Tecnologías Sanitarias del SUR Tutelaje - Inclusión/Exclusión

Transcripción

1 Tecnologías Sanitarias del SUR Tutelaje - Inclusión/Exclusión

2 Seguimiento Tutelado de Tecnologías Emergentes para Reintegro

3 Para qué se realiza? Para determinar el grado de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de una tecnología ante la falta de información suficiente que respalde su utilización.

4 Fundamentos I Introducción en el mercado de nuevas tecnologías. Utilización de mecanismos de vía rápida (fast-track). Tiempo insuficiente para el análisis. Costos extremadamente elevados = poco valor clínico de las tecnologías.

5 Antecedentes En otros países se han realizado modelos similares: España (1999) Modelos de riesgo compartido Resolución Nº 621/2006 SSSalud (Efalizumab)

6 Fundamentos II Demanda creciente de tecnologías por parte de la sociedad (profesionales de la salud y pacientes). Necesidad de establecer mecanismos transparentes que permitan seleccionar los procedimientos más costo-efectivos Cuidado por la seguridad del paciente (prevención cuaternaria) Judicialización

7 Cuándo se realiza? Al momento de la decisión de la inclusión de Tecnologías Sanitarias pasibles de reintegro por el Sistema Nacional del Seguro de Salud que reúna alguno de los criterios de introducción.

8 Criterios de inclusión Tecnologías de reciente aparición. Falta de evidencia científica y/o falta de resultados de buena calidad metodológica. Dudas respecto de la seguridad. Medicamentos de uso compasivo. Medicamentos oncológicos de segunda o tercera línea de tratamiento. No representan opciones curativas Poco aumento de la Sobrevida

9 3 momentos clave: Previo: Criterios de aplicación, protocolo,, marco normativo. Durante: gestión de la información. Posterior: informe técnico

10 Previo Selección y seguimiento de pacientes, valoración de los resultados de la tecnología, garantía de seguridad. Consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la tecnología que está bajo uso tutelado. Requisitos de la reglamentación específica para la aplicación de la tecnología.

11 Durante Recolección y procesamiento de la información procedente de los Agentes del Seguro.

12 Posterior Funcionamiento operativo de la tecnología. Condiciones de seguridad, eficacia, costo y grado de implantación en el país. Variables epidemiológicas Resultados. Conclusiones y recomendaciones, incluyendo utilidad respecto a otras tecnologías existentes; repercusiones por su introducción (en cuanto a economía, relación oferta/demanda, etc.)

13 Acceso a la tecnología bajo Uso Tutelado Todos los pacientes que cumplan los criterios terapéuticos para cada tecnología en particular tendrán la posibilidad de ser ingresados al sistema de tutelaje.

14 Uso Tutelado Condición excluyente para acceder al posterior reintegro. Su objetivo es ampliar la información respecto de la tecnología, a efectos de decidir su definitiva inclusión o exclusión del listado de prestaciones pasibles de reintegro. Funcionará como una base de datos respecto de la efectividad y seguridad de las tecnologías.

15 Protocolos Terapéuticos Evidencia disponible respecto de efectividad Criterios de utilización de Organismos Nacionales o internacionales Participación de expertos

16 Requisitos para reintegro La tecnología debe ser utilizada para la patología seleccionada y bajo los criterios terapéuticos previamente estipulados. Presentación de la información requerida para cada tecnología respecto de la efectividad y seguridad

17 Realización operativa I Rápida evaluación de cada tecnología en particular. Determinar los criterios y/o condiciones de utilización. Solicitud de información para el análisis. Se determinará el mecanismo de análisis. Se procederá a la producción del informe.

18 Realización operativa II Para cada una de las tecnologías se solicitará la información que surja del análisis de la evidencia y opinión de expertos. Tumores Sólidos Neoplasias hematológicas agresivas Neoplasias hematológicas no agresivas y síndrome mielodisplásicos Otras condiciones particulares. (asma grave, mucopolisacaridosis VI, etc).

19 Datos solicitados Efectividad: Sobrevida, sobrevida libre de enfermedad, calidad de vida, eventos específicos (tranfusiones, reducción de internaciones) Seguridad: Eventos adversos importantes mas prevalentes y significativos Se seleccionaran 3 ítems de efectividad y 3 de seguridad, donde las opciones sean variables numéricas o datos binarios.

20 Ejemplos Asma Severo Omalizumab Número de internaciones por asma Numero de consultas de urgencia que requirieron corticoides sistémicos Astrocitoma Anaplásico Temozolomida Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer de colon Bevacizumab Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer colon Cetuximab Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer de hígado Sorafenib Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer de mama Lapatinib Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer de mama Everolimus Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer epitelial de ovario Bevacizumab Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión Cáncer de páncreas Everolimus Tiempo de sobrevida global Tiempo de sobrevida libre de progresión

21 Ejemplo Cetuximab para Cáncer de Colon Metastásico Información específica para solicitar Efectividad: Tiempo de sobrevida Tiempo de sobrevida libre de progresión de la enfermedad Calidad de vida Seguridad: Trastornos hidroelectrolíticos Eventos cardiovasculares Neutropenia

22 Tiempos Definir 2 tipos de prestaciones: Continuadas en el tiempo Única aplicación Las presentaciones de tutelaje deberán realizarse cada 6 meses.

23 Resumen El tutelaje constituye una instancia previa de inscripción para ciertas tecnologías sujetas a reintegro del SUR Para ser incluidas dentro de tutelaje: Ser aplicadas en la situación específica que se encuentra indicada (enfermedad, contexto clínico, edad, tiempo) Que se remita la totalidad de la información solicitada

24 Resumen La información aportada por los casos individuales, constituirá una base de datos, sobre la cual se realizarán diferentes análisis e informes. La inscripción en el tutelaje no asegura el reintegro de la prestación.

25 Que tecnologías se encuentran incluidas bajo tutela 46 pares necesidad tratamiento de drogas 1 asma 28 tumores solidos 3 uso compasivo (SHUa-HPN-Mucopolisacaridosis) 1 úlcera de pie diabético 13 trastornos hematológicos 1 par necesidad tratamiento de procedimiento: Valvuloplastía aórtica percutánea

26 MUCHAS GRACIAS Contacto: Interno 2491 //2818 Mail: