Spotlight on Mexico: Pharmaceutical and Medical device Compliance Update

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Concepción Luna Barbero
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Device Compliance Congress Octubre 6, 2012 Sao Paulo, Brasil D.F.

1 Spotlight on Mexico: Pharmaceutical and Medical device Compliance Update Presentación para: First Latin American Pharmaceutical & Device Compliance Congress Octubre 6, 2012 Sao Paulo, Brasil D.F. Rodrigo A. Lecuona Manzano Latin America & Brazil Regional Compliance Officer

2 MSD Hoy MSD es una compañía global líder en el cuidado de la salud, trabajando para ayudar al mundo a estar bien. Proveemos innovación en medicamentos, vacunas, terapias biológicas, y productos de libre acceso y para la salud animal, para ayudar al mejoramiento de la salud y el bienestar. Trabajamos con nuestros clientes en 140 países para entregar amplias soluciones en salud. Demostramos nuestro compromiso en incrementar el acceso a la salud por medio de políticas de amplio alcance, programas y colaboraciones para ayudar a la población del mundo a tener vidas mas sanas. 2

3 Áreas de enfoque Anti-corrupción: Casos recientes con alto impacto en la media: Walmart México / Delegaciones - licencias y permisos de construcción Orthofix / IMSS licitaciones en hospitales ABB y Lindsey Manufacturing / CFE contratos de obras públicas Foshan Meijiao / PEMEX contratos de obras públicas Nuevas Leyes: Ley anti-corrupción en procesos de contratación públicos. Protección de Datos Personales: Nueva Ley de Protección de Datos Personales en poder de los Particulares Emisión del reglamento a la Ley de Protección de Datos Personales 3

4 Manejo del riesgo Manejo General del Riesgo alineado a las recomendaciones del "Federal Sentencing Guidance" ELEMENTOS ANTI - CORRUPCIÓN PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES Gobierno y Estructura * Continuo reforzamiento en foros como: Comité de Compliance, Red local de Compliance, Comité Ejecutivo * Creación de un comité específico de protección de datos prsonales * Continuo reforzamiento en foros como: Comité de Compliance, Red local de Compliance, Comité Ejecutivo Transparencia y Comunicación * Reporte mensual de temas relevantes a la gerencia * Reporte trimestral de temas relevantes para el consejo directivo * Reporte mensual de temas relevantes a la gerencia * Reporte trimestral de temas relevantes para el consejo directivo Políticas y Procedimientos * Lineamientos globales + requerimientos de la ley local incluidos en SOPs relacionados con distintos procesos: ej. Donaciones, pagos a profesionales de la salud por servicios, etc. * Lineamientos globales + requerimientos de la ley local incluidos en SOPs relacionados con distintos procesos: ej. Programas de soporte a pacientes, Administración de Clientes y Proveedores, Manejo de Eventos Adversos, Manejo de Nómina, Manejo de fichero médico, etc. 4

5 Manejo del riesgo Entrenamiento y Educación * Entrenamiento anti-corrupción e-learning, para nuevos empleados y reforzamiento anual * Inclusión en entrenamiento de Compliance para nuevos empleados y reforzamiento anual * Comunicaciones continuas de la gerencia reforzando nuestros valores * Entrenamiento de concientización en protección de datos personales - e-learning, para nuevos empleados y reforzamiento anual * Inclusión en entrenamiento de Compliance para nuevos empleados y reforzamiento anual * Comunicaciones continuas de la gerencia reforzando la importancia de la protección de datos personales Continuo Manejo del Riesgo * Evaluación anual de riesgo e identificación de acciones de mitigación adicionales * Evaluación y certificación anual de los procesos y controles asociados al manejo de datos personales * Lineamiento global FCPA. * Implementación de acciones correctivas por proceso * Evaluación por individuo en procesos como: pagos por servicios, patrocinios y eventos * Evaluación de cada nuevo proyecto que involucre el manejo de datos personales * Evaluación de Terceros en procesos como: donaciones y apoyos, distribuidores, mayoristas, acuerdos de co-promoción, etc Respuesta a Potenciales Violaciones * Investigación oportuna de potenciales incidentes por medio de un equipo multi-disciplinario que incluye: Compliance, Legal, Seguridad, Auditoría Interna * Investigación oportuna de potenciales incidentes y notifiación a la oficina corporativa de privacidad de datos. Monitoreo * Ejecución trimestral de monitoreo para transacciones asociadas a procesos de riesgo * Evaluación trimestral de gasto agregado en pagos, patrocinios y donaciones * Buzones específicos para recibir notificaciones de los propietarios de la información para el ejercicio de sus derechos 5

6 Anti corrupción / Due diligence 3os. Evaluación Partes no autorizadas DDQ La señal de Alerta puede manejarse? N O No proceder Señal de alerta identificada Recolección de Información Evaluación Interna de los Datos Idetificación Señales de Alerta No hay señal de alerta SI N O Contrato Verificación de Antecedentes Públicos Lista de requerimientos para evaluación Decisión: Recomendación con Base en evaluación SI Herramientas De entrena- Miento para 3os. Vigilancia y Monitoreo continuo Documentación Soporte Completa 6

7 Protección de Datos Personales / Evaluaciones Creación del Comité de Protección de Datos personales Evaluación anual de control para cada proceso: Necesidad Notificación y elección Integridad y seguridad de los datos Transferencia de datos Acceso y corrección Sub-certificación y Certificación Anual Evaluación de nuevos proyectos 7

8 Distintivo EPT DIMENSIONES EVALUADAS: Control de muestras médicas Actividades promocionales, y Apoyo a eventos educativos y promocionales 8

9 Version Ocbubre 2012

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