19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: 2 181 913 1 Int. Cl. 7 : A61B 19/02 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: 9693673.2 86 Fecha de presentación: 04..1996 87 Número de publicación de la solicitud: 0 87 039 87 Fecha de publicación de la solicitud: 12.08.1998 4 Título: Funda protectora para una sonda. Prioridad: 17..199 SE 903627 73 Titular/es: Amedic AB Turebergsvagen 191 47 Sollentuna, SE 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 01.03.03 72 Inventor/es: Weilandt, Anders 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 01.03.03 74 Agente: Lehmann Novo, María Isabel ES 2 181 913 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 181 913 T3 2 DESCRIPCION Funda protectora para una sonda. Área del invento El presente invento se refiere a una funda protectora (cubierta) para una sonda para uso terapéutico o diagnóstico, en particular una funda aséptica desechable, cuya misión, en general, es proteger la sonda de fluidos corporales y de la contaminación, y al paciente y al personal médico contra la transmisión de microorganismos patógenos. Antecedentes del invento En la atención médica se utilizan varios tipos de sondas con propósitos diagnósticos o terapéuticos, por ejemplo, sondas destinadas a la introducción oral en broncoscopias, para introducción rectal para examen del cólon o para introducción vaginal para examen del útero. Estas sondas comprenden transmisores para diversos tipos de radiación, por ejemplo ultrasonidos o microondas. Las sondas están proyectadas para ser utilizadas durante mucho tiempo y para el examen de gran número de pacientes. Con el fin de reducir el tiempo empleado en la preparación de una sonda usada para el siguiente examen, es conocido dotar a la sonda de una cubierta retirable de material polímero o similar, que pueda desecharse después del uso. La funda está diseñada de manera que cubra las partes de la sonda que entran en contacto con tejidos y fluidos corporales. Por ejemplo, la sonda puede tener una forma similar a un condón, es decir, en principio, la forma de un dedo con una abertura en su base para introducir la sonda. En que tenga la forma de un dedo quedan comprendidas cubiertas tubulares de distinta longitud con una abertura de introducción en su primer extremo y un extremo opuesto más o menos romo (extremo superior) en dirección al cual puede estrecharse la cubierta. Esto evita la contaminación de la sonda propiamente dicha y la transmisión de la contaminación al siguiente paciente o al personal médico. Un cambio de cubierta basta para preparar la sonda para su siguiente uso. Para conseguir que la sonda funcione en forma apropiada, es esencial que la funda que la cubra se adapte a su forma de manera que haga todo el contacto posible con la sonda. Una funda para sonda de esta clase es conocida por el documento US 379370. En él se describen las características del preámbulo de la reivindicación 1. Sin embargo, las fundas protectoras conocidas pueden mejorarse en lo que respecta a su simplicidad y seguridad de uso, es decir, la facilidad con la que puedan montarse sobre la sonda y su contacto con ella. Descripción del invento El presente invento se refiere a una funda protectora de la clase antes mencionada, dotada de propiedades mejoradas en lo que respecta al montajey/oalaadaptación y, por tanto, a su función. De acuerdo con el invento, se describe una cubierta para sonda en forma, sustancialmente, de dedo, de la clase antes mencionada, que se proporciona montada en un soporte poroso y que comprende una parte de cubierta inferior plana 2 1 2 3 4 0 6 que apoya contra el soporte y que está fijada,total o parcialmente, en su zona de borde al soporte, de manera que pueda ser desprendida, y que tiene una parte de cubierta superior plana queapoyacontralapartedecubiertainferiory que es congruente con ella excepto en el área de introducción, no estando cubierta la parte de cubierta inferior en su área de introducción por la parte de cubierta superior y estando fijada a la parte de cubierta superior en su zona de borde de configuración congruente. Una característica de la funda protectora del invento es que tiene, en su extremo superior, una cámara que puede abrirse desde el lado extremo de la base y que se llena con un medio de contacto líquido o gelatinoso, estando formada dicha cámara por una conexión transversal de las partes de cubierta superior e inferior, estando realizada dicha conexión para abrirla/romperla al introducir una sonda en la funda. De preferencia, el medio de contacto es un líquido o un gel con propiedades ópticas y/o acústicas apropiadas. Además, se prefiere que el grosor de la cubierta sea de desde 0,01 mm - 0,1 mm, en particular de desde 0,02 mm a 0,0 mm. Es importante, también, que la funda protectora tenga propiedades de deslizamiento apropiadas en lo que respecta tanto a su interior (el lado que mira a la sonda) como a su exterior (el lado que mira al cuerpo). Se prefiere, también, que uno o ambos lados de la cubierta estén tratados con medios lubricantes; por ejemplo, es apropiado silanizar el exterior o cubrirlo con una delgada capa de poliuretano que se hinche en agua, o similar. Para el interior pueden también utilizarse medios deslizantes secos más sencillos, tales como talco. Pueden emplearse varias técnicas de esterilización conocidas, tales como esterilización por radiación o esterilización con óxido de etileno. El apoyo de la funda contra la sonda pueden mejorarse haciendo que la cubierta sea elástica y, de preferencia, dotándola también de una cierta extensibilidad no elástica. Materiales adecuados para tales cubiertas son ciertos tipos de polímeros; segundas opciones son el látex y el caucho sintético. Otras ventajas del invento resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de dos realizaciones preferidas y de un dibujo adjunto a la descripción,enelque la Fig. 1 muestra una cubierta para sonda fijada a un soporte, en vista desde arriba, y la Fig. 2 ilustra la misma cubierta para sonda en sección por B-B (Fig. 1), habiéndose exagerado mucho el grosor de las capas por motivos de claridad. La primera realización preferida del invento se refiere a una funda o cubierta protectora para sonda de copolímero EMA (etileno/ácido poliacrílico), Opteno calidad NCPE, con un grosor de 0,02 mm. En la Fig. 1 se muestra esta funda en un soporte de papel delgado 4 que tiene una superficie superior rugosa. En la Fig. 1 la mitad superior 2 de la funda cubre la mitad inferior, excepto por
3 ES 2 181 913 T3 4 una parte 1a en la base de la funda. Los bordes de las mitades 1 y 2 que coinciden en una vista desde arriba se conectan mediante soldadura en una zona 3 de borde circunferencial, excepto por la sección 12 de borde libre de la parte superior 2 cuya configuración no es congruente con la sección 11 correspondiente de la parte inferior 1. La conexión de las mitades 1 y 2 en la zona de borde 3 en 8 por soldadura (Fig. 2) se lleva a cabo con la mitad inferior 2 descansando sobre el soporte 4, por lo que se obtiene, también, una conexión por soldadura débil (en ; fig. 2) de la zona 3 de borde de la funda 1, 2 al soporte 4. En la Fig. 2 se ilustra la funda protectora en sección por la línea B-B (Fig. 1); la combinación de funda y soporte se dobla a lo largo de esta línea para almacenarla, descansando así la funda 1, 2 en una cubierta 4 de papel. Por motivos de claridad, se ha exagerado mucho el grosor de las capas de polímero y de papel. Las partes apoyadas de manera suelta se indican mediante un pequeño intersticio, estando situado el primer intersticio entre la capa superior 1 y la capa inferior 2depolímero, y el intersticio 14 entre la capa 1 últimamente mencionada y el soporte 4. La funda 1, 2 está fijada en el soporte 4 únicamente en la periferia(en)delazona3deborde. La cubierta se monta en la sonda moviendo el extremo libre de la sonda (extremo de introducción) en la dirección de la parte libremente accesible 1a de la mitad inferior y, luego, en dirección al borde 12, en cuyo momento las mitades del soporte 4 son dobladas por la palma curvada del operario que sostiene el soporte 4 por su reverso, desplazando así las zonas 3 de borde opuestas una hacia otra y desgarrando la abertura de introducción en el borde 12 para separarla y agrandarla. Tras ello, la sonda es movida hacia delante hasta que apoya contra el extremo correspondiente de la cubierta 1, 2. En uso, la cubierta puede retirarse fácilmente agarrando la aleta 1a y moviéndola en dirección al extremo de introducción de la sonda. En ciertas aplicaciones, es esencial evitar, duranteelmontaje,laformación de bolsas de aire entre la sonda y la cubierta. Como medida preventiva, antes del montaje puede introducirse un 1 2 3 4 gel o líquido de contacto en la abertura 12. Sin embargo, para evitar pérdidas de líquido o de gel, estos materiales pueden disponerse ventajosamente en la sección extrema 7 de cubierta inferior en una cámara 13 formada por división transversal de la cubierta en 9 mediante soldadura (por calor o ultrasonidos). Esta conexión soldada, sin embargo, no se hace permanente como la conexión soldada 8, sino de manera que pueda romperse fácilmente al expandir la cubierta 8 durante la introducción de la sonda. En la segunda realización preferida ejecutada de forma similar, la cubierta 1, 2 puede abrirse en el extremo de introducción para permitir la manipulación o la inspección de tejido o similar por medios dispuestos en dicho extremo, por ejemplo elementos ópticos en combinación con fibras ópticamente conductoras, instrumentos de agarre de diversas clases, por ejemplo, con fines de toma de muestras o de operación, cánulas, etc. En esta realización, la parte principal del instrumento está así protegida contra la contaminación, excepto por una pequeña área en su punta. Una abertura de esta clase se indica en la Fig. 1 mediante la línea 14 de sección rayada que delimita la abertura. Esta realización carece, así, de la tapa 1. Es posible, también, reforzar el material en las zonas de borde de la abertura delantera (en 16) para mejorar la capacidad para reproducir el apoyo en la dirección longitudinal de la cubierta 1, 2 de la sonda. También es posible proporcionar una abertura delantera que esté cerrada, inicialmente, mediante un sello o una conexión soldada en 14 que pueda romperse, es decir, un delgado puente de material que se rompe durante la introducción de la sonda o, posiblemente, por medios que pueden ser desplazados telescópicamente desde la punta de la sonda, tales como un par de pinzas. En el último caso, la sonda se introduce en el paciente completamente protegida y el sello sólo se rompe cuando la sonda ha alcanzado la posición deseada en el paciente. La cámara formada por los dos sellos frangibles 6, en 14, y las partes de funda situadas entre ellos, puede llenarse parcialmente de un modo que se describe en relación con la cámara 13. 0 6 3
ES 2 181 913 T3 6 REIVINDICACIONES 1. Funda protectora (1, 2) en forma de dedo con un extremo superior y un extremo de base con una abertura de introducción para una sonda para uso terapéutico o diagnóstico, proporcionándose dicha funda (1, 2) montada en un soporte poroso (4) y comprendiendo una parte (1) de cubierta inferior plana que apoya contra el soporte yqueestá fijada total o parcialmente en su zona de borde al soporte de manera que permita su desprendimiento, y que tiene una parte (2) de cubierta superior plana que apoya de manera suelta contra dicha parte (1) de cubierta inferior y que es congruente con ella en cuanto a su forma, excepto en el área de introducción, no estando cubierta dicha parte (1) de cubierta inferior en su área de introducción (12) por la parte (2) de cubierta superior, formando así una aleta libre (1a), estando fijada dicha parte (1) de cubierta inferior a la parte (2) de cubierta superior en su zona de borde (3) de forma congruente, caracterizada porque la funda tiene una cámara (13) en su extremo superior, cuya cámara puede ser abierta desde el lado del extremo de base y que se llena con un medio de contacto líquido o gelatinoso, estando formada dicha cámara (13) por una conexión (9) transversal frangible de las partes de cubierta superior (2) e inferior (1), ejecutándose dicha conexión con el fin de permitir que sea abierta/rota al introducirse una sonda en la funda. 2. Funda protectora de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la resistencia 1 2 3 a la penetración de la conexión frangible (9) es menor que la de la conexión (8) entre las partes de cubierta superior e inferior en la zona de borde. 3. Funda protectora de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque el medio de contacto es un gel estéril. 4. Funda protectora de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque el grosor de la funda (1, 2) es de desde 0,01 mm - 0,3 mm, en particular de desde 0,02 a 0,0 mm.. Funda protectora de acuerdo con una cualquiera porque la funda (1, 2) está tratada, por uno o por ambos lados, con medios lubricantes. 6. Funda protectora de acuerdo con una cualquiera porque está ejecutada en un copolímero permanentemente extensible y elástico, preferiblemente un copolímero de etileno/ácido acrílico. 7. Funda protectora de acuerdo con una cualquiera porque el soporte (4) es papel con una superficie superior rugosa. 8. Funda protectora de acuerdo con una cualquiera porque tiene una abertura (14) o un cierre frangible en su extremo superior. 9. Funda protectora de acuerdo con una cualquiera porque la zona de pared que delimita la abertura está reforzada. 4 0 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 4
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