Objetivos. TEMA 2. LA INVESTIGACIÓN EN SEGURIDAD DEL PACIENTE

Transcripción

1 Objetivos. Conocer la magnitud del riesgo asistencial (frecuencia, distribución y gravedad). Conocer las fuentes de datos y diseños para el estudio de los sucesos adversos. Reconocer las diferencias y utilidad del estudio individual vs epidemiológico en el estudio de los sucesos adversos Reconocer la cultura de seguridad como base de la prevención de los efectos adversos. 1

2 1. Introducción La distribución de los efectos adversos (EA) relacionados con la asistencia sanitaria es universal y la seguridad del paciente es una prioridad en todos los sistemas sanitarios del mundo y el reto es cómo prevenir los daños derivados de la asistencia sanitaria. La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente se estableció a fin de promover esfuerzos mundiales encaminados a mejorar la seguridad de la atención de los pacientes de todos los Estados Miembros de la OMS. La Alianza hace especial hincapié en fomentar la investigación como uno de los elementos esenciales para mejorar la seguridad de la atención sanitaria (1) Las investigaciones orientadas a mejorar la seguridad del paciente tienen por objeto encontrar soluciones que permitan mejorar la seguridad de la atención y prevenir posibles daños a los pacientes. Esto conlleva un continuum que comprende las siguientes facetas: 1) determinar la magnitud del daño y el número y tipos de eventos adversos que perjudican a los pacientes; 2) entender las raíces de los fallos individuales y del sistema que facilitan el daño; 3) encontrar soluciones para conseguir que la atención sanitaria sea más segura, y 4) evaluar el impacto de las soluciones en situaciones de la vida real En este continuum, la detección conocimiento de los eventos adversos constituye el punto de partida del proceso. El estudio y posterior análisis del riesgo se realiza fundamentalmente desde dos perspectivas no excluyentes: el estudio individual de casos y el estudio epidemiológico (Tabla 1). Tabla 1. Continuum investigación y desarrollo en seguridad del paciente. Estudio Colectivo / Individual de los riesgos Análisis de los mecanismos del error Planteamiento de estrategias Evaluación de implementación de procesos de reducción de riesgos. Modificado de Cooper et al. (2) Desde su establecimiento en 2005, el programa de investigaciones de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente se ha concentrado en lo siguiente: 1. Difundir y promover la adaptación local de la agenda de investigación mundial para mejorar la seguridad de la atención; 2. Identificar métodos e instrumentos para la investigación en esta esfera multidisciplinaria; 3. Desarrollar alternativas de formación en la investigación sobre seguridad el paciente dirigidos a capacitar líderes para el cambio en la atención sanitaria; 4. Financiar proyectos de investigación prometedores en seguridad del paciente; 2

3 5. Crear una plataforma que favorezca el intercambio y la comunicación entre investigadores y usuarios de la investigación. 6. Respaldar proyectos de investigación en países en desarrollo y países con economías en transición. 7. Resumir y difundir el conocimiento sobre la falta de seguridad de la atención y las soluciones eficaces para reducir el problema. 2. La investigación en seguridad clínica La investigación sobre seguridad del paciente tiene habitualmente como objetivo ayudar a los profesionales de la atención sanitaria y a los órganos o instancias normativos a entender las causas complejas de la falta de seguridad de la atención y encontrar respuestas prácticas para prevenir posibles daños a los pacientes. Así, las investigaciones sobre la seguridad del paciente aportan información y ofrecen datos que permiten adoptar medidas encaminadas a conseguir que la atención al paciente sea más segura, para lo cual se hace necesario: Determinar los daños La determinación de los problemas e incidentes que ocurren en la atención sanitaria consiste en estimar el número de pacientes que sufren daño o pierden la vida por causa de la atención sanitaria. Consiste también en identificar cuáles son los eventos adversos registrados (por ejemplo, errores de medicación, infecciones nosocomiales, etc.). Esta información es esencial para aumentar la sensibilización sobre el problema y determinar prioridades. Entender las causas Una vez identificados los principales problemas, el paso siguiente consiste en entender cuales son las principales causas que favorecen los eventos adversos que han perjudicado a los pacientes. Debido a la naturaleza compleja de la atención sanitaria, esos eventos son multifactoriales. Por consiguiente, es necesario investigar para determinar los principales factores prevenibles en la cadena causal. Encontrar soluciones Para mejorar la seguridad del paciente se necesitan soluciones que aborden las causas fundamentales de la atención poco segura. Es necesario identificar soluciones eficaces y factibles adaptadas al entorno para conseguir una atención más segura y prevenir posibles daños a los pacientes. Evaluar el impacto Aun cuando se hayan encontrado soluciones de eficacia demostrada en los entornos controlados, es importante evaluar los efectos, la aceptabilidad y la asequibilidad de las soluciones aplicadas en la vida real 3

4 2.1. Donde buscar: las fuentes de datos. El estudio del riesgo clínico y mas concretamente el estudio de los sucesos adversos (incidentes y efectos adversos) precisa la utilización de diferentes fuentes de datos y que no son excluyentes sino complementarias. La utilización de dichas fuentes dependerá en gran medida del tipo de proyecto a realizar. Todas las fuentes de datos tienen ventajas pero adolecen de sesgos y limitaciones que se deben conocer (tabla 2). Fuentes clásicas, bien conocidas y aceptadas entre los profesionales, son los estudios necrópsicos y las sesiones anatomoclínicas, que son habitualmente utilizadas para evaluar los procesos diagnósticos y sus posibles fallos. Los datos derivados de estos procedimientos son útiles si se planifican desde la perspectiva de seguridad del paciente. Otras fuentes de datos son: Análisis de reclamaciones. Pueden resultar útiles para el estudio de fallos latentes en el sistema de atención y proporcionar información sobre la percepción de los pacientes sobre la atención recibida. Sin embargo adolecen de sesgos de selección, sesgos de valoración retrospectiva (hindsight bias), no sirven para evaluar incidencias o prevalencias de sucesos adversos ni permiten evaluar los resultados de las medidas de seguridad. msc.es/organizacion/sns/plancalidadsns/docs/informelreclamaciones.pdf Sistemas de notificación de incidentes efectos adversos Los sistemas de notificación voluntaria de sucesos adversos derivan de las prácticas de seguridad en industrias de alto riesgo. Los sistemas de notificación proporcionan información acerca de fallos latentes del sistema que pueden abocar a sucesos adversos. Sin embargo tampoco este sistema aporta datos que permitan evaluar la incidencia y tasas de prevalencia de los sucesos adversos, ya que influyen otros factores en la notificación como miedo personal a pérdida de reputación o responsabilidad legal, sobrecarga de trabajo etc. Altas tasas de notificación pueden significar una mayor cultura de seguridad de una organización más que una mayor tasa de sucesos adversos. A pesar de estas limitaciones los sistemas de notificación pueden identificar errores y sucesos adversos que puede no encontrarse en los estudios de registros de datos por lo que son de utilidad como para la mejora de la seguridad del paciente msc.es/organizacion/sns/plancalidadsns/pdf/excelencia/opsc_sp3.pdf msc.es/organizacion/sns/plancalidadsns/docs/informe2_notificacionyregistroefectos Adversos.pdf Análisis de datos administrativos Los datos administrativos tales como el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) o los Grupos Relacionados con el Diagnóstico (GRD), reingresos, mortalidad y otros son fuentes de datos que aunque su objetivo no es del estudio de los sucesos adversos su análisis puede contribuir a un mayor conocimiento del siego clínico y detectar procesos, centros y servicios que podrían requerir atención. Por ejemplo cruzar datos 4

5 de reingresos o mortalidad de un determinado GRD que nos interese por su prevalencia, complejidad de manejo etc. Revisión de documentación clínica Los estudios poblacionales basados en la revisión de historias clínicas, constituyen la base de la investigación de los sucesos adversos y errores derivados de la asistencia sanitaria. Sin embargo y a pesar de los avances en la metodología de revisión de las historias clínicas. Estos datos presentan ciertos sesgos, así es conocido la baja precisión asociada a la valoración y juicio sobre la presencia de efectos adversos por los revisores de las historias clínicas. Otras limitaciones son la documentación incompleta, lo que puede afectar a la capacidad de detección tanto de errores latentes como activos, aspecto que podría mejorarse incorporando los datos de los sistemas de notificación. Registros médicos electrónicos Los registros electrónicos o informatizados, se caracterizan por una mayor completitud sobre los registros manuales ya que permiten integrar datos de otras Fuentes (laboratorio, imagen, datos inter asistenciales etc.). Sin embargo la entrada de datos esta realizada por personas y por tanto sujeta a errores operador - dependientes y tampoco existen métodos estandarizados de investigación de sucesos adversos. Un aspecto a considerar es el alto coste inicial de estos sistemas, no obstante se camina a una mayor integración de sistemas de información y este sistema quede como el método mas importante de evaluación y medición de sucesos adversos por su exactitud y precisión. Observación directa de atención al paciente La observación directa o por video registro de la atención a los pacientes puede constituir un buen método de evaluación de errores activos. Estas técnicas se han utilizado en intervenciones quirúrgicas, unidades de cuidados intensivos y evaluación de errores de administración de medicación. Estos métodos permiten registrar más errores activos que otras fuentes de datos pero excluyen las causas sistemáticas que habitualmente subyacen a la comisión del error y que se desarrollan en otras lugares de la cadena del proceso. Presentan además ciertas dificultades,.primero los aspectos relacionados con la confidencialidad ya que los datos obtenidos podrían percibirse como útiles parar los gestores a fin de actividades punitivas. Segundo la observación directa requiere un entrenamiento intensivo de los observadores para asegurar la precisión. Tercero si los observadores no son ciegos puede introducirse un sesgo derivado del efecto Hawthorne, esto es, la modificación de la conducta asistencial derivado del conocimiento de la vigilancia. Seguimiento clínico Es potencialmente exacto y preciso, pero es costoso y poco útil para detectar fallos latentes o del sistema. En principio, se considera mas útil para evaluar la eficacia de medidas específicas de prevención sobre incidencia de sucesos adversos. 5

6 Tabla 2. Características de las principales fuentes de datos Autopsias Sesiones anatomoclínicas Análisis de reclamaciones y demandas Sistemas de notificación de errores Análisis de datos administrativos Pueden sugerir fallos latentes Bien aceptados por los profesionales Requeridos por normas de acreditación Aportan otras perspectivas Pueden detectar fallos latentes Pueden detectar errores latentes A lo largo del tiempo, aportan perspectivas diversas Pueden ser rutinarios Utiliza datos disponibles Bajo coste Hindsight bias Centradas en errores diagnósticos Se utilizan poco y sin selección al azar Hindsight bias Sesgo de notificación Fuente de datos poco estandarizada Falsos positivos y negativos Variabilidad judicial Sesgo de notificación Hindsight bias Pueden ser incompletos, poco precisos y ajenos al contexto clínico Revisión de documentación clínica Utiliza datos disponibles Uso frecuente Fiabilidad de la valoración Datos incompletos Hindsght bias Costosos de poner en práctica Registros médicos electrónicos Observación directa de la atención al paciente Seguimiento clínico Poco costosos de mantener Control en tiempo real Integración de fuentes múltiples de datos Potencialmente precisa y exacta Aporta información no disponible por otras vías Detecta más errores activos que fallos del sistema Potencialmente exacto y preciso Esfuerzo inicial de diseño Puede incluir entradas de errores Poco útil para detectar fallos latentes Costoso Dificultad de entrenar observadores Efecto Hawtorne Problemas de confidencialidad Exceso de información Hindsight bias Podo útil para fallos latentes Costoso, poco útil para detectar fallos latentes. Thomas EJ et al. Measuring errors and adverse events in health care. J Gen Intern Med

7 2.2. Perspectiva epidemiológica y análisis individual de casos Como ya hemos referido, las investigaciones orientadas a mejorar la seguridad del paciente tienen por objeto encontrar soluciones que permitan mejorar la seguridad de la atención y prevenir posibles daños a los pacientes. Esto conlleva un ciclo de investigación que comprende las siguientes facetas: 1) determinar la magnitud del daño y el número y tipos de eventos adversos que perjudican a los pacientes; 2) entender las causas fundamentales de los daños ocasionados a los pacientes; 3) encontrar soluciones para conseguir que la atención sanitaria sea más segura, y 4) evaluar el impacto de las soluciones en situaciones de la vida real (1). Como en toda investigación hay que definir en primer lugar la pregunta, ya que la elección de la fuente de datos para obtener la información y la metodología a utilizar dependen de ella. En relación con las fuentes de datos, los aspectos a tener en cuenta son su utilidad, su accesibilidad y la facilidad de obtención (sencillez, sostenibilidad, etc.), en tanto que para la información recogida atendemos a la validez y precisión. Tabla 3. Perspectiva individual y epidemiológica del estudio de los sucesos adversos Perspectiva de estudio Individual Colectiva Pregunta Qué? Por qué? Cómo? Qué? Dónde? Cuánto? Análisis El caso: uno a uno En conjunto: el riesgo Disciplinas de apoyo Fuentes de datos Métodos Limitaciones Gestión del riesgo Psicología, análisis de sistemas.. Sistemas de notificación y vigilancia Observación directa Reclamaciones Rondas de seguridad Análisis de causas raiz Árbol de causas Audit de eventos significativos Protocolo de Londres Sesgos de información y de distorsión retrospectiva Epidemiología Historias clínicas Datos ad hoc Bases rutinarias de datos administrativas y clínicas Estudios de cohortes Estudios transversales Series temporales de indicadores Sesgos de selección, de confusión y mala clasificación Objetivo Comprender Cuantificar y monitorizar AIBAR-REMÓN C y Col. Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 3):12-7 As si la finalidad que se persigue es determinar la carga que suponen los RA, cuantificar y monitorizar los avances en SP y la reducción de los RA, parece evidente que el método epidemiológico es el idóneo para el estudio del riesgo asistencial. Por otro lado si el 7

8 propósito es la comprensión de los factores que inciden en la aparición de los sucesos adversos, es necesaria la utilización de otros métodos, esencialmente cualitativos, que faciliten el conocimiento de esos factores (6). Podemos pues considerar dos perspectivas complementarias de análisis: a) una colectiva, orientada a cuantificar los riesgos de la atención sanitaria; y b) otra individual, encaminada a analizar las causas y los factores contribuyentes (tabla 3) La perspectiva epidemiológica. La epidemiología es la disciplina que estudia la distribución y los determinantes de estados o eventos (en particular de enfermedades) relacionados con la salud y la aplicación de esos estudios al control de enfermedades y otros problemas de salud. Hay diversos métodos para llevar a cabo investigaciones epidemiológicas: la vigilancia y los estudios descriptivos se pueden utilizar para analizar la distribución, y los estudios analíticos permiten analizar los factores determinantes (3). La perspectiva colectiva se fundamenta en el método epidemiológico. Con relación al mismo, los aspectos clave a tener en cuenta son: La definición de caso: En la actualidad existe una clasificación taxonómica (7) que permiten la uniformidad de los conceptos operativos y se dispone de cuestionarios de cribado y confirmación válidos adaptados a nuestro medio (8) Las fuentes de datos Las más utilizadas y de mayor validez para los estudios epidemiológicos de los efectos adversos, es la historia clínica. Además se han utilizado otras fuentes como los datos administrativos o informes de laboratorio o datos proporcionados por sistemas automatizados de prescripción u observación directa estructurada Diseño del estudio y los sesgos y limitaciones, particularmente los de selección, confusión y mala clasificación: Respecto a los estudios realizados la mayoría se han realizado sobre población hospitalaria, siendo los estudios de cohortes los más utilizados. Estas han podido ser prospectivas, retrospectivas o transversales (tabla 4). De tos ellos los estudios mejores para la evaluación de los EA y la seguridad asistencial son los estudios longitudinales. Las medidas mas utilizadas son la incidencia acumulada, que hace referencia la número de pacientes que desarrollan un efecto adverso (EA) en el periodo de estudio (hospitalización, duración de un proceso etc..) (tabla 5). En algunos casos se ha estudiado la densidad de incidencia, definida como el número de efectos adversos que se originan por día de hospitalización. Cuando se hace difícil realizar un seguimiento del caso se puede estimar la prevalencia, es decir el cálculo de efectos adversos que se dan en un momento dado del estudio, independientemente de cunado tuvo su origen. El estudio de la prevalencia se utiliza en los hospitales españoles para la monitorización de las infecciones nosocomiales. 8

9 Tabla 4. Comparación de diseños epidemiológicos en el estudio de efectos adversos de la Asistencia sanitaria Transversal Retrospectivo Prospectivo Fuente de datos Historia clínica Historia clínica Historia clínica Registros y bases de datos Registros y bases de datos Recogida de datos En un momento dado de la estancia hospitalaria Tras el alta Durante toda la estancia hospitalaria Ventajas Menos costoso Rápido y reproducible Permite identificar áreas prioritarias de actuación Permite iniciar y orientar actividades preventivas, situaciones de alerta Adaptación a dinámica habitual de trabajo Determina la trascendencia Menor carga de trabajo para el equipo asistencial Cuantifica la incidencia Determina la magnitud y trascendencia Eficaz para evaluar la evitabilidad y detectar alertas Útil para evaluar programas de reducción del riesgo Limitaciones No permite seguimiento Insuficiente para evaluar programas de reducción del riesgo Calidad de la historia clínica Sesgo de pérdida de información Subestimación de los resultados menos graves Costoso en tiempo y recursos Carga de trabajo importante para evaluadores y equipo asistencial AIBAR-REMÓN C y Col. Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 3):12-7. Tabla 5. Estudios de efectos adversos en población hospitalaria ESTUDIO AUTOR AÑO HOSPITALES PACIENTES % EA % EA EVITABLES USA (Nueva York) Brennan ,8 27,6 USA (Utah-Colorado) Thomas ,9 27,4/32,6 AUSTRALIA (QAHCS) Wilson ,6 51,2 REINO UNIDO Vincent ,7 48 DINAMARCA Schioler ,4 NUEVA ZELANDA Davis ,3 37 CANADA Baker ,5 41,6 FRANCIA Michel ,1 35 ESPAÑA (9) Aranaz ,4 46 HOLANDA (11) Zegers ,7 40 SUECIA (12) Soop ,3 70 BRASIL (13) Mendes, ,6 66,7 ESTUDIO IBEAS * (14) Aranaz ,5 60 ESTUDIO EMRO - AFRO (15) Wilson ,2 (2,5 18) 83 * Argentina, Colombia, Costa Rica, México y Perú. Cálculo de prevalencia. ** Egipto, Jordania, Kenia, Marruecos, Túnez, Sudan, Sudáfrica y Yemen. Mod de Aranaz-Andrés J M et al. J Epidemiol Community Health 2008;62: (9) 9

10 2.4. La perspectiva individual en la investigación de los sucesos adversos. Los efectos adversos constituyen la parte visible de los problemas de seguridad del paciente. A modo de iceberg, de forma que aproximadamente de cada efecto adverso grave se producen 29 leves y 300 incidentes. Este témpano, flota en un mar en el que los factores organizativos, errores humanos y vulnerabilidad de los pacientes determinan su deriva. Por ello, la determinación de los efectos adversos mediante cifras con su correspondiente intervalo de confianza no es suficientemente explicativa de este fenómeno, dado que las variables subyacentes que desempeñan un papel relevante en su frecuencia y distribución son difícilmente evaluables por el método epidemiológico. Las deficiencias en la organización y funcionamiento del sistema, los problemas con los múltiples productos y dispositivos sanitarios utilizados, el incumplimiento de normas y protocolos, los fallos de comunicación entre profesionales y con los pacientes, además de los errores inherentes a la naturaleza humana, precisan procedimientos de análisis cualitativo complementarios tales como el análisis de causas raíz, espina de pesado, opinión de expertos. El análisis de causas raíz es recomendado por la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organisations en todos los casos de efectos adversos graves o sucesos centinela, así como incidentes clave. Este modelo permite el diseño de estrategias de prevención a nivel local de gran interés, pero no permiten establecer riesgos dado que no recoge información de los pacientes que no los sufren. Las diferencias entre el análisis individual cualitativo y el cuantitativo se describen en la tabla 6. Tabla 6. Diferencias entre el análisis cualitativo y cuantitativo de los efectos adversos Cualitativa Tiene como objetivo una descripción completa y detallada. El investigador tiene una idea abstracta sobre lo que se investiga. Más eficaz para generar hipótesis. Resultados conceptuales (alfabéticos) Facilita la comprensión pero es menos generalizable. Cuantitativa Analiza las características de un grupo y busca la inferencia sobre modelos estadísticos. El investigador tiene una idea precisa de lo que se pretende investigar Más eficaz para contrastar hipótesis Resultados cuantitativos (numéricos) Permite la inferencia pero es menos detallada. Mod de AIBAR-REMÓN C y Col. Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 3):

11 3. Estudio de los efectos adversos en España. En España se han realizado 2 estudios a nivel nacional que han investigado la incidencia de efectos adversos (EA) en población hospitalizada (Estudio ENEAS) y en atención primaria (Estudio APEAS). Dada su importancia, estos estudios merecen un comentario, ya que determinan la situación de los EA relacionados con la asistencia sanitaria nivel del SNS (8, 9). El estudio ENEAS tenía como objetivo determinar la incidencia acumulada y densidad de incidencia de EA observados en los hospitales españoles. Se determinaron tanto los EA asociados al periodo de hospitalización como prehospitalización y se definió el porcentaje de efectos adversos evitables por estrato y servicio. El estudio ENEAS es un estudio de cohortes, retrospectivo, que incluyó 24 hospitales (5.908 pacientes) de distintos niveles, excluyéndose los hospitales psiquiátricos. Los resultados mostraban que la incidencia de EAs relacionados con los cuidados hospitalarios fue del 8,4% y si se tenían en cuenta el periodo prehospitalización se elevaban al 9,3%, con una densidad de incidencia de 1,2 EAs por 100 pacientes/día (tablas ). Tabla 7.: Incidencia efectos adversos. Estudio ENEAS INCIDENCIA (%) IC 95% INCIDENCIA Incidencia de Pacientes con EA Asistencia Hospitalaria Incidencia de Pacientes con EA Incluyendo la prehospitalización Incidencia de Pacientes con EA Hospitalarios incluyendo flebitis 8,4 7,7 9,1 9,3 8,6 10,1 11,6 10,8 12,5 Incidencia de Pacientes con EA Asistencia Hospitalaria Incidencia de Pacientes con EA Incluyendo la pre-hospitalización Incidencia de Pacientes con EA Hospitalarios incluyendo flebitis Globalmente el 45% de los EAs se consideraron leves 45%, el 39% moderados y 16% graves. No hubo diferencias en relación con el tipo de hospital, pero los EA asociados a los servicios quirúrgicos eran más graves que los asociados a los servicios médicos. La incidencia de mortalidad relacionada con los EAs fue del 4,4% La densidad de incidencia de EAs graves y moderados fue de 5,6 EAs por 1000 pacientes-día. En el 66,3% de los efectos adversos se precisaron procedimientos adicionales y en el 69,9% se precisó incremento del tratamiento. En total el 43% de los efectos adversos se consideró evitable. Factores relacionados con el incremento de aparición de los efectos adversos fueron la edad (> de 65 años) y la presencia de comorbilidad. 11

12 Tabla 8. Tipo de EAs. Estudio ENEAS TIPO N EA % Evitables (%) Leves ,8 Moderados ,0 Graves ,9 TOTAL ,9 Tabla 9.: variables explicativas de la incidencia de efectos adversos OR IC95% Categoría de Servicio (médico) 1,23 n.s. 0,89-1,72 Tamaño hospital (mediano) 0,81 0,66-0,99 Tamaño hospital (pequeño) 1,44 1,02-2,03 Edad 1,98 1,48-2,64 Estancia hospitalaria 5,07 3,80-6,76 Nº FR intrínsecos 1,57 1,27-1,94 Nº FR extrínsecos 2,30 1,68-3,17 Edad * Nº FR extrínsecos 0,58 0,37-0,82 Categoría de Servicio * Estancia 0,56 0,38-0,83 Tabla 10. Tipo de EAs en hospitalización. Estudio ENEAS. NATURALEZA DEL PROBLEMA Totales (%) Evitables (%) Relacionados con un procedimiento 25,0 31,7 Relacionados infección nosocomial 25,3 56,6 Relacionados con la medicación 37,4 34,8 Relacionado con los cuidados 7,6 56,0 Relacionados con el diagnóstico 2,7 84,2 Otros 1,8 33,37 Total Los EAs más frecuentes, se relacionaron con la medicación, la infección nosocomial y los relacionados con procedimientos. El 31,4% de los efectos adversos implicaron un incremento 12

13 de hospitalización y los EAs relacionados con los cuidados médicos supusieron un incremento adicional de 6 días de hospitalización por paciente. El estudio APEAS, abordó el análisis de la frecuencia y tipo de EAs en atención primaria (AP). Este estudio es de especial relevancia por ser uno de los primeros estudios que se ocupó de esta problemática en los centros de salud abarcando una amplia muestra de consultas de medicina y enfermería. Se trata de un estudio observacional de tipo transversal que incluyó 48 Centros de Atención Primaria pertenecientes a 16 Comunidades Autónomas de España. En el periodo de estudio, pacientes asistieron a una consulta de Atención Primaria de su Centro de Salud. Entre 452 profesionales de Atención Primaria se identificaron alertas que correspondían a consultas. El 63,5% de las consultas registradas fueron atendidas por médicos de familia, el 26,5% por diplomados de enfermería y el 10% por pediatras. La prevalencia de sucesos adversos fue de 18,63. La prevalencia de incidentes fue de 7,45 y la de EA de un 11,18. El 54,7% se consideraron EA leves, el 38,0% moderados y el 7,3% graves. El 58,0% de los sujetos con EA presentaba algún factor de riesgo. En el 48,2% de los casos los factores causales del EA estaban relacionados con la medicación, en el 25,7% con los cuidados, en el 24,6% con la comunicación, en el 13,1% con el diagnóstico, en el 8,9% con la gestión y en un 14,4% existían otras causas. El 70,2% de los casos de EAs se consideraron claramente evitables. Los resultados de ambos estudios señalan que la atención sanitaria en España presenta en cuanto a la atención sanitaria en España es razonablemente segura pero con un amplio margen de mejora. La incidencia de EAs tanto en la atención hospitalaria como en la atención primaria hacen que la seguridad del paciente constituya una prioridad en la estrategia del SNS tanto mas cuando el 46% y 70% de los EAs en la hospitalización y en AP respectivamente, son evitables. La seguridad del medicamento, las infecciones, los procedimientos relacionados con cuidados e intervenciones, la comunicación entre niveles y la gestión son aspectos que de forma específica quieren mejoras si queremos mejorar la seguridad de nuestros pacientes. 4. Prioridades en las investigaciones en seguridad del paciente. La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente convocó un equipo de expertos para que estableciera las prioridades de investigación en seguridad del paciente. Para establecer estas prioridades el panel de expertos analizó la evidencia clínica disponible hasta el momento, con el fin de identificar tópicos en seguridad del paciente examinando los aspectos clínicos y organizativos, definiendo los vacíos de conocimiento y señalando las investigaciones futuras. El comité definió los tópicos relevantes en relación a las categorías de estructura, proceso y resultados. La Agencia de Calidad e Investigación de Salud (AHRQ) define estructura como los recursos y disposiciones organizativas dedicadas a la prestación de cuidados sanitarios, se define proceso como las actividades desarrolladas por los proveedores de salud y resultados a las consecuencias de las actividades clínicas realizadas por estos proveedores. Como resultado del trabajo se definieron 23 aspectos (Tabla 11) relacionados con la seguridad del paciente Posteriormente el grupo definió y consensuó las prioridades en investigación sobre seguridad del paciente teniendo en cuenta los aspectos socioeconómicos de los países (16).Las principales prioridades de los países en desarrollo y de economías en transición fueron 13

14 similares: Desarrollo y evaluación de soluciones asumibles a nivel local y estrategias de reducción de riesgos coste efectivas, y coste efectivas en reducción de riesgos. La lista de prioridades en los países desarrollados fue los países e sustancialmente diferente respecto a los países en desarrollo siendo los fallos de comunicación y coordinación la mas importante, seguida de la pobre cultura de seguridad. Existía un cierto solapamiento en las prioridades de los países con economías de transición entre las prioridades de los países desarrollados y en vías de desarrollo. Sin embargo el desarrollo de estrategias de reducción de riesgo coste efectivas fue una alta prioridad en todo tipo de naciones.). Tabla 11. Aspectos prioritarios de investigación en la seguridad del paciente Tópico Domino Calidad Aspecto de Seguridad del Paciente 1 Estructura Determinantes organizativos y fallos latentes 2 Estructura Rendición de cuentas estructural: uso de la acreditación y regulación para promover la seguridad del paciente 3 Estructura Cultura de Seguridad 4 Estructura Formación inadecuada: los problemas de mano de obra 5 Estructura Estrés y fatiga 6 Estructura Presión de producción (Presión de trabajo) 7 Estructura La falta de conocimientos adecuados y la disponibilidad de conocimientos: la transferencia de conocimiento 8 Estructura Dispositivos e ingenieria de procedimientos libres de factores humanos 9 Proceso Errores de proceso basado en el diagnóstico 10 Proceso Errores en el proceso de atención a través de test de seguimiento deficiente 11 Proceso Errores en la estructura y proceso de cuidado: Fármacos falsificados o por debajo de estándar de calidad 12 Proceso Medidas de seguridad del paciente 13 Proceso Errores de proceso: prácticas inseguras de inyección 14 Resultados Sucesos adversos y lesiones producidas por los dispositivos médicos 15 Resultados Sucesos adversos por fármacos 16 Resultados Sucesos adversos por lesiones debidas a errores quirúrgicos 17 Resultados Sucesos adversos debidos a infecciones nosocomiales 18 Resultados Sucesos adversos derivados de productos sanguíneos inseguros 19 Resultados Seguridad del paciente relativa a embarazadas y recién nacidos 20 Resultados Seguridad del paciente relacionada con el anciano 21 Resultados Sucesos adversos debidos a caídas en la hospitalización 22 Resultados Lesiones por presión y úlceras de decúbito 23 Resultados Seguimiento Algunos aspectos parecían únicamente pertinentes para determinada categoría de países por ejemplo: fármacos con dosis no estandarizadas o fármacos falsos, cuidados maternos y del recién nacidos, o prácticas seguras de inyección y productos sanguíneos en los países en desarrollo. De igual manera eran prioridades específicas de los países desarrollados los procedimientos libres de factores humanos de error, la tecnología de información de la salud, 14

15 la participación de los pacientes en las agendas de investigación, aspectos tecnológicos de seguridad de dispositivos sanitarios, y seguridad de fármacos. Áreas prioritarias para la investigación en seguridad del paciente en países en desarrollo y países con economías en transición Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas y asequibles Análisis del coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma Formación y habilidad del personal sanitario Atención a la madre y al recién nacido Infecciones asociadas a la atención sanitaria Magnitud y naturaleza de los problemas de la seguridad del paciente Conocimientos apropiados y transferencia de conocimientos Prácticas inseguras en el manejo de las inyecciones Prácticas inseguras en el manejo de sangre y derivados Comunicación y coordinación Cultura de la seguridad Problemas institucionales latentes Indicadores de seguridad del paciente El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria Áreas de Investigación prioritaria para los países desarrollados Comunicación y coordinación Problemas institucionales latentes Cultura de la seguridad Análisis coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos Indicadores de seguridad del paciente Consideración de factores humanos en el diseño y el funcionamiento de procedimientos y dispositivos Tecnología de la información sanitaria/sistemas de información El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria Eventos adversos relacionados con los medicamentos Atención a las personas frágiles y de mayor edad Adherencia al tratamiento por parte del paciente Errores de diagnóstico Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas Infecciones asociadas a la atención sanitaria 5. La prevención de los efectos adversos Se conoce como prevención el conjunto de actividades dirigidas a reducir la probabilidad de aparición de la enfermedad (suceso adverso) así como a interrumpir o disminuir su progresión. Las medidas preventivas se clasifican en tres grandes categorías de acuerdo con la historia natural de la enfermedad (periodo pre-patogénico, patogénico -presintomático y clínico- y de resultados), así hablamos de prevención primaria, secundaria y terciaria. Sus objetivos, son respectivamente, que el suceso (enfermedad o daño) no aparezca, que desaparezca o desarrollar mecanismos que compensen los resultados del suceso 15

16 5.1. Prevención primaria La prevención primaria incluye las actividades destinadas a disminuir la incidencia de los sucesos adversos. Incluyen las actividades dirigidas a incrementar aquellos factores que incrementan la seguridad del paciente y reducir los factores que contribuyen a la aparición de errores. Estas incluirían: Desarrollo de la Cultura de Seguridad en la Organización Aplicación de la mejor evidencia disponible en los procesos asistenciales: Guía clínicas, practicas clínicas seguras (lavado de manos, check-list quirúrgico etc.) y normativas basadas en la evidencia Introducción e implantación de tecnología de seguridad (a prueba de errores) en los dispositivos clínicos, aparataje médico quirúrgico, de prescripción y dispensación de medicamentos. Diseño proactivo de procesos asistenciales que eviten la aparición de fallos y errores (análisis modal de fallos y efectos) Formación y entrenamiento de los profesionales en técnicas y procedimientos complejos. Establecimiento de alertas encaminadas a evitar sucesos adversos Prevención secundaria Mediante la prevención secundaria, se pretende mitigar las consecuencias sobre el paciente y los servicios sanitarios de los sucesos adversos. Se trata de actuar sobre la prevalencia, dado que el suceso ya se ha dado, mediante el abordaje precoz y actuación inmediata e intensiva. Se incluyen entre otras las siguientes actividades. Mantenimiento de sistemas de vigilancia y notificación de incidentes sobre algunos efectos adversos: caídas, infecciones nosocomiales, reacciones adversas a medicamentos, úlceras por presión. Mejora de los sistemas de comunicación entre profesionales, equipos, servicios y niveles asistenciales, con el objetivo de detectar precozmente situaciones de riesgo y sucesos adversos Actuación proactiva sobre el paciente, mediante la comunicación veraz y precoz del suceso adverso para minimizar sus consecuencias Prevención terciaria Cuando el suceso adverso ha sucedido y sus consecuencias son evidentes, no quedan otras medidas que tratar de reducir las consecuencias derivadas del efecto adverso y evitar su reaparición. Las actividades aplicables a este fin son: Análisis profundo y pormenorizado de las causas que han contribuido a la aparición del efecto adverso mediante las técnicas de Análisis de Causas Raíz El dialogo planificado con el paciente que ha sufrido un efecto adverso y una atención clínica y personal esmerada con el paciente. Actuaciones de conciliación y negociación de indemnizaciones si hubiera lugar a través de Comités ad hoc. 16