Vilona. Ficha Técnica de Producto. (ribavirina) Loción de Caladryl. Caladryl Clear. Dirección Médica

Transcripción

1 Ficha Técnica de Producto Vilona (ribavirina) es el primer y único antiviral de amplio espectro, que acorta la evolución de las de las enfermedades virales. Julio 2014 Loción de Caladryl JULIO 2014 Caladryl Clear Vilona Dirección Médica (ribavirina)

2 Descripción Vilona (ribavirina) es el primer y único antiviral de amplio espectro, que acorta la evolución de las de las enfermedades virales, acelerando la recuperación del paciente. Vilona es un nucleósido análogo de la guanosina que actúa al inhibir la replicación tanto de virus ADN como ARN, incluyendo los herpesvirus, virus de la hepatitis A, B, C, y probablemente E, entre otros sin inducir resistencias virales. Vilona ha demostrado su eficacia y seguridad de forma repetida, tanto en estudios clínicos hechos en México como en otros países. Vilona está formulado en varias formas farmacéuticas, lo que permite la administración sistémica y tópica en individuos de distinto rango de edad. Indicaciones Vilona está indicado en el tratamiento de las infecciones virales como herpes labial; gingivoestomatitis herpética, herpes genital primario y recurrente incluyendo la profilaxis, herpes zoster y varicela en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; parotiditis, hepatitis viral A, B y C agudas y B y C crónicas, infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B. Dosis diaria estándar: Dosis y Administración Adultos: 1,200 mg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas). Niños: mg/kg/día dividido en 3 tomas (c/8 horas). La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la patología. Oral Adultos: Herpes zoster, varicela y herpes genital agudo (primario o recurrente): 1 cápsula 3 veces al día, durante 6 a 10 días. Profilaxis de las recurrencias del herpes genital: 1 cápsula diaria (dosis única) durante tiempo indefinido. Hepatitis A: 1 cápsula 3 veces al día durante 10 días. Hepatitis B o C agudas: 1 cápsula 3 veces al día durante 20 días Hepatitis B o C crónicas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6-12 meses, como parte del esquema combinado. Influenza leve a moderada: 800 mg cada 8 horas por 3 días. En casos de resistencia a la monoterapia con oseltamivir, se puede utilizar un esquema Vilona oseltamivir, o Vilona oseltamivir amantadina para incrementar la respuesta terapéutica de los pacientes. Nota: Esta dosis recomendada aún no está contenida en la IPP autorizada, pero es importante conocerla para brindar la información adecuada al médico. Page 2

3 Julio 2014 Contraindicaciones Niños: Para el tratamiento de varicela, infecciones herpéticas, hepatitis y parotiditis en lactantes, se emplean 10 gotas/kg/día (solución gotas) y en escolares y prescolares 1 ml/kg/día (solución oral), repartidas en 3 tomas (cada 8 horas) por 6 días, en algunos casos la duración del tratamiento pudiera extenderse. Para el tratamiento de la influenza, la dosis ponderal en niños es de 25 a 35 mg/kg/día dividido en tres tomas (cada 8 horas) por tres días. En casos de resistencia a la monoterapia con oseltamivir se puede utilizar un esquema Vilona oseltamivir, o Vilona oseltamivir amantadina para incrementar la respuesta terapéutica de los pacientes. Nota: Esta dosis recomendada aún no está contenida en la IPP autorizada, pero es importante conocerla para brindar la información adecuada al médico. Crema: Aplicar suavemente sobre las lesiones Vilona crema al 7.5%, cada 6 u 8 horas. Se recomiendan 6 días de tratamiento. La terapia tópica puede prolongarse a juicio del médico. Caja con 18 cápsulas. Cada cápsula contiene 400 mg de ribavirina. Presentaciones Caja con frasco con 120 ml de solución oral y medida dosificadora. Cada 5 ml equivalen a 100 mg de ribavirina. Frasco gotero con 15 ml de solución gotas pediátricas. Cada ml (20 gotas) contiene 40 mg de ribavirina. Crema al 7.5% Caja con tubo con 5 ó 15 gramos Tratamiento sistémico: Reacciones Adversas De forma general es raro que se presenten reacciones adveras con el uso de Vilona, y mucho menos en caso de los esquemas menores a 20 días. Sin embargo, a continuación se refieren las reacciones adversas que se han reportado en la literatura. Comunes Serios Page 3

4 Reacciones Adversas. Comunes: Piel: puede existir presencia de prurito. Efectos metabólicos: pérdida de peso (10 al 29%). Gastrointestinal: diarrea (10 al 22%), pérdida del apetito (24 al 32%), náuseas (25% al 43%) y vómito (11 al 29%). Hematológico: neutropenia (8 al 40%). Neurológico: astenia (63 al 68%), mareo, excluyendo vértigo (14 al 21%), cefalea (43 al 62%) e insomnio (30 a 41%). Otros: fatiga (25%) y síntomas similares al resfriado común (pacientes pediátricos 91%). Serios: Cardiovascular: puede asociarse a infarto al miocardio; sin embargo, se desconoce su prevalencia. Hematológico: anemia hemolítica (10 al 13%), púrpura trombocitopénica autoinmune (menor al 1%). Hepáticos: hepatotoxicidad, hiperbilirrubinemia, aumento de la destrucción eritrocitaria y falla hepática; lo anterior en combinación con interferón pegilado alfa-2a. Inmunológico: infecciones bacterianas cuando se asocia al interferón pegilado alfa-2a. Trastornos psiquiátricos: suicidio cuando se asocia al interferón pegilado alfa-2a (menos del 1%). Tratamiento tópico: No se han reportado reacciones secundarias con el uso de Vilona Crema a 7.5%. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la ribavirina o a los componentes de la fórmula y el embarazo.

5 Competencia Nota: Los productos que cuentan con una presentación tópica se destacan en cursiva.

6 Antiviral de amplio espectro eficaz contra virus ADN y ARN Características Virus ADN: herpes simple 1 y 2, varicela zoster, citomegalovirus y adenovirus. Virus ARN: virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis A y C, influenza A y B, parainfluenza 1 y 3, sincicial respiratorio, rubéola, y parotiditis, sarampión, dengue, coxsackievirus, rinovirus y virus de la fiebre de Lassa. Vilona ejerce su acción a través de múltiples mecanismos de acción. Inhibe el proceso de guanilación del ARN mensajero viral así como la ADN y ARN polimerasas bloqueando la traducción del mensaje genético. No requiere de la activación de la timidicinasa producida por los herpesvirus Vilona se distribuye a diversos líquidos y tejidos corporales, alcanzando concentraciones terapéuticas en distintos órganos. La vida media de eliminación de Vilona es larga Dentro de la marca Vilona hay 4 productos de administración sistémica y uno tópico. La duración del tratamiento es de 6 días, excepto en Hepatitis A (10 días) y B ó C agudas (20 días). Beneficios Acorta la duración y favorece la recuperación de los pacientes con diversas infecciones virales. Vilona alcanza concentraciones terapéuticas en los órganos afectados por los virus sensibles. Cómoda posología (3 veces al día) que permite el apego terapéutico. Vilona ofrece una presentación adecuada al tipo de paciente a tratar. La combinación del tratamiento sistémico con el tópico acelera la recuperación del paciente con herpes genital, herpes zoster y varicela. Ofrece una alternativa eficaz y de corta duración en el tratamiento de la influenza

7 Beneficios... Herpes Genital Primario y Recurrente: Acorta el cuadro primario y acelera la recuperación del paciente. Reducción importante de la duración de las lesiones Vesículas: 9.5 ± 2.2 días en el tratamiento combinado (oral y tópico) 14 ± 3.9 días en el tratamiento oral 12.6 ± 3.9 días en el tratamiento tópico Inicio de la formación de costra 3 días en el tratamiento combinado (oral y tópico) 3.6 ± 1.2 días en el tratamiento oral 3.9 ± 1.4 días en el tratamiento tópico Recuperación de la integridad cutánea 12.2 ± 3.8 días en el tratamiento combinado (oral y tópico) 19.5 ± 1.5 días en el tratamiento oral 16.5 ± 3.3 días en el tratamiento tópico Duración del dolor 4.1 ± 1.44 días en el tratamiento combinado (oral y tópico) 8.8 ± 1.75 días en el tratamiento oral 7.1 ± 2.02 días en el tratamiento tópico Nota: la duración del cuadro primario sin tratamiento es de 2 a 6 semanas. Reduce la severidad y duración de las recurrencias. Tratamiento oral de una sola toma al día que reduce eficientemente las recurrencias. Alarga el tiempo promedio libre de recurrencias meses sin recurrencias en pacientes que reciben tratamiento oral y tópico en el cuadro primario y siguen con la profilaxis continua. 87% de los pacientes tratados al año se mantienen libres de recurrencias. Nota: al menos 50 a 80% de los pacientes sin tratamiento presentarán recurrencias dentro de los siguientes 12 meses al cuadro primario, y en general se experimentan un promedio de 4 recurrencias por año. Mejora el estado emocional del paciente con Herpes genital.

8 Beneficios... Varicela Inhibe enérgicamente la replicación viral. Rápida resolución de la fiebre, irritabilidad, anorexia, malestar general y prurito. Disminución importante del número de nuevos brotes, lesiones por brote y complicaciones asociadas a la varicela. 36.6% de pacientes sin brotes nuevos a las 48 horas 66.6% de pacientes sin brotes nuevos a las 72 horas En pacientes inmunodeprimidos se observó ausencia de nuevos brotes en el 97.8% de los pacientes al quinto día de tratamiento. Reduce el riesgo de mortalidad en pacientes inmunodeprimidos con varicela. Efectivo, aun administrándolo hasta las 72 h de iniciada la erupción. Acorta la evolución de la enfermedad al menos 4 días. Reduce el periodo de contagio. Administración 3 veces al día que favorece el apego al tratamiento. Vilona está desarrollado en dos presentaciones que facilitan la administración a lactantes y niños. Solución oral y solución gotas El tratamiento oral puede complementarse con el tópico con Vilona crema. Nota: la varicela es una enfermedad exantemática propia de la infancia. La erupción de las vesículas se produce alrededor 10 a 14 días después del contagio. Y el paciente contagiado puede infectar a otros desde 1 a 2 días antes de la aparición de las lesiones hasta que todas las lesiones están en costra (aproximadamente 4 a 5 días después de la aparición de las vesículas), las cuales se desprenden 4 a 6 días después. El número promedio de lesiones es de 300, rango de 10 a 1500, dependiendo de la edad e inmunidad del huésped. Es importante recordar que el exantema se presenta en brotes sucesivos durante los primeros 5 a 6 días, lo que genera que haya lesiones en distinto estado de evolución. Herpes Zoster: Vilona reduce la severidad, duración de la enfermedad y disminuye la probabilidad de neuralgia pos herpética. Eritema Desaparición del eritema en el 66% de los pacientes 24 horas después del inicio del tratamiento. Desaparición del eritema en el 83.3% de los casos a las 48 horas de iniciado el tratamiento. Desaparición del eritema en el 100% de los sujetos a las 72 horas de iniciado el tratamiento.

9 Beneficios... Nuevos brotes 41.6% de los pacientes sin nuevas lesiones a las 24 horas 66.6% de los pacientes sin nuevas lesiones a las 48 horas 91.6% de los pacientes sin nuevas lesiones a las 72 horas 100% de los pacientes sin nuevas lesiones a las 96 horas (4 días) Cicatrización de lesiones % de los pacientes con cicatrización de lesiones al tercer día 100% de los pacientes con cicatrización de lesiones al 10 día Dolor 9 Disminución significativa del dolor a partir del segundo día de tratamiento. 33.3% de los pacientes sin dolor al tercer día de tratamiento 75% de los pacientes sin dolor al quinto día de tratamiento 100% de individuos sin dolor al 8 día de tratamiento. Vilona es efectivo en eliminar el dolor a corto plazo y de manera sostenida. Vilona disminuye la frecuencia de neuralgia posthepética. El tratamiento oral puede complementarse con el tópico con Vilona crema. Nota: El herpes zoster es la reactivación de los virus varicela zoster que se quedaron alojados en las terminaciones nerviosas después de que nos dio varicela. En este caso se manifiesta por la presencia de dolor junto con lesiones en la piel a lo largo de un solo dermatoma. La intensidad del dolor es variable y puede aparecer tres días antes de las manifestaciones cutáneas. Las lesiones de forma inicial son pápulas que en 12 a 24 horas se transforman en vesículas. 3 a 7 días después aparecen nuevas lesiones. Las vesículas se transforman en pústulas a los 3 días y de 7 a diez días se transforman en costras. Las lesiones se curan en 2 a 4 semanas. Puede permanecer el dolor después de la recuperación cutánea, a lo que se le llama neuralgia posherpética. Hepatitis: En hepatitis A, y B Vilona reduce los valores de bilirrubina total y directa al igual que la TGO y TGP desde el quinto día de tratamiento. Vilona acelera la recuperación clínica del paciente. Vilona reduce la pérdida de apetito. Elimina tempranamente los signos y síntomas característicos (ictericia, acolia, coluria, astenia, anorexia). En hepatitis E Vilona en hepatitis E acelera la recuperación de los pacientes. Vilona retorna a la normalidad las enzimas hepáticas Vilona reduce el riesgo de recaídas En hepatitis C crónica En el tratamiento conjunto con peginterferon reduce de forma significativa la viremia y reduce la probabilidad de recaídas.

10 Beneficios... Vilona Influenza: Activo contra los virus de la Influenza A y B. Tiene eficacia por vía oral. Acelera la recuperación de los pacientes. Reduce el riesgo de complicaciones graves o fatales A diferencia del aciclovir, valaciclovir y ácido glicirricínico, Vilona es eficaz en otras infecciones virales, además de las causadas por herpesvirus. Ventajas A diferencia del aciclovir y valaciclovir el efecto sobre las infecciones herpéticas no depende de la timidicinasa viral para ejercer su efecto. En comparación al aciclovir y valaciclovir, es activa frente a todos los herpesvirus incluyendo los que producen menores cantidades de timidincinasa viral. A diferencia del aciclovir, la ribavirina mantiene concentraciones terapéuticas adecuadas que permiten la administración cada 8 horas en lugar de cada 4 horas (6 dosis diarias, aunque a veces la prescripción es cada 6 horas con la intención de no despertar al paciente por la noche). Vilona acorta el cuadro primario, alarga el periodo sin recurrencias a 21.6 meses cuando se utiliza tanto por vía tópica como por vía oral a diferencia de 12 meses en caso del tratamiento con aciclovir oral (400 mg dos veces al día) en pacientes con herpes genital. Vilona reduce la aparición de nuevos brotes de varicela desde el primer día % pacientes sin brotes a las 24 horas de tratamiento. Con aciclovir todos los pacientes presentaron nuevas lesiones % de pacientes libres de nuevos brotes vs 44.83% del grupo con aciclovir.