ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS PREPARADOS MAGISTRALES

Transcripción

1 ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS PREPARADOS MAGISTRALES

2 HISTORIA Desde las más antiguas civilizaciones el hombre ha utilizado como forma de alcanzar mejoría en distintas enfermedades productos de origen vegetal, mineral, animal o en los últimos tiempos sintéticos. El cuidado de la salud estaba en manos de personas que ejercen la doble función de médicos y farmacéuticos. Son en realidad médicos que preparan sus propios remedios curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran renombre en su época, como es el caso del griego Galeno ( d.c.). De él proviene el nombre de la Galénica, como la forma adecuada de preparar, dosificar y administrar los fármacos. En la cultura romana existían numerosas formas de administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. Así, se utilizaban los electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y raíces medicinales a los que se les añadía una porción de miel fresca. La miel además de ser la sustancia que sirve como vehículo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.

3 HISTORIA En ocasiones se usaba azúcar. También se utilizaba un jarabe el cual ya contenía azúcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedicó una obra completa, y que consistía en un electuario que llegaba a contener más de 60 principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se hizo muy popular durante esta época dejando de estar autorizada para su uso en España en pleno. Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacéutico separado del médico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales, entendidas como la preparación individualizada para cada paciente de los remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los médicos. En el renacimiento (siglo XV XVI) se va produciendo una separación más clara de la actividad farmacéutica frente a médicos y cirujanos, mientras que se va produciendo una revolución en el conocimiento farmacéutico que se consolida como ciencia en La formulación magistral es la base de la actividad farmacéutica conjuntamente con la formulación oficinal, debido al nacimiento y proliferación de farmacopeas y formularios, y esta situación continua hasta la segunda mitad del siglo XIX.

4 HISTORIA A partir de este momento empiezan a aparecer los específicos, que consistían en medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacéuticos. Es así, que las formas galénicas no adquirirán verdadero protagonismo hasta alrededor de 1940, cuando la industria farmacéutica se desarrolla y éstas comienzan a fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en día las maneras en que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que encontramos en el mercado es muy amplia.

5 RECETA MAGISTRAL Definición. Son productos farmacéuticos elaborados en la farmacia conforme a fórmulas prescritas por profesionales legalmente habilitados para hacerlo, para pacientes individuales, en forma inmediata y para uso y duración limitada. Son medicamentos preparados por el farmacéutico, o bajo su dirección, según normas técnicas, para ser dispensados en la farmacia.

6 RECETA MAGISTRAL Ventajas de una Receta Magistral: 1. Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su tratamiento. 2. Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado. 3. Disponer de diversas formas farmacéuticas como: lociones, shampoos, jarabes y bases dermatológicas no disponibles en el mercado. 4. Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de medicamentos, con el fin de mejorar la eficacia terapéutica. 5. Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratorios farmacéuticos, o aquellos que tienen una aplicación distinta a la tradicionalmente conocida. 6. Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan producir alergias u otras intolerancias.

7 PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL Definición. Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

8 PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL Duración de un preparado oficinal Salvo excepciones, las formulas magistrales son preparados farmacéuticos que mantienen su actividad terapéutica durante todo el periodo de administración del medicamento y que se sitúa normalmente entre 90 y 120 días.

9 RECETARIO MAGISTRAL Definición. Es un laboratorio de la Farmacia, dirigido por Químicos Farmacéuticos, donde se preparan medicamentos especiales requeridos a través de una Receta Magistral hecha por médicos para un paciente determinado y que normalmente no se encuentra disponible en la dosis, forma farmacéutica o asociación de medicamentos que el paciente necesita. Además se asesora a los profesionales médicos respecto a las modalidades de formulación así como la información científica disponible en las diversas especialidades médicas.

10 RECETARIO MAGISTRAL Tipos de medicamentos que se elaboran en un recetario: Se puede preparar medicamentos en las diversas especialidades médicas tales como supositorios, óvulos vaginales, lociones, shampoo, cápsulas, tabletas, pellets, jarabes, suspensiones, cremas, ungüentos, colirios, inyectables de pequeño volumen, soluciones, Preparaciones Homeopáticas, Preparaciones Veterinarias.

11 RECETARIO MAGISTRAL Funciones de recetario magistral: Además de elaborar preparados, se asesora a los profesionales médicos respecto a las modalidades de formulación así como la información científica disponible en las diversas especialidades médicas.

12 RECETARIO MAGISTRAL Evolución del recetario En un inicio el Recetario Magistral era la trastienda de la Botica, donde el boticario preparaba, de acuerdo a fórmulas celosamente guardadas, los medicamentos especiales para sus clientes. En la actualidad se conoce como un laboratorio junto a la Farmacia, con secciones bien delimitadas, destinadas exclusivamente para la elaboración derecetas magistrales prescritas por médicos.

13 RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario El recetario consta de varias áreas de trabajo, las cuales incluyen recepción de recetas magistrales, pesaje, productos oficinales, encapsulado, empaque y despacho.

14 RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario Estas áreas de trabajo requieren para su funcionamiento de las órdenes de producción, las cuales vienen adjuntas a las recetas magistrales. Estas órdenes llevan el nombre del paciente, un número de registro, el o los principios activos y materias primas que lleva el preparado magistral. De forma complementaria, el recetario magistral tiene un equipo de promoción médica que visita regularmente a médicos, y demás prescriptores para difundir entre ellos los preparados que elabora, los principios activos y las materias primas con las que cuenta.

15 RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario En el recetario magistral se desarrollan las operaciones de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales, oficinales y/o preparados por simple división, en un espacio cerrado, debidamente circunscrito y convenientemente equipado para los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las formas farmacéuticas, asegurando su adecuada conservación y acreditado para la elaboración.

16 RECETARIO MAGISTRAL Funciones de Químico Farmacéutico Serán deberes del director técnico: 1. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal, por escrito y fundado en los requerimientos técnicos los recursos físicos y humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del recetario. 2. Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por su capacitación. 3. Implementar un sistema de auto evaluación a través de auditorías internas. 4. Disponer de los Procedimientos operacionales estandarizados necesarios para la correcta elaboración de los preparados.

17 RECETARIO MAGISTRAL Funciones de Químico Farmacéutico 5. Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la elaboración de preparados farmacéuticos, en las condiciones adecuadas. 6. Registrar y evaluar a los proveedores 7. Mantener un archivo exclusivo, ordenado según fecha de recepción, de protocolos de análisis de control de calidad de materias primas, tanto de principios activos como excipientes, así como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboración de preparados farmacéutico 8. Velar por la calidad de los preparados farmacéuticos, por la adecuada dispensación y uso de los mismos. 9. Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químico farmacéutico, mediante el cual revisa la receta magistral recibida, otorgando su aprobación o rechazo para la elaboración del preparado.

18 RECETARIO MAGISTRAL Manual de guías de trabajo Con el fin de disminuir errores sistemáticos y proveer entrenamiento y guía para los auxiliares de farmacia, es necesario elaborar un Manual de guías de trabajo para la elaboración de preparados magistrales y productos oficinales. La documentación constituye una parte fundamental, los registros escritos evitan los errores inherentes a la comunicación oral o inadecuada interpretación o consecuentes a olvidos de datos no retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación. La documentación formal de las actividades debe ser elaborada por el Químico-Farmacéutico director técnico del recetario magistral, puesto al día periódicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, éstas también estarán fechadas y firmadas. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.

19 RECETARIO MAGISTRAL Manual de guías de trabajo Las características de los documentos que formarán las guías de trabajo, se adecuarán a lo descrito a continuación 1. Tener un título que exprese claramente su objetivo y contenido. 2. Deberán estar escritos de forma tal que sean perfectamente legibles. 3. Se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. 4. Deberán ser elaborados, fechados y firmados por el Químico- Farmacéutico. 5. Se archivarán y conservarán hasta que cambie el modo de elaboración del preparado.

20 RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones para garantizar la calidad del preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones así como también los procedimientos de organización, documentación y liberación, usando métodos oficiales u otros estandarizados por el profesional farmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal capacitado y con experiencia. Las materias primas que se utilicen, deberán estar respaldadas por el respectivo protocolo de análisis del control de calidad elaborado en el país y dentro de las especificaciones propias establecidas en textos oficiales.

21 RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad El protocolo de análisis deberá permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del control de calidad realizado. Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurrido un año de esa fecha, deberá llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento.

22 RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificación del protocolo, deberán almacenarse en la zona de Residuos e Insumos no aptos para el uso. El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada a la elaboración de preparados farmacéuticos será autorizado por el director técnico de la farmacia, quién podrá delegar sólo en otro profesional químico farmacéutico su recepción, cuarentena, especificaciones, controles, etiquetado, registros y almacenamiento. 25

23 RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboración de preparados farmacéuticos deberá ajustarse a las mismas exigencias, señaladas para materias primas, en cuanto al control de calidad del mismo. Se puede mantener un inventario o cantidad mínima de bases galénicas para ser utilizadas para la elaboración de preparados magistrales, mientras mantengan su estabilidad física y microbiológica, las que podrán mantenerse por un plazo no superior a 20 días corridos, contados desde su elaboración, cumpliendo con las condiciones de almacenamiento necesarias según la naturaleza del material.

24 BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL BASE LEGAL ECUADOR REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

25 BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL BASE LEGAL ECUADOR REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

26 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Ácido salicílico en vaselina Formulación: Ácido salicílico al 1, 2, 3, 5, 10, 20%. Vaselina c.s.p gr. Instrucciones para el paciente: aplicar una vez al día sobre la lesión. Acción: queratolítico e hidratante, antiséptico y antiinflamatorio.

27 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Indicaciones: acné comedoniano, lesiones hiperqueratósicas (verrugas, psoriasis...). Conservación: temperatura ambiente. Caducidad de tres meses. Agente queratolítico que actúa destruyendo las células epiteliales infectadas y que puede tener cierto efecto inmunoestimulante local, debido a la reacción inflamatoria que produce.

28 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Contraindicaciones y precauciones de uso: no debe ser utilizado en pacientes embarazadas y recién nacidos. No aplicar en el rostro, genitales, ni otras mucosas, sobre lunares o piel irritada y/o infectada. En caso de contacto con piel sana, lavar inmediatamente con agua, por 15 minutos. Se recomiendan utilizar el ácido salicílico combinado con ácido láctico. Existen preparados comerciales con éstas características (duofilm, Stiefel) sin embargo su costo es elevado. (Fórmula: Ácido salicílico 17% + ácido láctico 17%)

29 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Permanganato potásico Formulación 0.1% Instrucciones para el paciente: Aplicar cada 8 horas sobre la lesión compresas mojadas en Permanganato potásico durante minutos. Acción: Astringente, germicida y fungicida.

30 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Indicaciones: lesiones exudativas. Efectos secundarios: Tiñe la piel de oscuro. Conservación: temperatura ambiente. Caducidad de tres meses. Proteger de la luz.

31 Pasta Lassar RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Almidón 24%, óxido de zinc 24%, ácido salicílico 2%, parafina blanda blanca 50%. Psoriasis Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5% Urea 15% Ácido salicílico 10% Vaselina líquida 10% Vaselina sólida c.s.p. 100

32 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Dermatitis seborreica En la forma de champú, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos veces por semana, durante cuatro semanas; entre una aplicación y otra deben de transcurrir tres días. Al cabo de un mes, se debe de evaluar si es necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso, según indicación médica. La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente, produce una descamación seca o grasienta en el cuero cabelludo, a veces con picor, pero sin pérdida de cabello. En los casos más graves, aparecen granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar, detrás de las orejas, en el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor de la nariz y en la parte superior de la espalda

33 RECETARIO MAGISTRAL Fórmulas Otras Omeprazol jarabe Fraccionamiento de tabletas (loratadina, simvastatina,sildenafil,digoxima) Pellets disulfiran Clobetazol 0.05%, ac salicílico2%, clotrimazol 2% Aplicación por 21 días, descansar 7 Loción de Ac. Salicílico, ac. Glicólico, manzanilla, aloe vera, te verde Sibutramina 15 mg, aloe vera 15 mg, chitosan 125 mg, centella asiática, vitamina E. Urea crema loción 5-10% Monoxidil 3% Crema con hidroquinona 2% Orlistat + fibra vegetal Fibra vegetal, te verde, cafeína, cáscara sagrada, hidroclorotiazida, fluoxetina.

34 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 1 Personal Profesionales Organización de las tareas Higiene

35 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 2 Locales Útiles de Trabajo Equipos y materiales General Equipos y materiales Específicos

36 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 3 Documentación 1. Documentación general 2. Documentación relativa de las materias primas 3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales Procedimiento de elaboración y control Ficha única de elaboración y control 4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes

37 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 4 Preparación Comprobaciones previas Elaboración

38 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 5 DISPENSACIÓN Etiquetado Información al paciente

39 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 6 COMPRIMIDOS Características Ambiente de trabajo Equipamiento Granulación Operadores Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas Conservación Vencimiento

40 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 7 CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES Ambiente de trabajo Equipamiento Procedimientos de limpieza e higiene Control final del producto

41 BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES CAPITULO 8 FORMULACIONES DE USO EXTERNO Ambiente de trabajo Equipamiento Equipamiento mínimo Equipamiento opcional Utensilios Procedimientos de limpieza e higiene Procesos de elaboración

42 GRACIAS

43 Personal Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deberá tener la calificación y experiencia necesaria, que será evaluada por el farmacéutico Director Técnico.

44 Profesionales El farmacéutico debe preocuparse de la interpretación, verificación de dosis, posibles incompatibilidades, vehículos, y especialmente del control de la pesada de los componentes de la receta.

45 Organización de las tareas El farmacéutico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del control, precisando las atribuciones del personal. La supervisión de las operaciones puede ser realizada por un farmacéutico auxiliar.

46 Higiene Normas de Higiene que el personal debe cumplir: La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras prácticas antihigiénicas en el local de preparación. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos de preparación La limpieza y renovación de esta ropa siempre que sea necesario. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

47 Locales Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse. Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o sus componentes. Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible. SIGUIENTE

48 Locales El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y contaminación. Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse cotidianamente. Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patogénicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza. Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación existentes.

49 Útiles de Trabajo Características generales y recomendación del material: Losútiles deben reunir las siguientes características generales: Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar unaverificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustancias muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar más exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias. SIGUIENTE

50 Útiles de Trabajo Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las cañerías durante su circulación o recorrido, sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estar presentes, además de asegurar un buen control bacteriológico, que la haga apta para su consumo. El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones limpios y destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtención y vencimiento del proveedor. El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, después de su uso, hasta su limpieza inmediata. SIGUIENTE

51 Útiles de Trabajo Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas, los artículos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario, también de la luz. Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura adecuada de conservación para productos termolábiles. La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extracción.

52 Equipos y materiales General Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L Morteros de vidrio y porcelana Placas de vidrio mármol Sistema de producción de calor Agitador Cápsulas de porcelana Tamices normalizados Espátulas de metal y de goma Sistema de Baño María Termómetro de mercurio Material para valoraciones volumétricas Sistema para determinar el ph (opcional) Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas,...) Filtros normal y de jarabe

53 Equipos y materiales Específicos Si se elaboran Cápsulas: Encapsuladoras Si se elaboran supositorios, óvulos: Los moldes correspondientes Si se elaboran comprimidos: Mezcladora y máquina de comprimir Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos SIGUIENTE

54 Equipos y materiales Específicos Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles: Agua para inyectables Autoclave Sistema de dosificación de líquidos Sistema de filtrado estéril Flujo laminar Horno o estufa de esterilización por calor seco Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos. Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.

55 Documentación La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucción histórica de cada preparación. La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico y puesta al día periódicamente en el Libro Recetario; la documentación fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los símbolos. Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. SIGUIENTE

56 Documentación La documentación básica estará constituida por: 1. Documentación general 2. Documentación relativa a las materias primas 3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales 4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes,

57 1. Documentación general Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material. Mantenimiento del material Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, el vestuario a utilizar, etc. Lista de proveedores.

58 2. Documentación relativa de las Protocolo analítico del proveedor. materias primas Ficha de análisis: Sólo será necesaria cuando el análisis de cambio de actividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.

59 3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales Procedimiento de elaboración y control Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes: Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma farmacéutica, cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente. Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente. Condiciones de conservación Vencimiento, si corresponde.

60 3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales Ficha única de elaboración y control Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes: Cantidad preparada (peso, volumen ó número de unidades). Nombre del médico Forma farmacéutica Peso de la unidad (cápsula, comprimidos, sellos, papeles, etc.).

61 Preparación Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos adecuados, siendo de especial importancia la organización de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) la preparación debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del médico.

62 Comprobaciones previas Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes aspectos: La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo. La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los útiles y la documentación necesarios. Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparación que corresponda a las Buenas Prácticas de Elaboración. La limpieza adecuada del local.

63 Elaboración Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacéutica, la dosificación, el número de identificación de la preparación y la fase en que se encuentra la preparación. En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes que contengan productos semielaborados. El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la estabilidad del preparado, la posología y la duración del tratamiento. En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y todos aquellos datos exigidos por la legislación farmacéutica. SIGUIENTE

64 Elaboración Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de Preparados Oficinales. El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Fórmulas Magistrales abarcará, como mínimo, un examen detallado de los caracteres organolépticos, considerando haber cumplido las buenas prácticas de elaboración, en todas las etapas de la preparación, habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad. En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos casos en que los márgenes terapéuticos y de dosificación del preparado nosean muy amplios.

65 DISPENSACIÓN La dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente y se efectuará en envases adecuados a su composición.

66 Etiquetado Las etiquetas de los envases de Fórmulas Magistrales y/o preparados Oficinales, contendrán, como mínimo, los siguientes datos: Farmacia: nombre, dirección y número de teléfono Denominación del preparado oficinal, en su caso En el caso de una preparación Magistral, composición cualicuantitativa completa de los principios activos, Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada. Nombre, apellido y título habilitante del Director Técnico Vencimiento: si corresponde Condiciones de conservación, si procede Nombre del médico prescriptor, si procede.

67 Información al paciente Brindar atención Farmacéutica: En el acto de la dispensación el farmacéutico proporcionará al paciente, información sobre la actividad del preparado, vía de administración, forma de tomar el medicamento, interacción con los alimentos o bebidas alcohólicas, contraindicaciones con otros medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duración del tratamiento y otras advertencias. Lainformación puede ser oral o escrita: Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fácilmente comprensible por el paciente. Se aconsejará cuándo debe volver a visitar al médico o consultar al farmacéutico.

68 COMPRIMIDOS Forma farmacéutica sólida. de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por compresión mediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su preparación, conservación y empleo Farmacopea Nacional Argentina VI Ed. La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el médico prescriba, las cuales validarán dicha cantidad, en caso de Fórmulas Magistrales. Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica.se deja abierto al análisis y consideración para circunstancias de requerimiento especial. En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto de ejecución.

69 Características Exactitud de dosis Homogeneidad de sus componentes Constancia de forma y peso Tiempo de desintegración adecuado (con técnicas manuales )

70 Ambiente de trabajo La compresión de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema de extracción de polvos, y el ambiente debe tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fácil limpieza.

71 Equipamiento Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y útiles necesarios para la preparación, humectación, granulación, secado, compresión, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar. Recordar que para Fórmulas Magistrales por definición el equipamiento es el mínimo requerido. El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final. SIGUIENTE

72 Equipamiento Balanza Morteros Estufa Máquinas de comprimir Extractores Tamices Aspiradora

73 Granulación Puede ser por vía Húmeda Seca. Para la granulación húmeda se usa el mortero y un tamiz fácilmente lavable con malla inoxidable de 10, 12 o 14 milímetros de luz de acuerdo a la necesidad.

74 Operadores Los operadores deben trabajar con guantes de látex, barbijo, anteojos protectores de polvos y cofia. Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente con agua, jabón antiséptico y cepillo de uñas antes y durante la realización de sus tareas.

75 Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN para tal fin UNIFORMIDAD DE PESO. No debe tener variaciones mayores al 10%. DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrirá dentro de su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su envase. PRUEBA DE FRIALDAD: No deberán romperse ni perder más del 1% de polvo de desgaste. Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso, pero no el de desintegración.

76 Conservación Es conveniente prever y evitar la posible desintegración parcial de los comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plásticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los contiene.

77 Vencimiento Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer figurar la fecha de elaboración en el rótulo. El profesional actuante determinará, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y sus componentes. Dada la característica de ``preparación extemporánea que posee la Fórmula Magistral, debe considerarse que será consumida en un tiempo máximo de días lo que simplifica su preparación y conservación.

78 Ambiente de trabajo La oficina farmacéutica.

79 Equipamiento Mesada de trabajo, de fácil limpieza. Balanza de precisión 0.01 gr. Medidas de capacidad graduadas. Vasos de precipitados de diferentes tamaños. Erlenmeyer de diferentes volúmenes. Varillas de vidrio. Morteros Tamices. Embutidos. Cápsulas o recipientes enlozados. Papeles de filtro. Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta producción.

80 Procedimientos de limpieza e higiene Antes y después de cada preparación magistral se procederá a higienizar la mesada y elementos empleados. Durante la tarea se usarán guantes de látex, barbijo y cofia.

81 Control final del producto Cápsulas-Sellos-Papeles Control de Peso. Caracteres externos de limpieza y cerrado. Recuento de unidades. Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles Control de volumen. Examen de partículas en suspensión. Caracteres externos de limpieza y cerrado. Control de unidades (si corresponde).

82 FORMULACIONES DE USO EXTERNO Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacéuticas cosméticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel, faneras y mucosas (los colirios están excluidos y se tratarán en soluciones estériles), con acción local o sistémica.

83 Ambiente de trabajo Espacio destinado exclusivamente a la elaboración de formas farmacéuticas para uso externo. En farmacias pequeñas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se deberá elaborar en tiempos distintos cada forma farmacéutica.

84 Equipamiento Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboración, de fácil limpieza, de material resistente a la corrosión y al calor. Equipamiento mínimo Heladera. Balanza de precisión 0.01g (para principios activos). Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes). Fuente de calor. Termómetro. Soporte para filtración con agarraderas. SIGUIENTE

85 Equipamiento Equipamiento opcional Destilador. Batidora planetaria: capacidad máxima: 4 litros. Homogeneizador. PHmetro. Agitadores eléctricos SIGUIENTE

86 Equipamiento Utensilios Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plásticos adecuados (en caso de elaboraciones en frío). Morteros con pilón. Planchas de pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas, frascos, goteros. Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusos de llama. Papel de filtro. Tiras de Ph. Guantes o manoplas. SIGUIENTE

87 Procedimientos de limpieza e higiene Una formulación de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicación de microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas prácticas de higiene y usar conservadores adecuados. En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomona auroginosa prolifera no como resultado del contacto directo sino a través de agua estancada, de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artículos semejantes empleados con fines de limpieza. Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminación.

88 Procesos de elaboración 1. Pesada de las materias primas Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula del producto a elaborar. Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada durante la pesada. Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteración de las mismas. SIGUIENTE

89 Procesos de elaboración 2. Elaboración Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una mejor vehiculización de los principios activos y la optimización de los resultados. Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del proceso. Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas farmacéuticas son la contaminación cruzada y sobre todo la contaminación que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposición sin precaución de la preparación en el ambiente. Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los elementos se encuentren limpios. SIGUIENTE

90 Procesos de elaboración 3. Conservadores A los champúes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., deberán agregárseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podrían ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboración, almacenaje y manipulación del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la fórmula, la dosis útil, el porcentaje máximo autorizado y sus limitaciones. Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado como es la fórmula magistral, en el que los procedimientos estadísticos no tienen aplicación. Es por ello que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricación, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparación. SIGUIENTE

91 Procesos de elaboración Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupación por la calidad. a: Champúes: Ph neutro o ligeramente ácido. Viscosidad adecuada. b: Ungüentos, cremas, geles: Deberán ser homogéneos. Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción entre 2 portaobjetos aprisionándola. También, extendiendo directamente la preparación sobre la superficie de la mano. SIGUIENTE

92 Procesos de elaboración c: Lociones y soluciones: Límpidas, sin partículas en suspensión. Ph adecuado. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación. d: Supositorios y óvulos: Aspecto homogéneo. Uniformidad de peso. Punto de fusión a 37ºC. La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitación en una solución, la rotura de una emulsión, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensión o cambios organolépticos. El crecimiento microbiano puede ir compañado de pérdida de color, turbiedad o formación gaseosa.