

Transcripción

1 14 eero 2016 TEMA DE PORTADA Modelo orgaizativo y fuetes de iformació e doació y trasplates de órgaos Beatriz Mahíllo Durá Médico Adjuto. Orgaizació Nacioal de Trasplates Itroducció El trasplate de órgaos es actualmete ua terapia cosolidada co exceletes resultados gracias a la icorporació de uevos fármacos imuosupresores, el avace e las técicas quirúrgicas y la experiecia acumulada a lo largo de los años, realizádose aualmete más de trasplates de órgaos sólidos e todo el mudo. El beeficio social y ecoómico de los trasplates es evidete, pero su desarrollo se ecuetra limitado pricipalmete por la escasez de órgaos para satisfacer de maera adecuada las ecesidades de trasplate de la població. Este problema, de evergadura uiversal, es resposable de que los pacietes afrote largos periodos e lista de espera para trasplate y de que muchos se deteriore o icluso fallezca durate la espera. El proceso de doació y trasplate (Figura 1) se caracteriza por su delicadeza y complejidad; e él participa u úmero elevado de profesioales, tato saitarios como o saitarios, a meudo perteecietes a ámbitos geográficos diferetes; debe desarrollarse e u periodo de tiempo limitado y se iicia y termia e la propia sociedad, siedo ésta ua de las peculiaridades que diferecia al trasplate de otras terapias. La escasez de órgaos y la complejidad del proceso de doació y trasplate justifica la ecesidad de u adecuado sistema orgaizativo que facilite la detecció de todo doate potecial, asegure u míimo úmero de pérdidas de dichos doates y/o de sus órgaos a lo largo del proceso, garatice ua distribució equitativa de los órgaos y dispoga de u sistema de cotrol que detecte fallos e el sistema y asegure la itroducció de medidas de correcció. Figura 1. Proceso de doació y trasplate de órgaos a partir de persoas fallecidas Detecció del doate Evaluació y mateimieto del doate Diagóstico del fallecimieto Factores locales y orgaizativos Cosetimieto familiar y legal Extracció de órgaos Trasplates Fuete: Orgaizació Nacioal de Trasplates.

2 TEMA DE PORTADA eero Figura 2. Evolució de la actividad de doació de órgaos de persoas fallecidas e España Número , , ,5 33,6 33,9 32,5 33,7 33,8 34,6 35,1 33,8 34,3 34,2 34, ,3 34,8 35, Tasa (PMP) Número Tasa (PMP) Fuete: Orgaizació Nacioal de Trasplates. Figura 3. Evolució de la actividad de trasplate de órgaos e España Procedimietos de trasplate (N absoluto) Tx Real Tx Hepático Tx Cardiaco Tx Pulmoar Tx Pacreático Tx Itestial Fuete: Orgaizació Nacioal de Trasplates. Modelo orgaizativo de doació y trasplates: pricipios básicos La evolució de la doació y el trasplate e España (Figuras 2 y 3) ha covertido a uestro país e ua referecia a ivel iteracioal. Este éxito se susteta e u modelo orgaizativo que comprede u cojuto itegrado de medidas simultáeas y complemetarias dirigido a mejorar la doació de órgaos, y es coocido como Modelo Español de Doació y Trasplate. La tabla 1 resume las medidas que lo defie y que se describe brevemete a cotiuació: 1. Legislació adecuada (Tabla 2), técicamete similar a la de otros países occidetales, que icorpora los pricipios que debe ser teidos e cueta durate el proceso de doació y trasplate siguiedo los diferetes documetos legislativos de referecia existetes a ivel iteracioal (defiició de la muerte, de las codicioes de extracció de órgaos, de la ausecia de motivació ecoómica, regulació de la doació de vivo y fallecido, etc). 2. Estructura de coordiació a tres iveles: acioal, autoómico y hospitalario. Los dos primeros iveles está represetados

3 16 eero 2016 TEMA DE PORTADA Tabla 1. Pricipios del Modelo Orgaizativo Español de Doació y Trasplate 1. Legislació adecuada 2. Red de coordiació de trasplates y estructura a tres iveles 3. Perfil específico del coordiador de trasplates: Médicos Dedicació parcial Depedietes de la direcció del cetro Localizados a ivel itrahospitalario 4. Oficia cetral como agecia de soporte a todo el proceso de doació 5. Programa de Garatía de Calidad e el Proceso de Doació 6. Formació 7. Reembolso hospitalario 8. Relació estrecha co los medios de comuicació Tabla 2. Marco legal de doació y trasplate de órgaos Iteracioal Pricipios Rectores de trasplate de órgaos, células y tejidos de la Orgaizació Mudial de la Salud Directiva 2010/53/UE del Parlameto Europeo y del Cosejo de 7 de julio de 2010 sobre ormas de calidad y seguridad de los órgaos humaos destiados al trasplate. Nacioal Ley de Trasplates 30 / 1979 RD 1723 / 2012 de 28 de diciembre, por el que se regula las actividades de obteció, utilizació clíica y coordiació territorial de los órgaos humaos destiados al trasplate y se establece requisitos de calidad y seguridad. Tabla 3. Aspectos legales sobre los sistemas de Iformació de doació y trasplate de órgaos RD 1723/2012. Artículo 31. Sistemas de iformació 1. Si meoscabo de los coveios que pudiera establecerse co las asociacioes profesioales y cietíficas pertietes i de los sistemas que pudiera implemetar las comuidades autóomas a tales efectos, y e cooperació co las mismas, será fució de la Orgaizació Nacioal de Trasplates desarrollar y mateer los sistemas de iformació estatal e los que se registre y custodie los datos relativos a: a) Los doates y los órgaos y su caracterizació. b) La trazabilidad de los órgaos desde la doació hasta el trasplate o la desestimació y vicerversa. c) Las características y los movimietos de los pacietes icluidos e lista de espera para trasplate. d) Las características y datos de seguimieto de los pacietes trasplatados. e) Las características y datos de seguimieto de los doates vivos. f) La otificació y medidas de gestió de los evetos y reaccioes adversas graves. 2. Para cada uo de los apartados ateriores, la Orgaizació Nacioal de Trasplates defiirá, e cooperació co las comuidades autóomas, los datos míimos que habrá de proporcioarse al sistema estatal para todo doate, órgao, paciete e lista de espera o receptor. 3. Estos sistemas de iformació estatal recibirá el sumiistro de los datos desde los cetros de obteció o los cetros de trasplate, segú correspoda, bie directamete o bie a través de los sistemas autoómicos dispoibles. La Orgaizació Nacioal de Trasplates defiirá e cooperació co las comuidades autóomas, los procedimietos que permita la itegració estatal de la iformació. 4. Los sistemas de iformació estatal mecioados permitirá la realizació de aálisis estadísticos periódicos. 5. Co los datos icluidos e los sistemas, y si perjuicio de otros iformes que pueda llevarse a cabo, la Orgaizació Nacioal de Trasplates elaborará iformes auales de la actividad desarrollada por los cetros de obteció y de trasplate de todo el territorio acioal, icluyedo los datos agregados de doates vivos y fallecidos y el úmero y tipo de órgaos obteidos y trasplatados o desestimados. Estos iformes, que e igú caso cotedrá datos persoales de doates o receptores se difudirá a la red de coordiació de trasplates y a los equipos trasplatadores y estará accesibles al público. 6. Los sistemas de iformació estatal se podrá utilizar como sistemas de iformació autoómica u hospitalaria e los que a sus propios datos respecta, cuado la comuidad autóoma o el hospital correspodiete así lo requiera. 7. El acceso a cualquiera de los datos coteidos e los sistemas de iformació quedará restrigido a las persoas autorizadas e los cetros, e las uidades de coordiació autoómica o e la Orgaizació Nacioal de Trasplates. Todos los sistemas de iformació, a ivel hospitalario, autoómico o estatal cumplirá co lo establecido e la ormativa vigete sobre protecció de datos persoales, cofidecialidad y secreto estadístico.

4 TEMA DE PORTADA eero por la Orgaizació Nacioal de Trasplates (ONT) y las Coordiacioes Autoómicas; so desigados y fiaciados por la admiistració saitaria acioal y autoómica, actúa como soporte de todo el proceso de doació y trasplate y como itermediarios etre el ivel político y el hospitalario. El ivel hospitalario está represetado por ua red de hospitales específicamete autorizados para la actividad de doació y co u equipo de coordiació de trasplates; es el directamete ecargado del desarrollo defectivo del proceso de doació. 3. Perfil de la coordiació hospitalaria de trasplates. Los equipos de coordiació hospitalaria de trasplate costituye ua de las claves del éxito español. So equipos formados por profesioales altamete motivados y preparados; compuestos por persoal médico y/o de efermería e fució de las características del hospital. E el caso de los médicos se trata e su mayoría (más del 80%) de especialistas e medicia itesiva, co ua dedicació parcial a la actividad de doació que compagia co su trabajo como médicos itesivistas; depede de la direcció del hospital, uca del equipo de trasplates, y fucioalmete trabaja e estrecha colaboració co los iveles autoómico y acioal. 4. Orgaizació acioal de soporte de todo el proceso de doació. La oficia cetral de la ONT actúa como estructura cetral de apoyo a todo el proceso. Está ecargada de la distribució de órgaos, la orgaizació de los trasportes, el maejo de las listas de espera, las estadísticas, la iformació geeral y especializada y e geeral cualquier acció que pueda cotribuir a mejorar el proceso de doació y trasplate. Es muy importate el apoyo que presta la oficia cetral y alguas autoómicas sobre todo a los pequeños hospitales, e los que o es posible llevar a cabo si ayuda la totalidad del proceso. 5. Programa de Garatía de Calidad e el Proceso de Doació de órgaos, e el que se realiza la revisió retrospectiva y sistemática de los fallecimietos acotecidos e las uidades de críticos de los hospitales doates. Represeta el mejor procedimieto para estimar y evaluar de forma cotiua la efectividad del proceso de doació e idetificar aspectos de mejora. 6. Formació cotiuada, tato de los coordiadores como de gra parte del persoal saitario, co cursos geerales y específicos de cada uo de los pasos del proceso. 7. Reembolso hospitalario por parte de las autoridades saitarias competetes, que cubre los recursos humaos y materiales ecesarios para desarrollar las actividades de doació y trasplate. De otra maera sería impesable el mateimieto de la actividad, sobre todo e los pequeños hospitales o trasplatadores. 8. Relació estrecha co los medios de comuicació co el fi de mejorar el ivel de coocimieto de la població española sobre la doació y el trasplate. Ua líea telefóica de 24 horas, reuioes periódicas co periodistas, cursos de formació e comuicació para coordiadores, así como ua rápida actitud de maejo de la publicidad adversa y las situacioes de crisis cuado éstas se produce, ha costituido putos importates a lo largo de estos años para asegurar la emisió de oticias veraces, positivas y bie documetadas y la rápida reversió de oticias co u impacto potecial egativo. La ONT e colaboració co la red de coordiació ha desarrollado diferetes aplicacioes propias que costituye las fuetes de datos a partir de las que se geera todas las estadísticas relacioadas co el proceso de doació y trasplate Fuetes de iformació DE LA ACTIVIDAD DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS El Real Decreto (RD) 1825/2009, de 27 de oviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Orgaizació Nacioal de Trasplates establece que la ONT es u orgaismo autóomo adscrito al Miisterio de Saidad, Servicios Sociales e Igualdad, co persoalidad jurídica propia y difereciada, así como autoomía de gestió y plea capacidad de obrar para el ejercicio de las competecias que le correspode.

5 18 eero 2016 TEMA DE PORTADA E el artículo 4 de dicho RD se recoge que etre los fies geerales de la ONT está desarrollar, mateer, custodiar y aalizar los datos de los registros de orige, destio y seguimieto de los órgaos y tejidos obteidos co la fialidad de trasplate, favoreciedo la accesibilidad y la publicidad de los resultados y garatizado la trasparecia de los mismos. Por otro lado, el RD 1723/2012 de 28 de diciembre, por el que se regula las actividades de obteció, utilizació clíica y coordiació territorial de los órgaos humaos destiados al trasplate y se establece requisitos de calidad y seguridad, recoge e su artículo 31 (Tabla 3) los requisitos que debe cumplir los Sistemas de Iformació sobre doació y trasplate de órgaos. Por tato, la ormativa establece la obligatoriedad de uas actividades que la ONT desarrolla desde su iicio y que so fudametales para garatizar la calidad y la seguridad de los trasplates de órgaos, y que se cocreta e la ecesidad de coocer el orige y destio de todos los órgaos y tejidos que se obtiee y trasplata e España, juto co las características demográficas y epidemiológicas de los doates, así como la evolució posterior de los receptores de órgaos o tejidos trasplatados. Para cumplir co los requisitos legales que debe teer los sistemas de iformació, la ONT e colaboració co la red de coordiació ha desarrollado diferetes aplicacioes propias que costituye las fuetes de datos a partir de las que se geera todas las estadísticas relacioadas co el proceso de doació y trasplate y que podemos agrupar e dos áreas fudametales: Proceso de doació y trasplate. Resultados del trasplate: Registros de seguimieto de los receptores trasplatados y del doate vivo. REGISTRO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE El Registro de Doació y Trasplate es ua aplicació web que sirve como herramieta de trabajo para la gestió itegral de todas las actividades desarrolladas durate cada uo de los dispositivos de doació y trasplate de órgaos juto a la iformació derivada de ellas; da soporte a la Coordiació Cetral de Trasplates (ONT) pero tambié a las Coordiacioes Autoómicas y Hospitalarias permitiedo la itroducció de los datos y su dispoibilidad e tiempo real. Costa de 3 módulos (Cetral de la ONT, módulo de coordiacioes autoómicas de trasplates y módulo de cetros hospitalarios), co diferetes perfiles de acceso y privilegios e fució del ivel de la red de coordiació a la que perteezca el profesioal que accede a la aplicació. Y costa tambié de diferetes bloques de iformació, correspodietes a: Doates: Icluye toda aquella iformació que permite coocer las características demográficas y epidemiológicas de los doates (Idetificació, datos geerales, atecedetes, datos aalíticos y de pruebas complemetarias, estudios istrumetales, estudios aatómicos, datos sobre la extracció de órgaos) y garatizar la trazabilidad de todo el proceso. Facilita el cotrol y seguimieto de todo el proceso de la doació, desde el alta e la aplicació como posible doate hasta el mometo de la extracció, tato de los doates fallecidos como vivos. Lista de espera: Permite coocer el estado de los pacietes pedietes de trasplate, así como sus características y movimietos detro de la lista de espera, siedo gestioada cada ua de ellas de maera idepediete.

6 TEMA DE PORTADA eero Receptores: Recoge datos demográficos y geerales de los pacietes así como los asociados a los diferetes estudios que se les realice. Trasplates: Icluye todas las itervecioes de trasplates de órgaos, asimismo se puede filtrar de la lista de espera a los receptores compatibles, segú los criterios médicos pertietes y ordearlos de acuerdo a los mismos. Gestió de ofertas: Registra todas las ofertas de órgaos a los cetros trasplatadores geeradas e cada uo de los dispositivos de doació para asigar el órgao al receptor seleccioado e fució de los criterios de distribució médicos y geográficos vigetes. 1. Determiar las tasas de actividad de cada tipo de trasplate o de doació real de vivo y aalizar la evolució de las mismas, de forma global o e fució de áreas geográficas o cetros. 2. Coocer las características de la població sometida a cada uo de los tipos de trasplates de órgaos o de los doates vivos. 3. Aalizar la supervivecia de los receptores de forma global y e fució de diversas características del doate y del propio receptor. 4. Servir de base para la realizació de estudios clíicos y epidemiológicos sobre el trasplate. 5. Participar e registros iteracioales de seguimieto de pacietes trasplatados. Además la aplicació permite la explotació estadística de los datos registrados y la geeració de diferetes iformes y listados que acompaña a la práctica diaria de la actividad, así como su exportació e diferetes formatos para aálisis más exhaustivos y complejos, utilizados e la elaboració de las memorias auales sobre doació y trasplate. RESULTADOS DEL TRASPLANTE: REGISTROS DE SEGUIMIENTO DE RECEPTORES TRASPLANTADOS Y REGISTRO DE DONANTE VIVO RENAL El artículo 31 del RD 1723/2012 establece además que se debe desarrollar sistemas de iformació estatal que registre y custodie los datos relacioados co las características y datos de seguimieto de los pacietes trasplatados y de los doates vivos. Los registros de pacietes trasplatados so ua fuete fudametal de iformació para clíicos, ivestigadores y autoridades saitarias. No sólo permite idetificar y coteer los posibles efectos adversos, o trasmisió de efermedades por el trasplate, sio tambié establecer la eficacia de la terapéutica e relació co las características de doates y receptores. Desde el iicio de la actividad de trasplate se ha ido poiedo e marcha progresivamete los registros de trasplate hepático, de efermedad real cróica, pulmoar, pacreático y de seguimieto del doate vivo. Auque cada uo de ellos tiee características específicas, comparte como objetivos comues: So fruto de la colaboració de la ONT co los equipos de trasplate de los diferetes órgaos, que de forma cojuta elabora las ormas de fucioamieto y la iformació coteida e cada uo de los registros. Las bases de datos de los diferetes registros so gestioadas por la ONT y u represetate de cada equipo de trasplate es resposable de itroducir los datos del receptor o del doate vivo, del procedimieto quirúrgico y del seguimieto de los pacietes trasplatados e su hospital o de los doates vivos del mismo. Esta iformació se itegra directamete e el registro estatal o a través de los sistemas de iformació autoómicos dispoibles. Los resultados so publicados periódicamete de forma que costituye ua ayuda para pacietes y profesioales por lo que supoe de cotrol de calidad de este proceso. A estas fuetes de iformació se suma otras aplicacioes desarrolladas para proyectos específicos de ámbito acioal o iteracioal e los que la ONT y la red de coordiació y trasplates está ivolucrados. Más iformació e... Orgaizació Nacioal de Trasplates: El Modelo de Coordiació y Trasplates: Legislació sobre doació y trasplates: Global Observatory o Doatio ad Trasplatatio: