Felices Fiestas y un próspero año nuevo! Acondicionamiento de dispositivos médicos. Uso actual de miniclaves

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1 octubre noviembre diciembre Acondicionamiento de dispositivos médicos Uso actual de miniclaves Descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto Felices Fiestas y un próspero año nuevo!

2 Presentación Gratamente queremos expresarles nuestra satisfacción por haber podido consolidar durante este año un nuevo crecimiento del boletín desde que publicáramos la edición nº 30 con motivo del 25º Aniversario de Biolene a fines de Seguimos creyendo y apostando a esta herramienta de comunicación. Y lo seguimos haciendo en el convencimiento de que contribuye aportando al desarrollo y fortalecimiento del área de la esterilización hospitalaria a través de la información y la capacitación. Continuamos convocando a destacados profesionales argentinos a compartir sus conocimientos y experiencias en la materia. También hemos abierto durante este año un canal de participación para que las organizaciones cuenten con otro espacio para difundir sus actividades de capacitación. Agradecemos a las organizaciones (CLADEST, FUDESA, AATAE y CODEINEP) y empresas (MEDICAL INSUMOS MEDICOS S.R.L., TERRAGENE S.R.L. y DROGUERÍA DE PRIMERA S.A.) que acompañaron el Boletín durante Y por supuesto, a todos los clientes y proveedores que acompañan a Biolene desde hace más de 25 años. Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos y un sincero deseo de paz y felicidad. BIOLENE S.R.L. ADMINISTRACIÓN Y VENTAS PÁGINA 3 PÁGINA 9 Acondicionamiento de dispositivos médicos Farm. Andrea Couso Uso Actual de miniclaves Víctor Segura Barandalla Constitución 2610 (C1254AAR) Buenos Aires Argentina Tel. (+54-11) Tel. (+54-11) Tel. (+54-11) Tel. (+54-11) Fax (+54-11) Radio Nextel: 243*370 info@biolene.com PÁGINA 17 Descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV) Publicación de distribución gratuita. Para recibir un ejemplar contacte a su distribuidor Biolene habitual. BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabilidad de los autores de las mismas. Boletín Biolene es editado y diseñado en forma ininterrumpida desde la edición nº1 por el Estudio de Comunicación Correa-Carattino.

3 PÁGINA 3 //////////////////// Acondicionamiento de dispositivos médicos PREVIO A LA ESTERILIZACIÓN DE LOS MISMOS Autor: Farm. Andrea Couso Andrea Couso, Farmacéutica. Actualmente se desempeña como Jefa de Esterilización de la Clínica Bazterrica y Hospital Británico. ENVOLVEMOS CORRECTAMENTE? En los servicios de esterilización envolvemos un alto volumen de dispositivos médicos. En estas líneas trataremos de abarcar lo que debemos tener en cuenta al momento de acondicionar los mismos. MATERIALES DE ENVOLTORIO Los dispositivos médicos (DM) para someterse a un sistema de esterilización deben estar previamente envueltos. El propósito fundamental de cualquier sistema de envoltorio es el de contener y preservar la esterilidad de su contenido aun durante el almacenamiento y transporte hasta el momento de su utilización. Los DM deben estar envueltos de manera tal que el envoltorio que los contiene pueda ser abierto y su contenido extraído sin contaminaciones. La calidad de los materiales utilizados para la fabricación de envoltorios debe ser de materias primas puras, de fuente, historia y trazabilidad conocidas (ISO 11607:1997(E)). Los envoltorios deben poseer los siguientes requisitos: 1. Ser compatibles con el método de esterilización: los envoltorios deben ser lo suficientemente permeables a todos los agentes químicos y físicos que afecten la eficacia de los procesos de esterilización (ej.: la esterilización con óxido de etileno debe incluir la permeabilidad al óxido de etileno, al vapor de agua y al aire). 2. Poseer propiedades de barrera microbiológica: resistentes a la entrada de microorganismos. 3. No desprender fibras ni partículas. 4. No reaccionar con el agente esterilizante. 5. No reaccionar con el DM que se empacará. 6. Repelente a los líquidos. 7. No tóxicos. 8. Poseer elación costo/beneficio positiva.

4 PÁGINA 4 //////////////////// 9. Libres de perforaciones, grietas, desgarros, ralladuras, engrosamientos y adelgazamientos. 10. Aceptable nivel de limpieza. 11. Propiedades físicas específicas, establecidas tales como fuerza tensil, variaciones de espesor, resistencia al desgarro, al estallido y permeables al aire. 12. Propiedades químicas específicas, establecidas tales como ph, contenidos de cloruros y sulfatos. Criterios para seleccionar un sistema de envoltorio Como existen muchos productos que se ofrecen en el mercado, es necesario, previamente evaluar y seleccionar aquel producto que satisfaga la mayoría de las necesidades. El propósito principal que debe alcanzar cualquier envoltorio es básicamente el de contener los objetos, mantener la esterilidad de su contenido y facilitar su presentación aséptica. Al mismo tiempo debe ser económicamente efectivo. Los siguientes criterios pueden resultarle de ayuda para escoger un material de empaque apto y eficiente, son ensayos sencillos a realizar pero para ello es conveniente que se evalúe la hoja de datos del producto: Barrera microbiológica Fortaleza Pelusa o partículas Repelencia Memoria Facilidad de manipuleo Tipos de envoltorios Telas tejidas Telas no tejidas Telas tejidas Generalmente son algodón y poliéster con un recuento de 55 hilos/cm2 distribuidos de la siguiente manera: Urdimbre: 28 hilos/cm Trama: 27 hilos/cm Total: 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura. Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela debe lavarse luego de cada proceso e inspeccionarse. No es un envoltorio recomendable ya que con los reusos pierde capacidad de barrera microbiológica, entre otras condiciones. Telas no tejidas Existen de diferentes tipos generalmente son una combinación de celulosa más fibras sintéticas o 100% de fibras sintéticas unidas por métodos que no son el tejido tradicional. Las fibras se unen por fusión de las mismas con resinas, proceso éste que requiere un secado posterior para conformar el envoltorio. Al ser descartables no requieren lavado, acondicionado e inspección posterior. Los materiales no tejidos fueron introducidos en la década de Estos nuevos productos ofrecían un camino tortuoso para el microorganismo y de esta manera ofrecían ya entonces una barrera eficiente a la contaminación, además en contraposición con las telas tejidas poseían la capacidad de ser impermeables a los líquidos. Por aquellos años los materiales que conformaban estos envoltorios eran sólo derivados de la celulosa y no poseían la fortaleza adecuada, por ello se acostumbraba a utilizar doble envoltorio. Las telas no tejidas actuales cumplimentan requisitos de excelente biobarrera, repelencia, baja toxicidad, baja retención de residuos en la esterilización con gases, etc. Por todo esto resultan ser excelentes envoltorios. Papel Es importante aclarar todos los tipos de papel existentes y cuáles son los apropiados para el proceso de esterilización. Papel de diario: de pésima calidad. Las resinas de las tintas enmascaran esporas y poseen sales tóxicas de plomo y mercurio. Además no tiene resistencia al desgarro, no posee ninguna condición de barrera microbiológica. En conclusión no debe utilizarse como envoltorio para esterilizar DM. Papeles reciclados: son conocidos como papel sulfito, sulfato o madera, tipo kraft. Todos de calidad similar. Preparados por el reciclado de papeles, la utilización de blanqueadores, por ejemplo con sulfito de sodio (Na2SO3). En su elaboración no se controla el ph, ni la humedad, ni la concentración de almidón (alimento microbiano), ni la resistencia al desgarro, como tampoco la porosidad, por ello no deben utilizarse como envoltorio para esterilizar DM. Papel Kraft: fabricado en el país, según normas IRAM 3106, es blanco puro monolúcido. Es un papel de resistencia mecánica elevada, obtenido de la pasta química de la madera blanqueada. La fabricación del mismo es controlada de todas maneras, actualmente no resulta ser un envoltorio adecuado para esterilizar DM. Papel grado quirúrgico o grado médico: este es el papel ideal para el proceso de esterilización. Se fabrica con pasta de celulosa importada de los países nórdicos (Noruega, Dinamarca, etc.). En estos lugares, los árboles se talan cada 35 años, por lo cual se obtienen largas fibras de celulosas. Debe tener no menos de 55% de fibras largas y el resto cortas de celulosa pura (BS- British Standards: 6255:1989). Por ser celulosa pura no tienen residuos de productos tóxicos debido a que en estos países durante 7 meses al año hay nieve por lo cual el riesgo de que los árboles sean atacados por plagas y, como consecuencia, fumigados, es mínimo. En su elaboración no se agregan blanqueadores ópticos. El gramaje necesario es de 60 a 65 gr/m2, su ph es neutro y presenta alta resistencia al desgarro. Este papel no libera pelusa, pero sí fibras, si al abrir se rompe el papel con la mano. Por ello el papel no debe romperse al realizar la

5 PÁGINA 5 //////////////////// apertura. Las fibras extra largas le otorgan gran resistencia, esto conlleva a una estabilidad mecánica muy elevada. Las fibras de celulosa se ligan en una hoja mediante una cola, un encolado resistente a la humedad. Éste es necesario para hacer resistente el papel a la esterilización y durante el almacenado proteger al producto contra la humedad ambiental, caso contrario llevaría a la contaminación del producto. La característica especial de filtración del papel grado quirúrgico de esterilización, permeable al aire y al agente esterilizante, pero impermeable a las partículas portadoras de las bacterias y los líquidos se consigue mediante un tamaño definido de poro basado en la selección de las fibras de celulosa y el encolado especial del papel. Dentro de sus propiedades químicas específicas debe poseer ph neutro ya que la celulosa se carboniza en medios muy ácidos o muy alcalinos. Además la cantidad de sulfatos y cloruros deben ser controladas de modo de evitar la corrosión del instrumental metálico. Durante la esterilización, sobre todo por vapor, la estructura de las fibras de papel sufre fuertes presiones. Este papel es seguro y estanco a las bacterias después de una única esterilización, pero después de varias esta capacidad de protección cede. Contenedores rígidos con filtro Existen de aluminio, acero inoxidable, plásticos o plásticos con combinaciones metálicas. Algunos contienen filtros bacterianos y otras válvulas que proveen la biobarrera. Son muy buenos pues no se rompen, no desprenden fibras, no se contaminan y se trasladan fácilmente, por ello resultan excelentes envoltorios ya que cumplen dos funciones en una, ser contenedores y envoltorios a la vez. Estos contenedores deben poseer algún sistema de cierre que provea una clara identificación de que fue abierto o no, deben poseer mantenimiento y reemplazo de las partes deterioradas, antes de cada uso recibir la limpieza e inspección necesarias a modo de asegurar que mantiene las condiciones. Contenedores rígidos sin filtro Usados exclusivamente para calor seco. Son cajas de acero inoxidable, cerradas, que transmiten el calor por conducción, para cualquier otro método de esterilización no es compatible ya que el agente esterilizante debe tomar contacto con el material y este tipo de contenedor no lo permite. Polímeros Son una barrera absoluta contra los microorganismos y el polvo, por lo tanto el almacenamiento, usando estos materiales como barrera, puede ser muy prolongado. Por ser transparentes, resultan cómodos. Existen diversos tipos: Polietileno: por ser un material termolábil sólo puede ser usado a temperaturas bajas; es útil para óxido de etileno o radiación ionizante. El más adecuado es el polietileno de baja densidad. Surge un problema durante su uso ya que es un material impermeable al agua, lo que impide la humectación del material a esterilizar por óxido de etileno (la humedad es factor fundamental para dicho proceso). El ingreso de agua en forma de vapor al paquete a esterilizar por óxido se vería solucionado en el caso de usar pouch, también llamado bolsa pelable o paquete ventana. Consta de un folio y otra cara de papel. Los folios se fabrican en base a petróleo puro como materia prima (no clorado) por lo cual pueden ser incinerados o almacenados, ya que no originan dioxanos o furanos. El folio es impermeable a los líquidos, aire y gases, por lo tanto también estanco a las bacterias. Para plasma de peróxido de hidrógeno se necesitan envases de Tyvek y folio de poliéster y polietileno. Polipropileno y policarbonatos: son materiales termo resistentes, por lo cual pueden ser usados en esterilización por vapor (resistentes aproximadamente hasta 140ºC/150ºC). El polipropileno es el envoltorio de elección para la esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno. Este material está formado por 3 capas fusionadas térmicamente (SMS): Spunbond: formado por fibras largas que le provee la fortaleza. Meltblown: formado por fibras cortas y desordenadas que le provee la barrera. Spunbond: formado por fibras largas que le provee la fortaleza. Nylon (poliamida): es estable a la temperatura y permeable al vapor, pero no soporta los vacíos, con lo cual se rompe al ser usado en autoclaves de vapor. No sirve para esterilización por radiación ionizante. Es poco permeable al óxido de etileno. Existe una poliamida que soporta hasta los 180ºC y puede ser utilizada por calor seco. Tyvek: Propiedades Físicas: Es una olefina hilada-ligada, compuesta esencialmente por fibras de polietileno en una hoja semejante al papel. Características protectoras excelentes. Estabilidad mecánica elevada, no desprende fibras en la apertura. Porosidad controlada para la permeabilidad al aire, óxido de etileno o cualquier otro gas esterilizante. Resistente a la humedad. Dura y flexible a 73 C. Encoge a 118 C y se derrite a 135 C. De todas formas no deberá utilizarse por encima de los 65 C. Óptimos en la esterilización con gas: un resto 100 veces menor de OE y formaldehído después de la esterilización, lo que reduce el tiempo de desorción. Material sin fin de fibras de polietileno. La temperatura de termo sellado es inferior a 120 C. Un sellado correcto tendrá un aspecto lechoso, no transparente.

6 PÁGINA 6 //////////////////// En base a las características del material hay diferentes tipos de envases en función de los diferentes métodos de esterilización. Las nuevas tecnologías en esterilización demandan otro tipo de envases (ver tabla): ENVASE VAPOR FORMAL-DEHÍDO GAS O.E. plasma DE AIRE CALIENTE peróxido POUCH (PAPEL+ PETP/PP) SI SI SI NO (1) NO HOJA O BOLSA DE PAPEL SI Recomendable SI NO (1) NO (2) sólo en parte (3) POUCH (TYVEK+ PETP/PE NO (4) MUY BIEN (5) MUY BIEN (5) SI NO FOLIO DE POLIAMIDA NO NO NO NO SI CONTENEDOR RIGIDO CON FILTRO SI SI SI SI SI CONTENEDOR RIGIDO NO NO NO NO SI POLIPROPILENO SI SI SI SI NO PETP/PP: POLIESTER/POLIPROPILENO - PETP/PE: POLIESTER/POLIETILENO / (1) El método de plasma de peróxido de hidrógeno elimina todas las sustancias orgánicas así como también la celulosa de papel / (2) Todos los envases de papel no son lo suficientemente resistentes al calor, por lo tanto inflamables / (3) El papel absorbe más fuertemente el formaldehído que el folio, una bolsa de papel tendrá un contenido mayor de formaldehído que una bolsa mixta (pouch), por lo cual se recomienda el uso de la bolsa mixta / (4) El Tyvek así como el PE no resisten las temperaturas que se generan durante la esterilización de vapor / (5) Tyvek absorbe en comparación 100 veces menos formaldehído y gas óxido de etileno que el papel, por lo tanto retiene menos residuos y el tiempo de desorción necesario es más corto. Técnicas y procedimientos Dado que la mayor posibilidad de contaminación de un paquete es en el momento de su apertura, es muy importante tener en cuenta los siguientes factores: 1. Número de capas de material de envoltorio a utilizar. 2. Tipo de envoltura. 3. Método de cierre del mismo. 4. Método de extracción del contenido en forma aséptica. 5. Número de capas de material a utilizar: dependerá de las condiciones finales que se le quieren dar el DM a esterilizar, del área de la institución a la que estará destinada, de la política de evento relativo que utilicen en la institución. 1. Número de capas de material de envoltorio a utilizar La cantidad de capas a utilizar dependerá de los usos posteriores y de las áreas donde serán utilizados los DM. No existen reglamentaciones al respecto, sí es importante tener en cuenta que a mayor número de capas más eficiencia microbiológica se logra pero dependiendo del material de envoltorio seleccionado puede competir con la penetración del agente esterilizante. 2. Tipo de envoltura 2.1. Pliegos de papel, tela no tejida o tela: Existen 2 métodos universalmente aprobados para la envoltura del paquete. a. Tipo sobre: para pequeños paquetes y materiales redondeados (palangana, riñoneras, etc.). b. Tipo rectángulo: para grandes paquetes (cajas instrumentales y paquete de ropa). En ambos casos, el instrumental u otro artículo se envuelven fácilmente en la compresa (tela tejida, no tejida o papel) doblando las esquinas hacia adentro. Un pequeño doblez hacia atrás en el primer pliegue formado sobre el contendido da un buen margen de seguridad contra la contaminación cuando se abre el paquete después de su esterilización. Por último, el paquete es sellado siempre con cintas indicadoras de proceso para poder diferenciar luego los materiales procesados de los no procesados Bolsas de papel: Existe un considerableo rango de tamaños que requieren plegarse y sellarse con cinta o por sellado con calor por medio de máquinas. Deben ser de papel grado médico, con fuelle que facilite la apertura aséptica, si posee testigo químico impreso no debe reaccionar con el DM (ISO ). El adhesivo de las bolsas debe ser resistente a los procesos de esterilización (BS 6256:1989).

7 Taller de Bioseguridad en Oftalmología El día 15 de Octubre en la Sociedad Argentina de Oftalmología desarrollamos el 1º Taller Interdisciplinario de Bioseguridad, cuyos temas fueron seleccionados teniendo en cuenta las necesidades de actualización de las Instrumentadoras de Oftalmología en cuanto a Normativas y Procedimientos. El eje central del Taller fue el desarrollo del concepto y aplicación cotidiana de la BIOSEGURIDAD. Buscamos, a través de la concientización, la prevención de Accidentes Laborales. En la rutina del ejercicio de la profesión encontramos un alto riesgo en la manipulación de los elementos corto-punzantes propios de la práctica oftalmológica (como cuchilletes o lancetas de extremo filo). Durante el Taller hemos contado con expositores que nos han brindado actualizaciones sobre la necesidad de las Validaciones en los equipos de esterilización. También hemos visto junto a la Lic. Valeria Carmie de la firma Biolene la importancia del uso de los testigos químicos y biológicos en el control diario de los procesos de esterilización, cuya realización es obligatoria y se haya descripta en el Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica y que es necesario implementar en las Áreas de Esterilización de las Clínicas Oftalmológicas. Otro tema importante fue el de la aplicación de una herramienta tan necesaria como es la gestión de calidad en sectores críticos como el quirófano con el fin de alcanzar un sistema organizacional óptimo y con tendencia a la mejora continua. Se incluyó también una charla sobre el cuidado del instrumental en su tratamiento diario, cómo mejorar y prevenir su deterioro (responsabilidad muy ligada a las Instrumentadoras, quienes nos encargamos en Oftalmología del lavado, acondicionamiento y esterilización). Es nuestro deseo repetir el año próximo este encuentro ya que la aplicación de la bioseguridad es una práctica que a través de la prevención nos beneficia a los trabajadores de la salud, a las instituciones y fundamentalmente a los pacientes que reciben la práctica. Instrumentadora Julia Casale.

8 PÁGINA 8 //////////////////// Laminado folio de polipropileno Cordón de sellado folio de poliéster 3. Pouch o papel ventana: Consiste en un frente transparente o folio sellado a un papel por acción del calor. Los folios pueden estar formados por poliéster y polietileno, o poliéster y polipropileno. Deben cumplir con las normas BS 6871:1989. Al sellar se derrite el folio de polipropileno o polietileno interior (a una temperatura de sellado de 180 C C) uniéndose con el papel mediante un cordón de soldadura con una alta resistencia mecánica y estanqueidad a las bacterias. Al sellarse se le debe dejar una uñeta para facilitar su apertura. Ventajas de este tipo de envase: El producto a esterilizar es visible. La apertura y extracción del producto se realiza sin ayuda de elementos auxiliares (tijeras), ya que los pouch tienen la propiedad de ser pelables. Se pueden utilizar de acuerdo a sus componentes en vapor, OE, formaldehído, plasma de peróxido de hidrógeno. Cierre fácil y seguro mediante selladoras. 3. Métodos de cierre: selladoras y sellados Para sellar pouch y bolsas de papel termosellables se utilizan aparatos de sellado especialmente diseñados para este fin. Existen 2 tipos de selladoras Con mordazas: tienen la desventaja de la capacidad limitada de trabajo y en ocasiones aparecen defectos en el cordón de sellado debido a daños en las placas de sellado. Con rodillos: transportan la bolsa o pouch automáticamente una vez introducido, a través de un canal con calor y luego a través 12 micrones 40 micrones de los rodillos de sellado. Este tipo de construcción representa ventajas: un sistema de sellado continuo mediante rodillos lo cual hace al sistema inalterable a variaciones en el grosor del papel, además pequeñas alteraciones o desgaste de los rodillos de sellado no influirán negativamente ya que los rodillos se autorregulan en la altura. Además, las bolsas de papel termosellables con fuelle, en el punto donde se debe sellar varias capas la selladora de rodillos sella con la misma presión, lo que significa un cordón de sellado uniforme de sellado, con la de mordazas, hay muchas probabilidades de que queden abiertas en el lugar del fuelle. El cordón de sellado se encuentra normatizado internacionalmente y debe ser como mínimo de 8 mm y de impecable sellado en toda su longitud. La resistencia del cordón de sellado deberá ser menor al original de la bolsa. Esta resistencia se ajusta aumentando o reduciendo la temperatura de sellado. 4. Técnicas de apertura 4.1. Para doble envoltorio de pliegues de papel o tela Al extraer el producto debemos evitar que la cara externa del envase interior se contamine. Esta posición tiene consecuencias para la técnica de extracción en quirófano. Los instrumentales no deben rozar la cara externa del envase. El envase exterior o segundo envoltorio debe ser abierto por ayudantes de la instrumentadora, la cual solo tocará el material estéril. Una de las formas más comunes de contaminar el envase interior al abrir el exterior es por el arrastre de polvo en la lengüeta del envase externo Para pouch Sólo se deberán llenar a las ¾ partes de su capacidad, de otro modo no se podría efectuar un sellado eficaz, así como existiría el peligro de que el envase reviente. Recordar que al acomodarlos en la cámara de esterilización, sea por el método que fuere, situar la cara de polímero contra la otra de polímero ya que el intercambio de aire, vapor o gases, pasa sólo a través del papel. Atención con el sellado!: en caso de una muy elevada resistencia del cordón de sellado puede haber problemas al abrir la bolsa con posible rotura del folio. No olvidar verificar siempre el cordón de sellado y reducir la resistencia de éste bajando la temperatura de sellado. A qué puede deberse la rotura de los envases de pouch? a) Envase pequeño para las dimensiones del material. Éste ejerce presión sobre el cordón de sellado y lo abre. b) Vacío muy profundo durante la esterilización: los envases revientan. c) Acondicionamiento de textiles en pouch: los textiles suelen romper estos envoltorios. Los textiles retienen el aire por más tiempo en el envase, el envase durante el vacío fraccionado se hincha como un globo pudiéndose romper. Por lo que se aconseja utilizar envases de papel en su totalidad ya que son totalmente permeables al aire, en el caso del pouch sólo lo es la cara de papel (el 50% del envoltorio). IMPORTANTE Nunca usar ganchitos de metal pues perforan el material de protección del artículo. Cuando se sella papel-papel (bolsas íntegras de papel) o papel-plástico (pouch o paquete ventana), en el momento de apertura pueden desprender fibras y producir reacciones adversas si toman contacto con tejido humano. Se deberá, por lo tanto, prestar mucha atención en dicho momento. Lo ideal es dejarles una aleta para que la apertura sea más práctica. El sellado del paquete debe ser siempre inspeccionado previamente a su esterilización y al abrirlo para evaluar su integridad.

9 PÁGINA 9 //////////////////// Uso actual de miniclaves Víctor Segura Barandalla Supervisor Central de Esterilización. Santa Cruz de Tenerife. Artículo publicado en El Autoclave, Revista del Club Español de Esterilización. Año 22 Nº1, Abril Un Error de Concepto. Dentro de nuestro entorno sanitario la utilización de miniclaves se asocia a términos peyorativos, también vinculados a la esterilización en punto de uso (EPU), como una actividad que camina por libre. Dicho prejuicio nos ha hecho prestar poca atención a este fenómeno alejado de nuestro entorno habitual de trabajo: pocos son los hospitales cuyas centrales de esterilización controlan los procesos satélites ejecutados por otros servicios. También la Administración mantiene un estatus diferenciado para este tipo de usuarios de rango menor. Sin embargo, sólo el sector EPU genera por sí mismo un volumen de procesos nada desdeñable comparativamente con la esterilización centralizada, y aunque existe muy poca documentación que desvele el alcance de dicha actividad, varios ejemplos pueden darnos alguna idea respecto a la frecuencia de su uso: Por cada autoclave de más de un U.T.E. salido de fábrica son comercializados otros 5 de sobremesa1. El 30% de hospitales de nuestro país realizan esterilización fuera de la central. En España existen más de veinticinco mil consultorios y clínicas de bucodental establecidas legalmente, las cuales disponen como mínimo de un miniclave.»continúa en página 12

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12 PÁGINA 12 //////////////////// Una extensa red de pequeños usuarios de la esterilización constituyen un tejido invisible pero real, que alcanza cualquier rincón de nuestra geografía. Allí donde exista una mínima actividad sanitaria relacionada con técnicas invasivas podemos encontrarla. Un recorrido por el mapa de lo que actualmente denominamos como esterilización en punto de uso (EPU) nos conduce a lugares, sectores y profesiones tan variopintos como los aquí relacionados. ACTIVIDADES SANITARIAS EXTRAHOSPITALARIAS: Odontología- higienistas. Consultas de cirugía y CMA / Cirugía plástica. Urología / Ginecología / Matronas. Oftalmología. Centros de Salud y Atención Primaria. Centros asistenciales de urgencia (SAMUR, 112, etc.). Podología. ACTIVIDADES SANITARIAS INTRAHOSPITALARIAS: Servicios de Urgencias. Áreas Quirúrgicas. Consultas Externas. Farmacia. Laboratorios/Microbiología. Unidades de Cuidados Intensivos. Paritorios. ACTIVIDADES NO SANITARIAS: Centros de tatuaje y micropigmentación. Estética y peluquería. Veterinaria. Claves en el desarrollo del sector EPU: El éxito de este modelo de esterilización tiene que ver con su versatilidad y adaptación a un determinado prototipo de usuario independiente que demanda equipos más accesibles para cubrir sus necesidades básicas de trabajo. Cierto es que el mercado ha desarrollado una tecnología puntera avalada por la Norma UNE-EN Estos pequeños ingenios tecnológicos con marcado CE y acordes a la Directiva Comunitaria 93 / 42/ CEE mantienen ciertas ventajas propias que han contribuido a su éxito por su: Fácil manejo. Fácil mantenimiento. Sin necesidad de instalación. Mínimo consumo. Bajo coste. Rapidez en la ejecución de los procesos. Menores requisitos por las Administraciones Públicas para su control. Sin necesidad de declaración obligatoria. Tampoco olvidemos que el desarrollo económico ha generado la proliferación de la medicina privada, asidua usuaria de la EPU. No infravaloremos una realidad hoy en auge; el sector privado se mueve en función de su cuenta de beneficios: reducción de gastos, optimización de los recursos y disminución en los tiempos. Esta es, sin duda, una filosofía muy acorde con la era actual. El usuario de EPU requiere rapidez, economía y simplicidad en sus actuaciones; habrá que cuestionarse si estamos ante el nuevo Burger King de la esterilización. Un ejemplo de este cambio en la mentalidad sobre el uso de tecnologías en esterilización: hace poco más de una década, un solo producto diseñado para la esterilización en punto de uso, fue capaz de absorber a uno de los gigantes de la esterilización Americana (fusión STERIS - AMSCO). LOS PELIGROS DEL SECTOR No podemos pretender que los consultorios se conviertan en auténticas centrales de esterilización, pero no debemos olvidar que el proceso de esterilización conlleva riesgos inherentes, independientemente de quién y dónde éste se realice; simplificación no significa reducción de inversiones en mantenimiento, controles o documentación de registro, pues es ahí donde reside el problema fundamental de este sector. Analicemos ahora algunos de los problemas más evidentes que se plantean con el uso de este tipo de tecnología. Quién controla las actuaciones de la esterilización a pequeña escala? Un repaso a través de la actual legislación genera ciertos interrogantes motivando algunos vacíos en cuanto a la efectividad de control ejercido por las administraciones públicas. Es el Ministerio de Sanidad y Consumo quién, a través de un Real Decreto (1277/2003, del 10 de octubre) sienta las bases mínimas generales para regular la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. La Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 27.3, establece que mediante real decreto se determinarán, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Y aquí empieza el dispendio; ni una sola comunidad mantiene un criterio fijo respecto a las prácticas de esterilización en los centros, sucediendo que, de una a otra, existen tantas variantes como comunidades; desde aquellas que apenas mencionan los procesos de la esterilización a, las más puristas, en el otro extremo (Comunidad de Madrid), que llegan a introducir el concepto de control químico y biológico indicando incluso la frecuencia de uso, más allá de lo establecido por la propia normativa europea sobre indicadores de proceso. Veamos algunos de esos ejemplos comenzando el recorrido por comunidades en las que el tema ha tenido una menor repercusión: Andalucía: Decreto 69/2008, de 26 de febrero Sólo para los centros sanitarios con internamiento establece como obligatoria el área de esterilización cuyos requisitos deberán quedar reflejados en guías de funcionamiento de uso interno. Para el resto de centros y consultas no se establece. Galicia: Decreto 12/2009, de 8 de enero

13 PÁGINA 13 //////////////////// En función de la actividad desarrollada: a) Mantener en todo momento condiciones de higiene, desinfección y esterilización. b) Registrar las revisiones y los controles establecidos, así como los accidentes y averías. Aragón: Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el reglamento que regula la autorización de centros y servicios sanitarios en Aragón. Artículo 7.- Requisitos mínimos de funcionamiento g) Adecuación a la normativa vigente y a los conocimientos científicos y técnicas utilizadas en cada momento. Como bien se puede ver en los tres ejemplos anteriores, la interpretación de la ley se deja en manos del usuario. En el otro extremo: Comunidad de Madrid: ORDEN 101/ 2008, de 14 de febrero (B.O.C.M. Nº 50) Artículo 9 Equipamiento sanitario básico 2. Los centros contarán con un inventario del equipamiento que posean, debiendo tener siempre disponible y accesible un ejemplar de los planos de las instalaciones y de los manuales de funcionamiento de los equipos. Dichos manuales estarán redactados, al menos, en castellano. 3. Dispondrán, también, de los correspondientes manuales de conservación, mantenimiento y buen funcionamiento de los equipos, debiendo quedar registradas las revisiones periódicas realizadas, así como las calibraciones y los accidentes y averías que se produzcan. 5. En caso de emplearse material y/o instrumental no fungible que requiera ser esterilizado, el centro deberá disponer de autoclave a vapor con controles de presión y temperatura y de capacidad suficiente para cubrir las necesidades del centro. Con el fin de asegurar la correcta esterilización será preciso que: a) El material a esterilizar permita su embolsado o empaquetado previo a la esterilización. b) El centro o servicio disponga de un protocolo escrito sobre el procedimiento de esterilización, así como de un profesional sanitario responsable del proceso. c) Se realicen controles de garantía del proceso de esterilización, consistentes en un control químico en cada proceso y un control biológico al menos una vez al mes, y, en todo caso, tras cada reparación del autoclave. Dichos controles deberán quedar debidamente anotados y registrados. También la Comunidad Canaria se adhiere a dicho procedimiento con iguales pautas, pero sólo para las consultas y establecimientos de bucodental: ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de las consultas dentales y laboratorios de prótesis dental. Artículo 8, en el que se indica la obligatoriedad de uso de indicadores químicos en cada ciclo y biológicos una vez al mes y cada vez cuando se utilice material en implantología, o tras la reparación de la miniclave. Otros ejemplos en los que se indica el uso pero no la frecuencia de utilización de indicadores: Comunidad de La Rioja: Decreto 41/ 2004, de 9 de julio: Se utilizarán métodos físicos, químicos y biológicos de control de esterilización, disponiendo de un procedimiento escrito del control y registro de la calidad del proceso de esterilización. Sin embargo, la efectividad sobre el control de la actividad de la esterilización establecido por las distintas comunidades autónomas queda mermada sustancialmente por una realidad compartida por todas ellas: 1. El escaso número de inspectores con los que cuenta cada comunidad para la evaluación de los centros. 2. Las revisiones se efectúan cada cinco años. 3. Se trata de inspecciones rutinarias centradas en la evaluación de la actividad profesional declarada a groso modo y no la específica de esterilización. No obstante, el mismo Real Decreto 1277/2003, del 10 de octubre, que sirve para regular las bases mínimas de seguridad e higiene en la apertura de los centros sanitarios, en su Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación, en el punto 3 establece que: Las disposiciones de este Real Decreto no serán de aplicación, regulándose por su normativa específica, a los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o productos sanitarios. Tienen o no competencias las comunidades autónomas para legislar sobre aquello que tenga que ver con producto sanitario? Tal y como se establece por Real Decreto 414/96, es evidente que no. Los procesos de esterilización, aunque se produzcan a pequeña escala, deben adecuarse al proceso de calidad ya recogido por dicho RD. La obligación de las distintas autonomías debe ser la de remitir al usuario al cumplimiento de las leyes estatales y europeas (Directiva 43/92/ CEE), sin generar desinformación. Legislación vinculante a las tareas de EPU: lo que el usuario debería de saber y desconoce. Cualquier actividad que conlleve la agrupación, el procesado y la esterilización de un producto sanitario en nuestro país está sujeta al cumplimiento del RD 414/96, en concreto, lo establecido en el ANEXO II (Sistema completo de garantía de calidad), y en el ANEXO-I, Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación, desarrollados en el punto 2: Infección y contaminación microbiana 1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros.

14 FUDESA FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometidos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esterilización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad del servicio que se presta a los pacientes. Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades relacionadas con la Esterilización. Adhiérase a FUDESA, reciba la revista y forme parte de nuestra Fundación Costo de la adhesión $120.- anuales Contacto: fudesa@fudesa.org.ar / (011)

15 PÁGINA 15 //////////////////// 4. Los productos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado. Si entendemos por validación como todo aquello que conlleva la inspección, evaluación de resultados, utilización de controles de calidad e indicadores de proceso fiables, encaminados a establecer una serie de garantías del sistema de esterilización, podríamos decir que la EPU adolece en gran medida de ello. En términos generales, el sector de la EPU plantea como problema fundamental el desconocimiento de la Directiva Comunitaria (93/ 42/CEE), y por tanto, el deficitario cumplimiento de las medidas de control del producto estéril. Algunas normas que sí son de aplicación para este sector son: UNE-EN 13060: Esterilizadores de vapor de agua pequeños. ISO 13485: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios. UNE-EN ISO :2007. Esterilización de productos sanitarios por calor húmedo; requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ISO Validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instituciones del cuidado de la salud. EN /UNE-EN ISO : Esterilización de productos para la salud - Indicadores biológicos, EN-866-3/UNE-EN ISO : Esterilización de productos para la salud - Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo. EN-867-1/UNE EN ISO : Esterilización de Productos sanitarios. Indicadores químicos, requisitos generales. EN Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores; parte-5: especificación para los sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequeños del tipo B y tipo S. Cómo hacer para transmitir la información a un grupo tan heterogéneo y desvinculado al sector de la esterilización? Las organizaciones científicas y las autoridades sanitarias deberían cuestionarse cómo transmitir la información actualizada a estos grupos profesionales tan desvinculados de los avances científicos y normativos de la especialidad. Si además tenemos en cuenta que cada comunidad autónoma establece sus propios criterios, y que las evaluaciones de éstos, incluidas las inspecciones, revisiones, y modificaciones de sus propios decretos, se producen a tan largo plazo, sin duda, nos encontramos ante un gran problema a la hora de comunicar la información cambiante de normas armonizadas en continua revisión. Por otra parte, habría que plantearse hechos de especial relevancia acontecidos en la última década que han modificado nuestras actuaciones en cuanto a los procedimientos de la esterilización a nivel hospitalario, y que sin embargo, no han tenido el más mínimo calado a nivel de los profesionales que utilizan por cuenta propia este tipo de esterilizadores; me estoy refiriendo al Creutzfeldt Jakob. Es un ejemplo más, pero sirve para poner de manifiesto el abismo que separa el uso de la esterilización en centros sanitarios controlada por los departamentos de Medicina Preventiva, de aquellos que no lo están. Qué hay del adiestramiento en los aspectos técnicos? La mayor parte de actividades que tienen que ver con la formación en esterilización se dan al abrigo de los departamentos dedicados a docencia dependientes de los grandes centros sanitarios. Fuera de este ámbito, algunas escuelas privadas (escuelas sanitarias) ofertan cursos de carácter voluntario en los que se puede encontrar alguno específico en dicha materia. Como docente en la Escuela de Servicios Sanitarios de Canarias (ESSSCAN), puedo asegurar que actualmente existe muy poca demanda, tratándose por lo general de usuarios que ya manejan habitualmente miniclaves en sus consultas. Aun así, la mayor parte de ellos desconocen las características de sus propios equipos, el tipo de esterilizador con el que trabajan, así como las prestaciones de éstos. También ignoran que es el proveedor, al realizar la compra del equipo, quien está obligado por ley a transmitir la información referente al adiestramiento en cuanto a su uso. Pueden los usuarios de EPU realizar una adecuada elección del equipo apropiado? La elección del miniclave debe ir en función de: El tipo de producto a esterilizar. Los riesgos inherentes a la propia actividad profesional que se ejerza. Las necesidades de la actividad que marque la propia consulta: si precisa envasado o almacenaje, los tiempos de espera entre una intervención y otra, el volumen de actividad, etc. La UNE-EN establece los prototipos de esterilizadores más adecuados para cada actividad, y los clasifica en tres grupos tecnológicos diferenciados: B, S y N. Clasificación que, por otra parte, requiere de un cierto conocimiento en la materia para su correcta interpretación. El fabricante de equipos de sobremesa está obligado a definir e identificar sobre catálogo a cuál de dichos grupos pertenece su modelo, sin embargo, en términos generales, el usuario sigue sin percibir tales diferencias salvo por el precio. En un sondeo realizado entre los asistentes a cursos de formación de la ESSSCAN (periodo ), se constata que prácticamente el 100% de los profesionales que utilizan por cuenta propia estos esterilizadores desconoce no sólo la Norma de referencia, sino también que exista tal clasificación, lo que apunta que en su momento no fueron debidamente instruidos por el comercial que realizó la venta. Un usuario desinformado supone un poten-

16 PÁGINA 16 //////////////////// cial riesgo. Por lo general, los criterios de selección que suelen manejar con más frecuencia suelen ser, y por este orden: 1. El presupuesto. 2. La sencillez de manejo del equipo. 3. Las prestaciones adaptadas a la actividad. Con este esquema de trabajo deberíamos estar más que preocupados. La venta de equipos extracomunitarios a través de Internet se ha disparado en los últimos años, lo cual da una idea del riesgo en el que se incurre. Cuándo y cómo se realiza el mantenimiento de los equipos? Solicitada información a varias casas del servicio técnico, éstas denuncian la escasa demanda que existe para la asistencia en el mantenimiento periódico y rutinario de los equipos; la práctica totalidad de avisos se efectúa una vez ocurrida la avería. Algunos de los controles técnicos de mantenimiento rutinario que aparecen en el catálogo del fabricante son: Cambio de junta de cierre de puerta (cada 2 años). Cambio y revisión del filtro de aire y agua (cada 6 meses). Revisión de resistencias (cada 3 meses). Revisión de termostatos, presostatos y manómetros (anual/quinquenal). Control de fugas de cámara (anual/ quinquenal). Control de bomba de vacío (anual/ quinquenal). Control de avisos y alarmas (anual/ quinquenal). Ciclo técnico de chequeo (cada 10 años). Existe una adecuada documentación de registro? Otro de los problemas que plantea la EPU tiene que ver con el registro de la actividad y controles asociados. Forma parte de la desinformación en la que se encuentra el sector, ajeno a los cambios implantados por la Directiva 93 / 42 / CEE vinculados a efectuar la trazabilidad de los procesos ejecutados. Bien es verdad que algunas comunidades autónomas ya establecen en sus decretos dicha necesidad como prioritaria. Aun así, no existe una cultura de registro para este tipo de actividad, bien por que el usuario minusvalora el riesgo o bien por falta de información legal. Como problema asociado al registro de datos, nos encontramos con que el usuario de miniclaves entienda o no cuáles de esos datos son importantes e imprescindibles. ACTUACIONES DE MEJORA Para finalizar, como recomendación para aquellos profesionales o instituciones sanitarias que contemplen la adquisición de cualquier equipo miniclave para el desarrollo de su actividad asistencial, valoren antes de su compra: El tipo de material a procesar por este sistema, y los riesgos inherentes a la actividad a desempeñar. Si requiere embolsar o no el instrumental para su almacenamiento posterior. La capacidad de la cámara y si se adapta al volumen del instrumental que se requiere esterilizar. Valore la compra de un autoclave con registradora: la mejor garantía legal será el propio registro emitido e impreso por el autoclave. No desestime esta indicación, ya que será la única prueba documental fiable de la que disponga en caso de litigio. Estudie la instalación, consulte este dato con el proveedor y si el lugar elegido para su colocación es el más idóneo. Pregunte si existe servicio técnico próximo a su lugar de trabajo, así como el tiempo de garantía, fabricación de los repuestos necesarios para el autoclave y tiempos de envío de las piezas o de respuesta técnica. Tras la adquisición de la miniclave: Lea atentamente las instrucciones del catálogo y las opciones permitidas. Por ley, los ciclos no son modificables. Escriba un procedimiento sencillo de manejo para los operarios que deberán trabajar diariamente con el aparato. Solicite al proveedor un curso de adiestramiento para el personal, realizando las prácticas oportunas sobre el equipo adquirido. Realice rigurosamente las revisiones periódicas indicadas por el fabricante, llevando un libro de registro de las mismas, con el sello y las facturas de la empresa de mantenimiento. Un factor esencial que garantiza la seguridad de los procesos de la EPU tiene que ver con el correcto mantenimiento de los equipos. Archive la documentación de registro emitida durante 5 años. CONCLUSIONES Debemos de admitir que la esterilización con miniclaves soluciona necesidades básicas contraídas por un sector profesional que no requiere de una especialización específica en esta materia. Son equipos atractivos por su escaso consumo, la rapidez de ejecución de los procesos, la sencillez de estos equipos adaptados a la finalidad prevista, la falta de requisitos de instalación o su fácil manejo, que los convierten en herramientas imprescindibles para una labor asistencial llevada a cabo por determinados gremios del grupo sanitario. Aun así, hay que seguir insistiendo en el control exhaustivo por parte del usuario, su nivel de conocimientos, la exigencia de procedimientos de trabajo, los registros periódicos de las revisiones técnicas del equipo, así como el registro de documentación referida a los procesos de esterilización. La formación obligatoria o el adiestramiento por la parte comercial debería quedar registrada en el contrato de venta. Es difícil controlar toda esta actividad dada la complejidad y las variables que presenta el sector, independientemente de ello, el usuario está obligado por ley y es su responsabilidad conocer las claves en su manejo.

17 NOTAS BREVES PÁGINA 17 //////////////////// Descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto Por: Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV). El mismo publica sus Recomendaciones en forma periódica en y en la revista alemana «Zentral Sterilisation». Recomendación Nº 45 de Abril / La limpieza y desinfección, tanto como la esterilización si fuera necesaria, de dispositivos médicos de lumen angosto constituye todo un problema, en particular si el diámetro es menor a 0.8 mm. Además, la geometría y material del dispositivo médico (largo, diámetro) juegan un rol fundamental. No es posible realizar mediciones termoeléctricas para verificar la termodesinfección realizada en máquinas lavadoras-desinfectadoras o la esterilización realizada por vapor porque estas pruebas de medición no pueden ser insertadas en los lúmenes angostos. Los dispositivos médicos de lumen angosto son usados principalmente en oftalmología, otorrinolaringología y neurocirugía. Y son mayormente asignados a la categoría de dispositivos médicos críticos del grupo B (dispositivos médicos usados invasivamente que entran en contacto con sangre, tejidos y órganos y su estado de limpieza puede ser visualmente evaluado sólo hasta cierto punto o en algunos casos directamente no es posible la evaluación visual; por ejemplo instrumentos mínimamente invasivos) y C (dispositivos médicos usados invasivamente, poseen lúmenes y no permiten confirmaciones visuales sobre su limpieza). Los fabricantes de dispositivos médicos de lumen angosto, de acuerdo a la Norma DIN EN ISO 17664, deben proveer información acerca del proceso de descontaminación de esos dispositivos, especificando por lo menos un tipo de proceso de limpieza, desinfección y esterilización si fuera necesaria. Y como esta información provista es tomada como una declaración de conformidad con la correspondiente responsabilidad sobre el producto, los fabricantes realizan pruebas exhaustivas o encargan su realización a laboratorios especializados. Usando en las pruebas de la- boratorio dispositivos especiales de control que presentan la misma o mayor exigencia en el reprocesamiento del instrumento, los testeos pueden ser llevados a cabo con métodos microbiológicos, de radioisótopos y de citotoxicidad así como también mediante espectroscopía fotoelectrónica de rayos X para una determinación cuantitativa de la acción limpiadora y desinfectante y para la detección de cualquier residuo de contaminación, detergentes químicos o microorganismos. Además, se pueden utilizar instrumentos de medición de ph (o ph data logger) ubicados dentro de las lavadoras-desinfectadoras para chequear que los detergentes alcalinos hayan sido correctamente enjuagados. La efectividad de los procesos de esterilización se puede determinar (teniendo presente la Norma ISO 14937) usando dispositivos para desafío de procesos y el organismo Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953). Limpieza y desinfección automática La descontaminación validada puede ser llevada a cabo sólo en máquinas lavadorasdesinfectadoras adecuadas siempre y cuando los materiales de los que están hechos los dispositivos médicos sean susceptibles de ser descontaminados mediante desinfección térmica. Los pasos del proceso son: limpieza, enjuague de los químicos usados, desinfección térmica y secado. Sólo si se llevan a cabo procesos validados se puede asumir que se podrán obtener en forma continua resultados exitosos de esos procesos. Los fabricantes de máquinas lavadoras-desinfectadoras han diseñado inserciones especiales para limpiar con fuerza los dispositivos médicos de lumen angosto. Además, máquinas lavadoras-desinfectadoras especiales han sido construidas y validadas para consultorios de prácticas médicas, por ejemplo para instrumental usado en oftalmología. En este punto debe cumplirse una condición y es que el dispositivo médico se conecte a la lavadora a través de una conexión de tipo Luer Lock (cierre roscado de ajuste hermético) y que sea susceptible de ser limpiado con alta presión. Roth publicó los descubrimientos de estudios que revelaban que las determinadas características del flujo de limpieza ejercían una influencia significativa. Si no se asegura un flujo adecuado, entonces la limpieza previa debería realizarse con una pistola de spray. Debe utilizarse el microorganismo Enterococcus faecium (ATCC 6057) para realizar pruebas microbiológicas. Existen piezas especiales que se usan en las lavadoras-desinfectadoras para descontaminar dispositivos médicos de lumen angosto usados en oftalmología, como por ejemplo la cánula Sauter. Estas cánulas se enroscan en los apliques para limpieza con rosca de tipo Luer. Después de la limpieza y de la desinfección térmica, las cánulas son desenroscadas para su secado y el líquido residual que pueda quedar es secado finalmente con aire comprimido filtrado. Usando un papel indicador de ph se puede medir el ph de las gotas expulsadas para determinar los residuos de detergente alcalino. Y se usa un filtro prensa para impedir que partículas de la solución limpiadora puedan bloquear las cánulas. Sólo en cierta medida los resultados de laboratorio pueden ser extrapolados a otros dispositivos médicos o procesos químicos. Además, las condiciones delineadas en los testeos de laboratorio son muy distintas a las condiciones de uso en la práctica de todos los días. Por lo tanto el bloqueo puede ser causado por espuma o por otro tipo de partículas que pueden no haber sido tenidas en cuenta durante las pruebas de laboratorio. Los métodos de control que pueden ser usados en un laboratorio la mayoría de las veces no se encuentran disponibles en las centrales de esterilización o en los quirófanos. Por lo tanto el chequeo de residuos químicos constituye un problema particular especialmente si no se puede monitorear sobre la base de valores de ph o conductividad eléctrica como es el caso, por ejemplo, de los residuos de solventes, inhibidores de espuma o surfactantes. Limpieza y desinfección manual en la práctica diaria Los procedimientos operativos estándares deben estar disponibles y ser cumplidos en los puntos en los que se basa la descon-

18 PÁGINA 18 //////////////////// taminación manual. Sin embargo, esto no puede ser visto como un proceso validado. El enjuague de dispositivos médicos de lumen angosto con una pistola de spray mostrará que el dispositivo no está bloqueado. No es posible chequear la limpieza sobre la base de inspección visual o usando controles químicos. Si un dispositivo está inmerso en una solución conteniendo una combinación de detergente y desinfectante que no produce aumento de la fijación de proteínas en la superficie, se debe asegurar que las superficies internas estén también en contacto con la solución y que se desarrolle una adecuada eficacia bactericida, fungicida y virucida. Una adecuada acción desinfectante puede ser impedida por biofilms, films lipídicos o burbujas de aire. Si la solución es usada repetidamente, los efectos de las proteínas aumentarán dando como resultado una incontrolable disminución de la acción desinfectante. El enjuague constituye un problema especial porque lo que se considera un enjuague a fondo es generalmente evaluado en forma subjetiva. Se recomienda una limpieza o una combinación de limpieza y desinfección en una pileta por ultrasonido para los dispositivos médicos metálicos de lumen angosto y para otros dispositivos como los fórceps de biopsia. La cavitación mediada ultrasónicamente genera un efecto de limpieza sobre las superficies duras. La limpieza ultrasónica no debe ser usada en dispositivos médicos elásticos. Los dispositivos médicos de lumen angosto pueden ser adaptados y purgados a través de tubos en aparatos ultrasónicos especiales. Los fabricantes han determinado que la limpieza ultrasónica no es recomendable para ciertos dispositivos médicos por la posibilidad de que sean dañados. Esterilización Si el dispositivo médico será catalogado dentro del grupo de los dispositivos críticos B o C de acuerdo al uso que se le dará, entonces debe ser esterilizado después de la limpieza y desinfección, preferentemente usando esterilización por vapor. Si se usan grandes esterilizadores que hayan sido sometidos a testeos de acuerdo con la norma ISO 285, entonces las precondiciones para una esterilización segura estarían en principio aseguradas. De cualquier manera, cuando se lleven a cabo testeos de funcionamiento de acuer- do a la Norma ISO 554 como parte de una validación en el sitio de trabajo, problemas relacionados con la penetración del vapor (que no son detectados por las mediciones termoeléctricas) pueden ocurrir dependiendo de la configuración de la carga o de características especiales de diseño. Para superar este problema se pueden realizar pruebas microbiológicas utilizando los correspondientes dispositivos desafiantes de proceso. Para abordar estos problemas fue realizado, entre otros, un estudio en profundidad llevado a cabo por varios fabricantes de dispositivos médicos y el AKI (Grupo de Trabajo sobre Preparación de Instrumental). Usando instrumentos modelados fue posible dilucidar en qué medida los materiales utilizados en la construcción de los instrumentos dificultaban la descontaminación y cómo esto podía ser contrarrestado. Se diseñaron pruebas para simular los siguientes obstáculos a la descontaminación derivados del diseño de los instrumentos: agujeros, superficies deslizantes metal/plástico y metal/ metal, sellados, hilos, instrumentos ahuecados, tubos, aislamiento. Como modelo de dispositivo ahuecado se usó un dispositivo de desafío de procesos con lumen, abierto en un extremo o en los dos, con una medida de 50 cm de largo y un diámetro de 0,5 mm. El organismo de prueba utilizado fue Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953). Los resultados fueron satisfactorios y muy esclarecedores para los fabricantes de dispositivos de lumen angosto. De cualquier manera, el estándar para la validación de pequeños esterilizadores todavía está siendo bosquejada. Se asume que pequeños esterilizadores con prevacío de acuerdo a la Norma EN (para esterilizadores pequeños Clase B) producen resultados satisfactorios. Aquí también en esta norma son debatidos los test microbiológicos para dispositivos ahuecados o con lumen angosto. Alternativamente, se puede utilizar esterilización por plasma. Este proceso es validado siguiendo las recomendaciones de ASP - Johnson & Johnson de acuerdo a las Normas ISO 14937, usando dispositivos de desafío de procesos especiales bajo condiciones de medio ciclo. Dependiendo de los materiales con los que estén fabricados los dispositivos médicos se especifican los siguientes valores límite, por ejemplo: Tipo de material Diámetro Largo del lumen Largo del lumen del lumen sin refuerzo con refuerzo Acero inoxidable 1 mm 125 mm 500 mm 3 mm 400 mm 500 mm Plásticos (PE y Teflón) 1 mm 1000 mm 2000 mm Endoscopios flexibles 1 mm 500 mm 2000 mm En estudios extensivos Okpara-Hofmann et al. ha demostrado que dependiendo de la geometría del dispositivo médico la esterilidad puede ser desarrollada con parámetros que van más allá de aquellos especificados por los fabricantes. Los dispositivos médicos de lumen angosto sensibles al calor (los pertenecientes al grupo C de los dispositivos críticos) pueden ser también esterilizados en procesos por óxido de etileno o formaldehido dentro del rango de eficacia establecido para estos procesos. Con respecto a esto, los requerimientos expuestos en la Regulación de Sustancias Peligrosas deben ser adicionalmente tenidos en cuenta. Conclusiones La descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto requiere de un estudio en profundidad de los procesos a ser utilizados. Usando un esquema de Análisis de Riesgos de acuerdo a la Norma ISO 13485, debe investigarse si existen riesgos altos o bajos de ocurrencia de reacciones tóxicas o irritaciones causadas por residuos o endotoxinas u otras complicaciones. Si se evaluara que existe un riesgo alto se recomienda clasificar el dispositivo médico como DE UN SOLO USO.

19 ASESORAMIENTO y CAPACITACIÓN ASESORAMIENTO CLADEST brinda asesoramiento permanente a Instituciones de Salud (clínicas, sanatorios, hospitales): Evaluación de la situación presente. Sugerencias de cambio. Confección e implementación de normas. Capacitación de personal in situ. Controles. CAPACITACIÓN tel. (011) Cursos de capacitación a distancia en esterilización. contacto@cladest.org.ar Carrera de Técnico Superior. Club Argentino de Esterilización INDICADORES BIOLÓGICOS Sistemas Autocontenidos Tiras de Esporas Mini Discos y Mini Tiras de Esporas Suspensiones de Esporas Ampollas Medios de Cultivo TERRAGENE CONTROLES DE ESTERILIZACIÓN INDICADORES QUMÍCOS Indicadores de Proceso (tiras, etiquetas, cintas de papel) Indicadores Multi-parámetro Integradores y Emuladores Ensayos de Bowie Dick ACCESORIOS Incubadoras Duales Lectores Incubadores Duales Sistemas de Humedad para cliclos de OE TINTAS PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN Tintas Flexográficas Tintas Serigráficas Aditivos Integron Chemdye Cintape Chemink Terragene SRL - Catamarca Rosario - Argentina ( ) / /

20 cartuchos metálicos ampollas films de polietileno pouches controles de esterilización Más información sobre nuestra línea de controles en página 10 del boletín. indicadores biológicos tiras con esporas indicadores químicos Dirección: Constitución 2610 (C1254AAR), Buenos Aires, Argentina Teléfono: (+54 11) Teléfono: (+54 11) Fax: (+54 11)