biogen idec TM AVONEX (Interferón beta-1a) Inyección intramuscular

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1 Biogen Idec Inc. biogen idec TM (Interferón beta-1a) Inyección intramuscular DESCRIPCIÓN (interferón beta-1a) es una glucoproteína aminoácida 166 con un peso molecular previsto de aproximadamente 22,500 daltons. Se produce mediante ingeniería genética (tecnología de ADN recombinante) utilizando células de ovario de hámster chino en las cuales se ha introducido el gen del interferón beta humano. La secuencia de aminoácido de es idéntica a la del interferón beta humano natural. Usando el patrón para el interferón beta natural de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el segundo patrón internacional para el interferón, fibroblasto humano (Gb ), tiene una actividad específica de aproximadamente 200 millones de unidades internacionales (UI) de actividad antiviral por mg de interferón beta-1a determinado específicamente por un bioensayo de efecto citopático in vitro usando células de carcinoma pulmonar (línea A549) y del virus de encefalomiocarditis (EMC). Utilizando este método, 30 mcg de contienen aproximadamente 6 millones de UI de actividad antiviral. No se conoce la actividad frente a otros patrones. No es apropiada la comparación de la actividad de con otros interferones beta, por las diferencias en los patrones de referencia y los ensayos utilizados para medir la actividad. Vial de 30 mcg de polvo liofilizado Un vial de esta formulado como un polvo liofilizado estéril, de color blanco a blanquecino, para inyección intramuscular después de reconstitución con un diluyente suministrado (agua estéril para inyección, calidad USP). Cada vial de 1.0 ml de reconstituido contiene 30 mcg de interferón beta-1a; 15 mg de albúmina (humana), USP; 5.8 mg de cloruro de sodio, USP; 5.7 mg de fosfato de sodio dibásico, USP; y 1.2 mg de fosfato de sodio monobásico, USP, con un ph de aproximadamente 7.3. Jeringa precargada de 30 mcg Una jeringa precargada de esta formulada como un líquido estéril para inyección intramuscular. Cada 0.5 ml (dosis de 30 mcg) de en una jeringa de vidrio precargada contiene 30 mcg de interferón beta-1a, 0.79mg de trihidrato de acetato de sodio, USP; 0.25 mg de ácido acético glacial, USP; 15.8 mg de clorhidrato de arginina, USP; y mg de polisorbato 20 en agua para inyección, USP con un ph de aproximadamente 4.8. FARMACOLOGÍA CLÍNICA General Los interferones son una familia de proteínas y glucoproteínas que existen naturalmente y son producidas por células eucariotas en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. El interferón beta, un miembro de esta familia, es producido por diversos tipos de células, incluidos fibroblastos y macrófagos. El interferón beta natural y el interferón beta-1a son glucosilados, y cada uno contiene una fracción de carbohidrato complejo con enlace N. Se sabe que la glucosilación de otras proteínas afecta su estabilidad, actividad, agregación, biodistribución y semivida en la sangre. Sin embargo, no se han definido completamente los efectos de la glucosilación del interferón beta sobre estas propiedades. Actividades biológicas Los interferones son citocinas que intervienen en actividades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. Se han diferenciado tres tipos principales de interferones: alfa, beta y gama. Los interferones alfa y beta forman el tipo I de interferones, y el interferón gama es un interferón tipo II. Estos interferones tienen actividades biológicas que se solapan entre si pero están claramente diferenciadas. El interferón beta ejerce sus efectos biológicos ligándose a receptores específicos en la superficie de las células humanas. Esta unión inicia una cascada compleja de eventos intracelulares que desemboca en la expresión de numerosos productos y marcadores génicos inducidos por el interferón. Estos incluyen 2, 5 -oligoadenilato sintetasa, beta-2-microglobulina y neopterina. Estos productos se han medido en el suero y las fracciones celulares de la sangre tomada de pacientes tratados con. No se han definido completamente las proteínas y los mecanismos específicos inducidos por el interferón mediante los cuales ejerce sus efectos en la esclerosis múltiple. Los estudios clínicos realizados en pacientes con esclerosis múltiple mostraron que las concentraciones de interleucina 10 (IL-10) en el líquido cefalorraquídeo aumentaron en pacientes tratados con en comparación con el placebo. Los niveles séricos de IL-10 aumentaron 48 horas después de la inyección intramuscular (IM) de y se mantuvieron elevados por 1 semana. Sin embargo, no se ha establecido ninguna relación entre los niveles absolutos de IL-10 y la evolución clínica de la esclerosis múltiple.

2 Farmacocinética No se ha evaluado el aspecto farmacocinético de en pacientes con esclerosis múltiple. Se han evaluado los perfiles farmacocinético y farmacodinámico de en sujetos sanos después de la administración de dosis de entre 30 mcg y 75 mcg. Los niveles séricos de determinados por la actividad antiviral están levemente por encima de los límites detectables tras la administración de una dosis IM de 30 mcg y aumentan con dosis más altas. Después de una dosis IM, los niveles séricos de generalmente alcanzan su punto máximo tras transcurrir de 3 a 15 horas y luego disminuyen a una velocidad acorde con una semivida de eliminación de 10 horas. Los niveles séricos de pueden mantenerse después de la administración IM debido a la prolongada absorción del lugar de la inyección. La exposición sistémica, como se ha determinado por los valores AUC y Cmáx es mayor después de la administración intramuscular (IM) que con la administración subcutánea (SC). No debe sustituirse la administración subcutánea de por la administración intramuscular. Se ha observado tras la administración a voluntarios sanos que la aplicación subcutánea y la intramuscular tienen parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos que no son equivalentes. induce marcadores biológicos de respuesta (p. ej., neopterina y beta-2-microglobulina) luego de la administración de dosis parenterales de 15 mcg a 75 mcg en sujetos sanos y pacientes tratados. Los niveles de los marcadores de respuesta biológica aumentan durante las 12 horas siguientes a la administración de la dosis y se mantienen elevados durante al menos 4 días. Los niveles máximos de los marcadores de respuesta biológica generalmente se observan 48 horas después de administrada la dosis. No se conoce la relación de los niveles séricos de, o los niveles de estos marcadores de respuesta biológica inducidos, con los mecanismos mediante los cuales ejerce sus efectos en la esclerosis múltiple. Estudios clínicos Se evaluaron los efectos clínicos de en la esclerosis múltiple en dos estudios aleatorizados, multicéntricos, a doble ciego y controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple. 1,2 No se conoce la seguridad y la eficacia del tratamiento con más allá de los 3 años. En el estudio 1, se administró una dosis de 30 mcg de (n=158) o placebo (n=143) a 301 pacientes mediante inyección IM una vez por semana. Los pacientes ingresaron al ensayo durante el transcurso de un período de 2 años y medio, recibieron inyecciones por lapsos de hasta 2 años y continuaron siendo evaluados hasta la finalización del estudio. Doscientos ochenta y dos pacientes completaron 1 año en el estudio y 172 completaron 2 años en el estudio. 144 pacientes fueron tratados con por más de 1 año, 115 pacientes por más de 18 meses y 82 pacientes por 2 años. Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple desde hacía al menos 1 año y habían sufrido al menos 2 exacerbaciones durante los 3 años anteriores a su participación en el estudio (o 1 por año si la duración de la enfermedad había sido inferior a 3 años). Al ingresar, los participantes del estudio no habían sufrido ninguna exacerbación durante los dos meses previos y contaban con puntajes en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS 3 ) de Kurtzke que variaban de 1.0 a 3.5. Se excluyeron de este estudio a los pacientes con esclerosis múltiple crónica progresiva. El principal resultado evaluado fue la relación entre el transcurso de tiempo y la progresión de la discapacidad, medida en términos de un aumento en el puntaje de la EDSS de al menos 1.0 punto que se mantuvo durante al menos 6 meses. Un incremento en el puntaje de la EDSS refleja un aumento de la discapacidad. Este criterio de valoración se uso para asegurar que la progresión refleje un aumento permanente de la discapacidad, en lugar de efectos transitorios derivados de una exacerbación. Los resultados secundarios incluyeron la frecuencia de la exacerbación y los resultados de estudios de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) incluyendo el número y el volumen lesional realzado con gadolinio (Gd) y el volumen lesional potenciado en T2 (densidad del protón). Otros criterios secundarios de valoración incluyeron 2 pruebas de función de las extremidades superiores (hechas en ambos brazos) y 3 pruebas de función de las extremidades inferiores. Veintitrés de los 301 pacientes (8%) suspendieron el tratamiento prematuramente. De estos, 1 paciente tratado con placebo (1%) y 6 pacientes tratados con (4%) suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos. Trece de estos 23 pacientes permanecieron en el estudio y se les hizo una evaluación de los criterios de valoración clínicos.

3 Figura 1 Inicio de la progresión sostenida de la discapacidad según el tiempo de inclusión en el estudio (Metodología Kaplan-Meier) Porcentaje de pacientes que registran progresión P = 0.02 ( 34.9%) ( 21.9% ) Semanas Observación: la progresión de la discapacidad representa un aumento de por lo menos 1.0 punto en el puntaje de la EDSS que se mantuvo durante al menos 6 meses. El tiempo transcurrido hasta el inicio de la progresión sostenida de la discapacidad fue considerablemente mayor en pacientes tratados con que en pacientes que recibieron placebo (p = 0.02). En la Figura 1 se presentan estos datos trazados con el método de Kaplan-Meier. La valoración de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con progresión hacia el final de los 2 años fue de 34.9% para los pacientes tratados con placebo y de 21.9% para los pacientes tratados con, lo que indica que se hizo más lento el proceso de la enfermedad. Esto representa un 37% de reducción relativa en el riesgo de acumulación de discapacidad en el grupo tratado con comparado con el grupo tratado con placebo. Figura 2 Cambio confirmado de EDSS desde el ingreso al estudio hasta el final del estudio Porcentaje de pacientes Mejor Peor Cambio confirmado a partir de Punto de inicio EDSS En la Figura 2 se ilustra la distribución del cambio confirmado en la escala EDSS desde el ingreso en el estudio (valor inicial) hasta la finalización del estudio. Se observó una diferencia estadística significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a cambios confirmados para pacientes con al menos 2 consultas programadas (136 pacientes tratados con placebo y 150 pacientes tratados con ; p = 0.006; consulte la Tabla 1). El índice y la frecuencia de las exacerbaciones se determinaron como resultados secundarios. Para todos los pacientes incluidos en el estudio, independientemente del tiempo que permanecieron en el, el índice de exacerbación anual fue de 0.67 por año en el grupo tratado con y de 0.82 por año en el grupo tratado con placebo (p = 0.04). El tratamiento con disminuyo considerablemente la frecuencia de las exacerbaciones en el subgrupo de pacientes que participaron en el estudio por al menos 2 años (87 pacientes tratados con placebo y 85 pacientes tratados con ; p = 0.03; consulte la Tabla 1). Al comienzo del estudio y al final del primer y segundo año de tratamiento se realizaron, en la mayoría de los pacientes, estudios de resonancia magnética cerebral realzados con Gd y potenciados en T2 (densidad de protones). Las lesiones realzadas con Gd observadas en los estudios de resonancia magnética cerebral representan áreas de rotura de la barrera hematoencefálica que se presume están asociadas con inflamación. Los pacientes tratados con registraron un número de lesiones realzado con Gd significativamente más bajo después de 1 y 2 años de tratamiento (p 0.05; consulte la Tabla 1). Se analizó también el volumen lesional realzado con Gd, observándose efectos de tratamiento similares (p 0.03). El cambio de porcentaje en el volumen lesional potenciado en T2, desde el ingreso en el estudio hasta el primer año, fue significativamente más bajo en los pacientes tratados con que en aquellos tratados con placebo (p = 0.02). No se observó una diferencia significativa de cambio en el volumen lesional potenciado en T2 entre el ingreso al estudio y el año 2. No se conoce la relación exacta entre los hallazgos de resonancia magnética y el estado clínico de los pacientes. La significación prognóstica de los hallazgos de resonancia magnética en estos estudios no ha sido evaluada. Entre las pruebas de función de las extremidades solo una mostró una diferencia estadística significativa entre los grupos de tratamiento (favorable a ). En la Tabla 1 se presenta un resumen de los efectos de en los criterios de valoración clínica y de resonancia magnética de este estudio.

4 Tabla 1 Criterios de valoración clínica y de resonancia magnética en el estudio 1 Criterio de valoración Placebo Valor P CRITERIO PRINCIPAL DE VALORACIÓN: Tiempo transcurrido hasta la progresión sostenida en la discapacidad (N: Consulte Figura , 158) 1 la Porcentaje de pacientes con progresión en la discapacidad al cabo de 2 1 años (Valoración Kaplan-Meier) 34.9% 21.9% CRITERIOS SECUNDARIOS DE VALORACIÓN: DISCAPACIDAD Valor medio de cambio confirmado en la escala EDSS desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio (N: 136, 150) EXACERBACIONES Cantidad de exacerbaciones en el subgrupo al completar los 2 años (N: 87, 85) Porcentaje de pacientes sin exacerbaciones en el subgrupo al cabo de 2 años (N: 87, 85) Índice anual de exacerbación (N: 143, 158)1 MRI Número de lesiones realzadas con Gd: Al ingresar en el estudio (N: 132, 141) Valor medio (mediana) Intervalo Año 1 (N: 123, 134) Valor medio (mediana) Intervalo Año 2 (N: 82, 83) Valor medio (mediana) Intervalo 26% 30% 11% 14% 18% 38% 31% 18% 7% 7% % 38% (1.0) (0) (0) (1.0) (0) (0) 0-13 Volumen lesional potenciado en T2: Porcentaje de cambio desde el ingreso al estudio hasta el año 1 (N: 116, 123) Mediana -3.3% -13.1% Porcentaje de cambio desde el ingreso al estudio hasta el año 2 (N: 83, 81) Mediana -6.5% -13.2% Observación: (N:, ) indica la cantidad de pacientes evaluables tratados con placebo y respectivamente. 1 Los datos sobre pacientes incluidos en este análisis representan periodos variables de tiempo de participación en el estudio. 2 Analizado mediante la prueba de Mantel-Cox (rango logarítmico). 3 Analizado mediante la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. 4 Analizado mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel. 5 Analizado mediante la prueba de cociente de probabilidades En el estudio 2, se administraron 30 mcg de (n = 193) o placebo (n = 190) mediante inyección IM una vez por semana a 383 pacientes que habían experimentado recientemente un evento aislado de desmielinización del nervio óptico, medula espinal o tronco del encéfalo/cerebelo, y a quienes les fueron detectadas lesiones típicas de esclerosis múltiple en estudios de resonancia magnética cerebral. Todos los pacientes recibieron tratamiento intravenoso con esteroides para la exacerbación clínica de inicio. Los pacientes fueron inscritos en el estudio durante un periodo de 2 años y se les continuó evaluando por hasta 3 años o hasta que se les presentó una segunda exacerbación clínica en una región anatómicamente distinta del sistema nervioso central. El 16% de los sujetos tratados con y el 14% de los sujetos tratados con placebo se retiraron del estudio por una razón diferente a la presentación de una segunda exacerbacion 2. El principal resultado evaluado fue el transcurso de tiempo hasta la presentación de una segunda exacerbación en una región anatómicamente distinta del sistema nervioso central. Los resultados secundarios fueron las mediciones de resonancia magnética cerebral, incluyendo el aumento acumulativo en la cantidad de lesiones T2 nuevas o crecientes, el volumen lesional potenciado en T2 a los 18 meses comparado con el valor inicial y el número de lesiones realzadas con Gd a los 6 meses.

5 El tiempo hasta la presentación de una segunda exacerbación se demoro significativamente en pacientes tratados con en comparación con los que fueron tratados con placebo (p = 0.002). La valoración de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que desarrollaron una exacerbación en un período de 24 meses fue de 38.6% en el grupo de placebo y de 21.1% en el grupo de (Figura 3). El índice relativo de desarrollo de una segunda exacerbación en el grupo de fue de 0.56 del índice registrado en el grupo de placebo (95% con intervalo de confianza de 0.38 a 0.81). En la Tabla 2 se describen los hallazgos de la resonancia magnética cerebral. Figura 3 Inicio de segunda exacerbación según el tiempo de inclusión en el estudio (Metodología Kaplan-Meier) Porcentaje de pacientes con una segunda exacerbación P = Índice relativo = 0.56 Meses Número de sujetos en riesgo Grupo Grupo Placebo Tabla 2 Datos de la resonancia magnética cerebral según grupo de tratamiento Placebo CAMBIO EN EL VOLUMEN POTENCIADO EN T2 A LOS 18 MESES: N = 119 N = 109 Cambio real (mm3) 1* Mediana (25, 75 percentil) 28 (-576, 397) 313 (5, 1140) Cambio porcentual 1* Mediana (25, 75 percentil) 1 (-24, 29) 16 (0, 53) CANTIDAD DE LESIONES NUEVAS O CRECIENTES POTENCIADAS EN T2 A LOS 18 MESES 1* : N = 132 N (%) N = 119 N (%) >4 29 Media (SD) 62 (47) 41 (31) 29 (22) 2.13 (3.19) 22 (18) 47 (40) 50 (42) 4.97 (7.71) CANTIDAD DE LESIONES REALZADAS CON GD A LOS 6 MESES 2* : N = 165 N (%) N = 152 N (%) 0 1 >1 Media (SD) 1 Valor P < Valor P <0.03 * Valor P de la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney INDICACIONES Y USO 115 (70) 27 (16) 23 (14) 0.87 (2.28) 93 (61) 16 (11) 43 (28) 1.49 (3.14) (interferón beta-1a) esta indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple con el fin de retrasar la acumulación de discapacidad física y disminuir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Los pacientes con esclerosis múltiple con los que se ha demostrado su eficacia incluyen pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y muestran rasgos en la resonancia magnética que son compatibles con la esclerosis múltiple. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con esclerosis múltiple progresiva crónica. CONTRAINDICACIONES esta contraindicado para pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante o cualquier otro componente de la formulación. La formulación liofilizada de en vial esta contraindicada para pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina (humana).

6 ADVERTENCIAS Depresión y suicidio debe utilizarse con precaución en pacientes con depresión y otras alteraciones del estado de ánimo, trastornos que son frecuentes en la esclerosis múltiple. Se han informado casos de depresión y suicidio con mayor frecuencia en pacientes que reciben compuestos de interferón, incluyendo. Se debe recomendar a los pacientes bajo tratamiento con que notifiquen de inmediato al médico que les receto el medicamento sobre cualquier síntoma de depresión o de ideación suicida. Si un paciente desarrolla depresión u otro síntoma psiquiátrico grave, debe considerarse la suspensión de la terapia con. En el estudio 2, los pacientes tratados con fueron más propensos a experimentar depresión que los pacientes tratados con placebo. En el estudio 1 se observó la misma incidencia de depresión en los pacientes tratados con placebo que en los que fueron tratados con. Además, existen informes posteriores a la comercialización sobre casos de depresión, ideación suicida, desarrollo de trastornos psiquiátricos nuevos o empeoramiento de trastornos preexistentes, incluyendo la psicosis. Algunos de estos pacientes mejoraron al suspenderse la administración de. Anafilaxia Se han producido informes de anafilaxia como una complicación poco frecuente del uso de. Otras reacciones alérgicas incluyeron disnea, edema orolingual, erupción cutánea y urticaria (consulte la sección REACCIONES ADVERSAS). Disminución en los recuentos de sangre periférica En base a la experiencia posterior a la comercialización se han producido informes de disminución de los recuentos de sangre periférica en todas las líneas celulares, incluyendo casos muy poco frecuentes de pancitopenia y trombocitopenia (consulte la sección REACCIONES ADVERSAS). Algunos casos de trombocitopenia han tenido nadires inferiores a 10,000/μl. En algunos casos se produce recurrencia con la reintroducción del fármaco (consulte la sección REACCIONES ADVERSAS). Los pacientes deben ser vigilados a fin de detectar cualquier signo de estos trastornos (consulte la sección Precauciones: Pruebas de laboratorio). Lesión hepática En casos muy poco frecuentes se han producido informes de lesiones hepáticas graves, incluyendo casos de insuficiencia hepática, en pacientes que usan. También se han producido informes de incremento asintomático de las transaminasas hepáticas, y en algunos pacientes se produjo recurrencia al reintroducirse el tratamiento con. En algunos casos, estos eventos ocurrieron en presencia de otros medicamentos que han sido asociados con lesiones hepáticas. Antes de la administración de, o cuando se agregan nuevos agentes al régimen de pacientes tratados con, debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de cuando se lo usa en combinación con medicamentos hepatotóxicos conocidos o con otros productos (p. ej., alcohol). Los pacientes deben ser vigilados para detectar posibles indicios de lesiones hepáticas (consulte la sección Precauciones: Pruebas de laboratorio). Albúmina (humana) AVONEXR liofilizado en vial contiene albúmina, un derivado de la sangre humana. Gracias a la vigilancia eficaz en la selección de donantes y los procesos de fabricación del producto, prácticamente no existe riesgo de transmisión de enfermedades virales. También se considera sumamente remoto el riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ). No se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o de ECJ por la albúmina. La jeringa precargada de no contiene albúmina. PRECAUCIONES Convulsiones Es necesario proceder con cautela al administrar a pacientes con trastornos convulsivos preexistentes. En los dos estudios de esclerosis múltiple controlados con placebo, 4 pacientes tratados con experimentaron convulsiones, sin que ocurriera ninguna convulsión en el grupo placebo. Tres de estos 4 pacientes no tenían antecedentes de convulsiones (consulte la sección REACCIONES ADVERSAS). No se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con los efectos de la esclerosis múltiple como tal, con los de o con una combinación de ambos. No se conoce el efecto de la administración de en el tratamiento médico de pacientes con trastornos convulsivos. Cardiomiopatía e insuficiencia cardiaca congestiva Debe vigilarse atentamente a los pacientes con enfermedades cardiacas como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia para detectar el posible empeoramiento de su condición clínica al inicio y en el transcurso del tratamiento con. Si bien no tiene ninguna toxicidad conocida que actúe directamente sobre el corazón, en el periodo posterior a la comercialización se han producido informes de casos poco frecuentes de insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y cardiomiopatía con insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sin predisposición conocida a estos eventos, sin que se hayan establecido otras causas conocidas. En casos muy contados, estos eventos estuvieron relacionados en el tiempo con la administración de. En algunas de estas instancias se observó recurrencia con la reintroducción del fármaco. Trastornos autoinmunes En el período posterior a la comercialización se produjeron informes sobre trastornos autoinmunes multiorgánicos, incluyendo trombocitopenia idiopática, hiper e hipotiroidismo, y también se informaron casos poco frecuentes de hepatitis autoinmune. Los pacientes deben ser vigilados para detectar posibles indicios de estos trastornos (consulte la sección Precauciones: Pruebas de laboratorio) y ofrecerles el tratamiento adecuado si tales indicios se detectan. Información para los pacientes

7 Se les debe indicar a todos los pacientes que lean el prospecto sobre el medicamento que se suministra con. Se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosificación ni el horario de administración sin antes consultar al médico. Se debe informar a los pacientes sobre los eventos adversos más graves (consulte la sección ADVERTENCIAS) y los más frecuentes relacionados con la administración de, incluyendo los síntomas asociados con síndrome gripal (consulte la sección REACCIONES ADVERSAS). Los síntomas de síndrome gripal son más evidentes al inicio de la terapia y su frecuencia disminuye en el transcurso del tratamiento. La utilización concurrente de analgésicos y/o antipiréticos puede contribuir a aliviar los síntomas similares a los de la gripe que ocurran en los días de tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen las ocurrencias de depresión o de ideación suicida (consulte la sección ADVERTENCIAS). Se debe informar a los pacientes sobre el potencial abortivo de (consulte la sección Precauciones: Embarazo. Efectos teratogénicos). Si una mujer queda embarazada mientras esta usando, se le debe aconsejar que considere la posibilidad de inscribirse en el Registro de embarazos llamando al Cuando un médico determina que puede usarse fuera del consultorio médico, se debe brindar capacitación a las personas que administrarán en su reconstitución e inyección, incluyendo la revisión de las técnicas de inyección. Si el paciente se autoadministrará el medicamento, debe evaluarse su capacidad física para autoinyectarse intramuscularmente. La primera inyección debe aplicarse bajo la supervisión de un profesional médico calificado. Para desechar las agujas y jeringas debe usarse un recipiente resistente a las punciones. Se debe enseñar a los pacientes la técnica y la importancia de desechar debidamente las jeringas y las agujas, y se les debe indicar que no deben volver a utilizar estos elementos. Pruebas de laboratorio Además de las pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el control de los pacientes con esclerosis múltiple, durante la terapia con se recomienda la realización de hemogramas completos, recuento diferencial de leucocitos, recuento de plaquetas y análisis bioquímico de la sangre, incluyendo pruebas de función hepática (consulte las secciones ADVERTENCIAS: Descenso en los recuentos de sangre periférica y PRECAUCIONES: Cardiomiopatía e insuficiencia cardiaca congestiva, y Trastornos autoinmunes). Durante los estudios de esclerosis múltiple controlados con placebo, estas pruebas se efectuaron al menos cada 6 meses. No se observaron diferencias significativas entre el grupo de placebo y el grupo de en la incidencia de aumento de la enzima hepática, leucopenia o trombocitopenia. Sin embargo, se sabe que estas son anormalidades de laboratorio relacionadas con la dosis y que están asociadas con el uso de interferones. Los pacientes con mielosupresión pudieran requerir un control más intensivo del hemograma completo, con recuento diferencial de leucocitos y recuento de plaquetas. La función tiroidea debe controlarse periódicamente. Si los pacientes tienen o desarrollan síntomas de disfunción tiroidea (hipo o hipertiroidismo), deben efectuarse pruebas de función tiroidea de acuerdo con la práctica médica habitual. Interacciones medicamentosas No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas con. En los estudios de esclerosis múltiple controlados con placebo, se le administró a algunos pacientes corticosteroides o ACTH (hormona adrenocorticotropa o corticotropina), simultáneamente con, para el tratamiento de las exacerbaciones. Además, algunos pacientes tratados con también recibieron terapia antidepresiva y/o terapia anticonceptiva por vía oral. Ningún evento adverso inesperado estuvo asociado con estas terapias concomitantes. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de lesiones hepáticas cuando se utiliza en combinación con otros productos asociados con lesiones hepáticas o cuando se agregan nuevos agentes al régimen de pacientes bajo tratamiento con (consulte la sección ADVERTENCIAS: Lesión hepática). Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad Carcinogénesis: No se dispone de datos sobre carcinogenia en animales o humanos para. Mutagénesis: no resulto mutagénico al realizarse la prueba de Ames y un ensayo citogénico in vitro en linfocitos humanos en presencia y ausencia de activación metabólica. Estos ensayos están diseñados para detectar agentes que producen daño al ADN celular e interactúan directamente con el. es una proteína glucosilada que no se liga directamente con el ADN. Deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de en la fertilidad de mujeres normales o de mujeres que padecen esclerosis múltiple. No se sabe si puede afectar la capacidad reproductiva humana. Se observaron irregularidades menstruales en monas a las que se les administró a una dosis 100 veces mayor que la dosis recomendada semanalmente para humanos (en función de una comparación del área de superficie corporal). En algunos animales también se observó transitoriamente anovulación y reducción en los niveles séricos de progesterona. Estos efectos fueron reversibles después de suspenderse el uso del medicamento. El tratamiento de monas con a una dosis 2 veces mayor que la recomendada semanalmente para humanos (en función de una comparación del área de superficie corporal) no causo efectos en la duración del ciclo menstrual ni en la ovulación. No se conoce la precisión con que pueden extrapolarse las dosis para animales a las dosis para humanos. En los estudios de esclerosis múltiple controlados con placebo, el 5% de las pacientes tratadas con placebo y el 6% de las pacientes tratadas con experimentaron trastornos menstruales. Si se presentan irregularidades menstruales en humanos, no se sabe cuanto tiempo persistiran despues del tratamiento.

8 Embarazo. Efectos teratogénicos Categoría C de embarazo: No se ha estudiado la toxicidad reproductiva de en animales ni en humanos. No se observaron efectos teratogénicos u otros efectos adversos en el desarrollo fetal en monas preñadas a las que se les administró a una dosis 100 veces mayor que la dosis recomendada semanalmente para humanos (en función de una comparación del área de superficie corporal). La actividad abortiva fue evidente después de 3 a 5 dosis a este nivel. No se observaron efectos abortivos en monas a las que se les administró a una dosis 2 veces mayor que la dosis recomendada semanalmente para humanos (en función de una comparación del área de superficie corporal). Aunque no se observaron efectos teratogénicos en estos estudios, se desconoce si podrían observarse efectos teratogénicos en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados con interferones en mujeres embarazadas. Si una mujer queda embarazada o piensa quedar embarazada mientras utiliza, se le debe proporcionar información sobre los peligros potenciales para el feto y debe examinarse la alternativa de suspender la terapia con. Si una mujer queda embarazada mientras usa, se debe considerar la posibilidad de inscribirla en el Pregnancy Registry (registro de embarazos) llamando al Mujeres en período de lactancia No se sabe si se transmite con la leche humana. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, debe tomarse una decisión entre dejar de amamantar y suspender el tratamiento con. Uso pediátrico No se han evaluado la seguridad y la eficacia de en pacientes pediátricos menores de 18 años. Uso geriátrico Los estudios clínicos de no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para poder determinar si su respuesta es distinta a la de los pacientes más jóvenes. REACCIONES ADVERSAS Se observó que la depresión, la ideación suicida y otros trastornos psiquiátricos nuevos o agravados aumentan en pacientes que usan compuestos de interferón, incluyendo (consulte la sección ADVERTENCIAS: Depresión y suicidio). Se ha producido informes de anafilaxia y otras reacciones alérgicas en pacientes que usan (consulte la sección ADVERTENCIAS: Anafilaxia). Se han producido informes de disminución en los recuentos de sangre periférica en pacientes que usan (consulte la sección ADVERTENCIAS: Disminución en los recuentos de sangre periférica). En base a la experiencia posterior a la comercialización se produjeron informes sobre lesiones hepáticas que incluían insuficiencia hepática, hepatitis y altos niveles séricos de enzima hepática (consulte la sección ADVERTENCIAS: Lesión hepática). También se han producido informes de convulsiones, eventos cardiovasculares adversos y trastornos autoinmunes asociados con el uso de (consulte la sección Precauciones). Las reacciones adversas relacionadas con el uso de sobre los que se recibieron más informes de pacientes fueron síntomas similares a los de la gripe y otros síntomas que se producen durante las horas o días siguientes a la aplicación de una inyección. Estos síntomas pueden incluir mialgia, fiebre, fatiga, dolores de cabeza, escalofríos, nauseas y vómitos. Algunos pacientes han experimentado parestesia, hipertonia y miastenia. Las reacciones adversas informadas que con más frecuencia condujeron a una intervención clínica (p. ej., suspensión de la terapia con, o la necesidad de medicamentos concomitantes para tratar un síntoma de reacción adversa) fueron los síntomas similares a los de la gripe y la depresión. Debido a que los estudios clínicos se realizaron bajo condiciones muy diversas, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de no pueden compararse directamente con los índices en los estudios clínicos de otros medicamentos y pudieran no reflejar los índices que se observan en la práctica. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a en 351 pacientes, incluyendo 319 pacientes expuestos por 6 meses y 288 pacientes expuestos por más de un año en estudios controlados con placebo. La edad promedio de los pacientes a los que se les administró fue 35 años; 74% de ellos eran mujeres y 89% eran de raza blanca. Los pacientes recibieron 30 mcg de o de placebo. La Tabla 3 enumera los acontecimientos adversos y algunas de las anormalidades de laboratorio que ocurrieron con una incidencia al menos 2% mayor en pacientes bajo tratamiento con que la observada en el grupo de placebo. Los eventos adversos informados fueron clasificados utilizando la terminología estándar del diccionario COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reactions Terms).

9 Tabla 3 Eventos adversos y anormalidades de laboratorio seleccionadas en los estudios controlados con placebo Placebo (N = 333) (N = 351) Evento adverso Cuerpo completo Dolor de cabeza 55% 58% Síntomas similares a los de la gripe (no especificados) 29% 49% Dolor 21% 23% Astenia 18% 24% Fiebre 9% 20% Escalofríos 5% 19% Dolor abdominal 6% 8% Dolor en el lugar de la inyección 6% 8% Infección 4% 7% Inflamación en el lugar de la inyección 2% 6% Dolor de pecho 2% 5% Reacción en el lugar de la inyección 1% 3% Dolor de muelas 1% 3% Sistema nervioso Depresión 14% 18% Mareos 12% 14% Sistema respiratorio Infección de las vías respiratorias superiores 12% 14% Sinusitis 12% 14% Bronquitis 5% 8% Sistema digestivo Nauseas 19% 23% Sistema musculosquelético Mialgia Artralgia Sistema urogenital Infección del tracto urinario Valores anormales en los componentes de la orina Piel y extremidades Alopecia 2% 4% Sentidos especiales Trastorno ocular 2% 4% Sistema hémico y linfático Equimosis en el lugar de la inyección Anemia Sistema cardiovascular Migraña Vasodilatación Ninguno de los pacientes tratados con que participaron en los dos estudios controlados con placebo intento suicidarse. En el estudio 2, la probabilidad de experimentar depresión fue mayor para los pacientes tratados con que para los pacientes tratados con placebo (20% en el grupo de frente a 13% en el grupo de placebo). En el estudio 1 las incidencias de depresión en los pacientes tratados con placebo y los tratados con fueron similares. En el estudio 1 se observó con más frecuencia la tendencia suicida en los pacientes tratados con (4% en el grupo de frente a 1% en el grupo de placebo) (consulte la sección ADVERTENCIAS). Convulsiones En los estudios controlados con placebo se produjeron informes sobre convulsiones en 4 de los 351 pacientes tratados con, mientras que en los pacientes tratados con placebo no ocurrió ningún episodio de convulsión (consulte la sección Precauciones: Convulsiones). Experiencia posterior a la comercialización Se identificaron e informaron los siguientes eventos adversos durante el uso de posterior a su aprobación: otros trastornos psiquiátricos nuevos o agravados y anafilaxia (consulte la sección ADVERTENCIAS). Trastornos autoinmunes incluyendo hepatitis autoinmune, trombocitopenia idiopática, hiper e hipotiroidismo y convulsiones en pacientes sin antecedentes (consulte la sección Precauciones). Informes poco frecuentes de insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y cardiomiopatía con insuficiencia cardiaca congestiva, con casos muy poco frecuentes relacionados temporalmente con la administración de (consulte la sección Precauciones: Cardiomiopatía e insuficiencia cardiaca congestiva). Disminución en los recuentos de sangre periférica en todas las líneas celulares, incluyendo casos muy poco frecuentes de pancitopenia y trombocitopenia (consulte la sección ADVERTENCIAS: Disminución en los recuentos de sangre periférica). Algunos 22% 6% 15% 0% 4% 1% 3% 0% 29% 9% 17% 3% 6% 4% 5% 2%

10 casos de trombocitopenia han tenido nadires inferiores a 10,000/μl. Hay recurrencia de algunos de estos casos con la reintroducción del fármaco. En el período posterior a la comercialización se produjeron informes de lesiones hepáticas, incluyendo insuficiencia hepática y niveles séricos altos de enzima hepática, algunas de las cuales fueron graves (consulte la sección ADVERTENCIAS: Lesión hepática). En la experiencia posterior a la comercialización también se produjeron informes de menorragia y metrorragia, erupción cutánea (incluyendo exantema vesicular) y casos muy poco frecuentes de absceso en el lugar de la inyección o de celulitis que pudiera requerir de intervención quirúrgica. Debido a que los informes sobre estas reacciones son voluntarios y la población tiene un número indeterminado, no siempre es posible estimar fehacientemente la frecuencia del evento o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Reacciones adversas asociadas con el uso subcutáneo también fue evaluado en 290 pacientes con enfermedades distintas a la esclerosis múltiple, principalmente hepatitis viral crónica B y C, con quienes las dosis estudiadas oscilaban entre 15 mcg y 75 mcg, aplicadas por vía subcutánea, 3 veces por semana, por hasta 6 meses. En el 52% de los pacientes tratados en estos estudios se observó inflamación en el lugar de la inyección subcutánea. Además, las inyecciones subcutáneas estuvieron asociadas con las siguientes reacciones locales: necrosis en el lugar de la inyección, atrofia en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección. No se observó ninguna de las reacciones anteriores en los pacientes con esclerosis múltiple que participaron en el estudio 1. En los pacientes con esclerosis múltiple que participaron en el estudio 2 se observó edema en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección. Inmunogenia Como sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenia. En estudios recientes para evaluar la inmunogenia en pacientes con esclerosis múltiple a los que se les administró por 1 año como mínimo, se observó la presencia de anticuerpos neutralizantes una o más veces en 5% de los pacientes (21 de 390 pacientes). No se conoce la importancia clínica de los anticuerpos que neutralizan el. Estos datos reflejan el porcentaje de pacientes con pruebas cuyos resultados se estimaron positivos para la presencia de anticuerpos al usando un análisis de dos etapas (la prueba ELISA seguida de un ensayo del efecto citopático antiviral), y son sumamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del análisis. Además, la incidencia observada de actividad neutralizante en un ensayo pudiera estar sujeta a la influencia de varios factores, incluyendo la manipulación de muestras, la recolección oportuna de las muestras, los medicamentos concomitantes y las enfermedades subyacentes. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos en con la incidencia de anticuerpos en otros productos podría inducir a error. La anafilaxia ha sido reportada como una complicación poco frecuente del uso del. Otras reacciones alérgicas incluyeron disnea, edema orolingual, erupción cutánea y urticaria (consulte la sección ADVERTENCIAS: Anafilaxia). ABUSO Y DEPENDENCIA DE SUSTANCIAS No hay evidencia de que ocurra abuso o dependencia de sustancias como consecuencia de la terapia con. Sin embargo, no se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de dependencia. SOBREDOSIS No se ha evaluado suficientemente la seguridad de dosis superiores a 60 mcg una vez por semana. No se ha determinado la cantidad máxima de que puede administrarse de forma segura. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de (interferón beta-1a) es de 30 mcg inyectado por vía intramuscular una vez por semana. debe usarse bajo la dirección y supervisión de un médico. Los pacientes pueden autoinyectarse solo si su médico determina que es apropiado y se les hace el seguimiento médico que sea necesario, tras haber recibido la correspondiente capacitación en técnicas de inyección intramuscular. Los lugares para inyección incluyen los muslos o brazos (consulte el prospecto). Si el médico que receto el medicamento lo considera apropiado puede reemplazarse la aguja para inyección intramuscular de calibre 25 de 3 cm (1 pulgada) por una de calibre 23 de 3.17 cm (11/4 pulgadas)". Reconstitución de los viales de Utilice una técnica aséptica apropiada durante la preparación de. Para reconstituir el liofilizado, utilice una jeringa estéril y la clavija MICRO PIN para inyectar 1.1 ml del diluyente provisto, agua estéril para inyección, USP, en el vial de. Mueva suavemente el vial de con un movimiento circular hasta que el medicamento se disuelva por completo. NO SACUDA EL VIAL. La solución reconstituida debe tener un color entre transparente y ligeramente amarillo, sin presencia de partículas. Haga una inspección visual del producto reconstituido antes de utilizarlo. Deseche el producto si contiene partículas o está decolorado. Cada vial de solución reconstituida contiene 30 mcg/1.0 ml de interferón beta-1a. Retire 1.0 ml de solución reconstituida del vial con la jeringa estéril. Vuelva a colocar la tapa sobre la clavija MICRO PIN, acople la aguja estéril e inyecte la solución por vía intramuscular. Los viales de y de diluyente deben usarse una sola vez; las porciones que no se utilicen deben desecharse.

11 Uso de las jeringas precargadas de Avonex La jeringa precargada de debe sostenerse en posición vertical (con el capuchón orientado hacia arriba). Para retirar la cubierta protectora flexiónela para inclinarla hacia un ángulo de 90 hasta que se desprenda. Acople la aguja e inyecte la solución por vía intramuscular. La jeringa precargada de debe usarse una sola vez. PRESENTACIÓN Vial de 30 mcg de polvo liofilizado Un vial de AVONEXR se suministra en forma de polvo liofilizado en un vial de uso único que contiene 33 mcg (6.6 millones de UI) de interferón beta-1a; 16.5 mg de albúmina (humana), USP; 6.4 mg de cloruro de sodio, USP; 6.3 mg de fosfato de sodio dibásico, USP; y 1.3 mg de fosfato de sodio monobásico, USP, y no tiene conservantes. El diluyente se suministra en un vial de uso único (agua estéril para inyección, USP). Los viales de liofilizado se suministran en la siguiente configuración de empaque (NDC ): un empaque que contiene cuatro envases de dosis de administración (cada envase contiene un vial de, un vial de diluyente de 10 ml, dos toallitas de alcohol, una venda de gasa, una jeringa de 3 ml, una clavija MICRO PIN * para acceder al vial, una aguja de calibre 23, 3.17 cm [1 1/4 pulgadas] y un apósito adhesivo). Jeringa precargada de 30 mcg Una jeringa precargada de se suministra como una formulación liquida estéril sin albúmina que contiene 30 mcg de interferón beta-1a, 0.79 mg de trihidrato de acetato de sodio, USP; 0.25 mg de acido acético glacial, USP; 15.8 mg de clorhidrato de arginina, USP; y mg de polisorbato 20 en agua para inyección, USP. Cada jeringa de vidrio precargada contiene 0.5 ml para inyección intramuscular. Las jeringas precargadas de se suministran en la siguiente configuración de empaque (NDC ): un empaque que contiene cuatro envases de dosis de administración (cada envase contiene una jeringa de uso único de y una aguja de calibre 23, 3.17 cm [1 1/4 pulgadas]), y una bolsa resellable de accesorios que contiene 4 toallitas de alcohol, 4 vendas de gasa y 4 apósitos adhesivos. Estabilidad y conservación Vial de 30 mcg de polvo liofilizado Los viales de deben conservarse en un refrigerador a una temperatura de 2 a 8 C (36 a 46 F). Si no fuera posible mantener los viales de refrigerados, pueden mantenerse a una temperatura de 25 C (77 F) por un período de hasta 30 días. NO EXPONGA EL PRODUCTO A TEMPERATURAS ALTAS. NO LO CONGELE Protéjalo de la luz. No lo utilice más allá de la fecha de caducidad indicada en el vial. Después de su reconstitución, se recomienda utilizar el producto tan pronto como sea posible dentro de las siguientes 6 horas conservado entre 2 a 8 C (36 a 46 F). NO CONGELE EL AVONEXR RECONSTITUIDO. Jeringa precargada de 30 mcg Las jeringas precargadas de deben conservarse en un refrigerador a una temperatura de 2 a 8 C (36 a 46 F). Tras haber retirado una jeringa precargada de del refrigerador, debe dejarse que alcance la temperatura ambiente (unos 30 minutos). No emplee fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar una jeringa precargada de. En caso de que no se encuentre disponible un refrigerador, la jeringa precargada de puede conservarse a 25 C (77 F) por un período de hasta 7 días. Una vez que se ha retirado el producto del refrigerador, debe conservarse a una temperatura que no supere los 25 C (77 F). Si se ha expuesto al producto a condiciones diferentes de las recomendadas, DESECHE EL PRODUCTO y NO LO UTILICE. NO EXPONGA EL PRODUCTO A TEMPERATURAS ALTAS. NO LO CONGELE Protéjalo de la luz. No lo utilice más allá de la fecha de caducidad indicada en la jeringa. REFERENCIAS 1. Jacobs LD, et al. Intramuscular interferon beta-1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol 1996; 39(3): Jacobs LD, et al. Intramuscular interferon beta-1a initiated during a first demyelinating event in multiple sclerosis. NEJM 2000;343: Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology 1983; 33: AVONEX (interferón beta-1a) Fabricado por: BIOGEN IDEC INC. 14 Cambridge Center Cambridge, MA USA 2006 Biogen Idec Inc. Todos los derechos reservados EE. UU. Patente pendiente (Fecha de emisión: 11/2006) Venta bajo receta solamente *Micro Pin es una marca registrada de Braun Medical Inc.

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