RELEVANCIA MEDICA Y TRAZABILIDAD ANALITICA

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1 PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD ESQUEMA DISEÑADO CONFORME A LA NORMA ISO 17043:2010 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD RELEVANCIA MEDICA Y TRAZABILIDAD ANALITICA Dr. Arturo Manlio Terrés Speziale

2 MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA Relevancia es la premisa fundamental LA MEDICINA ES LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS Y LA MAS CIENTIFICA DE LAS HUMANIDADES

3 MEJORA CONTINUA ISO ACREDITACION 2000 CERTIFICACION 1990 MEJORA CONTINUA 1980 ASEGURAMIENTO 1970 EEC: EXACTITUD 1960 CCI: PRECISION 1950 CONFRONTACION MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA

4 NORMATIVIDAD Conforme a la Norma Oficial 166 los Laboratorios Clínicos Mexicanos deben contar con un responsable sanitario que 1) Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad. 2) Participe en un programa de evaluación externa 3) Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas. 4) Desarrolle una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

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6 NORMATIVIDAD Conforme a la Norma ISO los Laboratorios Clínicos Del Orbe deben contar con un responsable que 1) Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad. 2) Participe en un programa de evaluación externa conforme a normas internacionales. 3) Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas. 4) Desarrolle una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

7 ISO LABORATORIOS CLINICOS ISO ISO SISTEMAS DE DIAGNOSTICO FABRICANTES DE CONTROLES ISO PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD

8 ISO 15189:2010 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los Laboratorios Clínicos nicos Norma Internacional que fue desarrollada para acreditar la Gestión de la Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos que son capaces de generar resultados: 1.- Médicamente Relevantes 2.- Metrológicamente Trazables

9 TI R A S R EA C TIV E M IT, F PI A H P LC, S M, R M M É T O D O S D E L A B O R A TO R I O RELEVANCIA MEDICA ENSAYOS DE APTITUD: EEC: CONFORMIDAD A P L IC A B IL ID A D I N C E R T I D U M B R E V A L ID A C IO N T R A Z A B I LI D A D C O N F IA B I L ID A D C O S T O INVESTIGACION Y DESARROLLO M A TE R IA L E S : C A L I B R A D O R E S Y C O N T R

10 RELEVANCIA MÉDICAM Un estudio de laboratorio es verdaderamente útil cuando influye en el manejo del paciente. Si el tratamiento del paciente no es afectado de modo alguno por los resultados, se puede cuestionar seriamente sobre la decisión de haber solicitado los estudios.

11 PORCENTAJE DE RESULTADOS RELEVANTES

12 ISO 15189:2010 RELEVANCIA MEDICA 4.- El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo esquemas de evaluación externa de la calidad. Los programas de evaluación externa de la calidad deberían, tanto como sea posible, proporcionar retos que sean médicamente relevantes que imiten muestras de pacientes y que permitan la verificación del proceso completo del examen, incluyendo los procedimientos pre y post examen, desde la indicación de pruebas hasta la interpretación de los resultados Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo los de interpretación apropiada y los de consultoría, deben ser diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clínico que es responsable de la atención al paciente. 9.1.C Se considera la relevancia médica m de los exámenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al médico solicitante.

13 COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA? Relevancia Médica Selección Método Plan de Mejora. QQCDC Error Total EEEC ISO:17043 Metas Analíticas Trazabilidad Validación Incertidumbre PICC Planear y Organizar Programa Desarrollar y Controlar Programa Requisitos ISO:15189 DISPOSITIVOS DX ISO: CONTROLES ISO:13485 Riesgo Costo / Beneficio Herramientas SW QCP Precisión

14 ISO/IEC 17043:2010 ISO/IEC 17043:2010 Evaluación n de la Conformidad Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud C.2.2 Al seleccionar un programa de ensayos de aptitud, se deberían considerar los factores siguientes: i) las características que generan confianza en la adecuación de los ítems de ensayos de aptitud, por ejemplo, homogeneidad, estabilidad, y cuando corresponda, trazabilidad metrológica a patrones nacionales o internacionales. NOTA TRAZABILIDAD Algunas veces el término abreviado "trazabilidad" se usa en lugar de "trazabilidad metrológica", así como para otros conceptos como "trazabilidad de una muestra" o "trazabilidad de un documento" o "trazabilidad de un instrumento" o "trazabilidad de un material" en el sentido de la historia ("traza") del elemento de que se trate. Por tanto, se prefiere el término completo "trazabilidad metrológica" si hay alguna posibilidad de riesgo de confusión.

15 COMO SE GARANTIZA LA CALIDAD DE LOS CONTROLES? TRAZABILIDAD El término trazabilidad es definido por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones, todas con incertidumbres especificadas. ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras biológicas Trazabilidad metrológica de valores asignados para calibradores y materiales de control.

16 Conforme a ISO es muy importante que los profesionales del laboratorio clínico nos involucremos más en la posibilidad de garantizar la Certidumbre Analítica

17 ISO 15189:2010 INCERTIDUMBRE, TRAZABILIDAD, VARIABILIDAD BIOLOGICA La revisión debe abarcar los resultados de la participación en programas externos de aseguramiento de la calidad, empleando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones La documentación debe incluir la incertidumbre de la medición, trazabilidad al método de referencia, los intervalos biológicos de la medición El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados. Los componentes de la incertidumbre, que sean de importancia deben ser tomados en cuenta. Fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la muestra, referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado, condiciones ambientales, condición de la muestra y cambios de operador Debe ser diseñado y realizado un programa de calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) o por referencia a una constante natural u otra referencia indicada.

18 ESPECIFICACIONES Confiabilidad Precisión Exactitud Sensibilidad Especificidad Aplicabilidad Oportunidad Costo Seguridad Dependencia Resultado: Pruebas Clínicamente Utiles La automatización de los procesos mejora el control de la información, reduce costos y optimiza la utilización del tiempo, generando una capacidad resolutiva más efectiva, eficiente y eficaz

19 Curva de Gauss

20 - CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD - "LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ESPERADO DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES DENTRO DE LOS GRUPOS DE TRABAJO MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"

21 TODOS LOS METODOS METODOS EN CONTROL X SISTEMAS ESPECIFICOS Se deben considerar los limites de referencia de cada sistema

22 CONSENSO SOBRE ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD ANALÍTICA Comité de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico REQUISITOS Confidencialidad como criterio ético esencial. Utilización de materiales de control sin valor asignado, utilizando los valores centrales remitidos por los participantes como puntos de comparación. Cobertura de un amplio rango de concentración de las magnitudes que se controlan, incluyendo valores críticos para la toma de decisiones clínicas. Independencia de empresas comerciales. Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM). Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA). Sociedad Española de Bioquímica Clínicay Patología Molecular (SEQC).

23 TEORIA GENERAL DE SISTEMAS ESTRUCTURA + PROCESO RESULTADOS 1.Analizador 2.Consumibles 3.Instrucciones 4.Calibradores 5.Reactivos 6.Controles SISTEMA ANALITICO ISO 17511:2003

24 ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Medición de cantidades en muestras biológicas Trazabilidad metrológica de valores asignados para calibradores y materiales de control. analito disolvente matriz proteica otros analitos medicamentos CALIBRADOR ESTÁNDAR 3 niveles si no no no MULTICALIBRADORES 3 niveles si no si no CONTROL NORMAL HUMANO 1 nivel si humana si no CONTROL ANORMAL HUMANO alto o bajo si humana alto o bajo a veces CONTROL NORMAL NO HUMANO normal si diferente diferentes no CONTROL ANORMAL NO HUMANO alto o bajo si diferente diferentes si SANO normal si si si no ENFERMO alto o bajo si alto o bajo alto o bajo no ENFERMO BAJO TRATAMIENTO alto o bajo si alto o bajo alto o bajo si ISO 13485: 2003 Desarrollo, Manufactura, y Distribución de Controles de Calidad Para el Laboratorio Clínico

25 ISO 13485: 2003 Elementos que participan en los sistemas analíticos MESURANDO MATRIZ OTROS ANALITOS MEDICAMENTOS PACIENTE BAJO TRATAMIENTO ALTO O BAJO PROTEINAS ANORMALES ALTOS O BAJOS PRESENTES PACIENTE SIN TRATAMIENTO ALTO O BAJO PROTEINAS ANORMALES ALTOS O BAJOS AUSENTES SANO NORMAL PROTEINAS NIVEL NORMALEN NIVELES NORMALES AUSENTES CONTROL ANORMAL NO HUMANO MULTIPLES NIVELES PROTEINAS VETERINARIAS ALTOS O BAJOS PRESENTES CONTROL NORMAL HUMANO 1 NIVEL PROTEINAS VETERINARIAS EN NIVELES NORMALES AUSENTES CONTROL ANORMAL HUMANO MULTIPLES NIVELES PROTEINAS HUMANAS ALTOS O BAJOS PRESENTES CONTROL NORMAL HUMANO 1 NIVEL PROTEINAS HUMANAS EN NIVELES NORMALES AUSENTES MULTICALIBRADORES MULTIPLES ANALITOS ACUOSA O PROTEICA PRESENTES PRESENTES CALIBRADOR DE RUTINA MULTIPLES NIVELES ACUOSA O PROTEICA AUSENTES AUSENTES PATRON PRIMARIO PURO ACUOSA AUSENTES AUSENTES RECOMENDACIONES FUNDAMENTALES: 1.- No calibre con controles 2.- No controle con calibradores 3.- Prefiera controles certificados de origen humano ISO 13485: Confirme los resultados del sistema analítico con controles diferentes a los del fabricante: "Tercera opinión" 5.- Recuerde que los Valores Asignados (VA) por el fabricante cambian con el tiempo 6.- Los datos mas importantes son los Valores Encontrados (VE) en tiempo real: Global y Grupo de Trabajo 7.- Participe en Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad Acreditados conforme a ISO 17043:2010

26 TRAZABILIDAD e INCERTIDUMBRE La trazabilidad al método de referencia y la evaluación de la incertidumbre son responsabilidad de los proveedores de los sistemas de diagnóstico que debe estar caracterizada por una cadena no interrumpida de comparaciones. La cadena debe tener origen en patrones de internacionales de medición conforme al Sistema Internacional de Unidades SI. La cadena ininterrumpida de comparaciones se lleva a cabo a través de una serie de pasos que incluyen patrones de laboratorios de calibración acreditados a nivel nacional y termina con el valor del con el valor de un patrón el cual es fundamental para lograr el resultado de una medición confiable.

27 TRAZABILIDAD Existen dos tipos de mesurandos: Tipo A. Mediciones que emplean Materiales de Referencia Certificados, cuyos resultados se expresen en las unidades correspondientes del Sistema Internacional de Unidades. SI (Ej. mol) Son compuestos químicos bien definidos, Ej: glucosa, colesterol, urea, hormonas esteroides. En esta categoría hay aproximadamente 100 compuestos. El costo promedio en NIST es de $ dlls por 1 ml Tipo B. aquellos cuyos resultados no son trazables a las unidades SI sino que se expresan en términos de unidades arbitrarias, como por ejemplo UI. Se basan en funciones biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica enzimática. También se basan en inmunoensayos (Elisa) o en amplificación de ácidos nucleicos. En esta categoría se encuentran aproximadamente 500 sustancias o analitos.

28 Unidades SI de base Magnitud Unidad Símbolo Longitud metro m Masa kilogramo kg Tiempo segundo s Corriente eléctrica ampere A Temperatura termodinámica kelvin K Cantidad de materia mol mol Intensidad luminosa candela cd

29 Mesurandos No Trazables Metrológicamente A Las UI 1. Procedimiento internacional convencional de medición de referencia y materiales de referencia internacionales con valores asignados por ese procedimiento. Ej.: HbA 1c. 2. Procedimiento internacional convencional de medición de referencia pero no existen materiales de referencia internacionales. Ej.: Factores de la Coagulación.

30 3. Analitos en los que no existe un procedimiento internacional convencional de medición de referencia pero hay uno o más materiales de calibración convencionales. Esto se aplica a aprox. 300 tipos de cantidades para las cuales existen materiales de referencia internacionales de la Organización Mundial de la Salud, tales como Anticuerpos, Marcadores tumorales, Hormonas, etc.

31 4. Analitos en los que no existe un procedimiento internacional convencional de medición de referencia ni materiales de calibración convencionales. El fabricante puede establecer procedimientos propios de medición y calibradores para avalar la asignación de valores a su producto. En estas condiciones se encuentran más de 300 cantidades tales como Anticuerpos y Marcadores Tumorales.

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36 Definición de la unidad SI CGPM Calibrador primario Procedimiento de medición primario de referencia Procedimiento de medición secundario de referencia Calibrador secundario Calibrador de trabajo del fabricante Calibrador producido por el fabricante Muestra de rutina Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante Procedimiento de medición del fabricante Procedimiento de rutina del usuario Resultado

37 TRAZABILIDAD TIPO A TIPO B ENTIDAD Hemoglobina Glicosilada HbA1c en sangre MESURANDO Analitos Colesterol sérico mg/dl % METODO DE RUTINA Métodos utilizados por los Laboratorios Clínicos Colesterol Esterasa HPLC y otros métodos alternativos con certificación del NGSP: National Glycohemoglobin Stanardization Program Laboratorios Clínicos CALIBRADOR DE RUTINA Calibrador que utilizan los Laboratorios Clínicos Suero liofilizado con valores asignados por el fabricante del sistema analítico Sangre con valores asignados por el fabricante del sistema analítico METODO SECUNDARIO CALIBRADOR SECUNDARIO Método desarrollado por el fabricante del sistema (kit) que utilizará el Laboratorio Clínico Calibrador seleccionado por el fabricante para desarrollar el sistema (kit) que utilizará el Laboratorio Clínico en el trabajo de rutina Colesterol Esterasa Suero Humano Congelado HPLC y otros métodos alternativos con certificación del NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program Sangre Total Hemolizada Laboratorios de Investigación y Desarrollo y Calibración de los Fabricantes de Sistemas Analíticos METODO PRIMARIO Procedimiento certificado para medir el valor del mesurando en el que se establece que la trazabilidad e incertidumbre cuentan con un nivel de confianza adecuado. Método Abell Kendal CDC Atlanta USA HPLC y otros métodos alternativos con certificación del NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program INM: Instituto Nacional de Metrologia LRA: Laboratorio de Referencia Acreditado CALIBRADOR PRIMARIO Material cuyo valor de la propiedad es suficientemente homogeneo y bien definido para la atribución de valores al mesurando. Suero Humano Congelado Sangre Total Hemolizada METODO DE REFERENCIA Procedimiento que será utilizado por el laboratorio de referencia para determinar al mesurando. Tipo A: Moléculas en SI unidades Tipo B: Compuestos no trazables. Dilución Isotópica Espectrocopía de Masas HPLC Método desarrollado por la IFCC en el Grupo de Estandarización HbA1c. ERL: Queen Beatrix Hospital De Los Paises Bajos. Certificado Iso Para Fabricantes De Material De Referencia. CGPM: Conferencia General de Pesas y Medidas. BIPM: Buró Internacional de Pesas y Medidas MATERIAL DE REFERENCIA: PATRON Material cuyo valor de la propiedad es suficientemente homogeneo y bien definido para la evaluación de un método o la atribución de valores al mesurando. NIST SRM 9111 Pureza 99% HBA1c CALIBRACION

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39 HEMOGLOBINA

40 RECOMENDACIONES PARA EVALUACION DE HEMOGLOBINA GLUCOSILADA Ser específico para HbA1c Estar libre de interferencias CV < 4 % Detectar variantes de Hemoglobina Rango de referencia 4-66 %

41 Resultados de HbA1c

42 ISO 15189: El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo los esquemas de evaluación externa de la calidad. Los programas de comparación interlaboratorios deben estar en completo de acuerdo con ISO/IEC 17043:2010 ISO/IEC 17043:2010

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44 ISO/IEC 17043: BIOMETRIA HEMATICA 2. COAGULACION 3. BIOQUÍMICA 4. DIABETES: HbA1c 5. GASOMETRIA 6. INMUNOPROTEINAS 7. ENDOCRINOLOGIA 8. MARCADORES TUMORALES 9. TORCH 10. DETECCION VHA, VHB, VHC, VIH 11. EXAMEN GENERAL DE ORINA 12. MONITOR DROGAS TERAPEUTICAS 13. NIVELES DE HEMATINICOS 14. DETECCION DE DROGAS DE ABUSO 15. BACTERIOLOGIA Citometría de Flujo Parasitología Biología Molecular Micología Patología Citología Inmunohistoquímica Inmunohematología Patología Forense Genética

45 QUE TIPO DE MUESTRAS SE INCLUYEN EN LOS PROGRAMAS? Muestras con valores desconocidos para los participantes incluyendo: Sangre humana Suero humano Plasma humano Orina humana Cepas ATCC Imágenes digitalizadas Casos clínicos

46 CONTROLES

47 CUALES SON LOS REQUISITOS QUE DEBE TENER EL PROVEEDOR DE ESQUEMAS DE APTITUD EN CUANTO A LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS, EL VALOR ASIGNADO Y LA CONDUCCION DEL ESQUEMA? VALOR ASIGNADO: Que el valor asignado se establezca con trazabilidad y validación documentada de los componentes a determinar. ISO 13485:2003, ISO 17511:2003. Que el análisis estadístico se lleve a cabo incluyendo la información del fabricante del control, y dependiendo del número de participantes en el consenso, se incluya un análisis por metodología y por analizador en grupos de trabajo bien estructurados. Que el análisis estadístico y la emisión de resultados se lleve a cabo con la máxima imparcialidad, confidencialidad, ética y seguridad para evitar conflictos de interés. Un punto muy importante que no se puede soslayar, es que la participación en los EEEC, es que se debe desalentar la organización de clubes de usuarios, concursos y premios ya que esto además de romper la confidencialidad le resta seriedad al esquema generando conflictos de interés entre los organizadores y los participantes.

48 CUALES SON LOS REQUISITOS QUE DEBE TENER EL PROVEEDOR DE ESQUEMAS DE APTITUD EN CUANTO A LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS, EL VALOR ASIGNADO Y LA CONDUCCION DEL ESQUEMA? ETICA Y CONFIDENCIALIDAD: Un punto muy importante que no se puede soslayar, es que la participación en los EEEC, es que se debe desalentar la organización de clubes de usuarios, concursos y premios ya que esto además de romper la confidencialidad le resta seriedad al esquema generando conflictos de interés entre los organizadores y los participantes.

49 COMO SE MANEJAN LOS CONTROLES? Es esencial que los controles se manejen como si fueran muestras de pacientes por lo que antes de entregarlos a la sección correspondiente, el Jefe del Laboratorio o el responsable del Sistema de Gestión de Calidad, debe de prepararlos de manera que se parezcan lo más m posible a las muestras de pacientes, incluyendo: 1. Darlos de alta en el programa de trabajo con una clave y un pseudónimo. 2. Trasvasarlos en los contenedores habituales del laboratorio y etiquetarlos apropiadamente. 3. En caso de que se trate de muestras liofilizadas, se deberán seguir las indicaciones exactas que se incluyen en la documentación que acompaña a las muestras, teniendo cuidado en cuanto al tipo y el volumen del diluyente, las temperaturas y los tiempos de rehidratación, etc.

50 COMO SE GARANTIZA LA CALIDAD DE LOS CONTROLES? TRAZABILIDAD

51 COMO SE EVALUA LA CALIDAD DE LOS CONTROLES? Para garantizar la calidad de los controles que se utilizan en el esquema los datos que se obtienen en los controles se revisan, evalúan y comparan a varios niveles: ETAPA 1.- Los resultados obtenidos por BioRad que tiene un alcance global y que están avalados por el Colegio de Patólogos del Reino Unido y cuentan con certificado de calidad ISO 13485:2003

52 CONTROLES DE LA MAS ALTA CALIDAD ISO 13485:2003

53 VALIDACIÓN : Hacer válido, dar fuerza o firmeza a algo.

54 VALIDACIÓN : Hacer válido, dar fuerza o firmeza a algo. ETAPA 2.- Los valores asignados por el fabricante fueron confirmados por la Unidad de Patología Clínica utilizando diversas plataformas en todos y cada uno de los mesurandos.

55 ETAPA 2.- VALIDACION 1.- Laboratorio Clínico de Referencia con Calidad Acreditada por el CAP. 2.- Emplea tecnología de vanguardia. 3.- Establece y publica los límites de referencia de su población. 4.- Asesora y colabora en la organización de Ensayos de Aptitud 5.- Colabora en la mejora continua de la calidad de otros laboratorios. 6.- Desarrolla actividades de investigación clínico farmacéutica Clinical Trials.

56 COMO SE ASIGNAN LOS VALORES ESPERADOS EN LOS RESULTADOS? NIVEL 3.- Los resultados obtenidos por el Consenso Global de los laboratorios participantes NIVEL 4.- Los resultados obtenidos por el Consenso Particular de los laboratorios participantes organizados conforme a la metodología, las unidades de medición y los límites de referencia específicos de cada sistema participante

57 La evaluación sistemática mensual de todas y cada una de las plataformas que participan en el EEEC permite: 1.- Generar una cadena in-interrumida de comparaciones 2.- Garantizar la trazabilidad de los valores asignados. 3.- Ajustar el Valor Asignado a los controles en tiempo real. 3.- Detectar y prevenir desviaciones de manera efectiva. TODOS LOS METODOS METODOS EN CONTROL X SISTEMAS ESPECIFICOS En el EEEC consideramos los limites de referencia ESPECÍFICOS de cada sistema en forma prioritaria.

58 TEMA NUMERO DE DISTRIBUCION FECHAS CONTROLES RESPONSABLE TRAZABILIDAD DE LOS CONTROLES 01 A 056 OCT 2006 A MAYO 2011 VALOR ASIGNADO. NIVEL BIORAD 2006 DR ARTURO TERRES BIOQUIMICA UNIDADES BIORAD 2006 ENE FEB MAR ABR MAY MIN X MAX DS CV N Glucosa mg/dl % Nitrogeno de Urea (BUN) mg/dl % Creatinina mg/dl % 12.00

59 COMO SE MANEJAN LOS CONTROLES? Es esencial que los controles se manejen como si fueran muestras de pacientes por lo que antes de entregarlos a la seccion correspondiente, el Jefe del Laboratorio o el responsable del Sistema de Gestion de Calidad, debe de prepararlos de manera que se parezcan lo más m posible a las muestras de pacientes, incluyendo: 1. Darlos de alta en el programa de trabajo con una clave y un pseudónimo. 2. Trasvasarlos en los contenedores habituales del laboratorio y etiquetarlos apropiadamente. 3. En caso de que se trate de muestras liofilizadas, se deberán seguir las indicaciones exactas que se incluyen en la documentación que acompaña a las muestras, teniendo cuidado en cuanto al tipo y el volumen del diluyente, las temperaturas y los tiempos de rehidratación, etc.

60 INDICADORES ISO Six Sigma Relevancia Médica Error Total Paramétrico: Z Score x CVR Variabilidad Total Variabilidad Biológica Error Total %: Bias %+ Imprecisión % Error Estándar: Incertidumbre de X Exactitud: Error sistemático: Bias % Precisión: Repetibilidad y reproducibilidad. Variabilidad Analítica

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62 PROCESO ANALITICO 3.- EXAMEN: EVALUACIÓN BIOESTADÍSTICA

63 ES=ERROR ESTÁNDAR ( Incertidumbre del Valor Asignado ) ES = DS / RAIZ n

64 SALUD VARIABILIDAD BIOLOGICA GRUPAL X VARIABILIDAD BIOLOGICA INDIVIDUAL VBI < VBG ESTADO SALUDABLE

65 CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL? VARIABILIDAD BIOLOGICA X VARIABILIDAD ANALITICA R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0

66 VARIABILIDAD BIOLOGICA TONKS = 11.1% METODO EN CONTROL COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO X VARIABILIDAD ANALITICA VA = 4.5 % CC : VA < VB CVR = 0.4

67 Z SCORE ES UNA PRUEBA DE EXACTITUD ANALITICA T SCORE ES UNA PRUEBA DE RELEVANCIA MEDICA T + 3 Z = 0

68 CONFIABILIDAD = PRECISION + EXACTITUD VE EXACTITUD SDI VO -1 SD + 1DS -22 SD + 2SD -3 SD PRECISION +3 SD CV % 68% 95% 99.7 VARIABILIDAD ANALITICA ERROR TOTAL

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70 INFORME GRAFICO TRAZABLE ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD JAR QUALITY SA DE CV ESQUEMA ACREDITADO EN TODOS SUS PROGRAMAS ISO/IEC : ACREDITACION EMA PEA-CLI-02 DR ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE RESPONSABLE LABORATORIO PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA No Conforme > 200 QT001 Alerta 100 a Conforme < ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PIV BIOMETRIA HEMATICA COAGULACION BIOQUIMICA

71 COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE SOBREVIVIR Carl Sagan (1996)