Tàrrega, 20 de febrer de 2013 EL MEDICAMENT VETERINARI LA LLEI DEL MEDICAMENT

Transcripción

1 Tàrrega, 20 de febrer de 2013 EL MEDICAMENT VETERINARI LA LLEI DEL MEDICAMENT Montse Rosàs i Rodoreda Veterinària Servei d Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera Jornada Tècnica Comercialització de medicaments veterinaris. Sector animal de companyia BARCELONA, 16 de març de 2015

2 Index Sector animal de companyia Comercialització de productes destinats als animals. Tipus de productes Tipus de productes. Marc normatiu La llei del medicament. Medicaments legals Medicaments legalment autoritzats La llei del medicament. Circuit comercial legal del medicament Tipus d establiments La llei del medicament. Venda per internet de medicaments La llei del medicament. L exercici professional veterinari Farmaciola veterinària

3 Comercialització de productes. Tipus de productes Pinsos compostos complets Pinsos compostos complementaris Productes de cosmètica i higiene Medicaments veterinaris Sense prescripció veterinària Amb prescripció veterinària

4 Tipus de productes. Marc normatiu ALIMENTACIÓ ANIMAL Pinsos compostos Pinsos complementaris suplements vitamínics complements nutricionals AUTORITZACIÓ/COMUNICACIÓ DISTRIBUIDORS: SÍ s han d inscriure en el registre (autorització/comunicació) VENDA MINORISTA: NO s han d inscriure en el registre REGLAMENT (CE) núm. 183/2005 del Parlament Europeu i del Consell, de 12 de gener, pel qual es fixen requisits en matèria d'higiene dels pinsos. REIAL DECRET 821/2008, de 16 de maig, pel qual es regulen les condicions d aplicació de la normativa comunitària en matèria d higiene dels pinsos i s estableix el registre general d establiments en el sector de l alimentació animal. DECRET 81/2012, de 10 de juliol, pel qual es crea i regula el Registre del sector de l'alimentació animal i de l'àmbit dels subproductes animals i productes derivats no destinats al consum humà. Web DAAM:

5 Tipus de productes. Marc normatiu PRODUCTES ZOOSANITARIS Productes de cosmètica i higiene per als animals xampús AUTORITZACIÓ DISTRIBUIDORS I VENDA MINORISTA: Els establiments que distribueixen i venen productes zoosaniaris s han d autoritzar, no cal si tenen autoritzada/comunicada l activitat de medicaments veterinaris REIAL DECRET 488/2010, de 23 de abril pel qual es regulen els productes zoosanitaris Web DAAM:

6 Tipus de productes. Marc normatiu MEDICAMENTS VETERINARIS Sense prescripció veterinària Antiparasitaris externs (amb excepcions): collars, pipetes, sprays Amb prescripció veterinària Antiparasitaris interns, vacunes, antibiòtics, antiinflamatoris, altres AUTORITZACIÓ/COMUNICACIÓ DISTRIBUIDORS: autorització com a magatzem de distribució VENDA MINORISTA: segons els tipus de medicaments que venen, autorització o comunicació DIRECTIVA 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de novembre de 2001, pel qual s estableix un codi comunitari sobre medicaments veterinaris LLEI 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris REIAL DECRET, 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris DECRET 141/2000, de 3 d abril, sobre el règim jurídic i el procediment d autorització dels centres de distribució i els de dispensació de medicaments d ús veterinari a Catalunya

7 La llei del medicament La llei del medicament LLEI 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris

8 La llei del medicament Fabricació Distribució Farmàcies Centres de dispensació Altres canals de venda Prescripció i recepta Humana Veterinaria

9 La llei del medicament El medicament veterinari REIAL DECRET, 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris

10 El medicament veterinari Medicaments veterinaris legalment reconeguts (Article 7. Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris) (Article 6. Reial decret 109/1995, de 27 de gener sobre medicaments veterinaris) Els medicaments d ús veterinari elaborats industrialment Les premescles medicamentoses i els productes intermedis medicamentosos Les fórmules magistrals destinades als animals Els preparats o fórmules oficinals Les autovacunes d ús veterinari

11 Medicaments veterinaris legals Medicaments veterinaris elaborats industrialment (Article 25. Llei 29/2006 i Article 4. Reial decret 1246/2008) Cap medicament veterinari fabricat industrialment, es posarà al mercat sense la prèvia autorització de comercialització atorgada per: L Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) L Agència Europea de Medicaments (EMEA) LABORATORIS FARMACÈUTICS Medicaments elaborats industrialment AUTORITZACIÓ DE MEDICAMENTS VETERINARIS PER L AGÈNCIA ESPANYOLA DE MEDICAMENTS I PRODUCTES SANITARIS AUTORITZACIÓ DE MEDICAMENTS VETERINARIS PER L AGÈNCIA EUROPEA DE MEDICAMENTS AEMPS EMEA Registro de Medicamentos Veterinarios de l AEMPS Medicaments veterinaris autoritzats a Espanya

12 Medicaments veterinaris legals Medicaments d ús veterinari elaborats industrialment (Article 25. Llei 29/2006 i Article 4. Reial decret 1246/2008) Eines de cerca: Registre de medicaments veterinaris (AEMPS)

13 Medicaments veterinaris legals Registre de medicaments veterinaris (AEMPS)

14 La llei del medicament Circuit comercial legal del medicament REIAL DECRET, 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris

15 Circuit legal del medicament veterinari FABRICACIÓ COMERCIALITZACIÓ PRESCRIPCIÓ APLICACIÓ Dispensació CENTRES DISPENSADORS EXERCICI PROFESSIONAL VETERINARI Propietaris animals de companyia Distribució FABRICANTS MAGATZEMS DISTRIBUCIÓ Cliniques veterinaries Dispensació ALTRES CANALS DE VENDA Propietaris animals de companyia

16 Altres canals de venda (article 91. Reial decret 109/1995, modificat pel reial decret 1132/2010) Productes de distribució i venda per altres canals Els medicaments destinats als animals de terrari, ocells ornamentals, peixos d aquari i petits rosegadors, i que no requereixin prescripció veterinària, els poden distribuir o vendre establiments diferents del previstos en el present Reial decret (oficines de farmàcia, comercials detallistes i les seves sucursals, i entitats ramaderes), sempre que aquests establiments compleixin... Amb caràcter previ a l inici de l activitat, han de comunicar aquesta circumstància a l autoritat competent en l àmbit de la qual radiquin, la qual ha de procedir a incloure-la en el registre corresponent (article 38. Llei 29/2006, modificada l any 2014 Afegeix els gossos i gats

17 Comercialització de medicaments veterinaris Centres de distribució i dispensació de medicaments veterinaris CENTRES DE DISTRIBUCIÓ CENTRES DE DIPENSACIÓ MAGATZEMS DISTRIBUCIÓ VETERINÀRIA + HUMANA MAGATZEMS DISTRIBUCIÓ VETERINÀRIA OFICINES DE FARMÀCIA COMERCIAL DETALLISTA SUCURSALS ENTITAT RAMADERA ALTRES CANALS DE VENDA Gats i gossos Peixos d aquari Animals de terrari Ocells Petits rosegadors Dept. Salut DAAM Dept. Salut DAAM

18 La llei del medicament Venda per internet de medicaments LLEI 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris

19 Venda per internet de medicaments veterinaris (article 2. Llei 29/2006. Garanties de subministrament i dispensació Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, y en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Oficines de farmàcia Comercials detallistes

20 La llei del medicament Exercici professional del veterinari REIAL DECRET, 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris

21 L exercici professional del veterinari (article 93. Reial decret 109/1995) L exercici clínic dels veterinaris El veterinari, en l àmbit dels seu exercici professional, està autoritzat per a tenir, transportar, aplicar, usar o administrar medicaments veterinaris, inclosos els gasos medicinals. També pot cedir aquests medicaments amb destí als animals sota el seu control, SEMPRE I QUAN AIXÒ NO IMPLIQUI ACTIVITAT COMERCIAL. Els veterinaris poden adquirir els medicaments necessaris per a l exercici de la seva activitat professional a les oficines de farmàcia (humana) oalescomercials detallistes autoritzades. Els medicaments veterinaris també es poden adquirir per una entitat jurídica, incloses les societats professionals, sempre i quan l exercici professional es dugui a terme per més d un veterinari. En aquests sentit, els medicaments seran d ús exclusiu pel conjunt de veterinaris que formen part de l entitat jurídica.

22 L exercici professional del veterinari FARMACIOLA VETERINARIA Comunicació de la farmaciola veterinari al DAAM (Article 93. Reial decret 109/1995, sobre medicaments veterinaris) Comprar els medicaments sempre a les oficines de farmàcia o a les comercials detallistes Aplicació o cessió de medicaments de la farmaciola Obligació de recepta, d aquells medicaments que és obligatori (Article 93. Reial decret 109/1995, sobre medicaments veterinaris) Registre d entrades i sortides de medicaments de la farmaciola (Article 93. Reial decret 109/1995, sobre medicaments veterinaris) COMUNICACIÓ TOTS ELS VETERINARIS QUE TINGUIN MEDICAMENTS, han de comunicar la tinença de farmaciola veterinària.