Disponibilidad y acceso a los opioides

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1 Disponibilidad y acceso a los opioides Marzo

2 Índice I. Los cuidados paliativos II. Estrategia para Garantizar el Acceso y Disponibilidad de Analgésicos Opioides III. Resultados de la Estrategia Marzo

3 Los Cuidados Paliativos Marzo

4 I. Los Cuidados Paliativos La Organización Mundial de la Salud (OMS) describe a los cuidados paliativos como: una forma de mejorar la calidad de vida de pacientes y sus familias encarando los problemas asociados con enfermedades que amenacen la vida, a través de la prevención y mejoría del sufrimiento por medio de la identificación temprana, evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas físicos, psicológicos y espirituales. La OMS estima que alrededor de 80% de los pacientes que padecen cáncer o SIDA, así como 67% de los pacientes con enfermedades cardiovasculares y pulmonares crónicas, experimentarán un dolor moderado a severo al final de su vida. Por lo que en 1961 se estableció el uso de analgésicos opioides tales como la morfina para reducir el dolor en los pacientes. Fuente: Global Atlas of Palliative Care at the End of Life, World Health Organization. 2014

5 I. Los Cuidados Paliativos BUENA DISPONIBILIDAD: La mayoría de los pacientes con dolor tienen acceso al tratamiento. ALGO DE DISPONIBILIDAD: Muchos pacientes con dolor NO tienen acceso al tratamiento. LIMITADA DISPONIBILIDAD: La mayoría de los pacientes con dolor NO tienen acceso al tratamiento. MUY LIMITADA DISPONIBILIDAD: Pocos pacientes con dolor tienen acceso al tratamiento. SEVERA ESCASEZ: Muy pocos pacientes con dolor tienen acceso al tratamiento. En estos países no se reportan medicamentos para el dolor. Fuente: Pain & Policy Group. University of Wisconsin-Madison (2011). WHO Collaborating Center (2011).

6 mg per capita I. Los Cuidados Paliativos Con base en el índice de equivalencia a uso de morfina, México es uno de los países que registra mayor uso de analgésicos opioides para cuidados paliativos. México registra un consumo de opioides de 5.54 mg per cápita, mientras que el promedio de la región latinoamericana se sitúa en 4.51 mg per cápita Consumo de Opioides para Tratamiento de Dolor en Latinoamérica, 2011 (Estandarizado, equivalente a uso de morfina, en mg per cápita) Fuente: Pain & Policy Group. University of Wisconsin-Madison (2011). WHO Collaborating Center (2011).

7 mg per capita por país I. Los Cuidados Paliativos El país latinoamericano que registra mayor consumo per cápita de morfina es Argentina con mg per cápita. Por su parte, México registra un consumo per cápita de morfina de aprox mg mientras que el promedio de la región se ubica en 1.54 mg per cápita Consumo de Morfina en Latinoamérica, 2011 (mg per cápita, por país) Fuente: Pain & Policy Group. University of Wisconsin-Madison (2011). WHO Collaborating Center (2011).

8 Estrategia para Garantizar el Acceso y Disponibilidad de Analgésicos Opioides Marzo

9 2014 ACCION OBJETIVO 19 Noviembre 2013 Se modificó la Ley General de Salud para adicionar el titulo octavo bis De los Cuidados Paliativos a los Enfermos en Situación Terminal. Determinar políticas para garantizar los cuidados Paliativos a toda la población. 11 de Septiembre Grupo de Acción Rápida Asegurar el abasto de Morfina en el país 9 de Diciembre NORMA Oficial Mexicana NOM-011- SSA de Diciembre ACUERDO por el que el Consejo de Salubridad General Establecer los criterios para la atención de enfermos en situación terminal a través de cuidados paliativos Se declara la Obligatoriedad de los Esquemas de Manejo Integral de Cuidados Paliativos, así como los procesos señalados en la Guía del Manejo Integral de Cuidados Paliativos.

10 Derivado del Acuerdo, se declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos y se le otorgan a la COFEPRIS las siguientes facultades: La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios dará a conocer las reglas generales para el uso de libros de control electrónicos para los medicamentos a que se refiere el artículo 226, fracciones I, II y III de la Ley General de Salud; así como las reglas generales para el uso de recetarios especiales electrónicos para los medicamentos a que se refiere el artículo 226, fracción I de la Ley General de Salud y que su prescripción se realice con la denominación genérica e incluya opciones de prescripción de acuerdo a presentaciones y concentraciones diversas. Estas reglas deberán establecer medidas para agilizar la disponibilidad de los medicamentos antes referidos.» 10

11 Por instrucciones de la Secretaria de Salud, Dra. Mercedes Juan López, la COFEPRIS creó un Grupo de Trabajo de Acción Rápida para identificar y resolver el problema del desabasto de morfina en México. Dicho grupo de trabajo está integrado por los siguientes participantes: La COFEPRIS Laboratorios Productores de Morfina Farmacias Distribuidores de Medicamentos Institutos Nacionales de Salud La Academia

12 Este Grupo de Trabajo identificó tres tipos de problemas que explican el desabasto de morfina en México: 1 Entorno regulatorio inadecuado. 2 Fallas de mercado: fallas de información y coordinación entre productores, distribuidores y dispensadores de morfina. 3 Falta de capacitación para la prescripción, dispensación y consumo de morfina

13 Problemática: Fallas Regulatorias La prescripción de morfina requiere de recetarios especiales con códigos de barras que son difícil de obtener. Acciones estratégicas de mejora: I. La COFEPRIS creó una plataforma electrónica que simplificó la emisión de recetarios especiales con códigos de barras. II. La COFEPRIS creó una plataforma electrónica para el llenado y administración de los libros de control. III. La COFEPRIS dará trato prioritario a todos los trámites de autorización de producción y comercialización de morfina

14 Problemática: Fallas de información y coordinación No se tenía claridad con respecto a los productores de morfina en el mercado, sus existencias de producto, su capacidad productiva, etc. Las existencias de las farmacias con licencia para la comercialización de morfina. Esto provocaba que hubiera una percepción generalizada de escasez de morfina en México. Acciones estratégicas de mejora: I. El Grupo de Acción Rápida resolvió, por medio de una coordinación estratégica, la percepción de escases de morfina en el mercado. II. La COFEPRIS incentivará el licenciamiento para que más cadenas de farmacias comercialicen morfina en México.

15 Problemática: Falta de Capacitación Muchos médicos desconocen los usos de la morfina por lo que no la prescriben Existe una percepción generalizada entre la comunidad médica y los pacientes de que la morfina es «mala» pues se asocia con la adicción a las drogas. Los dispensadores de morfina no están adecuadamente capacitados por lo que no realizan una dispensación oportuna del medicamento. Acciones estratégicas de mejora: I. Las Facultades de Medicina de México, empezando por la Facultad de Medicina de la UNAM, incorporarán en su plan curricular asignaturas que aborden el uso y prescripción de morfina. II. La COFEPRIS incluirá en su «Guía de Manejo y Asistencia en la Dispensación de Medicamentos e Insumos para la Salud en Farmacias» un capítulo especial referente a la morfina. III. La COFEPRIS realizará una serie de capacitaciones para la operación de la plataforma electrónica.

16 A partir de estas facultades, la COFEPRIS diseñó un esquema electrónico para la emisión de recetarios especiales que simplificará la prescripción de la morfina así como otros medicamentos para cuidados paliativos. La plataforma electrónica tiene al día de hoy un avance de 100% y, para su implementación, se seguirá la siguiente ruta crítica: 9 al 13 de febrero 1er prueba piloto médicos COFEPRIS 11 de Marzo capacitación del personal de la Comisión de Autorización Sanitaria 1er semana de mayo entrará oficialmente en operación la plataforma 16 de comentarios, críticas y dudas Prueba piloto se extenderá a médicos especialistas del INCAN

17 Diagrama conceptual para la atención del trámite electrónico de Recetarios Especiales Ventanilla Recepción Solicitud y CIS requisitos documentales Evaluación y Resolución CAS 4 Notificación electrónica de prevención o autorización para descargar el recetario Por Internet 5 Médico Portal Web de COFEPRIS 1 1. El médico inicia la solicitud de trámite, ingresando la solicitud con los requisitos documentales, puede hacerlo de forma presencial o por iternet. 2. COFEPRIS recibe la solicitud, ya sea de forma electrónica o en ventanilla. Solicitud y requisitos documentales 3. El área técnica evalúa y resuelve el trámite. 4. COFEPRIS notifica vía electrónica al médico que su resolución está lista. 5. El médico recibe la notificación Servidor Web de COFEPRIS Recepción Servidor CRM de COFEPRIS 2 6. El médico ingresa al sistema a través de internet y descarga los recetarios solicitados Servidor CRM de COFEPRIS recetas electrónicas Servidor Web de COFEPRIS Arreglo de Servidores WEB Para la aplicación de Control de recetarios COFEPRIS Recibe Notificación Médico 6 Descarga recetario

18 Recetario Electrónico FOLIO XXXX DIA MES AÑO NOMBRE DEL PACIENTE DOMICILIO DEL PACIENTE DIAGNÓSTICO NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO DEL MEDICAMENTO CANTIDAD PRESENTACIÓN DOSIFICACIÓN No. DE DIAS DE PRESCRIPCIÓN VÍA DE ADMINISTRACIÓN 13.6 cm ORIGINAL FARMACIA 18 cm

19 Venta Farmacia Receta Prescripción Validación Suministra Gráfico de barras recetas electrónicas Registra 6 Reporteo y validación Arreglo de Servidores WEB Para la aplicación de Control de recetarios COFEPRIS 5 Verificación 1. El médico prescribe y emite la receta 2. El paciente acude a la farmacia y presenta su receta. El empleado de la farmacia verifica que la receta sea valida, ingresando a la plataforma electrónica y tecleando los caracteres que tiene la receta debajo del código bidimensional. 3. La farmacia suministra el medicamento 4. El empleado de la farmacia ingresa nuevamente a la plataforma electrónica y registra que la receta fue surtida. También registra la información de la operación en el libro de control con los datos que el mismo sistema le proporciona. 5. A través de este esquema, la autoridad sanitaria concentra la información de todas las recetas surtidas 6. Con la información que se concentre, la autoridad sanitaria tendrá información para validar en los procesos de verificación sanitaria contará con información estadística para inteligencia de negocio. Autoridad sanitaria

20 Libros Controlados Electrónicos Problemática Los libros de control actualmente se realizan en papel lo cual hace que en muchos de los establecimientos no tengan el registro al día (fabricantes, distribuidores y farmacias) y sean sujetos a sanción por incumplimiento y evitar los resguardos y que las farmacias no puedan vender los medicamentos para el dolor.; por otro lado existe rezago en el descargo de las recetas que son surtidas de medicamentos fracciones I, II y III Solución La autorización de libros de control electrónicos para el manejo y control de los estupefacientes y psicotrópicos por parte de los fabricantes, distribuidores y farmacias, lo que hará que dicho control sea fácil, práctico y al día. La información de la receta será capturada para así tener información de los pacientes, los medicamentos que usan, el diagnóstico, entre otros.

21 1 El dar este paso representa las siguientes ventajas: Ahorros en recursos materiales y humanos: La implementación de libros de control electrónicos permitiría que las actividades de verificación de la autoridad se realicen a través de un sistema informático. Con este esquema se simplificarán las visitas de verificación físicas a establecimientos que requieren recursos materiales y humanos, tal y como se muestra a continuación: 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, ,460 Horas de balance sin libros electrónicos (2013) Ahorro de 1,730 hrs 1,730 Proyección de horas de balance con libros electrónicos (2014) Horas

22 2 Visitas de verificación expeditas: La autoridad tendrá disponible en cualquier momento la información de las empresas y farmacias, por lo que las actividades de verificación se podrán llevar de forma inmediata. 3 Mayor vigilancia: Los libros de control electrónicos permiten facilitar las actividades de verificación, para ejercer un control permanente que abarque el 100 % de las empresas en este esquema. 4 Innovación: Con este esquema COFEPRIS hace uso eficiente de las tecnologías de la información y se suma a los esfuerzos de la Estrategia Digital Nacional y el Programa para un Gobierno Cercano y Moderno.

23 Resultados de la Estrategia Marzo

24 III. Resultados de la Estrategia Al día de hoy el Grupo de Acción Rápida ha celebrado dos reuniones de trabajo con los siguientes resultados: Se logró realizar un diagnóstico de las principales causas del desabasto de morfina en México. A los 5 días de la primera reunión, se resolvió el abasto de Morfina en el Instituto Nacional de Cancerología. Se entabló una coordinación entre los productores, comercializadores y demandantes de morfina en México, con lo cual se resuelve la percepción de escasez en el mercado.

25 III. Resultados de la Estrategia Al día de hoy el Grupo de Acción Rápida ha celebrado dos reuniones de trabajo con los siguientes resultados: Se tiene conocimiento de la existencia de un total de 105,228 unidades de morfina en el mercado. Por lo anterior, cualquier Instituto que los requiera podrá comunicarse directamente con la COFEPRIS para coordinar el abasto. Se tomaron una serie de acciones estratégicas para facilitar la producción, prescripción, distribución y dispensación de morfina en México, lo que incrementará la demanda del producto y, por ende, incentivará su producción.

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