Introducción de nuevos tratamientos de quimioterapia en la práctica clínica: Experiencias y Reflexiones

Transcripción

1 Introducción de nuevos tratamientos de quimioterapia en la práctica clínica: Experiencias y Reflexiones Javier Bautista Paloma Hospital U Virgen del Rocío

2 Selección de Medicamentos en Oncología: características específicas El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Elevada proporción de tratamientos experimentales Enorme presión social En muchos casos, las medidas de eficacia utilizadas son variables subrogadas poco relevantes Problemas de inequidad ante criterios de utilización diferentes

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9 Selección de Medicamentos en Oncología: características específicas El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Enorme presión social Elevada proporción de tratamientos experimentales En muchos casos, las medidas de eficacia utilizadas son variables subrogadas poco relevantes Problemas de inequidad ante criterios de utilización diferentes

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11 The Economic Impact of Cancer: U.S.A The National Institutes of Health estimate the overall costs for cancer in the year 2003 at $189.5 billion: $64.2 for direct medical costs (total of all health expenditures); $16.3 billion for indirect costs of lost productivity due to illness; and $109 billion for indirect cost of lost productivity due to premature death). GASTO CITOSTÁTICOS (grupo L) (euros)

12 Selección de Medicamentos en Oncología: características específicas El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Enorme presión social Elevada proporción de tratamientos experimentales En muchos casos, las medidas de eficacia utilizadas son variables subrogadas poco relevantes Problemas de inequidad ante criterios de utilización diferentes

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15 Selección de Medicamentos en Oncología: características específicas El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Enorme presión social Elevada proporción de tratamientos experimentales En muchos casos, las medidas de eficacia utilizadas son variables subrogadas poco relevantes Problemas de inequidad ante criterios de utilización diferentes

16 El 10% de los pacientes sometidos a tratamientos quimioterápicos participaba en ensayos clínicos, según una encuesta realizada en 1997 Un informe, que analiza los estudios elaborados en el ámbito internacional sobre este problema, determina que el porcentaje de uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas en oncología puede llegar al 75% Los mecanismos por los cuales los avances médicos se han incorporado a las prácticas asistenciales distan mucho de ser rigurosos, y a menudo, transparentes o lógicos. En gran medida han venido determinados por lasestrategias de marketing de las compañías farmacéuticas. E.Duran y Xavier Bonfill

17 Modelo Dixon: cómo se aplican la innovaciones 1. Producción rápida de EC de difícil comparación (inmaduros) aprobación 1. Incorporación con escasa valoración critica y con combinaciones y dosis diferentes a las aprobadas protocolo asistencial 1. Comunicación en foros consolidación Dixon AS. The evolution of clinical policies. Med Care 1990; 28:

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19 PETHEMA PROTOCOLO LMA-2006 VERSIÓN 1 Pacientes con LMA de novo o secundaria a SMD o tratamiento previo. El tratamiento se adapta en función de las características de los pacientes. A: Inducción común con Ida y ARA-C en esquema 3+7 para menores de 60 años y 2+5 para mayores de 60 años. A1: Pacientes EMR negativa (menor del 0,1%), con cariotipo de buen pronóstico y en el caso de t(8;21) que sean c-kit negativo, cariotipo de riesgo intermedio con NPM1 positivo y flt3 negativo (ratio menor de 0,8). Menores de 60 años dos intensificaciones con ARA-C a altas dosis, con recolección de progenitores de sangre periférica tras la primera y ATSP con esquema BEA. Mayores de 60 años dos consolidaciones con GENTUZUMAB 3 mg/m 2 día 1 y ARA-C 100 mg/m 2 en perfusión continua dias 1 a 5. A2: Pacientes con EMR negativa (menor del 0,1%) o cariotipo de riesgo intermedio con NPM1 negativo y flt3 negativo (ratio menor de 0,8). Menores de 60 años con familiar HLA idéntico recibirían una consolidación idéntica a la inducción y alotph. Sin hermano HLA idéntico una consolidación con Ida, ARA-C y GEMTUZUMAB, recolección de PSP, intensificación con ARA-C a altas dosis y ATSP con esquema BEA. Mayores de 60 años dos consolidaciones con GO 3 mg/m 2 día 1 y ARA-C 100 mg/m 2 en perfusión continua dias 1 a 5. A3: Pacientes EMR positiva (mayor del 0,1%), t(8;21) que c-kit positivo, cariotipo de riesgo intermedio con NPM1 negativo y flt3 positivo (ratio mayor de 0,8) o cariotipo de alto riesgo. Menores de 60 años con donante y si es posible trasplante alotph. Sin donante una consolidación con Ida, ARA-C y GEMTUZUMAB, recolección de PSP, intensificación con ARA-C a altas dosis y ATSP con esquema BEA. Esta vía puede alterarse si aparece donante válido durante el tratamiento. Mayores de 60 años dos consolidaciones con GEMTUZUMAB 3 mg/m 2 día 1 y ARA-C 100 mg/m 2 en perfusión continua días 1 a 5

20 No aprobado en Europa Autorizado por la FDA:

21 Selección de Medicamentos en Oncología: características específicas El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Enorme presión social Elevada proporción de tratamientos experimentales En muchos casos, las medidas de eficacia utilizadas son variables subrogadas poco relevantes Problemas de inequidad ante criterios de utilización y de selección diferentes

22 No aprobado en Europa Autorizado por la FDA:

23 Research on systemic interventions in patients with advanced stage malignancies should be systematised with an emphasis on the absolute gain in survival for the median patient. Here, we summarise the survival impact of 36 interventions compared against other interventions or no treatment for advanced stage malignancies in meta-analyses of individual patient data or in selected recent ( ) randomised trials with >300 randomised subjects. Although 16 interventions showed a formally statistically significant survival benefit against the comparator arm, this exceeded 3 months in only 7 cases. We propose a standardised categorisation of the median survival prolongation in trials and metaanalyses:

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28 Selección de Medicamentos en Oncología: características específicas El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante Alto impacto sanitario y económico Enorme presión social Elevada proporción de tratamientos experimentales En muchos casos, las medidas de eficacia utilizadas son variables subrogadas poco relevantes Problemas de inequidad ante criterios de utilización y de selección diferentes

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30 Fuente: AETSA

31 Fuente: AETSA

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37 Qué podemos hacer?

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40 If a treatment is recommended by NICE Since January 2002, the NHS has been legally obliged to provide funding and resources in England and Wales for medicines and treatments recommended by NICE s technology appraisal guidance. This means that when NICE recommends a technology, the NHS must ensure it is available to those people it could help, normally within 3 months of the guidance being issued. If a treatment is not recommended by NICE This is usually because there is not enough reliable evidence that a particular technology is a more effective treatment than others for the same condition. This means that for the time being it should not be prescribed routinely on the NHS, and your doctor should talk to you about other treatment options available to you.

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43 The efficacy of trastuzumab had not been demonstrated in women with both node-negative disease and a primary tumour size of less than or equal to 1 cm because this group of patients was excluded from all of the trastuzumab studies and considered to be at low risk of recurrence. Therefore the absolute benefit these women would gain from trastuzumab treatment would be small. In these circumstances the side effects associated with trastuzumab (specifically cardiotoxicity) may outweigh the benefits. The Committee considered the differences between the onceweekly and 3-weekly dosing schedules. The Committee then considered the higher administration and drug costs associated with the once-weekly regimen and considered that it would not be an appropriate use of NHS resources relative to the 3-weekly regimen.

44 Qué estamos haciendo en Andalucia? Grupo de trabajo sobre Uso Racional de Medicamentos en Oncología: Plan Integral de Oncología (PIOA) Subdirección de Prestaciones (SAS)

45 Composición Subdirectora de Prestaciones SAS Responsable del P.I.O.A. Jefe de Servicio de Suministros Farmacéuticos SAS 5 Oncólogos 5 Farmacéuticos de Hospital

46 OBJETIVOS Definir los datos mínimos que debe contener toda prescripción de QT oncológica (finalizado) Establecer recomendaciones de uso de citostáticos, por patología: 1 Cáncer de pulmón no microcítico (no finalizado)

47 DATOS MÍNIMOS PARA LA PRESCRIPCIÓN DE TRATAMIENTOS QUIMIOTERÁPICOS DATOS DE IDENTIFICACIÓN EL PACIENTE Apellidos, Nombre, N.H.C, Fecha de nacimiento, Sexo PARÁMETROS ANTROPOMÉTRICOS Peso (Kg), Talla (cm), Superficie corporal (m 2 ) DATOS DE INDENTIFIACIÓN DEL PRESCRIPTOR Sevicio, Facultativo DIAGNÓSTICO (localización) TESTS INMUNOHISTOQUÍMICOS (si procede) ESTADIO TRATAMIENTOS PREVIOS ESTADO GENERAL (P.S.) INTENCIÓN DEL TRATAMIENTO (Neoadyuvancia, Adyuvancia, Curativa, Paliativa) ESQUEMA ANTINEOPLASICO: Nombre, Periodicidad, Componentes, Dosis, Fechas TRATAMIENTO DE SOPORTE (EPO, G-CSF, BIFOSFONATOS, etc.)

48 OBJETIVO: Recomendaciones de Uso de los Citostáticos Director PIOA Oncólogos Hematólogos Técnico AETSA (farmacia hospitalaria)

49 LÍNEAS DE TRABAJO Evaluación de los esquemas QT utilizados habitualmente (sin respaldo de la ficha técnica) Evaluación de los esquemas QT respaldados por ficha técnica, con escasa evidencia Identificación de esquemas QT con indicación aprobada, de los que existen lagunas sobre eficacia comparada: planteamiento de EC fase IV ó EPA

50 CONCLUSIONES Es aconsejable disminuir al máximo la variabilidad en la práctica clínica En Oncología, este problema es aun mayor que en otros campos, por las implicaciones sociales, sanitarias y económicas La estandarización en los procedimientos permitiría acabar con los problemas de inequidad y aumentaría la eficiencia del sistema

51 Gracias!