Misión. Ofrecer a inversores españoles e internacionales:

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1 - Transformando la ciencia en valor - Septiembre 2011 Javier Fernández, MBA Avenida Ramon y Cajal 7, Esc Izq, 1B Madrid

2 Misión Ofrecer a inversores españoles e internacionales: Acceso a proyectos de alto retorno mediante la inversión en biotecnología y demás ciencias de la salud La posibilidad de apoyar el desarrollo de terapias innovadoras basándose en Un minucioso análisis y un asesoramiento experto de las compañías en cartera

3 Equipo Javier Fernández, MBA Damiá Tormo, Ph.D., MBM Profesor de Entrepreneurship, MBM, IE Business School MBA, IE Business School Licenciado en Empresariales, ICADE Doctorado en genética molecular e inmunología, F.-Wilh. Universidad de Bonn, Alemania Master in Biotechnology Management, IE Business School Licenciado en Biología, Hochschule Bonn-Rhein-Sieg, Alemania Diplomado en Biología, Universidad de Valencia Fundador y CEO de Bioavance Technologies SL CEO interino, ViviaAllosterics S.L. Cofundador y socio Director, Suanfarma Biotech SGECR Director no ejecutivo de diversas compañías biotech Fundador y CEO, Bioncotech Therapeutics, Valencia Investigador, CNIO Madrid Investigador, Universidad de Michigan Medical Center, EEUU Isabela del Alcázar,Ph.D., MBM Joachim M. Greuel, Ph.D., MBA Doctorado en Biología Molecular, Universidad Autónoma de Madrid Master in Biotechnology Management, IE Business School Licenciada en Biología, Universidad Autónoma de Madrid Doctorado en Fisiología, Instituto Max-Planck de investigación neurológica, Alemania MBA WhartonSchool, Universidad de Pensilvania, EEUU Licenciado en Biología, Philipps-UniversityMarburg, Alemania Analista de Inversión, Step Up Capital Investigador, Centro Nacional de Biotecnología Investigador, Centro de Biología Molecular Severo Ochoa" Fundador y Director, BioscienceValuation, Alemania, EEUU Gestor de Inversión, New Medical Technologies VentureFund, Suiza Director del DrugDiscoveryTeam, Bayer AG, Alemania

4 Ejemplo reciente de inversión de éxito de una compañía española: Halotech (Diagnóstico) Diciembre 2010: ST Inc. (EEUU) adquiere 50% acciones de Halotech(España) Salida a una TIR del 35% para inversores Producto principal: Halosperm (diagnóstico de fertilidad) Halosperm

5 Capacidades de evaluación y asesoramiento de BioCapitalAdvisors Epidemiología y enfermedades Alternativas de tratamiento y necesidades médicas Perfil objetivo del producto Project Project name name Target Target Product Product Profile Profile Therapeutic Therapeutic indication indication For patients who (specify special patient group) For patients who (specify special patient group) therapy with an improved safety profile therapy with an improved safety profile Clinical Efficacy: Clinical Efficacy: Pre-clinical Profile: Pre-clinical Profile: - Definition of clinical efficacy measures and criteria: - Efficacy in in vivo studies - Definition of clinical efficacy measures and criteria: - Efficacy in in vivo studies e.g., statistically significant, clinically meaningful compared to current which ones are critical for stop/go decision? Size of efficacy? e.g., statistically significant, clinically meaningful compared to current which ones are critical for stop/go decision? Size of efficacy? and future standard treatment with respect to a particular measure If more than one in vivo studies are required, must all of them and future standard treatment with respect to a particular measure If more than one in vivo studies are required, must all of them be successful? (option: 3 out of 5 must be positive) be successful? (option: 3 out of 5 must be positive) - Definition of efficacy with respect to defined existing therapies: - Definition of efficacy with respect to defined existing therapies: e.g., efficacy in the range of/at least similar to/superior to...: - Efficacy in in vitro studies e.g., efficacy in the range of/at least similar to/superior to...: - Efficacy in in vitro studies which ones are critical for stop/go decision? Size of efficacy? which ones are critical for stop/go decision? Size of efficacy? Clinical Safety/Tolerability: If more than one in vitro studies are required, must all of them Clinical Safety/Tolerability: If more than one in vitro studies are required, must all of them - relative to treatment standard, relative to potential competing be successful? (option: 3 out of 5 must be positive) - relative to treatment standard, relative to potential competing be successful? (option: 3 out of 5 must be positive) pipeline products pipeline products - specific disease-related aspects - Kinetics - specific disease-related aspects - Kinetics - specific product-related aspects - specific product-related aspects - Potency at target - Potency at target Administration/Formulation Administration/Formulation - e.g., oral, i.v., transdermal - Selectivity - e.g., oral, i.v., transdermal - Selectivity - e.g., q.d., b.i.d., weekly, - e.g., q.d., b.i.d., weekly, - - Ciencia, base lógica de enfoque alternativo Prueba de concepto, evidencias de que el enfoque encaja Competidores en I+D DRUG COMPANY STATUS MoA TECHNOLOGY Doramapimod Boehringer Ingleheim Phase III p38 MAPK inhibitor Oral Formulation BG-12 Fumapharm Phase III Immunomodulator Tablet Formulation Infliximab (Remicade) Centocor Phase III TNFα antagonist Intravenous Formulation IsAtx-247 Isotechnika Phase III Calcineurin inhibitor Oral formulation Capsule Formulation Peptide Rambazole Barrier Therapeutics Phase II Retinoid modulator Oral Formulation Bimosianose Becocalcidiol Revotar Biopharmaceuticals QUATRx Pharmaceuticals Phase II Selectin antagonist Dermatological Formulation Phase II Vitamin D agonist Dermatological Formulation Rambazole Barrier Therapeutics Phase II Retinoid modulator Topical and Oral CP Pfizer Phase II Immunosuppressant Oral Formulation Pimecrolimus Novartis Phase II Anti-inflammatory Oral Formulation VX-765 Vertex Pharmaceuticals Phase II Anti-inflammatory Oral Formulation Adalimumab Abbot Phase II TNFα antagonist Subcutaneous Formulation (Humira) Xantryl BCX-4208 Provectus Pharmaceuticals BioCryst Pharmaceuticals Phase I Anti-inflammatory Oral Formulation Phase I Immunosuppressant Oral Formulation IDEA-068 Idea Ag Phase I Anti-inflammatory Dermatological Formulation Precio, cuota de mercado, potencial de ventas Sales Sales / / $ $ million million Year Year Desarrollo, riesgos, costes, valor y modelo de negocio Preclin. go 90% 31 stop 10% go Ph I 54% go 66 80% stop 37 46% stop 18 % 20% 10 % Ph II CMC 33 % Registr. Launch go Ph III 23 % % go % stop % 10% stop 14 % 35% Asesoramiento, acceso al mercado, red de especialistas

6 El Plan de Negocio 1. ResumenEjecutivo 2. Mercado, clientesycompetencia: LA OPORTUNIDAD = NECESIDAD NO SATISFECHA 3. Descripción de Empresa + Oportunidad 3. Equipogestor/personas clave 4. Ciencia: Productos/serviciosparaesaoportunidad 5. IP + FTO + SituaciónRegulatoria 7. Modelo de Negocio, EstrategiaeHitos 9. Recursos&PlanFinanciero + viabilidad (análisis de riesgosyescenarios) 10. Anexos

7 Errores habituales de start-up s biotech/medtech 1. No pensar estratégicamente en el IP (Propiedad Intelectual&FTO) 2. No entender el mercado objetivo (subpoblaciones) 3. No obtener suficiente financiación (Europa vs USA) 4. No acertar con modelo de valoración 5. No tener una estrategia regulatoria 6. No escuchar a las agencias regulatorias (FDA/EMEA) 7. Mal diseño y apoyo de ensayos clínicos 8. Dejar demasiada capacidad de decisión a terceros (CROs, CMOs) 9. No estar preparado para el éxito y la comercialización 10. No saber cuando hacer acuerdos

8 Lo que los inversores/licenciatarios quieren ver Proyeccionesrealistasbasadas en datosvarificables y asuncioneslógicas Fuertefoco en generación de IP y protección de Libertad de Operación (FTO=Freedom to Operate) Equipopotente, experimentado, versátil Claro conocimiento de lo que el mercadoquiere y necesita: quién y porquépagaráporello? Proyeccionessensatas de recursos y tiempos Planes de contingencia: quepasaríasi. Proyeccionesdetalladasmensuales/trimestralespara al menos los primeros 18 meses

9 Fuentes de Información de Mercado 1. Finanzas: Pharmadeals, Recap, Windhover, Fierce Biotech, Medtrack 1. Informacióncontratos (empresas USA cotizadas): EDGAR (SEC) 1. Informaciónproducto Pharmaprojects IMS (ventas) Medtrack Genetic Engineering News Fierce Biotech Informes: Scrips,Datamonitor, Brokers

10 Proceso de Calculo de Necesidades Financieras y Valoración Actuales Competidores Mercado Objetivo Futuros Competidores Clientes /Pacientes Proyección Ventas Precios de Referencia Precio Producto Modelo FlujosCaja Estimación Costes Riesgos I+D rvan

11 Esquema Excel de Tesorería y Valoración Cifras en mill $ Fase II II III III III Reg. Ventas Año VT Pacientes Ventas sin competidor Ventas con competidor Producción MKTG & Ventas Costes I+D EBT Efecto Fiscal Flujo Caja Neto Flujo Caja Neto Descontado Escenario Prob Valor Abandono tras Fase II 65% Abandono tras Fase III 18% No aprobación 4% Lanzamiento 14% evan / $ mill TIR %

12 Valoración según escenarios VAN VAN EUR EUR m Preclinica go 30% stop 70% 3años Fase I go 70% stop 30% 1año Fase II CMC go 40% stop 60% 2años Fase III L.T. Tox go 75% stop 25% 3años Registro go 90% stop 10% 1año VENTAS VENTAS MÁX: EUR 400 million

13 El Valor Total es la suma de sus partes Proyecto Proyecto 2 Proyecto 3 Proyecto 4 Proyecto 5 Proyecto 6 Total VAN esperado / $ millones

14 Detalle de la Tesorería (mensual y anual) Flujos de Caja Ingresos actividad Servicios/Ventas Subvenciones (España/Europa) Financiación Inversión-Capital Préstamos blandos Entradas de Caja Aquíhay que ser MUY conservador TOTAL ENTRADAS DE CAJA Gastos Operativos Total Gastos Operativos Gastos Investigación Inversiones y capex Otras salidas de caja Impuestos (no asumimos credito fiscal) Total Gastos de Investigación TOTAL GASTOS Total CAPEX Pagos de deuda (amortizaciones e intereses) TOTAL OTRAS SALIDAS DE CAJA TOTAL SALIDAS DE CAJA FC Neto FC Acumulado Fundamental detallar este punto Generación/Necesidad neta de Tesorería

15 Fuentes de Financiación Típicas 1. 3F s como parte inicial. Capitalización de tiempo y dedicación 2. Sodis, cajas y Business Angels como inversores iniciales 3. Otros inversores interesantes: Axis, Sepides 4. Financiación pública: CDTI, MICINN, regionales 5. FP7 como opción valiosa, pero ojo a gestión! 6. Consejo importante: preparad y negociar estructura financiera en T 0 con todos los interlocutores

16 Ejemplo típico de la historia de una Start-Up tecnológica. 1. Creación y financiaciónpor 3F s 2. Business Angels se unen con sociosinversoresregionales (Sodi s, cajas, etc ) 3. Subvenciones, préstamos I+D Foco = Tenemos que gastarnos X en Z 4. Subvenciones tardan 2 años en cobrarse + Retrasos en hitos clave = Tensiones tesorería necesidad de nueva ronda 5. Actualesinversores sin fondos Necesidadinversores sofisticados e internacionales. Problemas.

17 Cuestiones Prácticas a tener en cuenta 1. Maximiza la utilización de capital no dilutivo, pero planifica bien la estructura financiera 2. Negocia bien el apoyo regional ANTES de ubicar tu empresa 3. Cuando tengas una prueba de concepto inicial, valora la posibilidad de traer inversores que puedan seguir participando en rondas futuras 4. Valora la opción de subcontratar gestión de ayudas públicas 5. Empieza desde el final hacia el principio rondas, multiplos 6. VC s suelen buscar proyectos con TIR teórico de mín. 40%...

18 Ejemplo detallado de estudio de mercado Población 641 million [1] USA, EU5:0.023%[2, 3, 4] Prevalencia LLC LLC 95% [5] USA: 80,054 EU5: 70,524 Cifras 2025 (USA, EU5) Pacientes B-LLC B-LLC 50% (40% -50% -60%) [6] USA: 76,051 EU5: 66,998 Pacientes tratados USA: 38,026 EU5: 33,499 61% - 73%, country-specific [7] Fuentes: 1. Modelo BSV 2. American Cancer Society (2003, 2004) 3. FDA, Millennium (2000) 4. Hallek (2004) 5. SRI (2000) 6. Health Technology Assessment (2002) 7. Datamonitor DMHC2383 (2008) Fuente: Bioscience Valuation Pacientes 1ª 1ª Línea Línea Pacientes 2º 2º Línea Línea USA: 22,887 EU5: 23,663 53% - 71%, country-specific [7] USA: 16,296 EU5: 14,227 PN PN

19 El Pacto de Socios Temas importantes: 1. Valoración preinversión, revisiones, tipos y derechos de acciones: se revisa en cada ronda. Buscad la simplicidad y ORTODOXIA! 2. Expectativas: importante para total alineamiento de intereses 3. Derechos y obligaciones de promotores: exclusividad, nocompetencia, opciones/warrants, confidencialidad

20 El Pacto de Socios 4. Composición del Consejo de Administración y toma de decisiones: VCs requieren mayorías cualificadas o derecho de veto a ciertos temas. Importancia del tamaño. Consejeros independientes 5. Derechos de nuevos inversores: derecho de arrastre o drag-along (si encuentro un comprador, todos venden), derecho de acompañamiento o tag-along (si alguien vende, yo acompaño), preferencia cobro en liquidación, etc 6. Indemnizaciones en caso de incumplimiento

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