SEX UP Sildenafilo 100 mg Tableta

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1 SEX UP Sildenafilo 100 mg Tableta

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3 SEX UP 100 mg Tabletas Sildenafilo COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Sildenafilo Citrato 140 mg (Equivalente a 100 mg de Sildenafilo) Excipientes c.s.p. INDICACIONES Y USOS: Los pacientes con disfunción eréctil inducida por medicamentos o causada por problemas endocrinos, como hipogonadismo, hipotiroidismo o hipertiroidismo, deberán ser evaluados y apropiadamente tratados antes de considerar el tratamiento con SEX-UP 100 mg Tabletas. El riesgo cardíaco asociado con actividad sexual deberá ser individualmente evaluado antes de iniciar algún tratamiento para la disfunción eréctil. SEX-UP 100 mg tabletas está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Agente de terapia en la impotencia: Sildenafilo es un inhibidor selectivo de fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), una enzima responsable de la degradación del GMPc en el cuerpo cavernoso. Por disminución del efecto de PDE5, Sildenafilo facilita los efectos del óxido nítrico durante la estimulación sexual: incrementa los niveles de GMPc, relaja el músculo liso, y fluye la sangre dentro del cuerpo cavernoso, produciendo una erección. Sin estimulación sexual, Sildenafilo no tiene efecto sobre la erección. Agente antihipertensivo pulmonar: Sildenafilo es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de GMPc en la musculatura lisa de la vasculatura pulmonar, donde PDE5 es responsable por la degradación de GMPc. Además, Sildenafilo incrementa el GMPc dentro de las células de la musculatura lisa vascular pulmonar resultando en relajación. En pacientes con hipertensión pulmonar, esto puede conducir a vasodilatación del lecho vascular pulmonar, y en un menor grado, vasodilatación en la circulación sistémica. Estudios in vitro han demostrado que la potencia de acción de Sildenafilo sobre diesterasas difiere, siendo su efecto más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (10 veces mayor que para PDE6, 80 veces mayor que para PDE1, 1000 veces mayor que para PDE2 y PDE4). PDE3 controla la contractibilidad cardíaca y PDE6, una enzima hallada en la retina, puede estar involucrada en las anormalidades de la visión de colores reportadas para dosis mayores de Sildenafilo. El metabolito activo de Sildenafilo tiene aproximadamente el 50% de la potencia para PDE5, y contribuye aproximadamente 20% del efecto de Sildenafilo. Otras acciones: En adición a la musculatura lisa vascular y el cuerpo cavernoso, PDE5 es también hallado en otros tejidos incluyendo musculatura lisa visceral y vascular y en las plaquetas. La inhibición de PDE5 en estos tejidos por Sildenafilo puede ser la base para el incremento de la actividad antiagregante plaquetaria del óxido nítrico observada in vitro, y la ligera dilatación arterial-venosa periférica in vivo. Farmacocinética Absorción: Rápidamente absorbido, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 40%. Distribución: El volumen de distribución es de 105 litros. Menos de 0,001% de Sildenafilo aparece en el semen de voluntarios sanos a los 90 minutos. Enlace a Proteínas: Muy alto (96% enlazado a proteínas plasmáticas). Biotransformación: Metabolismo hepático, principalmente vía Citocromo P450 (CYP) 3A4, y en menor proporción por el CYP2C9. Tiempo de vida media: 4 horas (tiempo de vida media terminal para metabolito principal). Inicio de la Acción: Dentro de 0,5 horas después de la administración. Duración de la Acción: Hasta 4 horas, con respuesta menor que la observada a las 2 horas. Excreción: Se excreta como metabolito, el 80% en heces y el 13% por riñón. PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: En un estudio animal de 24 meses, no se encontró que Sildenafilo sea carcinogénico en ratas macho a las que les administró 29 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) o en ratas hembras a las que se les administró 42 veces la MRHD de una dosis de 100 mg. En estudios de 18 a 21 meses, Sildenafilo no fue carcinogénico en ratones a los que se les administró 10 mg/kg de peso corporal/día, correspondiente a 0,6 veces la MRHD. Mutagenicidad: No se halló evidencia de mutagenicidad en un ensayo in vivo con micronúcleos murino, o en un ensayo con linfocitos humano in vitro, o en ensayos con células bacterianas o células ováricas de hámster chino. Embarazo/Reproducción:

4 Fertilidad: No se observó deterioro de la motilidad o morfología espermática en hombres con dosis únicas de 100 mg de Sildenafilo. En estudios animales, Sildenafilo no deterioró la fertilidad en ratas a las que se les administró 60 mg/kg/día por 36 días en hembras y por 102 días en machos, correspondiendo a una Área bajo la curva: Concentración plasmática/tiempo (AUC) 25 veces mas grande que la producida en humanos. Embarazo: No se han realizado estudios adecuadamente controlados en humanos. Sildenafilo no está indicado para usar en mujeres para disfunción eréctil. En estudios realizados con animales, Sildenafilo no fue teratogénico, embriotóxico, o fetotóxico en ratas y conejos a los que se les dieron hasta 200 mg/kg/día durante la organogénesis, correspondiendo de 20 a 40 veces la MRHD calculada para el área de superficie corporal de una persona de 50 kg. Categoría B de Uso durante el embarazo (según FDA). Lactancia: No se ha documentado problemas en humanos; Sildenafilo no es indicado para usar en mujeres para disfunción eréctil. Deberá tenerse precaución cuando Sildenafilo es administrado para hipertensión arterial pulmonar a mujeres que dan de lactar. Geriatría: En voluntarios sanos de 65 años a más, el clearance plasmático de Sildenafilo fue menos efectivo que en voluntarios más jóvenes de 18 a 45 años de edad, demostrándose un 40% de incremento del AUC en los adultos mayores. Se recomienda usar una dosis mínima inicial de 25 mg para pacientes de 65 a más años de edad. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano deberá ser cautelosa, reflejando la mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardíaca disminuida, y de la enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa. Información para los profesionales de la salud: Los médicos deben aconsejar a sus pacientes dejar de usar los inhibidores de la PDE5, y buscar atención médica, en caso de pérdida repentina de la visión en uno o en ambos ojos. Esta manifestación puede ser un signo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede producir la disminución temporal de la visión e inclusive la pérdida permanente de la visión, aunque se ha reportado raramente en la post-comercialización con el uso de todos los inhibidores del a PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con su uso o con otros factores. Los médicos deben conversar con sus pacientes sobre el riesgo creciente de NAION en individuos que han experimentado antes NAION en un ojo, incluyendo aquellos que pudieran haber tenido alguna reacción adversa con el uso de vasodilatadores, por ejemplo los inhibidores PDE5. El médico tratante debe aconsejar a sus pacientes que deben dejar de tomar los inhibidores de la PDE5, y buscar atención médica oportuna, en caso de presentar disminución o pérdida repentina de la audición. Estos acontecimientos pueden acompañarse de zumbido y vértigos, los cuales se han reportado en asociación al uso de los inhibidores de la PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores. Los médicos deben advertir a sus pacientes que se han reportado casos pocos frecuentes de erecciones mayores de 4 horas y priapismo mayor (erecciones dolorosas mayores de 6 horas de duración). En el caso que una erección persista más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede producirse daño del tejido fino del pene y consecuentemente pérdida permanente de la potencia. El uso de los inhibidores de la PDE5 no ofrece ninguna protección contra enfermedades de transmisión sexual. Debe realizarse asesoramiento a los pacientes sobre medidas protectoras necesarias para evitar enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial. Nota: Las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con Sildenafilo. La seguridad y eficacia del tratamiento de Sildenafilo combinado con otros agentes de terapia para la impotencia no ha sido estudiada. - Alfa bloqueadores (la administración de Sildenafilo a un paciente que toma terapia alfa-bloqueante puede conducir a hipotensión sintomática en algunos pacientes; dosis de Sildenafilo sobre 25 mg deberán ser tomadas en el plazo de 4 horas de ingerido un alfa-bloqueador). - Medicamentos antihipertensivos (uso concurrente puede potenciar el efecto hipotensivo de estos medicamentos). - Bosentan (la eficacia de Sildenafilo como antihipertensivo pulmonar no ha sido evaluado en pacientes actualmente con terapia con Bosentan, la coadministración incrementa el AUC y la Concentración máxima de Bosentan, pudiendo ser necesarios ajustes en la dosis). - Inhibidores enzimáticos del citocromo P450 (CYP) 3A4 hepático, incluyendo: Cimetidina, Eritromicina, Itraconazol; Ketoconazol; Mibefradil; Saquinavir (un incremento en las concentraciones plasmáticas de Sildenafilo es probable que ocurra con inhibidores CYP3A4 ya que ellos reducen el metabolismo y clearance de Sildenafilo).

5 - Inductores enzimáticos del citocromo P450 (CYP) 3A4 hepático, incluyendo: Rifampicina (una disminución en las concentraciones plasmáticas de Sildenafilo similar a la que ocurre con inductores CYP3A4 ya que ellos incrementan el metabolismo y clearance de Sildenafilo). - Tratamientos para disfunción eréctil (seguridad y eficacia de combinaciones de Sildenafilo con otros tratamientos para disfunción eréctil no han sido estudiados; el uso de tales combinaciones no es recomendado). - Nitratos, incluyendo nitroglicerina (Sildenafilo potencia el efecto hipotensivo de los nitratos, el uso concomitante está contraindicado). Nota: No ha sido determinado cuando los pacientes pueden recibir nitratos con seguridad, si ellos son considerados necesarios, después de haber tomado Sildenafilo. - Ritonavir (la administración concomitante incrementa sustancialmente las concentraciones séricas de Sildenafilo y no es recomendado). - Antagonistas de la vitamina K (el uso concomitante en pacientes con hipertensión arterial pulmonar resultan en una mayor incidencia de reportes de sangrado (principalmente epistaxis) comparado con placebo). CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no deberá ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: - Hipersensibilidad a Sildenafilo o algún componente del producto. El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Anormalidades del pene tales como: deformidad anatómica, angulación del pene, fibrosis cavernosa, hipospadia severa, Enfermedad de Peyronie; Edad mayor a los 50 años, enfermedad arteriocoronaria, diabetes, hiperlipidemia, hipertensión o hábito de fumar; Desórdenes de sangrado, incluyendo úlcera péptica, activa o defectos severos en la coagulación; Disfunción autonómica, enfermedad arteriocoronaria causante de angina inestable o depleción de líquidos, Hipertensión con presión sanguínea 170/100 mmhg o hipotensión con presión sanguínea 90/50 mmhg; o obstrucción flujo ventricular izquierdo, severo, o en los últimos 6 meses: historia de arritmia con riesgo de vida, infarto de miocardio o paro; Otras enfermedades cardiovasculares; Falla cardíaca; Cirrosis o deterioro severo de la función hepática; Leucemia; mieloma múltiple; policitemia; historia de priapismo; Síndrome de células enfermizas; trombocitemia; Neuropatía Óptica Isquémica anterior no arterial (NAION) en un ojo, previo; Enfermedad venosa-oclusiva pulmonar (PVOD); Deterioro severo de la función renal; Retinitis pigmentosa. INCOMPATIBILIDADES: No se reporta. REACCIONES ADVERSAS: Serios eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (TIA), e hipertensión, han ocurrido con el uso de Sildenafilo; estos efectos no han sido reportados antes de su aprobación por el FDA. La mayoría de los pacientes que experimentaron estos hechos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes. Muchos de estos eventos ocurrieron durante o siguientes a la actividad sexual; sin embargo, algunos ocurrieron poco después del uso de Sildenafilo en ausencia de actividad sexual. En la actualidad, se desconoce si estos eventos están directamente relacionados a Sildenafilo, a la actividad sexual, a enfermedad cardiovascular subyacente o a la combinación de estos o a otros factores. Sildenafilo produce una disminución en la presión sanguínea a través de la vasodilatación. Dosis orales únicas de 100 mg de Sildenafilo han producido una disminución transitoria en la presión sanguínea supina (disminución máxima de 8,4/5,5 mmhg). Este efecto hipotensivo fue más prominente de 1 a 2 horas después que la dosis fue administrada. Similares resultados fueron observados con dosis de 25 y 50 mg de Sildenafilo, estos efectos no parecen estar relacionados a la dosis o concentración plasmática. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial: * Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica: Incidencia menos frecuente - 2 a 3%: Visión anormal, incluyendo visión borrosa; cambios en la percepción de los colores; sensibilidad a la luz; vértigos; infección del tracto urinario o cistitis.

6 Nota: En estudios con dosis fijas, la visión anormal fue más común a la dosis de 100 mg (incidencia de 11%) que a dosis menores. Incidencia rara: Hematuria; efectos oftálmicos, tales como diplopía; incremento de la presión intraocular; edema paramacular; enrojecimiento, quemazón o hinchazón del ojo; enfermedad o sangrado retiniano vascular; pérdida de la visión, temporal; desprendimiento o tracción vítrea; erección prolongada; priapismo; ataques. Nota: Los siguientes efectos adversos reportados en ensayos clínicos o posteriormente a la aprobación de Sildenafilo no se ha establecido que hayan sido causados por Sildenafilo: Reacción alérgica; anemia o astenia; artrosis; artritis; gota o hiperuricemia; sinovitis o tenosinovitis; ruptura de tendón; engrandecimiento de pecho; efectos cardiovasculares, tales como angina pectoris; bloqueo AV; paro cardíaco o muerte cardíaca súbita; trombosis cerebral; hemorragia cerebrovascular; hipertensión; hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática; hemorragia subaracnoidea o intracerebral; dolor de cabeza migrañoso; isquemia de miocardio, infarto de miocardio o ataque isquémico transitorio; palpitación; hemorragia pulmonar; síncope; taquicardia; y arritmia ventricular; enfriamiento; sordera; edema; hiperglicemia; o reacción hipoglicémica; hipernatremia; leucopenia; miastenia; efectos oftálmicos, tales como cataratas; conjuntivitis; ojos secos; hemorragia ocular; y midriasis; shock; efectos cutáneos, tales como dermatitis de contacto; prurito; o urticaria; dermatitis exfoliativa; herpes simple y úlceras cutáneas. Incidencia no determinada: Neuropatía Óptica Isquémica anterior no arterial (NAION). * Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica solo si ellas continuan o si son molestas: Incidencia más frecuente: Diarreas, dispepsia; disnea, epistaxis, eritema, enrojecimiento; dolor de cabeza; insomnio, mialgia, congestión nasal, pirexia. Nota: En estudios con dosis fijas, dispepsia fue más común a la dosis de 100 mg (incidencia de 17%) que a dosis menores. Incidencia menos frecuente: Gastritis, parestesia, rinitis, sinusitis. Incidencia rara: Ansiedad. Nota: Los siguientes efectos adversos reportados en ensayos clínicos de Sildenafilo no se ha establecido que hayan sido causados por Sildenafilo: Dolor abdominal; síntomas del S.N.C., tales como sueños anormales; ataxia; reflejos disminuidos; hipertonía; hiperestesia; depresión mental; neuralgia; neuropatía; o tremor; somnolencia, y vértigos; dolor de oídos; efectos gastrointestinales, tales como colitis; boca seca, esofagitis y estomatitis; gastroenteritis; gingivitis, sangrado rectal; y vómitos; cantidad incrementada de saliva; sudoración o sed incrementada; efectos respiratorios, tales como asma; bronquitis; laringitis; faringitis y sinusitis; tinnitus; efectos urogenitales, tal como eyaculación anormal o anorgasmia; nocturia; frecuencia urinaria e incontinencia urinaria. -Poco frecuentes: Disminución de la audición o pérdida auditiva repentina, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinnitus o acúfenos, dolor de ojo, dolor de oído, hemorragia ocular, catarata, ojo seco. -En la post comercialización se han reportado acontecimientos serios cardiovasculares, cerebro vasculares, y vasculares, incluyendo al infarto del miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias subaracnoideas e intracerebrales, y hemorragia pulmonar en asociación temporal con el uso de los inhibidores de la PDE5. La mayoría de estos pacientes, presentaban factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos acontecimientos fueron reportados por ocurrir durante o poco después de la actividad sexual y algunos ocurrieron poco después del uso de los inhibidores de la PDE5 sin actividad sexual. Otros fueron reportados hasta después de 22 días del uso de los inhibidores de la PDE5 y de la actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. -Otros eventos En la post comercialización se han reportado otros acontecimientos observados y asociados al uso temporal de los inhibidores de la PDE5 y no referido en la sección de las reacciones adversas de la pre-comercialización que incluye: Sistema Nervioso: Convulsiones, convulsiones recurrentes, ansiedad. Urogenital: Priapismo, (erección prolongada y dolorosa) y hematuria. Sentidos especiales: Diplopía, pérdida temporal de la visión/disminución de la visión, enrojecimiento ocular o hemorragia conjuntival, ardor ocular, edema/presión retiniano, desprendimiento/tracción del vítreo, edema para-macular y epistaxis. La neuropatía óptica isquémica anterior no-arterítica (NAION), una causa de visión disminuida que incluye pérdida permanente de visión, se ha reportado raramente en la post comercialización asociada al uso temporal de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). La mayoría de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar NAION como mayores de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y fumadores. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores PDE5, a

7 factores de riesgo vascular subyacente del paciente, a los defectos anatómicos, a una combinación de estos factores u otros factores. Información a los pacientes Posibles efectos secundarios Los efectos secundarios son generalmente suaves-moderados y no duran más que algunas horas. Algunos de estos efectos secundarios son más probables que ocurran con dosis más altas. Los efectos secundarios más comunes: Dolor de cabeza, rubor y calor de la cara, y malestar estomacal. Los efectos secundarios menos comunes: Cambios temporales en la visión de los colores (como dificultad para diferenciar entre los objetos azules y verdes o que los objetos se observan con tinte azulado), los ojos son más sensibles a la luz o visión borrosa. En casos raros, los hombres que toman los inhibidores de la PDE5 (medicinas orales para la disfunción eréctil) reportaron disminución o pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos medicamentos u otros factores como tensión arterial alta o diabetes o a una combinación de éstos. Si el paciente experimenta la disminución o la pérdida repentina de visión, debe dejar de tomar inhibidores de la PDE5 y comunicarse de forma inmediata con su médico. Otro caso raro, es que los hombres han reportado una erección que dura muchas horas, si sucediera esto debe llamar a un médico, ya que si no es tratado inmediatamente podría ocurrir un daño permanente en el pene. Se ha divulgado raramente pérdida o disminución repentina de la audición a veces con sonido en los oídos y vértigos, en la gente que tomaba inhibidores PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5, con otras enfermedades o medicaciones, con otros factores o con una combinación de factores. Si el paciente experimenta estos síntomas, deje de tomar inhibidores de la PDE5 y entre en contacto con su médico enseguida. Asimismo, se han reportado raramente en los hombres que toman inhibidores de la PDE5 ataque al corazón, convulsiones, arritmia cardiaca, y muerte. La mayoría de estos hombres tenían problemas del corazón antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos fueron relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5. Los inhibidores de la PDE5 pueden causar otros efectos secundarios además de los enumerados. Si el paciente desea más información o desarrolla otros efectos secundarios o síntomas que note, llame a su médico. ADVERTENCIAS: Debe realizarse una historia clínica y un examen físico minucioso para diagnosticar la disfunción eréctil, determinar sus causas primarias potenciales e identificar el tratamiento apropiado. Existe un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual; por consiguiente, los médicos pueden desear considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. En estudios clínicos, Sildenafilo ha mostrado tener propiedades vasodilatadoras sistémicas, que resultaron en disminuciones transitorias en la presión arterial. Esto tiene una pequeña o ninguna consecuencia en muchos pacientes. Sin embargo, antes de prescribir Sildenafilo, los médicos deberían considerar cuidadosamente cuáles de sus pacientes con ciertas condi ciones subyacentes podrían verse adver samente afectados por tales efectos vasodi latadores; especialmente en combinación con actividad sexual. Pacientes con aumento de la susceptibilidad a los vasodi latadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple manifestada como un severo impedimento del control autonómico de la presión arterial. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben usarse con cautela en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como la angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afecciones que pueden predisponerlos al priapismo (tales como anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia). Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil no deben usarse en hombres en quienes no es aconsejable la actividad sexual. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de las combinaciones de Sildenafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tales combinaciones. Los estudios in vitro realizados con plaquetas humanas indican que el Sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un dador de óxido nítrico). No se dispone de información de inocuidad sobre la administración de Sildenafilo a pacientes con trastor nos hemorrágicos o con úlceras pépticas activas. Por consiguiente, Sildenafilo debe administrarse con cautela a estos pacientes. Un porcentaje reducido de pacientes con la afección hereditaria retinitis pigmentosa presenta trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales. No se dispone de información de inocuidad sobre la administración de Sildenafilo a pacientes con retinitis pigmentosa. Por consiguiente, Sildenafilo debe administrarse con cautela a estos pacientes. Luego de la comercialización de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5-PDE 5, se ha observado muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos, mostraron una disminución o pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). La mayoría de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice excavación / disco ( disco apretado, en el fondo de ojo), edad por encima de los 50 años, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una relación causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIA-NA.

8 El médico deberá informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la posibilidad de padecer NOIA-NA; y que, en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos, mientras están tomando inhibidores PDE5, deben suspender la medicación y consultar a un médico especialista. En la post comercialización se han reportado y observado en algunos pacientes que usaron inhibidores de la PDE5, disminución de la audición o pérdida repentina del oído, estos acontecimientos pueden acompañarse con zumbido y vértigos, no es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5 o de otros factores. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: - Aumentar la eliminación: No se espera que la diálisis renal acelere el clearance de Sildenafilo, ya que este mayormente se enlaza a proteínas plasmáticas y no es eliminado en la orina. - Cuidados de soporte: Deben ser adoptados si son requeridos. Pacientes en los que la sobredosis intencional es confirmada o sospechada, deberán ser referidos para consulta psiquiátrica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: * Dosis usual de Adultos: Disfunción eréctil: Oral 50 mg (base) una hora (rango: de media a cuatro horas) antes de la relación sexual una vez al día, si es necesario. Si es tolerado, dosis subsecuentes pueden ser incrementadas a 100 mg o disminuida a 25 mg una vez al día. Nota: Para pacientes con deterioro hepático, deterioro renal severo (clearance de creatinina menor que 30 ml/minuto) o pacientes usando concomitantemente un inhibidor CYP3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, y Saquinavir) una dosis inicial de 25 mg deberá de ser considerada debido a los niveles incrementados de plasma asociados con estas condiciones. Límites de prescripción usual en adultos: Para disfunción eréctil: 100 mg una vez al día. * Dosis geriátrica usual: Disfunción eréctil: Oral 25 mg (base) una hora (rango: de media a cuatro horas) antes de la relación sexual una vez al día, si es necesario. Si es tolerado, dosis subsecuentes pueden ser incrementadas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar debajo de 40º C, preferentemente entre 15 y 30º C. Guardar en lugar fresco y seco. Manténgase alejado de los niños. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina, Chorrillos Telf.: Lima Perú

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