Vacuna contra el Herpes Zoster: Una realidad en Chile. Dra. Alejandra Massoc P.

Transcripción

1 Vacuna contra el Herpes Zoster: Una realidad en Chile Dra. Alejandra Massoc P.

2 Inmunidad

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4 Zostavax Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus de varicela-zoster1, cepa Oka/Merck (vivo atenuado) no menos de UFP2 1 Producidos en células diploides humanas (MRC-5).

5 Indicaciones terapéuticas Está indicada para la prevención del herpes zoster ( zoster o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) asociada con el herpes zoster. Está indicada para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores.

6 Posología y administración 1 dosis única SC Preferentemente en deltoides. No usar EV

7 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes o a residuos en cantidades trazas (ej. neomicina) Estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida debido a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA; deficiencias de la inmunidad celular. Terapia inmunosupresora (incluyendo altas dosis de corticosteroides) Tuberculosis activa no tratada. Embarazo (debe evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación)

8 Zostavax FDA: Aprobada para uso en personas mayores de 60 años. Recomendada por ACIP en el 2006 para personas de 60 años y mayores. FDA Marzo 2011: aprueba vacuna para personas de 50 a 59 años. EMA: aprobada para uso en mayores de 50 años.

9 SPS: Doble ciego, randomizado, controlado con placebo > 60 años Nov Sep 2001 Historia (+) varicela, (-) HZ

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11 Evaluación del dolor

12 Eficacia en Incidencia de Zoster Sujetos > 60 años Incidencia global del Zoster Casos de Zoste er 51% (95% CI: 44 58) Placebo (n=19,247) ZOSTAVAX (n=19,254) CI = confidence interval; SPS = Shingles Prevention Study.

13 Incidencia del Herpes Zoster

14 Prevención NPH

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16 Inmunogenicidad ZOSTAVAX : 6 semanas post-vacunación 95% CI: gpelisa = glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay; SPS = Shingles Prevention Study. a As measured by gpelisa.

17 Seguridad en pacientes 60 años 1 N= Reacciones adversas ( Días 0-42 ) Reacción (%) (%) adversa Eritema Dolor Hinchazón Hematoma Prurito Calor Cefalea 1. Oxman MN et al. N Engl J Med. 2005;352:

18 ZEST Randomizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo (NA y Europa) Oct Ene (1:1 ) años Historia positiva de varicela Historia negativa de HZ

19 Características Sexo, n (%) masculino femenino VACUNA (N=11,211) 4298 (38.3) 6913 (61.7) Placebo (N=11,228) 4256 (37.9) 6972 (62.1) Edad, años promedio ± 54.9 ± ± 2.8 SD Range 50 to to 59 Raza, n (%) Blanca Negra Asiática Otras 10,588 (94.4) 468 (4.2) 80 (0.7) 75 (0.7) 10,601 (94.4) 476 (4.2) 68 (0.6) 83 (0.7)

20 Eficacia

21 Reducción relativa de la intensidad en escala del dolor n m VACUNA (N=11,211) Total Follow- Up Time (Person- Years) Mean Severity-by- Duration n m Scores HZ Pain Placebo (N=11,228) Total Follow- Up Time (Person -Years) Mean Severity- by- Duration Scores HZ Pain 30 11,211 15, ,228 15, Relative Reduction in Mean HZ Pain Severityby-Duration Score [ZOSTAVA X Placebo] Point Estimate (95% CI) 73.0% ( ) N=Number of subjects randomized. n=number of confirmed HZ cases. m=number of subjects in the intent-to-treat (ITT) population. CI = confidence interval; ZEST = ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial. 1. Schmader KE et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Herpes Zoster Vaccine in Persons Aged Years, Clin Infect Dis, 2012;54:

22 ZEST: Anticuerpos gp ELISA 1 Semana 6 Post-vacunación End Point n VACUNA (N=1136) Estimate d GMT n Placebo (N=1133) Estimate d GMT GMT Estimated GMT Ratio (95% CI) 2.3 ( ) P Value <0.001 N=Number of subjects vaccinated in the Random Subcohort Population. n=number of subjects who had results either at prevaccination or 6 weeks postvaccination thus contributing to the immunogenicity analysis. The specific antibody level that correlates with protection from zoster has not been established. CI = confidence interval; gpelisa = glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay; GMT = geometric mean titer; ZEST = ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial. 1. Schmader KE et al. 48th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America. Poster October 21 24, 2010, Vancouver, Canada.

23 Eventos adversos ( 1-42 días post-vacunación) CI = confidence interval; ZEST = ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial. 1. Schmader KE et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Herpes Zoster Vaccine in Persons Aged Years, Clin Infect Dis, 2012;54:

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25 101 personas > 50 años

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29 Estudio en pacientes VIH Paper #96 ZOSTAVAX Is Generally Safe and Immunogenic in HIV+ Adults Virologically Suppressed on ART: Results of a Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Conclusions: Administration of 2 doses of ZV in HIV+ adults (CD4 200 copies/µl) virologically suppressed on ART was generally safe, and preliminary data suggest it was immunogenic. Clinical HZ was observed in 2 ZV and 2 placebo patients; the only PCR confirmed and was VZV wild type.

30 ACIP The Advisory Committee on Immunization Practices

31 ACIP

32 Muchas gracias por su atención

33 Preguntas