PROCEDIMIENTO MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME CODIGO: FAR-05-13 VERSION: 0 FECHA: Agosto de 2013 PAGINAS: 7 1. OBJETIVO Especificar las actividades para el Control del Producto No Conforme y establecer las acciones necesarias para su tratamiento y evitar su entrega posterior 2. RESPONSABLE(S) Todos los trabajadores que intervengan en el Sistema de Gestión de la Calidad, son responsables por la aplicación de este procedimiento. Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad y Dirección Técnica asegurar que se investiguen, se detecten las causas y se tomen las acciones necesarias en el manejo del producto no. 3. DEFINICIONES Conformidad: Cumplimiento de un requisito No Conformidad: Incumplimiento de un requisito Producto no : Producto que no cumple con uno o varios requisitos 4. LINEAMIENTOS GENERALES 5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES 5.1 MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME ACTIVIDADES / DESCRIPCIÓN RESPONSABLE(S) DOCUMENTOS RELACIONADOS 5.1 Identificación del producto no 5.1.1 La persona que detecte un producto no en el proceso de producción de aire medicinal debe diligenciar el formato de producto no en la casilla en donde se define lo siguiente: * Descripción breve del producto no. * Fecha en que se detecta el producto no. * Persona que lo detecta y cargo. 5.1.2 Entregue el formato a la dirección técnica, quien genera un consecutivo a cada producto no reportado y procede a gestionar su tratamiento. 5.2 Tratamiento Una vez recibido el reporte de producto no, el Director Técnico junto con el Jefe de Control de Calidad evalúan las implicaciones de este y se efectua el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al reporte, realizando las siguientes actividades según sea el caso: Jefe de Control de Calidad / Dirección Técnica Jefe de Control de Calidad / Dirección Técnica 5.2.1 Si se detecta a través de una queja o reclamo del cliente, si es necesario se suspende el suministro y se ejecuta el plan de contingencia hasta solucionar el problema. SER-06-01 Formato de queja o reclamo del cliente
5.2.2 Si se detecta a través de verificaciones de control de calidad o producción evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado final como por ej. si un equipo esté fuera de especificación y no se ha realizado la corrección. Solo reanudar su uso cuando la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y verificada que cumple con la especificación. FAR-05-11 Procedimiento manejo de desviaciones 5.2.3 Si un instrumento está descalibrado se debe evaluar si las mediciones realizadas están fuera de rango de medición, si esto ocurriera se debe invalidar todas las mediciones realizadas, calibrar el instrumento y realizar nuevamente las mediciones. Si el problema persiste se debe rotular y segregar como equipo descalibrado y realizar la requisición al proveedor para su calibración. / Jefe de producción 5.2.4 Si durante el control de calidad se encuentra que el producto no cumple con las especificaciones, debe suspenderse el suministro del producto para evitar su uso. 5.2.5 Si se detecta durante observaciones o supervisión del personal se debe evaluar la implicación de la no conformidad, si esta incide en el resultado final suspender el suministro manualmente y evaluar el producto. Reanudar el suministro solo cuando la no conformidad esté solucionada. Si se detecta que el problema es de capacitación, entrenar al personal en el aspecto no. 5.2.6 Si el producto no es detectado durante la auditoría interna o autoinspección, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicaciones del producto no. Si se ven afectadas las especificaciones farmacopéicas, se debe suspender el suministro, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el suministro. Si en la evaluación se detecta que desde hace un tiempo se está comprometiendo resultados analíticos se debe notificar al Director Técnico para tomar las medidas respectivas. 5.2.7 Cuando el tratamiento no aparezca, el responsable debe tomar las acciones necesarias para el tratamiento de la no conformidad e informar al Coordinador de mejoramiento continuo para actualizar el manejo en el procedimiento. Responsable de proceso / Coordinador de mejoramiento continuo 5.2.8 En cualquiera de los casos la Direccción Técnica debe autorizar la suspensión del suministro de aire medicinal para proceder con el plan de contingencia para la suspensión de suministro de aire medicinal. Dirección Técnica
5.2.9 El tratamiento realizado al producto no debe ser registrado en el formato de producto no definiendo lo siguiente: * Persona designada para corregir el producto no. * Fecha de corrección del producto no. * Breve descripción de las causas, tratamiento, disposición final del producto no y de la documentación de evidencia. * Nombre de la persona que autoriza la disposición. * Situación del producto no (corregido, pendiente). FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas Nota: Para realizar el análisis del producto no, se debe registrar en el formato FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas, donde queda el soporte del análisis realizado por los responsables, identificado las causas. 5.3 Aireación de producto no Cuando se requiera efectuar la aireación del SAM por incumplimiento a las especificaciones farmacopeicas se deben realizar los siguientes pasos: 5.3.1 En el caso de suspensión del suministro por presencia de impurezas, cierre el registro ubicado antes del presoswitch. 5.3.2 Apague el compresor.
5.3.3 Realice el venteo de aire medicinal mediante la apertura de la llave de paso ubicada en la parte inferior del tanque pulmón. 5.3.4 Efectúe la apertura de la llave de paso de toma de muestra. 5.3.5 Verifique que ya no salga más aire (ausencia de flujo). 5.3.6 Cierre la llave del tanque pulmón.
5.3.7 Prenda el compresor y permita la salida de aire a través de la toma de muestra durante 5 minutos. 5.3.8 Cierre la llave de paso de la toma de muestra para permitir que el tanque pulmón se llene. 5.3.9 Realice el control de impurezas y documéntelas en el formato de producto no 5.3.10 En caso de cumplir con las especificaciones realice el despeje de línea y diligencie la orden de producción para el inicio de un nuevo lote. ATB-06-28 Formato Orden de producción
5.3.11 Abra el registro para permitir el suministro de aire medicinal. 5.4 Verificación de la implementación o corrección El Coordinador de Mejoramiento Continuo con el Director Tecnico verifican la correcta y eficaz implementación de las acciones tomadas para la corrección del producto y diligencian el formato de producto no, en la casilla diseñada para tal fin. Coordinador de mejoramiento continuo / Dirección Técnica FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas 5.4.1 Semanalmente el Director Técnico efectúa el seguimiento de las acciones tomadas, se verifica su eficacia y se registra el cierre en el formato de producto no. En el caso de no ser así, Dirección Técnica debe efectuar el seguimiento y control hasta su solución definitiva. Dirección Técnica FAR-06-40 V0 Formato acciones correctivas y preventivas 6. LEGISLACIÓN O NORMAS DE REFERENCIA Resolución 4410 de 2009 del Ministerio de Protección Social, por medio de la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales. 7. ANEXOS ELABORÓ Nombre: Diego Hernando Ramírez Toquica Cargo: Coordinador de mejoramiento continuo Fecha: Agosto de 2013 REVISÓ Nombre: Alexis Romero Martinez Cargo: Jefe de Control de Calidad APROBÓ Nombre: Jackelin Solano Mojica Cargo: Director Técnico Fecha: Agosto de 2013 Fecha: Agosto de 2013