AAT INHIBITORS (S) Productos Afectados Aralast Np INJ 400MG Glassia

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1 Autorización Previa CCA ICO MMP 2016 Última actualización: 12/2015 Fecha de efectividad: 1 de enero 2016 AAT INHIBITORS (S) Productos Afectados Aralast Np INJ 400MG Glassia Prolastin-c Zemaira Deficiencia de IgA con conocida anticuerpos anti-iga El diagnóstico de enfisema y el paciente tiene deficiencia del inhibidor de la alfa-1 proteinasa y el paciente tiene un fenotipo de alto riesgo (PiZZ, PiZ (null), Pi (null) (null), u otro fenotipo asociado con concentraciones de alfa-1 antitripsina en suero de menos de 11 / L (80 mg / dl) y FEV1 nivel um es entre el 30% y el 65% de lo previsto y el paciente ha experimentado una rápida disminución de la función pulmonar (es decir, la reducción del FEV1 más de 120 ml / año) que justifique el tratamiento Formulario ID 16504, Versión 11 1

2 ACTEMRA IV (R) Productos Afectados Actemra INJ 200MG/10ML, 400MG/20ML, 80MG/4ML Infección grave activa (incluyendo tuberculosis). El diagnóstico de una de las siguientes: A) artritis reumatoide moderada a severa y el paciente tuvo una respuesta inadecuada a, la intolerancia, o contraindicación al HUMIRA y Enbrel, o B) la artritis idiopática juvenil sistémica y el paciente tuvo una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos una vía oral agente sistémico (es decir, AINE, corticosteroides) C) poliarticular artritis idiopática juvenil y el paciente ha tenido una respuesta inadecuada a, la intolerancia, o contraindicación al HUMIRA y ENBREL RA - 18 años de edad o más. sjia y PJIA - 2 años de edad o más. El paciente ha sido probado para la TB y TB latente se ha descartado o está siendo tratado por directrices. Para la renovación, el paciente tiene enfermedad estable o ha mejorado en la terapia (para la AR, la mejora con tierno/inflamadas recuento de articulaciones, la mejora en la puntuación ACR. Para la AIJ sistémica, ausencia de fiebre, reducción del número de articulaciones afectadas, la mejora en la capacidad funcional. Para PJIA, reducción de brotes de la enfermedad, la mejora en la puntuación ACR) Formulario ID 16504, Versión 11 2

3 ACTEMRA SC (R) Productos Afectados Actemra INJ 162MG/0.9ML Infección grave activa (incluyendo tuberculosis). El diagnóstico de la artritis reumatoide moderada a severa y el paciente tuvo una respuesta inadecuada a, la intolerancia, o contraindicación para HUMIRA y ENBREL 18 años de edad o más El paciente ha sido probado para la TB y TB latente se ha descartado o está siendo tratado por directrices. Para la renovación, el paciente tiene enfermedad estable o ha mejorado en la terapia (para la AR, la mejora en recuento de articulaciones tiernas/inflamadas, la mejora en la puntuación ACR) Formulario ID 16504, Versión 11 3

4 ACTIQ (S) Productos Afectados Fentanyl Citrate Oral Transmucosal Manejo del dolor agudo o post-operatorio, incluyendo dolor de cabeza/migraña, dolor dental, o el uso en la sala de emergencias. Pacientes no tolerantes de opioides. Paciente cumple lo siguiente: A) El diagnóstico de cáncer y el uso es para el dolor irruptivo oncológico, B) paciente es opioide tolerante y teniendo al menos 60 mg de morphine/día, al menos 25 mcg transdérmico de fentanyl/hora, por lo menos 30 mg de oxycodone diarios, al menos 8 mg de hydromorphone oral diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más largo, C) al menos otro formulario de acción corta fuertes alternativas de analgésicos narcóticos (aparte del fentanyl) han sido ineficaces, no tolerados, o contraindicados, D) prescriptor y el paciente están registrados en el programa de lanzamiento de fentanyl transmucosa inmediata (TIRF) Evaluación de Riesgos y Mitigación estrategia de acceso y para las solicitudes de marca, un genérico citrato de fentanyl transmucosa ha sido ineficaz o no se toleran. 16 años de edad o más Formulario ID 16504, Versión 11 4

5 ADCIRCA (CCA16) Productos Afectados Adcirca Recibiendo tratamiento con nitratos (incluye el uso intermitente) El diagnóstico de la hipertensión arterial pulmonar Grupo I de la OMS con la New York Heart Association (NYHA) clase funcional II o III que fue confirmada por cateterismo cardíaco derecho. Formulario ID 16504, Versión 11 5

6 ADEMPAS (CCA) Productos Afectados Adempas Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D La administración concomitante con nitratos o donadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) en cualquier forma. La administración concomitante con inhibidores de phosphodiesterase, incluyendo la PDE-5 inhibidores específicos (como sildenafil, tadalafil, o vardenafil) o inhibidores de la PDE no específicos (como dipyridamole o theophylline). El embarazo. El diagnóstico de la hipertensión arterial pulmonar OMS grupo I con New York Heart Association clase funcional II o III y el diagnóstico fue confirmado por cateterismo cardíaco derecho o el paciente tiene un diagnóstico de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC, grupo 4 de la OMS) y el paciente tiene una enfermedad persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico (por ejemplo, la endarterectomía pulmonar) o tiene HPTEC es decir pacientes inoperables y femeninos están inscritos en el programa ADEMPAS REMS 18 años de edad o más Para la renovación, la medicación fue efectivo (es decir, la mejora de 6 minutos de distancia de la caminata, la saturación de oxígeno, etc.) Formulario ID 16504, Versión 11 6

7 AFINITOR (S) Productos Afectados Afinitor El diagnóstico de avanzada metástasis de carcinoma de células renales y el paciente ha fracasado la terapia (enfermedad progresó) con Sutent o Nexavar O el diagnóstico de tumores neuroendocrinos pancreáticos progresistas (pnet) que son irresecable, localmente avanzado o metastásico O el diagnóstico de angiomiolipoma renal con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) y el paciente no requiere cirugía inmediata o diagnóstico de la hormona avanzado receptor positivo, el cáncer de mama HER2-negativo y paciente es una mujer posmenopáusica y el paciente ha fracasado el tratamiento con Femara o Arimidex y el medicamento se utiliza en combinación con Aromasin o diagnóstico de subependimaria astrocitoma de células gigantes (SEGA) asociado con TSC que requiere intervención terapéutica pero no es un candidato para la resección quirúrgica curativa. 18 años de edad o más para el CCR, pnet y angiomiolipoma renal con TSC. 1 año de edad o más para SEGA Formulario ID 16504, Versión 11 7

8 AFINITOR DISPERZ (S) Productos Afectados Afinitor Disperz El diagnóstico de astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) que requiere intervención terapéutica pero no es un candidato para la resección quirúrgica curativa. 1 año de edad o más Formulario ID 16504, Versión 11 8

9 AFREZZA (CCA16) Productos Afectados Afrezza Los episodios de hipoglucemia. La enfermedad pulmonar crónica. El paciente tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 y utilizará el medicamento en combinación con insulina basal o el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y el paciente no es un fumador o recientemente dejo de fumar en los últimos 6 meses y el paciente ha probado y tenido una respuesta inadecuada o la intolerancia a la administración subcutánea de insulina y la línea base del volumen espiratorio forzado se ha medido 18 años de edad o más Para la renovación, el paciente ha tenido una reducción de la hemoglobina A1c desde el inicio de la terapia y el paciente no ha tenido más de una disminución del 20% en el volumen espiratorio forzado desde la línea base. Formulario ID 16504, Versión 11 9

10 AFREZZA (S) Productos Afectados Afrezza INHALATION POWD 0 Los episodios de hipoglucemia. La enfermedad pulmonar crónica. El paciente tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 y utilizará el medicamento en combinación con insulina basal o el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y el paciente no es un fumador o recientemente dejo de fumar en los últimos 6 meses y el paciente ha probado y tenido una respuesta inadecuada o la intolerancia a la administración subcutánea de insulina y la línea base del volumen espiratorio forzado se ha medido 18 años de edad o más Para la renovación, el paciente ha tenido una reducción de la hemoglobina A1c desde el inicio de la terapia y el paciente no ha tenido más de una disminución del 20% en el volumen espiratorio forzado desde la línea base. Formulario ID 16504, Versión 11 10

11 AMPYRA (CCA16) Productos Afectados Ampyra Historia de la convulsión. Moderada o grave insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior o igual a 50 ml / minuto). El diagnóstico de la esclerosis múltiple y el paciente es ambulatorio (capaz de caminar por lo menos 25 pies) y el paciente tiene insuficiencia de caminar Para la renovación, la velocidad al caminar ha mejorado desde la línea base. Formulario ID 16504, Versión 11 11

12 ARANESP (S) Productos Afectados Aranesp Albumin Free INJ 100MCG/0.5ML, 100MCG/ML, 10MCG/0.4ML, 150MCG/0.3ML, 200MCG/0.4ML, 200MCG/ML, 25MCG/0.42ML, 25MCG/ML, 300MCG/0.6ML, 300MCG/ML, 40MCG/0.4ML, 40MCG/ML, 500MCG/ML, 60MCG/0.3ML, 60MCG/ML Anemia debido a síndrome mielodisplásico. hipertensión no controlada. Aplasia de células rojas pura que comienza después del tratamiento de la ESA. Tratamiento previo el nivel de hemoglobina es menos de 10 g/dl y el paciente tiene las reservas de hierro adecuadas antes de iniciar el tratamiento definido como ferritina más de 100 mcg/l o la saturación de transferrina sérica superior al 20% y otras causas de anemia, como deficiencia de hierro, ácido fólico deficiencia o deficiencia de vitamina B12, hemólisis, hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u oculto, o enfermedad hematológica subyacente (como la anemia de células falciformes, la talasemia y la porfiria) se han descartado y el diagnóstico de uno de los siguientes: A) anemia debido a la crónica enfermedad del riñón (CKD) con o sin hemodiálisis, o B) la anemia en pacientes con neoplasias no mieloides donde la anemia se debe al efecto de la quimioterapia mielosupresora concomitante y dos meses adicionales de quimioterapia se anticipa C) la anemia debido al síndrome mielodisplásico (MDS) y el nivel de eritropoyetina sérica endógena es 500 munidades/ml o menos ERC - recetados por un nefrólogo o un hematólogo. Neoplasias no mieloides, MDS - recetados por un oncólogo/hematólogo. Inicial: 4 meses. Renovación: ERC-, neoplasias no mieloides - 4 meses Formulario ID 16504, Versión 11 12

13 Para la renovación de la ERC, para los pacientes de diálisis: Hb menos de 11 g/dl o médico disminuir o interrumpir la dosis. Para pacientes no dializados: Hb menos de 10 g/dl o médico disminuir o interrumpir la dosis. Para la renovación de los tumores no mieloides: quimioterapia mielosupresora concurrente y Hb es 12 g/dl o menos y no hay respuesta medible después de ocho semanas (definida como un aumento de la Hb 1 g/dl o más o una reducción de los glóbulos rojos necesidades de transfusión de células). Para la renovación de los SMD, Hb es 12 g/dl o menos y no hay respuesta medible después de ocho semanas (definida como un aumento de la Hb 1,5 g/dl o más o una reducción de los glóbulos rojos necesidades de transfusión de células) o el paciente tendrá un ensayo concomitante de G-CSF y, si el paciente tenía un ensayo concomitante de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), el paciente tuvo una respuesta medible como se definió anteriormente después de 8 semanas de tratamiento con G-CSF. Excluidos para los pacientes con ESRD en diálisis. Formulario ID 16504, Versión 11 13

14 AUBAGIO (S) Productos Afectados Aubagio En primer episodio clínico con resonancia magnética características consistentes con la esclerosis múltiple. Insuficiencia hepática grave. El tratamiento actual con leflunomida. Los pacientes que están embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables. El diagnóstico de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (por ejemplo, EM remitente-recurrente o progresivo EM recidivante) O paciente ha tenido un primer episodio clínico y tiene resonancia magnética características consistentes con esclerosis múltiple Para la renovación, el paciente ha tenido una respuesta objetiva al tratamiento (es decir, no ralentizado o progresión de la enfermedad) Formulario ID 16504, Versión 11 14

15 BENLYSTA (S) Productos Afectados Benlysta INJ 120MG Recibiendo otra terapia biológica o cyclophosphamide intravenosa El diagnóstico de, autoanticuerpos positivos activa (ensayos aceptables incluyen ANA,-ds-DNA, anti-sm, etc.) el lupus eritematoso sistémico y el paciente está actualmente recibiendo uno o más de los siguientes tratamientos estándar: corticoides, antipalúdicos, los AINE, inmunosupresores 18 años de edad o más Formulario ID 16504, Versión 11 15

16 BOTOX (CCA16) Productos Afectados Botox La acalasia. Espasticidad del extremidad superior a causa de apoplejía. Cefalea de origen cervical. La disfagia. La salivación debido a la enfermedad de Parkinson. Sindrome de Tourette. El espasmo hemifacial. Neuralgia trigeminal. Distonía oromandibular. La discinesia tardía. Disfunción de la articulación temporomandibular. Infección en el sitio de inyección propuesto. Uso cosmético (por ejemplo, arrugas). Para OAB y la incontinencia urinaria, el paciente tiene una infección del tracto urinario o paciente no se realiza rutinariamente autocateterismo intermitente limpio (CIC) o no está dispuesto / capaz de realizar CIC si el volumen de orina residual post-vaciado es de más de 200 ml. Formulario ID 16504, Versión 11 16

17 El diagnóstico de: A) estrabismo, B) blefaroespasmo asociado con distonía, C) La incontinencia urinaria asociada con condiciones neurológicas y respuesta inadecuada a al menos un agente antimuscarínico, menos que esté contraindicado o intolerante a antimuscarínicos (por ejemplo, glaucoma de ángulo estrecho), D) de la migraña crónica y el Botox se utiliza como profilaxis y experiencias dolores de cabeza en 15 o más días al mes que duran cuatro horas o más y respuesta inadecuada con al menos dos terapias de primera línea de dos clases terapéuticas diferentes (es decir, antiepilépticos, betabloqueantes, triptanos, y tricíclicos antidepresivos), E) La distonía cervical (incluyendo tortícolis espasmódica) F) La vejiga hiperactiva y tiene síntomas (por ejemplo, instar a incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia) y la respuesta inadecuada a al menos un agente antimuscarínico, salvo contraindicación o intolerancia a los anti-muscarínicos, G) hiperhidrosis axilar refractaria al cloruro de aluminio tópico y la condición interfiere significativamente con las actividades diarias del paciente, H) espasticidad de las extremidades superiores e Botox se utilizarán para mejorar el tono muscular en la muñeca, el codo o el dedo flexores, I) acalasia y el paciente no es adecuado para la cirugía, J) cefalea cervicogénica y respuesta inadecuada a al menos dos terapias de dos clases terapéuticas diferentes (por ejemplo, AINE, relajantes musculares, antidepresivos tricíclicos), K) Disfagia / dismotilidad esofágica, L) salivación excesiva debido a la enfermedad de Parkinson avanzada, M) Gilles Síndrome e inadecuada respuesta de la Tourette a los agentes convencionales (por ejemplo, fluphenazine, haloperidol, pimozide), N) espasmo hemifacial, O) refractaria neuralgia trigeminal idiopática y respuesta inadecuada a otras terapias (por ejemplo, carbamazepine, lamotrigine, o baclofen), P) aislado distonía oromandibular, Q) discinesia tardía y paciente fracasaron otros tratamientos (por ejemplo, clozapine, risperidone, quetiapine) S) trastornos de la articulación temporomandibular 12 años de edad o más - estrabismo o blefaroespasmo. 18 años de edad o más - hiperhidrosis axilar La incontinencia urinaria - prescrito por o en consulta con un urólogo Formulario ID 16504, Versión 11 17

18 Para la renovación de la distonía cervical, paciente experimentó mejoría en al menos uno de los siguientes: dolor, la gravedad de la posición anormal de la cabeza, o efectos en las actividades diarias del paciente. Para la renovación del blefaroespasmo, el paciente experimentó una mejoría en los síntomas (por ejemplo, capacidad de abrir los ojos, la mejora en el parpadeo / espasmos del ojo). Para la renovación del espasmo hemifacial, salivación excesiva debido a la enfermedad de Parkinson, la distonía oromandibular, discinesia tardía, y la hiperhidrosis, el paciente experimentó una mejoría de los síntomas. Para la renovación del estrabismo, paciente presenta mejoría en la visión o la alineación de los ojos. Para la renovación de la migraña, el paciente experimentó una disminución en la frecuencia de dolores de cabeza. Para la renovación de la OAB y la incontinencia urinaria debido a una condición neurológica, paciente experimentó una mejoría en los síntomas (por ejemplo, incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia). Para la renovación de la espasticidad de las extremidades superiores, el paciente experimentó una mejoría en el tono muscular de los flexores. Para la renovación de la acalasia y disfagia / alteración de la motilidad esofágica, la mejora de la disfagia, dolor torácico y regurgitación. Para la renovación de la cefalea de origen cervical, la mejoría en el rango de movimiento del cuello o dolor. Para la renovación del síndrome de Gilles de la Tourette, la mejora en parpadear, blefaroespasmo, o tics distónicos. Para la renovación de la neuralgia del trigémino, mejoría en el dolor. Para la renovación de la disfunción de la articulación temporomandibular, mejoría en el dolor, el funcionamiento, o la ternura. Para la renovación de la espasticidad de las extremidades, mejora en el tono muscular de miembros inferiores, patrón de marcha, o distancia a pie. Formulario ID 16504, Versión 11 18

19 CARISOPRODOL (CCA) Productos Afectados Carisoprodol ORAL TABS Carisoprodol/aspirin Carisoprodol/aspirin/codeine El medicamento se receta para una indicación aprobada por la FDA. Formulario ID 16504, Versión 11 19

20 CAYSTON (S) Productos Afectados Cayston El diagnóstico de la fibrosis quística y el paciente tiene evidencia de P. aeruginosa en los pulmones 7 años de edad o más Para la renovación, Paciente está beneficiando de tratamiento (es decir, la mejora de la función pulmonar [FEV1], disminución del número de exacerbaciones pulmonares) Formulario ID 16504, Versión 11 20

21 CESAMET (CCA16) Productos Afectados Cesamet El diagnóstico de náuseas y vómitos inducida por la quimioterapia y el paciente ha intentado y han fracasado al menos uno tratamientos antieméticos convencionales (por ejemplo, aprepitant/fosaprepitant, antagonistas de los receptores de serotonina-3-t hidroxitriptamina como ondansetron) y el paciente ha intentado y han fracasado dronabinol Parte B si está relacionado con el tratamiento del cáncer y es un reemplazo completo para antiemético IV dentro de las 48 horas de tratamiento contra el cáncer. Parte D si está relacionado con el tratamiento del cáncer después del período de 48 horas, o por cualquier otro diagnóstico médicamente aceptada. Formulario ID 16504, Versión 11 21

22 CHORIONIC GONADOTROPIN (S) Productos Afectados Chorionic Gonadotropin INJ Novarel Pregnyl W/diluent Benzyl Alcohol/nacl La pubertad precoz, carcinoma prostático o de otra neoplasia dependiente de andrógenos El diagnóstico de una de las siguientes: A) criptorquidia prepuberal no debido a la obstrucción anatómica, B) hipogonadismo hipogonadotrópico secundaria a la deficiencia de la hipófisis en los hombres y la medicación no será utilizado para el tratamiento de la infertilidad masculina. Formulario ID 16504, Versión 11 22

23 CIALIS - BPH (CCA16) Productos Afectados Cialis ORAL TABS 2.5MG, 5MG El uso concomitante de nitratos. El diagnóstico de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y el paciente ha experimentado la intolerancia o el fracaso del tratamiento con un bloqueador alfa (por ejemplo, doxazosin, prazosin, tamsulosin) y un inhibidor de la 5-alfa reductasa (por ejemplo, dutasteride, finasteride) Formulario ID 16504, Versión 11 23

24 CIMZIA (CCA16) Productos Afectados Cimzia Infección activa grave (incluyendo tuberculosis) El diagnóstico de una de las siguientes: A) artritis reumatoide moderada a severa y el paciente tuvo una respuesta inadecuada a, la intolerancia, o contraindicación a uno o más no-biológica modificadores de la enfermedad medicamentos antirreumáticos B) Moderada a severa enfermedad de Crohn y la paciente tenía una respuesta inadecuada a, es intolerante a, o está contraindicado a la terapia convencional con uno o más de los siguientes: corticosteroides (es decir, prednisone, methylprednisolone), o DMARD no biológicos (es decir, azathioprine, methotrexate, mercaptopurine, etc.) C) artritis psoriásica y el paciente tuvo una respuesta inadecuada, la intolerancia, o contraindicación al methotrexate D) la espondilitis anquilosante y el paciente tuvo una respuesta inadecuada a, la intolerancia, o contraindicación a uno o más fármacos anti-inflamatorios no esteroideos 18 años de edad o más El paciente ha sido probado para la TB y TB latente se ha descartado o está siendo tratada. La dosificación de acuerdo con el etiquetado FDA. Para la renovación, el paciente ha obtenido una respuesta clínica a la terapia (por ejemplo, para el CD, la remisión sintomática. Para la AR, la mejora con recuento de articulaciones tiernos/inflamadas, la mejora en la puntuación ACR. Para la artritis psoriásica, la mejora en el número de articulaciones inflamadas / sensibles, dolor, rigidez. Para AS, mejoría en los síntomas de AS, como la rigidez y el dolor de espalda) o la condición del paciente se ha estabilizado. Formulario ID 16504, Versión 11 24

25 COPAXONE (S) Productos Afectados Copaxone INJ 40MG/ML Glatopa El diagnóstico de la esclerosis múltiple recurrente-remitente o el diagnóstico de primer episodio clínico con resonancia magnética características consistentes con esclerosis múltiple 18 años de edad o más Para la renovación, el paciente no tiene o progresión de la enfermedad ralentizado. Formulario ID 16504, Versión 11 25

26 COSENTYX (R) Productos Afectados Cosentyx Cosentyx Sensoready Pen Infección grave activa (incluyendo tuberculosis [TB]) Diagnóstico de moderada a severa psoriasis en placas (que afecta a más del 5% de la superficie corporal o que afecten a áreas cruciales del cuerpo como las manos, los pies, la cara o los genitales) y paciente trató y presento una respuesta inadecuada, es intolerante, o es contraindicado para HUMIRA y Enbrel y el medicamento no será utilizada con otros agentes biológicos 18 años de edad o más El paciente ha sido probado para la infección latente de TB y TB latente se ha descartado o está siendo tratado por directrices. Para la renovación, el paciente ha mejorado o estabilizado durante el tratamiento. Formulario ID 16504, Versión 11 26

27 CYCLOBENZAPRINE (CCA) Productos Afectados Cyclobenzaprine Hcl ORAL TABS El medicamento se receta para una indicación aprobada por la FDA. Formulario ID 16504, Versión 11 27

28 CYRAMZA (S) Productos Afectados Cyramza El paciente tiene un diagnóstico de una de las siguientes: A) cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma gastroesofágico de conexiones y el paciente tuvo progresión de la enfermedad o intolerancia a un régimen de quimioterapia previa que contiene un compuesto de platino o fluoropyrimidine, B) cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas y CYRAMZA se utiliza en combinación con docetaxel y paciente tuvo progresión de la enfermedad o intolerancia a un régimen de quimioterapia previa que contiene un compuesto de platino y si EGFR o ALK genómica aberraciones tumorales están presentes, el paciente ha tenido progresión de la enfermedad o intolerancia a un aprobado dirigidos terapia (por ejemplo, TARCEVA, GILOTRIF, Xalkori, ZYKADIA), o C) cáncer del colorrectal metastásico y paciente tuvieron progresión de la enfermedad a partir del tratamiento con bevacizumab, oxaliplatin, y fluoropyrimidine. Formulario ID 16504, Versión 11 28

29 CYSTARAN (S) Productos Afectados Cystaran El paciente tiene un diagnóstico de cistinosis y el paciente tiene la acumulación de cistina cristal corneal Formulario ID 16504, Versión 11 29

30 DALIRESP (S) Productos Afectados Daliresp Moderado a grave insuficiencia hepática (Child-Pugh B o C) El diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (definido como FEV1 inferior o igual al 50% del predicho y FEV1/capacidad vital forzada [FVC] menos de 0,7) asociada con la bronquitis crónica y la historia de exacerbaciones de la EPOC, que requiere el uso de sistémica corticoides, antibióticos, o el ingreso hospitalario y la medicación se utilizarán con un broncodilatador de acción prolongada inhalados (es decir anticolinérgico de acción prolongada, o de acción prolongada beta agonista en combinación con corticosteroides inhalados). 18 años de edad o más Formulario ID 16504, Versión 11 30

31 DYSLIPIDEMICS, OTHER (CCA16) Productos Afectados Juxtapid Moderado a grave insuficiencia hepática o enfermedad hepática activa incluyendo pruebas persistentes e inexplicables de función hepática anormal. El embarazo. El uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 o moderados. El diagnóstico de la hipercolesterolemia familiar homocigótica como lo demuestra uno de los siguientes: A) la confirmación genética de 2 alelos mutantes en el receptor de LDL, ApoB, PCSK9, o autosómica hipercolesterolemia recesivo (ARH) locus del gen de la proteína adaptador o B) sin tratamiento/pretratamiento de LDL mayor de 500 mg/dl con al menos uno de los siguientes: xantoma cutáneo o tendinosas antes de los 10 años, antecedentes de enfermedad temprana vascular (hombres menores de 55 años, las mujeres menores de 60 años) en ambos lados de la familia si LDL parenteral niveles son, elevados niveles de colesterol LDL desconocidos antes de la terapia hipolipemiante en consonancia con HF heterocigota en ambos padres donde se sabe que los niveles de LDL: colesterol LDL más de 250 mg/dl en un paciente de 30 años de edad o más, colesterol LDL mayor de 220 mg/dl para los pacientes de 20 a 29 años de edad, el colesterol LDL mayor de 190 mg/dl en los pacientes menores de 20 años y la medicación se utiliza como complemento de una dieta baja en grasa y otros tratamientos hipolipemiantes y el paciente ha tratado y tenía una respuesta inadecuada a la dosis máxima tolerada de una statin de alta potencia (por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin), a menos que todas las statins están contraindicados Formulario ID 16504, Versión 11 31

32 Para la renovación, el paciente ha respondido a la terapia con una disminución en los niveles de LDL desde el inicio y el paciente no tiene contraindicaciones para la terapia. Formulario ID 16504, Versión 11 32

33 ENBREL (S) Productos Afectados Enbrel Enbrel Sureclick Infección activa grave (incluyendo tuberculosis) El diagnóstico de una de las siguientes: A) artritis reumatoide moderada a severa y el paciente tuvo una respuesta inadecuada a, la intolerancia, o contraindicación a uno o más no-biológico modificador de la enfermedad medicamentos antirreumáticos durante al menos 3 meses consecutivos B) moderada a grave artritis juvenil poliarticular idiopática y el paciente tuvo una respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a una o más de las enfermedades no biológica modificar fármacos antirreumáticos (DMARD) durante al menos 3 meses consecutivos C) la artritis psoriásica y la paciente tuvo una respuesta inadecuada, la intolerancia, o contraindicación al methotrexate D) la espondilitis anquilosante y el paciente tuvo una respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a uno o más AINE E) moderada a severa psoriasis en placas crónica (que afecta a más del 5% de la superficie corporal o que afecten a áreas cruciales del cuerpo como las manos, pies, cara, o los genitales) y el paciente tenía una respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a la terapia convencional con al menos una de las siguientes: la fototerapia (incluyendo pero no limitado a los rayos ultravioleta A con un psoraleno [PUVA] y/o retinoides [RePUVA ] durante al menos un mes continuo o uno o más tratamientos sistémicos orales (es decir, methotrexate, cyclosporine, acitretin, sulfasalazine) durante al menos 3 meses consecutivos. 2 años de edad o más para el AIJ. 18 años de edad o más para el resto de indicaciones Los primeros 3 meses (psoriasis en placa), (otros). Renovación de. Formulario ID 16504, Versión 11 33

34 El paciente ha sido probado para la TB y TB latente se ha descartado o está siendo tratada. Para la renovación, el paciente tiene enfermedad estable o ha mejorado durante el tratamiento (por ejemplo, para PJIA, reducción de brotes de la enfermedad, la mejora en la puntuación ACR. Para la AR, la mejora en recuento de articulaciones tiernas/inflamadas, la mejora en la puntuación ACR. Para la artritis psoriásica, la mejora en número de articulaciones inflamadas/sensibles, dolor, rigidez. Para AS, mejoría en los síntomas de AS, como la rigidez y el dolor de espalda). Formulario ID 16504, Versión 11 34

35 EPOETIN ALFA (S) Productos Afectados Epogen Procrit Anemia secondary to hepatitis C. Anemia secondary to myelodysplastic syndrome. hipertensión no controlada. Aplasia pura de células rojas que comienza después del tratamiento de la ESA. Antes del tratamiento el nivel de hemoglobina menos de 10 g/dl (a menos que, por la pérdida de sangre perioperatoria Hb debe ser superior a 10 pero inferior o igual a 13 g/dl) y el paciente tiene las reservas de hierro adecuadas antes de iniciar el tratamiento se define como la ferritina más de 100 mcg/l o la saturación de transferrina sérica superior al 20% y otras causas de anemia, como deficiencia de hierro, la deficiencia de folato o deficiencia de vitamina B12, hemólisis, hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u oculto, o enfermedad hematológica subyacente (como anemia de células falciformes, talasemia y porfiria) se han descartado y el diagnóstico de uno de los siguientes: A) Anemia debido a la enfermedad renal crónica (ERC) con o sin hemodiálisis, o B) La anemia en un paciente con tumores no mieloides donde la anemia se debe al efecto de la quimioterapia mielosupresora concomitante y dos meses adicionales de quimioterapia esta anticipado, C) El tratamiento de la anemia en pacientes con alto riesgo de pérdida de sangre perioperatoria de elección popular, no cardíaca, la cirugía no vascular para reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica, D) Anemia en pacientes tratados con zidovudine con la infección por el VIH con niveles de eritropoyetina sérica 500 munidades/ml o menos y las zidovudine dosis de mg/semana o menos E) La anemia secundaria a la terapia de la hepatitis C y el paciente está recibiendo ribavirin y interferon/peginterferon F) Anemia debido a síndrome mielodisplásico y nivel de eritropoyetina sérica endógena es 500 munidades/ml o menos. ERC - recetados por un nefrólogo o un hematólogo. Neoplasias no mieloides, MDS - recetados por un oncólogo/hematólogo. Cirugía - prescrita por un cirujano. VIH - prescrita por un especialista en enfermedades infecciosas. VHC - especialista de ID o gastroenterólogo Formulario ID 16504, Versión 11 35

36 Inicial: 4 meses (otros). Renovación: ERC-, Otros -4 mos. Sx-3 meses Para la renovación de la ERC, para los pacientes de diálisis: Hb inferior a 11 g/dl o médico disminuirán o dosis interrumpir y para pacientes no diálisis: Hb inferior a 10 g/dl o médico disminuir o interrumpir la dosis. Para la renovación de los tumores no mieloides: quimioterapia mielosupresora concurrente y Hb es 12 g/dl o menos y no hay respuesta medible después de ocho semanas (definida como un aumento de la Hb 1 g/dl o más o una reducción de los glóbulos rojos necesidades de transfusión de células). Para la renovación de la VIH tratados con zidovudine, Hb es 12 g/dl o menos y dosis de zidovudine permanece mg/semana o menos y hay una respuesta medible después de ocho semanas (definida como un aumento de la Hb o una reducción en la necesidad de transfusión de glóbulos rojos o documentada aumento de la dosis [hasta un máximo de 300 unidades/kg/dosis]). Para la renovación de los SMD, Hb es de 12 g/dl o menos y el paciente tenía HB ascenso de 1,5 g/dl o una disminución de la necesidad de transfusión de glóbulos rojos después de por lo menos 8 semanas de tratamiento o el paciente tendrá un juicio concomitante con G-CSF y si paciente tenía juicio concomitante con G-CSF, el paciente tuvo una respuesta medible a la terapia después de por lo menos 8 semanas. Para la renovación del VHC, Hb 12 o menos y concurrente ribavirin/interferon o la terapia con interferon/ribavirin pegilado. Pacientes con ESRD en diálisis excluidos. Formulario ID 16504, Versión 11 36

37 ESBRIET (S) Productos Afectados Esbriet El paciente tiene un diagnóstico de la fibrosis pulmonar idiopática confirmado por una tomografía computarizada de alta resolución o la biopsia Y el paciente no tiene evidencia o sospecha de diagnóstico alternativos de la enfermedad intersticiales pulmonar y pruebas de la función hepática se han realizado antes del inicio de la terapia Prescrito por o en consulta con un neumólogo Para la renovación, paciente experimentado estabilización desde la línea base o una disminución de menos de 10 por ciento de la capacidad vital fuerza y el paciente no ha experimentado AST o ALT elevaciones superiores a 5 veces el límite superior de lo normal o superior a 3 veces el límite superior de la normalidad con signos o síntomas de daño hepático grave. Formulario ID 16504, Versión 11 37

38 FENTANYL (S) Productos Afectados Abstral Fentora Lazanda Onsolis Subsys Manejo del dolor agudo o post-operatorio, incluyendo dolor de cabeza/migraña, dolor dental, o el uso en la sala de emergencias. Pacientes no tolerantes de opioides. Paciente cumple lo siguiente: A) El diagnóstico de cáncer y el uso es para el dolor irruptivo oncológico, B) paciente es opioide tolerante y teniendo al menos 60 mg de morfina/día, al menos 25 mcg transdérmico de fentanyl/hora, por lo menos 30 mg de oxycodone diarios, al menos 8 mg de hydromorphone oral diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más largo, C) al menos otros analgésicos narcóticos formulario alternativas de acción corta (por otros que el fentanyl) han sido ineficaces, no tolerados, o contraindicados, D) prescriptor y el paciente están registrados en la transmucosa publicación inmediata fentanyl (TIRF) Evaluación de Riesgos y Mitigación programa de estrategia de acceso, E) para las solicitudes de marca, genérico citrato de fentanyl transmucosa ha sido ineficaz o no se toleran. 18 años de edad o más Formulario ID 16504, Versión 11 38

39 FORTEO (S) Productos Afectados Forteo El paciente tiene un diagnóstico de una de las siguientes: a) la osteoporosis en una mujer posmenopáusica, b) la osteoporosis primaria o hipogonadismo en un varón, o c) la osteoporosis asociada al tratamiento con glucocorticoides sostenido sistémicos y el paciente es considerado como de alto riesgo de fractura mediante el cumplimiento de uno o más de los siguientes: A) la historia de fractura osteoporótica, B) de múltiples factores de riesgo para la factura (incluyendo la edad avanzada (mujer postmenopáusica o un hombre mayor de 50 años de edad), el sexo femenino, el índice de masa corporal bajo (menos de 19 kg/m2), la artritis reumatoide, fumador, consumo de alcohol más de 3 bebidas/día, la historia de los padres de fractura de cadera, la terapia con glucocorticoides orales o paciente nunca tomaron prednisone en dosis de 5 mg o más), y el paciente ha documentado ensayo y fracaso de bisphosphonate o contraindicación documentada o intolerancia al tratamiento con bisphosphonate. El paciente no ha recibido más de 2 años de tratamiento con Forteo. Formulario ID 16504, Versión 11 39

40 GAMASTAN S/D (S) Productos Afectados Gamastan S/d Historia de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia o reacción sistémica grave) a la inmunoglobulina o cualquier componente de la preparación. Trombocitopenia severa o trastorno de la coagulación, donde están contraindicados inyecciones IM. La medicación se administra a través de la vía intramuscular Y El medicamento será utilizado para la inmunización pasiva o la profilaxis posterior a la exposición de una de las siguientes infecciones/enfermedades: hepatitis A, el sarampión, la rubéola, la varicela. 1 mes Los miembros no LTC: Parte B si el fármaco se administra con una bomba de infusión. Parte D para todas las demás técnicas de administración. Miembros LTC - siempre de la Parte D Formulario ID 16504, Versión 11 40

41 GATTEX (S) Productos Afectados Gattex Malignidad activa gastrointestinal (tracto gastrointestinal, hepatobiliar, pancreático), el cáncer colorrectal, o cáncer de intestino delgado El diagnóstico de síndrome de intestino corto y el paciente está recibiendo apoyo nutricional especializado (es decir, la nutrición parenteral) 18 años de edad o más Para la renovación, el paciente tiene una disminución de la necesidad de un soporte parenteral (reducción del 20%) después de al menos 6 meses de tratamiento. Formulario ID 16504, Versión 11 41

42 GILENYA (CCA16) Productos Afectados Gilenya Primer episodio clínico con resonancia magnética características consistentes con la esclerosis múltiple. Reciente (en los últimos 6 meses) ocurrencia de: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, o insuficiencia cardíaca clase III/IV. Historia o presencia de tipo Mobitz II segundo grado o tercera cuadra grado de AV o el síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tiene un marcapasos. Intervalo QTc basal mayor que o igual a 500 ms. Recibir tratamiento concomitante con clase Ia o III fármacos antiarrítmicos de clase (quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol). El diagnóstico de una forma recurrente de la esclerosis múltiple o el diagnóstico de primer episodio clínico con resonancia magnética características consistentes con la EM y se observará paciente para detectar signos y síntomas de bradicardia en un entorno controlado durante al menos 6 horas después de la primera dosis Ninugno Para la renovación, el paciente no ha experimentado o ralentizado progresión de la enfermedad. Formulario ID 16504, Versión 11 42

43 GROWTH HORMONE (S) Productos Afectados Genotropin Genotropin Miniquick Humatrope INJ 12MG, 24MG, 6MG Humatrope Combo Pack Norditropin Flexpro INJ 10MG/1.5ML, 15MG/1.5ML, 5MG/1.5ML Norditropin Nordiflex Pen Nutropin Aq Nuspin 10 Nutropin Aq Nuspin 5 Nutropin Aq Pen Omnitrope Saizen Saizen Click.easy Tev-tropin Zomacton Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD). Pequeño para la edad gestacional (PEG). Insuficiencia renal crónica (IRC). Baja estatura homeobox que contienen deficiencia genética (SHOX). Síndrome de Noonan. Síndrome de Prader-Willi (SPW). Sindrome de Turner. Adultez o niñez-inicio GHD. Niño con epífisis cerradas. Enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de corazón abierto o cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda. Malignidad activa. Proliferativa activa o la retinopatía diabética no proliferativa severa. Para PWS solamente: sever la obesidad, historia de obstrucción de la vía aérea superior o apnea del sueño o deterioro respiratorio grave. Formulario ID 16504, Versión 11 43

44 El diagnóstico de la indicación pediátrica: A) GHD y una prueba estimulación con la secreción pico de GH por debajo de 10 ng/ml o IGF- 1/nivel IGFBP3 más de 2 SDS por debajo de media si la patología del SNC, h/o irradiación, o probado causa genética, B) SGA y peso al nacer o la longitud de 2 o más SDS por debajo de media para la edad gestacional y deja de manifestar alcanzar el crecimiento a los 2 años (altura [ht] 2 o más SDS por debajo de media para la edad y el sexo), C) CRI y el estado nutricional optimizado, anormalidades metabólicas corregido, y no tenía renal trasplante D) deficiencia SHOX o síndrome de Noonan E) PWS confirmados mediante pruebas genéticas y HT continuación percentil 3 o velocidad de crecimiento (GV) medido más de 1 año más de 2 DE por debajo de media para la edad y el sexo, F ) Síndrome de Turner confirmado por análisis cromosómico y ht debajo del percentil 5 para la edad y el sexo. Para GHD, CRI, la deficiencia de SHOX, y el síndrome de Noonan, uno de los siguientes: ht más de 3 SDS por debajo de media para la edad y el género, o ht más de 2 SDS por debajo de media con GV más de 1 SDS por debajo de media, o GV más de 1 año 2 SDS por debajo de media. O diagnóstico de la indicación para adultos: A) GHD infancia- o adulto-inicio confirmada por 2 pruebas estándar de GH stim (proporcionar ensayo): 1 prueba debe ser prueba de tolerancia a la insulina (ITT) con glucosa sanguínea nadir inferior a 40 mg / dl (2,2 mmol / L). Si contraindicado, utilice una prueba de estimulación normalizada (es decir, arginina plus GH hormona liberadora [preferida], el glucagón, la arginina), B) GHD con al menos 1 otra deficiencia de la hormona pituitaria y fallado al menos 1 prueba de estimulación de GH (ITT prefiere), C) GHD con panhipopituitarismo (3 o más deficiencias de la hormona pituitaria), D) GHD con lesiones estructurales hipotálamo hipófisis irreversibles debido a tumores, la cirugía o la radiación de la hipófisis o región hipotálamo y un subnormal IGF-1 (después de al menos 1 mes de descanso terapia con GH) Y La evidencia objetiva de complicaciones GHD, tales como: la baja densidad ósea, aumento de la masa grasa visceral, o complicaciones CV Y el crecimiento lineal Completo (GV menos de 2 cm / año) y GH ha sido interrumpidas durante al menos 1 mes (si recibir previamente GH ). SGA más de 2 años de edad CRI: nefrólogo. Otros - endocrinólogo Formulario ID 16504, Versión 11 44

45 El paciente ha probado y tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a Norditropin o Nutropin/Nutropin AQ. Para la renovación de las indicaciones pediátricas, no se ha alcanzado la estatura adulta final como lo determine el quinto percentil de talla adulta y la velocidad de crecimiento es de más de 2 cm/año. Para la renovación de las indicaciones del adulto, paciente ha experimentado una mejoría o normalización de los niveles de IGF-1 (no es un requisito en pacientes con panhipopituitarismo) Formulario ID 16504, Versión 11 45

46 H.P. ACTHAR (CCA16) Productos Afectados H.p. Acthar Esclerodermia. Osteoporosis. Infecciones fúngicas sistémicas. Herpes simple ocular. Cirugía reciente. Historia del o la presencia de úlcera péptica. Insuficiencia cardíaca congestiva. La hipertensión no controlada. Insuficiencia suprarrenal primaria. Hiperfunción corticosuprarrenal. sensibilidad a las proteínas de origen porcino o. Las infecciones congénitas son sospechosos en un bebé. Administración o vivir o vacunas vivas atenuadas en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de HP Acthar Gel. Formulario ID 16504, Versión 11 46

47 El diagnóstico de espasmos infantiles o el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple en un paciente ha intentado y tenido una respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación para el tratamiento con corticosteroides O El prescriptor ha proporcionado apoyo clínico de al menos un estudio clínico de una revista revisada por pares y paciente ha intentado y han fracasado tenido una respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación para el tratamiento con corticosteroides y cumple con uno de los siguientes: A) Durante una exacerbación del lupus eritematoso sistémico (LES), B) SLE como tratamiento de mantenimiento, C) dermatomiositis sistémica (polimiositis ), D) la terapia adyuvante para el uso en tiempo corto para un episodio/exacerbación aguda de la artritis psoriásica y la paciente está recibiendo actualmente tratamiento de mantenimiento para la condición (es decir, methotrexate o inhibidor de TNF), E) la terapia adyuvante para el uso de corta duración para una aguda episodio/exacerbación en la artritis reumatoide o la artritis idiopática juvenil y el paciente está recibiendo actualmente tratamiento de mantenimiento para la condición (es decir, DMARD no biológicos, inhibidores de TNF, u otros modificadores de la respuesta biológica), F) la terapia adyuvante para el uso en tiempo corto para un episodio/exacerbación aguda en la espondilitis anquilosante y el paciente está recibiendo actualmente tratamiento de mantenimiento para la condición (es decir, los AINE, inhibidores de TNF), G ) severa eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, H) enfermedad del suero, I) severos procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos que afectan al ojo y sus anexos, tales como: la queratitis, iritis, iridociclitis, la uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, J) sarcoidosis sintomática, K) para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia del tipo idiopático o que, debido al lupus eritematoso. 2 años de edad o menos - ES. 18 años de edad o más - MS. MS - neurólogo. APs, RA, JIA, AS - Reumatólogo Formulario ID 16504, Versión 11 47

48 HUMIRA (S) Productos Afectados Humira Humira Pediatric Crohns Disease Starter Pack Humira Pen-crohns Diseasestarter Infección activa grave (incluyendo tuberculosis) El diagnóstico de una de las siguientes: A) moderada a severa artritis reumatoide y la respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a uno o más no-biológica modificadores de la enfermedad medicamentos antirreumáticos (DMARD) (por ejemplo, hydroxychloroquine [HCQ], sulfasalazine, methotrexate [ MTX], leflunomide, azathioprine, cyclosporine) durante al menos 3 meses consecutivos B) moderada a severa artritis idiopática juvenil poliarticular y la respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a uno o más DMARD no biológicos (por ejemplo, HCQ, sulfasalazine, MTX, leflunomide, azathioprine, cyclosporine) durante al menos 3 meses consecutivos C) de la artritis psoriásica y la respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a MTX D) espondilitis anquilosante y de respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a uno o más AINE E) moderada a severa psoriasis en placas crónica (que afecta más del 5% de la superficie corporal o áreas cruciales del cuerpo como las manos, los pies, la cara o los genitales) y la respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a por lo menos uno de los siguientes: la fototerapia (incluyendo, pero no limitado a rayos ultravioleta A con un psoraleno [PUVA] y/o retinoides [RePUVA] durante al menos un mes continuo o uno o más orales tratamientos sistémicos (por ejemplo, cyclosporine, acitretin, sulfasalazine) durante al menos 3 meses consecutivos F) moderada a severa enfermedad de Crohn y la inadecuada respuesta, la intolerancia o contraindicación para dos o más de los siguientes: corticosteroides (por ejemplo, prednisone, methylprednisolone) o DMARD no biológicos (por ejemplo, azathioprine, MTX, mercaptopurine) G) moderados a colitis severa ulcerosa y la respuesta inadecuada, la intolerancia o contraindicación a dos o más de los siguientes: corticosteroides (por ejemplo, prednisone, methylprednisolone), 5-ASA (es decir, mesalamine, sulfasalazine, balsalazide, olsalazine) o DMARD no biológicos ( azathioprine, MTX, mercaptopurine). Formulario ID 16504, Versión 11 48

49 2 años de edad o más para el AIJ. 6 años de edad o más para la enfermedad de Crohn pediátrica. 18 años de edad o más para el resto de indicaciones Iniciales - 16 semana (CD), 12 semanas (UC), (otros). Renovación -. El paciente ha sido probado para la TB y TB latente se ha descartado o está siendo tratada de acuerdo con las directrices. Para la renovación, el paciente tiene enfermedad estable o ha mejorado durante el tratamiento (Para PJIA, reducción de brotes de la enfermedad, la mejora en las puntuación ACR. Para la AR, la mejora con recuento de articulaciones tiernas/inflamadas, la mejora en la puntuación ACR. Para la artritis psoriásica, la mejora en el número de articulaciones inflamadas/sensibles, dolor, rigidez. Para AS, mejoría en los síntomas de AS, como la rigidez y el dolor de espalda. Para CD, remisión sintomática. Para la UC, la remisión clínica, reducción en el uso de esteroides.) Formulario ID 16504, Versión 11 49

50 INHALED TOBRAMYCIN (S) Productos Afectados Tobi Podhaler Tobramycin NEBU El diagnóstico de la fibrosis quística y el paciente tiene evidencia de P. aeruginosa en los pulmones 6 años de edad o más Para la renovación, Paciente está beneficiando de tratamiento (es decir, la mejora de la función pulmonar [FEV1], el número de exacerbaciones pulmonares disminuido). Para la solución de inhalación solamente (no se aplica a TOBI Podhaler): Parte D si el paciente en la atención a largo plazo (definida por código de ubicación del cliente en reclamación) de lo contrario la Parte B. Formulario ID 16504, Versión 11 50

51 IRRITABLE BOWEL SYNDROME AGENTS (CCA16) Productos Afectados Amitiza Linzess Obstrucción mecánica gastrointestinal. El diagnóstico de síndrome de intestino irritable, estreñimiento durante al menos 12 semanas no consecutivas y el paciente ha intentado y no aumentar la ingesta de líquidos y fibra y el paciente ha intentado y han fracasado o tiene una intolerancia a los laxantes osmóticos, laxantes o probióticos estimulantes o diagnóstico de estreñimiento idiopático crónico durante al menos 3 meses y el paciente ha intentado y no aumentar la ingesta de líquidos y fibra y el paciente ha intentado y han fracasado o tiene una intolerancia a los laxantes osmóticos, laxantes estimulantes o ablandadores de heces. 18 años de edad o más Para la renovación, el paciente ha experimentado un aumento en el número de evacuaciones. Formulario ID 16504, Versión 11 51

52 KALYDECO (S) Productos Afectados Kalydeco El diagnóstico de la fibrosis quística y el paciente tiene una de las siguientes mutaciones: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, R117H, S1251N, S1255P, S549N, o S549R en al menos un alelo en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística documentado por un FDA aprobada prueba de mutación de fibrosis quística y seguido de verificación con la secuenciación bidireccional cuando recomendado por las instrucciones de la prueba de mutación Ivacaftor gránulos orales: 2 años de edad o más. Ivacaftor tabletas orales: 6 años de edad o más. Para la renovación, el paciente ha experimentado beneficio de la terapia (es decir, la mejora de la función pulmonar [FEV1], disminución del número de exacerbaciones pulmonares) Formulario ID 16504, Versión 11 52