DOSSIER DE UGEC-La Fe

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Juan Luis Salas Espinoza
hace 8 años
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1 DOSSIER DE UGEC-La Fe EN CONSTANTE CRECIMIENTO

2 QUIENES SOMOS? NUESTRO ORIGEN UGEC-La Fe, nace en el Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS La Fe), con el objetivo de impulsar una investigación de excelencia tanto comercial como independiente. Surge de las Unidades de Diseño, Gestión y Realización de Ensayos Clínicos del IIS La Fe se constituye a principios del Dedicada a ofrecer un servicio integral y de alta calidad en todo lo relacionado con la investigación clínica. Combinamos las ventajas de una CRO Regional y la experiencia obtenida de la gestión de ensayos clínicos internacionales, lo que nos permite adaptarnos a las necesidades de nuestros clientes.

QUIENES SOMOS? NUESTRO EQUIPO Personal Licenciado en Ciencias de la Salud, con Estudios Postgrado y con experiencia en investigación tanto básica como clínica.

3 QUIENES SOMOS? NUESTRO EQUIPO Personal Licenciado en Ciencias de la Salud, con Estudios Postgrado y con experiencia en investigación tanto básica como clínica. Equipo joven, dinámico y enfocado a la consecución de sus objetivos mediante el trabajo en equipo. Project Manager, CRAs, CTAs, Study Coordinators, Study Nurse, etc.

4 FORTALEZAS (I) POR QUÉ UGEC-La Fe? Servicios Personalizados: Adaptamos los productos y servicios a los requisitos del cliente. Con posibilidad de diseñar nuevos servicios y proyectos a demanda, con la máxima flexibilidad y calidad. Profesionalidad: Servicios prestados por personal con alta cualificación técnica, experiencia, integridad y competencia. Desarrollo a nivel internacional: UGEC-La Fe colabora en proyectos multinacionales. Calidad, Orientados a la Excelencia: UGEC-La Fe establece como objetivo estratégico la satisfacción total del cliente de manera sostenida en el tiempo. Para conseguirlo, implanta la mejora continua en todos los procesos y servicios y fomenta la participación de todos los miembros de la Organización.

5 FORTALEZAS (II) QUIENES SOMOS? POR QUÉ UGEC-La Fe? Eficacia: Compromiso de respuesta rápida adecuada a las necesidades del cliente. Gestión del conocimiento: la formación y difusión del conocimiento es clave en nuestro progreso competitivo. Valor añadido: Unidad Analítica con certificado BPL. Convenios de Colaboración con las Universidades UPV y UV.

6 ÁMBITO DE NEGOCIO (I) SERVICIOS MARCO DE ACTUACIÓN COMO UNIDAD DE GESTIÓN INTEGRAL DE ESTUDIOS CLÍNICOS: Ensayos Clínicos fases I, II, III y IV. Ensayos con Productos Sanitarios Unidad de Start-up. Gestión de Proyectos. Estudios de Viabilidad (Feasibility). Estudios Post-autorización. Asesoramiento Metodológico y Bioestadístico. Monitorización. Farmacovigilancia. Gestión de Datos y Análisis Estadístico. Gestión de los archivos del estudio (TMF, SMF)

7 ÁMBITO DE NEGOCIO (II) QUIENES SOMOS? ACTIVIDADES DE START-UP Verificar los requisitos específicos de cada centro. Preparación y presentación de los documentos del estudio a las Autoridades Competentes (AEMPS, Comités Éticos, CCAA). Resolución de las aclaraciones de Comités Éticos, AEMPS y CCAA. Tramitación de contratos con los centros. Supervisión y control de pagos a los investigadores. ACTIVIDADES DE MONITORIZACIÓN Preparación y presentación de los documentos del estudio a las Autoridades Competentes (AEMPS, Comités Éticos, CCAA). Resolución de las aclaraciones de Comités Éticos, AEMPS y CCAA. Tramitación de contratos con los centros. Supervisión y control de pagos a los investigadores.

8 ÁMBITO DE NEGOCIO (III) GESTIÓN DE PROYECTO Gestor de Proyectos Project Manager-. Sistemas de Gestión de Proyectos. Experiencia en Ensayos Clínicos fases I-IV, en Ensayos con Productos Sanitarios y en Estudios observacionales. Experiencia en Gestión de EECC nacionales e internacionales. ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN Experiencia en estudios post-autorización llevados a cabo en España (1000 pacientes, 50 centros).

9 ÁMBITO DE NEGOCIO (IV) ESTUDIOS DE VIABILIDAD Experiencia en áreas terapéuticas como oncología y hematología. Amplia cartera de investigadores. CALIDAD Desarrollo / Actualización de PNTs. Estrategia de mejora continua. Plan de formación. Actividades pre-auditorias. Realización de auditorías internas.

10 ÁMBITO DE NEGOCIO (V) UNIDAD TÉCNICA Asesoramiento Metodológico y Bioestadístico con expertos en la materia, para el diseño de protocolos de Estudios clínicos y/o adaptación conforme a la legislación local. Supervisión de la elaboración de los CRDs. Revisión médica en cuestiones de Farmacovigilancia. Elaboración de informes de seguridad. Plan y análisis estadístico. Aleatorización. ÁREAS TERAPÉUTICAS CON EXPERIENCIA ONCOLOGÍA: Cáncer colorrectal. ONCOLOGÍA PEDIÁTRICA: Neuroblastoma de alto, medio y bajo riesgo y otros tumores sólidos en recaída o progresión. HEMATOLOGÍA: Leucemia promielocítica aguda NEUROLOGÍA: Epilepsia, Huntington OFTALMOLOGÍA: Orbitopatía tiroidea. UCI PEDIÁTRICA: Fallo cardíaco. NEONATOLOGÍA: Asfixia perinatal, Reanimación. UCI: Neumonía asociada a ventilación mecánica. ALERGIA: Dermatophagoides Pteronyssinus. REPRODUCCIÓN: Endometriosis, Bajas respondedoras, Preemclampsia TRAUMATOLOGÍA: Prevención pérdida masa muscular.

11 ÁMBITO DE NEGOCIO (VI) ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN Administración y gestión de facturas. Resumen de gastos mensuales. Atención al cliente. Atención de visitas. REPROGRAFÍA Servicio de fotocopias, encuadernación, etiquetado. Servicio de recogida y clasificación de correspondencia. Servicio de escaneado y digitalización.

12 QUIENES SOMOS? Av. Bulevar Sur S/N, Hospital U i P La Fe; Torre A; 6ª Planta CP: UGEC-La Fe investigacion_clinica@iislafe.es www. Iislafe.es

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