GARANTIA DE CALIDAD Y PROTECCION RADIOLOGICA. PROGRAMA CANARIO DE DETECCIÓN PRECOZ DEL CÁNCER DE MAMA.

Transcripción

1 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN LAS UNIDADES DE MAMOGRAFIA PARA EL DIAGNOSTICO PRECOZ DEL CANCER DE MAMA DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DE CANARIAS

2 IINDIICE 1. INTRODUCCIÓN COMISIÓN DE GARANTÍA DE CALIDAD (CGC) JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPLORACIONES MAMOGRAFICAS RESPONSABILIDADES DE LAS PERSONAS IMPLICADAS CONTROL DE CALIDAD DE LOS ASPECTOS CLÍNICOS CONTROL DE CALIDAD DEL EQUIPAMIENTO EVALUACIÓN DE CALIDAD DE IMAGEN Y DOSIS A PACIENTES TASA DE RECHAZO DE IMAGENES MODIFICACIÓN O AMPLIACIÓN DE LAS UNIDADES MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS FORMACIÓN DEL PERSONAL REGISTRO DE ACCIDENTES O INCIDENTES RECURSOS DE LAS UNIDADES MAMOGRAFICAS AUDITORIAS APENDICE ANEXO I.- CONTROL DE CALIDAD DE LOS ASPECTOS CLINICOS ANEXO II. CONTROL DE CALIAD DE LOS ASPECTOS TECNICOS ANEXO III.-PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA GLOSARIO DE TERMINOS BIBLIOGRAFÍA...60 Página 2 de 61

3 1. INTRODUCCIÓN El cáncer de mama constituye un importante problema de salud en los países occidentales por su elevada incidencia y mortalidad. En los últimos veinte años, la probabilidad de desarrollar cáncer de mama en una mujer del mundo occidental ha pasado de 1 sobre 20 a 1 sobre 11. En cuanto a la incidencia, es el primer tumor en la mujer con tasas de incidencia que oscilan entre por cada cien mil mujeres. En relación a la mortalidad, el cáncer de mama es la primera causa de muerte tumoral en la mujer, siendo también la primera causa absoluta de muerte en mujeres de años. A pesar de los avances diagnósticos y terapéuticos, no se ha apreciado ninguna disminución en la mortalidad por cáncer de mama en los últimos cuarenta años. Su pronóstico depende, principalmente, de la extensión de la enfermedad en el momento de la detección, por lo que, el realizar un diagnóstico precoz es una de las vías para mejorar las posibilidades de curación. La prevención secundaria mediante screening o cribado, cuyo propósito es detectar la enfermedad en un estadio temprano, es una estrategia fundamental para el control de esta enfermedad. El screening se puede definir como la aplicación de procedimientos de selección (mamografía) a poblaciones de individuos aparentemente "sanos", con el objeto de identificar en la fase de latencia o subclínica a aquellos que pudieran estar enfermos o presentar un mayor riesgo de padecer una determinada enfermedad. La diferencia entre atención médica y screening es que en ésta última son las administraciones sanitarias, no el individuo, las que motivan a que se acuda a los servicios asistenciales. Los programas de detección precoz no pretenden establecer un diagnóstico, sino detectar situaciones que pudieran no ser normales. Los numerosos estudios-piloto desarrollados desde hace más de tres decenios, han confirmado la posibilidad de reducir la mortalidad por cáncer de mama en las mujeres sometidas a detección precoz, en alrededor de un 30% respecto a las no estudiadas. Ante la importancia social y sanitaria de este problema de salud, expresada en la creciente demanda de atención experimentada en los últimos tiempos, a la que han contribuido las campañas de difusión del " Decálogo Europeo contra el Cáncer ", la Comunidad Autónoma Canaria ha puesto en marcha un Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama, que intenta poner a disposición de la población femenina, incluida en el grupo de riesgo, la posibilidad de someterse a medidas de diagnóstico precoz de cáncer de mama, con criterios y metodología bien definidas. Para que un programa de prevención del cáncer de mama basado en el cribado mamográfico alcance sus objetivos, es necesario que todas y cada una de sus fases funcionen de manera óptima para evitar el número de cánceres que no se detectan. Un programa de cribado mamográfico debe estar respaldado por un programa de Garantía de Calidad completo, que cubra no solo pruebas para asegurarse una elección y funcionamiento óptimos del equipo y los accesorios sino también un desempeño óptimo del personal de todas las disciplinas. El personal implicado en las unidades que participan en el programa canario de detección precoz del cáncer de mama debe organizarse para asegurar que las imágenes diagnósticas producidas en las unidades de mamografía tengan una calidad suficientemente elevada que permita obtener en todo momento la información diagnóstica adecuada, al menor coste posible y con la mínima exposición del paciente a las radiaciones. Los objetivos del programa de Garantía de Calidad únicamente se alcanzarán si todo el personal que interviene en el proceso del diagnóstico, desde la persona que solicita la Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 3 de 61

4 exploración hasta la que elabora los informes, conoce los objetivos del programa y la forma en que, con los elementos que están bajo su competencia, puede influir en el producto final. El éxito del programa de garantía de calidad exige una delimitación de responsabilidades asignadas dentro de dicho programa, aprobadas y supervisadas por la autoridad responsable. La introducción de programas de garantía de calidad supone gastos derivados de la adquisición de la instrumentación apropiada para realizar los controles (incluyendo el material fungible utilizado), del tiempo invertido en realizar los controles y que suponen una interrupción en la utilización clínica de los equipos y del tiempo de personal especializado requerido para realizar los controles y evaluar los resultados. Los beneficios pueden concretarse en una mayor vida útil de los equipos, un uso más efectivo de las dosis impartidas a los pacientes, una disminución en el riesgo al personal de operación y una mayor capacidad para atender a un número de pacientes así como un menor consumo de material fungible y un menor número de paradas imprevistas. Desde un punto de vista amplio, el programa de garantía de calidad debe incidir en cada una de las fases del proceso del radiodiagnóstico: solicitud de las exploraciones, realización de las mismas y la interpretación de la información obtenida. Es preciso destacar que los beneficios emanados de los controles de calidad pueden ser infructuosos si los programas de garantía de calidad no incluyen actuaciones en múltiples y diversos aspectos tales como la formación en protección radiológica y garantía de calidad de especialistas y técnicos, la realización de estudios sobre las necesidades de sustitución o adquisición de equipos y cumplimiento de los mantenimientos recomendados por el fabricante, la evaluación de análisis de los parámetros que tienen más repercusión en los costes, etc. Este documento presenta los requisitos del programa de Garantía de Calidad para una serie de aspectos del sistema de screening, pero no intenta definir las guías de tratamiento. El radiólogo tiene una responsabilidad compartida con los técnicos de radiodiagnóstico y los radiofísicos en los aspectos técnicos del screening, pero es totalmente responsable de los aspectos de interpretación de los estudios. Este Programa de Garantía de Calidad (PGC) da cumplimiento al REAL DECRETO 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, lo cual conlleva imágenes adecuadas para el diagnóstico médico compatibles con la mínima dosis recibida por pacientes, profesionales y miembros del público y es una revisión actualizada del Programa elaborado hace ahora 10 años y que es necesario modificar, tanto por los resultados obtenidos en los años de puesta en práctica del programa, como para adaptarlo a las nuevas tecnologías digitales y recomendaciones nacionales e internacionales, con el fin de obtener la mejor calidad de imagen con la mínima dosis de radiación posible y garantizar los mejores resultados clínicos para las pacientes incluidas en el programa. Asi mismo el Real Decreto 1085/2009 de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, establece en su articulo 19 la obligatoriedad de disponer de un Programa de Protección Radiológica, en el que desarrollen los aspectos operacionales aplicables a las Instalaciones de Radiodiagnóstico Médico previstos en el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio y que tiene como objetivo garantizar que las dosis que pudieran recibir los trabajadores y el público se mantienen en niveles tan bajos como razonablemente sea posible alcanzar y que, en todo caso, quedan por debajo de los límites de dosis establecidos en la legislación. De acuerdo con este Reglamento y para evitar duplicidades y simplificar la documentación el Programa de Protección Radiológica del Programa Canario de Detección precoz del Cáncer de mama, se presenta como anexo en este documento. Cada Unidad mamográfica debe contar con una copia de este programa de Garantía de Calidad. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 4 de 61

5 2. COMISIÓN DE GARANTÍA DE CALIDAD El Objetivo fundamental de la Comisión de Garantía de Calidad (CGC) será el seguimiento de los contenidos de este Programa de Garantía de Calidad y de Protección Radiológica (PGCPR) del Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama del Servicio Canario de Salud. Se encargará así mismo de realizar un seguimiento de las unidades que participan en el Programa para evaluar la eficacia del mismo. El equipamiento y su estado en los servicios de radiodiagnóstico está sujeto a modificaciones debido a la continua evolución de la tecnología y al mayor conocimiento científico de la aplicación de la misma en la práctica clínica por lo que los programas de garantía de calidad deben ser lo suficientemente flexibles y adaptables a los cambios del propio programa de cribado mamográfico y de las técnicas que se incorporen.. La CGC está formada por los siguientes componentes: Un representante del Servicio Canario de Salud (Dirección General de Programas Asistenciales) o persona en quien delegue y deberá tener capacidad para tomar decisiones en nombre del Servicio. El representante del Servicio Canario de Salud, actuará de secretario y levantará acta de todas las reuniones de la Comisión. Por la Provincia de Las Palmas de Gran Canaria: D. Victor Pérez Candela, Jefe de Servicio de Radiodiagnóstico del Hospital Materno Infantil de Canarias. D. Roberto Martín Oliva, Jefe de Sº de Física Médica del Hospital Dr. Negrín Por la Provincia de Tenerife: D. Manuel Machado Calvo, Especialista en Radiodiagnóstico del Hospital Universitario de Canarias. Dña Mª Luisa Chapel Gómez, Jefe de Sº de Física Médica del Hospital Universitario Ntra. Ntra. Sra. de Candelaria. La CGC se reunirá al menos una vez al año, o siempre que se considere necesario para supervisar y hacer un seguimiento del cumplimiento de este PGCPR realizando las modificaciones que se consideren oportunas en el mismo si es necesario, para adaptarlas a los cambios y necesidades que se produzcan. 3. JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPLORACIONES MAMOGRAFICAS El cáncer de mama reúne todos los requisitos exigibles para ser objeto de un programa de detección precoz a partir de chequeos mediante screening o cribado: Una alta incidencia y prevalencia. Es el tumor más frecuente en la mujer, afectando a una de cada doce o quince mujeres en nuestro país. En cuanto a la mortalidad en la Comunidad Autónoma de Canarias, supone la sexta causa de muerte y la primera por causa tumoral en las mujeres. Una historia natural bien conocida. Es detectable en estadios precoces por una técnica especial (mamografía), aquí estaría el punto de acción del screening. Tratamiento eficaz en fases precoces. La supervivencia de este cáncer está en razón directa con el estadío diagnóstico y con el tratamiento efectuado. Así, el tratamiento de los cánceres no invasivos proporciona una mayor supervivencia y es menos mutilante. Si el cáncer se diagnostica en un estadío localizado, sin afectación ganglionar, la supervivencia a los cinco años alcanza un 87%; sin embargo, si existe afectación ganglionar, solo alcanza el 47%. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 5 de 61

6 Unas pruebas aceptables para el screening en fase subclínica. Es necesario que las pruebas que se utilicen para el screening alcancen un alto grado de sensibilidad para conseguir detectar el mayor número de tumores y, a la vez, conviene tener una alta especificidad para evitar realizar pruebas innecesarias en lesiones no tumorales. Diferentes estudios han demostrado que la mamografía es la técnica de screening con mejores resultados. Con las mejoras técnicas se consigue detectar lesiones neoplásicas más precoces y pequeñas, con un porcentaje menor de afección ganglionar. Los numerosos estudios-piloto desarrollados desde hace más de tres decenios, han confirmado la posibilidad de reducir la mortalidad por cáncer de mama en las mujeres sometidas a detección precoz, en alrededor de un 30% respecto a las no estudiadas. La importancia social y sanitaria de este problema de salud, expresada en la creciente demanda de atención experimentada en los últimos tiempos, justifica el Programa de Detección Precoz del Cáncer de Mama en la Comunidad Autónoma de Canarias. Este programa pone a disposición de la población femenina de la Comunidad Autónoma Canaria, incluida en el grupo de riesgo, la posibilidad de someterse a medidas de diagnóstico precoz de cáncer de mama, con criterios y metodología bien definidas. Sin embargo, hasta las dosis más bajas de radiación, no están exentas de riesgos. Una pequeña fracción de mutaciones genéticas y enfermedades malignas que ocurren en la población, pueden ser atribuidas a la radiación de fondo radiactivo natural, y las exposiciones médicas de radiodiagnóstico añaden aproximadamente un sexto de esta radiación de fondo, a la dosis colectiva. La optimización de las dosis en todos los procedimientos justificados, implica la optimización de la técnica para conseguir la mínima dosis compatible con el diagnóstico. Esta optimización, se debe tener en cuenta en cada estudio a realizar, para lo cual, se concienciará en este sentido a todos los componentes de la CGC, quienes transmitirán esta información a todos los técnicos de las Unidades de Mamografía que participen en el programa. 4. RESPONSABILIDADES DE LAS PERSONAS IMPLICADAS Todas las personas que integran el equipo de trabajo del programa canario de detección precoz del cáncer de mama serán informadas de este Programa de Calidad debiendo asumir las responsabilidades que en él constan, según la función que desempeñen. Dirección General de Programas Asistenciales o persona en quien delegue Como titular de las Unidades Específicas del Programa Canario de Detección del Cáncer de Mama, tendrá las responsabilidades que se indican en el R.D. 1976/1999, de 23 de Diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, entre ellas definir e implantar el Programa de Garantía de Calidad. Como titular es así mismo responsable de la seguridad radiológica de toda la instalación de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento sobre Protección Sanitaria Contra Radiaciones Ionizantes (Real Decreto 783/2001) y con el Reglamento sobre Instalación y Utilización de Aparatos de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico (Real Decreto 1085/2009), según el cual debe definir e implantar un Programa de Protección Radiológica. Además es responsable de garantizar la reparación o suspensión temporal o definitiva de los equipos que no cumplan los criterios definidos en el programa de garantía de calidad. Garantizará que las unidades asistenciales dispongan de una copia de este Programa, así como de protocolos escritos para cada tipo de práctica estándar. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 6 de 61

7 Especialista en Radiodiagnóstico Es el responsable último de valorar la calidad técnica y clínica de las mamografías producidas bajo su dirección. Así como de la emisión de los informes respectivos. Participará junto con el especialista en Radiodiofísica en la elaboración de las especificaciones técnicas para la compra de equipamiento así como en su adquisición. Deberá asegurar que se realizan los controles de calidad establecidos, así como que se disponga de tiempo necesario para su realización. Así mismo, vigilará que se cumplan las pautas de funcionamiento y las normas y medidas de protección radiológica establecidas. Deberán garantizar que la exposición de las pacientes sea la mínima compatible con el fin que se persigue, y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetición de la exposición por falta de calidad diagnóstica o por otras causas. Deberán garantizar que en las Unidades se establezcan las adecuadas medidas de prevención, control y vigilancia para que las dosis que pudieran recibir trabajadores y el público se mantengan en niveles tan bajos como sea posible y que, en todo caso, estén por debajo de los límites de dosis establecidos en la legislación vigente. Especialista en Radiofísica Hospitalaria Es responsable de la verificación de los parámetros físicos que afectan a la calidad de la imagen y de la estimación de las dosis impartidas a las pacientes por los equipos. Garantizará que se realiza el programa de control de calidad de los equipos y emitirá un informe escrito sobre los resultados obtenidos con las recomendaciones y conclusiones para la puesta a punto de aquellos parámetros que estén fuera de tolerancias. Participará conjuntamente con el especialista en Radiodiagnóstico de la elaboración de especificaciones técnicas para la compra de nuevo equipamiento, así como del informe técnico preceptivo para su adquisición. Estará presente durante la realización, por parte del Servicio Técnico del suministrador, de las pruebas de aceptación del equipamiento que se vaya a poner en marcha para uso clínico y de su conformidad para la puesta en marcha asistencial de los equipos con el fin de verificar que se cumplen las especificaciones técnicas mínimas exigidas, todas las especificaciones adicionales recogidas en la oferta de compra que se consideren relevantes así como de que se cumplan las tolerancias aplicables establecidas en el Real Decreto sobre Criterios de Calidad en Radiodiagnóstico y en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico y las especificadas por el suministrador. Deberá garantizar así mismo que anualmente se verifican, y están por debajo de los límites establecidos, los niveles de radiación en los puestos de trabajo de los trabajadores y en los lugares accesibles al público al interior de la sala de mamografía. 5. CONTROL DE CALIDAD DE LOS ASPECTOS CLÍNICOS El estudio radiológico de la mama es una actividad compleja, en la que interaccionan diferentes elementos como son: la paciente, el/la Técnico en Radiología, el equipo mamográfico, el soporte de imagen (Panel Digital o Radiografía Computarizada), el negatoscopio, la estación de trabajo de adquisición, la estación de trabajo de diagnóstico y el/la Médico Radiólogo que interpreta los resultados. A cada posible fallo en alguno de estos elementos cabe asociar un detrimento en la calidad de la imagen final o un aumento en la dosis de radiación que recibe la paciente. El personal implicado en cada unidad de mamografía debe organizarse para asegurar que las imágenes diagnósticas producidas tengan una calidad suficientemente elevada que permita Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 7 de 61

8 obtener en todo momento la información diagnóstica adecuada, al menor coste posible y con la mínima exposición del paciente a las radiaciones. El procedimiento a seguir en las unidades para realizar una correcta exploración y diagnostico asi como la evaluación clínica de la imagen obtenida se detallan en el anexo I. 6. CONTROL DE CALIDAD DEL EQUIPAMIENTO Un prerrequisito para que un programa de cribado tenga éxito es el que las mamografías contengan suficiente información diagnóstica para que sea posible detectar nódulos, tumores o alteraciones del tejido mamario usando una dosis de radiación tan baja como sea razonablemente posible. Esta demanda de calidad es de aplicación para todas y cada una de las fases que intervienen en la obtención de la mamografía. El control de calidad debe por tanto monitorizar que el equipo rinde a un nivel de calidad constantemente elevado de manera que se alcancen los siguientes objetivos: El radiólogo dispone de imágenes con la mejor información diagnóstica posible cuando se emplea la técnica radiográfica apropiada. Las imágenes deben contener por lo menos el nivel de información definido como aceptable, necesario para detectar las lesiones más pequeñas La calidad de imagen se mantiene en cuanto al contenido de información y es consistente con la obtenida por los otros centros de detección precoz del cáncer de mama participantes en el programa que utilicen similares sistemas de obtención de imagen. La dosis en mama es tan baja como sea razonablemente posible para la información diagnóstica requerida El cribado mamográfico en la comunidad Autónoma Canaria se ha ido adaptado a las nuevas tecnologías y actualmente el diagnóstico se lleva a cabo con imágenes digitales, obtenidas con equipos de Rayos X específicos ya sean digitales de campo completo o mediante mamógrafos asociados a sistemas de radiografía computarizada (CR). Por ello, el Control de Calidad de todos estos sistemas debe garantizar que la imagen reúne unos requisitos de calidad muy exigentes, que van inevitablemente unidos a la necesidad de mantener los valores de dosis glandular dentro de niveles razonables. El Control de Calidad de los aspectos físicos y técnicos en el equipamiento comienza con la elaboración de las especificaciones técnicas para la compra del equipo apropiado, que satisfaga unos estándares de calidad. Una vez adquirido y antes de que el equipo se ponga en uso clínico, debe someterse a pruebas de aceptación para asegurarse que satisface estos estándares. Esto es de aplicación no sólo para el equipo de mamografía, sino también para sistemas asociados, como son los receptores de imagen, en caso de ser un sistema de Radiografía Computarizada (CR), monitores (estaciones de visualización) e impresoras. Una vez aceptado el equipamiento, hay que realizar las pruebas necesarias para establecer el estado de referencia inicial del equipo y que servirán de referencia para los controles de calidad sucesivos. Las pruebas para establecer el Estado de Referencia del equipamiento y los controles de calidad posteriores a realizar en los mismos, se llevarán a cabo controlando y monitorizando los parámetros físicos y técnicos de todos los componentes que intervienen en la obtención de la imagen mamográfica según los procedimientos que se detallan en el anexo II. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 8 de 61

9 7. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE IMAGEN Y DOSIS A PACIENTES Tal como establece el RD 1976/1999, de 23 de diciembre, con una periodicidad mínima anual, en todas las unidades que participan en el programa canario de cribado mamográfico, se deberá valorar la calidad de imagen y la dosis impartida a las pacientes. Simultáneamente a la evaluación clínica de la calidad de imagen (ANEXO I. AI.1.8), que se realizará a dos pacientes aleatorias diariamente, se procederá a la toma de datos que van a permitir realizar el cálculo del indicador de dosis, Dosis en la Superficie de Entrada de la mama (DSE), a partir del rendimiento del equipo. Estas hojas (ANEXO I. AI.1.8) se trasladarán al especialista en Radiofísica para la realización de los cálculos necesarios para la estimación de la dosis en la superficie de la entrada de la mama y a partir de ella realizar una estimación de las dosis glandulares recibidas por las pacientes. Los resultados de la valoración clínica de la calidad de imagen indicarán si procede, las pautas a seguir en cuanto a los parámetros que hay que verificar y medidas correctoras que hay que realizar. Los resultados obtenidos se compararán con los valores de referencia establecidos. Si procede, se actuará optimizando las dosis, aunque estas estén dentro de los valores de referencia establecidos. Si los valores de indicadores de dosis obtenidos, son superiores a los indicados como valores de referencia, se abrirá un proceso de investigación para buscar las causas y tomar medidas correctoras. 8. TASA DE RECHAZO DE IMAGENES En un proceso de producción el producto rechazado es el fracaso de mayor envergadura, y simboliza todo aquello que consideramos indeseable. Es el signo definitivo de una calidad insuficiente. Aun cuando en radiología digital es difícil tener un índice de rechazo alto, sin embargo deben registrarse los rechazos y las causas de los mismos para establecer medidas correctoras. Los mamógrafos digitales disponen de una carpeta de archivos donde se almacenan las imágenes rechazadas, la causa (que debe ser especificada) y el nombre del técnico que la rechaza. Periódicamente el Especialista en Radiofísica realizará una revisión de dicha carpeta para evaluar la tasa de rechazo producida y sus causas. Puesto que no todas las unidades de cribado utilizan mamógrafos digitales de campo completo, el personal técnico de cada unidad es el responsable del análisis de las imágenes no admitidas para el diagnóstico destinadas a evaluar la tasa de rechazo de las unidades de mama que utilizan sistemas de Radiografía Computarizada, de su anotación en una hoja de datos y de su envío al Servicio de Física Médica para su evaluación. Se debe realizar una estimación de la tasa de rechazo de imágenes al menos durante un periodo de un mes. 9. MODIFICACIÓN O AMPLIACIÓN DE LAS UNIDADES Cualquier modificación de las unidades que afecte a la instalación de radiodiagnóstico, deberá ser puesta en conocimiento del Especialista en Radiodiagnóstico y del Especialista en Radiofísica, que intervendrán en el diseño con el fin de asegurar la mejor funcionalidad y operatividad posible de los distintos espacios asi como el cumplimiento del Programa de Protección Radiológica (ANEXO III) que aseguren la protección tanto del personal de la instalación como del público. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 9 de 61

10 Cuando se proyecte la incorporación de nuevo equipamiento a la Unidad, o cuando se decida la ampliación, modificación o sustitución de parte del ya existente, se procederá del modo que se describe en los apartados siguientes ADQUISICIÓN DE EQUIPOS La adquisición de los equipos se llevará a cabo conforme a los procedimientos habituales seguidos por la unidad, prestando especial atención a los aspectos relacionados con la calidad de la imagen y con la seguridad radiológica. En función de las necesidades establecidas, se elaborarán especificaciones técnicas y administrativas para su adquisición, en las que participarán activamente los especialistas (tanto radiólogos como radiofísicos). Se solicitará de los posibles suministradores: El cumplimiento de los criterios mínimos establecidos en las especificaciones de compra elaboradas así como el de las tolerancias establecidas. La entrega de una documentación técnica que incluya una completa descripción del equipo, no sólo de las características pedidas en especificaciones de compra, sino de todas aquellas que se consideren relevantes. Una vez adjudicado el equipamiento y si este se corresponde con un equipo emisor de rayos X, el adjudicatario deberá entregar la documentación preceptiva para poder proceder al registro del mismo en la dirección General de Industria (certificación de la Empresa (EVAT) y datos técnicos del equipo a declarar), así como un plano de implantación (a escala 1:50) que será revisado tanto por el Radiólogo como por el Radiofísico para valorar la idoneidad de la implantación y disposición del equipamiento, planteando, en caso de ser necesario, modificaciones al mismo en aras de la mejor ubicación posible de los equipos para el buen funcionamiento de la Unidad PRUEBA DE ACEPTACIÓN Todo equipo nuevo que se incorpore a la Unidad habrá de someterse, antes de su uso clínico, a una prueba de aceptación que asegure su adecuación a: Las especificaciones de compra. Las características comprometidas por el suministrador en su oferta. La legislación vigente y a los protocolos nacionales o internacionales aplicables. El conjunto de verificaciones, comprobaciones documentales y medidas que constituyen la prueba de aceptación habrán de ser efectuadas por el suministrador del equipo, en presencia de un especialista en Radiofísica Hospitalaria. Los resultados de la prueba se recogerán en un informe, elaborado por el suministrador y que tiene que contar con la conformidad del especialista en Radiofísica. Una copia de dicho informe se archivará durante toda la vida útil del equipo. Una vez aceptado el equipo, se procederá al establecimiento del estado de referencia inicial, conforme a lo establecido en el ANEXO II. Los resultados obtenidos servirán de referencia para los controles de calidad posteriores. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 10 de 61

11 10. MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS El mantenimiento de los equipos integrados en la Unidad de Mamografía se realizará por el Servicio Técnico correspondiente que, en el caso de los equipos de rayos X, habrán de estar autorizadas según lo previsto en el Reglamento de sobre Instalación y Utilización de Aparatos de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico (Real Decreto 1085/ 2009). Después de cada intervención de mantenimiento correctivo que pueda repercutir en la calidad de imagen o en la dosis a las pacientes se informará al especialista en Radiofísica para realizar las verificaciones pertinentes de los parámetros técnicos que puedan haberse visto afectados y establecer un nuevo estado de referencia en caso de ser necesario. El responsable de dicha intervención por parte del Servicio Técnico dejará constancia escrita, mediante certificado, de la restitución del equipo a las condiciones previas a la avería. Copia de todo ello se archivará durante la vida útil del equipo por parte del Servicio de Física Médica responsable de la unidad de mama correspondiente. En la reunión periódica de la Comisión de Calidad se revisarán los informes, certificados y controles de calidad elaborados como consecuencia de las intervenciones de mantenimiento realizadas. También se analizarán las posibles modificaciones sufridas por la imagen radiográfica como consecuencia de la intervención. La retirada de un mamógrafo fuera de uso, sólo puede ser efectuada por empresas autorizadas para venta y asistencia técnica de equipos de Rayos X, que emitirán un certificado de destrucción de los equipos fuera de uso y lo entregará al Servicio de Física Médica para los trámites legales oportunos. 11. FORMACIÓN DEL PERSONAL Dadas las características del diagnóstico por imagen en mamografía, se realizarán actividades de formación continuada tanto en el campo de las técnicas radiográficas como en el área de Protección Radiológica. Siempre que se adquiera un nuevo equipo, y que las características del mismo lo requieran, previo al uso clínico, se impartirá un curso de formación a todos los profesionales que vayan a estar implicados en su utilización. La amplitud y complejidad del curso estará en relación con la naturaleza del equipo y los programas se diseñarán de forma individualizada. Además el Servicio de Física Médica y Protección Radiológica efectúa la formación en esa materia del personal que trabaja en áreas con riesgo de irradiación mediante seminarios y charlas formativas. A todo trabajador de las unidades que vaya a ser clasificado como trabajador profesionalmente expuesto se le informará previamente a su incorporación al puesto de trabajo sobre las normas generales y específicas en materia de Protección Radiológica que les serán entregadas en un documento. 12. REGISTRO DE ACCIDENTES O INCIDENTES En mamografía, puesto que las técnicas utilizadas implican técnicas de bajas tensiones lo cual produce radiación poco penetrante, la probabilidad que se produzca un accidente es prácticamente despreciable En el supuesto caso de que se produzca un incidente, entendiendo como tal, que no se produzca descompresión automática, daños con bordes y aristas, etc..., estos deben ser solventados por los Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 11 de 61

12 Técnicos Especialistas que manejan el equipo ya que disponen de los conocimientos adecuados para ello. En el caso de la superación significativa de los valores de dosis de referencia para pacientes, se informará a los especialistas (radiofísicos y radiólogos), para buscar las causas, y optimizar los procedimientos. 13. RECURSOS DE LAS UNIDADES MAMOGRAFICAS HUMANOS Cada unidad dedicada a la detección precoz del cáncer de mama, estará dotada de los recursos humanos mínimos necesarios para el desarrollo de las actividades para las que ha sido diseñado TÉCNICOS Cada unidad que participa en el programa estará dotada del equipamiento mínimo necesario para el desarrollo de las actividades previstas. Los especialistas en Radiofísica dispondrán del material adecuado para el cumplimiento de lo establecido en el Programa de Control de Calidad del Equipamiento (ANEXO II). 14. AUDITORIAS Para realizar una auditoría deben recolectarse los siguientes datos: a) Número total de estudios realizados en un período de tiempo (generalmente 12 meses) b) Factores de riesgo (edad del paciente, historia de cáncer de mama, terapia hormonal sustitutiva, biopsia previa con hiperplasia, atipia celular ó carcinoma lobular in-situ c) Número y tipo de mamografías: cribado, diagnósticas ó de seguimiento a los 6 meses. d) Estudio por primera ver ó repetidos (rutina ó a los 6 meses) e) Categorías en el informe mamográfico (1 a 5) f) Resultados de las biopsias,benignas o malignas g) Datos del cáncer: hallazgos mamográficos (masa, calcificación, signos indirectos de malignidad, no signos de malignidad).tumor palpable ó impalpable. Estadio del cáncer anatomopatológico; tipo histológico: ductal (in situ o invasivo) ó lobular (solo invasivo), tamaño, existencia de ganglios y grado. h) Porcentaje de VP y FP i) Sensibilidad j) Valor predictivo positivo k) Especificidad l) Porcentaje de detección de cáncer m) Porcentaje encontrado de cáncer mínimo (< 1cm ó ductal in situ) n) Porcentaje encontrado de ganglios positivos invasivos o) Porcentaje de rellamadas 15. APENDICE El presente Programa, será revisado y actualizado, siempre que las aportaciones científicas de cada momento puedan originar mejoras significativas en el mismo o se realicen cambios en la legislación que apliquen sobre lo tratado en este Programa de Garantía de Calidad. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 12 de 61

13 16. ANEXO II..-- CONTROL DE CALIIDAD DE LOS ASPECTOS CLIINIICOS AI-1. PROTOCOLO DIAGNÓSTICO-MAMOGRAFÍA DE SCREENING El desarrollo del cáncer de mama y su eventual resultado es de difícil valoración por la compleja interacción del paciente y los factores medioambientales. Está demostrado que la muerte por cáncer de mama puede ser retrasada o prevista con la detección y tratamiento precoz de su crecimiento. No sólo se disminuye la mortalidad, sino que frecuentemente se evitan los traumas físicos y psicológicos de la mastectomía debido a que el diagnóstico precoz incrementa las opciones terapéuticas. Esta realidad tiende a marcar un aumento del interés en la evaluación mamaria y en la mamografía en particular. La mamografía constituye, claramente, el factor individual más importante en la detección precoz del cáncer de mama. Los ultrasonidos y otras técnicas, tienen, hoy por hoy, una aplicación limitada como procedimiento de cribado, aunque útil, en el análisis de lesiones específicas. La mamografía es la técnica de imagen utilizada habitualmente para la detección del cáncer de mama clínicamente oculto. Aproximadamente el 80-85% de todos los cánceres de mama pueden detectarse únicamente por mamografía. El examen físico puede detectar el 18-25% de los mismos. Una combinación de ambos puede mejorar la detección hasta el 90-95% de los casos. El 5% restante que no se detecta está constituido por lesiones difusas, infiltrantes, que no forman masa. Examen físico y mamografía deben correlacionarse, puesto que una lesión cancerosa puede estar oculta por un tejido glandular denso en la mamografía. Por lo tanto una masa palpable en una paciente con mamografía negativa debe ser investigada por otras técnicas de imagen y cito-histológicas. AI-1.1. Pauta de actuación diagnóstica Se practicará una mamografía bilateral en doble proyección - CRANEOCAUDAL y OBLICUA MEDIOLATERAL - en todas las pacientes cada vez que vengan a realizarse una mamografía. El radiólogo de la unidad determinará si son necesarias proyecciones específicas a la vista de los resultados: magnificación, compresión, otras incidencias,... etc. Se realizará una primera lectura por el radiólogo de la unidad que emitirá un informe en un formato prediseñado (apartado AI-1.8) al efecto de acuerdo con el programa BIRD (Birads) del Colegio Americano de Radiología (ACR). La segunda lectura (ciega) se realizará en un plazo inferior a 7 días, por otro radiólogo de la misma o diferente unidad, que así mismo emitirá un informe prediseñado. En caso de disparidad de resultados se realizará una tercera lectura de consenso entre los dos radiólogos afectos. Si no se llegase a un consenso prevalecerá el diagnóstico más severo. Se efectuarán estudios de concordancia entre ambas lecturas. Cuando los radiólogos de las unidades permanezcan el tiempo suficiente en las unidades se podrá lograr una gran concordancia entre ambos, de manera que podrá estudiarse la posibilidad de suprimir la segunda lectura y convocar reuniones periódicas para evaluar aquellos casos dudosos o conflictivos. Los resultados de las mamografías se evalúan en las siguientes categorías: 1.- Sin hallazgos patológicos 2.- Hallazgos benignos 3.- Hallazgos probablemente benignos 4.- Hallazgos probablemente malignos 5.- Hallazgos malignos Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 13 de 61

14 1.- Sin hallazgos patológicos Se especificará el patrón mamario en lo referido a la densidad tisular para todas las mamografías, independientemente de que tengan o no hallazgos patológicos. No hay un solo patrón que sea normal, pues existe un amplio espectro de patrones normales. Esta variabilidad probablemente tenga un origen multifactorial en la que intervengan factores genéticos, edad, paridad, estado hormonal y hábito corporal. La importancia del patrón parenquimatoso reside en el efecto que éste produce sobre la habilidad de la mamografía para detectar pequeños cánceres. Está claro que las mamas tienen un tamaño variable, sin que exista relación entre el tamaño y el desarrollo del cáncer de mama. La proporción de los diferentes tejidos también es muy variable. Así, hay muchas mamas con predominio del tejido adiposo, mientras que otras tienen cantidades variables de tejido radiológicamente denso que corresponde a ductos visibles, elementos lobulares y tejido fibroso. Ninguna de las muchas variaciones puede ser etiquetada como la normal. El hecho que una gran parte de la población (>25%) tenga mamas densas sugiere que este patrón forma parte del espectro de la normalidad. La significación que tienen los patrones densos es que son más difíciles de analizar, pues las lesiones pueden verse peor o quedar ocultas por el similar grado de atenuación de la lesión y el tejido circundante, disminuyendo así parte de la sensibilidad de la mamografía. Se definirán todas las mamas en esta categoría atendiendo al tipo de densidad tisular - aunque presenten alteraciones que las hagan candidatas a otra categoría superior -, en: 1.1 predominio graso 1.2 predominio fibroglandular 1.3 denso heterogéneo 1.4 muy denso 1.5 denso granular Así mismo se señalarán otros hallazgos incidentales como: 1.6 las lesiones cutáneas, identificadas si es posible con un marcador metálico 1.7 los artefactos 1.8 imágenes pseudonodulares por superposición. 1.9 sin hallazgos patológicos 2.- Hallazgos claramente benignos. Se incluyen en esta categoría aquellas alteraciones específicas fácilmente identificables y etiquetables como patología benigna, tales como: ganglios linfáticos intramamarios que por su tamaño (menores de 1 cm) y morfología no sean sospechosos. nódulos de densidad grasa como lipomas, fibroadenolipomas, quistes oleosos, hamartomas, galactocele. los nódulos circunscritos de densidad agua menores de 1 cm. Calcificaciones benignas con centro radiolucente como la necrosis grasa calcificada, las calcificaciones vasculares, dérmicas, microquísticas, las calcificaciones groseras del fibroadenoma involucionado, las calcificaciones de la enfermedad secretoria de la mama, la lechada de cal (calcio en los acini dilatados), las calcificaciones cicatriciales, las suturas. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 14 de 61

15 3.- Hallazgos probablemente benignos. Se incluyen en esta categoría aquellas lesiones de apariencia benigna pero que no podemos asegurar con rotundidad como: Nódulos de densidad agua, mayores de 1 cm., Uniformes, de contorno nítido visible total o parcialmente, redondos, ovales o lobulados, con halo periférico total o parcial (fibroadenomas, adenomas, papilomas, quistes, hematomas, abscesos). Calcificaciones puntiformes o microcalcificaciones agrupadas de tipo benigno, uniformes en densidad, tamaño, contorno y morfología. Inferiores en número a 8-10 por cm. y configuración redondeada u oval. Suelen ser de predominio difuso, bilaterales con tendencia a la simetría (ej.: las de la adenosis). Asimetrías significativas del parénquima. La asimetría de tejido mamario entre ambas mamas puede resultar de la presencia de un mayor volumen fibroglandular en un lado o de la asimetría en la densidad del tejido mamario. La asimetría en la densidad del tejido mamario debe ser diferenciada de una densidad asimétrica focal. El primero es un término que debe ser reservado para áreas amplias de tejido mamario denso que no forman masas, pero que son claramente diferentes a la parte correspondiente en la mama contralateral. La arquitectura de la mama está conservada y frecuentemente se puede ver grasa distribuida por toda el área. La asimetría simple benigna no tiene márgenes ni centro bien definidos. Las asimetrías de densidad se observan en el 3% de las mamas no patológicas. Para considerar que una asimetría de densidad está producida por la presencia de parénquima normal y no actuar sobre ella, debe cumplir los siguientes requisitos: asintomáticas y no palpables planas, no volumétricas igual densidad que el resto del parénquima contenido graso en su interior preferentemente en cuadrantes supero-externos o subareolares ausencia de calcificaciones Si no cumplen alguno de estos criterios deben considerarse asimetrías sospechosas y englobarse en la categoría siguiente. Dilatación ductal asimétrica Vascularización asimétrica 4.- Hallazgos probablemente malignos. Se incluyen aquí todas aquellas alteraciones que van a precisar una derivación al hospital de referencia para continuar los estudios hasta conseguir un diagnóstico histológico definitivo, de manera que la paciente se dirija hacia una categoría inferior o bien se confirme el cáncer y pase a tratamiento específico. Nódulos de cualquier tamaño, generalmente de alta densidad y contorno irregular, polilobulado o ligeramente espiculado, asociado o no a microcalcificaciones, que suelen encontrarse en su seno, y en ocasiones con extensión parcial por uno de sus bordes en forma de cola de cometa (signo el cometa). Lesiones estrelladas. Debe realizarse el diagnóstico diferencial con cicatriz radial o adenosis esclerosante. En general deben estudiarse con biopsia. Microcalcificaciones agrupadas sospechosas de malignidad. Se consideran caracteres de malignidad: tendencia a formar grupos numerosos (más de 10/cm 2 ) distribución asimétrica y aislada Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 15 de 61

16 heterogéneas en forma, tamaño y densidad contornos irregulares, vermiformes o ramificadas cambiantes y no se reabsorben espontáneamente asociadas o no a densidad tumoral Asimetrías parenquimatosas sintomáticas o con datos sospechosos Engrosamiento de la piel y subcutáneo Retracción de la piel y/o pezón 5.- Hallazgos malignos. Fundamentalmente tumor de contornos espiculados con espículas de menor o mayor tamaño (imagen de borde en cepillo hasta extenderse varios centímetros desde el tumor principal - tractos radiales), que se asocia frecuentemente a microcalcificaciones agrupadas con caracteres de malignidad, con engrosamiento y retracción de piel y subcutáneo, y retracción del pezón. Aunque también pueden presentarse estos signos en solitario. 6.- Proyecciones complementarias. En este punto se anotará la realización de proyecciones específicas complementarias para un diagnóstico más preciso: con compresión localizada, con magnificación, en otras incidencias. AI-1.2. CONDUCTA A SEGUIR TRAS LA MAMOGRAFIA CATEGORIAS 1 (1.9) Y 2.- Las categorías 1.9 (sin hallazgos patológicos) y 2 (benignas) se consideran dentro de límites normales y no precisan seguimiento precoz, examen complementario o prueba adicional. Deben revisarse en el intervalo de cribado que se determine (2 años), a menos que experimenten algún cambio u hallazgo al examen físico que indique una nueva exploración mamográfica. CATEGORIA 3.- En la categoría 3 están incluidos nódulos de contorno nítido y que debe ser demostrado en las dos proyecciones recurriendo a compresión localizada y ampliación cuando exista mínima duda sobre la nitidez del contorno. Es de gran utilidad preguntarle a la paciente sobre la existencia de mamografías previas y en caso afirmativo investigar su presencia anterior y su estabilidad. Así mismo se evaluarán las asimetrías y calcificaciones. Para esta categoría se realizará un seguimiento precoz a los 6 meses, donde se reevaluará a la paciente: de persistir en la categoría 3 se realizará otro seguimiento precoz a los 6 meses, con lo que en un año tendremos 3 estudios. Sin no ha habido modificación alguna al año se reclasificará en la categoría 2 y el seguimiento será en 1 año (que sería cuando le correspondiese la 2ª vuelta de su grupo inicial). Si existe alteración alguna a los 6 ó 12 meses de la inicial se pasará al grupo 4 y se remitirá con las mamografías y el informe al hospital de referencia para su catalogación con las pruebas diagnósticas que se consideren. Los nódulos mayores de 1 cm palpables o no serán remitidos, en la medida de lo posible, al hospital de referencia para estudio ecográfico e histológico si procede. CATEGORIA 4.- En la categoría 4 se remiten las pacientes al hospital para su diagnóstico citológico o histológico cualquiera que sea su tamaño. La técnica a emplear vendrá dada por la disponibilidad de las mismas y la experiencia en ellas. Los nódulos serán valorados por PAAF o biopsia cualquiera que sea su tamaño. Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 16 de 61

17 Las lesiones en estrella serán sometidas a biopsia escisional tras biopsia con aguja gruesa. Si el resultado es positivo se procederá a cirugía del cáncer de mama en un segundo tiempo. Si el resultado es negativo se realizará biopsia escisional con / sin localización previa, según su naturaleza palpable o no. En las microcalcificaciones y asimetrías sospechosas se actuará de la misma manera. CATEGORÍA 5.- Finalmente en esta categoría se obtendrán biopsias (tipo, receptores, etc.) con aguja gruesa cuando la paciente no tenga que ser intervenida o se haya diferido la intervención quirúrgica para comenzar con tratamiento quimioterápico y/o radioterapia. AI-1.3. PECULIARIDADES ANATÓMICAS APLICADAS A LA MAMOGRAFÍA Sólo se consideran aceptables las mamografías en las que se representa toda la mama, el pezón está de perfil y, en la proyección oblicua, el músculo pectoral y el ángulo inframamario están correctamente representados. El objetivo de la mamografía es demostrar la imagen completa de la mama Un principio radiográfico esencial es que el haz de rayos X incida perpendicularmente al diámetro más largo de la zona a representar. En la mama el tejido glandular se distribuye a lo largo del borde externo de la mama, por lo que el diámetro más largo es el que se extiende hacia el cuadrante superoexterno, aproximadamente a 45º con la horizontal para una mujer media. Para evitar distorsión hay que conseguir que el pezón aparezca tangencial al borde de la mama en ambas proyecciones. En la mayoría de las mujeres, en la mamografía en proyección OML, se ve al mismo nivel el pezón y el extremo inferior del músculo pectoral. Dado que el pecho se halla fijo a una pared torácica que es curva, es inevitable que se pierda una porción de la mama y que no se represente en la mamografía. El técnico ha de asegurarse en la medida de lo posible que la porción excluida tan sólo contenga grasa y no tejido glandular. Cuando esto no sea posible debe hacerse otra proyección adicional que incluya esta zona, avanzando el chasis más allá de la curvatura de la pared torácica. AI-1.4. ASPECTOS TÉCNICOS IMPORTANTES - Colocación anatómica La mamografía se considera una técnica de cuerpo entero en lo que a colocación de la paciente se refiere. Es imprescindible una correcta colocación de los pies, brazos y columna. - Manipulado y control de la mama Debe sostenerse con firmeza, ahuecando la mano sobre el pecho con el pulgar y el resto de los dedos sujetando el borde posterior de la mama en contacto con la pared torácica. - Compresión de la mama Es fundamental para una buena mamografía. El Técnico Especialista en Diagnóstico por la Imagen (T.E.R. o T.E.D.I.) debe explicar a la paciente la importancia de una buena compresión y solicitar su colaboración para obtener un mejor resultado. Se mantendrá el control de todo el Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 17 de 61

18 cuerpo de la mujer con una mano al aplicar la compresión, mientras que con la otra se manipula el pecho. Existe un nivel de compresión idóneo por encima del cual toda compresión no mejora la calidad de la imagen ni reduce la dosis de radiación significativamente. Por el contrario, esa compresión adicional influye de manera apreciable en la tolerancia de la prueba por la paciente. En pacientes con prótesis mamarias se tendrá especial cuidado en la realización de la compresión (técnica de Ecklund). Los efectos beneficiosos de la compresión mamaria en la mamografía comprenden: reducción de la dispersión interna del haz de Rayos X mejora del contaste desplegamiento del tejido mamario con una menor superposición y una demostración más nítida menor desproporción geométrica menor desproporción dinámica menor dosis de radiación sobre la mama - Técnica Radiográfica La técnica radiográfica en los mamógrafos digitales de campo completo se ajusta en función del espesor de mama comprimida. En el caso de los sistemas de radiografía computarizada en que los quipos de mamografía son más antiguos se utilizará control automático de exposición con la cámara tan próxima como sea posible del pezón y coincidiendo con el parénquima. La tensión utilizada variará en función del espesor de la mama entre 26 y 30 kvp. - Rotulado de la mamografía En la anotaciones de la imagen debe figurar: Nombre y apellidos de la paciente, edad, fecha de la exploración, tipo de proyección: CC(craneo-caudal) OML (oblicua medio lateral), lado anatómico D (derecha) ó I (izquierda) y la porción externa en la CC y superior en la OML. Por ello se ha de ser muy cuidadoso al seleccionar las proyecciones para no equivocarse, sobre todo en el lado anatómico del paciente. AI-1.5. PROYECCIONES BÁSICAS PROYECCIÓN CRANEOCAUDAL (CC): Junto a la OML a 45º se considera como la exploración radiológica habitual de la mama. Debe mostrar: el pezón de perfil apuntando ligeramente hacia la línea media la mayor parte del tejido lateral y medial con la excepción de la cola axilar en algunas pacientes puede observarse el músculo pectoral Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 18 de 61

19 CAUSAS MAS FRECUENTES DE PROYECCION INCORRECTA Pezón dirigido hacia abajo: portachasis muy alto piel del dorso de la mama atrapada por el borde demasiada piel laxa en la cara superior de la mama pezón de implantación baja Pliegues en el borde lateral acúmulo de piel o grasa sobre el cuadrante superoexterno la mujer está inclinada hacia la línea media la mama está retorcida PROYECCIÓN OBLICUA MEDIOLATERAL (OML): Debemos poder observar: el ángulo inframamario el pezón de perfil el pezón al mismo nivel que el borde inferior del músculo pectoral el músculo pectoral cruzando la placa (en caso de CR) con un ángulo adecuado para cada mujer (entre 20º y 35º). En el caso de soportes digitales cruzando la imagen obtenida. CAUSAS MAS FRECUENTES DE PROYECCION INCORRECTA El músculo pectoral no cruza la mamografía el chasis está muy alto No se ve pezón de perfil la piel de la cara lateral está atrapada por el portachasis las caderas o pies están rotados No visualización del ángulo inframamario Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 19 de 61

20 las caderas o pies están rotados la paciente está muy alejada del chasis y la mama está tirante Pliegues en el ángulo inframamario superposición del borde inferior de la mama y la pared abdominal Pliegues a través de la axila (anillos de Saturno) el chasis está muy alto mamas grandes con gran cantidad de tejido o grasa en cola axilar AI-1.6. PROYECCIONES ADICIONALES Se realizarán proyecciones adicionales cuando se advierta la falta de visualización de parte del tejido mamario, o cuando se quiera demostrar en el espacio y más nítidamente una imagen patológica. En este último caso se realizarán al menos una proyección lateral y otra con compresión de la zona patológica o anormal. Estas proyecciones adicionales son: craneocaudal forzada con rotación medial craneocaudal forzada con rotación lateral mediolateral lateromedial del hueco axilar compresión localizada puntual magnificación puntual AI-1.7. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LA IMAGEN MAMOGRAFICA Para aceptar la correcta realización de la mamografía se utilizarán los siguientes criterios de valoración que clasificarán las imágenes en P (perfectas), B (buenas), M (moderadas) e I (inadecuadas), según tabla adjunta. (Anexo 5.6.2) 1. Imagen de toda la mama Pezón de perfil Sombra del músculo pectoral en el plano del pezón (OML) Músculo pectoral en el ángulo correcto (OML) Angulo inframamario claramente demostrado (OML) 2. Rotulaciones correctas y claramente visibles Identificación de la paciente Marcas anatómicas Marcas de posición (si se usan) Identificación del técnico Fecha del examen 3. Exposición correcta 4. Compresión adecuada 5. Ausencia de movimiento 6. Ausencia de artefactos 7. Ausencia de pliegues cutáneos Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 20 de 61

21 8. Imágenes simétricas CLASIFICACIÓN DE LAS IMAGENES P = Imágenes perfectas Ambas mamografías cumplen todos los criterios y se catalogan como imágenes P B = Imágenes buenas Ambas mamografías cumplen todos los criterios del 1 al 6, y los del 7 al 9 en menor grado, se catalogan como imágenes B M = Imágenes moderadas Aceptables para el diagnóstico: 1. músculo pectoral no nivelado con el pezón, pero demostrándose la profundidad de la mama 2. músculo pectoral no en ángulo adecuado, pero demostrándose la profundidad de la mama 3. pezón no de perfil pero demostrándose bien la región retroareolar 4. ángulo inframamario no claramente demostrado, pero sí el resto de la mama 5. anotación correcta 6. exposición correcta 7. compresión adecuada 8. ausencia de movimiento 9. artefactos de imagen, siempre y cuando la imagen no esté tapada 10. múltiples pliegues cutáneos, siempre y cuando la imagen no esté tapada I = Imágenes inadecuadas No aptas para el diagnóstico: 1. parte de la mama no representada 2. compresión inadecuada que produce una imagen infraexpuesta o borrosa 3. exposición incorrecta que produce imágenes sin valor diagnóstico 4. revelado incorrecto que produce imágenes sin valor diagnóstico 5. artefactos superpuestos, incluyendo pliegues cutáneos, que ocultan la imagen 6. identificación incorrecta ESTÁNDARES DE CALIDAD: Se adoptan los estándares de calidad establecidos por el Colegio de Técnicos de Londres, que requieren: un 97% de las imágenes en categorías P, B o M, con no menos del 75% en el grupo P y B menos del 3% de las imágenes del grupo I Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 21 de 61

22 AI-1.8. HOJA DE EVALUACIÓN DE LA IMAGEN MAMOGRAFICA Centro/Sala: Fecha: Identificación (Iniciales del paciente): Edad de la paciente: MAMA Proyección Espesor de mama indicado Fuerza compresión Ánodo/Filtro KVp mas DCHA Cráneo Caudal Oblicua Medio Lateral IZDA Cráneo Caudal Oblicua Medio Lateral CRITERIOS Imagen de toda la mama Pezón de perfil Sombra del músculo pectoral en el plano del pezón (OML) Músculo pectoral en el ángulo correcto (OML) Angulo inframamario claramente demostrado (OML) Rotulaciones correctas y claramente visibles Identificación de la paciente Marcas anatómicas Marcas de posición (si se usan) Identificación del técnico (si se utiliza Exposición correcta Compresión adecuada Ausencia de movimiento Ausencia de artefactos Ausencia de pliegues cutáneos Imágenes simétricas de ambas mamas DCHA IZDA CC OML CC OML Radiólogo que califica la imagen: Técnico que obtiene la imagen: Imagen aceptable para el diagnostico: SI / NO Imagen rechazada por: EL TÉCNICO / EL RADIÓLOGO Motivo del rechazo Control de Calidad de los Aspectos Clínicos Página 22 de 61

23 17.. ANEXO IIII..-- CONTROL DE CALIIDAD DE LOS ASPECTOS TECNIICOS Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 23 de 61

24 VERIFICACION DE LOS ASPECTOS TECNICOS, DOSIMETRICOS Y DE CALIDAD DE IMAGEN DE LOS SISTEMAS DE MAMOGRAFIA DIGITAL Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 24 de 61

25 INDICE AII-1. OBJETO...26 AII-2. ALCANCE...26 AII-3. PROCEDIMIENTO...26 AII-3.1. Evaluación del montaje de la unidad mamográfica...26 AII-3.2. Coincidencia del campo de luz/campo de radiación y campo de radiación/campo de registro...26 AII-3.3. Artefactos del equipo...27 AII-3.4. Magnificación...28 AII-3.5. Verificación de los parámetros del conjunto generador / tubo...28 AII-3.6. Variación del rendimiento con la carga del tubo...29 AII-3.7. Capa hemirreductora...29 AII-3.8. Tiempo de exposición para las condiciones clínicas...30 AII-3.9. Rejilla...30 AII Control Automático de Exposición (CAE)...31 AII Sistema de compresión...34 AII Detector...35 AII Calidad de la imagen...38 AII DQE, MTF y NPS...40 AII DOSIMETRIA: Exposición a la entrada de la mama y dosis glandular promedio...41 AII MONITORES 41 Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 25 de 61

26 AII-1. OBJETO AII-2. Establecer las pautas a seguir para la verificación y comprobación de los parámetros geométricos, dosimétricos y de calidad de imagen de los sistemas de mamografía digital, cuyas especificaciones se dan en el protocolo español de control de calidad en radiodiagnóstico. ALCANCE Todos los equipos de rayos X mamográficos y sistemas de imagen y visualización del programa canario de detección precoz del cáncer de mama. Aplica a mamógrafos digitales, sistemas de radiografía computarizada, estaciones de diagnóstico y sistemas de visualización. AII-3. PROCEDIMIENTO AII-3.1. Evaluación del montaje de la unidad mamográfica a) Verificar que la unidad es mecánicamente estable bajo condiciones normales de operación b) Verificar que todas las partes del equipo se mueven con suavidad, que los parachoques o amortiguadores limitan el rango disponible de movimientos y que no hay obstrucción en todo el rango de movimientos dentro de estos límites. c) Fijar cada tope independientemente y asegurar que se impiden los movimientos cuando está fijado. d) Asegurar que el receptor de imagen no tiene balanceos o vibraciones durante el funcionamiento normal y que está totalmente liso. e) Verificar todos los indicadores luminosos. f) Verificar que la autodescrompresión funciona correctamente. g) Verificar que la autodescompresión puede ser liberada manualmente ante un fallo de tensión o de apagado del equipo con un maniquí bajo compresión y utilizar el control manual para liberar la compresión. AII-3.2. Coincidencia del campo de luz/campo de radiación y campo de radiación/campo de registro Las medidas se realizarán semestralmente y tras cambios. a) Colocar un chasis de CR o bien una película radiocrómica (si se dispone de ellas) encima del receptor digital de imagen o bucky. Asegúrese que el chasis o la película radiocrómica sobresale 3 cm del detector en la parte correspondiente a la pared torácica. b) Si el mamógrafo no dispone de detector digital insertar un chasis CR dentro del bucky. c) Quitar el compresor. Comprobar con el nivel de burbuja que el chasis está bien nivelado. d) Encender la luz y colocar 4 monedas encima del chasis, dentro del campo de luz en cada uno de los lados y tangentes al límite del campo. La moneda que se coloque en la pared torácica no debe tapar la parte activa del control automático de exposición por lo que será colocada a la derecha del centro cerca de 5 cm. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 26 de 61

27 e) Colocar el compresor y posicionarlo aproximadamente 6 cm por encima del soporte del pecho. Colocar en él sábanas de 2,5 ó 3 cm de espesor de manera que la radiación pase a través del atenuador. f) Colocar una moneda más grande en la parte inferior del compresor, tangente al eje de la pared del tórax y 5 cm desde el centro a la izquierda, para marcar el eje de la pared del compresor. Esta moneda marca el eje de la pared del tórax del compresor. g) Hacer una exposición con técnica automática (CAE). h) Medir la no coincidencia entre el campo de luz y el de radiación en la imagen obtenida por el chasis de CR o la película radiocrómica. i) Anotar en la hoja de datos las desviaciones a izquierda y derecha. Similarmente se hará con la cara anterior y posterior (pared del tórax). j) Medir la no coincidencia de campo de luz y el de registro en la imagen obtenida por el detector del mamógrafo o bien por el chasis de CR insertado en el soporte bucky de mamógrafo, corregir esta medida con las cantidades obtenidas en el punto g) para obtener la no coincidencia entre campo radiación y el de registro (tener en cuenta la magnificación por la distancia). Anotar la desviación en la hoja de toma de datos k) Medir la desviación entre el eje del compresor (delimitado por el borde externo de la moneda grande) y el borde del receptor de imagen. Cuando se mida la distancia se anotará la diferencia en tamaño de la moneda grande en las dos imágenes. Las distancias deberán ser referenciadas a la imagen de la moneda en el receptor de imagen l) Repetir de a) a i) para cada tamaño de colimador. TOLERANCIAS El campo de radiación ha de cubrir totalmente el fósforo del CR o el detector sin sobrepasar el soporte de la mama o tablero en ningún lado a excepción del correspondiente a la pared del tórax que podrá sobrepasar en una cantidad inferior o igual a 5 mm. La extensión de tejido perdido en el borde del fósforo del CR o detector correspondiente a la pared del torax ha de ser como máximo 5 mm. La imagen del borde del compresor correspondiente a la pared del tórax deberá quedar fuera del área del detector y no deberá superar el borde del receptor de la imagen en más de 1% de la distancia foco-detector. AII-3.3. Artefactos del equipo Las medidas se realizarán semestralmente y tras cambios. a) Colocar una lámina de 2cm de PMMA dentro del haz de rayos X. b) Realizar una exposición a 25 kvp. c) Examinar la imagen para detectar la presencia de artefactos que puedan estar originados suciedad, arañazos, imágenes latentes, o bien por inhomogeneidades de los dispositivos que interceptan el haz de rayos X (filtro, espejo, compresor, etc.) TOLERANCIAS No deben detectarse ningún tipo de artefacto. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 27 de 61

28 AII-3.4. Magnificación Las medidas se realizarán inicialmente y tras cambios. a) Colocar un objeto delgado de dimensiones conocidas encima del sistema de magnificación b) Realizar una exposición. c) Visualizar la imagen y medir la imagen del objeto. d) El factor de aumento se calcula como el cociente entre las dimensiones de la imagen y las del objeto. TOLERANCIAS: Según especificaciones del fabricante. AII-3.5. Verificación de los parámetros del conjunto generador / tubo En los equipos digitales de campo completo durante la realización de todas las medidas relativas al tubo y al generador del equipo de rayos X es FUNDAMENTAL cubrir el detector con un material plomado al objeto de prevenir la formación de imágenes persistentes que posteriormente interfieran con las imágenes clínicas así como con las que se vayan a obtener en el control de calidad. En caso de que sea necesario introducir un CR en el bucky para que el equipo dispare, estos deben borrarse al finalizar las pruebas aplicando un borrado primario para asegurar la eliminación de señales remanentes en el fósforo. En las pruebas iniciales hay que verificar estos parámetros para todos los conjuntos ánodos/filtro con los que cuenta el equipo teniendo presente que los equipos de rayos X modernos tienen ánodos de materiales diversos (Mo, Rh, W) por lo que es necesario que los kilovotímetros estén calibrados para cada combinación ánodo-filtro. Los equipos de rayos X modernos suelen mantener la tensión de forma muy ajustada por lo que no es necesario medir este parametro de forma rutinaria. a) Colocar el equipo de medida sobre el soporte Bucky. b) La zona sensible de medida debe quedar dentro del haz de radiación con suficiente margen. c) Las medidas necesarias para la verificación tubo/generador consisten en la realización de exposiciones sucesivas. Las exposiciones se agrupan en dos bloques. d) En el primero se mantiene constante el producto de la corriente del tubo y el tiempo de exposición, variando la tensión del tubo entre 25 y 34 kvp. Esto permite determinar la precisión de la tensión del tubo (correspondencia entre el valor indicado y medido) y el rendimiento del equipo para distintas tensiones (mgy/mas). El Control Automático de Exposición (CAE) de los mamógrafos digitales elige distintas calidades del haz en función del espesor de la mama. Por tanto, se debe determinar los rendimientos para al menos las calidades del haz que son seleccionadas automáticamente para los distintos espesores de PMMA en la prueba de verificación de la compensación del CAE. Durante las pruebas iniciales se establecerán los valores de referencia para los rendimientos medidos con compresor y para todas las calidades de haz (combinaciones ánodo-filtro y tensión) que sean utilizadas en condiciones clínicas para la obtención de imágenes de mamas con distintos espesores. Estas determinaciones son necesarias ya que en este protocolo la metodología de estimación de los valores de kerma aire incidente en la superficie de entrada (maniquí y pacientes) se basa en la medida de los rendimientos. El dosímetro se colocará en la línea que une el foco con el punto de referencia a una altura de 10 cm del tablero de la mama cuando el dosímetro Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 28 de 61

29 sea sensible a la radiación dispersa. En este caso se tendrá también en cuenta si el compresor queda muy cerca del dosímetro ya que entonces podría recibir radiación dispersa de este dispositivo. e) En el segundo bloque se realizan al menos 5 medidas para las tensiones que se seleccionan en la práctica clínica para obtener imágenes de mamas de 3, 5 y 6 cm de espesor que nos permitirán comprobar la reproducibilidad de la tensión y el rendimiento. TOLERANCIAS Tensión del tubo: Exactitud: < ±1 kvp. Repetitibidad < ±0.5 kv AII-3.6. Variación del rendimiento con la carga del tubo Las medidas se realizarán anualmente y tras cambios. En la mayoría de los equipos modernos la corriente es constante para cada tipo de ánodo, tamaño de foco y tensión y lo único que cambia es el tiempo de exposición. Los valores de la linealidad se calculan en paralelo con los del rendimiento. Durante las pruebas iniciales se debe verificar la linealidad para los distintos tipos de ánodo y tensiones. En las pruebas rutinarias bastará comprobarlo para la calidad del haz utilizada en condiciones clínicas para obtener imágenes de la mama estándar y para espesores de PMMA de 30 y 60 mm. Las medidas se harán con el compresor. TOLERANCIAS: Coeficiente de linealidad 0,1. AII-3.7. Capa hemirreductora Las medidas se realizarán anualmente y tras cambios. a) Colocar el compresor a media distancia entre el foco y el detector como se muestra en la figura. b) Colocar la cámara de ionización aproximadamente 5 cm por encima del receptor de imagen, centrar a izquierda y derecha y a 6 cm de la pared del tórax. La cámara debe estar completamente dentro del haz de radiación. c) Seleccionar los kvp. que se utilizan en condiciones clínicas. d) Seleccionar una técnica manual con un tiempo suficientemente largo. Registrar ma y tiempo ó bien mas. e) Utilizar un diafragma para colimar el haz de manera que la cámara quede completamente dentro del haz de radiación, así se minimiza la producción de radiación dispersa. f) Hacer una exposición sin Aluminio. Exponer y anotar el resultado. Figura 2.- Esquema de colocación de detector y los filtros de Al. g) Añadir 0.2 mm de Al entre el tubo de Rx y la cámara, colocándolo encima del compresor. Utilizar el campo de luz para comprobar que la cámara está totalmente tapada por el Al. Exponer y anotar el resultado. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 29 de 61

30 h) Repetir el paso g añadiendo sucesivamente planchas de 0.1 mm de Al entre el tubo de rayos X y la cámara y registrar las lecturas sucesivas hasta que la lectura de la cámara sea menor que el 50% de la primera lectura (sin Al). i) Quitar el Al, hacer una última exposición y registrar la lectura. Si el resultado final difiere en más de un 2% de la primera medida, repetir. j) Repetir los pasos d) a i) para otros kvp menores y mayores. k) Repetir todo el procedimiento para todas las calidades de haz disponibles TOLERANCIAS kvp/ HVL kvp/100 + C donde: C es 0.12 para Mo/Mo, 0,19 para Mo/Rh, 0.22 para Rh/Rh, 0.30 para W/Rh, 0.32 para W/Ag y 0.25 para W/Al AII-3.8. Tiempo de exposición para las condiciones clínicas Las medidas se realizarán anualmente y tras cambios. a) Seleccionar el modo CAE. b) Tomar una imagen del maniquí estándar (4,5 cm de PMMA). c) Retirar el maniquí y colocar en su lugar el equipo de medida. d) Tomar las medidas de tiempo, en modo manual con la técnica seleccionada para la imagen del maniquí. Si no es posible utilizar dos técnicas con la misma combinación ánodo/filtro, el mismo kvp y dos valores de mas próximos (superior e inferior). e) Interpolar linealmente el valor del tiempo necesario para tomar la imagen del maniquí. TOLERANCIAS: El tiempo requerido para obtener una imagen estándar debe ser < 2s. Deseable 1.5s. AII-3.9. Rejilla Factor de exposición de la rejilla Las medidas se realizarán inicialmente y tras cambios. a) Situar el maniquí de 4,5 cm de metacrilato sobre el Bucky. b) Hacer una exposición con el control Automático de Exposición. c) Retirar la rejilla y situar el maniquí de 4,5 cm de metacrilato sobre el detector. d) Realizar dos exposiciones con la misma combinación ánodo filtro y el mismo valor kvp pero con dos valores de mas (superior e inferior al obtenido en b)). e) Obtener el Valor Medio de Pixel (VMP) de las imágenes. f) Calculamos el valor de mas sin rejilla para el mismo valor de píxel que obtenemos con rejilla, por interpolación. g) El factor de rejilla se obtiene calculando FR=mAs rejilla /mas sin rejilla TOLERANCIAS: Factor del sistema de rejilla < 3 Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 30 de 61

31 Artefactos de la rejilla Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios a) Observar las imágenes obtenidas con distintos espesores de PMMA (2, 4.5 y 6 cm) en la prueba de la repetibilidad del CAE. b) Observar si se aprecian líneas de la rejilla. Cuando las imágenes se visualizan en los monitores es fácil confundir las líneas de barrido del monitor con las de la rejilla. TOLERANCIAS: Las líneas de la rejilla no deben verse en las imágenes AII Control Automático de Exposición (CAE) La comprobación del funcionamiento de este dispositivo tiene por objeto comprobar que con su utilización los valores de dosis son aceptables y los parámetros de calidad de la imagen se mantienen dentro de unos determinados valores independientemente de las características de la mama. Las planchas de PMMA utilizadas para simular distintos espesores de mama han de cubrir por completo el área activa del detector y deben colocarse alineadas con el borde del tablero correspondiente a la pared del tórax, sobresaliendo ligeramente. El detector del CAE (si es móvil) se colocará siempre en la misma posición, próximo a la pared del tórax. En los sistemas con CR, debe utilizarse siempre el mismo chasis en todas las exposiciones para eliminar las fuentes de incertidumbre asociadas con las diferencias en la atenuación y respuesta de los distintos chasis y fósforos. El CR que se utilice para el control de calidad deberá borrarse aplicando un borrado primario. La mayor parte de las pruebas se basa en la medida de distintos parámetros relacionados con las imágenes de las planchas de PMMA. Por ello las imágenes deben ser originales (RAW DATA) o preprocesadas ( For processing ), es decir, imágenes a las que se les haya aplicado únicamente algoritmos de aplanamiento de campo para uniformizar la respuesta de los distintos detectores o la lectura en el caso de los CR. Si el CAE selecciona los factores de exposición en función del espesor de compresión, deben añadirse espaciadores de material blando (poliespán) en la parte superior del bloque de PMMA con grosor suficiente para simular en cada caso el espesor de mama equivalente (que será indicado por el indicador de espesor del equipo). Los espaciadores se dispondrán alineados con los bordes laterales y trasero para no interferir con la imagen ni con el sensor del CAE. El compresor estará en todos los casos ejerciendo una fuerza de compresión similar a la utilizada con pacientes. En el caso de estar utilizando un sistema CR los fósforos se procesaran dejando pasar, en todos los casos, el mismo tiempo de espera entre exposición y procesado, por ejemplo 2 minutos. Ajuste del CAE a) Inicialmente debe comprobarse que el CAE está ajustado para los distintos modos de operación del equipo. b) Esta prueba no conlleva realizar ninguna medida adicional, ya que reúne los resultados de otras 3 pruebas, pero debe comprobarse que: el CAE está bien ajustado verificando que la dosis glandular para 5 cm de PMMA es menor de 3 mgy, utilizando el maniquí de calidad de la imagen contraste-detalle (CDMAM) el espesor umbral es inferior a 1,68 µm para un disco de oro de 0,1 mm de diámetro Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 31 de 61

32 utilizando 4,5 cm de PMMA el tiempo de disparo es inferior a 2s. Repetibilidad a) Seleccionar el modo más utilizado en la práctica clínica. b) Colocar 4,5 cm de PMMA sobre el Bucky y aplicar compresión. Si el espesor de mama está determinado por el sistema de compresión deberá ejercerse siempre la misma fuerza de compresión. c) Adquirir como mínimo 3 imágenes consecutivas, aunque es deseable 5. d) Determinar la Razón Señal Ruido (RSR) midiendo el Valor Medio de Pixel (VMP) y la Desviación Típica (DTP) en la Región de Interés (ROI) estándar (cuadrado de 4 cm 2 a 6 cm de la pared del tórax). e) Repetir los pasos b) a d), en los diferentes modos de funcionamiento del CAE. TOLERANCIAS: Repetibilidad de mas ±5%; RSR ±5% Reproducibilidad entre sensores del CAE Esta prueba se realiza cuando el CAE dispone de distintos sensores que pueden medir la exposición que llega a distintos puntos del área del detector de la imagen o cuando el mamógrafo dispone de varios buckys, cada uno de los cuáles lleva incorporado su propio detector. a) Obtener imágenes del maniquí estándar con CAE utilizando los distintos sensores. b) Anotar los factores de exposición (ánodo/filtro, tensión y carga) seleccionados en cada una de las posiciones. c) En las imágenes, medir la RSR en la ROI estándar centrado en el punto de referencia. En el caso de los sistemas DR, la RSR se calculará restando al VMP el valor offset determinado en la función respuesta del detector. En el caso de los CRs, la RSR se obtendrá a partir de los valores linealizados Los distintos sensores, dispuestos en distintas posiciones para determinar la exposición en regiones diferentes de la mama, tienen que proporcionar una respuesta similar cuando se utiliza un maniquí uniforme. Sin embargo, la carga automáticamente seleccionada aumenta cuando se utilizan los sensores alineados en la dirección ánodo-cátodo para compensar las variaciones en la exposición detectada. Cuando el CAE sea completamente automático, es conveniente verificar que el resto de los factores de exposición que son elegidos automáticamente (ánodo/filtro y tensión) se mantienen cuando se desplaza el sensor del CAE. TOLERANCIAS: Desviaciones: Carga (mas) ±10%; RSR ±20%. Compensación del CAE con el espesor y la tensión a) Colocar una lámina de Aluminio de 0,2 mm e espesor (10x10mm y 99% de pureza) entre dos láminas de de 1cm de PMMA, centrada a unos 6 cm de la pared del tórax. La distancia de la lámina de Al al detector no debe variar durante la realización de la prueba. Posición de la placa de Al de 0,2mm de espesor y 10x10mm Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 32 de 61

33 b) Si el CAE selecciona los factores de exposición en función del espesor de compresión, se añadirán separadores (maniquís de PMMA triangulares o poliespan, etc) en las esquinas, para no interferir en la imagen, de manera que se obtenga el espesor de mama equivalente (lectura en la pantalla del mamógrafo), en la tabla se detallan las equivalencias entre el espesor de PMMA y una mama de composición estándar. Espesor PMMA (mm) Espesor mama (mm) c) El sensor del CAE ha de posicionarse de manera que no interfiera con la lámina de Al. Si esto no es posible, habrá que obtener previamente las imágenes de los bloques de PMMA sin la lámina de Al dejando que el CAE seleccione automáticamente los factores de exposición. Después se colocará la lámina de Al, tal y como se ha indicado, y se obtendrán las imágenes seleccionando manualmente los factores de exposición determinados por el CAE para cada espesor. En caso de no poder seleccionar exactamente la misma técnica en modo manual para los distintos espesores, se seleccionará la más próxima al suministrado por el equipo en modo automático. d) Es conveniente anotar los valores de dosis indicados por el equipo a fin de comparar con los calculados y evaluar su grado de fiabilidad. e) Realizar tres exposiciones para cada espesor, y para cada modo de operación del CAE. f) En cada imagen obtenida medir el VMP y la DTP en dos ROI estándar situadas bajo el PMMA (zona 1) y bajo el Al (zona 2). g) Calcular la RCR de la siguiente manera: RCR = ( VMP ( DTP VMP ) + DTP )/ 2 TOLERANCIAS Para 4,5cm de PMMA: Desviación RCR ±10% con respecto al valor de referencia de las pruebas iniciales. Para espesores < 4,5cm de PMMA: RCR/RCR 4,5cm 1,05 Para espesores > 4,5cm de PMMA: RCR/RCR 4,5cm 0,8 Constancia del funcionamiento global del CAE a) Realizar el montaje del sistema descrito en el punto a) del apartado anterior correspondiente a la compensación del CAE con el espesor y la tensión, para espesores de PMMA de 20, 45 y 60mm. b) Realizar una exposición con CAE para cada espesor (repetir para los diferentes modos de CAE) c) Anotar los factores de exposición seleccionados automáticamente y comprobar si coinciden con los valores anotados de controles anteriores. d) En el caso de que difieran de los valores anteriores repetir la compresión y volver a realizar las exposiciones. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 33 de 61

34 e) Medir en las imágenes el VMP y la DTP. Con estos valores, calcular la RSR y la RCR f) Representar los valores de RSR y RCR en función del tiempo. TOLERANCIAS Desviación kerma en aire (mas) ±5%. Desviación RSR ±20%. Desviación RCR ±20%. AII Sistema de compresión Fuerza de compresión Las medidas se realizarán anualmente y tras cambios. a) Colocar una báscula de baño encima del soporte del mamógrafo donde habitualmente se sitúa la mama. b) Situar encima de la báscula gomaespuma o paños pequeños, con el fin de no estropear el compresor. c) Pulsar la placa de compresión hasta lo máximo que se pueda. Anotar los kg que indica la báscula. TOLERANCIAS: Fuerza máx. aplicada automáticamente N (aprox kg) Exactitud del espesor medido Las medidas se realizarán semestralmente, inicialmente y tras cambios a) Situar un maniquí de gomaespuma dura o similar, de espesor conocido sobre el soporte del mamógrafo. b) Pulsar la pala de compresión hasta lo máximo que se pueda. c) Repetir el proceso para espesores entre 2 y 8 cm. d) El espesor de mama comprimida debe ser medido en el centro de la posición de la pared del tórax del sensor de CAE. e) Deberá comprobarse para todos los tamaños disponibles de receptores de imagen y compresores. TOLERANCIAS: ± 0,5cm bajo compresión moderada (8 a 10 kg) y reproducible dentro de ±2mm. Deformación del compresor Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios. a) Situar la gomaespuma encima del soporte del mamógrafo y colocar sobre ella 4 monedas. b) Pulsar el compresor hasta que no comprima más c) Medir la distancia de cada esquina del compresor al tablero y anotar d) Realizar una exposición. e) Medir la alineación y deformidad producida en la imagen de las monedas TOLERANCIAS : Las distancias entre el tablero y las cuatro esquinas de la placa de compresión deberían ser iguales o diferir menos de 15 mm entre sí. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 34 de 61

35 Deformación (Diferencia entre las distancias tablero-superficie compresor medidas en el lado izquierdo y el derecho) 5 mm. AII Detector AII Función de respuesta del detector Medida del Kerma en aire a la entrada del detector (KAD) a) Retirar la rejilla y el compresor. b) Colocar el soporte para la cámara de ionización. Cubrir el detector con una placa de plomo para protegerlo. c) Colocar 4,5 cm de PMMA o 2 mm de Aluminio lo más cercana al tubo de rayos X posible para evitar al máximo la radiación dispersa. En este caso se puede situar el maniquí sobre el soporte del equipo de medida. d) Situar la cámara del equipo de medida bajo el PMMA o el Aluminio. Medir la distancia del foco a la cámara y del foco al detector. e) Realizar exposiciones para valores distintos de mas un rango amplio 1 (entre 4 y 400 mas), tomar tres lecturas de dosis para cada valor de mas. f) Calcular el KAD (kerma en aire a la entrada del detector) corrigiendo la distancia focodetector. g) Con las medidas obtenidas en f) se realiza un ajuste KAD-mAs Obtención de la Función Respuesta Las medidas se realizarán inicialmente y tras cambios. a) Retirar el dosímetro y la placa de plomo que cubre el detector (en el caso de DR) manteniendo el maniquí de PMMA en la misma posición. b) Obtener imágenes en modo manual para los valores de mas utilizados en el apartado e) del punto anterior. Si se está utilizando CR, utilizar el mismo IP para todas las exposiciones. c) Sobre las imágenes obtenidas en b) se mide el VMP y la DTP en una ROI de 4 cm 2 situado a 6 cm de la pared del tórax situada sobre la línea media de la imagen. d) Representar el VMP en función del KAD (obtenido en el punto anterior) y realizar un ajuste lineal. e) Calcular el offset del valor de píxel que corresponde al valor de la abscisa en el origen de la recta VMP-KAD=ax+b y anotarlo. Offset VMP =(-b/a) f) La función de respuesta de los sistemas tipo CR es, en la mayoría de los casos, logarítmica del tipo: VMP = a ln(k)+ b donde K es el kerma a la entrada del detector. 1 Para el test de aceptación se toman las medidas de dosis en un amplio rango de valores de mas. En los controles de constancia (anuales) no es necesario tomar las medidas para todo el rango, pudiéndose seleccionar tres o cuatro valores de mas convenientemente distribuidos. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 35 de 61

36 TOLERANCIAS: Pruebas Iniciales: Coeficiente de correlación R 2 >0,99. Pruebas de Constancia: Desviaciones respecto a los valores de referencia: Kerma < 20%; VMP < 20%. AII Pérdida de la imagen en la pared del tórax Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios. a) Colocar una regla con marcas plomadas perpendicularmente a la pared del tórax y alineando la marca correspondiente a 10cm a la pared del tórax. b) Adquirir una imagen con CAE. c) En la imagen, obtener la diferencia entre la marca alineada y la marca visualizada TOLERANCIAS: AII Anchura de la imagen perdida 5mm. Diferencias de sensibilidad entre fósforos (CR) Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios. a) Colocar un Chasis CR en el bucky. Es importante identificar los chasis utilizando etiquetas en las que además puede anotarse la fecha en la que se comenzó a utilizar. b) Colocar el maniquí estándar encima c) Adquirir las imágenes en modo automático. d) Debe dejarse entre 30 segundos y 1 minuto de retraso entre la exposición y la lectura del CR, pero siempre el mismo tiempo de retraso. e) Procesar los chasis obteniendo las imágenes originales. f) Si los factores de exposición cambiasen al obtener en cada chasis la imagen del maniquí estándar, añadir 0,5 cm de PMMA y comenzar la prueba desde el principio. g) Esta prueba hay que realizarla con todos los fósforos (chasis) y formatos existentes en la instalación. h) Calcular los valores de la RSR linealizados con el ROI estándar situado en la posición estándar. i) Esta prueba también puede realizarse a partir de los valores del índice de exposición. TOLERANCIAS: Intervalo RSR ±10%; Intervalo KASE (mas) ±5% En el caso de utilizar los índices de exposición las tolerancias serian: S ±5% con respecto al valor medio AII Uniformidad de la imagen Uniformidad del receptor de la imagen Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios. a) Colocar 4,5 cm de PMMA sobre el Bucky. b) Realizar una exposición en condiciones clínicas. c) En las pruebas iniciales realizar exposiciones para 2 cm y 7cm de PMMA. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 36 de 61

37 d) Visualizar la imagen con una ventana de ±10% del VMP y observar la presencia de artefactos o cambios en la textura del ruido. e) Medir el VMP y la DTP de una ROI de 1cm 2 situada en 5 regiones de la imagen (centro y cuatro esquinas a unos 2cm de los bordes). f) Medir el VMP de la imagen completa. g) Calcular el valor medio de la RSR de todas las ROI. h) Comparar el VMP y RSR de cada ROI con el VMP de la imagen global y el RSR medio. TOLERANCIAS Desviación máxima VMP de las ROI individuales con respecto al VMP global <±15% Desviación máxima RSR de las ROI individuales con respecto al RSR medio <±20% Constancia en la uniformidad del la imagen Las medidas se deben realizar semanalmente. a) Adquirir una imagen del maniquí estándar. b) Visualizar la imagen para detectar la presencia de artefactos debidos a suciedad, arañazos, marcas de dedos, imágenes remanentes etc. c) Medir VMP y la DTP en 5 ROIs tal y como se describe en el apartado anterior de la uniformidad del receptor de la imagen. d) Calcular el valor medio de la RSR de las 5 ROI. e) Calcular la máxima desviación entre la RSR individual y la RSR media y anotar el valor. f) Hallar los intervalos de los valores de la RSR y del KASE obtenidos en la medida de la uniformidad en los controles. TOLERANCIAS Intervalo de la desviación máxima de la RSR de las ROI de las imágenes obtenidas semanalmente <±5%. Intervalo mas <±5%. AII Barrido del Láser (sólo CR) a) Colocar una regla metálica perpendicular a la dirección de lectura de los chasis. (La lectura de los fósforos suele hacerse perpendicular a la dimensión mayor del chasis). Si solo se usa una regla metálica colocarla centrada en el chasis, en el caso de que se usen dos reglas este mismo test sirve para determinar que el sistema no presenta errores de escala y el tamaño de píxel. b) Exponer el chasis. c) Debe dejarse entre 30 segundos y 1 minuto de retraso entre la exposición y la lectura del CR, pero siempre el mismo tiempo de retraso. d) Procesar para obtener las imágenes originales. e) Visualizar los ejes de la regla utilizando una magnificación de 10x y seleccionando una anchura de ventana de aproximadamente el 10 % del valor medio del píxel. TOLERANCIAS: Imagen de un borde recto, sin variaciones ni puntos con distinto valor de gris. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 37 de 61

38 AII Artefactos Artefactos de CR Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios a) Colocar una rejilla de contacto para mamografía sobre el Bucky. b) Realizar una exposición con CAE. c) Buscar grupos, columnas o filas de píxeles sin respuesta (muertos) o con una variación mayor del 20% del VMP (defectuosos). Los lectores de los CRs suelen acumular polvo que se va introduciendo en los chasis por lo que es conveniente abrir estos últimos y limpiarlos al menos una vez al mes. Artefactos de DR Las medidas se realizarán semanalmente, inicialmente y tras cambios d) Colocar una rejilla de contacto para mamografía sobre el Bucky. e) Realizar una exposición con CAE. f) Buscar grupos, columnas o filas de píxeles sin respuesta (muertos) o con una variación mayor del 20% del VMP (defectuosos). g) Comparar con el mapa de píxeles más reciente aportado por el fabricante h) En las pruebas semanales la lectura de píxeles muertos puede obtenerse en la prueba de campo plano del software del mamógrafo. TOLERANCIAS: Comparar con las especificaciones del fabricante. AII Calidad de la imagen Umbral de contraste Las medidas se realizarán inicialmente y tras cambios. a) Colocar el maniquí CDMAM sobre el Bucky. b) Colocar las planchas de PMMA sobre el maniquí (4,5cm). c) Interponer espaciadores de material suave entre el PMMA y el compresor, evitando que cubran la imagen del maniquí, hasta obtener un espesor medido de 6cm. d) Realizar varias exposiciones (entre 4 y 8) con CAE desplazando ligeramente el maniquí sobre el detector en cada exposición. e) Visualizar la imagen y determinar el mínimo espesor visualizado (umbral de contraste) para cada diámetro. TOLERANCIAS Tamaño (mm) Espesor umbral del disco de oro (µm) Aceptable Deseables 2 <0,069 <0,038 1 <0,091 <0,056 0,5 <0,150 <0,103 0,25 <0,352 <0,244 0,1 <1,68 <1,10 Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 38 de 61

39 Constancia de la calidad de la imagen Las medidas se realizarán semanalmente, inicialmente y tras cambios. a) Colocar el maniquí de calidad de imagen sobre el Bucky. b) Realizar una exposición (la técnica es seleccionada automáticamente por la unidad). c) Evaluar el número de detalles visualizados y anotar los valores. d) Repetir hasta obtener 3 imágenes y evaluarlas. TOLERANCIAS La desviación entre el número de detalles visualizados y el valor de referencia debe ser reproducibilidad del valor de referencia. Resolución espacial Las medidas se realizarán inicialmente y tras cambios. a) Colocar 4,5cm de PMMA sobre el Bucky. b) Colocar el patrón de resolución sobre el PMMA. Las barras del patrón deben formar un ángulo de 45º con el eje ánodo/cátodo. c) Obtener imágenes en modo automático. d) Evaluar las imágenes contando el número máximo de pares de líneas que se resuelven. TOLERANCIAS La resolución no debe ser inferior a la resolución asociada con el tamaño de píxel. Resolución píxel =1/2x Distorsión geométrica dónde x es el interespaciado entre píxeles. Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios. a) Colocar la placa Test de Wellhofer (de radiografía convencional) sobre el Bucky o la rejilla de contacto de mamografia. b) Adquirir una imagen en modo automático. c) En la imagen del test de Welhöfer medir los lados (horizontal y vertical) de un cuadro central y uno exterior, medir también la diagonal de estos cuadros. En el caso de la malla de contacto evaluar visualmente las imágenes en busca de las posibles distorsiones. TOLERANCIAS: Sin distorsión. No debe haber diferencia entre las medidas de los cuadros central y exterior. Remanencia de la imagen Las medidas se realizarán anualmente, inicialmente y tras cambios. Las placas de los CRs han de ser borradas con un borrado primario todos los días antes de comenzar a obtener imágenes de pacientes para evitar la acumulación de imágenes remanentes que disminuyen la sensibilidad de la placa. a) Situar el maniquí estándar de 4,5 cm de PMMA cubriendo únicamente la mitad del detector. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 39 de 61

40 b) Adquirir una imagen en modo manual seleccionando los factores de exposición utilizados en condiciones clínicas. c) Colocar el maniquí de 4,5 cm de PMMA cubriendo todo el detector y sobre el PMMA una lámina de Al de 0,2 mm de espesor centrada respecto del detector. d) Realizar una nueva exposición 1 minuto después de la primera imagen. e) Medir el VMP en las ROI indicadas con los números 1, 2 y 3 (ver imagen). f) Calcular el factor de remanencia usando la expresión: TOLERANCIAS PMMA FR<0,3. VMP( 3) VMP( 2) FR = VMP( 1) VMP( 2) AII Eficiencia de Detección Cuántica (DQE), Función de Transferencia de Modulación (MTF) y Espectro de Potencia de Ruido (NPS) Las medidas se realizarán inicialmente y tras cambios. Se utilizará siempre la misma calidad de haz, para ello se posicionará una lámina de Aluminio de 2 mm a la salida del tubo antes de comenzar las medidas. a) Situar el borde de tungsteno sobre el detector de manera que el centro del borde esté situado a 6 cm del centro de la pared torácica y con una angulación de entre 1,5º y 3º respecto al eje vertical. b) Realizar una exposición en modo manual y en condiciones clínicas. c) Realizar una nueva exposición situando el borde de tungsteno de manera que el centro del borde esté situado a 6cm del centro de la pared torácica y con una angulación de entre 1,5º y 3º respecto al eje horizontal. d) Calcular la MTF con el software adecuado utilizando una ROI según la figura: Bord ROI e) Calcular la NPS con el software adecuado utilizando las imágenes obtenidas para el cálculo de uniformidad. f) Calcular la DQE con el software adecuado utilizando los valores obtenidos para la MTF y la NPS. TOLERANCIAS: Utilizar como referencia los valores obtenidos durante la instalación del equipo. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 40 de 61

41 AII DOSIMETRIA: Exposición a la entrada de la mama y dosis glandular promedio Las medidas se realizarán semestralmente, inicialmente y tras cambios. a) Se utilizan los valores medidos en las pruebas de compensación del CAE con el espesor y la tensión. b) Calcular el valor del kerma en aire en la superficie de entrada (KASE) utilizando la siguiente expresión: Dónde: KASE=(mGy/mAs) mas (f 1 /f 2 ) 2 mgy/mas es el rendimiento del tubo mas es la carga del tubo necesaria para obtener la imagen con CAE. f 1 es la distancia del centro del dosímetro al foco del tubo. f 2 es la distancia entre la superficie de entrada del maniquí estándar y el foco del tubo. c) Calcular el valor de la dosis glandular (DG) con la siguiente expresión: DG=KASE c g s Utilizando los valores de c, g y s de las tablas siguientes Espesor PMMA Valor del producto de los coeficientes c g para mamas simuladas con PMMA: Espesor mama equivalente Glandularidad HVL (mm Al) mama equivalente 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0, ,336 0,377 0,415 0,450 0,482 0,513 0, ,245 0,277 0,308 0,338 0,368 0,399 0, ,191 0,217 0,241 0,268 0,296 0,322 0, ,172 0,196 0,218 0,242 0,269 0,297 0, ,157 0,179 0,198 0,221 0,245 0,269 0, ,133 0,151 0,168 0,187 0,203 0,230 0, ,112 0,127 0,142 0,157 0,173 0,194 0, ,097 0,110 0,124 0,136 0,150 0,169 0,188 Valor del coeficiente s: Combinación ánodo/filtro Mo/Mo Mo/Rh Rh/Rh Rh/Al W/Rh W/Al Factor S 1 1,017 1,061 1,044 1,042 1,05 Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 41 de 61

42 TOLERANCIAS Espesor (cm) DG (msv) PMMA Mama Aceptable Deseable 2 2,1 <1,0 <0,6 3 3,2 <1,5 <1,0 4 4,5 <2,0 <1,6 4,5 5,3 <2,5 <2,0 5 6 <3,0 <2,4 6 7,5 <4,5 <3,6 7 9 <6,5 <5,1 AII MONITORES El principal soporte para la visualización de la imagen digital producida con fines diagnósticos es el monitor. El diagnóstico en estaciones de trabajo adecuadas permite, además, aprovechar al máximo todo el potencial de la imagen digital, maximizando la cantidad de información que el usuario es capaz de visualizar en la misma. El sistema de monitorización es un sistema compuesto por varios elementos, desde el ordenador hasta el monitor, pasando por el sistema operativo, el software utilizado o el controlador del monitor, cada uno de los cuales puede modificar la forma en la que visualizaremos la imagen. Una misma imagen visualizada en dos sistemas idénticos con distintos softwares de visualización pueden darnos dos imagen distinta en la pantalla. Existen varios protocolos basados en estándares, que se ocupan del control de calidad de monitores empleados en radiodiagnóstico pero el más extendido y aceptado es el desarrollado por el Task Group 18 (TG18) de la Asociación Americana de Física Médica (AAPM). Las pruebas que se detallan a continuación están basadas en la utilización de los patrones de imagen del TG18. INSPECCIÓN VISUAL Debe realizarse antes que nada una primera inspección del monitor, que se realizará de manera cualitativa, observando una imagen de prueba (TG18-QC-figura 1) Figura AII.16-1 TG18-QC A simple vista se comprobará que no se visualizan artefactos, la resolución espacial y de contraste y la distorsión geométrica. Se prestará atención a la aparición de píxeles defectuosos, inestabilidades del brillo (parpadeo), interferencias, temblores en la imagen Se procederá entonces a una inspección cualitativa del monitor. Para ello, se visualizará la imagen de prueba en el monitor de forma que ocupe el mayor espacio posible dentro de éste (en caso de monitores rectangulares, que llene al menos una dimensión) y centrada en el monitor. Se comprobará en primer lugar la ortogonalidad de las líneas verticales y horizontales. Se medirá el tamaño de los distintos cuadrantes en sentido vertical y horizontal. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 42 de 61

43 TOLERANCIA: La distorsión total < 2% para monitores de diagnóstico y del 5% para monitores de visualización (referida al menor de los valores). ILUMINACIÓN AMBIENTAL Se realiza con el monitor apagado. En una primera inspección se comprueba que no aparecen puntos de luz reflejados en la pantalla ni en el campo de visión del usuario. Se mide a continuación la iluminación que debe hacerse con el fotómetro situado en el centro del monitor y el detector mirando hacia fuera, con la pantalla apagada con ello se consigue medir la luz que incide sobre la superficie del monitor. En mamografía, se comprobará que la iluminación ambiental sea menor que 15 lux, situando el fotómetro en la pantalla mirando hacia el observador. RESPUESTA EN LUMINANCIA Figura AII.16-2 Test SMPTE Se mide la luminancia con una imagen negra y una blanca. Si se usa el test SMPTE se deberá magnificar la imagen de forma que el cuadrado respectivo ocupe toda la pantalla. Se mide con un medidor telescópico para incluir la luminancia ambiente. En mamografía, se debe cumplir que la luminancia máxima sea mayor de 170cd/m 2 para diagnóstico y 100cd/m2 para visualización y la diferencia en luminancia entre monitores de la misma estación de trabajo debe ser inferior a un 5%. Entre el valor máximo y mínimo de Luminancia debe haber un factor de 250 para diagnóstico y 100 para visualización. CURVA DE BRILLO Se mide la luminancia para las distintas imágenes del test TG18-LN12. La relación del brillo con el valor de gris es del tipo LogB = glogg + C Se determinará g inicialmente y se comprobará anualmente que no varía este valor. En mamografía, la diferencia entre las medidas y la curva DICOM no debe superar el 10% para monitores de diagnóstico y el 20% para monitores de visualización. Figura AII.16-1 TG18-LN-1 Figura AII.16-2 TG18-LN12-6 UNIFORMIDAD DEL BRILLO El objetivo es determinar la variación del brillo en la superficie de la pantalla, para ello es necesario un medidor de luminancia de contacto. En caso de utilizar uno telescópico debe acoplarse al fotómetro un cono que minimice la iluminación ambiental y la procedente de otros puntos de la pantalla. Se realiza la medida de la luminancia en el centro de la pantalla y en los 4 cuadrantes con los test TG18-UNL10 y TG18-UNL80. TOLERANCIA: ( Lmax Lmin) 2 * 0. 3 ( L + L ) max min Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 43 de 61

44 Figura AII.16-3 TG18-UNL10 Figura AII.16-4 TG18-UNL80 Figura AII.16-5 TG18-LPH RESOLUCIÓN ESPACIAL DE ALTO Y BAJO CONTRASTE Se visualizarán en el monitor las imágenes test TG18-LPH y TG18-LPV, para los distintos brillos. Se debe visualizar correctamente la imagen del patrón de barras correspondiente a la frecuencia de Nyquist del monitor en dirección horizontal y vertical, y en toda la superficie del monitor. Así mismo, deberán ser visibles diferencias de contraste del 5%. VELO LUMINOSO El velo luminoso hace referencia a la pérdida de información que, debido a la dispersión, por parte de la pantalla de la luz emitida desde el interior, afecta a los monitores de diagnóstico. Evaluación Visual: Deberán ser visibles al menos tres de los objetos de contraste del patrón TG18 GV o TG18 GVN. Evaluación Cuantitativa: Utilizando un medidor de luminancia telescópico, los patrones TG18 GQs y las condiciones de iluminación adecuadas se puede cuantificar el velo luminoso como: V = (LB LN ) /(L LN ) Donde L es la luminancia del área oscura de la región central del objeto TG18-GQ, LB es la es la luminancia de la región central del patrón TG18-GQB y LN es la luminancia de fondo medida en el centro del patrón TG18-GQN. Los valores para monitores de diagnóstico y de visualización serán respectivamente V 400 y V 150. Control de Calidad de los Aspectos Técnicos, dosimétricos y de Calidad de Imagen Página 44 de 61