Consejería de Salud Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

Transcripción

1 CONSEJERÍA DE SALUD Eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos Informe 4 / 2006 Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

2 Consejería de Salud Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía informe Eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos Sevilla, febrero 2006 Informe 4 / 2006 Avda. de la Innovación s/n. Edificio ARENA Sevilla - ESPAÑA (SPAIN) Teléfono , Fax aetsa.csalud@juntadeandalucia.es

3 Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Directora: Purificación Gálvez Daza MARTÍNEZ PECINO, Flora Eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos [Archivo de ordenador] / [autora, Flora Martínez Pecino]. -- Sevilla : Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, p. ; pdf. -- (Informe ; 4/2006) Fecha del Informe: febrero Fichero en formato pdf, publicado en la página web de la Agencia: es/salud/orgdep/aetsa D.L. SE Terapia por acupuntura 2. Atención paliativa 3. Dolor-Terapia 4. Resultado del tratamiento I. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía II. Título III. Serie WB 369 Depósito Legal: SE Autora: Flora Martínez Pecino. Revisón interna (AETSA): Román Villegas Portero. Revisión externa: Jaime Boceta Osuna. Presidente de la Sociedad Andaluza de Cuidados Paliativos La autora declara que no tiene intereses comerciales o de otro tipo que pudieran competir con el interés primario y los objetivos de este informe e influir en su juicio profesional al respecto, aparte de los derivados del puesto que ocupa en la administración sanitaria. Este documento puede ser citado como: Martínez Pecino, F. Eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos [Internet]. Sevilla: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, Informe 4/2006. URL orgdep/aetsa. Este documento puede ser reproducido total o parcialmente, por cualquier medio, siempre que se mencione explícitamente la fuente.

4 ÍNDICE RESUMEN EJECUTIVO... 4 INTRODUCCIÓN... 7 Descripción de la tecnología... 8 Técnicas de acupuntura... 9 OBJETIVO MATERIAL Y MÉTODOS RESULTADOS Eficacia Costes DISCUSIÓN CONCLUSIONES REFERENCIAS ANEXO I: Estrategias de búsqueda ANEXO II: Checklist de validez interna de las revisiones ANEXO III : Tablas descriptivas de los estudios incluidos

5 RESUMEN EJECUTIVO Título: Eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos. Autora: Flora Martínez Pecino. Solicitado por: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Fecha de inicio: 5 de diciembre de 2005 Fecha de finalización: 2 de febrero de 2006 Resumen: Introducción: La Organización Mundial de la Salud define los cuidados paliativos como abordaje que mejora la calidad de vida de los pacientes y sus familiares haciendo frente a los problemas asociados con enfermedades que amenazan la vida, mediante la prevención y alivio del sufrimiento mediante la identificación temprana y evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas, físicos psicosociales y espirituales. Entre los diferentes cuidados para el paciente en esta situación, se encuentra el control del dolor. En este informe nos centraremos en el control del dolor en pacientes con cáncer. En Andalucía fallecieron, en 1999, un total de personas como consecuencia del cáncer, lo que supone 23,6% del total de defunciones. El dolor en un paciente con cáncer puede tener diferente origen, pudiendo presentar un mismo paciente dos o más dolores diferentes. El manejo del dolor en cuidados paliativos es difícil y, aunque la eficacia de ciertas intervenciones está respaldada mediante ensayos clínicos de buena calidad metodológica, no siempre se consigue resolver el problema. Por lo tanto, el dolor puede afectar de forma importante la vida diaria del paciente. Existen también terapias no convencionales que se pueden utilizar como terapias complementaria a la convencional, como es el caso de la acupuntura. Objetivo: Proporcionar a los profesionales sanitarios la mejor información disponible de la literatura científica sobre la eficacia de la acupuntura en el control del dolor en cuidados paliativos en pacientes con cáncer. Metodología: Este documento se fundamenta en una revisión global sobre la eficacia de la acupuntura en el control del dolor, actualizada al año 2005, encargada por la AETSA al centro Cochrane Iberoamericano, con la colaboración de la Red Cochrane Iberoamericana y cuyos objetivos exceden a los del presente informe. Dos revisores independientes, seleccionaron tanto las revisiones sistemáticas, como los ensayos localizados para actualizar la revisión sistemática (RS) de cada uno de los temas, a partir de las búsquedas bibliográficas de la literatura desarrolladas en el Centro Cochrane Iberoamericano (CCIb) en las siguientes bases: Medline (PubMed) , y en la Biblioteca Cochrane Plus número 2, 2005 para la localización de revisiones sistemáticas (RS) y Medline (PubMed) , y en CENTRAL (Biblioteca Cochrane Plus número 2, 2005) para la búsqueda de 4

6 ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Para la selección de los artículos se siguieron unos criterios de inclusión y exclusión establecidos, así como se realizó una valoración y crítica y síntesis cualitativa de los mismos. En este informe nos centramos en la eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos en pacientes con cáncer. Hemos utilizado los resultados de las revisiones y ensayos que responden a nuestro objetivo. Tanto los resultados como las conclusiones se expusieron adaptando el sistema de clasificación empleado por la publicación Clinical Evidence, de tal forma que fuese lo más práctico posible, adaptándose a las necesidades de nuestro entorno. Se realizó también una búsqueda en MEDLINE, con el objetivo de explorar si existían estudios de costes sobre la acupuntura para el tratamiento del dolor en cuidados paliativos. Resultados: Inicialmente se identificaron cinco posibles revisiones sistemáticas de las que cuatro fueron excluidas, incluyendo para la elaboración de este documento una revisión sistemática (Sellick 1998) y un ensayo clínico (Alimi 2003) posterior a la revisión. Los resultados se clasifican por el nivel de eficacia demostrada (descritos en metodología: beneficiosa, probablemente beneficiosa, potencialmente beneficiosa, eficacia desconocida / controvertida, probablemente no beneficiosa, no beneficiosa). Se ha clasificado como intervención potencialmente beneficiosa (cierta eficacia sugerida por una evidencia escasa o limitada). La Acupuntura auricular en los puntos detectados por respuesta eléctrica frente a acupuntura en puntos placebo. El ECA (Alimi 2003), de calidad metodológica alta. Presentó como principal resultado, una disminución en la intensidad del dolor medida con la escala EVA, a los 60 días, mayor en el grupo de acupuntura auricular que en el grupo acupuntura simulada o en el grupo semillas placebo. La RS Sellick 1998, de baja calidad metodológica incluye la auriculopuntura entre cinco estrategias no farmacológicas para el manejo del dolor. Debido a la baja calidad y escaso número de pacientes incluidos en el ensayo, sobre esta intervención, no hay evidencia suficiente para obtener conclusiones. De las 49 referencias, localizadas en la búsqueda, ninguna de ellos hacía referencia a estudios de coste-efectividad sobre acupuntura para el dolor en cuidados paliativos. Conclusiones: Se ha incluido en este documento tanto una revisión sistemática como un ensayo clínico aleatorizado, que nos han permitido evaluar la eficacia de la acupuntura en el control del dolor en cuidados paliativos. La calidad metodológica de los estudios incluidos es variable. Se ha incluido una revisión sistemática de baja calidad metodológica y un ensayo clínico aleatorizado de calidad metodológica alta. 5

7 Se ha clasificado como intervención potencialmente beneficiosa (cierta eficacia sugerida por una evidencia escasa o limitada) a la acupuntura auricular, para el alivio del dolor neuropático en pacientes con cáncer, comparada con la acupuntura en puntos placebo y con la fijación de semillas auriculares en los puntos placebo. En los estudios incluidos en el informe no se han encontrado datos de coste efectividad, no obstante hemos profundizado en este aspecto, encontrando diferentes estudios de coste efectividad sobre la acupuntura, aunque ninguno de ellos está centrado en el tratamiento del dolor en cuidados paliativos. Al igual que con cualquier otra tecnología, además de la eficacia, hay que considerar otros aspectos adicionales para su incorporación al sistema sanitario. Por un lado, se ha de considerar si la tecnología a incorporar aporta beneficios frente a los tratamientos en uso, es decir, si es más eficaz que el tratamiento estándar. Por otro, debe tenerse en cuenta, la organización equitativa de la oferta asistencial, de forma que garantice la igualdad y la equidad en el acceso, además de tener en cuenta, la formación y la experiencia de los profesionales para una adecuada práctica clínica. 6

8 INTRODUCCIÓN Se pueden encontrar diferentes definiciones sobre cuidados paliativos, en este informe hemos optado por la de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que define los cuidados paliativos como abordaje que mejora la calidad de vida de los pacientes y sus familiares, haciendo frente a los problemas asociados con enfermedades que amenazan la vida, mediante la prevención y alivio del sufrimiento, mediante la identificación temprana y evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas, físicos psicosociales y espirituales. (WHO, 2002) Los cuidados paliativos se asociaban a muerte inminente, sin embargo hoy en día se aplican en etapas anteriores del curso de enfermedades progresivas. Hay diferentes situaciones clínicas que suelen requerir una atención y unos cuidados importantes, como el cáncer, el SIDA, las enfermedades de motoneurona, la insuficiencia cardiaca, la hepática, etc., en las etapas finales de la enfermedad. Aunque todas son importantes, tradicionalmente los cuidados paliativos se han centrado en los pacientes oncológicos [ (accedido23/1/2006]. En Andalucía fallecieron, en 1999, un total de personas como consecuencia del cáncer, lo que supone 23,6% del total de defunciones (Consejería de Salud, 2002a). El dolor oncológico va a depender en el 78% de los casos de la enfermedad, influyendo la localización del tumor, metástasis y el estadio evolutivo; en el 19%, de los tratamientos oncológicos y, en el 3% restante, dependerá de procesos distintos a la enfermedad tumoral. En un mismo paciente pueden presentarse dos o más dolores distintos (Consejería de Salud, 2002b). El dolor oncológico, suele acompañarse de síntomas vegetativos, alteraciones del sueño, anorexia, estreñimiento, cambio de personalidad que afecta de forma importante la vida diaria del paciente. Para el tratamiento del dolor en cuidados paliativos se utilizan diferentes estrategias: tratamiento farmacológico que, siguiendo la escala analgésica de la OMS, va desde analgésicos (ácido acetilsalicílico, paracetamol, salicilatos, metimazol), hasta opioides (codeína, dihidrocodeina, tramadol, fentanilo, morfina, metadona etc). Se usan también, coanalgésicos que incrementan el efecto o reducen la toxicidad de los analgésicos. También se utilizan quimioterapia y radioterapia para aliviar el dolor de las metástasis óseas, técnicas invasivas para producir bloqueos periféricos, tronculares y bloqueos centrales. La eficacia de algunas de estas intervenciones están respaldadas por ensayos clínicos de alta calidad metodológica (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, 2000). Sin embargo, el manejo del dolor en cuidados paliativos es difícil y no siempre se resuelve con el tratamiento convencional. Existen otras terapias usadas, como la musicoterapia, las terapias psicológicas, la estimulación eléctrica transcutánea, utilización de frío y calor, así como la acupuntura. 7

9 En este documento nos centraremos en el control del dolor en pacientes con cáncer, planteamos como objetivo proporcionar a los profesionales sanitarios la mejor información disponible de la literatura científica sobre la eficacia de la acupuntura en el control del dolor en cuidados paliativos. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA La acupuntura es una tecnología compleja, que se basó en sus orígenes en la Medicina Tradicional China (MTC) y se ha utilizado desde hace más de años en ese país (Vickers A, 1999). Se aplica cada vez más en todo el mundo, especialmente para tratar el dolor, desarrollándose teorías diferentes para adaptarse a una comprensión occidental de la función corporal. Aunque los detalles de la práctica pueden ser diferentes entre las distintas escuelas, la teoría general de la acupuntura está basada en la premisa de que hay patrones de flujo de energía (Qi) en todo el cuerpo, que son esenciales para el estado de salud. Las interrupciones de este flujo de energía serían la causa de la aparición de enfermedades. La acupuntura busca corregir este desequilibrio del flujo mediante la estimulación de puntos específicos de la piel situados a lo largo del recorrido de los meridianos o canales por los cuales circula la Qi (White 1999; Vickers A, 1999). Esto se hace mediante la inserción de agujas sólidas, de 1 a 10 cm de longitud, hechas de oro, plata, cobre, acero o una combinación de metales. Estas agujas deben insertarse en la piel profundizando no más de 8 cm (Leake 1999). Pueden ser manipuladas manualmente o por estimulación eléctrica. Otras técnicas que se utilizan son la estimulación de las diferentes áreas mediante la presión, el calor (moxibustión) y la energía láser. El paciente siente en la zona de inserción de la aguja una sensación de entumecimiento, electricidad, cosquilleo u hormigueo, calor o plenitud (de Qi) (Furlan 2005). La persona que aplica el tratamiento tiene una sensación de tensión y/o pesadez en la aguja (He 2004). En la MTC estas sensaciones indican que la energía Qi se ha movilizado, pero actualmente hay controversias entre los que practican la acupuntura sobre si es necesario o no provocar esta sensación para que el tratamiento sea efectivo (Furlan 2005). Aunque existen claras diferencias entre la acupuntura occidental y tradicional, éstas se solapan considerablemente (Vickers A, 1999). Se han desarrollado muchos estilos diferentes de acupuntura, cada uno con características propias, como son el tratamiento meridiano japonés, la acupuntura energética francesa, la acupuntura coreana constitucional o la acupuntura Lemington del quinto elemento. Se supone que la acupuntura produce un efecto analgésico y se han propuesto varias hipótesis sobre la cadena de eventos que conducen a la analgesia a partir de la acupuntura. Algunos autores sugieren que se activan las fibras nerviosas A-Delta (Leake 1999) y atribuyen sus efectos a la liberación de endorfinas y a un aumento del nivel de 5-hidroxitriptófano en el cerebro. 8

10 Muchos profesionales de la medicina convencional que practican acupuntura, han visto que los puntos de acupuntura corresponden a características anatómicas y fisiológicas, tales como unión de nervios periféricos y el diagnóstico que realiza en términos convencionales. Un concepto que utilizan estos acupuntores son los puntos gatillo : son áreas de sensibilidad aumentada dentro de un músculo que origina un tipo de dolor referido en un segmento del cuerpo (Vickers A, 1999). Existe variabilidad a la hora de seleccionar los puntos de acupuntura. El acupuntor es libre de elegir los puntos a utilizar, o utilizar una fórmula con puntos predeterminados para todos los pacientes o utilizar una fórmula fija y además algunos puntos adicionales según la sensibilidad y/o síntomas del paciente. Existen técnicas de acupuntura diferentes a la tradicional china, que no utilizan meridianos y pueden utilizarse solas o en combinación con la terapia basada en los meridianos. La auriculopuntura se basa en el sistema reflejo somatotrópico de la superficie externa de la oreja, similar al sistema somatotrópico del córtex cerebral. En la osteopuntura se colocan agujas hasta el nivel del periostio, el mecanismo de acción es una estimulación de las fibras simpáticas que rodean el periostio, por el cual se estimula el flujo sanguíneo en la zona. La estimulación percutánea eléctrica nerviosa, coloca las agujas a lo largo de los dermatomos, miotomos y esclerotomos para activar los nervios periféricos. TÉCNICAS DE ACUPUNTURA Acupuntura se realiza mediante la inserción de agujas sólidas, que miden de 1 a 10 cm, hechas de oro, plata, cobre, acero o una combinación de metales. Deben insertarse en la piel no más de 8 cm de profundidad (Leake 1999) Moxibustión consiste en la utilización de una hierba, Artemisia vulgaris, que se quema sobre el punto de acupuntura para generar calor local (White 1999, Furlan 2005, Mayer 2000). Electroacupuntura, con esta técnica se aplica una corriente eléctrica (en diferentes frecuencias) a la aguja, una vez que ésta ha sido introducida en la piel. Acupuntura láser o laserpuntura es aquella que utiliza un rayo láser para estimular los puntos específicos de acupuntura. Otras técnicas consisten en utilizar agujas calientes en los sitios acupunturales. Vacuoterapia, terapia por vacío o ventosas se produce un vacío sobre los puntos acupunturales y en algunas situaciones también se genera un sangrado a través de la piel. Acupresión es una técnica de la medicina tradicional china basada en los mismos conceptos que la acupuntura. Consiste en hacer presión con las manos, codos, o con la ayuda de varios dispositivos sobre diferentes puntos de presión en la superficie del cuerpo humano (estos pueden estar bastante distantes del síntoma, relacionados por lo que se llama el sistema de meridianos) para aliviar gracias a un mejor balance y circulación de energías en el cuerpo. 9

11 Auriculoterapia es el método para tratar síntomas del cuerpo humano mediante la aplicación de agujas en el pabellón auricular. Auriculopuntura eléctrica es una variante de la auriculopuntura, que se realiza a través de un dispositivo que genera corriente continua en los puntos de la oreja donde están las agujas. Estimulación intramuscular es una técnica que consiste en la aplicación de agujas en las áreas sensibles. 10

12 OBJETIVO Proporcionar a los profesionales sanitarios la mejor información disponible de la literatura científica sobre la eficacia de la acupuntura en el control del dolor en cuidados paliativos. 11

13 MATERIAL Y MÉTODOS Para la elaboración de este documento nos hemos basado en una revisión global (overview) de buena calidad, mucho más amplia que el objetivo que nos concierne en este informe, sobre la eficacia de la acupuntura en el control del dolor, actualizada al año 2005, encargada por la AETSA al centro Cochrane Iberoamericano, con la colaboración de la Red Cochrane Iberoamericana. Consta de: Una revisión global (Overview) de las revisiones sistemáticas publicadas sobre la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del dolor. Una actualización de los resultados de la revisión global, completando la información mediante la incorporación de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA). La búsqueda para la identificación de revisiones sistemáticas (RS) para la revisión global se realizó en las bases de datos Medline (PubMed) , y en la Biblioteca Cochrane Plus número 2, 2005 con las estrategias recogidas en el anexo I. La búsqueda para la identificación de ensayos clínicos aleatorizados se realizó en las bases de datos Medline (PubMed) , y en CENTRAL (Biblioteca Cochrane Plus número 2, 2005) con la estrategia de búsqueda también descrita en el Anexo I). Dos revisores independientes llevaron a cabo tanto la selección de revisiones sistemáticas, como de los ensayos localizados para actualizar la RS siguiendo los criterios de inclusión que aparecen en el Anexo II). Para la actualización de cada uno de los temas (se tuvo en cuenta los aspectos de inclusión de ensayos aleatorizados, búsqueda bibliográfica listado indicando fecha y bases de datos buscadas, valoración de la calidad de los trabajos, metanálisis /integración numérica opcional). Se describieron las RS mediante los documentos estandarizados de valoración de la validez y extracción de datos (modelos en los Anexos II y III). La valoración de la validez de los estudios se realizó teniendo en cuenta la información aportada en cada uno sobre una serie de criterios, según la información fuera buena, adecuada o mala. De la valoración crítica de los distintos apartados se obtenía una valoración de resumen de la validez de la revisión: - Las revisiones con alta validez interna y bajo riesgo de sesgo se valoraban como (++). - Las revisiones con validez interna y riesgo moderado de sesgo se valoraban como (+). - Las revisiones que presentaban un riesgo elevado de sesgo se valoraban como (-). 12

14 Los ensayos se seleccionaron teniendo en cuenta la adecuación a la revisión global, y que no estuvieran recogidos en las revisiones identificadas, los ensayos incluidos se describieron mediante una hoja de estandarización de datos (Anexo III) en la que se recoge entre otros datos la puntuación en la escala de Jadad). Una vez analizada la evidencia disponible y sintetizada por temas, se decidió exponer tanto los resultados como las conclusiones a partir de la valoración consensuada, halladas en cada caso y para cada comparación sobre las pruebas de eficacia, de la forma más clara posible. A partir de esta información se elaboró un documento adaptado a las necesidades de nuestro entorno. En este informe nos centramos en la eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos en pacientes con cáncer. Hemos utilizado para ello, los resultados de las revisiones y ensayos que responden a nuestro objetivo. Tanto para la exposición de los resultados como de las conclusiones se ha utilizado el sistema de clasificación empleado por la publicación Clinical Evidence, adaptado a las especificidades de este informe. Se ha optado por esta clasificación por ser simple y pragmática. La clasificación utilizada es la siguiente: Beneficiosa: Eficacia demostrada por una evidencia clara procedente de revisiones sistemáticas y/o ensayos clínicos de razonable calidad y consistencia. Probablemente beneficiosa: Eficacia bastante clara pero menos concluyente que en el caso anterior. Potencialmente beneficiosa: Cierta eficacia sugerida por una evidencia escasa o limitada. Eficacia desconocida / controvertida: Resultados no concluyentes o controvertidos que no permiten clarificar si existe o no eficacia de la intervención. Probablemente no beneficiosa: Ausencia de eficacia (o presencia de perjuicio) sugerida por las pruebas disponibles. No beneficiosa: Ausencia de eficacia (o presencia de perjuicio) demostrada por las pruebas disponibles. Se realizó también una búsqueda en MEDLINE cuya estrategia aparece en el Anexo I. Con el objetivo de explorar si existían estudios de costes sobre la acupuntura para el tratamiento del dolor en cuidados paliativos. 13

15 RESULTADOS Para la elaboración de este documento hemos contado con una revisión sistemática (Sellick 1998) y un ensayo clínico (Alimi 2003) posterior a la revisión sistemática incluida. Este estudio forma parte de una revisión más amplia, en la que se incluyeron 40 revisiones localizadas a partir de más de referencias y 37 ensayos incluidos en total a partir de registros recuperados por las búsquedas bibliográficas. En relación con los cuidados paliativos, se identificaron inicialmente cinco posibles revisiones sistemáticas, de las que cuatro fueron excluidas: una por ser una revisión narrativa (Ernst 2001), dos por no incluir ensayos clínicos sino tan sólo estudios descriptivos (Weiger 2002, Pan 2000) y la última (Jacobson 2000), por incluir únicamente un estudio de fase II, no controlado. En cuanto a ensayos clínicos, sólo se identificó el ensayo que hemos incluido (Alimi 2003) y que cumplía los criterios de inclusión (Anexo II). EFICACIA Los resultados se clasifican por el nivel demostrado de eficacia descritos en metodología: beneficiosa, probablemente beneficiosa, potencialmente beneficiosa, eficacia desconocida/controvertida, probablemente no beneficiosa, no beneficiosa). Tras la valoración crítica de los resultados encontrados no se ha clasificado ninguna intervención como: beneficiosa, probablemente beneficiosa, de eficacia desconocida o controvertida, probablemente no beneficiosa. POTENCIAMENTE BENFICIOSA Acupuntura auricular en los puntos detectados por respuesta eléctrica frente a acupuntura en puntos placebo. Esta intervención se presentan como potencialmente beneficiosa ( cierta eficacia sugerida por una evidencia escasa o limitada). 14

16 Ensayo clínico aleatorizado Alimi 2003 Incluye 90 pacientes con cáncer de distinta etiología, con un período de seguimiento de 60 días. El estudio comparó acupuntura auricular en los puntos detectados por respuesta eléctrica frente a acupuntura en puntos placebo frente a fijación de semillas auriculares en los puntos placebo. El resultado principal fue la intensidad del dolor medida con la escala EVA (Visual Analogue Scale) a los 60 días. La puntuación de dolor a los 60 días fue menor en el grupo de acupuntura verdadera que en el grupo acupuntura simulada o en el grupo semillas placebo. Calidad metodológica: alta (escala de Jadad: 5). Revisiones sistemáticas Sellick 1998 Incluye cinco estrategias no farmacológicas para el manejo del dolor. Sobre acupuntura, incluye un solo estudio controlado y aleatorizado en el manejo del dolor post-operatorio de pacientes con cáncer. Es un diseño experimental ortogonal que compara hierbas chinas, acupuntura auricular y morfina epidural, solas y combinadas comparada con placebo, similar a las hierbas y comparadas con las otras combinaciones. Incluye sólo a 16 hombres con cáncer hepático avanzado en total (2 sujetos por grupo). No hay evidencia suficiente para obtener conclusiones debido a la baja calidad y escaso número de pacientes incluidos en el ensayo. Calidad metodológica: baja. No describen bien la metodología. COSTES En los estudios incluidos en el informe no se han encontrado datos de coste efectividad, no obstante hemos profundizado en este aspecto, localizando 49 referencias, entre las que se encontraron diferentes estudios de coste efectividad sobre la acupuntura, aunque ninguno de ellos estaba centrado en el dolor en cuidados paliativos. 15

17 DISCUSIÓN El manejo del dolor en cuidados paliativos, es difícil. No obstante, en cuanto al control del dolor en pacientes con cáncer podemos encontrar, directrices como las del SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) basadas en la evidencia. Hay intervenciones que forman parte del tratamiento estándar, cuya eficacia está respalda, al menos por un ensayo clínico aleatorizado de buena calidad, (Nivel A,según escala de valoración del SIGN), como: Paracetamol y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), en el dolor moderado. Opióides, en el dolor moderado severo (una vez controlado con morfina de liberación normal, paso a morfina de liberación controlada). Antidepresivos tricíclicos y o anticonvulsionantes como analgésicos adyuvantes, en pacientes con dolor neuropático. Quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama metastático (debería considerarse el uso de inhibidores de aromatasa específicos). Bisfosfonatos, para los pacientes con mieloma múltiple, así como pacientes con cáncer de mama que tienen dolor por metástasis óseas. Otras recomendaciones están basadas en otro tipo de estudios e incluso en opiniones y experiencia clínica. A pesar de la evidencia sobre la eficacia de diferentes intervenciones, el abordaje del dolor en este tipo de pacientes es difícil y no siempre se resuelve con el tratamiento convencional. Por todo esto, en este documento valoramos la eficacia de la acupuntura para el alivio del dolor en cuidados paliativos, en concreto en pacientes con cáncer. En este documento se ha considerado la acupuntura como una terapia complementaria, junto con otros tratamientos convencionales no como un sistema médico alternativo. La acupuntura es una tecnología compleja, que se basó en sus orígenes en la MTC y se ha utilizado desde hace más de 2500 años en China (Vickers A, 1999). Aplicándose cada vez más en todo el mundo, especialmente para tratar el dolor. Se han desarrollado muchos estilos diferentes de acupuntura cada uno con características propias, por tanto es importante tener presente a la hora de interpretar los resultados que los estudios incluidos se han desarrollado en sistemas médicos occidentales. En nuestro documento, se ha clasificado la acupuntura auricular en los puntos detectados por respuesta eléctrica frente a acupuntura en puntos placebo como potencialmente beneficiosa para el dolor en cuidados paliativos (cierta eficacia sugerida por una evidencia escasa o limitada). 16

18 Con respecto a la validez interna de los estudios incluidos para valorar la eficacia de la acupuntura en el dolor en cuidados paliativos, hemos incluido en este documento una revisión con baja calidad metodológica en la que se valoraban cinco estrategias no farmacológicas para el manejo del dolor con cáncer entre la que se incluía la auriculoterapia. Por otro lado se ha contado con un ensayo clínico de buena calidad metodológica, cuyos resultados apuntan sobre el beneficio en la reducción del dolor en pacientes con cáncer con dolor neuropático, de la acupuntura auricular en los puntos detectados por respuesta eléctrica comparado con la acupuntura en puntos placebo y con la fijación de semillas auriculares en los puntos placebo. Por otro lado, la validez externa o extrapolación de los resultados es difícil dado que la acupuntura es un tratamiento dependiente de la persona que lo aplica y en el caso del ensayo (Alimi 2003), se trataba de una persona con experiencia, que fue el que trató a todos los pacientes. Es difícil extrapolar los resultados dado el escaso numero de pacientes en cada grupo (29-31pacientes). En cuanto, a la revisión Sellick 1998, los resultados no son extrapolables, entre otros motivos, porque no hay evidencia suficiente para obtener conclusiones debido a la baja calidad y escaso número de pacientes incluidos en el ensayo. Tanto la realización de estudios de acupuntura como la evaluación de los mismos, presenta dificultades ya que nos encontramos ante una tecnología muy compleja: con diferentes técnicas basadas en agujas, electroacupuntura, acupuntura láser, etc, cada una con particularidades propias en su aplicación. Por tanto cada técnica tendría capacidad de tener una eficacia propia. Influyen también aspectos como son los puntos de aplicación de agujas o energías; el número de sesiones de la intervención, frecuencia de las mismas, duración de colocación de las agujas, colocación uni o bilateral, colocación de las agujas superficiales o profundas y subperiósticas, la manipulación manual de agujas, número de agujas utilizadas o el tipo de material de las mismas. Del mismo modo que ocurre con otras tecnologías basadas en intervenciones como la cirugía, el cegamiento es difícil, ya que la persona que coloca las agujas o realiza una intervención quirúrgica es consciente de la intervención que está aplicando. No obstante es posible si tanto el paciente como el evaluador están cegados. Otra dificultad a la hora de evaluar la eficacia es la que aparece al plantear un grupo control que recibe tratamiento activo, pero éste no es de eficacia probada o nivel de evidencia (Nivel A) en guías de práctica clínica, como hemos comentado antes. De esta manera, persiste la incertidumbre de si su eficacia es equivalente o no a la de las opciones terapéuticas más utilizadas, en particular, las farmacológicas. En algunos países como Reino Unido, está aumentando la demanda de terapias no convencionales, utilizadas como terapias complementarias en pacientes con enfermedades crónicas de larga duración como una parte integral de los cuidados paliativos y de soporte, un abordaje más integral que valore aspectos, físicos, mentales y espirituales (Tavares M, 2003). 17

19 La práctica de terapias no convencionales por parte de los profesionales conlleva implicaciones éticas, como el respeto de la elección del paciente en todas las áreas de su cuidado así como, la necesidad por parte de los profesionales que practican estas terapias de conocer el nivel de evidencia que respalda las opciones de tratamiento estándar (AINES, opioides, bifosfonatos, etc). 18

20 CONCLUSIONES Se ha incluido en este documento tanto una revisión sistemática como un ensayo clínico aleatorizado, que nos ha permitido evaluar la eficacia de la acupuntura en el control del dolor en cuidados paliativos. La calidad metodológica de los estudios incluidos es variable. Se ha incluido una revisión sistemática de baja calidad metodológica y un ensayo clínico aleatorizado de calidad metodológica alta. Tras la valoración crítica de los resultados encontrados no se ha clasificado ninguna intervención como beneficiosa, ni probablemente beneficiosa, ni de eficacia desconocida o controvertida, ni como no beneficiosa. Se han clasificado como intervenciones potencialmente beneficiosas (cierta eficacia sugerida por una evidencia escasa o limitada) la acupuntura auricular, para el alivio del dolor neuropático en pacientes con cáncer, comparada con la acupuntura en puntos placebo y con la fijación de semillas auriculares en los puntos placebo. En los estudios incluidos en el informe no se han encontrado datos de coste efectividad no obstante hemos profundizado en este aspecto, encontrando diferentes estudios de coste efectividad sobre la acupuntura, aunque ninguno de ellos está centrado en el dolor en cuidados paliativos. Al igual que con cualquier otra tecnología, además de la eficacia, hay que considerar otros aspectos adicionales para su incorporación al sistema sanitario. Por un lado, se ha de considerar si la tecnología a incorporar aporta beneficios frente a los tratamientos en uso, es decir, si es más eficaz que el tratamiento estándar. Por otro, debe tenerse en cuenta, la organización equitativa de la oferta asistencial, de forma que garantice la igualdad y la equidad en el acceso, además de tener en cuenta, la formación y la experiencia de los profesionales para una adecuada práctica clínica. 19

21 REFERENCIAS Introducción y discusión Consejería de Salud (a). Plan Integral de Oncología de Andalucía Sevilla: Consejería de Salud, Consejería de Salud (b). Cuidados Paliativos. Sevilla: Consejería de Salud, Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, et al. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain 2005; 113: Ezzo J, Berman B, Hadhazy VA, Jadad AR, Lao L, Singh BB. Is acupuncture effective for the treatment of chronic pain? A systematic review. Pain 2000; 86: He L, Zhou D, Wu B, Li N, Zhou MK. Acupuncture for Bell's palsy. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD pub2. Furlan AD, van Tulder MW, Cherkin DC, Tsukayama H, Lao L, Koes BW, Berman BM. Acupuncture and dry-needling for low back pain. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 1. Art. No: CD pub2. Leake R, Broderick JE. Treatment efficacy of acupuncture: a review of the research literature. Integrat Med 1999; 1: MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst K, Rose K, Niemtzow R. Standards for reporting interventions in Controlled Trials of Acupuncture: The STRICTA Recommendations. Acupunct Med 2002; 20: Mayer DJ. Acupuncture: an evidence-based review of the clinical literature. Annu Rev Med. 2000; 51: Montori VM, Wilczynski NL, Morgan D, Haynes RB; Hedges Team. Optimal search strategies for retrieving systematic reviews from Medline: analytical survey. BMJ 2005; 330: 68. National Cancer Control Programmes: policies and managerial guidelines, 2 nd ed. Geneva: World Health Organization, Organización Mundial de la Salud (OMS). Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional. Ginebra: OMS, WHO/EDM/TRM/ Organización Mundial de la Salud (OMS). Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional Ginebra: OMS, WHO/EDM/TRM/ Scottisch Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Control of Pain in Patients with Cáncer [Internet]. Edinburgh: SIGN, June [Accedido 04/12/2005]. SING publication number 44. URL pdf/sign44.pdf 20

22 Tavares M. National Guidelines for the Use of Complementary Therapies in Supportive and Palliative Care. London: The Prince of Wales's Foundation for Integrated Health, Vickers A, Zollman C. ABC of complementary medicine. Acupuncture. BMJ. 1999; 319: White A, Ernst E, Birch S, Kaptchuk T, Filshie J, Cummings M et al. Ernst E, White A, editors. Acupuncture. A scientific appraisal. Oxford: Butterworth Heinemann, Resultados Incluidas Sellick SM, Zaza C. Critical review of 5 nonpharmacologic strategies for managing cáncer pain. Cancer Prev Control 1998; 2: ECA Alimi D, Rubino C, Pichard-Leandri E, Fermand-Brule S, Dubreuil- Lemaire ML, Hill C. Analgesic effect of auricular acupuncture for cáncer pain: a randomized, blinded, controlled trial. J Clin Oncol 2003; 21: Excluidas Weiger WA, Smith M, Boon H, Richardson MA, Kaptchuk TJ, Eisenberg DM. Advising patients who seek complementary and alternative medical therapies for cáncer. Ann Intern Med 2002; 137: Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage 2000; 20: Ernst E. A primer of complementary and alternative medicine commonly used by cáncer patients. Med J Aust 2001; 174: Jacobson JS, Workman SB, Kronenberg F. Research on complementary/alternative medicine for patients with breast cáncer: a review of the biomedical literature. J Clin Oncol 2000; 18:

23 ANEXO I: ESTRATEGIAS DE BÚSQUEDA. Estrategia de búqueda para la identificación de revisiones sistemáticas: #1. "Acupuncture"[MeSH] #2. "Acupuncture, Ear"[MeSH] #3. "Acupuncture Points"[MeSH] #4. "Acupuncture Analgesia"[MeSH] #5. "Acupuncture Therapy"[MeSH] #6. Acupuncture.tw #7. (search*) OR ("metanalysis"[publication Type]) OR (metanalysis) OR ("MetAnalysis"[MeSH]) OR ("review"[publication Type]) OR ("diagnosis"[subheading]) OR (associated) Estrategia de búsqueda para la identificación de ensayos clínicos: #1. "Acupuncture"[MeSH] #2. "Acupuncture, Ear"[MeSH] #3. "Acupuncture Points"[MeSH] #4. "Acupuncture Analgesia"[MeSH] #5. "Acupuncture Therapy"[MeSH] #6. Acupuncture.tw #7. (randomized controlled trial [pt] OR controlled clinical trial [pt] OR randomised controlled trials [mh] OR random allocation [mh] OR doubleblind method [mh] OR singleblind method [mh] OR clinical trial [pt] OR clinical trials [mh] OR ("clinical trial" [tw]) OR ((singl* [tw] OR doubl* [tw] OR trebl* [tw] OR tripl* [tw])) AND (mask* [tw] OR blind* [tw])) OR ( placebos [mh] OR placebo* [tw] OR random* [tw] OR research design [mh:noexp] OR comparative study [mh] OR evaluation studies [mh] OR follow-up studies [mh] OR prospective studies [mh] OR control* [tw] OR prospectiv* [tw] OR volunteer* [tw]) NOT (animal [mh] NOT human [mh]) Estrategia de búsqueda para la identificación de estudios de costes sobre acupuntura: explode "Costs-and-Cost-Analysis"/ all subheadings acupuncture in ti,ab 3 28 explode "Acupuncture-Therapy"/ economics 4 32 #2 and (#1 or ((cost? or economic* or efficienc*) in ti)) * 5 49 #3 or #4 22

24 ANEXO II: CHECKLIST DE VALIDEZ INTERNA DE LAS REVISIONES. ID: Autor: Sellick SM Título: Critical review of 5 nonpharmacologic strategies for managing cáncer pain Año: 1998 Revista: Cáncer Prevention &Control REV+MET REV SIST X TRATAMIENTO Acupuntura (tipo agujas secas/electroacup/otros) auriculopuntura Sham X Droga/s (tipos/dosis/vía/fcia) X morfina epidural Otros: Chinese herbs TIPO DE PATOLOGÍA: cáncer post cirugía VALIDEZ Interna 1.1 La revisión se centra en una cuestión clara, apropiada y bien enfocada?. Si Se incluye un abstract bien estructurado? No Criterios de inclusión/exclusión bien definidos? No Mal desarrollado 1.2 La búsqueda de la literatura es suficientemente rigurosa para identificar todos los estudios relevantes? Qué bases de datos se usan? MEDLINE (1966 a junio 1997), CINAHL (1982 a junio 1997) PsychINFO Lit (1980 a junio 1997) Hay algún tipo de restricción en la búsqueda de información? Temporal ( ) Estado de la Publicación ECA/EC Idioma no hay datos 1.3 Se evalúa la calidad de los estudios? Si Qué criterios se establecen? Cuestionario de calidad descrito por Detsky y col. Se hace un análisis de sensibilidad teniendo en cuenta la calidad de los estudios? No 1.4 Se incluye una descripción de la metodología seguida?. No Se describe el proceso de extracción de datos? Cómo se realiza? Qué datos se extraen? No se describe Se describen las medidas del efecto? Cómo se combinan los resultados? No se describe Cómo se evalúa la heterogeneidad? No se aplica Se valora el efecto del sesgo de publicación? No 1.5 Queda claro qué estudios se han incluido y cuáles se han excluido (y las razones para hacerlo)? Se describen los estudios incluidos en la revisión? No Los estudios son suficientemente semejantes como para combinarlos? No se combina Se ofrecen los datos suficientes para poder calcular el tamaño del efecto? No EVALUACIÓN GENERAL DE LA REVISIÓN 2.1 En qué medida se minimiza el sesgo (++/+/-)? (-) 2.2 En caso de + o de -, en qué medida afectan las fuentes de sesgo a los resultados de la revisión? Adecuadamente desarrollado Adecuadamente desarrollado Mal desarrollado Mal desarrollado Sesgos de identificación de ensayos, no consultan EMBASE, no hay datos sobre la restricción idiomática. Es una revisión de varias intervenciones. 23

25 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y DE EXCLUSIÓN PARA LA REVISIÓN GLOBAL Y SU ACTUALIZACIÓN. Revisión global Actualización de revisión global Criterios Inclusión Estudios - RS de EC en pacientes con dolor. - Informes de evaluación que incluían búsqueda y valoración metodológica de los estudios. - ECA que evalúan la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de los pacientes con dolor sin tener en cuenta inicialmente la calidad. - Idiomas: español, inglés. - Idiomas: español, inglés. Participantes - Humanos >16años - Humanos >16años en EC - De cualquier raza - De cualquier raza Intervenciones - Con patología que genere dolor crónico o agudo. Acupuntura comparada con acupuntura simulada (Sham), electroacupuntura, acupuntura láser, control inerte (lista de espera), otros tratamientos estándares según la patología estudiada. - Con patología que genere dolor crónico o agudo. Acupuntura comparada con acupuntura simulada, electroacupuntura, acupuntura láser, control inerte (lista de espera), otros tratamientos estándares según la patología estudiada, etc. Criterios exclusión Medidas de resultado Una medida de dolor considerada como variable clínica en los ensayos. - Revisiones (RV) exclusivamente con estudios no aleatorizados. - RV narrativas. - Documentos de consenso. - RV con búsqueda bibliográfica manifiestamente incompleta o sin especificar en absoluto. - RV sin valoración de la calidad metodológica de los estudios incluidos. RS: Revisiones sistemáticas; EC: Ensayos clínicos; RV: Revisiones. Una medida de dolor considerada como variable clínica en los ensayos. - ECA que comparaban diversas técnicas de acupuntura entre sí cuando las RS identificadas previamente no habían incluido estas comparaciones. 24

26 ANEXO III. TABLAS DESCRIPTIVAS DE LOS ESTUDIOS INCLUIDOS Sellick SM, Zaza C. Critical review of 5 nonpharmacologic strategies for managing cáncer pain. Cáncer Prev Control 1998; 2(1): REVISIÓN INTERVENCIONES PARTICIPANTES RESULTADOS CONCLUSIONES Tema de RS Revisión crítica de 5 estrategias no farmacológicas para el manejo del dolor por cáncer Diseño RS Patrocinador Ferry Fox Run Valoración de la validez interna (-) Búsqueda bibliografíca MEDLINE (1966 a junio 1997) CINAHL (1982 a junio 1997) PsychINFO Lit (1980 a junio 1997) No hay datos de restricción idiomática. Grupos de comparación - Auriculopuntura - Hierbas chinas - Morfina epidural - Placebo (símil hierbas) - Otras combinaciones Descripción de la técnica (número de puntos, meridianos, número de sesiones, técnica individualizada o no) : No hay datos Duración del tratamiento: No hay datos. Co-intervenciones: No hay datos Calidad metodológica Criterios de Detsky Criterios de inclusión Dolor crónico en pacientes post quirúrgicos con cáncer. Cáncer de hígado. Criterios de exclusión No hay datos Nº de pacientes: 16 Edad No hay datos Sexo Hombres Nº de EC incluidos 1 Resultados de la acupuntura No hay datos, hubo dos pacientes por grupos. Efectos adversos No hay datos Dado el tamaño de muestra, 16 pacientes en total, asignados 2 por cada grupo de tratamiento, no se puede derivar ninguna conclusión fiable. 25

27 Alimi D, Rubino C, Pichard-Leandri E, Fermand-Brule S, Dubreuil-Lemaire ML, Hill C. Analgesic effect of auricular acupuncture for cáncer pain: a randomized, blinded, controlled trial. J Clin Oncol 2003; 21(22): País Francia Diseño estudio ECA Patrocinio Institut Gustave Roussy (contratde recherche clinique n 98-83), Schwa Medico, and the Lion s Club. Jadad 5 INTERVENCIONES PARTICIPANTES RESULTADOS Métodos estadísticos (CI95%/p/NNT/ITA) Tipo análisis (intención tratar/protocolo) (Resultados Grupo 1 Grupo 2 p value/ci) Grupo A Acupuntura auricular en los puntos detectados por respuesta eléctrica Grupo B Acupuntura en puntos placebo Grupo C Fijación de semillas auriculares en los puntos placebo Promedio de 6 puntos, la cantidad y el lugar de los puntos se determinaba en cada paciente de acuerdo a una señal eléctrica 2 sesiones: 1ª sesión post randomización y evaluación del dolor 2ª sesión al mes con evaluación de escala EVA y control al 2º mes Duración del tratamiento: 44 minutos Duración seguimiento días Antecedentes acupuntores Todas las mediciones eléctricas y los tratamientos auriculares fueron realizados por la misma N total=90 (50% con cáncer de mama) Grupo A 29 Grupo B 30 Grupo C 31 pacientes Criterios de inclusión Pacientes adultos que consultaron a la Unidad para el Manejo del Dolor para el tratamiento del dolor crónico periférico o central posterior al tratamiento de cáncer. Dolor de 30 puntos o más según EVA (escala análoga visual de 0 a 100), a pesar de tratamiento analgésico, según intensidad y tipo de dolor de más de 1 mes de duración previo a la aleatorización. Criterios de exclusión Acupuntura previa, o participación en otro ensayo clínico Co- intervenciones Tratamiento analgésico monitoreado por el paciente. Incluye fármacos analgésicos (WHO nivel 1 a 3), como analgésics (antidepresivos tricíclicos y anti epilépticos) y otros fármacos (benzodiacepinas o relajantes musculares) El análisis incluyó a todos los pacientes. Puntuación de dolor a los 60 días fue menor en el grupo de acupuntura verdadera 37±19 (IC 95% 30, ) que en el grupo acupuntura placebo 55± 24 (IC 95% 46,13-63,87) o en el grupo semillas placebo 58± 20 (IC 95% 50,85-65,15) El análisis de covarianza para la intensidad del dolor a los 60 días mostró falta de efecto a la penetración de la piel, pero un efecto significativo de la acupuntura verdadera (disminución 18.4 en intensidad del dolor) p < 0,001 La eliminación de la penetración de la piel del modelo refuerza estos resultados (diferencia entre acupuntura y los grupos placebo 20.0 (IC 95% 11,2-28,8). Las diferencias promedio de potencial eléctrico a los 60 días fueron menores en el grupo de acupuntura verdadera (3,9 ± 1,0) que en el grupo acupuntura placebo (5,5± 1,2) o en el grupo semillas placebo ( 5,4 ± 0,9) El análisis de covarianza mostró falta de efecto en la penetración de la piel pero un efecto significativo de la verdadera acupuntura (disminución de 1.6 para la diferencia promedio de potencial eléctrico p < 0,01. La disminución de la intensidad del dolor entre el basal y los 60 días tenía una COMENTARIOS Efectos adversos No hubo Abandonos 11 pacientes (3 pacientes a los que sus médicos modificaron el tratamiento analgésico antes de los 30 días y 8 pacientes que fueron seguidos sólo 30 días, 7 de los cuales eran de los grupos placebo). Cinco de ellos rechazaron la 2ª sesión de tratamiento porque su dolor aumentó. Conclusiones La acupuntura auricular en los puntos dónde se detectó señal eléctrica está asociada con una reducción significativa de la intensidad del dolor en pacientes con dolor neuropático. El estudio muestra que la acupuntura es eficaz en la reducción del dolor en los pacientes con cáncer. Es un procedimiento de bajo costo, accesible y sin riesgos. 26

28 fueron realizados por la misma persona, un médico, profesor asociado, docente de acupuntura en Paris XIII medical school (Bobigny, France). entre el basal y los 60 días tenía una correlación más alta con la disminución en la diferencia promedio de potencial eléctrico en los puntos auriculares en el grupo de acupuntura verdadera que en los otros grupos (R2 = 0.76; p < 0,01 vs R2 = 0,36 y 0,32). Limitaciones Todos los pacientes fueron tratados por el mismo acupunturista. Es un tratamiento dependiente del operador por lo que no se pueden extrapolar los resultados. Escaso número de pacientes en cada grupo. 27

29