19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: 2 17 666 1 Int. Cl. 7 : A61K 3/78 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: 9890443.2 86 Fecha de presentación: 2.02.1998 87 Número de publicación de la solicitud: 0 967 988 87 Fecha de publicación de la solicitud: 0.01.00 4 Título: Pomada para el tratamiento de quemaduras y otras enfermedades cutáneas. Prioridad: 07.0.1997 RO 9700849 73 Titular/es: S.C. Farmafass Italia SRL ViaM.Polon 49 87068 Rossano, CS, IT 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 16.11.02 72 Inventor/es: Stoica, Felician Titus 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 16.11.02 74 Agente: Curell Suñol, Marcelino ES 2 17 666 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 17 666 T3 2 DESCRIPCION Pomada para el tratamiento de quemaduras y otras enfermedades cutáneas. Campo de la invención La presente invención se refiere a una pomada destinada al tratamiento de quemaduras cutáneas tanto superficiales como profundas, así como al tratamiento de otras enfermedades cutáneas. Técnica anterior Son conocidos distintos fármacos destinados a la cura de quemaduras mediante el control del desarrollo microbiano al nivel de las lesiones provocadas por dichas quemaduras. Dichos fármacos se basan en sustancias químicas sintéticas como componentes activos, empleadas solas o en combinaciones. Normalmente, resulta difícil sintetizar dichas sustancias y como consecuencia, no están tan disponibles. Son conocidas las pomadas que asocian componentes activos que presentan propiedades antiinflamatorias, cicatrizantes y epitelizantes. Así, la patente de Rumania n RO 9244, da a conocer una pomada para el tratamiento de quemaduras cutáneas, compuesta por subnitrato de bismuto, ictiol, óxido de cinc, alcanfor, aceite de Jecoris, acetato de vitamina A, vitamina F, ácido ascórbico, acetato de hidrocortisona, sulfato de neomicina, lanolina y vaselina. Otra pomada conocida, dada a conocer en la patentederumania,n RO 8.643, consiste en cera blanca de abejas, colofonia, incienso, polvo de subgalato de bismutoy aceite de girasol comestible, en una relación en peso de...: 2...1: 0,1...0,3: 0,...2: 70...90. Como ocurre con otras pomadas conocidas, la acción de dicha pomada no es lo suficientemente rápida para curar quemaduras, particularmente las quemaduras profundas. La patente rusa n RU 2.08.4 se refiere a un bálsamo basado en aceite para la cura de heridas, que comprende más del 0,33 % de alcanfor, más del 0,3 % de un aceite concentrado (0 % aceite de menta + 0 % de aceites de otras plantas) y un extracto de aceite de distintas hierbas medicinales, como equilibrante.otra patente rusa n RU 2.066.194 se refiere a un bálsamo empleado en campos diferentes de la medicina, entre ellos la dermatología, que comprende una mezcla de hierbas medicinales, el extracto de una planta aromática y un aceite vegetal. Los bálsamos que son objeto de ambas patentes están basados únicamente en extractos de plantas como componentes activos; pero no se refieren a la curación rápida de quemaduras cutáneas. Exposición de la invención La pomada dada a conocer en la presente invención está basada en productos naturales empleados como componentes activos, produciendo una parte de dichos componentes efectos conocidos en el cuerpo humano. La asociación de todos dichos componentes de la pomada según la invención permite, no solamente ampliar la gama de productos farmacéuticos de este tipo, sino también eliminar las sustancias químicas sintéticas y conseguir efectos de curativos complejos y superiores. La pomada, según la invención, consiste en el 4... 67 % de aceite de girasol comestible, el 1 2 1 2 3 4 0 6... 37 % de aceite de oliva comestible, el 1... 2 % de extracto de la planta Calendulae officinalis, el 0,8... 1,8 % incienso, el 2,... 8 % de colofonia, el 6,... 11,% de cera blanca de abejas, el 0,7... 1,8% de subgalato de bismuto y el 0,7... 1,8 % de alcanfor, expresados en porcentajes en peso. Todos los componentes de la pomada según la invención deben estar en estado puro, sus propiedades deben ser las impuestas a las sustancias empleadas en productos farmacéuticos. Por lo tanto, el aceite de girasol y el aceite de oliva, por ejemplo, deben ser preparados justo antes de su utilización y, antes de ser empleados para la preparación de la pomada, son sometidos a análisis. Dichos aceites son almacenados en recipientes cerrados, son enfriados y son mantenidos en un lugar oscuro. Además, ya no comprenden trazas de agua, para que se evite la turbidez de soluciones. Antes de ser utilizados, dichos aceites pueden ser sometidos a un proceso de filtración en ausencia de humedad, y preferentemente son calentados para fluidización. La conservación de dichos aceites tiene una duración limitada. Asimismo, se purifica la cera de abejas antes de su utilización. Los componentes activos de la pomada, según la invención, se activan uno al otro de forma recíproca y por lo tanto producen un efecto de sinergia en el tratamiento de algunas enfermedades cutáneas o de quemaduras cutáneas, incluso en las quemaduras de tercer o cuarto grado. Cuando se compara dicha pomada con productos análogos conocidos, se pueden apreciar las siguientes ventajas: - se produce una acción rápida en la piel, conduciendo a su curación en un periodo breve de tiempo, por ejemplo, epitelización del tegumento en caso de tratar quemaduras de tercer grado en un periodo máximo de 14 días, - se proporciona un gran espectro bacteriostático y fungicida debido a la gran cantidad de componentes y a su proporción relativa; la pomada también presenta un espectro bactericida limitado. - no contiene substancias sintéticas, difícilmente disponibles. A continuación, se proporcionan ejemplos de la preparación de la pomada según la invención, con el fin de explicar la invención con más detalle. Ejemplo 1 En un recipiente de metal inoxidable, dotado de un agitador mecánico, un termómetro, una camisa de calentamiento-enfriamiento y un cierre provisto de un dispositivo de ventilación y un manómetro, se cargan 41 ml de aceite de girasol comestible (con una densidad de 0,9 g/l) y 67 ml de aceite de oliva comestible (con una densidad de 0,9118 g), y a continuación se calienta la mezcla bajo agitación hasta alcanzar una temperatura de 14 C. Independientemente, se prepara una mezcla degdeextractodelaplantacalendulae officinalis en 0 ml de aceite de girasol (lo que representa el % en peso de extracto de planta en aceite), y a continuación se vierte, bajo agitación
3 ES 2 17 666 T3 4 continua, en el recipiente. La mezcla obtenida así se agita durante un periodo de... minutos, manteniendo la temperatura al valor de 14 C. Mientras que se mantiene la agitación, se cargan en el recipiente g de incienso, son disueltos en la mezcla existente durante minutos, y a continuación se introducen 0 g de colofonia y la agitación se mantiene durante otro periodo de 8... minutos para conseguir la homogeneización, tras lo cual se introducen 116 g de cera blanca de abeja en la mezcla y se agita de nuevo hasta alcanzar su completa homogenerización que se comprueba al cesar la agitación y levantar el cierre. Si se considera necesario, después de cerrar de nuevo el recipiente, se continúa la agitación a la misma temperatura. A continuación, se alimentan bajo agitación 2 g de subgalato de bismuto (galato básico de bismuto) y la mezcla se enfría a una temperatura de C, añadiéndose a continuación bajo agitación 11,7 g de alcanfor durante un periodo de 8... minutos. En el fondo del recipiente en el que se ha preparado dicha composición se encuentra un conducto realizado en el mismo metal inoxidable que el recipiente, provisto de un cierre, a través del cual fluye la composición fluida final a un dispositivo de dosificación, equipado con un sistema codling, y la pomada así obtenida en dicho dispositivo es envasada de una manera de por sí conocida en unos tubos realizados en materiales farmacéuticamente aprobados. El extracto de la planta Calendulae officinalis se prepara como se expone a continuación. La planta es recolectada solamente por la mañana, cuando el caliz de la flor todavía no se ha abierto. El tallo, las hojas y las flores de la planta se cortan a una dimensión de 1...2 cm, a continuación se mezclan conjuntamente y se introducen en un recipiente en el que se añade alcohol etílico. Se dejan reposar durante minutos, y a continuación el alcohol etílico se extrae del recipiente, se cierra el recipiente y se mantiene cerrado durante un periodode24horas. Seañade el aceite de girasol comestible y la mezcla se calienta durante un periodo de 24 horas a una temperatura de aproximadamente... 70 C, agitando la mezcla regularmente. Por último, se filtra bajo presión y se obtiene un extracto de planta del % en peso en aceite. Este procedimiento para la preparación del extracto de planta se basa en una maceración, aunque puede realizarse una doble maceración utilizando procedimientos conocidos en este campo. El extracto se conserva en unos recipientes bien cerrados, en la oscuridad y a una temperatura de 6... 8 C. Ejemplo 2 Se prepara una pomada según la invención utilizando el procedimiento expuesto en el ejemplo 1, pero con diferentes cantidades de componentes, a saber: 61 ml de aceite de girasol comestible, 27 ml de aceite de oliva comestible, una mezcla preparada previamente de 27,4 g de extracto de Calendulae officinalis y 9 ml de aceite de girasol (presentando la mezcla un % en peso de extracto de plantas), 1 g de incienso, 0 g de colofonia,166gdecerablancadeabejaygde subgalato de bismuto. El mezclado de estos componentes y la homogeneización de la composición se llevan a cabo a una temperatura de 18 C. A 1 2 3 4 0 6 continuación, la composición se enfría a una temperatura de 4 Cyseañaden a la misma 11,7 g de alcanfor. Finalmente, la descarga de la composición de fluido del recipiente, su enfriamiento y el envasado de la pomada se llevan a cabo de la misma manera que se ha descrito en el ejemplo 1. Esta composición contiene una cantidad mayor de extracto de plantas y de cera blanca de abeja, y una cantidad menor de incienso y colofonia, comparado con la composición preparada en le ejemplo 1. Ejemplo 3 Se prepara una pomada utilizando el procedimiento expuesto en el ejemplo 1, pero introduciendo en el recipiente 217 ml de aceite de girasol comestible, 46 ml de aceite de oliva comestible, una mezcla preparada previamente de 33,2 g de extracto de Calendulae officinalis en 68 ml de aceite de girasol comestible, 13,3 g de incienso, 133 g de colofonia, 111 g de cera blanca de abeja y 11,6 g de subgalato de bismuto. El mezclado de los componentes y la homogeneización de la composición así obtenida se llevan a cabo a una temperatura de 0 C, y a continuación la mezcla se enfría a una temperatura de Cyseañaden a la misma g de alcanfor. Finalmente, se llevan a cabo las mismas etapas que las descritas en el ejemplo 1. En comparación con las pomadas preparadas en los ejemplos 1 y 2, esta composición presenta unas cantidades mayores de extracto de planta, colofonia y alcanfor, y una cantidad menor de cera blanca de abejas. Ejemplo 4 Se prepara una pomada utilizando el procedimiento expuesto en el ejemplo 1, pero introduciendo en el recipiente 7 ml de aceite de girasol comestible, 0 ml de aceite de oliva comestible, una mezcla preparada previamente de 16,6 g de extracto de Calendulae officinalis en 343 ml de aceite de girasol (que presenta un % en peso de extracto de planta), 2 g de incienso, 42 g de colofonia, 190 g de cera blanca de abeja y 11,6 g de subgalato de bismuto. El mezclado de los componentes y la homogeneización de la composición así obtenida se llevan a cabo a una temperatura de 1 C, y a continuación la mezcla se enfría a una temperatura de 4 Cyseañaden a la misma 13,3 g de alcanfor. Finalmente, se llevan a cabo las mismas etapas que las descritas en el ejemplo 1. La pomada según la presente invención se utiliza esencialmente para la cura de quemaduras. En el caso de quemaduras de tercer grado, con independencia de su localización en el cuerpo humano, se aplica una capa de un grosor de 2... 3 mm de pomada en una gasa estéril y a continuación se aplica la gasa sobre la zona afectada. Durante los primeros 4... 6 días, se cambia la gasa cada 24 horas del modo siguiente: se retira la gasa, se pulveriza la zona afectada con té de manzanilla, la plasmorragia se retira con mucha mayor facilidad que en los tratamientos que utilizan otras pomadas plasmorragia, se aplica otra pulverización con té de manzanilla, se seca la zona por medio de un tampón de gasa estéril y se aplica una nueva gasa que presenta una capa de pomada. A partir del séptimo día y hasta el día catorce de 3
ES 2 17 666 T3 6 tratamiento, o incluso antes, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la superficie afectada, la gasa se cambia cada 48 horas. Después de recuperar el epitelio, se continúa el tratamiento aplicando una capa muy fina de pomada (por tamponado) en la zona curada, con el fin de evitar las fisuras del tegumento. En el caso de quemaduras de cuarto grado, debe llevarse a cabo la retirada del plasmorragia con mucha mayor atención, con el fin de evitar la formación de queloide. La pomada, según la invención, puede utilizarse con muy buenos resultados en la úlcera de piernas. En esta situación,el espesor de la capa de pomada en la gasa es de mm, con el fin de 1 posibilitar que exista un lecho de buena absorción para la plasmorragia que se ha formado. La duración de tratamiento es de 4... 8 semanas, dependiendo de la superficie y de la profundidad de la herida. Otra utilización de la pomada según la invención es en ginecología, en el tratamiento de la cervicitis. En este caso, se utiliza una cantidad reducida de gasa estéril, bien imbuida con la pomada, aplicándose a la zona afectada. Se cambia cada 24 horas y el lugar de la herida se limpia completamente con té de manzanilla. La duración del tratamiento es de 2...3 semanas, dependiendo de la gravedad de la cervicitis. 2 3 4 0 6 4
7 ES 2 17 666 T3 8 REIVINDICACIONES 1. Pomada para el tratamiento de quemaduras porque consiste en el 4... 67 % aceite de girasol comestible, el 1... 37 % de aceite de oliva comestible, el 1... 2 % de extracto en etanol de la planta Calendulae officinalis, el 0,8... 1,8 % de incienso, el 2,... 8 % de colofonia, el 6,... 11,% de cera blanca de abejas, el 0,7... 1,8 % de subgalato de bismuto y el 0,7... 1,8 % alcanfor, expresados en porcentajes en peso. 2. Pomada para el tratamiento de quemaduras porque consiste en 749,8 g de aceite de girasol comestible, 61,46 g de aceite de oliva comestible, g de extracto en etanol de la planta Calendulae officinalis, g de incienso, 0 g de colofonia, 116 g de cera blanca de abejas, 2 g de subgalato de bismuto y 11,7 g de alcanfor. 3. Pomada para el tratamiento de quemaduras y otras enfermedades de la piel, caracteri- 1 zada porque consiste en 1.113,2 g de aceite de girasol comestible,,7 g de aceite de oliva comestible, 27,4 g de extracto en etanol de la planta Calendulae officinalis, 1gdeincienso,0gde colofonia, 166 g de cera blanca de abejas, g de subgalato de bismuto y 11,7 g de alcanfor. 4. Pomada para el tratamiento de quemaduras porque consiste en 829,84 g de aceite de girasol comestible, 497,84 g de aceite de oliva comestible, 33,2 g de extracto en etanol de la planta Calendulae officinalis, 13,3 g de incienso, 133 g de colofonia, 111 g de cera blanca de abejas, 11,6 g de subgalato de bismuto y g de alcanfor.. Pomada para el tratamiento de quemaduras porque consiste en 996,36 g de aceite de girasol comestible, 364,72 g de aceite de oliva comestible, 16,6 g de extracto en etanol de la planta Calendulae officinalis, 2gdeincienso,42gde colofonia, 190 g de cera blanca de abejas, 11,6 g de subgalato de bismuto y 13,3 g de alcanfor. 2 3 4 0 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.