Octava Reunión de Usuarios del Sistema Nacional de Control de Drogas (NDS)

Transcripción

1 Octava Reunión de Usuarios del Sistema Nacional de Control de Drogas (NDS) Q.F. Alicia Plá Sector Sicofármacos, Estupefacientes, Precursores y Productos Químicos

2 MINISTRO Dr. Jorge Venegas SUBSECRETARIO Prof. Dr. Leonel Briozzo ADSCRIPTOS MINISTRO ADSCRIPTOS SUBSECRETARIO U. Ejecutora 001 Dirección General de Secretaria (DIGESE) Esc. Julio Martínez U. Ejecutora 002 Junta Nacional de Salud (JUNASA) Dr. Enrique Gallo Dirección General de la Salud U. Ejecutora 003 (DIGESA) Dr. Yamandú Bermúdez Instituto Nacional de Órganos U. Ejecutora 004 y Tejidos (INDT) Dra. Inés Álvarez U. Ejecutora 005 Dirección Gral. del Sistema Nacional Integrado de Salud (DIGESNIS) T/A Elena Clavell DIVISIÓN EVALUACIÓN SANITARIA Departamento de Evaluación de Tecnología Departamento de Medicamentos Departamento de Alimentos, cosméticos y domisanitarios SECTOR FARMACI AS SECTOR EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS SECTOR FÁRMACO- VIGILANCIA SECTOR SICOFÁRMACOS Y ESTUPEFACIENTES SECTOR HABILITACIÓN DE EMPRESAS SECTOR FTM Jefa de Sector Q.F. Alicia Plá

3 OBJETIVO Control y Fiscalización de las Sustancias Químicas Controladas para garantizar que el país cuente con las cantidades necesarias para fines médicos, científicos, comerciales e industriales, y prevenir su desvío hacia canales ilícitos.

4 LEY DECRETO 454/976 Reglamenta control y fiscalización especifico para Sicotrópicos y Estupefacientes en: Importación/ Exportación Fabricación Comercialización Distribución Almacenamiento Prescripción Dispensación

5 LEY DECRETO 391/002 Reglamenta control especifico para Precursores y Productos Químicos en: Importación/ Exportación Fabricación Comercialización Distribución Almacenamiento

6 Como se realiza el control? Importación/ Exportación Solicitud de Autorización de Importación/ Exportación. Cupos/ Estimaciones Anuales. Endosos. -

7 Autorización de Importación

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9 PEN ON LINE

10 Fiscalización Inspección a la Empresa. Control de Materia Prima, Pesada, Orden de Producción, Procesos, Rendimientos, Mermas, Control de calidad.

11 Control en Almacenamiento Almacenarse bajo estrictas medidas de seguridad, en mueble, jaula o cámara, cerrado con llave. Con acceso restringido.

12 Control en la Distribución y Dispensación Control y Fiscalización de Distribuidoras y Farmacias

13 Control en la Destrucción Solicitud de Autorización para Destrucción de Productos Controlados. Se ingresa en Formulario establecido. Se emite Resolución Ministerial.

14 Control la Dispensación- Recetarios Los Profesionales deberán solicitar sus recetarios en el MSP El MSP autoriza la cantidad de recetarios de acuerdo a la Especialidad del Médico. El recetario se emite con Número de Caja Profesional y numeración correlativa. Recetarios Privados: verde (Sicofármacos) y naranjas (Estupefacientes). Recetarios Públicos: celeste (Sicofármacos) y amarillos (Estupefacientes).

15 Recetas de Sicofár macos Público/ Privado

16 Recetas auto-copiante por triplicado: Recetas de Estupef aciente s Público/ Privado

17 LIBROS DE CONTROL Artículo 69. Los farmacéuticos quedan obligados a anotar en el libro de contralor de estupefacientes, las entradas y salidas que se produzcan. Registro de Movimiento de Entradas y Salidas en Libros de control.

18 BALANCE Mensual y Trimestral Los establecimientos farmacéuticos están obligados a hacer Balance Mensual. Tiene carácter de declaración Jurada. Firmado por el Director Técnico. Y presentar Balance Trimestral de Sicotrópicos y Estupefacientes en el Formato electrónico establecido por el MSP.

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20 Requisitos Empresa Registro de Empresas/ Habilitación MSP. Balances Mensual y Trimestrales Formato Electrónico, Planilla Excel. Registro en Libro de Control. Archivo de Documentación a disposición de Inspectores por 2 años. Solicitar autorización para Destrucción. Solicitar Recetarios los Médicos Certificados de No Objeción. NDS Autorizaciones de Impo/ Expo. Endosos y solicitar cupos. Reportes a J.I.F.E..

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22 Consulta mediante Formularios a los organismos competentes. Luego del Análisis y procesamiento de la información, se realizaron visitas in-situ a fin de observar las instalaciones y realizar entrevistas con el personal de las distintas instituciones.

23 RECOMENDACIONES 1. Actualización de la normativa vigente. 2. Capacitar a los organismos competentes en la prevención del desvío de precursores y sustancias químicas controladas. 3. Cuerpo Fiscalizador especializado en el control de prevención del desvío. 4. Fomentar la cooperación internacional y la participación en ámbitos específicos de prevención y detección del desvío de precursores y sustancias químicas.

24 RECOMENDACIONES 5. Fortalecimiento Institucional del Órgano de control administrativo. 6. El Sector SyE utiliza el sistema NDS para el control de las autorizaciones de importación / exportación de los productos controlados. Se recomienda contar con un sistema informático automatizado, on line, que permita cruzar información, emitir informes y alertas.

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26 PRELAC - UNODC En el marco de la inclusión de Uruguay al Proyecto PRELAC, se han llevado a cabo diversas actividades orientadas a conocer la situación actual de nuestro país en materia de prevención del desvío de sustancias químicas controladas y productos farmacéuticos hacia canales ilícitos.

27 Firma de Carta de Entendimiento 10 de Diciembre de 2012 Firma de la Carta de Entendimiento entre la JND-ROU y PRELAC-UNODC. Para la implementación de un programa de apoyo en el control y vigilancia de sustancias químicas susceptibles de ser utilizadas en la elaboración de Drogas.

28 PRELAC- UNODC Diagnóstico del Sistema de Control y Fiscalización de Precursores y Sustancias Químicas en Uruguay. Recomendaciones sobre los objetivos, estrategias y mecanismos a ser implementados para prevenir el desvió de sustancias químicas controladas hacia la fabricación de drogas ilícitas. Recomendaciones a los efectos de fortalecer la estructura organizacional y las medidas de control en nuestro país.

29 Plan de acción. PRELAC- UNODC Sistema Informático Cronograma de trabajo Realización de 2 Talleres de Cooperación Público- Privado Fortalecimiento Normativo: Se elaboró un proyecto de Decreto que fue presentado a las autoridades

30 PROYECTOS Fortalecimiento de la Unidad encargada del Control Administrativo de estas sustancias químicas controladas Creación de Unidad de Sustancias Controladas en Parlamento. Nueva Reglamentación Proyecto de Decreto. Creación de un cuerpo de Fiscalizadores Sistema informático que permita un control del mercado interno. Capacitación Cooperación Público - Privado

31 Alicia Plá